Prop.
1995/96:176
Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.
Stockholm den 7 mars 1996
Lena Hjelm-Wallén
Ingela Thalén
(Socialdepartementet)
I propositionen föreslås bl.a. ändringar i hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763) och en ny lag om tillsyn över hälso- och sjukvården. Sam-
tidigt föreslås att stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem upphävs.
I hälso- och sjukvårdslagen föreslås bl.a. att där det bedrivs hälso- och
sjukvårdsverksamhet skall det finnas de lokaler, den utrustning samt den
personal som behövs för att kunna ge en god vård. Det införs också ett
krav på att hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande skall
utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten. Vidare föreslås att regle-
ringen av ledningsansvaret inom hälso- och sjukvården förändras.
Genom den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården införs
enhetliga bestämmelser om tillsyn över hälso- och sjukvården. Socialsty-
relsen skall, med undantag for den sjukvård som ges inom Försvars-
makten, utöva tillsynen över all hälso- och sjukvård oavsett driftform.
Den som vill bedriva hälso- och sjukvård skall anmäla detta till Social-
styrelsen. Anmälningsskyldigheten omfattar även verksamhet som tar
emot uppdrag från hälso- och sjukvården och utgör led i bedömningen
av patients hälsotillstånd eller behandling.
Den nya lagen föreskriver vidare att Socialstyrelsen i sin tillsynsverk-
samhet skall få rätt att ta del av handlingar och erhålla upplysningar i
behövlig utsträckning samt att göra inspektioner. Det införs också ett
sanktionssystem gentemot den som bedriver hälso- och sjukvård. Om
hälso- och sjukvårdsverksamhet påbörjas eller ändras utan anmälan till
Socialstyrelsen skall böter kunna utdömas. Socialstyrelsen föreslås också
få rätt att meddela förelägganden och förbjuda hälso- och sjukvårdsverk-
1 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 176
samhet. Föreläggande får förenas med vite. Den som fortsätter att be- Prop. 1995/96:176
driva hälso- och sjukvårdsverksamhet efter det att Socialstyrelsen be-
slutat att förbjuda verksamheten skall kunna dömas till böter eller fäng-
else i högst sex månader.
Den föreslagna lagstiftningen föreslås träda i kraft den 1 januari 1997.
Prop. 1995/96:176
1. Förslag till riksdagsbeslut ............................6
2. Lagtext ........................................6
2.1 Förslag till lag om tillsyn över......................6
hälso- och sjukvården...............................6
2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763)........................... 11
2.3 Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen
(1985:125) ..................................... 13
2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:953)
om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården...... 14
2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:954)
om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område ... 15
2.6 Förslag till lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620) . . 16
2.7 Förslag till lag om ändring i skollagen (1985:1100) ...... 17
2.8 Förslag till lag om ändring i lagen
(1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård . 18
2.9 Förslag till lag om ändring i
mervärdesskattelagen (1994:200) ...................... 19
2.10 Förslag till lag om ändring i lagen
(1974:202) om beräkning av strafftid m.m................20
2.11 Förslag till lag om ändring i lagen
(1985:12) om kontroll av berusningsmedel
på sjukhus......................................22
2.12 Förslag till lag om ändring i lagen
(1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall ............23
2.13 Förslag till lag om ändring i lagen
(1995:831) om transplantation m.m.....................24
3. Ärendet och dess beredning..........................25
4. Nuvarande förhållanden ............................26
4.1 Hälso- och sjukvårdsverksamhet....................26
4.2 Mål och krav på hälso- och sjukvården...............27
4.3 Vårdgivare...................................29
4.3.1 Offentliga vårdgivare........................29
4.3.2 Enskild verksamhet inom hälso- och sjukvården .... 30
4.4 Tillsyn......................................34
4.4.1 Allmänt.................................34
4.4.2 Tillsyn på hälso- och sjukvårdens område .........35
4.4.3 Individtillsyn .............................37
4.4.4 Verksamhetstillsyn .........................39
5. Behov av förändringar .............................43
6. Överväganden och förslag...........................45
6.1 Allmänt.....................................45
6.2 Grundläggande drag i tillsynen över
hälso- och sjukvården..............................46
6.3 Ändringar i hälso- och sjukvårdslagen................52
6.3.1 Krav på verksamhet inom hälso- och
sjukvården ...................................52
6.3.2 Vårdgivarens kvalitetssäkring..................53
6.3.3 Ledningsansvaret inom hälso- och sjukvården.......54
6.4 Enhetliga och samlade tillsynsregler .................58
6.5 Tillsynens omfattning ...........................61
6.5.1 Tillämpningsområdet........................61
6.5.2 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria...........67
6.6 Anmälningsförfarandet ..........................69
6.6.1 Anmälningens syfte.........................69
6.6.2 Anmälarkretsen............................70
6.6.3 Innehållet i anmälan ........................72
6.7 När skall anmälan göras .........................76
6.7.1 Ny, förändrad eller nedlagd verksamhet...........76
6.7.2 Befintlig verksamhet........................77
6.8 Socialstyrelsens befogenheter......................79
6.9 Sanktioner...................................82
6.10 Register....................................85
6.11 Ikraftträdande................................87
6.11.1 Lagen om tillsyn över hälso- och
sjukvården ..................................87
6.11.2 Särskilt om vårdhemsstadgans upphörande.......88
6.12 Vissa resursfrågor.............................89
7. Konsekvensanalys ................................91
8. Författningskommentar.............................93
8.1 Förslaget till lag om tillsyn över
hälso- och sjukvården ...........................93
8.2 Förslaget till lag om ändring i
hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ............... 103
8.3 Förslaget till lag om ändring i
tandvårdslagen (1985:125)....................... 105
8.4 Förslaget till lag om ändring i lagen om
(1994:953) åligganden for personal inom
hälso- och sjukvården .......................... 105
8.5 Förslaget till lag om ändring i lagen
(1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på
hälso- och sjukvårdens område ................... 106
8.6 Förslaget till lag om ändring i socialtjänstlagen
(1980:620).................................. 106
8.7 Förslaget till lag om ändring i skollagen
(1985:1100) ................................. 107
8.8 Förslaget till lag om ändring i lagen
(1991:1136) om försöksverksamhet med
kommunal primärvård .......................... 107
8.9 Förslaget till lag om ändring i
mervärdesskattelagen (1994:200)................... 107
8.10 Förslaget till lag om ändring i lagen
(1974:202) om beräkning av strafftid m.m............ 107
Prop. 1995/96:176
8.11 Förslaget till lag om ändring i lagen
(1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus . . . 108
8.12 Förslaget till lag om ändring i lagen (1988:870)
om vård av missbrukare i vissa fall ............... 108
8.13 Förslaget till lag om ändring i lagen
(1995:831) om transplantation m.m............... 108
Bilaga 1 Sammanfattning av promemorian Förstärkt tillsyn
över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35)........... 109
Bilaga 2 Lagförslaget i promemorian Förstärkt tillsyn
över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35)........... 111
Bilaga 3 Lagrådsremissens lagförslag.................... 121
Bilaga 4 Lagrådets yttrande........................... 140
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde
den 7 mars 1996 .................................. 145
Rättsdatablad..................................... 146
Prop. 1995/96:176
Regeringen föreslår att riksdagen
antar regeringens förslag till
1. lag om tillsyn över hälso- och sjukvården,
2. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),
3. lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125),
4. lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal
inom hälso- och sjukvården,
5. lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på
hälso- och sjukvårdens område,
6. lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620),
7. lag om ändring i skollagen (1985:1100),
8. lag om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med
kommunal primärvård,
9. lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200),
10. lag om ändring i lagen (1974:202) om beräkning av strafftid
m.m.,
11. lag om ändring i lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel
på sjukhus,
12. lag om ändring i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa
fall,
13. lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m.
Regeringen har följande förslag till lagtext.
Härigenom föreskrivs följande.
Allmänt
1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Social-
styrelsen.
För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns
särskilda bestämmelser.
2 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag sådan verksamhet som
omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen
(1985:125).
Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag sådan personal
som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden for personal inom hälso-
och sjukvården.
Med vårdgivare avses i denna lag fysisk eller juridisk person som be-
driver hälso- och sjukvård.
3 § Den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag
från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan ut-
redning som utgör led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller
6
Prop. 1995/96:176
behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av Socialstyrel- Prop. 1995/96:176
sen.
4 § Socialstyrelsens tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador
och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen skall genom
sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårds-
personalens åtgärder.
5 § Om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning
inom hälso- och sjukvården drabbats av eller utsatts för risk att drabbas
av allvarlig skada eller sjukdom skall vårdgivaren snarast göra anmälan
till Socialstyrelsen. Om en patient drabbats av eller utsatts för risk att
drabbas av allvarlig skada eller sjukdom genom sådan verksamhet som
avses i 3 §, skall även den som bedriver sådan verksamhet göra anmälan
till Socialstyrelsen.
I 7 a § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och
sjukvården finns bestämmelser om skyldighet for personalen att rappor-
tera till vårdgivaren om en patient drabbats av eller utsatts för risk att
drabbas av allvarlig skada eller sjukdom.
6 § Den som på grund av anställning, uppdrag eller annan liknande
grund deltar eller har deltagit i verksamhet som omfattas av denna lag
får inte obehörigen röja vad han eller hon därvid fått veta om en en-
skilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt
röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag
eller förordning.
För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen
(1980:100).
För den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen
inom den enskilda vården gäller bestämmelserna i lagen (1994:953) om
åligganden for personal inom hälso- och sjukvården.
Anmälan av verksamhet m.m.
7 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrel-
sens tillsyn enligt denna lag skall anmäla detta till Socialstyrelsen senast
en månad innan verksamheten påbörjas.
8 § Anmälan enligt 7 § skall innehålla uppgift om
1. verksamhetens inriktning,
2. var verksamheten skall bedrivas,
3. verksamhetschefen,
4. vem som svarar för anmälningsskyldighet enligt 5 §,
5. verksamhet som avses i 3 § som anlitas eller avses anlitas,
6. patientförsäkring som tecknats för verksamheten.
9 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas,
skall detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomföran-
det. Om verksamheten läggs ned, skall det utan dröjsmål anmälas till
Socialstyrelsen.
Socialstyrelsens befogenheter
10 § Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna
lag och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på
Socialstyrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material
som rör verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om verksam- Prop. 1995/96:176
heten som styrelsen behöver för sin tillsyn.
Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den
som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I
föreläggandet får vite sättas ut.
11 § Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspek-
tera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och hälso- och
sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt
att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som
används för verksamheten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfäl-
ligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksam-
heten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att
lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.
12 § Vid inspektion som avses i 11 § har den som utför inspektionen
rätt att av polismyndigheten få det biträde som behövs for att inspektio-
nen skall kunna genomföras.
Åtgärder mot vårdgivare m.fl.
13 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en
bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens
tillsyn, skall styrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det
behövs, göra anmälan till åtal.
14 § Om Socialstyrelsen finner att en vårdgivare inte uppfyller kraven
på god vård och missförhållandena är av betydelse for patientsäkerheten,
får styrelsen förelägga vårdgivaren att avhjälpa påtalade missförhållan-
den. I föreläggandet får vite sättas ut. Detta gäller även verksamhet som
avses i 3 § om verksamheten medför fara for patientsäkerheten.
15 § Ett föreläggande enligt 14 § skall innehålla uppgift om de åtgärder
Socialstyrelsen anser nödvändiga för att de påtalade missförhållandena
skall kunna avhjälpas.
16 § Om föreläggande enligt 14 § inte följs och missförhållandena är
allvarliga, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten.
17 § Om det är fara for patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i
övrigt, får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis
förbjuda verksamheten.
18 § Om det finns sannolika skäl for att verksamheten helt eller delvis
kommer att förbjudas enligt 16 eller 17 § och ett sådant beslut inte kan
avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verk-
samheten.
Beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns
synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex
månader.
Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal
19 § Om Socialstyrelsen finner att det finns skäl att ifrågasätta disciplin-
påföljd, återkallelse av legitimation eller annan behörighet att utöva yrke
inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt enligt Prop. 1995/96:176
lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens
område, skall styrelsen göra anmälan om detta hos Hälso- och sjukvår-
dens ansvarsnämnd.
20 § Socialstyrelsen skall, om inte annat följer av 33 § lagen (1994:954)
om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, göra an-
mälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan ifrågasättas är
skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket
fängelse är föreskrivet.
Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:115) om
åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från
människa.
Ansvar
21 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller
i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven
anmälan till Socialstyrelsen döms till böter.
22 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva
verksamhet i strid med förbud enligt 16 - 18 §§ döms till böter eller
fängelse i högst sex månader.
Överklagande m.m.
23 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte
annat anges i beslutet.
24 § Socialstyrelsens beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdom-
stol, om beslutet gäller
1. föreläggande enligt 10 § att lämna upplysningar, handlingar eller
annat material,
2. föreläggande enligt 14 § att avhjälpa missförhållanden i verksam-
heten,
3. förbud att driva verksamhet enligt 16 eller 17 §, eller
4. förbud tills vidare att driva verksamhet enligt 18 §.
Andra beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Register
25 § Socialstyrelsen skall föra ett register med hjälp av automatisk data-
behandling över verksamheter som anmälts enligt lagen. Registret får
användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.
26 § Registret får innehålla uppgift om
1. namn eller firma och personnummer eller organisationsnummer för
den som bedriver verksamheten,
2. var verksamheten bedrivs,
3. verksamhetens inriktning,
4. verksamhetens omfattning,
5. antalet yrkesutövare och deras yrkestitlar,
6. namn, adress och telefonnummer till verksamhetschefen,
7. patientförsäkring,
8. när inspektion företagits,
9. datum för Socialstyrelsens beslut angående verksamheten,
10. när anmälan enligt 5 § gjorts.
Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter.
27 § Uppgifter enligt 26 § första stycket 8-10 som har tagits in i re-
gistret skall tas bort efter fem år eller då verksamheten lagts ned. Övriga
uppgifter som har tagits in i registret skall tas bort när ny uppgift kom-
mer in eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned.
Bemyndiganden
28 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen
får, om det är av särskilt värde för tillsynen, föreskriva att anmälan en-
ligt 7 § skall innehålla uppgifter utöver dem som anges i 8 §.
29 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen
får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 § första
stycket skall fullgöras.
Prop. 1995/96:176
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997 då stadgan (1970:88) om
enskilda vårdhem m.m. upphör att gälla.
2. Den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet som om-
fattas av lagen skall anmäla detta till Socialstyrelsen. Detta gäller inte
den som erhållit tillstånd for verksamhet enligt stadgan (1970:88) om
enskilda vårdhem m.m.
3. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen
meddelar föreskrifter om när och hur anmälan enligt punkt 2 skall full-
göras. Sådan föreskrift får inte innebära att anmälan får göras senare än
tre år efter lagens ikraftträdande.
4. För den som vid lagens ikraftträdande erhållit tillstånd for verksam-
het enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte
uteslutande bedriver hälso- och sjukvård finns bestämmelser i punkt 3 av
övergångsbestämmelserna till lagen (1996:000) om ändring i socialtjänst-
lagen (1980:620).
10
Prop. 1995/96:176
Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)'
dels att 13, 14 och 23 §§ skall upphöra att gälla,
dels att 28 och 29 §§ skall betecknas 32 och 33 §§,
dels att 27 § och den nya 32 § samt rubriken närmast före 27 § skall
ha följande lydelse,
dels att rubrikerna närmast före 28 och 29 §§ skall sättas närmast före
de nya 32 och 33 §§,
dels att det i lagen skall införas fem nya paragrafer, 2 d och
28-31 §§, samt närmast efter 26 § och närmast före 28 och 31 §§ nya
rubriker av följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
2 d
Där det bedrivs hälso- och sjuk-
vård skall det finnas den personal,
de lokaler och den utrustning som
behövs för att god vård skall
kunna ges.
Gemensamma bestämmelser för
all hälso- och sjukvård
Tillsyn
Socialstyrelsen har tillsynen över
landstingens och kommunernas
hälso- och sjukvård. Styrelsen
skall därvid följa och stödja verk-
samheten. Vid utövandet av sin
tillsyn har styrelsen rätt att företa
inspektioner.
Patientansvarig läkare
27 §
Om det behövs med hänsyn till
patientsäkerheten, skall för patien-
ten utses en patientansvarig legiti-
merad läkare.
Ledningen av hälso- och sjukvård
28 §
Ledningen av hälso- och sjuk-
vård skall vara organiserad så att
den tillgodoser hög patientsäker-
het och god kvalitet av vården
samt främjar kostnadseffektivitet.
29$
Inom hälso- och sjukvård skall
det finnas någon som svarar för
verksamheten (verksamhetschef).
Verksamhetschefen får dock be-
1 Lagen omtryckt 1992:567.
Senaste lydelse av
13 § 1995:835,
14 § 1995:835.
11
|
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse Prop. 1995/96:176 stämma över diagnostik eller Inom psykiatrisk tvångsvård och 30 § Verksamhetschefen får uppdra åt Kvalitetssäkring 31 § Inom hälso- och sjukvård skall |
|
(28 §) Regeringen bemyndigas att i frå- |
32 § Regeringen får meddela ytterli- |
Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till
skydd för enskilda.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
12
Prop. 1995/96:176
Härigenom föreskrivs i fråga om tandvårdslagen (1985:125)
dels att 13 § skall upphöra att gälla,
dels att 16 och 17 §§ samt rubriken närmast före 16 § skall ha följande
lydelse,
dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 4 a §, samt närmast
efter 15 a § en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
4 a §
Där det bedrivs tandvårdsverk-
samhet skall det finnas den perso-
nal, de lokaler och den utrustning
som behövs för att god vård skall
kunna ges.
Gemensamma bestämmelser för
all tandvård
Tillsyn
16
Socialstyrelsen har tillsynen över
folktandvården. Styrelsen skall
därvid följa och stödja verksamhe-
ten. Vid utövandet av sin tillsyn
har styrelsen rätt att företa in-
spektioner.
Kvalitetssäkring
§
Inom tandvård skall kvaliteten i
verksamheten systematiskt och
fortlöpande utvecklas och säkras.
17 §
Regeringen bemyndigas att i frå-
ga om folktandvården meddela
ytterligare föreskrifter till skydd
för enskilda eller beträffande
verksamhetens bedrivande i övrigt.
Regeringen får meddela ytterli-
gare föreskrifter om tandvården
som behövs till skydd för enskilda
eller tandvårdens bedrivande z
övrigt.
Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till
skydd för enskilda.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
13
Prop. 1995/96:176
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1994:953) om åligganden för
personal inom hälso- och sjukvården
dels att 12 - 17 §§ skall upphöra att gälla,
dels att nuvarande 18 § skall betecknas 12 §,
dels att rubriken närmast före 12 § skall lyda "Ytterligare föreskrifter",
dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 7 a §, av följande
lydelse.
|
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse 7a§ Den som tillhör hälso- och sjuk- |
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
14
Härigenom föreskrivs att 5 och 33 §§ lagen (1994:954) om disciplin-
påföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
5 §'
Om någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har anmälts till
åtal, får disciplinärt förfarande enligt denna lag inte inledas eller fort-
sättas i fråga om den förseelse som avses med åtgärden. Underrättelse
om anmälan enligt 25 § får dock ske.
Om en gärning har prövats i straffrättslig ordning, får ett disciplinärt
förfarande inledas eller fortsättas bara om gärningen, av någon annan
orsak än bristande bevisning, inte har ansetts vara något brott.
Anmälan till åtal skall ske, om
den mot vilken disciplinpåföljd
ifrågasatts är skäligen misstänkt
för att i yrkesutövningen ha begått
brott, för vilket fängelse är före-
skrivet. Särskilda regler gäller för
åtal för brott enligt 6 § lagen
(1991:115) om åtgärder i forsk-
nings- eller behandlingssyfte med
befruktade ägg från människa.
Anmälan till åtal skall göras av
Socialstyrelsen om annat inte föl-
jer av 33 §.
33
Finner ansvarsnämnden i ett
ärende att de i 5 § tredje stycket
angivna förutsättningarna för an-
mälan till åtal föreligger, skall
nämnden göra sådan anmälan.
§
Finner ansvarsnämnden i ett
ärende att de i 20 § lagen
(1996:000) om tillsyn över hälso-
och sjukvården angivna förutsätt-
ningarna för anmälan till åtal före-
ligger, skall nämnden göra sådan
anmälan.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
1 Ändringen innebär att tredje och fjärde styckena upphävs.
15
Härigenom föreskrivs att 69 § socialtjänstlagen (1980:620)' skall ha
följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
69 §2
Vill en enskild person eller sammanslutning inrätta ett hem för vård
eller boende, skall tillstånd sökas hos länsstyrelsen. Ett sådant hem står
under löpande tillsyn av socialnämnden i den kommun där hemmet är
beläget. Nämnden har rätt att inspektera verksamheten vid hemmet.
Vad som sägs i första stycket gäller även hem som har inrättats för
vård under en begränsad del av dygnet.
Om enskilda vårdhem finns sär-
skilda bestämmelser.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
2. Vad som sägs i 69 § första stycket gäller även hem som omfattades
eller skulle ha omfattats av numera upphävda stadgan (1970:88) om
enskilda vårdhem m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och
sjukvårdsverksamhet.
3. Den som vid lagens ikraftträdande erhållit tillstånd för verksamhet
enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte
uteslutande bedriver hälso- och sjukvård skall anses ha erhållit tillstånd
enligt 69 §.
1 Lagen omtryckt 1988:871.
2 Senaste lydelse 1994:1571. Ändringen innebär att tredje stycket upphävs.
16
Härigenom föreskrivs att 14 kap. 8 § skollagen (1985:1100)' skall
upphöra att gälla vid utgången av år 1996.
1 Lagen omtryckt 1991:1111.
2 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 176
Prop. 1995/96:176
17
Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (1991:1136) om försöksverksamhet
med kommunal primärvård skall ha följande lydelse.
Prop. 1995/96:176
Nuvarande lydelse
2
Följande föreskrifter i hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) gäller
för den primärvård som ingår i
försöksverksamhet, nämligen
13 § om personalen i hälso- och
sjukvården och om patientansvarig
legitimerad läkare m.m.,
15 § om läkare under allmän-
tjänstgöring eller specialist-utbild-
ning,
16 § om bemyndigande for rege-
ringen att meddela föreskrifter om
behörighet till tjänster inom hälso-
och sjukvården m.m.,
20 och 21 §§ om planering av
hälso- och sjukvården och om
samverkan,
22 § första stycket om ledningen
av den kommunala hälso- och
sjukvården,
26 § om vårdavgifter,
27 § om socialstyrelsens tillsyn,
28 § om bemyndigande att med-
dela föreskrifter,
29 § om hälso- och sjukvården i
krig.
Föreslagen lydelse
§'
Följande föreskrifter, utöver de
som gäller all hälso- och sjuk-
vård, i hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763) gäller för den primär-
vård som ingår i försöksverksam-
het, nämligen
15 § om läkare under allmän-
tjänstgöring eller specialist-utbild-
ning,
16 § om bemyndigande för rege-
ringen att meddela föreskrifter om
behörighet till tjänster inom hälso-
och sjukvården m.m.,
20 och 21 §§ om planering av
hälso- och sjukvården och om
samverkan,
22 § första stycket om ledningen
av den kommunala hälso- och
sjukvården,
26 § om vårdavgifter.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
1 Senaste lydelse 1995:845.
18
Prop. 1995/96:176
Härigenom föreskrivs att 3 kap. 5 § mervärdesskattelagen (1994:200)
skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
3 kap
Med sjukvård förstås åtgärder
för att medicinskt förebygga, ut-
reda eller behandla sjukdomar,
kroppsfel och skador samt vård
vid bamsbörd,
- om åtgärderna vidtas vid sjuk-
hus eller någon annan inrättning
som drivs av det allmänna eller
vid inrättningar som avses i 1 §
stadgan (1970:88) om enskilda
vårdhem m.m., eller
- om åtgärderna annars vidtas av
någon med särskild legitimation
att utöva yrke inom sjukvården.
5 §'
Med sjukvård förstås åtgärder
för att medicinskt förebygga, ut-
reda eller behandla sjukdomar,
kroppsfel och skador samt vård
vid bamsbörd,
- om åtgärderna vidtas vid sjuk-
hus eller någon annan inrättning
som drivs av det allmänna eller,
inom enskild verksamhet, vid in-
rättningar för sluten vård, eller
- om åtgärderna annars vidtas av
någon med särskild legitimation
att utöva yrke inom sjukvården.
Med sjukvård förstås även sjuktransporter som utförs med transport-
medel som är särskilt inrättade för sådana transporter.
Med sjukvård jämställs medicinskt betingad fotvård.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
' Senaste lydelse 1994:1798.
19
Prop. 1995/96:176
Härigenom föreskrivs att 4 och 9 §§ lagen (1974:202) om beräkning av
strafftid m.m. skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
Den som är häktad får avge
nöjdförklaring inför chefen för det
häkte där han är intagen eller, om
han är intagen i kriminalvårds-
anstalt, inför chefen för anstalten
eller inför någon annan tjänsteman
där som har förordnats att ta emot
sådan förklaring. Om den häktade
är intagen på en sådan enhet som
avses i 6 § första stycket andra
meningen lagen (1991:1129) om
rättspsykiatrisk vård eller i 5 §
lagen (1991:1137) om rättspsykiat-
risk undersökning, får han avge
nöjdförklaring inför chefsöverläka-
ren eller någon annan läkare som
denne har förordnat.
Den som är häktad får avge
nöjdförklaring inför chefen för det
häkte där han är intagen eller, om
han är intagen i kriminalvårds-
anstalt, inför chefen för anstalten
eller inför någon annan tjänsteman
där som har förordnats att ta emot
sådan förklaring. Om den häktade
är intagen på en sådan enhet som
avses i 6 § första stycket andra
meningen lagen (1991:1129) om
rättspsykiatrisk vård eller i 5 §
lagen (1991:1137) om rättspsykiat-
risk undersökning, får han avge
nöjdförklaring inför chefsöverläka-
ren, verksamhetschefen eller inför
annan tjänsteman som någon av
dem har förordnat.
Nöjdförklaring som avses i första stycket gäller endast om den som
mottager förklaringen har tillgång till domen eller rättens bevis om må-
lets utgång, såvitt rör den dömde (domsbevis), samt den dömde haft
betänketid till andra dagen efter den då domen avkunnades för honom
vid rätten eller på annat sätt delgavs honom. Den dömde skall om möj-
ligt beredas tillfälle att under betänketiden samråda med sin försvarare.
Den som får taga emot nöjdförklaring enligt första stycket skall så
snart det kan ske erinra den dömde om hans rätt att avge nöjdförklaring
samt upplysa den dömde om när och hur det kan ske. Det åligger honom
vidare att den dag, då nöjdförklaring först kan avges, efterhöra om den
dömde vill avge sådan förklaring.
9 §2
Är den som skall undergå fäng-
else häktad, omhändertagen enligt
28 kap. 11 § tredje stycket brotts-
balken eller intagen i kriminal-
vårdsanstalt för att undergå påföljd
i annat mål när domen får verk-
ställas, skall kriminalvårdsanstal-
ten eller häktet där han är intagen
Är den som skall undergå fäng-
else häktad, omhändertagen enligt
28 kap. 11 § tredje stycket brotts-
balken eller intagen i kriminal-
vårdsanstalt för att undergå påföljd
i annat mål när domen får verk-
ställas, skall kriminalvårdsanstal-
ten eller häktet där han är intagen
1 Senaste lydelse 1991:1145.
2 Senaste lydelse 1991:1145.
20
Nuvarande lydelse
omedelbart befordra domen till
verkställighet. Om han är intagen
på en sådan enhet som avses i 5 §
lagen (1991:1137) om rättspsykia-
trisk undersökning, är det i stället
chefsöverläkaren som skall göra
det.
Föreslagen lydelse
omedelbart befordra domen till
verkställighet. Om han är intagen
på en sådan enhet som avses i 5 §
lagen (1991:1137) om rättspsykia-
trisk undersökning, är det i stället
verksamhetschefen som skall göra
det.
Prop. 1995/96:176
Förvaras den som är häktad i målet ej i kriminalvårdsanstalt, skall han
for verkställighet förpassas till sådan anstalt.
Är den dömde häktad i annat mål när domen får verkställas och förva-
ras han ej i kriminalvårdsanstalt, får verkställigheten påbörjas där han
förvaras.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
21
Prop. 1995/96:176
Härigenom föreskrivs att 3 och 4 §§ lagen (1985:12) om kontroll av
berusningsmedel på sjukhus skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
3
Chefsöverläkaren får ställa föl-
jande villkor för att ta in någon på
sjukhuset för vård för missbruk av
beroendeframkallande medel, om
det behövs för att hindra att pa-
tienten har tillgång till sådana me-
del eller föremål som anges i 2 §.
De villkor som avses är krav på
1. att patienten underkastar sig
kroppsvisitation eller ytlig kropps-
besiktning,
2. att patienten medger under-
sökning av vad han innehar eller
får sig tillsänt.
Föreslagen lydelse
§*
Verksamhetschefen får ställa föl-
jande villkor för att ta in någon på
sjukhuset för vård för missbruk av
beroendeframkallande medel, om
det behövs för att hindra att pa-
tienten har tillgång till sådana me-
del eller föremål som anges i 2 §.
De villkor som avses är krav på
1. att patienten underkastar sig
kroppsvisitation eller ytlig kropps-
besiktning,
2. att patienten medger under-
sökning av vad han innehar eller
får sig tillsänt.
4 §2
Sådana berusningsmedel och föremål som anges i 2 § får omhändertas
1. om de påträffas hos en intagen,
2. om en intagen får dem sig tillsända, eller
3. om de påträffas utan att det finns någon känd ägare till dem.
Chefsöverläkaren skall låta för-
störa eller försälja den omhänder-
tagna egendomen enligt bestäm-
melserna om beslagtagen egendom
i 2 § 1 första stycket lagen
(1958:205) om förverkande av
alkoholhaltiga drycker m.m.
Verksamhetschefen Skall låta för-
störa eller försälja den omhänder-
tagna egendomen enligt bestäm-
melserna om beslagtagen egendom
i 2 § 1 första stycket lagen
(1958:205) om förverkande av
alkoholhaltiga drycker m.m.
Belopp som erhållits vid försäljningen skall tillfalla staten.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
1 Senaste lydelse 1990:605.
2 Senaste lydelse 1990:605.
22
Härigenom föreskrivs att 24 och 45 §§ lagen (1988:870) om vård av
missbrukare i vissa fall skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
24 §'
Vården skall inledas på sjukhus, om förutsättningar för sjukhusvård är
uppfyllda och det anses lämpligt med hänsyn till den planerade vården i
övrigt.
Om någon behöver sjukhusvård under vårdtiden, skall han beredas
tillfälle till sådan vård.
Chefsöverläkaren vid den sjuk-
husenhet där missbrukaren vårdas
skall se till att socialnämnden eller
den som förestår vården vid
LVM-hemmet genast underrättas,
om missbrukaren önskar lämna
eller redan har lämnat sjukhuset.
Chefsöverläkaren får besluta att
missbrukaren skall hindras att
lämna sjukhuset under den tid
som behövs för att säkerställa att
missbrukaren kan föras över till
ett LVM-hem.
Verksamhetschefen för den sjuk-
husenhet där missbrukaren vårdas
skall se till att socialnämnden eller
den som förestår vården vid
LVM-hemmet genast underrättas,
om missbrukaren önskar lämna
eller redan har lämnat sjukhuset.
Verksamhetschefen får besluta att
missbrukaren skall hindras att
lämna sjukhuset under den tid
som behövs för att säkerställa att
missbrukaren kan föras över till
ett LVM-hem.
45 §2
Polismyndigheten skall lämna biträde för att
1. på begäran av socialnämnden eller rätten föra en missbrukare till en
beslutad läkarundersökning,
2. på begäran av socialnämnden föra den som skall beredas vård eller
som är omedelbart omhändertagen enligt denna lag till ett LVM-hem
eller sjukhus,
3. på begäran av chefs överläka-
ren i fall som avses i 24 § tredje
stycket föra den som skall beredas
vård eller som är omedelbart om-
händertagen enligt denna lag till
ett LVM-hem, samt
3. på begäran av verksamhets-
chefen i fall som avses i 24 §
tredje stycket föra den som skall
beredas vård eller som är omedel-
bart omhändertagen enligt denna
lag till ett LVM-hem, samt
4. på begäran av den som förestår vården vid ett LVM-hem
efterforska, hämta eller förflytta någon som skall tas in i hemmet eller
som vårdas där med stöd av denna lag.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
1 Senaste lydelse 1990:606.
2 Senaste lydelse 1994:96.
23
Prop. 1995/96:176
Härigenom föreskrivs att 12 § lagen (1995:831) om transplantation
m.m. skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Beslut om ingrepp enligt denna
lag fattas vid sådana enheter
som avses i 14 § hälso- och sjuk-
vårdslagen (1982:763) av chefs-
överläkaren eller den till vilken
chefsöverläkaren enligt andra
stycket nämnda paragraf upp-
dragit att besluta och vid andra
enheter av den läkare som är me-
dicinskt ansvarig för verksam-
heten. Sådant beslut får inte fattas
av en läkare som ansvarar för vår-
den av den person till vilken en
transplantation skall ske eller som
skall använda det biologiska mate-
rialet för annat medicinskt ända-
mål. Beslut om användning av
fostervävnad från aborterat foster
för transplantation eller annat me-
dicinskt ändamål får inte fattas av
en läkare som utför aborten eller
bestämmer tid och metod för den-
na.
12 §
Föreslagen lydelse
Beslut om ingrepp enligt denna
lag fattas av den läkare som är
medicinskt ansvarig för verksam-
heten eller den läkare till vilken
den medicinskt ansvarige läkaren
har uppdragit att besluta. Sådant
beslut får inte fattas av en läkare
som ansvarar för vården av den
person till vilken en transplanta-
tion skall ske eller som skall an-
vända det biologiska materialet för
annat medicinskt ändamål. Beslut
om användning av fostervävnad
från aborterat foster för transplan-
tation eller annat medicinskt ända-
mål får inte fattas av en läkare
som utför aborten eller bestämmer
tid och metod för denna.
Att vissa beslut enligt denna lag inte får fattas utan Socialstyrelsens
tillstånd föreskrivs i 8, 9 och 11 §§.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får före-
skriva att annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare får fullgöra upp-
gifter som läkare har enligt denna lag.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
24
Behovet av enhetliga tillsynsregler för privat och offentlig hälso- och
sjukvård har uppmärksammats i olika utredningar och sammanhang
under de senaste åren.
I betänkandet Tillsyn över hälso- och sjukvården (SOU 1991:63) före-
slog Tillsynsutredningen att tillsynsregeln i hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763, HSL) skulle utvidgas till att omfatta också enskilt bedriven
öppen och sluten hälso- och sjukvård. Utredningen förutsatte att en
grundlig översyn av stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem (vårdhems-
stadgan) skulle genomföras och betraktade sina förslag som provisoriska
i avvaktan på denna översyn.
I november 1992 tillsattes en arbetsgrupp med uppdrag att göra en
översyn av vårdhemsstadgan. Arbetsgruppen lämnade i maj 1993 be-
tänkandet Enskild vård och omsorg - offentlig tillsyn (Ds 1993:38).
Arbetsgruppen föreslog att även öppen och sluten enskild hälso- och
sjukvård skulle omfattas av HSL:s tillsynsregel. Enligt arbetsgruppens
mening borde kraven på verksamhetens kvalitet samt på tillsyn och kon-
troll av säkerheten så långt som möjligt vara desamma för privat och of-
fentlig vård. Att föreslå en enhetlig reglering av tillsynen över enskilt
och offentligt bedriven hälso- och sjukvård låg emellertid utanför arbets-
gruppens uppdrag. Arbetsgruppens betänkande har remissbehandlats och
ligger i vissa delar till grund för de förslag som presenteras här.
Frågor kring tillsyn över hälso- och sjukvården och de offentliga
huvudmännens upphandling inom hälso- och sjukvårdens verksamhets-
område har också uppmärksammats i samband med Socialstyrelsens in-
gripande mot laboratorieföretaget MedAnalys. Händelsen föranledde en
motion 1994/95 :So29 (v) med begäran om att resurser borde avsättas för
en snabb insats för ackreditering och kontroll av landets medicinska
laboratorieverksamhet och att en utredning borde tillsättas med uppgift
att upprätta särskilda regler för sådan upphandling inom hälso- och sjuk-
vårdens verksamhetsområde som berör människors liv och hälsa. I be-
tänkandet 1994/95 :SoU22 med anledning av motionen uttalade social-
utskottet att det pågående beredningsarbetet i regeringskansliet när det
gäller tillsyn över hälso- och sjukvården inte borde föregripas. Utskottet
utgick från att frågor om de offentliga huvudmännens upphandling, kon-
troll och uppföljning av verksamhet som lagts ut på entreprenad skulle
komma att belysas i beredningsarbetet. Utskottet framhöll också nödvän-
digheten av att riksdagen skyndsamt föreläggs förslag till en förbättrad
lagstiftning med krav på god kvalitet och hög patientsäkerhet i vården
samt en kraftfull tillsyn inom hela hälso- och sjukvården, såväl den
offentligt som den privat bedrivna.
I syfte att utreda hur Socialstyrelsen fullgjort sin uppgift som tillsyns-
myndighet har vidare Riksdagens revisorer informerat sig om förhållan-
dena kring MedAnalys och Socialstyrelsens ingripande. Revisorerna
ansåg i sin rapport Tillsyn i praktiken - Informationsbesök med anled-
ning av klagomål på laboratorieföretaget MedAnalys bl.a. att reglerna
om tillsyn över hälso- och sjukvården måste samlas och på ett överskåd-
Prop. 1995/96:176
25
ligt sätt klargöra vilka gränser som skall finnas för Socialstyrelsens till-
synsmöjligheter. Revisorerna har tidigare i en granskning om tillsyn -
innebörd och tillämpning (1994/95:RR9) behandlat frågor som rör stat-
liga insatser för tillsyn.
Även Socialstyrelsen har granskat upphandling och tillämpning av
entreprenadavtal i samband med MedAnalysärendet. En rapport avläm-
nades i juni 1995 och granskningen avslutades med en konferens till-
sammans med landstingen och företrädare för privata vårdgivare.
Mot bakgrund av att det tidigare utredningsmaterialet, dvs. Tillsyns-
utredningen och Översynen av den enskilda vårdhemsstadgan, endast
behandlat tillsyn av enskild vård beslöt chefen för Socialdepartementet
den 13 mars 1995 att en arbetsgrupp inom departementet skulle ta fram
underlag och lämna förslag till en samlad reglering av tillsynen över
hälso- och sjukvården. Arbetsgruppens förslag presenterades i promemo-
rian Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35). En sam-
manställning av promemorians förslag finns i bilaga 1 och dess lagför-
slag i bilaga 2. En sammanställning över remissinstansernas yttranden
finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S95/3229/S).
Socialstyrelsen har i en rapport från september 1995 gjort en uppfölj-
ning och utvärdering av chefsöverläkarreformen. Inom Socialdeparte-
mentet utarbetades, mot bakgrund av Socialstyrelsens utvärdering, ett
förslag till förändring av bestämmelsen om ledningsansvaret inom hälso-
och sjukvården. Förslaget har delgetts berörda intressenter för synpunk-
ter och en hearing anordnades den 22 november 1995. Förslaget och de
synpunkter som framförts behandlas under avsnitt 6.3.3.
Lagrådet
Regeringen beslutade den 8 februari 1996 att inhämta Lagrådets yttrande
över de förslag som finns i bilaga 3.
Lagrådets yttrande finns i bilaga 4.
Regeringen har i propositionen i allt väsentligt följt Lagrådets förslag.
Regeringen vidhåller dock att ledningen av hälso- och sjukvård skall
vara organiserad så att den främjar kostnadseffektivitet. Dessutom har
vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten. Vi återkommer till Lag-
rådets synpunkter i avsnitten 6.3.3 och 6.5.2 samt i författningskommen-
taren till de lagrum vilkas utformning Lagrådet lämnat synpunkter på.
Prop. 1995/96:176
Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) avses med hälso- och
sjukvård åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla
sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar såväl de
sjukdomsförebyggande åtgärderna som den egentliga sjukvården.
26
Hälsovården avser att medicinskt förebygga sjukdomar och skador. Den Prop. 1995/96:176
kan vara miljöinriktad och kommer då att innebära medverkan i sam-
hällsplanering. Den kan också vara individinriktad och ta formen av
exempelvis hälsokontroller, vaccination, hälsoupplysning samt mödra-
och barnhälsovård. Sjukvården omfattar utredning och behandling av
uppkomna sjukdomar och skador samt åtgärder med anledning av bams-
börd och kroppsfel, abort och sterilisering m.fl. Till hälso- och sjukvår-
den hör också sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Begreppet
hälso- och sjukvård är slutligen, enligt förarbetena till HSL
(prop. 1981/82:97 s. 44.), begränsat till att omfatta sådana vårdbehov
som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller sådan
personal i samarbete med annan personal.
Till hälso- och sjukvården räknas också tandvården. För tandvården
finns särskilda bestämmelser i tandvårdslagen (1985:125).
Samtliga vårdgivare skall bedriva sin hälso- och sjukvårdsverksamhet
med beaktande av de mål och krav som gäller för hälso- och sjukvården
enligt HSL.
I 2 § HSL anges att målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa
och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Med en god hälsa för
hela befolkningen avses inte bara varje enskild persons fysiska, psykiska
och sociala välmående utan också hälsosituationen inom befolkningen
som helhet. En vård på lika villkor för hela befolkningen innebär att alla
vid behov skall kunna få del av hälso- och sjukvårdens tjänster, oavsett
var de bor i landet och utan att individuella särförhållanden av t.ex.
ekonomisk, social, språklig, religiös eller kulturell natur skall utgöra
något hinder.
Vårdgivaren skall vidare bedriva sin hälso- och sjukvårdsverksamhet så
att den uppfyller kraven på en god vård. I 2 a § HSL anges också vad
som menas med en god vård. Vården skall vara av god kvalitet och
tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Detta
innebär att hälso- och sjukvården skall hålla en god personell och mate-
riell standard, dvs. bedrivas av en personal med adekvat utbildning och
med behövlig teknisk utrustning i ändamålsenliga lokaler. Därutöver
skall hälso- och sjukvården tillgodose patienternas behov av trygghet i
vården och ges i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Vår-
den skall vidare vara lätt tillgänglig och bygga på respekt för patientens
självbestämmande och integritet. Med lätt tillgänglighet avses främst de
geografiska förhållandena men också vårdmottagningarnas öppethållan-
detider, jourtjänstgöringen och förekomsten av väntetider inom hälso-
och sjukvården. Att vården skall bygga på respekt för patientens själv-
bestämmande och integritet innebär att den rätt till bibehållen värdighet
och integritet som allmänt sett alltid måste anses tillkomma varje enskild
människa givetvis också gäller när någon utnyttjar hälso- och sjukvår-
dens tjänster. Här betonas också att vården skall genomföras i en
27
atmosfär av samförstånd och samverkan mellan vårdpersonalen och
patienten.
Patientens rätt till självbestämmande och integritet kan dock inte vara
absolut utan måste av flera skäl vara begränsad. Avgöranden om t.ex.
vårdens omfattning och innehåll måste ankomma på sjukvårdshuvud-
mannen och den som har det medicinska ansvaret för vården.
Vården skall också främja goda kontakter mellan patienten och hälso-
och sjukvårdspersonalen. Härmed inkluderas också kontinuitetens be-
tydelse i vården. Vården och behandlingen skall även så långt det är
möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten skall
ges så utförlig och ingående information som förhållandena påkallar och
stimuleras att aktivt söka information, kritiskt granska den och anpassa
informationen till sin egen situation. Att patienten är välinformerad un-
derlättar för personalen att få den information från patienten som behövs
för att ge en god vård. Informationen till patienten har också stor be-
tydelse för patientens självkänsla. Motsvarande bestämmelser för tand-
vården finns i 3 § tandvårdslagen (1985:125).
Vårdgivarna skall vidare arbeta för att förebygga ohälsa enligt 2 b §
HSL. När någon avlidit skall hälso- och sjukvårdens uppgifter, enligt
2 c § HSL, fullgöras med respekt för den avlidne och de efterlevande
skall visas hänsyn och omtanke.
HSL:s och tandvårdslagens inledande bestämmelser om mål och krav
för hälso- och sjukvården omfattar samtliga vårdgivare. Därutöver finns
det i lagarna särskilda krav för den hälso- och sjukvård som landstingen
och kommunerna bedriver. Beträffande enskild sluten hälso- och sjuk-
vårdsverksamhet finns det särskilda krav i stadgan (1970:88) om enskil-
da vårdhem.
Som ett led i strävandet att uppnå en trygg och säker hälso- och sjuk-
vård av god kvalitet ställer lagstiftningen också krav på hälso- och sjuk-
vårdspersonalen. I lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom
hälso- och sjukvården m.m. ges bestämmelser som syftar till att garan-
tera en viss kunskapsnivå och sådana personliga egenskaper hos yrkes-
utövaren att denne är förtjänt av allmänhetens och myndigheternas för-
troende. I lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och
sjukvården (åliggandelagen) finns grundläggande bestämmelser om ålig-
ganden för och tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen. Härutöver
finns bestämmelser om detta i dels författningar som utfärdats med stöd
av åliggandelagen, dels Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd
som riktar sig till speciella grupper inom hälso- och sjukvårdspersonalen
och dels de lokala administrativa föreskrifter som en arbetsgivare kan
meddela.
Prop. 1995/96:176
28
Prop. 1995/96:176
I HSL och tandvårdslagen ges landstingen och i vissa avseenden kom-
munerna ett omfattande ansvar för hälso- och sjukvården inkl, tandvår-
den.
Landstingen har enligt 3 och 7 §§ HSL samt 5 och 8 §§ tandvårds-
lagen ansvaret för att de som är bosatta i landstinget erbjuds en god vård
och att hälso- och sjukvården planeras med utgångspunkt i befolkningens
behov av denna. Landstingens vårdansvar avser i princip allt som enligt
1 § första stycket HSL och tandvårdslagen avses med hälso- och sjuk-
vård, dvs. åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla
sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör enligt 1 § andra
stycket HSL även sjuktransporter samt omhändertagandet av avlidna.
Landstingets ansvar omfattar emellertid inte sådan hälso- och sjukvård
som omfattas av kommunernas ansvar enligt HSL. Enligt 18 och 20 §§
HSL har kommunerna ett motsvarande ansvar beträffande dem som bor
i en sådan boendeform eller bostad som avses i 20 § andra stycket och
21 § tredje stycket socialtjänstlagen (1980:620, SoL), samt dem som
vistas i dagverksamhet som omfattas av 10 § socialtjänstlagen. Kommu-
nernas ansvar omfattar dock inte sjukvård som meddelas av läkare och
inte heller sjuktransporter. Enligt 6 § HSL är detta ett särskilt ansvar för
landstingen.
Enligt 20 § andra stycket och 21 § tredje stycket SoL skall kommunen
inrätta bostäder med särskild service för dem som till följd av fysiska,
psykiska eller andra skäl behöver ett sådant boende. Häri ingår dock inte
gruppbostäder för utvecklingsstörda rn.fi. som erbjuds enligt lagen
(1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) som
trädde i kraft den 1 januari 1994. Kommunens ansvar utesluter inte
heller att särskilda boendeformer uppförs och drivs av annan än kommu-
nen.
Kommunernas ansvar medför ingen inskränkning i det ansvar som
vilar på andra huvudmän (3 § andra stycket SoL). Sålunda har lands-
tingen skyldighet att erbjuda läkarvård till de i särskilda boendeformer
medan det ligger i kommunernas ansvar att se till att den som är i behov
av sådan vård verkligen får den.
Intentionerna i lagstiftningen på hälso- och sjukvårdens samt social-
tjänstens områden förutsätter en nära samverkan och samordning av
verksamheter inom landsting och kommuner men även mellan dessa och
fristående organisationer och enskilda. I HSL och tandvårdslagen åläggs
landstingen och kommunerna en skyldighet till sådan samverkan. Lands-
tingens och kommunernas planeringsansvar avser även den enskilda hälso-
och sjukvården och skall fullgöras i samverkan med andra myndigheter,
organisationer och enskilda vårdgivare. Landstingen och kommunerna
skall utifrån vård- och planeringsansvaret enligt HSL, tandvårdslagen
och SoL organisera vården efter de lokala förutsättningarna.
29
Bestämmelser finns i 3 och 18 §§ HSL, 5 § tandvårdslagen respektive Prop. 1995/96:176
4 § SoL om landstingens och kommunernas möjligheter att sluta avtal
med enskild att på entreprenad utföra de uppgifter som de svarar för
inom hälso- och sjukvården, tandvården respektive socialtjänsten. Upp-
gifter som innefattar myndighetsutövning får emellertid inte utan särskilt
lagstöd överlämnas till ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftel-
se eller en enskild individ.
Ett landsting kan således sluta avtal med enskild vårdgivare om full-
görande av vissa vårdinsatser inom ett upptagningsområde. Driftsan-
svaret för en vårdcentral kan t.ex. läggas ut på entreprenad. Ett entrepre-
nadavtal innebär emellertid inte att entreprenören tar över landstingets
vårdansvar enligt HSL. Entreprenören och dennes personal blir genom
entreprenadavtalet aldrig landstingspersonal utan förblir enskilda vård-
givare och yrkesutövare.
Genom de ändringar som skett i kommunallagen (1991:900) fr.o.m.
den 1 juli 1994 har kommuner och landsting, när de överlämnar vården
av en kommunal angelägenhet till någon annan än ett helägt kommunalt
företag, ålagts en skyldighet att tillförsäkra sig möjligheter att kontrollera
och följa upp verksamheten (3 kap. 19 §). De kommunala nämndernas
ansvar enligt kommunallagen skall även omfatta sådan verksamhet som
nämnden lämnar över till annan på entreprenad (6 kap. 7 §).
Hälso- och sjukvård bedrivs också i vissa fall under tillsyn av andra
statliga myndigheter. Statens skolverk ansvarar t.ex. för tillsynen över
skolhälsovården, Kriminalvårdsstyrelsen för den hälso- och sjukvård som
bedrivs inom kriminalvården och Arbetarskyddsstyrelsen för företags-
hälsovården.
Huvuddelen av hälso- och sjukvården bedrivs i offentlig regi.
Allmänt
Det vårdansvar som uppställs för landsting och kommun i bl.a. 3 respek-
tive 18 §§ HSL innebär inte att lagen ställer upp något hinder för att
andra vårdgivare än landstingen och kommunerna ges förutsättningar att
bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet. I förarbetena till hälso- och
sjukvårdslagen (prop. 1981/82:97 s.150) har det bl.a. ansetts angeläget
att t.ex. privatpraktiserande läkare och privata sjukhem ges goda möjlig-
heter för sin verksamhet.
I stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem (vårdhemsstadgan) ges be-
stämmelser för enskild verksamhet på hälso- och sjukvårdens och social-
tjänstens område. Vårdhemsstadgan reglerar sluten sjukvård samt om-
vårdnad och tillsyn av äldre som motsvarar kommunernas särskilda bo-
endeformer.
För enskild öppen sjukvård finns ingen motsvarande reglering. Inom
den öppna hälso- och sjukvården kan enskild verksamhet etableras utan
att någon i författning reglerad tillståndsprövning behöver ske. Vissa
30
legitimerade yrkesutövare har dock en i författning reglerad skyldighet Prop. 1995/96:176
att till Socialstyrelsen anmäla att de driver enskild mottagningsverksam-
het. Sådan anmälningsskyldighet gäller enligt 2 § förordningen
(1994:1290) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården
läkare, tandläkare, sjuksköterskor och barnmorskor. Enligt bestämmelsen
gäller en skyldighet att anmäla verksamheten till Socialstyrelsen senast
två veckor efter det att verksamheten startats. Anmälan skall också göras
om verksamheten upphör eller flyttas till annan lokal.
Enligt 26 § lagen (1993:651) om läkarvårdsersättning skall privatprak-
tiserande läkare medverka till att den egna verksamheten kan följas upp
och utvärderas. Läkaren skall årligen lämna uppgifter om antalet patient-
besök m.m. till Socialstyrelsen och landstinget. Motsvarande gäller för
sjukgymnaster.
Det finns ca 2 000 privatpraktiserande läkare, varav ca 800 arbetar
som sådana på heltid. En stor grupp ca. 4 000 av de privatpraktiserande
vårdyrkesutövama är tandläkare. Sammanlagt ett hundratal
sjuksköterskor och barnmorskor är enskilt verksamma. Mellan
1 500 - 1 800 psykologer är enskilt verksamma på hel- eller deltid.
Särskilt om vårdhemsstadgan
Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. Vårdhemsstadgan inne-
håller enhetliga regler om tillsyn och kontroll av enskilda inrättningar
inom hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens område. Vårdhemsstad-
gan omfattar dock endast sluten sjukvård samt sådan omvårdnad och
tillsyn av äldre som motsvarar kommunernas särskilda boendeformer. I
stadgan ges bestämmelser om krav på föreståndare, vårdhemsläkare,
personal, lokaler och utrustning. Bestämmelserna kompletterar de be-
stämmelser om krav på hälso- och sjukvården som gäller enligt
2 a - 2 c §§ HSL. Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna
råd (SOSFS 1985:16) för tillämpningen av stadgan. Styrelsen har bl.a.
beträffande förläggning, lokaler, utrustning m.m. föreskrivit att de nor-
mer som gäller för landstingens sjukhus i princip skall gälla också för
privata sjukhus för somatisk korttidsvård. Personalen skall vara dimen-
sionerad efter patienternas antal och vårdbehov. Personalen skall få den
fortlöpande utbildning och handledning som behövs.
Med enskilt vårdhem avses, enligt vårdhemsstadgan, inrättning som
drivs av annan än staten, kommun eller landsting och som har minst tre
vårdplatser för sjukvård eller annan personlig omvårdnad eller tillsyn.
Verksamheten vid ett vårdhem får endast avse sådana personer för vilka
vårdhemmet är godkänt och som lämpligen kan vårdas där.
Vården vid ett enskilt vårdhem skall vara frivillig. Lagen (1991:1128)
om psykiatrisk tvångsvård kan göras tillämplig på det enskilda vårdhem-
met endast i enskilda patientfall efter regeringens bestämmande. Åtgär-
der som inlåsning, bältesläggning eller annan form av tvång får inte
förekomma vid ett vårdhem. Detta gäller även den som vid permission,
som beviljas i samband med vård enligt lagen, är skyldig att vistas på
vårdhem.
31
De regler som finns om tvång i lagen (1990:52) med särskilda bestäm-
melser om vård av unga (LVU) och i lagen (1988:870) om vård av
missbrukare i vissa fall (LVM) kan inte heller tillämpas vid en placering
på enskilt vårdhem.
Vårdhemsstadgan anger att enskild inte får driva inrättning med tre
eller fler vårdplatser för sjukvård eller annan personlig omvårdnad eller
tillsyn utan tillstånd av länsstyrelsen. Tillståndskravet och vissa andra
bestämmelser i stadgan gäller även vissa inrättningar med färre än tre
vårdplatser.
Verksamheter med 1 - 2 vårdplatser för yrkesmässig sjukvård får inte
heller drivas utan tillstånd. Enligt 17 § vårdhemsstadgan görs dock un-
dantag om det finns ett avtal med sjukvårdshuvudmannen. Bestämmel-
serna i vårdhemsstadgan om tillsyn och föreståndare gäller också i till-
ämpliga delar. Krav på särskild vårdhemsläkare ställs inte för dessa
verksamheter.
I 2 § vårdhemsstadgan regleras avgränsningen av stadgans tillämplig-
het i förhållande till annan lagstiftning. Där anges också verksamheter
som är undantagna från stadgan.
Stadgan är inte tillämplig på enskild verksamhet som kräver tillstånd
enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade
och inte heller vad beträffar verksamheter för alkohol- och narkotika-
missbrukare som enligt 69 § socialtjänstlagen (1980:620) är att anse som
hem för vård eller boende. Den s.k. kontrollerade familjevården för psy-
kiskt sjuka omfattas inte av vårdhemsstadgan och regleras inte heller av
bestämmelser i annan författning. Undantag från vårdhemsstadgans
tillämplighet görs också beträffande verksamhet för vilken statsbidrag
utgår vid vård av handikappade eller för vilken regeringen har meddelat
särskilda föreskrifter, och beträffande vårdenhet som är avsedd för Riks-
försäkringsverkets sjukvårdande verksamhet.
I 7 - 10 §§ vårdhemsstadgan ges bestämmelser om tillståndsgivningen
och därmed sammanhängande frågor. Ansökan om tillstånd att driva en-
skilt vårdhem kan göras av enskild eller juridisk person och skall göras
skriftligen hos länsstyrelsen i det län där sökanden avser att etablera
verksamheten. Ansökan skall innehålla uppgift om målgruppen, vård-
hemmets benämning och belägenhet, antalet vårdplatser, brandskydds-
åtgärder och sanitära anordningar, föreståndare, dennes kompetens och
erfarenhet, vårdhemsläkare, övrig personal och deras utbildning. Till an-
sökan skall fogas vissa handlingar. Föreståndaren och vårdhemsläkaren
skall lämna skriftligt åtagande till länsstyrelsen innan verksamheten star-
tas. Länsstyrelsen skall utfärda skriftligt bevis om beviljat tillstånd. I be-
viset skall anges de villkor som gäller för tillståndet (9 § vårdhemsstad-
gan). Handläggningen av tillståndsansökningar regleras inte närmare i
vårdhemsstadgan. I SOSFS 1985:16 har dock Socialstyrelsen meddelat
allmänna råd beträffande förfarandet. Tillståndsbeviset skall alltid inne-
hålla uppgift om vem som skall driva hemmet, dess benämning och
belägenhet, den kategori vårdbehövande för vilken det är godkänt, det
högsta antal personer som samtidigt får vårdas där och vem som skall
vara föreståndare. Har byggnadslov inte meddelats och är det inte up-
Prop. 1995/96:176
32
penbart att sådant är obehövligt, skall beviset innehålla erinran om att
byggnadslov kan fordras. Tillstånd kan beviljas innan uppgift lämnats
om föreståndare och vårdhemsläkare. I beviset skall då anges att verk-
samhet inte får påbörjas förrän länsstyrelsen medgivit det. I beviset skall
också anges om tillståndet gäller tills vidare eller för begränsad tid (10 §
vårdhemsstadgan).
Länsstyrelsen kan utöver de nu nämnda villkoren ange särskilda villkor
för tillståndet som är motiverade med hänsyn till förhållandena i det en-
skilda fallet.
Verksamhetstillsynen över enskilda vårdhem regleras i 3 § vårdhems-
stadgan. I tillsynen över vårdhemmen är fyra myndigheter inkopplade,
nämligen Socialstyrelsen, länsstyrelsen i det län där vårdhemmet är be-
läget, socialnämnden i vederbörande kommun och - beträffande vård-
hem som organiserar undervisning på en nivå motsvarande förskola,
grundskola eller gymnasieskola - Skolverket. Socialstyrelsen har den
högsta tillsynen över de enskilda vårdhemmen. Denna sociala och medi-
cinska verksamhetstillsyn innebär att styrelsen har att verka for att vår-
den och behandlingen vid de enskilda vårdhemmen blir av godtagbar
standard och följer den allmänna medicinska och sociala utvecklingen i
samhället samt att gällande bestämmelser följs i fråga om den enskildes
rättigheter och säkerhet i vården. Länsstyrelserna meddelar tillstånd en-
ligt vårdhemsstadgan och utövar på länsplanet den primära tillsynen över
enskilda vårdhem. Länsstyrelserna inspekterar vårdhemmen och kan vid
behov ge förelägganden beträffande verksamheten. Om rättelse inte sker
kan länsstyrelsen ange särskilda villkor for att verksamheten skall få
fortsätta eller återkalla beviljat tillstånd. Socialnämnderna skall enligt 3 §
tredje stycket vårdhemsstadgan utöva löpande tillsyn över vårdhemmen
i kommunen. Syftet är att nämnden skall lära känna verksamheten vid
vårdhemmen och genom besök - minst två gånger om året - och samtal
bilda sig en uppfattning om vård- och boendeförhållanden vid dessa.
Nämnden bör hjälpa hemmets ledning med råd rörande sociala frågor,
förmedla kontakter med organisationer och andra föreningar samt infor-
mera om socialtjänstens möjligheter till aktivering och meningsfull
sysselsättning av patienter och gäster.
Enligt 19 § vårdhemsstadgan får de myndigheter som har tillsyn över
enskilda vårdhem kräva de upplysningar som behövs for tillsynen. Till-
synsmyndighet äger tillträde till hemmet och rätt att göra sig underrättad
om förhållanden som är av betydelse för tillämpningen av stadgan och
föreskrifter som meddelats med stöd av denna. Polishandräckning kan
tillgripas om tillsynsmyndighet vägras tillträde utan godtagbart skäl.
Vårdhemsstadgan innehåller också en bestämmelse om skyldighet för
föreståndaren att varje år lämna årsberättelse över vårdhemmets verk-
samhet till Socialstyrelsen, länsstyrelsen och kommunen (15 § 7 vård-
hemsstadgan). Årsberättelsen skall lämnas på ett av Socialstyrelsen fast-
ställt formulär.
I 16 § 5 vårdhemsstadgan anges att vårdhemsläkaren omedelbart skall
anmäla till Socialstyrelsen om någon i samband med vård eller behand-
ling vid hemmet drabbats av eller utsatts for risk att drabbas av allvarlig
Prop. 1995/96:176
33
3 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 176
skada eller sjukdom. Vårdhemsläkarens anmälningsskyldighet motsvarar
den som gäller ett landstings eller en kommuns hälso- och sjukvård eller
annan hälso- och sjukvård som en legitimerad yrkesutövare svarar för
enligt förordningen (1982:772) om skyldighet att anmäla vissa allvarliga
skador m.m. i hälso- och sjukvården, den s.k. Lex Maria.
Den offentliga tillsynen och kontrollen över enskilda vårdhem innefat-
tar ett sanktionssystem som ger länsstyrelsen befogenheter att anmäla till
åtal, att återkalla tillstånd, att ange särskilda villkor för verksamheten
och att förflytta personer som är inskrivna på hemmet. Enligt 18 § vård-
hemsstadgan kan länsstyrelsen göra åtalsanmälan vid vissa förseelser
mot vårdhemsstadgan. Den som driver tillståndspliktig verksamhet utan
tillstånd, eller utan föreståndare eller vårdhemsläkare när sådan skall
finnas vid hemmet, kan dömas till böter eller fängelse i högst sex måna-
der. Detta gäller även den som ändrar verksamheten eller vårdhemmet
eller byter föreståndare utan tillstånd. Enligt 13 § vårdhemsstadgan kan
länsstyrelsen återkalla tillstånd om vården inte ombesörjs på ett tillfreds-
ställande sätt eller om annat uppenbart missförhållande föreligger och
rättelse inte sker. Enligt 9-10 §§ vårdhemsstadgan kan länsstyrelsen
fastställa särskilda villkor för att en verksamhet skall få påbörjas eller
fortsätta. Enligt 4 § vårdhemsstadgan kan länsstyrelsen förordna att per-
soner som vistas på vårdhem skall förflyttas därifrån. Detta gäller perso-
ner som inte lämpligen kan vårdas vid ett vårdhem eller som väsentligen
försvårar vården av andra som vistas på hemmet.
Länsstyrelsens beslut om tillstånd och därmed sammanhängande frågor
kan överklagas. Av 20 a § vårdhemsstadgan framgår att överklagande av
länsstyrelsens beslut enligt stadgan skall göras i vissa fall till kammarrätt
och i andra fall till Socialstyrelsen. Beslut av Socialstyrelsen beträffande
tillstånd och därmed hörande ärenden överklagas hos regeringen. I ären-
den där regeringen eller Socialstyrelsen är slutinstans finns en viss kla-
gomöjlighet till Regeringsrätten enligt lagen (1988:205) om rättsprövning
av vissa förvaltningsbeslut. Denna prövning är begränsad till om avgö-
randet strider mot någon rättsregel.
Prop. 1995/96:176
Med tillsyn menas i allmänhet någon form av övervakning. Riksdagens
revisorer har, i ett förslag till riksdagen (1994/95 :RR9) angående till-
synens innebörd och tillämpning, bl.a. påpekat att tillsynsbegreppet
ibland kan närma sig information och rådgivning liksom att gränserna
mellan tillsyn, uppföljning och kontroll inte alltid varit klara. Riks-
dagsrevisorema väljer för sin del ett tillsynsbegrepp som ligger kontroll-
begreppet nära och påpekar att varje verksamhetsutövare självklart har
ett ansvar för sin egen verksamhet, som även inbegriper olika former av
kontroller och intern revision. I förhållande härtill skall den statliga till-
synen utgöra en oberoende kontroll, som tjänar som en garanti gentemot
34
allmänheten. Revisorernas slutsatser, som grundas på granskningar av Prop. 1995/96:176
tillsynen inom åtta skilda verksamhetsområden i samhället, innebär i
korthet bl.a.
- att det anses viktigt med tydliga förutsättningar för tillsynen
- att tillsynens oberoende och integritet bör stärkas
- att det anses nödvändigt med offentlig tillsyn oaktat utformning och
omfattning av verksamhetsutövarens egenkontroll
- att tillsynen bör bli mer aktiv och att det bör avsättas tillräckliga
resurser för detta
- att ett sanktionssystem anses kunna bidra till en effektivare tillsyn
och
- att frågan om avgifter för tillsyn inom olika samhällsområden bör
ges en samlad behandling.
Med anledning av revisorernas förslag har riksdagen begärt en uppfölj-
ning av statlig tillsynsverksamhet av regeringen (bet. 1994/95 :KU27,
rskr. 1994/95:193).
Hälso- och sjukvården är en verksamhet som många är beroende av och
som har stor betydelse för den allmänna välfärden. Det är av vikt att de
mål och krav som ställs på verksamheten uppfylls. Detta måste i första
hand säkerställas av vårdgivarna själva.
Hälso- och sjukvården kontrolleras också genom statlig tillsyn. I till-
synen ligger såväl att kontrollera som att följa och stödja verksamheten.
Statens tillsyn över hälso- och sjukvården har traditionellt beskrivits som
inriktad dels mot själva vårdverksamheten (verksamhetstillsyn), dels mot
de personer som arbetar i vården (individtillsyn). Eftersom denna indel-
ning inte alltid ger en bra och heltäckande beskrivning av tillsynsarbetet
används även andra begrepp.
För att skilja den direkt verkande tillsynen från mer övergripande in-
satser har inom Socialstyrelsen gjorts en indelning, som ansluter till
verkets huvudprogramområden; primär tillsyn å ena sidan och (nationell)
uppföljning och utvärdering å den andra sidan. Andra begreppspar som
tillämpas är förebyggande tillsyn till skillnad från indikerad tillsyn re-
spektive löpande tillsyn till skillnad från initiativtillsyn. I det första fallet
avses att åskådliggöra att arbetet består av såväl prevention som av kon-
troll. I det andra fallet vill man belysa hur tillsynsinsatser uppstår.
Mängden definitioner är i sig ett tecken på att tillsynen utgör ett vittom-
fattande och dynamiskt arbetsområde och därför är svår att fånga i en
given begreppsapparat. Av den anledningen ansluter sig beskrivningen
här, trots redovisade begränsningar, till den traditionella indelningen i
individ- och verksamhetstillsyn och till det mer kontrollbetonade
tillsynsbegreppet som riksdagens revisorer förordar.
Utöver statens tillsyn utövar naturligtvis sjukvårdshuvudmännen i sin
egenskap av finansiär och arbetsgivare tillsyn över sin verksamhet och
personal. Denna form av tillsyn avser då interna förhållanden och för-
hållandet arbetsgivare-arbetstagare. Enligt lagen (1992:563) om för-
35
troendenämndsverksamhet inom hälso- och sjukvården, m.m. skall inom
varje landsting och kommun finnas en förtroendenämnd med uppgift att
främja kontakten mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen
samt att ge patienten den hjälp som behövs. Sedan 1 januari 1994 gäller
särskilda föreskrifter som beslutats av Socialstyrelsen om kvalitetssäk-
ring i hälso- och sjukvården (SOSFS 1993:9). Enligt dessa föreskrifter
skall egenkontrollen bedrivas systematiskt, fortlöpande och dokumen-
terat. Kvalitetsarbetet har dock inte hunnit utvecklats så väl hos alla
sjukvårdshuvudmän att man helt skulle kunna förlita sig till egenkon-
trollen. Ur patientsäkerhetssynpunkt är det vidare av stor vikt att det
finns en oberoende tillsynsinstans.
Kompetensbekräftelsen, som inom Europeiska Unionen (EU) benämns
ackreditering, kan ses som en mellanform mellan statlig tillsyn och hu-
vudmannens egenkontroll i den meningen att det här handlar om en
extern tredjepartsbedömning. Ackreditering utförs av Styrelsen för ack-
reditering och teknisk kontroll (SWEDAC), som är en myndighet under
Näringsdepartementet. SWEDAC:s verksamhet regleras i lagen om tek-
nisk kontroll och systemet utgår från de på Europeiska Unionens upp-
drag utarbetade europeiska kvalitetsstandardema (EN 45 000 serien) för
kompetensprövning och kompetensbekräftelse av laboratorier, certifie-
rings- eller besiktningsorgan.
Ackreditering har inom hälso- och sjukvården hittills främst varit aktu-
ellt för laboratorier. Ackreditering innebär för ett laboratorium en syste-
matisk och återkommande kontroll av dess tekniska kompetens för varje
använd provningsmetod. Vidare krävs att laboratoriet har ett samman-
hållet kvalitetssystem, att använda metoder är verifierade och tillämpliga,
att använd utrustning är provad etc. Även personalens kompetens kon-
trolleras. Medverkan i internationella eller nationella program för labora-
torietjänster t.ex. SEQLA är obligatoriskt för ackrediterade laboratorier
och ingår alltså som en av komponenterna i kompetensprövningen.
Tillsyn av verksamheten sker sedan minst årligen. Ackreditering innebär
således också en kontinuerlig uppföljning på plats av att ett ackrediterat
laboratorium uppfyller kvalitetskraven. Däremot innefattar inte ackredite-
ring användningen av framkomna analysresultat i den medicinska vården
eller medicinska bedömningar.
Systemet med ackreditering av laboratorier, certifierings- eller besikt-
ningsorgan används redan idag av ett stort antal föreskrivande myndig-
heter. Detta i enlighet med riksdagens beslut att införa öppna system för
teknisk kontroll i enlighet med EU:s principer. Dessa innebär bl.a. att
man skiljer på teknisk kompetensprövning och myndighetstillsyn. Som
exempel kan nämnas att Naturvårdsverket ställer krav på ackreditering
av laboratorier som kontrollerar vatten- och luftföroreningar och att
Livsmedelsverket har motsvarande krav på laboratorier som analyserar
livsmedel. Även Arbetarskyddsstyrelsen, Sprängämnesinspektionen, Bo-
verket, Vägverket m.fl. har i enlighet med riksdagens beslut gjort ackre-
ditering obligatorisk inom ett stort antal områden. Att ackreditering görs
obligatorisk innebär att endast av SWEDAC accepterade organ får utföra
arbetsuppgifter under en viss myndighetsföreskrift etc. Ackreditering är
Prop. 1995/96:176
36
endast ett verktyg för fortlöpande kvalitetskontroll som tillsynsmyndig-
heter använder.
Hittills har SWEDAC ackrediterat ca 50 laboratorier inom laboratorie-
medicinområdet. Ytterligare ca 50 laboratorier arbetar för att bli ackredi-
terade.
SEQLA är laboratoriebranschens eget organ för kvalitetsgranskning.
Anslutning, som är frivillig, innebär att laboratoriets analyssvar fort-
löpande bedömas och testas. Laboratoriet får sedan besked om hur de
egna analyssvaren förhåller sig i relation till andra laboratoriers svar och
får på så sätt en signal när korrigeringar behöver vidtas. Huvud-
intressenter i SEQLA är Landstingsförbundet, Svenska Läkaresällskapet
och Institutet för Biomedicinsk laboratorievetenskap (tidigare Svenska
laboratorieassistentföreningen).
Socialstyrelsen utövar den s.k individtillsynen, varmed avses tillsynen
över det sätt på vilket den enskilde yrkesutövaren utför sina åligganden
inom hälso- och sjukvården. Bestämmelser härom finns i lagen
(1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården
(åliggandelagen) och lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på
hälso- och sjukvårdens område (disciplinpåföljdslagen). Bestämmelserna
omfattar den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården
och personal verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar som med-
verkar i vård, behandling eller undersökning av patienter samt den som
i annat fall vid vård, behandling eller undersökning biträder en legitime-
rad yrkesutövare. Viss personal inom detaljhandel med läkemedel,
Apoteksbolagets giftinformationsverksamhet och personal vid larmcentral
som förmedlar hjälp eller lämnar upplysningar till vårdsökande samt
arbetsterapeuter i vad avser åtgärder för att förebygga, utreda eller be-
handla medicinska besvär omfattas också av tillsynen liksom den som
tillfälligt tillhandahåller hälso- och sjukvård i landet. Regeringen kan
meddela föreskrifter om vilka ytterligare grupper av yrkesutövare inom
hälso- och sjukvården som skall omfattas av tillsynen.
Enligt åliggandelagen står hälso- och sjukvårdspersonalen inom offent-
lig och enskild verksamhet i sin yrkesutövning under tillsyn av Social-
styrelsen. Den som i sin yrkesutövning vid undersökning, vård och be-
handling eller vid klinisk forskning på människa inte fullgör vad som
åvilar honom enligt vissa bestämmelser i åliggandelagen kan bli föremål
för prövning enligt disciplinpåföljdslagen. Enligt disciplinpåföljdslagen
kan patient eller närstående till patienten samt Socialstyrelsen, Riks-
dagens ombudsmän och Justitiekanslem anmäla till Hälso- och sjuk-
vårdens ansvarsnämnd (HSAN) frågor om disciplinpåföljd. Socialstyrel-
sen kan också anmäla frågor om återkallelse av legitimation eller be-
gränsning av förskrivningsrätten. I åliggandelagen ges en allmän bestäm-
melse om skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna So-
cialstyrelsen handlingar, prover och annat material som rör verksamheten
samt att ge styrelsen de upplysningar om denna som styrelsen behöver
Prop. 1995/96:176
37
för sin tillsyn. Åliggandelagen innehåller också särskilda bestämmelser
om uppgiftsskyldighet för hälso- och sjukvårdspersonalen utöver vad
som annars följer av lag eller förordning.
De individinriktade insatserna har av tradition dominerat Socialstyrel-
sens medicinska tillsyn. Arbetet är till övervägande delen grundat på
externa anmälningar. Socialstyrelsen uppger att dessa i det närmaste
fördubblats under den senaste femårsperioden och att man använder 45
procent av de totala tillsynsresursema till detta område. Det är särskilt
tre kategorier av ärenden som ökar: Lex Maria-ärenden, övriga anmäl-
ningsärenden (från patienter, anhöriga, andra myndigheter m.fl.) samt
remisser från HSAN och de rättsinstanser som behandlar disciplinären-
den.
Ärendena utreds med målet att klarlägga de bakomliggande orsakerna
till inträffade händelser, att förebygga en återupprepning och att identi-
fiera riskindivider. När Socialstyrelsen konstaterar fel eller försummelse,
som inte är ringa och felet inte heller framstår som ursäktligt,
överlämnas ärendet till HSAN. Antalet anmälningar från Socialstyrelsen
till HSAN har den senaste femårsperioden ökat med ca 50 procent.
Socialstyrelsens utredningsmetodik uppges ha ändrat karaktär under
senare år. Från att ha varit främst en rutinmässig handläggning av in-
kommande ärenden läggs nu ökad vikt vid de utåtriktade och förebyg-
gande möjligheterna som ärendena inrymmer. Ambitionen att dra syste-
matiska erfarenheter av dessa uppges också ha ökat. Ett viktigt inslag
har blivit att besöka verksamheter där riskhändelser inträffat för att på
plats och ställe utreda omständigheterna. Avsikten är att inhämta en mer
nyanserad och allsidig bild än vad en skriftlig händelsebeskrivning kan
ge och att direkt med de berörda diskutera möjliga åtgärder för att för-
bättra patientsäkerheten. En särskild riskdatabas har byggts upp till stöd
för en mer systematisk återföring av information om risksituationer i
vården. Avsikten är att ge impulser till säkerhetsfrämjande åtgärder i det
lokala kvalitetsarbetet.
Det är troligt att de externa anmälningarna bara speglar en liten del av
alla riskhändelser som faktiskt inträffar i hälso- och sjukvården. Av den
anledningen gör Socialstyrelsen också tillsynsinsatser på eget initiativ.
Antalet egeninitierade ärenden var tidigare mycket lågt och initiativären-
dena är, trots en påtaglig ökning de senaste åren, alltjämt betydligt färre
än de externa anmälningarna.
Initiativärenden tillkommer ofta efter händelser och uppgifter om
oegentligheter eller missförhållanden, som på olika sätt kommer Social-
styrelsen till känna. Det gäller bl.a. ärenden som väcks till följd av kon-
takterna med apotek, försäkringskassor, socialtjänsten, polisen och åkla-
gare. Vidare skapas initiativärenden genom systematisk granskning av
specifika risksituationer och riskområden. Det är också vanligt att repor-
tage i media leder till granskningar.
En stor del av initiativärendena avser läkare som överförskriver be-
roendeframkallande läkemedel. Fusk med intyg, oriktig debitering och
andra felaktigheter vid tillämpningen av den allmänna försäkringen kan
också initiera tillsynsinsatser. Hälso- och sjukvårdspersonal med psykisk
Prop. 1995/96:176
38
sjukdom, missbruksproblem, omdömeslöshet eller allvarliga kompetens- Prop. 1995/96:176
brister är riskpersoner i ett patientsäkerhetsperspektiv och utgör därför
ett prioriterat område för denna typ av tillsyn.
Den av regeringen tillsatta utredningen om förbättrad tillsyn över
hälso- och sjukvårdspersonalen överlämnade sitt betänkande Förbättrad
tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal (SOU 1995:147) i januari
1996.
Betänkandet redovisar ett förslag som innebär att en ny åtgärd - före-
skrift om prövotid - skall kunna tillämpas i vissa situationer när legiti-
merad hälso- och sjukvårdspersonal visat oskicklighet eller olämplighet
i sin yrkesutövning. Inträffar under den treåriga prövotiden på nytt en
förseelse eller visar den legitimerade sig på ett allvarligt sätt olämplig att
utöva yrket, skall legitimationen i princip återkallas. I betänkandet före-
slås vidare att en bestämmelse om interimistisk återkallelse av legitima-
tion i vissa allvarliga fall införs; en förutsättning för att införa en sådan
möjlighet är dock att det därtill kopplas en bestämmelse om ett strikt
skadeståndsansvar för det allmänna. I betänkandet föreslås slutligen att
Socialstyrelsen bör ges möjlighet att inrätta ett särskilt register för till-
synsändamål. I första hand bör emellertid utformningen av ett sådant
register utredas parallellt med eller sedan de pågående översynerna av de
nuvarande kriminal-, polis- och körkortsregistren samt datalagen slut-
förts. Betänkandet har skickats ut på remiss och remisstiden går ut den
31 maj 1996.
Allmänt
Alla vårdgivare omfattas som tidigare angetts av de allmänna bestäm-
melserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen
(1985:125) om kraven på vårdverksamheten. Vårdgivaren är skyldig att
bedriva sin verksamhet så att den uppfyller kraven på en god vård. Skyl-
digheten för vårdgivaren innebär ett indirekt krav på verksamhetens
organisation. Denna måste vara uppbyggd på ett sådant sätt och ha såda-
na resurser som fordras för att en god vård skall kunna ges.
Socialstyrelsen skall enligt sin instruktion (1988:1236) följa utveck-
lingen inom och utvärdera vårdverksamheterna. Detta arbete utförs på
riksnivå och avser mer övergripande granskningar och kartläggningar av
hur målen uppfylls i fråga om hälso- och sjukvårdens struktur, om-
fattning, innehåll, kostnader och utveckling. Uppföljnings- och utvärde-
ringsarbetet bedrivs i projektform, ofta med utnyttjande av registerdata
och enkätundersökningar och inte sällan som en följd av särskilda rege-
ringsuppdrag. Resultatet presenteras vanligen i rapporter till regeringen
och sjukvårdshuvudmännen.
Verksamhetstillsyn avser också hälso- och sjukvårdsverksamheten som
sådan och om den uppfyller de allmänna kraven, t.ex. hur den är organi-
serad, vårdutbudets omfattning och inriktning, arbetsrutiner, den medi-
39
cintekniska utrustningen, personalens utbildning och kompetens samt Prop. 1995/96:176
personaltillgången. Som tidigare beskrivits är arbetet såväl förebyggande
som kontrollerande till sin karaktär.
Verksamhetstillsyn över offentlig vård
Statens tillsyn över landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård
regleras i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Denna verksam-
hetstillsyn ankommer enligt 27 § HSL på Socialstyrelsen och gäller både
sluten och öppen vård. I tillsynen skall Socialstyrelsen - med
hänsynstagande till rätten för varje landsting och kommun att själv be-
stämma om sina angelägenheter - följa och stödja verksamheten. Syftet
med tillsynen är att kontrollera och verka for att de mål och krav som
anges för hälso- och sjukvården i HSL uppfylls. Vid utövandet av tillsy-
nen över landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård har Social-
styrelsen enligt 27 § HSL rätt att företa inspektioner.
Hälso- och sjukvårdsverksamhet som förekommer som en del av annan
verksamhet exempelvis inom kriminalvården och skolan står dock under
tillsyn av Kriminalvårdsstyrelsen respektive Skolverket som en del i
dessa myndigheters ansvar.
Socialstyrelsens verksamhetstillsyn bedrivs dels inom ramen för pro-
grammet "aktiv uppföljning", dels i form av "tematisk tillsyn" och dels
som mer direktverkande insatser på indikationer om kvalitetsbrister.
"Aktiv uppföljning" är en länsvis och i tiden samlad genomgång av ett
stort antal verksamheter inom både hälso- och sjukvården och socialtjän-
sten. Takten i granskningen är vanligtvis fyra län per år. I varje län
genomförs ett stort antal projekt, som underordnas ett gemensamt tema
för att från olika perspektiv belysa en aspekt eller ett problemkomplex.
Med de olika delrapporterna som underlag fors sedan en dialog med
företrädare för de studerade verksamheterna. Arbetsmetodiken kan sägas
innebära försök att definiera och lyfta fram systematiska brister, men
också att ge goda exempel och att i dialogform verka för förbättringar
inom verksamheterna.
"Tematisk tillsyn" bedrivs också som projektarbete, men har en tyd-
ligare inriktning mot kontroll. Målet är att inom identifierade risk-
områden kartlägga, kvantifiera och tydliggöra problem. I arbetsmetodi-
ken ingår alltid platsbesök på samtliga eller ett urval av berörda
vårdinrättningar. De så kallade "nedslagen", som genomförs som oan-
mälda inspektioner, syftar till att genom praktiska kontroller, observatio-
ner och intervjuer så nära patienterna som möjligt bedöma vårdens kvali-
tet och säkerhet. Sådana temainspektioner har de senaste åren gjorts hos
äldre läkare och tandläkare, på sjukhusens akutmottagningar, inom den
psykiatriska tvångsvården, inom dialysverksamheten och beträffande
kommunernas sjukvård för äldre. Resultaten redovisas i en rapport, som
dels gör det möjligt för de berörda vårdenheterna att jämföra sig med
andra, dels allmänt är till vägledning för sjukvårdshuvudmännen och
andra intressenter.
40
Den "indikerade verksamhetstillsynen" tillkommer, på samma sätt som Prop. 1995/96:176
ovan beskrivits beträffande individtillsynen, antingen som ett initiativ av
Socialstyrelsen eller efter anmälan. I båda fallen utnyttjas normalt
inspektioner som ett medel i utredningen. Ärendena kan avse kritik mot
ett helt verksamhetsområde (t.ex. undermålig sjukvård for de äldre i X-
kommunens särskilda boendeformer), mot en viss klinik (t.ex. bristande
medicinsk kvalitet i ett eller flera avseenden) eller mot någon särskild
del av en verksamhet (t.ex. slarvig joumalhantering på vårdcentralen i
Y-landstinget). Ett ökande antal egenanmälningar kan ge uttryck for en
önskan från berörd vårdenhet om "second opinion" när man t.ex. upp-
fattar sig ifrågasatt av kolleger, patienter, massmedia eller eljest.
Den medicinska utvecklingen har gjort det möjligt att behandla patien-
ter med så svåra och sällsynta sjukdomar att behovet av samverkan och
kunskapsuppbyggnad starkt motiverar en koncentration i landet. I hän-
delser där sådana strukturproblem bedöms vara huvudorsaken till inade-
kvat vård analyseras om vården bedrivs på rätt nivå i sjukvårdssystemet
med utgångspunkt från kraven på såväl närhet, säkerhet som effektiv
resursanvändning.
Ärendena avslutas med beslut i varje särskilt fall, ofta med forslag till
förändringar. Det kan gälla åtgärder beträffande rutiner, remisshantering,
dokumentation, delegering, läkemedelshantering, personalsammansätt-
ning, bemanning och personalplanering, utbildning, jourorganisation,
kontrollfunktioner, underhåll av teknisk utrustning m.m. En analys gjord
i mars 1995 av Riskdatabasen, grundad på knappt 4000 Lex Maria-
ärenden, visar att ca 5% av de händelser i vården där en felhandling
konstaterats och där orsaken inte bedömts som en normal komplikation
kan förklaras av materialfel, bristande funktion eller andra tekniska pro-
blem. Den individrelaterade delen utgör drygt 70% och ca en femtedel
är brister, som direkt kan hänföras till organisationen. Ungefär vart fem-
te fall av de felhandlingar som klassificerats som individbundna har
dock tillika en biförklaring av organisatorisk art.
Regleringen i HSL av statens verksamhetstillsyn innefattar inte något
sanktionsystem som ger Socialstyrelsen befogenheter att ställa särskilda
villkor beträffande en verksamhet eller att på annat sätt ingripa mot ett
landsting eller en kommun som åsidosätter sitt vårdansvar enligt HSL.
De ovan beskrivna rekommendationerna av Socialstyrelsen är därför inte
bindande for de verksamhetsansvariga utan förutsätter att dessa finner
förslagen så välgrundade att de genomför dem.
Verksamhetstillsyn över enskild vård
Verksamhetstillsyn över enskild sluten sjukvård och över hem for sär-
skilt boende m.m. som drivs av enskilda regleras i stadgan (1970:88) om
enskilda vårdhem m.m. (vårdhemsstadgan). I avsnitt 4.3.2 har
bestämmelserna i vårdhemsstadgan beskrivits närmare. Sammanfattnings-
vis kan framhållas att länsstyrelsen meddelar tillstånd att driva enskilt
vårdhem och har den primära tillsynen över vårdhemmen i länet. I till-
synen över vårdhemmen är emellertid flera andra myndigheter in-
41
kopplade, nämligen Socialstyrelsen, socialnämnden i vederbörande kom- Prop. 1995/96:176
mun och - beträffande vårdhem som organiserar skolundervisning -
Skolverket. Tillsynsmyndigheten har befogenhet att kräva upplysningar
och handlingar samt rätt att inspektera verksamheten. Länsstyrelsen har
tillgång till sanktioner i form av förelägganden och återkallande av till-
stånd gentemot vårdgivaren.
Någon reglering av verksamhetstillsyn över enskild öppen sjukvårds-
verksamhet finns inte. Statens tillsyn och kontroll är här kopplad till
individtillsynen och avser läkare och annan legitimerad hälso- och sjuk-
vårdspersonal som driver egen verksamhet. I lagen (1994:953) om ålig-
ganden för personal inom hälso- och sjukvården ges närmare bestäm-
melser om Socialstyrelsens befogenheter i tillsynen över hälso- och sjuk-
vårdspersonalen. Socialstyrelsens arbetsmetoder har beskrivits ovan
under avsnitt 4.4.3. Avsaknaden av ett lagreglerat ansvar för tillsyn över
verksamheten som sådan i denna sektor kan bl.a. ha medfört att Social-
styrelsen gjort individuella ansvarsfrågor av förhållanden, som egentligen
främst avser organisatoriska problem.
Några särskilda regler för laboratorier om t.ex. tillstånd för att kunna
bedriva sådan verksamhet inom hälso- och sjukvården finns inte. I den
mån laboratorier handhar produkter som faller under läkemedelslagstift-
ningen är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet. I övrigt gäller samma
regler som för övrig hälso- och sjukvård. Det innebär att det saknas
reglerad verksamhetstillsyn för de privata laboratorierna och att
kontrollen också här i stället vilar på bestämmelserna om individtillsyn.
Såvitt känt leds de flesta laboratorier med medicinsk inriktning av lä-
kare, vilket medför att personalen (främst biomedicinska analytiker)
normalt bör kunna förutsättas biträda denne och därmed skulle ha ett
personligt ansvar för sitt yrkesmässiga handlande.
Tillsyn över medicintekniska produkter
En medicinteknisk produkt måste enligt lagen (1993:584) om medicin-
tekniska produkter uppfylla vissa uppställda krav. Produkten skall enligt
lagen vara lämplig för sin användning. Det innebär att produkten vid
normal användning måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett
och tillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa
hos patienter, användare och andra.
Socialstyrelsen utövar tillsyn över medicintekniska produkter (över-
gångsvis har även Läkemedelsverket vissa tillsynsuppgifter). Styrelsen
har också beslutat i föreskrifter och allmänna råd vilka krav och villkor
som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa.
Inom EU införs ett nytt system för prövning och certifiering av medi-
cinska produkter. En produkt som överenstämmer med dessa krav får
fritt föras på marknaden inom EES-området. Som ett igenkänningstecken
anbringas på produkten ett sk. CE-märke. Sedan den 1 januari 1995 får
endast tillhandhållas CE-märkta aktiva medicintekniska produkter för
implantation, t.ex. pacemakrar.
42
Från samma tidpunkt kan andra medicintekniska produkter få foras på
marknaden, provade och certifierade enligt det nya systemet. Från den
13 juni 1998 blir det obligatoriskt även för dessa produkter att vara CE-
märkta. Denna grupp indelas i klasser, som bygger på de risker som
människokroppen kan utsättas för på grund av produktens konstruktion,
tillverkningssätt eller användning. De produkter som tillhör den lägsta
klassen registreras vid Socialstyrelsen om tillverkningen sker i Sverige.
Produkter i högre klasser registreras vid det ansvariga organ som svarar
för den föreskrivna tredjepartscertifieringen. Ett ansvarigt organ är i
Sverige ackrediterat av SWEDAC och registrerat vid Europeiska kom-
missionen.
Kommissionen har nyligen publicerat ett slutligt förslag till direktiv för
in vitrodiagnostiska produkter - KOM (95) 130 slutlig. För denna pro-
duktgrupp gäller alltså ännu inte det beskrivna provnings- och certifie-
ringssystemet. Lagen om medicintekniska produkter omfattar dock alla
medicintekniska produkter, CE-märkta eller icke CE-märkta.
Tillverkaren skall fortlöpande övervaka hur hans CE-märkta produkt
fungerar i praktiskt bruk. Vid allvarlig olycka eller tillbud som orsakats
av produkten har tillverkaren en skyldighet att utreda och anmäla hän-
delsen till Socialstyrelsen (SOSFS 1994:3).
Socialstyrelsen har i egenskap av tillsynsmyndighet rätt att på begäran
få de upplysningar och handlingar som behövs och att få tillträde till
lokaler m.m. Upptäcks farliga eller bristfälliga produkter får Socialstyrel-
sen meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter och Socialstyrelsens föreskrif-
ter skall efterlevas. Förelägganden och förbud får förenas med vite. Den
som bryter mot lagen om medicintekniska produkter eller Socialstyrel-
sens föreskrifter kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år. Sverige
är skyldigt att informera Europeiska kommissionen och medlemslän-
derna om en CE-märkt produkt stoppas, vilket kan få till följd att pro-
dukten dras bort från hela EES-marknaden.
Prop. 1995/96:176
Det är allmänt omvittnat att standarden på den svenska hälso- och sjuk-
vården är god vid en internationell jämförelse. Men medborgarnas krav
och förväntningar på vården ökar ständigt samtidigt som den ekono-
miska utvecklingen i samhället under senare år gjort det svårt att tillföra
mer resurser. Dessa frågor diskuteras ofta i media och det finns en oro
bland många människor att de av resursskäl inte kommer att få nödvän-
dig vård eller att de skall tvingas acceptera sämre vård än vad den medi-
cinska och omvårdnadsmässiga vetenskapen faktiskt kan erbjuda. Priori-
teringsutredningen har i sitt slutbetänkande (SOU 1995:5) framhållit att
det finns ett gap mellan behov och resurser och att kvalitetsförsämring
kan framstå som det bekvämaste alternativet för att hantera situationen.
Av den anledningen understryker utredningen att samhället måste till-
43
försäkra sig instrument för att förhindra försämring av hälso- och sjuk-
vårdens kvalitet. En aktiv och förstärkt tillsyn är ett sådant.
Hälso- och sjukvårdens traditionella indelning i offentlig och enskild
vårdverksamhet håller successivt på att förändras. Mellan den offentliga
och den enskilda hälso- och sjukvården pågår en integrering. Denna
utveckling har tagit sig flera olika former t.ex. så att den offentliga
hälso- och sjukvårdens huvudmän i ökad utsträckning genom vårdavtal
köper tjänster från den enskilda vården, att en viss verksamhet "sätts på
bolag" eller att en privat entreprenör får ta över driften av en offentlig
vårdenhet. Parallellt med denna utveckling kan noteras ett ökat intresse
bland hälso- och sjukvårdspersonalen att "starta eget" och att sälja sina
tjänster. Köp/sälj-förhållanden såväl inom de offentliga sjukvårds-
huvudmännens egen organisation - genom införande av fristående resul-
tatenheter - som mellan olika huvudmän, har blivit vanliga.
En varierad vårdstruktur med starka ekonomiska incitament i verksam-
heten ställer ökade krav på en kompetent kontroll både när det gäller
kvalitet och säkerhet i vården och rättvisa och tillgänglighet i utbudet.
En tilltagande resursknapphet aktualiserar också frågan om de bakom-
liggande prioriteringarna till olika medicinska beslut är riktiga och rim-
liga. Mycket kvalificerad vård, fullt jämförbar med specialistvården inom
den offentliga hälso- och sjukvården, utförs idag av enskilda vårdgivare.
Inom den slutna enskilda vården utförs t.ex. sedan länge avancerade
hjärtoperationer. Det finns också inom den öppna enskilda vården läkare
som specialiserat sig på behandlingar och ingrepp med moderna meto-
der, t.ex. endoskopier och laserbehandling, som kan göras polikliniskt.
Nya vård- och behandlingsmetoder, framför allt inom kirurgin, gör att
operationer som tidigare krävde eftervård på sjukhus och konvalescens
nu kan utföras polikliniskt över en dag. Denna utveckling har medfört
att förekomsten av sängplatser, som är en förutsättning för att verksam-
heten skall betraktas som sluten vård, inte längre kan ses som ett avgö-
rande kriterium för vårdverksamhetens svårighetsgrad. Det gäller även
för vården i enskild regi. Patienten kanske placeras i ett uppvakningsrum
några timmar för observation, men ligger inte kvar över natten. Likaså
torde varianter förekomma då opererade patienter inkvarteras på patient-
hotell över natten med någon form av övervakning och jourorganisation.
Samma sak gäller bl.a. i fråga om psykiatrisk verksamhet. Här förekom-
mer dagverksamheter, ibland med kvalificerad psykiatrisk behandling,
där patienten vistas hemma under natten.
Utvecklingen har också gått mot större läkarmottagningar - läkarhus -
där läkarna i själva undersöknings- och behandlingsarbetet visserligen är
verksamma var och en för sig, men i övrigt replierar på en gemensam
organisation i form av t.ex. assisterande personal, reception och bokning,
remiss- och joumalhantering, röntgen- och laboratorieservice m.m. Även
om det saknas sängplatser får dessa mottagningar en institutionsliknande
karaktär och skiljer sig mycket från den traditionella privatpraktiken.
Tillsammans medför dessa utvecklingstendenser att såväl gränserna
mellan offentlig och enskild vård som mellan sluten och öppen vård blir
Prop. 1995/96:176
44
alltmer flytande. Verksamhetsområdena uppvisar också allt större lik-
heter.
När det gäller tillsynen är dock, som beskrivits ovan, skillnaderna stora
mellan offentligt och enskilt bedriven verksamhet. Inom den enskilt
bedrivna verksamheten ökar t.ex. öppenvårdsverksamheten. För denna
liksom för t.ex. de fristående laboratorierna saknas helt verksamhets-
tillsyn. Sådan verksamhet som tidigare bedrevs efter tillstånd enligt
stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem (vårdhemsstadgan) kan idag
bedrivas inom den öppna vården utan tillstånd och därmed heller ingen
tillsyn.
Förändringarna inom hälso- och sjukvården har medfört att regelverket
för verksamheten inte längre är anpassat till de verkliga förhållandena.
Vårdhemsstadgan har blivit alltmer svår att tillämpa, vilket bl.a. beror på
de generella utvecklingstendenserna inom hälso- och sjukvården och på
vissa oklarheter i den nuvarande lagstiftningen. Det gäller t.ex. frågan
om besittningsskyddet enligt hyreslagen kontra vårdkraven enligt HSL
och SoL, men också om en kommun skall anställa vårdhemsläkare när
man vill driva ett särskilt boende i bolagsform. Det är vidare svårt att
tillämpa Socialstyrelsens gruppindelning vad gäller verksamheter med
social inriktning. Att dementa patienter kan vårdas inom tre olika grup-
per av vårdhem, trots att det i grunden torde röra sig om i princip sam-
ma vårdbehov, är ett exempel på att gruppindelningen inte är relevant.
Behovet av en översyn av den enskilda vårdhemsstadgan har påtalats i
olika sammanhang och stadgan har också varit föremål för översyn vid
ett flertal tillfällen. Det kan vidare allmänt diskuteras vilka skäl som
finns for att ha olika system vad gäller förutsättningarna for offentligt
och enskilt bedriven verksamhet och tillsynen över dem.
Sammanfattningsvis kan konstateras att
- behovet av tillsyn allmänt ökat till följd av bl.a. resursknapphet och
hälso- och sjukvårdshuvudmännens eget förnyelsearbete
- regelsystemet bör vara lika for offentlig och enskild vård och för
sluten och öppen vård eftersom dessa begrepp alltmer flätas samman.
Prop. 1995/96:176
Hälso- och sjukvården är av grundläggande betydelse för välfärden och
människors trygghet. Rättssäkerheten och tillgången till en god vård är
avgörande för den enskilde. Modem sjukvård medför kraftigt förbättrade
möjligheter att ingripa också mot mycket svåra sjukdomstillstånd som
for några år sedan lett till invaliditet, långvarig sjukdom eller död. Mo-
dema botande och lindrande åtgärder kan - om de hanteras utan tillräck-
lig kompetens, utrustning, fungerande samarbete mellan personalgrupper,
noggrannhet och avvägningar mot patienternas tillstånd - också innebära
stora risker för patienten. Kraven på säkerhet måste därför ställas mycket
45
högt. Vidare har patienten i praktiken små möjligheter att själv värdera Prop. 1995/96:176
om vårdgivaren är pålitlig och om behandlingsinsatsen är professionellt
utförd. Det förhållandet att patienten ofta är i ett underläge mot vård-
givaren motiverar att hälso- och sjukvården måste kunna kontrolleras
genom en oberoende och objektiv tillsyn. Detta bör vara en statlig upp-
gift.
Att förbättra och säkerställa en god kvalitet och en hög patientsäkerhet
är ett gemensamt mål for alla aktörer inom hälso- och sjukvården. Mot
bakgrund av hälso- och sjukvårdens omfattning och komplexitet kan
målet endast nås genom vårdgivarens egna aktiva insatser för verksam-
hetsuppföljning och kvalitetutveckling. Med detta synsätt som utgångs-
punkt blir den statliga tillsynen att betrakta som ett komplement till
vårdgivarens egna insatser på området.
Regeringens bedömning: Fyra grundförutsättningar bör gälla for till-
synen över hälso- och sjukvården:
- Vårdgivarens kvalitetssäkring bör kompletteras av den statliga
tillsynen.
- Tillsynen bör bygga på ett anmälningsförfarande och fortlöpande
tillsynsinsatser.
- Tillsynen bör innehålla både förebyggande och kontrollerande
insatser.
Sanktionsåtgärder bör i normalfallet föregås av dialog.
Bedömningen i promemorian: Överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: Det finns en klart positiv inställning till de princi-
piella utgångspunkter som görs i promemorian från de allra flesta re-
missinstanser. Några remissinstanser har framfört särskilda synpunkter
på frågeställningarna.
Socialstyrelsen understryker att den statliga tillsynen skall ses som ett
komplement till den av nödvändighet lokalt baserade kvalitetssäkringen.
Spri betonar det kvalitetsarbete som utförs som egenkontroll och menar
att promemorian underskattat betydelsen av detta. Landstingsförbundet,
Svenska Kommunförbundet, Sveriges läkarförbund och Malmö kommun
betonar särskilt sjukvårdshuvudmannens egenkontroll som det viktigaste
instrumentet vad gäller upprätthållande av kvalitet och patientsäkerhet
och ser denna som en väsentlig utgångspunkt för tillsynen.
Valet av anmälan istället för tillstånd accepteras av de allra flesta re-
missinstanserna, även om några avstyrker och någon pekar på att Social-
styrelsen kan tvingas att avvakta med förbud för en verksamhet tills den
de facto startats. Riksrevisionsverket har denna syn på anmälningsfor-
farandet. Riksdagens ombudsmän anser att det föreligger risk för att inte
önskvärda verksamheter kan påbörjas trots att de i realiteten inte kom-
46
mer att kunna fortsätta efter Socialstyrelsens ingripande. Man föredrar
därför en tillståndsprövning före ett anmälningsförfarande. Länsstyrelser-
na i Malmöhus, Värmland och Örebro län uttalar också en viss tveksam-
het i samma frågeställning. Stockholms läns landsting och Kristianstads
läns landsting menar att tillståndsprövning for enskilda vårdhem bör
kvarstå. Några landsting uttalar en mer generell tveksamhet till anmälan
för den offentligt drivna vården.
Socialstyrelsen vill betona den förebyggande roll som styrelsen har.
Riksrevisionsverket betonar vikten av att den kontrollerande tillsynen inte
får stå tillbaka för den förebyggande och rådgivande tillsynen. Lands-
tinget i Skaraborg anser att Socialstyrelsens roll skall vara i huvudsak
förebyggande och är tveksam till en förskjutning mot mer kontroll och
sanktioner. Liknande synpunkter framförs av Praktikertjänst. Sveriges
läkarförbund påpekar att en kontrollfunktion med i huvudsak repressiv
och statisk karaktär kan verka kontraproduktivt vad gäller kvaliteten
inom en så snabb kunskapsutveckling som den medicinska. Förbundet
förordar en modell for kvalitetsutveckling och att tillsynen omfattar upp-
följning av resultaten av denna.
Norrbottens läns landsting säger bestämt nej till sanktionsprincipen for
offentligt bedriven vård, medan Landstinget Skaraborg och Malmö kom-
mun uttalar tveksamhet. Landstingsförbundet understryker att det är
vårdgivaren som beslutar om åtgärder avseende organisationsförändring-
ar, inriktning och omfattning och att Socialstyrelsen inte i praktiken får
överta vårdgivarens självbestämmande genom sanktionsrätt. Liknande
synpunkter framförs av Praktikertjänst.
Skälen för regeringens bedömning:
Vårdgivarens kvalitetssäkring och statlig tillsyn
Egenkontroll i den bemärkelsen att huvudmannen övervakar den egna
organisationen har alltid varit grunden for verksamheten i hälso- och
sjukvården liksom inom många andra områden. Om man ställer kraven
något högre och med egenkontroll menar, att huvudmannen har ett ut-
arbetat egenkontrollprogram eller en sorts formaliserat system för konti-
nuerlig styrning, uppföljning och värdering av verksamhetens kvalitet
och resultat saknas dock sådan kontroll i de flesta fall inom hälso- och
sjukvården idag. Som beskrivits i avsnitt 4.4 har en sådan utveckling
påbörjats de senaste åren, bl.a. till följd av Socialstyrelsens föreskrifter
om kvalitetssäkring men också på grund av att kvalitetsfrågorna har
uppmärksammats i samhället i stort och att olika typer av marknads-
liknande arrangemang införs i hälso- och sjukvården där kostnader ställs
i förhållande till produktion och resultat. Patientens valfrihet har också
haft betydelse i detta sammanhang. Vårdgivarens egenkontroll och ut-
vecklingsarbete kan starkt förbättra förutsättningarna för att bedriva en
god vård. Fördelen med egenkontroll är att den engagerar de som är di-
rekt ansvariga för vården och som direkt kan avhjälpa fel och brister.
För tillsynsmyndighetens del är kan man koncentrera sig på granskning
av systemen (t.ex. i vad mån huvudmannen har ett fungerande egen-
kontrollprogram) i stället för detaljkontroll. Intresset för extern gransk-
Prop. 1995/96:176
47
ning i form av certifiering och ackreditering är också i ökande och kan
även det komma att fungera som ett komplement för myndigheten i dess
tillsyn.
I den tidigare nämnda rapporten (1994/95 :RR9) har riksdagens reviso-
rer utifrån exempel från flera olika samhällsområden varnat för en över-
tro på egenkontrollinstrumentet och framhållit att det ökande inslaget av
krav på egenkontroll inte får innebära att myndigheternas aktiva tillsyn
uteblir. Revisorerna anser vidare att tillsynsmyndigheternas uppgift att
utöva direkt kontroll av olika verksamheter t.o.m är så viktig att denna
måste fortgå "oaktat utformning och omfattning av motsvarande egen-
kontroll".
Egenkontrollen i hälso- och sjukvården är ännu så svagt utvecklad att
denna inte erbjuder något verkligt alternativ till myndighetstillsynen.
Regeringen har tidigare framfört att behovet av statlig tillsyn snarast
ökar på grund av omvärldsförändringama. Tillsynen får dock naturligtvis
inte ses som ett alibi för vårdgivarna att frångå sitt ansvar för den egna
verksamheten. Det är ju som tidigare påpekats själva grunden i all verk-
samhet och gäller för övrigt även vid entreprenadförhållanden där hu-
vudmannen måste bevaka att avtalet utformas så att kraven på bl.a. in-
syn och kvalitet tillgodoses. Vad som eftersträvas är således ett kon-
struktivt samspel mellan egenkontrollen och den statliga tillsynen där de
olika insatserna bör stödja och förstärka varandra. Regeringen anser att
detta bör komma till klart uttryck i lagstiftningen (se avsnitt 6.3.2).
Ett krav på att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvali-
teten i verksamheten bör alltså införas. Den statliga tillsynen bör sedan
utifrån vårdgivarens insatser kontrollera verksamheten och verka i före-
byggande syfte.
Anmälan och fortlöpande tillsyn
Det är inte ovanligt att myndigheter med tillsynsuppgifter också ålagts
att meddela tillstånd till berörda verksamheter. Inom hälso- och sjuk-
vården förekommer detta bl.a. hos länsstyrelserna i fråga om enskilda
vårdhem samt hos Socialstyrelsen i fråga om tandtekniska laboratorier.
Tillståndsförfarandet innebär en förhandsgranskning inför etableringen
av en verksamhet. Avsikten är att sålla bort oseriösa verksamhetsutövare
så att allmänheten garantera? en viss grundkvalitet redan när verksam-
heten startar. Fördelen för verksamhetsföreträdaren är att, när tillstånd
väl meddelats, förutsättningarna för verksamheten klarlagts och sedan
ligger fast så länge verksamheten inte förändras nämnvärt. Nackdelen för
denne är att själva tillståndsprövningen kan bli både kostsam och tids-
ödande. För myndigheten innebär förfarandet att man tidigt får känne-
dom om planerade etableringar och möjlighet att påverka utformningen.
En annan fördel är att man får personlig kontakt med verksamhets-
utövaren och att handläggningen i sig kan ge kunskaper som senare kan
visa sig värdefulla i tillsynsarbetet. Å andra sidan är tillståndsprövning
ofta administrativt tungrott och resurskrävande för myndigheten. Det är
också en nackdel att ett godkännande egentligen bara speglar förhållan-
Prop. 1995/96:176
48
dena vid själva beslutstillfället. Ett tillståndsfÖrfarande kan också lätt
uppfattas som om tillståndsmyndigheten i viss mån har ett ansvar för
själva verksamheten. Slutligen finns en risk för att prövningen, även
med de bästa ambitioner, blir ytlig och att ett medgivet tillstånd därför i
praktiken kan ge en falsk trygghet.
Anmälan i stället för tillstånd förekommer inom hälso- och sjukvården
när det gäller enskilt verksamma läkare, tandläkare, barnmorskor och
sjuksköterskor. Dessa skall senast två veckor efter det att verksamheten
påbörjades anmäla detta till Socialstyrelsen. Även flyttning eller ned-
läggning av verksamheten skall anmälas. Anmälan innebär inte någon
prövning i sak utan skall snarast ses som ett krav på utövaren att för
tillsynsmyndighetens kännedom tillkännage sin verksamhet. Det är ett
mycket enkelt förfarande för såväl yrkesutövaren som för myndigheten,
men som ändå ger en del grundläggande information. Det blir sedan en
fråga för tillsynen att följa upp och kontrollera hur verksamheten sköts.
Certifiering och ackreditering är som tidigare beskrivits en mellanform
mellan extern tillsyn och huvudmannens egenkontroll i den meningen att
det handlar om en extern tredjepartsbedömning. Även om förfarandet i
flesta fall kan antas medföra kvalitetsvinster har det i princip också sam-
ma nackdelar som tillståndsförfarandet. Ackreditering och certifiering
omfattar inte heller användningen av framkomna analysresultat i den
medicinska vården eller medicinska bedömningar.
Riksdagens revisorer har i sin tidigare nämnda rapport uttryckt en viss
oro för att uppgiften att ge tillstånd kan inkräkta på myndighetens ut-
rymme för att bedriva tillsyn. Regeringen anser också för sin del att
fördelarna med ett tillståndsfÖrfarande inte uppväger nackdelarna. Vår
utgångspunkt är därför att kontrollen av hälso- och sjukvårdens kvalitet
och säkerhet bör vila på ett aktivt tillsynsarbete kompletterat med ett
förhållandevis okomplicerat anmälningssystem.
Prop. 1995/96:176
Förebyggande och kontrollerande tillsyn
Beskrivningen av tillsynen inom hälso- och sjukvården (avsnitt 4.4) har
gjorts med ett kontrollbetonat tillsynsbegrepp. Socialstyrelsens tillsyns-
arbete har dock av tradition inte varit rent kontrollerande, utan har också
haft en förebyggande inriktning. I den rollen, som periodvis varit domi-
nerande, har ingått allt från enkel rådgivning i enskilda fall till bred
information och kunskapsutveckling för grupper av hälso- och sjukvårds-
personalen. Enligt regeringens mening bör t.ex. information om gällande
rättsregler och konkret rådgivning vara en självklar del av tillsynen.
Däremot bör sådan allmän information och kunskapsutveckling som
egentligen kan karaktäriseras som utbildning inte tas in under tillsyns-
begreppet. Regeringen noterar därför som positivt att Socialstyrelsen nu
genomfört en omorganisation som bl.a. medför att tillsynen renodlas
ytterligare och ges en samlad ställning i organisationen.
Enligt regeringens mening bör tillsynsarbetet på hälso- och sjukvårds-
området även framgent bestå av såväl förebyggande som kontrollerande
insatser. I förhållande till vad som gällde under 1980-talet bör dock
49
4 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 176
tyngdpunkten förskjutas mer mot kontroll. Det är en utveckling som
påbörjats efter etableringen av regionala tillsynsenheter inom Socialsty-
relsen och som regeringen alltså anser bör fortsätta.
ÅterfÖring till vården av vad Socialstyrelsen och andra funnit är en
väsentlig del i det förebyggande arbetet. Den förebyggande tillsynen bör
i första hand utnyttja den kunskap som tillsynsärendena ger och återföra
denna till vården. Socialstyrelsens Riskdatabas, Patientförsäkringen,
HSAN och förtroendenämnderna förfogar över ett omfattande material
om kvalitetsbrister i vården, som om det sammanställs och bearbetas bör
vara en naturlig utgångspunkt för återföringsarbete. Socialstyrelsens
Riskdatabas omfattar idag s.k. Lex Maria-ärenden men kommer ff.o.m.
våren 1996 även att omfatta beslut från HSAN. Uppgifterna ger erfaren-
het och kunskaper som sedan kan återföras till sjukvården via olika
informationskanaler och genom kontakter vid handläggningen av de
enskilda tillsynsärendena. Målsättningen är att få bort risker och risk-
beteenden och att undvika att misstag upprepas. Formerna för informa-
tionen kan givetvis variera efter behoven, men det är viktigt att behålla
en tydlig anknytning till tillsynens mål, dvs. att förebygga skador och
eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen har under de
senaste åren inriktat sin externa information på att informera om Social-
styrelsens kvalitetssäkringsföreskrifter och dess innehåll. Under våren
1995 tillfrågade Socialstyrelsen ett representativt urval av hälso- och
sjukvårdspersonalen, sammanlagt 2 908 personer, om man kände till
föreskriften. Resultatet för intervjuade i arbetsledande ställning, såsom
medicinskt ansvariga sjuksköterskor och chefsöverläkare, visar att nästan
alla (93 procent) kände till kvalitetssäkringsföreskriften. Motsvarande
siffra för övrig legitimerad personal var 89 procent. Undersökningen
tyder enligt regeringens mening på att informationsinsatser av denna typ
har en god genomslagskraft i hälso- och sjukvården men att ytterligare
förbättring kan ske.
Mot bakgrund av förslaget till krav på vårdgivaren att bedriva kvali-
tetssäkring- och utveckling av sin verksamhet (avsnitt 6.3.2) bör ett
prioriterat inslag i den förebyggande tillsynen bli att informera och stöd-
ja vårdgivaren i detta arbete.
Den kontrollerande tillsynen bör liksom hittills bedrivas genom inspek-
tioner i anslutning till enskilda ärenden och genom mera omfattande
granskningar av identifierade riskområden. Granskningen rör idag oftast
händelser och professionell standard. Den nya lagstiftningen innebär att
Socialstyrelsen ges bättre möjligheter att granska verksamheter ur ett
helhetsperspektiv.
Enligt regeringens mening bör de förebyggande och kontrollerande
uppgifterna ses som integrerade i tillsynsarbetet. Eftersom rådgivningen
är mer positiv till sitt innehåll och dessutom efterfrågas på fältet är ris-
ken stor att denna prioriteras på bekostnad av den rent kontrollerande
funktionen. Myndigheten bör vara observant på detta och t.ex. i sin
resultatredovisning återkommande beskriva hur denna avvägning utfallit.
Prop. 1995/96:176
50
Dialog och sanktioner
Som beskrivits i avsnitt 4.4 saknas idag ett reglerat sanktionssystem till
stöd för Socialstyrelsen när det krävs ingripanden mot landsting och
kommuner som åsidosätter sitt vårdansvar enligt HSL. Det finns inte
heller några sanktionsmöjligheter mot den öppna privata hälso- och
sjukvården. Däremot kan länsstyrelserna ge förelägganden och återkalla
tillstånd när det gäller enskilda vårdhem.
Regeringen har tidigare konstaterat att avsaknaden av ett tydligt till-
synsmandat för Socialstyrelsen i vissa fall har medfört att man utkrävt
ansvar enligt åliggandelagen även när sanktionerna rätteligen borde rik-
tas mot den som faktiskt är ansvarig för verksamheten. Det förekommer
också att vårdgivare efter Socialstyrelsens påpekande lovar att genom-
föra en diskuterad förändring, men där man vid en senare uppföljning
kan konstatera att denna aldrig utförts. Vanligast är emellertid att vård-
givaren, antingen denne är offentlig eller privat, lojalt åtgärdar fel och
brister som påpekats av Socialstyrelsen, även om sanktionsmöjlighet
formellt saknas. Uppfattningarna om vilket förhållningssätt - samarbets-
präglad dialog eller myndighetsutövning - som ger bäst resultat har
också varierat under åren.
Den av Socialstyrelsens tillsynsformer som mest utpräglat tillämpar
dialogen som påverkningsmedel är "aktiv uppföljning". Olika uppfölj-
ningar och en mindre utvärdering visar enligt Socialstyrelsen i huvudsak
på ett positivt utfall av programmet, men även brister i genomslags-
kraften har konstaterats. Under 1994 genomfördes också en mindre stu-
die på effekten av 20 Lex Maria-beslut, som ju inte heller är formellt
bindande för huvudmannen men som till formen ändå har en mer tving-
ande karaktär. Resultatet, som enligt Socialstyrelsen måste tolkas med
stor försiktighet, tycks tyda på att man ute i vården är positiv till de
framförda åtgärdsförslagen. Den största kvalitetshöjande effekten har
enligt studien dock de åtgärder som anmälaren själv vidtagit som ett led
i den interna process som händelsen startat. Det påpekas särskilt att an-
mälningsplikten betyder mycket för att dessa åtgärder alls vidtas.
Om dialog eller sanktioner ger bäst resultat i tillsynsverksamheten är
svårt att avgöra. God kvalitet i vården kan emellertid svårligen kommen-
deras fram utan grundas på att alla känner delaktighet och gemensamt
arbetar med måluppfyllelsen. När ett samarbetspräglat förhållningssätt
bedöms vara en framkomlig väg skall man därför givetvis i första hand
välja denna tillsynsform. I vissa situationer krävs dock ett mer kraftfullt
agerande. Ur såväl allmänpreventiv som individualpreventiv synvinkel
kan då sanktioner fylla en uppgift. Regeringen anser att avsaknaden av
sanktionsmöjligheter i gällande lagstiftning är en brist. När miss-
förhållanden uppdagats och när patientsäkerheten så kräver skall tillsyns-
myndigheten kunna sätta kraft bakom orden och förelägga vårdgivaren
att avhjälpa bristerna eller, som en yttersta åtgärd, förbjuda en verksam-
het.
Prop. 1995/96:176
51
Prop. 1995/96:176
Regeringens förslag: I hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) inle-
dande bestämmelser som anger kraven på all hälso- och sjukvård
skall införas en ny bestämmelse om att det, där hälso- och sjukvård
bedrivs, skall finnas den personal, de lokaler och den utrustning som
behövs för att god vård skall kunna meddelas. En motsvarande be-
stämmelse skall införas i tandvårdslagen (1985:125).
Bemyndigandet i 28 § hälso- och sjukvårdslagen för regeringen att
meddela föreskrifter om landstingens och kommunernas hälso- och
sjukvård skall utvidgas att omfatta all hälso- och sjukvård. Motsva-
rande ändring skall göras i tandvårdslagen.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: Ingen remissinstans avstyrker promemorians för-
slag till ändringar i hälso- och sjukvårdslagen. Några remissinstanser har
lämnat detaljsynpunkter.
Socialstyrelsen uttrycker en viss tveksamhet till tillsynens möjligheter
att uppfylla förväntningar, då skrivningarna kan komma att uppfattas
som en statlig garanti för god vård. Styrelsen pekar på hälso- och sjuk-
vårdens komplexitet och menar att tillsynen är ett viktigt komplement till
den kvalitetssäkring som främst måste göras lokalt. Man föreslår vidare
att vårdgivarna bör bedriva verksamheten efter vetenskap och beprövad
erfarenhet vilket kan införas i HSL. Kammarrätten i Stockholm och
Statskontoret anser att skrivningarna kräver ytterligare preciseringar
genom allmänna råd eller föreskrifter, vilka kan komma att bli svåra att
överblicka konsekvenserna av och där tolkningssvårigheter kan uppstå.
Liknande synpunkter lämnas av Riksrevisionsverket. Svenska
Läkaresällskapet välkomnar förslaget till tillägg i HSL. Sällskapet anser
att det i många anmälningsärenden framkommer allvarliga resursmässiga
brister som bidragit till felaktig medicinsk handläggning. Den enskilde
vårdarbetaren har ställts till ansvar men sjukvårdshuvudmannen har inte
kunnat fällas. Man föreslår ett tillägg: " Den som bedriver hälso- och
sjukvård skall också tillse att det finns organisatoriska och resursmässiga
förutsättningar for att varje anställd skall kunna delta i kvalitetsutveck-
lingsarbete".
Skälen för regeringens förslag: I 2 a § hälso- och sjukvårdslagens
(1982:763, HSL) anges hur hälso- och sjukvården skall bedrivas for att
uppfylla kraven på en god vård. Bestämmelsen gäller all hälso- och
sjukvård. Kravet i första punkten 2 a § HSL att vården skall vara av god
kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och be-
handlingen anses innebära bl.a. att hälso- och sjukvården skall hålla en
god personell och materiell standard, dvs. bedrivas av en personal med
52
adekvat utbildning och med behövlig teknisk utrustning i ändamålsenliga Prop. 1995/96:176
lokaler.
Därutöver finns särskilda bestämmelser om personal, lokaler och ut-
rustning i vårdhemsstadgan och när det gäller personal vid landsting och
kommuner i HSL.
Enligt regeringens mening är kraven på vårdgivarens personal, lokaler
och utrustning av avgörande betydelse för vårdens kvalitet och patient-
säkerhet. I HSL och tandvårdslagen skall därför uttryckligen stadgas att
den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet skall ha den personal,
de lokaler och den utrustning som behövs för att en god vård skall
kunna meddelas. Det bör vara en av Socialstyrelsens viktigaste tillsyns-
uppgifter att kontrollera att vårdgivaren uppfyller dessa krav.
I 28 § HSL finns idag bemyndigande för regeringen att meddela fö-
reskrifter till skydd för enskilda och verksamhetens bedrivande i övrigt i
fråga om landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Regering-
en föreslår att bemyndigandet i fortsättningen skall omfatta all hälso-
och sjukvård. Motsvarande ändring skall göras i tandvårdslagen.
Regeringens förslag: Ett krav på att hälso- och sjukvården systema-
tiskt och fortlöpande skall utveckla och säkra kvaliteten i verksam-
heten skall införas i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tand-
vårdslagen (1985:125).
Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regering-
ens. Enligt promemorians förslag skulle dock kravet regleras i lagen om
tillsyn över hälso- och sjukvården.
Remissinstanserna: Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker ut-
tryckligen promemorians förslag att kravet på egenkontroll lagfästs.
Socialstyrelsen betonar tillsynens uppgift att kontrollera att det finns
effektiva kvalitetssystem och vilka resultat de ger i förhållande till upp-
satta mål. Man anser att den föreslagna bestämmelsen bör formuleras :
"Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall fort-
löpande och systematiskt kontrollera och säkra kvaliteten och säkerheten
i verksamheten". Styrelsen anser vidare att kravet på vårdgivaren att
bedriva kvalitetssäkring bör regleras i hälso- och sjukvårdslagen.
Skälen för regeringens förslag: Enligt regeringens mening skall vård-
givaren inom hälso- och sjukvården utveckla metoder för att noga följa
och analysera utvecklingen vad gäller kvalitet och säkerhet. Det gäller
t.ex. system som synliggör förekomsten av risktillbud eller s.k. avvikan-
de händelser (onormala vårdtider, infektioner, komplikationer, reoperatio-
ner, återintagningar etc.) eller som mäter servicegrad, patienttillfreds-
ställelse osv. Ett utvecklingsarbete med denna inriktning har idag inletts
hos flera huvudmän och vårdgivare vilket regeringen anser som mycket
positivt. Det är viktigt att vårdgivaren skapar förutsättningar och stimule-
53
rar medarbetare till insatser i arbetet med kvalitetssäkring- och utveck-
ling. Resultatet av detta arbete är en viktig del av att vidareutveckla
vården, höja kvaliteten och stärka patientens ställning och skall fort-
löpande återföras till dem som deltar i vård- och behandlingsarbetet.
Eftersom det ibland saknas samstämmighet om vilka parametrar som
ger en rättvisande belysning av kvaliteten och eftersom olika verksam-
heter har olika förutsättningar och problem är det inte möjligt att fast-
ställa en för alla tillämpbar kvalitetsmall. Det måste bli en uppgift för
Socialstyrelsen att i nära samråd med sjukvårdshuvudmännen och be-
rörda professioner inom hälso- och sjukvården konkretisera vilka grund-
läggande indikatorer som de verksamhetsansvariga skall följa upp. Lo-
kalt utvecklingsarbete är också av stort värde i detta sammanhang.
I ett pågående samarbete mellan Socialstyrelsen och Svenska
Läkaresällskapet studeras nu förutsättningarna for ett genomarbetat inci-
dentrapporteringssystem. Detta kan sägas utgöra en vidgad bas for de
informationssystem som också avser att tillförsäkra samhället insyn i
sådana allvarliga händelser som skall anmälas enligt Lex Maria-bestäm-
melsen.
Vid ett väl fungerande system for kvalitets-säkring och -utveckling
skulle förutsättningarna för tillsynen förändras så att behovet av direkt-
verkande insatser blir mindre och utrymmet for en mer övergripande
granskning blir större, vilket kan antas ge vissa effektivitetsvinster för
tillsynen, särskilt när det gäller vårdgivare med en omfattande verksam-
het.
Regeringen anser att ett krav på vårdgivaren att bedriva kvalitetssäk-
ring såväl som kvalitetsutveckling skall komma till klart uttryck i lag-
stiftningen. Den nya bestämmelsen bör medföra ändringar och utveck-
ling av Socialstyrelsens föreskrifter på området (SOSFS 1993:9).
Prop. 1995/96:176
Regeringens förslag: Ledningen av all hälso- och sjukvårdsverksam-
het skall organiseras så att den tillgodoser hög patientsäkerhet, god
kvalitet av vården och främjar kostnadseffektivitet. Inom hälso- och
sjukvård skall det finnas någon som svarar för verksamheten, verk-
samhetschef. Förslaget berör inte tandvården.
Socialdepartementets förslag: Vid alla andra enheter för diagnostik
eller vård och behandling än i primärvården skall det finnas någon som
tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen som svarar for den samlade led-
ningen av verksamheten.
Detta skall gälla inom all offentlig vård och i möjligaste mån inom den
enskilda vården.
Synpunkter framförda i samband med hearing: Socialstyrelsen
anser att det viktiga inte är att i lagtext formalisera ledningsansvaret utan
att ange de krav på ledningen som bör uppställas for att uppnå vissa
54
mål. Styrelsen anser att det bör införas en bestämmelse som utpekar Prop. 1995/96:176
skyldigheten att utveckla en ledningsorganisation i vården som tillgodo-
ser kraven på hög patientsäkerhet, hög kvalitet och kostnadseffektiv
vård. Därmed kan huvudmännen själva bestämma om verksamheten
skall omfattas av ett samlat ledningsansvar och vem som i så fall skall
inneha detta. En sådan regel bör gälla såväl offentlig som enskild vård
och oavsett om den är sluten eller öppen. Liknande synpunkter framförs
av Landstingsförbundet. Förbundet framhåller vidare att lagförslagets
tillämpningsområde förutsätter att kretsen av möjliga chefer inte begrän-
sas till hälso- och sjukvårdspersonal. Svenska Kommunförbundet anser
att det befrämjar vården utveckling att ledningsansvaret inte begränsas
till en speciell yrkesgrupp. Förbundet anser vidare det viktigt att ansvaret
for att utveckla ledningsfrågan ligger på huvudmannen och att förslaget
ger större möjlighet till att ta tillvara effektiva lokala lösningar. Sveriges
läkarförbund motsätter sig förslagets innebörd att ett samlat lednings-
ansvar skall kunna tilldelas annan än läkare. Vårdförbundet SHSTF anser
att ett upphävande av läkarobligatoriet är ett steg mot en flexibel och
effektiv hälso- och sjukvård i vilken huvudmännen ges tillfälle att utnytt-
ja alla goda resurser på ett sätt som hittills varit omöjligt. Sveriges
Psykologförbund tillstyrker förslaget vad gäller den offentliga vården.
Förbundet anser vidare att bestämmelsen om patientansvarig läkare bör
omformuleras till att omfatta legitimerad patientansvarig behandlare.
Skälen för regeringens förslag: I 14 § hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763, HSL) infördes med ikraftträdande den 1 juli 1991 en bestäm-
melse om att vid enheter for diagnostik eller vård och behandling det,
om det behövs med hänsyn till patientsäkerheten, skall finnas en särskild
läkare med specialistkompetens som svarar för den samlade ledningen
av verksamheten. En sådan läkare benämns chefsöverläkare (CHÖL).
Dessutom infördes i 13 § HSL en bestämmelse om patientansvarig läka-
re. Bestämmelsen innebär att det vid enhet som leds av chefsöverläkare
också skall utses en patientansvarig läkare.
Socialstyrelsens uppföljning och bedömning av chefsöverläkarreformen
Socialstyrelsen har i en rapport från september 1995 gjort en uppföljning
och bedömning av CHÖL-reformen. Styrelsen anser att reformen innebu-
rit en fokusering av ledningsffågoma som haft såväl positiva som negati-
va effekter.
Socialstyrelsen framhåller som positivt den stigande insikten om led-
ningsfrågomas vikt som tillämpningen av 14 § HSL gett anledning till.
En positiv utveckling har inletts som ett resultat av det tydligare kravet
på ett fungerande ledarskap. Vidare anser styrelsen det positivt att det
blivit enklare att urskilja var det formella ansvaret för vårdens kvalitet,
säkerhet och kostnadseffektivitet ligger. Detta underlättar, enligt styrel-
sen, tillsynsarbetet och gör tydligt för allmänhet och patienter var an-
svaret ligger.
Socialstyrelsen framhåller som negativt att formen med lagreglering
gett en något otymplig ledningsform, som inte alltid kunnat anpassas till
55
lokala förutsättningar. Det anses i första hand bero på bestämmelsen som Prop. 1995/96:176
sådan men också på Socialstyrelsens allmänna råd i ämnet och till viss
del på huvudmännen som känt sig alltför bundna av styrelsens allmänna
råd och inte ansett sig kunna pröva alternativa ledningsformer. Som
negativt anses också de påtagliga motsättningar kring chefskapet som
uppstått mellan olika personalgrupper.
Mot bakgrund av detta föreslår Socialstyrelsen att det formella kravet
på viss kompetens för den som leder verksamheten, som avses i 14 §
HSL, avskaffas. Regeln bör ersättas av en ny bestämmelse som tydligt
utpekar skyldigheten för huvudmannen att utveckla en ledningsorganisa-
tion i vården som tillgodoser kravet på hög patientsäkerhet, hög kvalitet
och tillämpning av kostnadseffektiv vårdmetodik. Ett sådant system
skulle passa såväl den slutna som den öppna vården.
Krav på hälso- och sjukvårdsverksamhetens ledning
HSL bygger på principen att huvudmännen för hälso- och sjukvården
skall vara fria att organisera och bedriva verksamheten efter lokala förut-
sättningar och på det sätt de själva anser vara bäst för att uppfylla kra-
ven i lagen och för att sträva mot de mål för verksamheten som där
ställs upp.
Enligt Socialstyrelsens bedömning har nuvarande lagreglering av en
typ av verksamhet, enheter för diagnostik eller vård och behandling,
inom hälso- och sjukvården medfört en något otymplig ledningsform,
som inte alltid kunnat anpassas till lokala förutsättningar.
Den bestämmelse som regeringen nu föreslår kommer att ställa krav på
att ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamheten organiseras så att den
tillgodoser hög patientsäkerhet, god kvalitet av vården och främjar kost-
nadseffektivitet. Regeringen bedömer det vidare som viktigt att lednings-
ansvaret är tydligt, detta gäller såväl ur ett patient- som ett tillsyns-
perspektiv.
När CHÖL-reformen tillkom avgränsades bestämmelserna om ett sam-
lat ledningsansvar till de enheter för diagnostik eller vård och behandling
där hänsynen till patienternas säkerhet i vården krävde att verksamheten
leddes av en läkare. Avgränsningen motiverades med att det inte nöd-
vändigtvis erfordrades att det var en läkare i ledningen vid samtliga
enheter. Beträffande andra enheter överläts till sjukvårdshuvudmännen
själva att bestämma adekvat kompetens och ledningsansvarets omfatt-
ning. De positiva erfarenheter som reformen gett bör tas tillvara och
tillämpas i vidare omfattning. Bestämmelsen om ledningen av hälso- och
sjukvård skall därför omfatta all sådan verksamhet.
En allmän strävan är att samma regler och därigenom krav på kvalitet
och säkerhet skall gälla för all hälso- och sjukvård oavsett driftform.
Patientsäkerheten motiverar också att bestämmelsen om ledningsorga-
nisation omfattar all hälso- och sjukvård.
Lagrådet anser det omotiverat att i lag meddela en föreskrift om att
ledningen skall vara organiserad så att den främjar kostnadseffektivitet.
Detta med hänsyn bl.a. till att paragrafen skall gälla för privata företag
56
oberoende av om verksamheten till någon del erhåller bidrag eller annars Prop. 1995/96:176
finansieras genom det allmänna. Emellertid är hälso- och sjukvården till
övervägande del finansierad genom allmänna medel. Detta motiverar
också att krav kan ställas på hur medlen används. Med hänsyn till att
resurserna är begränsade bör de användas på bästa möjliga sätt, oavsett
av vem vården bedrivs. Detta bör även framgå av lagtexten.
Ansvaret för att organisera ledningen av hälso- och sjukvårdsverksam-
heten ligger i varje landstingskommun hos hälso- och sjukvårdsnämnden
eller motsvarande (10 § första stycket HSL). För kommunernas hälso-
och sjukvård ligger ansvaret hos den eller de nämnder som kommun-
fullmäktige bestämmer (22 § HSL). När det gäller den privata vården
ger den associationsrättsliga regleringen besked om vem som bär ansva-
ret för hur verksamheten organiseras. Om vårdverksamheten bedrivs i
exempelvis aktiebolagsform ansvarar bolagets styrelse.
Hälso- och sjukvårdsverksamhetens chef
Hälso- och sjukvården är av omedelbar betydelse för patienternas liv och
hälsa. Hälso- och sjukvårdsverksamheten måste därför kontrolleras fort-
löpande av både vårdgivaren själv och genom statlig tillsyn.
Enligt Socialstyrelsens bedömning har CHÖL-reformen medfört en
positiv utveckling av ledarskapet inom hälso- och sjukvården. Dessa
fördelar bör tas tillvara i en ny bestämmelse om ledningen av hälso- och
sjukvården.
För att hälso- och sjukvården skall kunna kontrolleras på ett effektivt
sätt krävs det att ledningsfunktionen inom verksamheten är tydlig. Det
krävs såväl av patienter, anhöriga och personal som av tillsynsmyndighet
att det finns en person som dessa kan vända sig till rörande frågor kring
verksamheten. En verksamhetschef skall därför bl.a. ansvara for den
löpande verksamheten och upprätthålla och bevaka att hälso- och sjuk-
vårdsverksamheten tillgodoser hög patientsäkerhet, god kvalitet av vår-
den och främjar kostnadseffektivitet inom det verksamhetsområde som
bestämts.
Vilken kompetens verksamhetschefen skall ha kommer att variera be-
roende på inriktning och omfattning av verksamheten samt vilket ansvar
som läggs på denne. Utbildning, erfarenhet och personliga egenskaper
blir här avgörande.
Verksamhetschefen skall alltid ha det samlade ansvaret för verksam-
heten, men kan och bör i vissa fall uppdra åt arman enskilda uppgifter
mot bakgrund av sin kompetens. Naturligtvis kan verksamhetschefen inte
gå in i enskilda patientärenden om denne inte har den erforderliga medi-
cinska, omvårdnads eller psykologiska kompetensen.
Enligt regeringens mening är det lämpligt att Socialstyrelsen i allmän-
na råd närmare anger vilka grundläggande krav som måste ställas på
verksamhetschefen med hänsyn till inriktningen på hälso- och sjukvår-
den. De allmänna råden skall utformas i samråd med berörda professio-
ner inom hälso- och sjukvården och sjukvårdshuvudmännen.
57
Patientansvarig läkare
Bestämmelsen om patientansvarig läkare i 13 § HSL är kopplad till de
enheter där det skall finnas en chefsöverläkare. Någon utvärdering av
bestämmelsen har inte gjorts och den bör därför för närvarande inte
förändras. Undantaget för patientansvarig läkare inom primärvården
bedöms dock inte vara nödvändigt. Det är naturligt att den fasta läkar-
kontakten inom primärvården som enligt gällande bestämmelser skall ha
de uppgifter som en patientansvarig läkare annars har, också faktiskt är
patientansvarig. Risken för att olägenheter uppkommer genom att patien-
ten väljer en fast läkarkontakt och en annan läkare utses som patient-
ansvarig torde vara obefintlig. I konsekvens med regeringens förslag bör
bestämmelsens koppling till chefsöverläkare tas bort.
Verksamheten med patientansvarig läkare bör emellertid utvärderas.
Regeringen har avsikten att uppdra åt Socialstyrelsen att genomföra
denna utvärdering. I det sammanhanget bör frågan om möjligheten att
utse även andra yrkesutövare än läkare som patientansvariga övervägas.
Därvid bör särskilt beaktas patientsäkerhetsaspekten i sådan hälso- och
sjukvårdsverksamhet som helt eller delvis bygger på annan vetenskap än
den medicinska, t.ex. diagnostik, vård och behandling av patienter utförd
av psykolog inom psykiatrin.
Prop. 1995/96:176
Regeringens förslag: För att förtydliga och förstärka tillsynen över
hälso- och sjukvården skall enhetliga regler införas och samlas i en
särskild lag: lag om tillsyn över hälso- och sjukvården.
I denna lag skall Socialstyrelsen anges som tillsynsmyndighet över
hälso- och sjukvården och dess personal.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: Det finns en klar uppfattning bland remiss-
instanserna att bestämmelser om tillsyn över hälso- och sjukvården bör
samlas i den föreslagna tillsynslagen så att de blir lika för såväl offentlig
som privat vård och mellan öppen och sluten vård. Vissa remissinstanser
har framfört synpunkter på lagtextens disposition.
Socialstyrelsen framför synpunkter på hur regelverket kring den sam-
lade tillsynen, sanktioner och disciplinåtgärder bör grupperas i olika
lagar. Praktikertjänst AB framför åsikten att tillsynen bör grupperas på
ett annat sätt med en särskild lag för individtillsyn och en annan för
verksamhetstillsyn.
I stort sett samtliga remissinstanser instämmer att tillsynen över hälso-
och sjukvården skall utövas genom Socialstyrelsen. Socialstyrelsen anser
att den statligt reglerade tillsynen inte kan ersättas med certifiering eller
ackreditering. Swedac anser att ackreditering och certifiering av kva-
58
litetssystem bör kunna fungera som komplement och hjälpmedel för So-
cialstyrelsen i dess tillsynsroll.
Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna om verksamhets-
tillsyn över hälso- och sjukvården bygger för närvarande på en uppdel-
ning i offentlig och enskild vård samt öppen eller sluten vård. De gene-
rella utvecklingstendenserna uppvisar dock, som beskrivits i avsnitt 5, en
allt större integrering mellan olika huvudmän och mellan olika verksam-
hetsområden.
Enligt regeringens mening saknas numera skäl att ha olika regelsystem
för verksamheter som i stort sett är identiska frånsett i vems regi eller
vilken form verksamheten bedrivs. En utgångspunkt för våra förslag är
att samma krav på kvalitet och säkerhet och samma tillsynsregler bör
gälla oavsett om verksamheten bedrivs i offentlig eller enskild regi. Det
finns från tillsynssynpunkt numera inte heller skäl att göra skillnad mel-
lan öppen och sluten vård. Även i detta avseende vill vi alltså uppnå en
större enhetlighet.
En andra utgångspunkt för regeringens förslag är att tillsynsansvaret
bör ligga på en myndighet. Därigenom koncentreras kompetensen och
möjligheten att se till helheten inom hälso- och sjukvårdsområdet för-
bättras. Det bör vara Socialstyrelsen som ges detta ansvar. Styrelsen har
redan idag tillsynen över landstingens och den kommunalt bedriva vår-
den och i viss mån även över den enskilt bedrivna vården. Vi anser att
enhetlighet även i fråga om myndighetsansvaret kan medföra en starkare
och effektivare tillsyn.
Regeringen vill i sammanhanget fästa uppmärksamhet på systemet med
ackreditering. SWEDAC ackrediterar enligt lagen ( 1992:1119) om tek-
nisk kontroll även certifierings- eller besiktningsorgan. Certifierings-
organen utför sedan arbetet mot kunden. För närvarande överväger vissa
sjukvårdshuvudmän att kvalitetssystemcertifiera sin verksamhet enligt
kraven i ISO 9000 serien och formella ansökningar finns hos flera certi-
fieringsorganisationer i Sverige. SWEDAC har ännu inte ackrediterat
något organ inom detta område, mycket beroende på att diskussioner om
detta inte är slutförda med de föreskrivande myndigheterna och att kon-
kreta tillämpningar för certifiering inom området inte är utarbetade. Den-
na typ av revision är emellertid en växande verksamhet i många länder
och det anses därför vara en tidsfråga innan den första organisationen
ackrediteras för certifiering i sjukvården i Sverige. Att ackreditering görs
innebär endast att ett av SWEDAC accepterat organ får utföra arbets-
uppgifter under en viss myndighetsföreskrift etc. Däremot fråntar det
inte på något sätt de föreskrivande myndigheterna möjligheten att be-
driva traditionell tillsyn. Regeringen anser att Socialstyrelsen är oför-
hindrad att utnyttja SWEDACs kompetens i tillsynen. Andra myndig-
heter som t.ex. Naturvårdsverket ställer krav på ackreditering av labora-
torier som kontrollerar vatten - och luftföroreningar. Ackreditering av
laboratorier och certifiering av kvalitetssystem bör kunna fungera som
ett kvalitetshöjande hjälpmedel för vårdgivaren. En positiv effekt av ackreditering-
och certifieringsverksamhet skulle kunna vara att den kan effektivisera
tillsynsinsatsema därigenom att en första granskning av verksamheten
Prop. 1995/96:176
59
kan ske utifrån det av vårdgivaren tillämpade kvalitetssystemet. Rege-
ringen vill understryka vikten av ett nära samråd och samarbete mellan
aktörerna på området i syfte att skapa så klara forhållanden som möjligt.
En tredje utgångspunkt är att åstadkomma ett samlat regelverk för individ-
och verksamhetstillsyn. Det ger en bättre överskådlighet. Regeringen
har ovan (avsnitt 4.4) beskrivit att Socialstyrelsens utredningar inte säl-
lan visar på brister som samtidigt har såväl individuella som organisato-
riska förklaringar. Eftersom hälso- och sjukvården fungerar som en hel-
het med ofta svårutredda samband mellan människan, tekniken och orga-
nisationen finns det, enligt regeringens mening, ett värde i att detta tyd-
liggörs även lagstiftningsmässigt. Dessutom bör själva tillsynsarbetet
underlättas när uppmärksamheten kan riktas samtidigt mot flera aspekter
på problemen i en verksamhet. De särskilda reglerna för individuellt
ansvar respektive verksamhetsansvar måste dock utformas olika. För att
regelsystemet skall bli så klart som möjligt kan lagstiftningen utformas
så att kraven på hälso- och sjukvårdsverksamhet regleras i hälso- och
sjukvårdslagens allmänna bestämmelser. Alla bestämmelser om tillsynen,
anmälningsforfarandet, Socialstyrelsens befogenheter etc. bör enligt vår
mening foras samman i en särskild ny lag. Regeringen anser att tillsyns-
frågorna blir mest överskådligt presenterade om de samlas i en lag och
om bestämmelserna om individ- och verksamhetstillsyn samordnas så
långt det är möjligt.
Det övergripande syftet med den föreslagna lagstiftningen är att säker-
ställa en god kvalitet i vården och en hög patientsäkerhet samt att ge
Socialstyrelsen bättre möjligheter att genom stödjande och kontrollerande
tillsynsinsatser bevaka hälso- och sjukvårdens utveckling i detta avseen-
de.
I samband med riksdagsbehandlingen av propositionen 1993/94:149
Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m. gav riksdagen
regeringen till känna att det arbete som redan inletts hos Socialstyrelsen
vad gäller en enhetlig policy for anmälan till HSAN var viktigt och
borde intensifieras. Socialstyrelsen har den 14 november 1995 i en skri-
velse till regeringen redogjort för de åtgärder som vidtagits och som är
under utveckling i syfte att säkerställa enhetlighet beträffande ärende-
handläggningen och anmälan om disciplinpåföljd m.m. till HSAN.
Socialstyrelsen har i den nya organisationen inrättat en särskild till-
synsstab. Tillsynsstaben leds av en särskild befattningshavare direkt
under överdirektören. Denna stab har i första hand till uppgift att arbeta
med samordnings- och metodutvecklingsfrågor gentemot de regionala
tillsynsenhetema. Häri ingår att utveckla kvaliteten i tillsynsarbetet, följa
och utvärdera enheternas beslut, medverka i utformningen av verksam-
hetstillsyn samt nya föreskrifter och allmänna råd för Lex Maria-anmä-
lan, utveckla metoder for enhetlig ärendehandläggning och en enhetlig
praxis för anmälan till HSAN. Arbetet sker hela tiden i dialog med en-
heterna och företrädare for den regionala tillsynen deltar i arbetsgrupper-
na. Inom styrelsen pågår också för närvarande bl.a. en översyn av be-
stämmelserna om delegering i hälso- och sjukvården och ett projekt om
missbruk av alkohol och narkotika hos hälso- och sjukvårdspersonalen.
Prop. 1995/96:176
60
Resultatet av nämnda arbete bör, enligt styrelsen, möjliggöra en enhet- Prop. 1995/96:176
ligare bedömning av fel och försummelser inom hälso- och sjukvården.
Socialstyrelsen har vidare infort en ny intern delegeringsordning. Den-
na innebär bl.a. att endast enhetschefen på en regional tillsynsenhet kan
besluta i ärenden om anmälningar till HSAN. Ärenden beträffande åtals-
anmälningar, återkallelse av legitimationer p.g.a. olämplighet, relegitima-
tioner och ärenden av policykaraktär/principiellt intresse eller som är av
särskild vikt eller svår natur skall granskas av tillsynsstaben för avgöran-
de av överdirektören eller i särskilda fall av generaldirektören. Tillsyns-
staben granskar också i viss utsträckning andra ärenden på en tillsynsen-
hets begäran.
Regeringen anser att de åtgärder Socialstyrelsen vidtagit bör öka möj-
ligheterna till en enhetlig ärendehandläggning och policy för anmälning-
ar till HSAN. Regeringen vill i sammanhanget understryka vikten av en
fortlöpande granskning av enhetligheten på området ur rättssäkerhets-
synpunkt. Den nya ärendegrupp som tillkommer i och med lagen om
tillsyn över hälso- och sjukvården bör naturligtvis också ingå i detta
arbete.
Regeringens förslag: Socialstyrelsens tillsyn skall avse såväl indi-
vid- som verksamhetstillsyn och omfatta all hälso- och sjukvårds-
verksamhet inom Sveriges gränser oberoende av vem som är huvud-
man och i vilka former den tillhandahålls. Enda undantaget skall vara
tillsynen över den hälso- och sjukvårdsverksamhet som bedrivs inom
Försvarsmakten.
Även när någon, i en verksamhet som inte utgör hälso- och sjuk-
vårdsverksamhet, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården av-
seende provtagning, analys eller annan utredning som utgör led i
bedömning av patients hälsotillstånd eller behandling, skall denna
verksamhet stå under tillsyn av Socialstyrelsen.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: I stort sett samtliga remissinstanser är positiva till
den föreslagna omfattningen av Socialstyrelsens tillsyn vad gäller indi-
vid- och verksamhetstillsyn oberoende av huvudman. Det finns ingen in-
stans som avstyrker att verksamhet som utför analyser m.m. på uppdrag
av hälso- och sjukvården innefattas i tillsynsansvaret. Flera remiss-
instanser har detaljsynpunkter på lagförslagen.
Socialstyrelsen anser att lagen i vissa fall också borde omfatta svensk
hälso- och sjukvårdspersonal utomlands. Man anser vidare att de
problem som finns i kopplingen till gränsdragningen mellan
61
“professionell” hälso- och sjukvård och “kvacksalveri” inte löses genom
arbetsgruppens förslag. Styrelsen vill vidare ha klargjort gränslandet
mellan socialtjänstens tillståndspliktiga verksamheter och de anmälnings-
pliktiga. Liknande synpunkter framförs av Riksförbundet för dementas
rättigheter. Rättsmedicinalverket anser att Socialstyrelsens tillsynsansvar
måste vara vidare än den begränsning som görs i 4 §. Statens institu-
tionsstyrelse anser det inte klarlagt hur ansvaret for verksamhetstillsynen
for hälso- och sjukvård inom verkets institutioner kommer att tolkas
enligt den nya lagen. Riksrevisionsverket saknar en diskussion kring
förhållandet mellan Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och annan till-
synsverksamhet som berör hälso- och sjukvården. Skolverket anser att
Socialstyrelsen även bör överta ansvaret for utvärderings- och uppfölj-
ningsarbeten inom skolhälsovården. Arbetet med dessa frågor bör dock
ske i samarbete med verket. Arbetarskyddsstyrelsen är tveksam till om
alla delar av den hälso- och sjukvård som bedrivs skall omfattas av en
samlad tillsyn och har särskilda synpunkter avseende företagshälsovård
och i relation till arbetsmiljölagen. Styrelsen avstyrker förslaget att all
tillsyn skall ligga på Socialstyrelsen avseende företagshälsovården. Bo-
huslandsting och Svenska Läkaresällskapet vill även innefatta Försvars-
makten i Socialstyrelsens verksamhetstillsyn. Svenska Advokatsamfundet
anser att Socialstyrelsens tillsyn även bör omfatta utredningsverksamhet
som utgör led i patientens hälsotillstånd utan att uppdraget härrör från
hälso- och sjukvården.
Skälen för regeringens förslag: Socialstyrelsens tillsyn skall enligt
regeringens uppfattning omfatta i princip all hälso- och sjukvårdsverk-
samhet i landet, oberoende av om denna organiserats som en självstän-
dig verksamhet eller utgör en större eller mindre del av en annan verk-
samhet. Med hälso- och sjukvård avses i det här sammanhanget samma
sak som i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och som beskrivits i
avsnitt 4.1. Det innebär att tillsynen omfattar såväl de sjukdomsförebyg-
gande åtgärderna som den direkt sjukvårdande verksamheten. Till hälso-
och sjukvården räknas även tandvården.
Huvudsyftet med den föreslagna lagstiftningen är att säkerställa hälso-
och sjukvårdens kvalitet och säkerheten för patienterna i vården. I
arbetsmiljölagen (1977:1160) ges grundläggande bestämmelser for ar-
betet med att skapa goda förhållanden i arbetsmiljön. Arbetarskydds-
verket, dvs. Arbetarskyddsstyrelsen och Yrkesinspektionen, har till upp-
gift att på olika sätt se till att lagstiftningen på bl.a. arbetsmiljöområdet
efterlevs. Lagens ändamål är att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet
samt att i övrigt uppnå en god arbetsmiljö. Tillsynsansvaret över arbets-
miljön inom hälso- och sjukvården kommer även fortsättningsvis oav-
kortat att ligga på Arbetarskyddsverket.
Avsikten är inte att sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som sker
enligt lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso-
och sjukvårdens område (kvacksalverilagen) skall omfattas av Socialsty-
relsens tillsyn. Av förarbetena till HSL framgår att begreppet hälso- och
sjukvård enligt lagen är begränsat till att omfatta sådana vårdbehov som
bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller sådan perso-
Prop. 1995/96:176
62
nal i samarbete med annan personal. I kvacksalverilagen finns bestäm-
melser om vad som gäller för de personer som inte står under Social-
styrelsens tillsyn men som enligt 1 § kvacksalverilagen mot ersättning
"undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom
eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärd i
förebyggande, botande eller lindrande syfte". Genom lagen begränsas
den numera grundlagsfästa närings- och yrkesfrihet som gäller som
grundprincip i vårt land. Av i första hand patientsäkerhetsskäl har be-
handlingen av ett antal uppräknade sjukdomar, tillstånd och patient-
grupper samt användningen av vissa behandlingsmetoder förbjudits för
personer som faller under lagens bestämmelser. Den som bryter mot
lagens förbud eller under utövande av verksamhet som sägs i 1 § kvack-
salverilagen uppsåtligen eller av oaktsamhet vållar en patient skada eller
risk för skada kan dömas för hälsofarligt kvacksalveri till böter eller
fängelse. Socialstyrelsen ges enligt kvacksalverilagen rätt att förbjuda
den som dömts för sådant brott att tillfälligt eller för alltid utöva hälso-
och sjukvårdsverksamhet. Värd att nämna är den bestämmelse i lagen
som säger att den omständigheten att gärningsmannen på grund av brist
i utbildning eller erfarenhet ej kunnat inse sjukdomens natur eller förutse
skadan eller faran inte befriar honom från ansvar. De som tillhandahåller
hälso- och sjukvårdsinsatser underkastade kvacksalverilagens bestämmel-
ser utgör idag en mycket heterogen grupp. När kvacksalverilagen nämns
går tanken i första hand naturligen till dem som vid behandling och
undersökning tillämpar altemativmedicinska metoder. Även personer
med av samhället fastställd utbildning och/eller med en skolmedicinsk
inriktning vilka i enskild verksamhet inte faller under hälso- och sjuk-
vårdspersonalbegreppet som det definierats i åliggandelagen är emellertid
i den verksamheten underkastade kvacksalverilagens bestämmelser. Här
kan t.ex. nämnas enskilt verksamma terapeuter och optiker utan legiti-
mation för yrket, dietister, fotvårdsspecialister och annan liknande per-
sonal.
När det gäller frågan om tillsyn av verksamhet som regleras i lagen
(1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvår-
dens område, den s.k. kvacksalverilagen, har regeringen överlämnat
denna för behandling av 1994 års behörighetskommitté.
I betänkandet Tillsyn över hälso- och sjukvården (SOU 1991:63) fann
Tillsynsutredningen för sin del inte tillräckligt starka skäl att låta enskilt
bedriven tandvård ingå i Socialstyrelsens ansvar för verksamhetstillsyn.
Man ansåg att individtillsynen här var tillräcklig eftersom den enskilda
tandvårdsverksamheten hittills och alltjämt bedrivs vid små mottagnings-
enheter med oftast en eller några få tandläkare. Regeringen vill dock
påpeka att utvecklingen inom privattandvården väsentligen är densamma
som i sjukvården och att individ- och organisationsfrågorna även i detta
fall är nära sammanlänkade med varandra. Härtill kommer att patient-
säkerhetsintressen och andra kvalitetskrav gör sig gällande inom tand-
vården på samma sätt som inom den övriga hälso- och sjukvården.
Prop. 1995/96:176
63
Därför anser regeringen att även enskild tandvård skall ingå i Social-
styrelsens fullständiga tillsynsansvar.
Regeringen anser inte heller att de hälso- och sjukvårdsinsatser som
idag ligger inom andra myndigheters tillsynsområden, t.ex. skolhälsovår-
den under Skolverket, företagshälsovården under Arbetarskyddsstyrelsen
och hälso- och sjukvården för intagna i kriminalvården under Kriminal-
vårdsstyrelsen respektive för flyktingar under Invandrarverket bör stå
utanför Socialstyrelsens tillsyn. Detta förslag motiveras bl.a. av vårt
önskemål att hålla samman ansvaret för individ- och verksamhetstillsyn
under en och samma myndighet. En samlad tillsyn bör också öka kom-
petensen och borga för att samma krav ställs på patientsäkerheten obero-
ende av vem som är huvudman. Regeringen förordar ett tillsynsbegrepp
som ligger nära kontrollbegreppet. Detta innebär att myndigheterna själ-
va ansvarar för innehåll, genomförande och organisation av hälso- och
sjukvårdsverksamheten inom respektive fackområden. De är ju i likhet
med landstingen, kommunerna och de enskilda vårdgivarna ansvariga för
sina verksamheter och har därmed ett totalansvar for dessa. Det bör
särskilt framhållas att de myndigheter som själva bedriver hälso- och
sjukvårdsverksamhet också åläggs att bedriva kvalitetssäkring och att
ansvara för att anmälningsrutiner enligt Lex Maria fungerar (avsnitt 6.3.2
och 6.5.2).
Enligt arbetsmiljölagen skall arbetsgivaren om arbetsförhållandena
påkallar det föranstalta om företagshälsovård i den omfattning som verk-
samheten kräver. Avsikten med regeringens förslag är att de hälso- och
sjukvårdsinsatser som ges inom företagshälsovården skall stå under So-
cialstyrelsens tillsyn. Företagshälsovårdens verksamhet i övrigt, dvs.
arbetet med stöd till arbetsgivare i fråga om förebyggande arbetsmiljö-
arbete och rehabilitering berörs inte av förslaget.
Beträffande skolhälsovården innebär förslaget att Skolverket även i
fortsättningen har ansvar för utvärderings- och utvecklingsarbeten inom
skolhälsovården. Detta innebär bl.a. ett ansvar för att integrera skolhälso-
vården i den pedagogiska verksamheten. Exempel på detta är skol-
sköterskors deltagande i hälsoundervisningen i klassrumssituationer och
i elevaktiviteter som att förebygga och stoppa mobbning, deltagande i
elevvårdskonferenser m.m. I syfte att anpassa skolsituationen med stöd
till elever med funktionshinder har skolsköterskan och skolläkaren också
en viktig uppgift. Skolverket har också ett ansvar att på nationell nivå
ombesörja kompetensutveckling för skolsköterskor och skolläkare vad
avser frågor inom verkets ansvarsområde. Skolverkets insatser skall vara
inriktade mot skolan eller eleverna i skolan. Inom ramen for uppfölj-
ningsansvaret skall verket också följa personalresurser och kostnader for
skolhälsovården. Utvärderingar av skolsituationen for elever i allmänhet
och barn med svårigheter i synnerhet omfattar skolhälsovården som en
del av den samlade elevvården. I samband med nationell skolutveckling
ingår skolhälsovården som en del av skolans verksamhet, exempelvis
projektet med hälsoskoloma och stöd till insatser mot mobbning.
Tillsynen över den hälso- och sjukvård som bedrivs inom Försvars-
makten bör undantas från regeringens förslag om att Socialstyrelsen skall
Prop. 1995/96:176
64
ansvara för all tillsyn inom hälso- och sjukvården. Verksamhetstillsynen
inom försvarets hälso- och sjukvård prövades i samband med att den nya
myndigheten Försvarsmakten inrättades den 1 juli 1994 (prop.
1992/93:100 bil.5). Tidigare tillsynsuppgifter som låg på Försvarets
sjukvårdsstyrelse togs då över av sjukvårdsledningen i den nya Försvars-
maktens högkvarter. Generalläkaren ansvarar för tillsynen över bl.a. hälso-
och sjukvård samt djurhälsovården. För att markera dennes självständig-
het och integritet i detta avseende är han i sin tillsynsfunktion inte un-
derställd myndighetens chef. Regeringens överväganden grundade sig på
förslag som den s.k. Lemo-utredningen redovisat i betänkandet Försvars-
maktens hälso- och sjukvård (SOU 1992:101). Beträffande tillsynsfrågor-
na diskuterade utredningen två möjliga lösningar, den ena att tillsyns-
ansvaret skulle övergå till den myndighet som har ansvaret att utöva
tillsynen på respektive sakområde (Socialstyrelsen m.fl.), den andra att
den nya Försvarsmakten skulle få en särskild tillsynsfunktion, knuten till
generalläkaren i högkvarteret. Den senare lösningen valdes av regering-
en, vilket bl.a. tillstyrktes av Socialstyrelsen. Skäl till detta var de sär-
skilda förutsättningar som gäller för Försvarsmakten där krigssjukvården
ingår som en del av planeringen samt också som en del av den operativa
och taktiska ledningen av krigsförbanden. Sjukvården i krig ställer därut-
över särskilda krav på kunskap om totalförsvarets verksamhet och de
därför nödvändiga avvägningarna anses bäst göras i en organisation som
har både god kunskap om försvarets verksamhet och gott fackkunnande.
För att chefen för Försvarsmakten skall kunna avkrävas ansvar för sin
verksamhet måste han även vara ansvarig för hur krigssjukvården ut-
formas. Även om särregleringar för Försvarsmakten så långt som möjligt
bör undvikas, finner regeringen för närvarande inte anledning att föreslå
något ändrat ansvar vad avser verksamhetstillsynen över Försvarsmak-
tens hälso- och sjukvård. Regeringen vill för tydlighetens skull framhålla
att Försvarsmaktens hälso- och sjukvårdspersonal däremot står under
Socialstyrelsens individtillsyn.
Förslaget att all hälso- och sjukvård, med undantag av Försvars-
maktens, skall omfattas av Socialstyrelsens tillsyn innebär t.ex. att verk-
samhet vid SOS-Alarmering och Giftinformationscentralen inom Apo-
teksbolaget kommer att ingå i Socialstyrelsens samlade tillsynsansvar i
den delen dessa organisationer tillhandahåller hälso- och sjukvård. Det
gäller för SOS-Alarmerings del uppgifter i samband med beställning av
ambulans och rådgivning i sjukvårdsfrågor via telefonnumret 90000 och
för giftinformationens del, rådgivning i enskilda fall.
Den föreslagna lagstiftningen gör följdändringar nödvändiga i annan
lagstiftning som idag reglerar tillsynsansvaret för statliga myndigheter. I
det flesta fall är tillsynsansvaret allmänt angivet. För t.ex. kriminal-
vården är tillsynsansvaret reglerat i 8 § förordningen (1990:1018) med
instruktion för kriminalvårdsstyrelsen. Där anges att en regionmyndighet
under Kriminalvårdsstyrelsen skall leda och ha tillsyn över verksamheten
i regionen. Denna bestämmelse hindrar inte att t.ex. Arbetarskyddsstyrel-
sen utövar tillsyn över arbetsmiljön eller att Livsmedelsverket utövar
tillsyn över hanteringen av livsmedel inom kriminalvården. Bestämmel-
Prop. 1995/96:176
65
5 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 176
sen torde därför inte vara något hinder mot att föreskriva att tillsynen
över hälso- och sjukvården skall utövas av Socialstyrelsen. I 14 kap. 8 §
skollagen (1985:1100) är däremot Skolverkets tillsyn över skolhälsovår-
den direkt reglerad. Denna bestämmelse upphävs.
Enligt regeringens bedömning är det oklart om laboratorieverksamhet
och annan liknande verksamhet utanför den offentliga hälso- och sjuk-
vården, som på uppdrag utför analyser och andra åtgärder som har be-
tydelse för vården och behandlingen av patienter, alltid omfattas av
HSL:s bestämmelser. För att det inte skall råda minsta tvivel om att
även sådan verksamhet är underställd Socialstyrelsens tillsyn har rege-
ringen valt att tydliggöra detta genom en uttrycklig bestämmelse i den
nya lagen. Oavsett om en sådan verksamhet leds av en legitimerad
yrkesutövare eller inte, får således Socialstyrelsen genom förslaget rätt
att utöva tillsyn. Vi anser att verksamhet som faller under denna bestäm-
melse i lagen också skall omfattas av vårt förslag om anmälningsskyl-
dighet.
Socialstyrelsens tillsyn enligt den nya lagen skall gälla verksamhet som
bedrivs inom Sveriges gränser. Styrelsens individtillsyn är också begrän-
sad till hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning inom landet. För
enskilda yrkesutövare från ett EES-land eller ett s.k. tredje land gäller att
villkor för yrkesverksamhet inom de reglerade hälso- och sjukvårds-
yrkena är godkännande från Socialstyrelsen. Yrkesutövare inom EES har
dessutom en möjlighet att utan legitimation här i landet tillfälligt till-
handahålla tjänster. Även dessa yrkesutövare utgör hälso- och sjukvårds-
personal och är underkastade Socialstyrelsens tillsyn och i förekomman-
de fall HSANs prövning vad avser den yrkesverksamhet de bedriver i
Sverige.
Medlemskapet i EU och den allmänt växande internationaliseringen
kommer med all sannolikhet att innebära att det blir alltmer vanligt med
utländska intressenter även inom hälso- och sjukvårdssektorn. Regering-
en är medveten om att det redan idag förekommer att arbeten utförs
utomlands på uppdrag av svenska bolag t.ex för framställning av pro-
dukter avsedda att användas inom den svenska hälso- och sjukvården för
patientvård. I viss utsträckning är sådan verksamhet reglerad genom
lagstiftningen om medicintekniska produkter (se avsnitt 4.4.4). Om led-
ningen av hälso- och sjukvårdsverksamhet som bedrivs i Sverige har sitt
säte i ett annat land är det viktigt att de medicinskt och administrativt
ansvariga som skall anmälas till Socialstyrelsen enligt den av regeringen
föreslagna ordningen har sin hemvist i Sverige.
Prop. 1995/96:176
66
Prop. 1995/96:176
Regeringens förslag: Skyldigheten att anmäla till Socialstyrelsen om
någon drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada
eller sjukdom, s.k. Lex Maria-anmälningar, skall regleras i lag. Skyl-
dighet for personalen att rapportera till vårdgivaren om sådana skador
eller risk för sådana skador skall också införas. Skyldigheten att göra
Lex Maria-anmälningar skall även gälla för den som bedriver verk-
samhet, som utan att utgöra hälso- och sjukvård, utför vissa uppgifter
åt hälso- och sjukvården.
Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens
förslag. Enligt promemorians forslag skulle dock skyldigheten att göra
anmälan vara begränsad.
Remissinstanserna: Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker ut-
tryckligen promemorians förslag att kravet på Lex Maria-amälan lag-
fästs.
Några remissinstanser har detalj synpunkter på förslaget om Lex Maria.
Enligt Socialstyrelsen bör även Lex Maria omfatta verksamhet enligt 3 §
i den föreslagna lagen samt verksamhet vid apotek. Styrelsen anser ock-
så att underlåtenhet att rapportera skall kunna medföra disciplinpåföljd.
Liknande synpunkter framförs av Sveriges Allmänna Patientförening.
Malmö tingsrätt anser att uttrycket "den som svarar för vården" är oklart
och behöver preciseras. Liknande åsikter framför Domstolsverket.
Svenska Kommunalarbetarförbundet anser att det inte endast är legitime-
rade yrkesutövare som svarar for vård och behandling och man anser
därför att bestämmelsen om Lex Maria måste tydliggöras. Under-
sköterskor, skötare och bamsköterskor utfor vård och behandling efter
ordination från legitimerad yrkesutövare och har då ett eget yrkesansvar
och svarar för vården i det enskilda fallet. Vårdförbundet SHSTF och
TCO framför liknande synpunkter och anser att all personal som arbetar
med sådan hälso- och sjukvård som står under Socialstyrelsens verksam-
hetstillsyn t.ex. biomedicinska analytiker skall omfattas.
Skälen för regeringens förslag: Lex Maria-anmälningar är sedan
länge en av de viktigaste informationskällorna till stöd för arbetet med
förbättrad patientsäkerhet och kvalitet i vården. Anmälningar om risk-
situationer och riskhändelser har stor betydelse för Socialstyrelsens före-
byggande tillsynsarbete. En anmälan från en vårdgivare till Socialstyrel-
sen innebär att risker blir kända och kan analyseras på nationell nivå.
Erfarenheterna återförs sedan till hälso- och sjukvården. En aktiv med-
verkan från vårdgivaren kan på så sätt bidra till att förbättra patienternas
säkerhet och trygghet i vården. Genom ändring (1994:1291) i den så
kallade Lex Maria-förordningen föreligger i princip en generell rapporte-
ringsplikt inom hälso- och sjukvården oavsett om verksamheten bedrivs
av landsting, kommuner eller i privat regi, om vården och behandlingen
medfört allvarlig skada eller sjukdom eller risk för sådan skada eller
67
sjukdom för en patient. Det är landstinget, kommunen respektive den
legitimerade yrkesutövaren själv som ålagts ansvar för att anmälan görs.
I fråga om landsting och kommuner skall uppgift lämnas till Socialsty-
relsen om vilken person som fått uppdraget att svara för denna uppgift.
Det är oftast chefsöverläkaren (motsv) på sjukhus, någon bland vård-
centralchefema inom primärvården respektive den medicinskt ansvariga
sjuksköterskan i kommunen som i praktiken fullgör anmälningsskyldig-
heten. Några större privata vårdinstitutioner har på motsvarande sätt
utsett en av läkarna som företrädare i dessa frågor inför Socialstyrelsen.
I den enskilda hälso- och sjukvården är det varje yrkesutövare som själv
skall svara för anmälan. Situationen är likartad inom tandvården. Rege-
ringen föreslår att skyldigheten att göra anmälningar lagregleras. En del
vårdgivare har internt infört incidentrapporteringssystem, dvs. en regi-
strering - oftast på kliniknivå eller motsvarande - av komplikationer,
oönskade effekter, riskhändelser eller andra situationer som inrymmer
latenta faromoment. Denna registrering omfattar ibland även fullvärdiga
Lex Maria-händelser där patienter faktiskt skadats allvarligt eller riskerat
att skadas allvarligt till följd av vården. Chefsöverläkaren, den medi-
cinskt ansvariga sjuksköterskan eller den som eljest ålagts uppgiften får
sedan bedöma om incidenten faller under kriterierna för vidareanmälan
till Socialstyrelsen. Denne är naturligtvis beroende av att den interna
kommunikationen fungerar så väl att han alltid informeras om vad som
inträffat. Detta kan vara ett praktiskt problem hos större vårdgivare, men
det kan också finnas risk för att man av hänsyn till den egna enhetens
renommé vill förtiga informationen. Regeringen föreslår därför dels för
att stödja vårdgivarens egen utveckling av incidentrapportering, dels för
att säkra samhällets insyn i verksamheten i form av Lex Maria-bestäm-
melsen att hälso- och sjukvårdspersonalen uttryckligen åläggs att rappor-
tera "uppåt" i organisationen när man upplevt eller gjort iakttagelser om
sådant som eventuellt skall föranleda anmälan enligt Lex Maria.
Anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria-bestämmelsen utvidgas ock-
så till att omfatta all hälso- och sjukvårdsverksamhet. Därigenom omfat-
tas exempelvis hälso- och sjukvård i statlig regi. Enligt regeringens me-
ning gör sig patientsäkerhetsintressen gällande i lika hög grad på detta
område som övriga.
Lagrådet har i likhet med vissa remissinstanser påtalat att även verk-
samhet som utan att utgöra hälso- och sjukvård men som utför vissa
uppdrag åt hälso- och sjukvården bör omfattas av skyldigheten att upp-
märksamma om en patient drabbas eller utsatts för risk att drabbas av
allvarlig skada eller sjukdom. Lagrådet har föreslagit att den som be-
driver sådan verksamhet, dvs. sådan verksamhet som kommer att omfat-
tas av 3 § i förslaget till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården, skall
göra anmälan till vårdgivaren. Regeringen är också av den uppfattningen
att det är av största betydelse att vårdgivaren får kännedom om att en
patient drabbas eller utsatts för risk att drabbas av någon skada eller
sjukdom, för att kunna begränsa följderna av en sådan händelse. Avsik-
ten med Lex Maria-anmälningar är att analysera bakomliggande orsaker
till händelsen. För att undvika att liknande händelser sker skall resultatet
Prop. 1995/96:176
68
av analysen återföras till hälso- och sjukvården i större omfattning och Prop. 1995/96:176
inte enbart dit händelsen inträffat. Det får förutsättas att om den som
bedriver verksamhet som på uppdrag av hälso- och sjukvården utför t.ex.
analyser underrättar den som givit uppdraget om någon enskild patient
utsatts för någon risk. Regeringen anser dock att Lex Maria-anmälningar
alltid skall göras till Socialstyrelsen.
Den nya bestämmelsen om Lex Maria-anmälan bör medföra ändringar
och utveckling av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om Lex
Maria-anmälan (SOSFS 1991:34). Regeringen har erfarit att ett sådant
arbete har inletts.
Regeringens förslag: Socialstyrelsen skall genom anmälan få känne-
dom om all verksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: De allra flesta remissinstanser är positiva till an-
mälningsförfarande framfor tillståndsfÖrfarande. Många remissinstanser
uttalar dock tveksamhet angående omfattningen av anmälningsförfaran-
det. Kammarrätten i Stockholm uttalar viss tveksamhet for den ökade
administration som anmälningsforfarandet kan innebära. Rättsmedicinal-
verket anser att anmälningsforfarandet är omfattande och att det borde
införas mindre resurskrävande åtgärder i form av en i verksamheten
aktuell förteckning över verksamheten. Landstingsförbundet anser att
anmälningsforfarandet måste beredas ytterligare i nära samverkan med
sjukvårdshuvudmännen och den medicinska professionen. Liknande
synpunkter framförs av Svenska Kommunförbundet.
Skälen för regeringens förslag: Socialstyrelsen skall vaka över hälso-
och sjukvården vad gäller kvalitet, säkerhet och den enskildes rättigheter,
samt följa upp och utvärdera hälso- och sjukvårdens utveckling. Rege-
ringen har ovan (avsnitt 6.2.2) diskuterat for- och nackdelar med anmä-
lan respektive tillstånd. Vi har härvid kommit till slutsatsen att ett an-
mälningsforfarandet for hälso- och sjukvårdsverksamhet är ett bättre
alternativ än en tillståndsprövning. Ett anmälningsförfarande är admini-
strativt lättare att hantera för vårdgivaren såväl som för Socialstyrelsen
än en lagreglerad tillståndsprövning, som många gånger kan vara resurs-
och tidskrävande. En tillståndsprövning innebär dessutom bara en
granskning av att vissa förutsättningar är uppfyllda vid en viss given
tidpunkt, varför ett godkännande riskerar att inge en falsk trygghet.
Ett anmälningsförfarande motiveras i första hand av att Socialstyrel-
sens tillsyn enligt hälso- och sjukvårdslagen respektive tandvårdslagen
förutsätter att styrelsen får kännedom om all verksamhet på hälso- och
69
sjukvårdsområdet och väsentliga förändringar däri. Denna kunskap torde Prop. 1995/96:176
idag i huvudsak finnas inom Socialstyrelsens olika enheter och befatt-
ningshavare och således ej tillgänglig på något systematiskt och enkelt
sätt. Genom ett obligatoriskt anmälningsförfarande för alla vårdgivare
betonas också att kraven på och tillsynen över hälso- och sjukvårdsverk-
samheten är desamma. Ett förhållandevis okomplicerat anmälningsför-
farande innebär att Socialstyrelsen såväl som vårdgivaren kan koncen-
trera sig på åtgärder för att förbättra kvaliteten i vården och säkerheten
för patienterna.
Anmälningsförfarandet ger Socialstyrelsen förbättrade möjligheter att
fullgöra sin tillsyn genom att vissa grundläggande uppgifter lämnas till
styrelsen oavsett vem som är vårdgivare. Att de uppgifter som skall
lämnas är relevanta ur tillsynshänseende och att uppgifitslämnandet inte
belastar vårdgivaren i onödan är en förutsättning för ett väl fungerande
anmälningsförfarande. Vilka närmare uppgifter som skall ingå bör därför
fastställas först efter samråd med de berörda professionerna, de privata
vårdgivarna och sjukvårdshuvudmännen.
En anmälan om att hälso- och sjukvård kommer att bedrivas bör alltså,
enligt vår mening, i första hand ses som ett utgångsläge i en process
där den kontinuerliga tillsynen sedan skall garantera kvalitet, patient-
säkerhet och god vård m.m. Det är den fortlöpande tillsynen som skall
vara den grundläggande faktorn i statens kontroll av vårdens kvalitet och
säkerhet. Möjligheten för Socialstyrelsen att uppmärksamma och reagera
på en planerad etablering är härvid mer att ses som ett komplement.
Regeringens förslag: Anmälan skall göras av såväl de offentliga
huvudmännen för hälso- och sjukvård som varje enskild juridisk
eller fysisk person som avser att bedriva hälso- och sjukvård eller
sådan verksamhet som avses i 3 § lagen om tillsyn över hälso- och
sjukvården.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: Många remissinstanser är positiva till att ett an-
mälningsförfarande införs för all hälso- och sjukvård. Några remiss-
instanser avstyrker eller ställer sig tveksamma till att omfattas av för-
slaget.
Länsstyrelserna i Malmöhus län, Värmland och Örebro län är tvek-
samma till anmälningsförfarandet avseende de enskilda vårdhemmen.
Landstinget Halland, Skaraborg, Västernorrland, Västmanland och
Norrbottens läns landsting är tveksamma till promemorians förslag till
anmälningsförfarandet avseende offentlig vård och uttalar att man vill se
förenklingar.
Stockholms läns landsting förordar ett system med tillstånd avseende
den privata vården. Anmälningsförfarandet bör dessutom inte omfatta
70
sjukvårdshuvudmännens verksamhet. Landstinget i Kristianstads län
anser att anmälningsförfarandet endast bör gälla privata vårdgivare. Op-
tikerföretagen anser att enskilt bedriven optikerverksamhet bör undantas
från anmälningsförfarandet
Skälen för regerings förslag: Regeringens förslag innebär att den som
bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattas av en anmälningsskyl-
dighet. I och med att anmälningsskyldigheten omfattar all hälso- och
sjukvårdsverksamhet betonas att Socialstyrelsen bör ha kännedom om
vilken vård som bedrivs och att samma krav på kvalitet och säkerhet
gäller oavsett i vilken driftform verksamheten bedrivs. På motsvarande
sätt tydliggörs att vårdgivaren omfattas av samma tillsynsregler.
Anmälan skall göras av huvudmännen för den offentliga hälso- och
sjukvården. När det gäller kommunal verksamhet ges, enligt HSL, lands-
ting och kommuner betydande frihet att själva bestämma hur ledningen
av hälso- och sjukvården skall utövas. Därför går det inte att generellt
ange vilken nämnd, utskott etc. som ytterst ansvarar for anmälningsskyl-
digheten. Det får överlåtas åt respektive landsting och kommun att av-
göra vem som har ledningsansvaret for olika delar av hälso- och sjuk-
vården och vem som därmed är bäst lämpad att fullgöra anmälningsskyl-
digheten. Det förefaller troligt att t.ex. sjukhusdirektörer, primärvårds-
direktörer och socialchefer (motsv) i praktiken ofta kommer att bli de
som åläggs denna uppgift.
Även vissa myndigheter som bedriver hälso- och sjukvård som en
särskild verksamhet inom sitt ansvarsområde skall som tidigare nämnts
omfattas av anmälningsskyldigheten. Ansvaret för att anmälan görs åvi-
lar myndighetens styrelse. Det innebär inte heller här att styrelsen själv
skall göra anmälan utan att detta kan överlåtas till särskilt ansvariga
inom myndigheten.
Den enskilda hälso- och sjukvården bedrivs i olika organisations-
former. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen i egenskap av
anställd i enskild vårdverksamhet skall inte själv anmäla förhållandet till
Socialstyrelsen. Ansvarig uppgiftslämnare bör här vara arbetsgivaren.
Det kan vara ett bolag, en stiftelse eller en förening som bedriver verk-
samheten. Det är i de fallen styrelsen, VD eller motsvarande som har
ansvaret for att anmälan görs. Endast för det fall att någon bedriver
verksamhet enskilt utan att tillhöra något bolag etc. bör anmälningsskyl-
digheten åvila den enskilde.
Prop. 1995/96:176
71
Prop. 1995/96:176
Regeringens förslag: Anmälan skall innehålla uppgifter om verk-
samhetens inriktning. Dessutom skall framgå vissa adress- och
kontaktmannauppgifter. Det gäller var verksamheten bedrivs, vem
som är chef för verksamheten (verksamhetschef) och vem som svarar
för anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria-bestämmelsen. Anmä-
lan skall också innehålla uppgift om hur patientförsäkring ordnats.
Socialstyrelsen skall få föreskriva att anmälan skall innehålla yt-
terligare uppgifter.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regering-
ens. Enligt promemorians förslag skulle även uppgifter om verksamhe-
tens omfattning och antalet yrkesutövare med hälso- och sjukvårdsupp-
gifter ingå.
Remissinstanserna: Många remissinstanser är tveksamma till innehåll
och omfattningen på de uppgifter som skall lämnas i samband med an-
mälan.
Socialstyrelsen anser att administrativa grunduppgifter i första hand
skall vara tillgängliga som en överblick för uppläggningen av de konkre-
ta tillsynsinsatsema. Styrelsen finner det viktigt att också en hos vård-
givaren ansvarig för medicintekniska produkter skall anmälas, liksom
hur verksamheten kvalitetssäkras och utvecklas. Örebro läns landsting
och Göteborgs kommun anser att det föreligger svårigheter att bedöma
det innehåll som skall rapporteras.
Skälen för regeringens förslag:
Allmänt
Anmälan skall innehålla grundläggande uppgifter för att Socialstyrelsen
skall kunna få en uppfattning om vilken typ av verksamhet det är fråga
om. Därutöver skall det ingå vissa adress- och kontaktmannauppgifter.
Även ett sådant begränsat uppgiftslämnande ger ett underlag för att kun-
na bedöma verksamhetens risknivå. I de fall verksamheten är av särskilt
intresse ur patientsäkerhetssynpunkt kan Socialstyrelsen komplettera
underlaget genom att inhämta ytterligare uppgifter om just den verksam-
heten.
Anmälningsskyldigheten avses, som tidigare nämnts, omfatta hela
hälso- och sjukvården och inom området finns betydande variationer,
såväl vad avser medicinska risker som organisatoriskt och storleks-
mässigt. Regeringen anser det därför vara mest ändamålsenligt att i lag-
text endast slå fast vilka generella uppgifter som skall lämnas. Det måste
sedan bli en uppgift för Socialstyrelsen i samråd med berörda vårdgivare
och sjukvårdshuvudmännen att närmare precisera relevanta data och att
t.ex. utarbeta formulär som är anpassade till olika verksamhetstyper.
Socialstyrelsen bör också i föreskrifter eller allmänna råd beskriva hur
72
anmälan skall fullgöras. Anmälan på datamedium kan härvid vara ett Prop. 1995/96:176
alternativ, t.ex. for huvudmän med många ingående vårdenheter.
De uppgifter som lämnas till Socialstyrelsen skall avse vårdverksam-
heten som sådan. Frågor om brandförsvar, miljö- och hälsoskydd och
bygglov m.m. skall handläggas av respektive ansvarigt samhällsorgan.
Ansvaret för att sådana kontakter tas vilar på anmälaren och prövning
görs av de samhällsorgan som har den adekvata kompetensen.
Verksamhetens inriktning
Med verksamhetens inriktning avses i första hand inom vilken eller vilka
medicinska och odontologiska specialiteter som hälso- och sjukvården
bedrivs (kirurgi, psykiatri, allmänläkarvård, bamtandvård etc.). Dessa be-
grepp måste här ges en något vidare tolkning än vad som är vanligt. Om
verksamheten inte är en egen specialitet eller om specialitetsförteckning-
en innebär en alltför grov indelning eller eljest blir missvisande kan i
stället det aktuella ämnesområdet anges om det bedrivs i en organisato-
riskt avgränsad form, t.ex. ambulanssjukvård och smärtmottagning. Det
kan också gälla psykologer, kuratorer, sjukgymnaster, dietister m.fl.
yrkesgrupper, som på en del sjukhus har organiserats i egna enheter.
Inom landstingen bedrivs verksamhet inom de flesta medicinska och
odontologiska specialiteter, ofta med underordnade enheter for olika
subspecialiteter. Det gäller i viss mån numera även den enskilda hälso-
och sjukvården, om man ser detta vårdområde som en helhet. Det är
dock vanligt att man här avgränsar verksamheten till en eller ett fåtal
medicinska specialiteter eller specialmottagningar. Privat verksamma
sjukgymnaster, kiropraktorer, naprapater, psykologer, psykoterapeuter,
barnmorskor och sjuksköterskor m.fl. får på motsvarande sätt ange sitt
huvudsakliga arbetsfält med eventuell specialisering, t.ex. allmän fysio-
terapeutisk mottagning med särskild inriktning mot patienter med neuro-
logiskt betingad funktionsnedsättning. Kommunernas hälso- och sjuk-
vårdsverksamhet omfattar till största delen hälso- och sjukvårdsinsatser
för äldre, långvarigt sjuka och funktionshindrade.
Även vad gäller hur verksamhetens inriktning skall beskrivas kommer
ett utvecklingsarbete att krävas av Socialstyrelsen i samråd med vård-
givarna och sjukvårdshuvudmännen.
Utifrån uppgiften om verksamhetens inriktning kan Socialstyrelsen
bedöma det framtida behovet av tillsyn. Verksamhet som inbegriper
invasiva ingrepp är exempelvis av särskilt intresse med hänsyn till pa-
tientsäkerheten. Om en pågående verksamhet ändrar inriktning skall
detta anmälas.
Verksamhetens adress
En förutsättning för en effektiv tillsyn är givetvis att Socialstyrelsen vet
var verksamheten bedrivs. Verksamhetens adress bör därför anges i an-
mälan for att underlätta Socialstyrelsens framtida kontakt med vårdgiva-
ren.
73
Hälso- och sjukvårdsverksamhetens chef - verksamhetschef
Utöver de generella uppgifter som lämnas enligt den föreslagna anmäl-
ningsskyldigheten är det väsentligt att Socialstyrelsen på ett enkelt och
snabbt sätt kan få fram kompletterande uppgifter om verksamheten. För
att underlätta Socialstyrelsens inhämtande av uppgifter föreslår vi att det
av anmälan skall framgå vem som är utsedd till chef för verksamheten.
Anmälningsskyldighet enligt s.k. Lex Maria
Regeringen föreslår att s.k. Lex Maria-anmälningar till Socialstyrelsen
skall lagregleras. Det är också viktigt att klarlägga vem som de facto har
ansvar för att anmälan görs när så krävs och som fortlöpande kan kon-
taktas i dessa och andra kvalitetsfrågor. Enligt Socialstyrelsen varierar
anmälningsbenägenheten betydligt mellan olika vårdgivare. En första
förklaring är givetvis att olika verksamheter har olika risknivåer. Skillna-
derna kan också bero på olika traditioner liksom vilken position i organi-
sationen som den anmälningspliktige befattningshavaren har. Erfaren-
heten tycks visa att om personen har en överordnad ställning eller eljest
en friare plats i organisationen, utan något större eget vård- och behand-
lingsarbete, så är det lättare för denne att fungera i anmälarrollen.
Genom att den verksamhetsansvarige redan i sin anmälan om etable-
ring av en ny verksamhet skall uppge vem som skall svara för Lex
Maria-rapporteringen kommer denna bestämmelses grundläggande be-
tydelse för kvaliteten att lyftas fram. Inom flera pågående verksamheter,
främst på de statliga och privata vårdområdena, saknas idag uppgift hos
Socialstyrelsen om en namngiven person att kontakta i dessa frågor.
Vissa uppdragstagare eller entreprenadavtal
Regeringen har ovan (avsnitt 6.5.1) föreslagit att alla laboratorier som
utför provtagningar på patienter eller analyserar sådana prover skall
underställas Socialstyrelsens tillsyn. Avsikten är att förstärka möjlighe-
terna till statlig kontroll av denna verksamhet.
Det förhållandet att huvudmannen för en anmälningspliktig verksamhet
avser att anlita extern utförare av medicinska laboratoriearbeten, i stället
för att bedriva denna del av verksamheten i egen regi, är en betydelse-
full upplysning för tillsynsmyndigheten och bör följaktligen vara en
obligatorisk uppgift i anmälan. Om ett entreprenadavtal ingås eller sägs
upp i en pågående verksamhet är detta normalt att betrakta som en så
stor förändring att den skall anmälas särskilt.
Anmälan innebär, som tidigare påpekats, inte några inskränkningar i
huvudmannens eget ansvar för avtalets konstruktion och den nödvändiga
kvalitetskontrollen.
Prop. 1995/96:176
74
Patientförsäkring
Genom avtal mellan de offentliga sjukvårdshuvudmännen och fyra stora
svenska försäkringsbolag skapades från den 1 januari 1975 en särskild
patientförsäkring. Genom försäkringen har sjukvårdshuvudmännen frivil-
ligt åtagit sig att lämna ersättning for behandlingsskador som har direkt
samband med hälso- och sjukvård. Försäkringen har administrerats av ett
särskilt forsäkringskonsortium. Liknande försäkringar har tecknats av
privata vårdgivare.
Med hänsyn till de ändrade förhållandena inom hälso- och sjukvården
med ett ökat antal vårdgivare och den risk detta medför att patienter kan
komma att stå utan möjlighet till ekonomisk ersättning då de drabbas av
skador inom hälso- och sjukvården, tillsattes en statlig utredning Pati-
entförsäkringsutredningen (S 1992:11) for att se över försäkringsskyddet.
Den nya EG-anpassade konkurrenslagen har också medfört att det tidiga-
re konsortiet för patientförsäkring upphört med sin verksamhet i och
med utgången av år 1994. Utredningen föreslår i betänkandet Patient-
skadelag (SOU 1994:75) att en patientskadelag införs som skall motsva-
ra de nuvarande frivilliga patientförsäkringarna. För att garantera att
patienterna erhåller ersättning enligt lagens bestämmelser föreslås att alla
vårdgivare skall vara skyldiga att teckna en patientförsäkring som omfat-
tar det lagreglerade skyddet. Staten och landstingen undantas från för-
säkringsskyldigheten men omfattas av patientskadelagens ersättnings-
skyldighet. Förslaget innebär också att patienter som skadas i vården
skall kunna få ersättning oavsett om vårdgivaren är försäkrad eller inte.
Reglerna för ersättning kommer i huvudsak att vara desamma som gäller
för den nuvarande frivilliga patientförsäkringen.
Regeringen kommer inom en snar framtid att besluta om proposition
om patientskadelag. I propositionen kommer att föreslås att lagen skall
träda i kraft den 1 januari 1997.
Enligt förslaget till patientskadelag skall en särskild avgift kunna tas ut
av en vårdgivare som försummat att teckna erforderlig försäkring. Ut-
redningen har påpekat att Socialstyrelsen i den allmänna tillsynen över
vårdgivare har möjlighet att väga in den omständigheten att vårdgivaren
underlåtit att teckna patientförsäkring. Uppgift om att patientförsäkring
tecknats är ur patientsäkerhetssynpunkt så viktig att den bör anges i
vårdgivarens anmälan till Socialstyrelsen om hälso- och sjukvårdsverk-
samhet. Eftersom landstingen har patientförsäkringar genom Lands-
tingens Ömsesidiga Försäkringsbolag och staten tecknat patientförsäkring
för all statlig sjukvård är det i första hand för de enskilda vårdgivarna
och kommunerna som anmälningsplikten kommer att få en praktisk
betydelse. Genom att vårdgivare i sin anmälan till Socialstyrelsen skall
uppge att patientförsäkring tecknats kan gruppen oförsäkrade vårdgivare
minimeras vilket självfallet är önskvärt.
Prop. 1995/96:176
75
Prop. 1995/96:176
Regeringens förslag: Anmälan av ny hälso- och sjukvårdsverksam-
het skall göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om
verksamheten helt eller i väsentliga delar förändras eller flyttas skall
detta anmälas inom en månad. Vid nedläggning skall anmälan göras
utan dröjsmål.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regering-
ens. Anmälningstiden för ny verksamhet föreslogs till tre månader.
Remissinstanserna: Flera remissinstanser föreslår att anmälningstiden
tre månader förkortas.
Norrbottens läns landsting anser det inte vara rimligt att nya verksam-
heter, liksom väsentliga ändringar skall anmälas i samband med start
eller förändring. Malmö kommun och Östersunds kommun anser det vara
en omöjlig uppgift att anmäla förändringar i takt med den snabba för-
ändring som framförallt de stora sjukvårdshuvudmännens verksamheter
genomgår.
Skälen för regeringens förslag: Som regeringen tidigare framfört är
syftet med anmälan att Socialstyrelsen skall få kännedom om all verk-
samhet på hälso- och sjukvårdsområdet som ett underlag för det löpande
tillsynsarbetet. För att ytterligare förbättra dessa förutsättningar föreslår
vi att anmälan av verksamheten sker innan denna påbörjas. Man kan
tänka sig olika tidsramar, men vi har fastnat för att anmälan skall göras
en månad innan verksamheten startar. Genom att anmälan sker på för-
hand uppmärksammas Socialstyrelsen på den nya vårdgivaren. I anmälan
skall denne lämna de tidigare beskrivna uppgifterna (se avsnitt 6.6.3) om
verksamheten. Förslaget att anmälan skall göras på förhand innebär att
Socialstyrelsen på ett tidigt stadium kan kontakta vårdgivaren exempel-
vis i de fall verksamheten kan betraktas som särskilt riskfylld. Socialsty-
relsen bör emellertid inte ha befogenhet att kräva in upplysningar eller
handlingar eller att inspektera verksamheten förrän denna faktiskt har
påbörjats. Än mindre kan några administrativa sanktioner komma i frå-
ga. Däremot kan den som påbörjar verksamhet utan att ha gjort föreskri-
ven anmälan dömas till böter.
Regeringen har tidigare påpekat att förslaget om förhandsanmälan inte
innebär en sådan prövning av myndigheten som är bruklig i tillstånds-
förfaranden. Eftersom anmälan endast innehåller basuppgifter om verk-
samheten skall kravet i första hand ses som ett signalsystem. Vi anser
ändå att det för Socialstyrelsens del innebär väsentliga fördelar att få för-
handsinformation i stället för att ställas inför fullbordat faktum. Det kan
också vara bra för vårdgivaren att i planeringsfasen tvingas precisera
sådana grundläggande frågor som skall redovisas i anmälan och att tidigt
få en kontakt med tillsynsmyndigheten.
76
En effektiv tillsyn över hälso- och sjukvården förutsätter en fortlöpande Prop. 1995/96:176
information från vårdgivaren. Anmälan av förändringar i verksamheten
möjliggör för Socialstyrelsen att kontinuerligt följa vårdgivarens verk-
samhet med aktuella uppgifter om denna.
Anmälan av förändringar i verksamheten avser endast väsentliga såda-
na som uppenbart är av betydelse för Socialstyrelsen att känna till. Om
en verksamhet helt eller delvis läggs ner är det av intresse för Socialsty-
relsen att bli underrättad därom utan dröjsmål. Vilka förändringar i verk-
samheten som är att betrakta som väsentliga är naturligtvis beroende av
bl.a. verksamhetens omfattning, inriktning, organisationsstruktur, drift-
form och huvudmannaskap. När en viss specialitet eller ett visst sjukhem
tillkommer eller flyttar bör t.ex. detta anmälas. Det är emellertid inte
meningsfullt att anmäla förändringar i personaluppsättning, metoder eller
medicinteknisk utrustning i andra fall än då detta innebär en ny inrikt-
ning. Successiva förändringar som var och en för sig bedöms vara av
mindre betydelse, men som sammantagna kanske innebär att verksam-
heten omstöps, skall anmälas när den nya inriktningen kan skönjas.
Regeringens förslag: I en övergångsbestämmelse till den nya lagen
om tillsyn över hälso- och sjukvården skall stadgas en övergångstid
om tre år beträffande anmälan för redan befintlig verksamhet inom
hälso- och sjukvården.
Socialstyrelsen har redan tillräckliga uppgifter om de enskilda vård-
hemmen varför denna sektor inte behöver ingå i den generella anmäl-
ningsomgången utan får lämna kompletterande uppgifter särskilt på
begäran.
Förslaget i promemorian: Enligt promemorians förslag skulle all hälso-
och sjukvård anmälas i samband med lagens ikraftträdande.
Remissinstanserna: Ett antal remissinstanser har uttryckt att man vill
se förenklingar av anmälningsförfarandet. Andra anser att anmälningsför-
farandet måste beredas ytterligare. Remissinstansernas inställning har
redovisats tidigare (avsnitten 6.6.1 och 6.6.2).
Skälen för regeringens förslag: Regeringen har tidigare föreslagit att
anmälan skall göras inför etablering av ny hälso- och sjukvårdsverksam-
het liksom vid väsentliga förändringar i eller nedläggning av befintlig
verksamhet. Denna rutin behöver kompletteras med en övergångsord-
ning, som möjliggör för Socialstyrelsen att få en korrekt bild av all be-
fintlig verksamhet.
I en övergångsbestämmelse bör Socialstyrelsen ges en tidsperiod om
tre år för att utforma och genomföra anmälningsförfarandet - för redan
befintlig verksamhet - som den nya lagen om tillsyn över hälso- och
sjukvården stadgar. Härigenom bör administrativt lätthanterliga rutiner
såväl för Socialstyrelsen som för anmälningsskyldiga kunna utformas.
77
Insamlandet av dessa uppgifter innebär ett relativt omfattande arbete for
såväl uppgiftslämnama som for mottagaren och bör därför inte göras
mer omfattande än nödvändigt. Socialstyrelsen bör i samråd med berörda
vårdgivare och sjukvårdshuvudmän utforma formulär och andra praktiska
detaljer som underlättar en smidig hantering. Om möjligt bör ADB-tek-
niken användas for att underlätta informationsöverföringen.
Eftersom anmälningsskyldigheten omfattar hela hälso- och sjukvården
och betydande variationer förekommer inom området, såväl avseende
organisation som omfattning, måste det bli en uppgift för Socialstyrelsen
att närmare precisera anmälningsförfarandet. Utifrån de generella uppgif-
ter som anges i lagtext kan anmälan - efter samråd med berörda profes-
sioner och sjukvårdshuvudmännen - anpassas till olika verksamhetsty-
per. Även tiden för när anmälan skall göras kan variera för olika verk-
samheter. All hälso- och sjukvårdsverksamhet skall emellertid vara an-
mäld senast den 1 januari 2000.
När det gäller landstingens hälso- och sjukvård har Socialstyrelsen
redan idag en hel del uppgifter om verksamheten, men dessa har huvud-
sakligen inhämtats inom ramen för särskilda utvärderingsprojekt eller
dylikt och motsvarar därför inte tillsynens behov av systematisk basin-
formation.
I fråga om kommunernas hälso- och sjukvård bör anmälningsförfaran-
det medföra en betydande förbättring av kunskapen om hur verksam-
heten ser ut. I många kommuner pågår fortfarande organisationsföränd-
ringar efter Ädel-reformens införande och utbyggnaden av äldreom-
sorgen har tillfört nya särskilda boenden. Det kan också vara oklart hur
ansvaret för hemsjukvården lösts. Problemet med gränsdragningen mel-
lan socialtjänsten och hälso- och sjukvården motiverar allmänt sett att
sådana grundläggande uppgifter som anmälan avses omfatta tas in som
en bas for Socialstyrelsens tillsynsarbete.
För delar av den enskilda hälso- och sjukvården innebär anmälnings-
förfarandet formellt inte några stora nyheter. Länsstyrelsernas tillstånds-
prövning enligt vårdhemsstadgan ersätts enligt regeringens förslag av ett
enklare anmälningssystem. Anmälningsskyldighet för läkare, tandläkare,
sjuksköterskor och barnmorskor som vill öppna egen mottagning har
funnits sedan länge. Denna anmälningsplikt kommer att bestå, om än
med utvidgad reglering och utformning, i och med vårt förslag att all
hälso- och sjukvård i fortsättningen skall anmälas. Däremot har motsva-
rande anmälningsplikt saknats för andra grupper av hälso- och sjukvårds-
personal som i stor utsträckning är privat yrkesverksamma, antingen i
gruppmottagningar eller som ensampraktiserande. Det gäller t.ex. sjuk-
gymnaster (ca 3000), kiropraktorer (drygt 100), naprapater (drygt 400)
och optiker (ca 1500).
Den privata vårdsektorn är starkt decentraliserad med många små mot-
tagningar. Ett stort antal privatpraktiserande läkare och tandläkare är
anslutna till Praktikertjänst AB, men i övrigt saknas en gemensam hu-
vudman. I den mån anmälningar gjorts kan dessa vara inaktuella och
motsvarar for övrigt inte de mer fullvärdiga uppgifter som förutsätts i
det "nya" anmälningssystemet. Socialstyrelsen har fått kopior av länssty-
Prop. 1995/96:176
78
relsemas tillståndsbevis enligt vårdhemsstadgan. Dessa beslut innehåller
däremot i stort sett all information som här efterfrågas. Av den anled-
ningen saknas skäl att ålägga de enskilda vårdhemmen att ånyo lämna
samma uppgifter.
Regeringen har tidigare (avsnitt 6.5.1) föreslagit att även den hälso-
och sjukvård som kan förekomma inom bl.a. Skolverkets, Kriminal-
vårdsstyrelsens och Invandrarverkets tillsynsområden bör omfattas av
Socialstyrelsens tillsyn. Det blir en helt ny uppgift för Socialstyrelsen,
som följaktligen saknar information om nuläget.
Sammanfattningsvis innebär vårt förslag att anmälan skall göras
successivt - inom en tre-årsperiod - i fråga om landstingens hälso- och
sjukvård liksom av kommunala och vissa statliga vårdgivare beträffande
befintlig hälso- och sjukvårdsverksamhet. Detsamma gäller for alla pri-
vata vårdgivare med undantag av sådana som begärt och fått tillstånd
som enskilt vårdhem. Det bör understrykas att även sådan verksamhet
enligt 3 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården skall omfattas av
skyldigheten.
Arbetsgruppen föreslog i promemorian även att en fortlöpande redovis-
ning av den medicinska verksamheten skulle lämnas till Socialstyrelsen.
Flera remissinstanser avstyrkte eller var tveksamma till kravet. Det an-
fördes bl.a. att Socialstyrelsen redan i kravet på att väsentliga föränd-
ringar skall anmälas får den kontinuerliga information som behövs för
att bedriva ett fortlöpande och effektivt tillsynsarbete. Dessutom fram-
hölls att styrelsen när som helst hade möjlighet att begära in handlingar
och upplysningar från vårdgivaren för att komplettera faktaunderlaget.
Regeringen finner mot denna bakgrund att det för närvarande inte
föreligger något direkt behov av ett krav på medicinsk årsredovisning. I
det fall det skulle visa sig att Socialstyrelsen inte får in den information
som behövs for att bedriva ett fortlöpande och effektivt tillsynsarbete bör
ett krav på medicinsk årsredovisning emellertid åter övervägas.
Prop. 1995/96:176
Regeringens förslag: Socialstyrelsen skall i sin tillsynsverksamhet
kunna kräva att få ta del av handlingar, prover och annat material
samt erhålla upplysningar som behövs for att följa och granska
verksamheten. Styrelsen skall även ha rätt att inspektera verksam-
heten. Sådana arbetsbeslut skall inte kunna överklagas i annat fall
än då föreläggande meddelats.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regering-
ens. Arbetsgruppen har även föreslagits att Socialstyrelsen bör ha rätt att
i samband med tillsyn omhänderta material som innehåller ADB-upp-
tagningar.
79
Remissinstanserna: De flesta remissinstanser som yttrat sig tillstyrker
de föreslagna befogenheterna for Socialstyrelsen i sin tillsynsroll. Ett
flertal remissinstanser har lämnat detaljsynpunkter på forslagen.
Datainspektionen anser att befogenheten för tillsynsmyndigheten att
använda den registeransvariges eller egen teknisk utrustning för att ta del
av ADB-registrerat material måste lagregleras. I annat fall måste Social-
styrelsen få tillstånd från Datainspektionen i varje enskilt fall. Socialsty-
relsen anser att det bör förtydligas att inspektionsrätten också skall om-
fatta "lokaler knutna till verksamheten" eftersom journaler och andra
handlingar ibland kan förvaras på annan plats än "där verksamheten
bedrivs". Styrelsen finner det också angeläget för tillsynen att kunna ta
del av uppgifter i datorer i Socialstyrelsens lokaler och att detta inte
skall kräva Datainspektionens tillstånd. Kammarrätten i Stockholm är
tveksam till inspektionsrätten. Den bör innehålla rekvisit för vad som
skall gälla för att Socialstyrelsen skall ha rätt till inspektion. Domstols-
verket efterlyser ett förtydligande av vad som avses med uttrycket" den
som bedriver verksamhet/en". Sveriges tandläkarförbund anser att in-
spektion måste genomföras i dialog med ansvarig person i vårdverksam-
heten.
Skälen för regeringens förslag: Regeringen vill inledningsvis påpeka
att tillsynsarbetet i första hand bör karaktäriseras av ett samarbetspräglat
förhållningssätt och genomföras i dialog med den som förestår verksam-
heten. Vi tror att detta grundläggande synsätt är den bästa utgångspunk-
ten för bestående resultat i kvalitetsfrågor inom hälso- och sjukvården.
Erfarenheten visar dock att det ibland är nödvändigt med ett mer kraft-
fullt agerande, antingen av utredningstekniska skäl eller därför att dia-
logformen prövats men visat sig verkningslös. Vi anser därför att Social-
styrelsen måste kunna inspektera och kräva in de uppgifter om verksam-
heten som behövs för att tillförsäkra patienterna en god och säker vård.
Socialstyrelsen har vid utövandet av individtillsyn långtgående befo-
genheter gentemot den enskilde yrkesutövaren. I 14 § åliggandelagen
stadgas att Socialstyrelsen, eller den som styrelsen förordnar, har rätt att
inspektera hälso- och sjukvårdspersonalens verksamhet. Den som utför
inspektionen äger tillträde till lokaler, där verksamheten bedrivs, och rätt
att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör
verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna det
biträde som behövs vid inspektionen. I 13 § åliggandelagen stadgas att
den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall efter anmaning
lämna Socialstyrelsen handlingar, prover och annat material som rör
verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om denna som styrelsen
behöver för sin tillsyn. Vid anmaningen får vite föreläggas.
Så snart det är fråga om hälso- och sjukvårdspersonalens verksamhet
finns alltså i åliggandelagen ett lagstöd för en ingripande tillsyn. Dessa
bestämmelser täcker emellertid inte in de tillsynsåtgärder som avser
verksamhetens organisation och bemanning m.m. Regeringen har tidi-
gare konstaterat att Socialstyrelsens utredningar inte sällan visar att bris-
ter i vården samtidigt har individuella och organisatoriska orsaker, varför
Prop. 1995/96:176
80
de båda tillsynsformerna individ- och verksamhetstillsyn i praktiken går
i varandra.
När det gäller verksamhetstillsyn över sluten vård i enskild regi före-
skrivs i vårdhemsstadgans 19 § att en myndighet får kräva de upplys-
ningar som den behöver för sin tillsyn. Den som har att utöva tillsynen
äger också tillträde till hemmet och rätt att göra sig underrättad om så-
dana förhållanden som är av betydelse för tillämpningen av vårdhems-
stadgan eller föreskrifter som meddelats med stöd av stadgan. Om till-
träde vägras utan godtagbart skäl skall polismyndigheten på begäran
lämna handräckning.
Någon motsvarande bestämmelse finns inte i HSL när det gäller tillsyn
över offentlig hälso- och sjukvårdsverksamhet. Socialstyrelsen har vis-
serligen enligt nuvarande 27 § HSL rätt att göra inspektioner, främst för
informations- och erfarenhetsutbyte med huvudmännen. Däremot saknas
krav på offentliga vårdgivare att medverka i en tillsynsutredning genom
att t.ex. lämna material och upplysningar. Det är kanske mer en formell
brist, eftersom landstingens och kommunernas representanter hittills
lojalt delgett Socialstyrelsen efterfrågade uppgifter.
Regeringen anser att ett effektivt tillsynsarbete närmast självklart förut-
sätter att myndigheten ges rätt att inspektera berörda verksamheter och
ta del av handlingar etc. Vi har ovan (avsnitt 4.4) beskrivit hur Social-
styrelsen bedriver tillsynen. Det är numera vanligt förekommande med
besök och inspektioner, såväl i förebyggande syfte på eget initiativ som
i utredningssyfte när missförhållanden påtalats. Mot bakgrund av pågå-
ende förändringar av hälso- och sjukvårdens struktur och innehåll har vi
också sett det som nödvändigt att tillskapa ett regelsystem som är gene-
rellt tillämpbart oberoende av huvudmannaskap, organisationsform etc.
Med det ökade inslaget av konkurrens även på hälso- och sjukvårdsom-
rådet finns dessutom en risk för att vårdgivarna inte längre är lika öppna
inför myndigheten. Därför föreslås att bestämmelser, korresponderande
med åliggandelagen, dels bör riktas mot vårdgivarna, dels bör bli all-
mängiltiga så att de omfattar all hälso- och sjukvård, såväl offentlig som
enskild och såväl öppen som sluten vård. Bestämmelserna bör också
gälla sådan verksamhet som avses i 3 § lagen om tillsyn över hälso- och
sjukvården. Socialstyrelsen skall härigenom kunna kräva material bl.a.
patientjournaler och upplysningar som den behöver för sin tillsyn. Vida-
re bör den som har att utöva tillsynen äga tillträde till vårdgivarnas loka-
ler och ha rätt att göra sig underrättad om sådana förhållanden som är av
betydelse för tillsynen. Om tillträde vägras utan godtagbart skäl bör
polismyndigheten på begäran kunna lämna handräckning. De föreslagna
åtgärderna innebär givetvis vissa inskränkningar i vårdgivarnas hand-
lingsfrihet, vilket är ofrånkomligt om samhället skall kunna ha insyn i
verksamheten. Enligt regeringens mening bör sådana beslut under till-
synsarbetets gång inte kunna överklagas, om de inte är förenade med
föreläggande. Beslut om föreläggande bör kunna överklagas till allmän
förvaltningsdomstol.
Datoriseringen inom hälso- och sjukvården har utvecklats snabbt un-
der senare år. I promemorian har även föreslagits att Socialstyrelsen bör
Prop. 1995/96:176
81
6 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 176
ha rätt att i samband med tillsyn omhänderta material som innehåller Prop. 1995/96:176
ADB-upptagningar. Datainspektionen påtalar i sitt remissvar att om So-
cialstyrelsen skall ges så vittgående befogenheter att styrelsen äger rätt
att förfoga över en vårdgivares personregister bör befogenheterna och
vad styrelsen har att iaktta med hänsyn till de registrerades integritet
fÖrfattningsregleras. I avsaknad av sådant författningsstöd krävs tillstånd
från Datainspektionen.
Frågan har även varit föremål för diskussion i Hälsodatakommitténs
betänkande Hälsodataregister - Vårdregister (SOU 1995:95, s. 157).
Kommittén konstaterar att frågan om tillsynsmyndigheter bör få rätt att
utan Datainspektionens tillstånd få bearbeta ett omhändertaget person-
register eller for tillsynsändamål få föra ett personregister som utgör en
kopia av det omhändertagna registret inte är specifik för hälso- och sjuk-
vårdens område och därför bör övervägas i annat sammanhang.
Med hänsyn till det nu anförda är regeringen for närvarande inte be-
redd att författningsreglera denna frågan särskilt på hälso- och sjuk-
vårdens område.
Regeringens förslag: Socialstyrelsen skall kunna förelägga vårdgi-
vare att rätta till missförhållanden. Ett sådant beslut skall när så
krävs kunna förenas med vite. Om föreläggandet inte efterföljs eller
om omedelbar fara föreligger för patienternas liv, personliga säker-
het eller hälsa skall Socialstyrelsen kunna förbjuda verksamheten.
Den som trotsar ett förbud skall kunna straffas.
Förelägganden och förbud är av så ingripande karaktär att de skall
kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna tillstyrker de sanktio-
ner som föreslås. Ett antal remissinstanser har framfört synpunkter på
förslaget.
Statskontoret påpekar att en konfliktsituation kan uppstå om viss verk-
samhet förbjuds och vårdansvaret ändå ligger kvar på samma huvudman.
Kriminalvårdsstyrelsen påpekar att det inte går att tillämpa samma nor-
mer för sanktioner inom kriminalvården som inom övrig hälso- och
sjukvård. Norrbottens läns landsting finner det inte motiverat att Social-
styrelsen skall ha befogenhet att t.ex. förbjuda ett landsting att bedriva
en viss verksamhet. Liknande synpunkter framförs av Landstinget
Västernorrland. Malmö kommun och Landstingsförbundet betonar att
sjukvårdshuvudmännens självbestämmande inskränker Socialstyrelsens
möjligheter till sanktioner. Ett föreläggande får inte innebära att Social-
styrelsen i praktiken tar över beslut om organisation, inriktning eller
omfattning. Praktikertjänst anser att rekvisiten för patientsäkerhet och
god vård bör utvecklas eftersom de utgör grundförutsättningar för So-
82
cialstyrelsens möjlighet att med omedelbar verkan förbjuda viss verk-
samhet.
Skälen för regeringens förslag: Landstingen och kommunerna är hu-
vudansvariga för hälso- och sjukvården i landet. Därutöver finns även
statliga och enskilda vårdgivare. Det är vårdgivarna själva som beslutar
om vårdens innehåll, genomförande och organisation.
Om Socialstyrelsen i sin tillsyn eller på annat sätt blivit medveten om
brister i en pågående verksamhet har man tagit kontakt med den som
bedriver verksamheten och framfört kritiken för att få rättelse. I de flesta
fall har som tidigare beskrivits vårdgivaren tagit påpekandena på allvar
och åtgärdat problemet. Det har emellertid också förekommit att Social-
styrelsen vid en senare uppföljning kunnat konstatera att en överenskom-
men förändring aldrig genomförts. Det har också förekommit att vård-
givaren medvetet förhalat frågan eller eljest visat sig oresonlig. När
förhållandena så påkallar bör därför Socialstyrelsen i patientsäkerhetens
intresse ha möjlighet att i formen av ett skriftligt föreläggande kräva att
uppmärksammade brister avhjälps.
Enligt vårdhemsstadgan har länsstyrelsen en sådan möjlighet idag när
det gäller de enskilda vårdhemmen. Länsstyrelsen kan vidare återkalla
ett tillstånd att driva enskilt vårdhem om vården inte ombesörjs på
tillfredsställande sätt eller om annat uppenbart missförhållande föreligger
och rättelse inte sker. Ett beslut om återkallelse länder omedelbart till
efterrättelse om länsstyrelsen inte förordnar annat.
Patienternas behov av god och säker vård är givetvis desamma obero-
ende av var vården bedrivs och av vem den erbjuds. Regeringen föreslår
därför att vårdhemsstadgans principer utsträcks till att gälla all hälso-
och sjukvård, inklusive de verksamheter som avses inrymmas i den nya
lagen enligt tidigare redovisade avgränsningar.
De missförhållanden eller brister som kan tänkas föranleda beslut om
förelägganden kan vara av skiftande karaktär. Att i detalj ange sådana
förhållanden är inte möjligt. Regeringen vill ändå framföra några prin-
ciper till vägledning.
Som utgångspunkt vid en bedömning av behovet av föreläggande
gäller HSL:s krav på god och säker vård samt övriga bestämmelser för
den aktuella verksamheten. Om verksamheten avviker från kraven och
avvikelsen medfört allvarligt men eller kan komma att innebära fara för
patientsäkerheten bör föreläggande övervägas. Det kan t.ex. gälla ändrad
inriktning på en verksamhet för vilken saknas tillräcklig personal eller
personal med lämplig kompetens. Det kan också gälla krav på kompe-
tensutveckling inom specifika områden som förutsättning för att någon
särskild behandlingsmetod skall få tillämpas eller att behandling av vissa
diagnosgrupper skall hänskjutas till annan nivå. Bristande respekt för
enskildas självbestämmande och integritet, t.ex. allvarlig försummelse av
vårdtagarens behov av vård, behandling, omvårdnad eller tillsyn bör
föranleda föreläggande om förhållandena inte rättas till på annat sätt.
Andra exempel på allvarliga brister kan avse lokaler eller utrustning.
Föreläggande bör också övervägas om ordningen och rutiner i verksam-
heten är av sådan karaktär att det innebär otrygghet eller osäkerhet för
Prop. 1995/96:176
83
patienterna. I särskilda fall kan det vara motiverat att förstärka effekten
av ett föreläggande genom att kombinera detta med vite. I lagen
(1985:206) om vite anges regler för vitesföreläggande, vitesbelopp, ut-
dömande av vite m.m. Vårt förslag till sanktionssystem innebär succes-
sivt stärkta befogenheter för Socialstyrelsen. Den yttersta åtgärden när
dialog, kritik och föreläggande - eventuellt med vite - prövats utan
framgång är förbud. Enligt regeringens mening bör ett så allvarligt
beslut som att förbjuda verksamheten tillgripas endast när inga andra
medel står till buds för att åstadkomma rättelse. I normalfallet har alltså
Socialstyrelsen förelagt vårdgivaren att åtgärda konstaterade missför-
hållanden eller brister. Om rättelse ändå inte sker måste för trovärdig-
hetens och patientsäkerhetens skull finnas som sista alternativ att förbju-
da fortsatt verksamhet. En möjlighet att omedelbart förbjuda verksam-
heten bör också finnas om missförhållandena eller bristerna är av sådan
akut och allvarlig karaktär att effekterna av ett föreläggande inte kan
avvaktas av hänsyn till patienternas liv, personliga säkerhet eller hälsa.
Enbart det förhållandet att tillsynsmyndigheten förfogar över dessa kraft-
fulla korrigeringsinstrument bör vara ett starkt incitament för vårdgivaren
att ta itu med bristerna redan innan dessa hunnit utvecklas till allvarliga
säkerhetsproblem. Ett beslut att förbjuda verksamheten är en mycket
kraftig markering från samhällets sida för att värna patienterna. Rege-
ringen föreslår därför att böter eller fängelse skall komma i fråga för den
som fortsätter att bedriva sin verksamhet trots ett meddelat förbud.
Förelägganden och förbud får långtgående konsekvenser för verksam-
hetsföreträdaren. Av hänsyn till rättssäkerheten måste rimligen sådana
beslut kunna överklagas. Regeringen föreslår att länsrätten blir behörig
instans.
När det gäller enskilt bedriven vård innebär förslaget bl.a. att Social-
styrelsen - när de formella förutsättningarna föreligger - kan förbjuda
verksamheten oavsett om den bedrivs i bolagsform eller av en enskild
yrkesutövare. När förbudet riktar sig mot en enskild yrkesutövare upp-
kommer frågan om hur den nya lagens bestämmelser om sanktioner
m.m. förhåller sig dels till disciplinpåföljdslagens bestämmelser om
disciplinpåföljd, begränsning av behörighet och återkallelse av legitima-
tion, dels till bestämmelserna om Socialstyrelsens individtillsyn.
Det är här viktigt att understryka att Socialstyrelsens befogenheter
enligt den nya lagen är avsedda att ge styrelsen instrument att snabbt
kunna gripa in med inspektioner, förelägganden och förbud när patient-
säkerheten är i fara.
Som redan framgått saknar det i praktiken ofta betydelse för Socialsty-
relsen att klart avgränsa åtgärder inom verksamhetstillsynen från åtgärder
styrelsen vidtar som individtillsyn. Inte sällan går en form av tillsyn över
i den andra formen vid ett och samma tillfälle. Mot bl.a. denna bakgrund
har regeringen ansett det vara viktigt att samla alla bestämmelser som
rör tillsynen i en lag och att så långt det varit möjligt samordna bestäm-
melserna för verksamhets- och individtillsynen.
I de fall Socialstyrelsens sanktioner riktar sig mot en enskilt verksam
yrkesutövare blir gränsen mellan verksamhetstillsyn och individtillsyn i
Prop. 1995/96:176
84
det närmaste imaginär. Styrelsen förfogar då både över de möjligheter
som de gemensamma bestämmelserna för individ- och verksamhetstill-
synen erbjuder i form inspektioner och biträde m.m. och över åtgärder
inom verksamhetstillsynen såsom förelägganden och förbud. Styrelsen
skall dessutom anmäla den enskilde till HSAN respektive direkt göra
anmälan till åtal om de förutsättningar som anges i bestämmelserna om
individtillsyn är uppfyllda. Har anmälan gjorts till HSAN är det nämn-
den som svarar för att anmälan görs.
Självfallet måste Socialstyrelsens samlade kunskap från ärenden om
såväl individ- som verksamhetstillsyn kunna ligga till grund för Social-
styrelsens bedömningar och beslut. Det är viktigt att understryka att ett
förbud av Socialstyrelsen riktat mot den verksamhet som en enskild
yrkesutövare bedriver aldrig får karaktären av ett absolut yrkesförbud
eller en formell inskränkning i behörigheten att utöva yrket för den en-
skilde yrkesutövaren. De möjligheter som Socialstyrelsen ges att förbju-
da en verksamhet är således inte jämförbara med HSANs befogenheter
enligt disciplinpåföljdslagen ifråga om återkallelse av legitimation och
begränsning av behörighet samt disciplinpåföljder. En enskilt verksam
yrkesutövare, vars verksamhet blivit förbjuden av Socialstyrelsen enligt
lagens bestämmelser är således, så länge HSAN inte beslutat annat,
formellt oförhindrad att söka anställning inom sitt yrke i sjukvården eller
starta en ny verksamhet. En anmälan från denne att starta ny enskild
verksamhet kommer ändå självfallet att bli föremål för särskild uppmärk-
samhet från styrelsens sida.
Föreläggande om att vidta åtgärder eller förbud av verksamheten skall
naturligtvis kunna överklagas. Enligt förvaltningslagen (1986:223) får
den som beslutet angår överklaga beslutet om det gått honom emot.
Vem beslutet angår har i praxis fått en restriktiv tolkning. Det kan därför
anses mindre troligt att t.ex. patienter eller konkurrenter kommer att ges
klagorätt. Det är i princip den vars verksamhet beslutet gäller som skall
kunna överklaga det.
Prop. 1995/96:176
Regeringens förslag: Hos Socialstyrelsen skall inrättas ett centralt
register, där uppgifter skall registreras om dem som anmält verksam-
het enligt lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: Promemorians förslag om att skapa ett centralt
register har tillstyrkts av ett flertal remissinstanser. Några instanser har
synpunkter på utformningen av lagtext och registrets omfattning. Kam-
marrätten i Stockholm ställer sig positiv till att Lex Maria-anmälningar
förs in i det föreslagna registret. Socialstyrelsen anser det nödvändigt att
förfoga över ett aktuellt och tillförlitligt register, men anser att detta inte
ensamt kan utgöra underlag för tillsynsinsatser. Styrelsen anser vidare att
85
registret bör innehålla uppgifter hur verksamhetens kvalitet säkras och
utvecklas. Datainspektionen anser att det i lagtext bör framgå att re-
gistret inte får innehålla uppgifter om enskilda patienter. Inspektionen
anser också att det bör framgå att det endast är själva anmälan enligt
Lex Maria som får registreras och inte innehållet i anmälan samt ifråga-
sätter om det är nödvändigt att registrera personnummer i det föreslagna
registret. Stockholms läns landsting anser att det vore värdefullt att kun-
na hämta uppgifter ur registret även om fem år har gått. Landstinget i
Kristianstads län avstyrker att Lex Maria-anmälningar fors in i registret
om det innebär att uppgifter om enskilda patienter blir offentliga. Däre-
mot bör HSAN:s domar föras in eftersom de är offentliga. Landstinget
Västmanland vill betona vikten av att registret innehåller korrekta upp-
gifter. Vårdförbundet SHSTF anser att Lex Maria-anmälningar inte skall
registreras och finner det tveksamt om registret skall innehålla uppgift
om när inspektion företagits. Liknande synpunkter har framförts av
Svenska Tandläkareförbundet.
Skälen för regeringens förslag: Av avsnitt 6.5.3 framgår vilka upp-
gifter som en anmälan enligt lagen skall innehålla. Uppgifterna är av
grundläggande karaktär och lämnas i syfte att ge Socialstyrelsen känne-
dom om vilken typ av verksamhet det är frågan om. Vid utövandet av
tillsyn måste Socialstyrelsen, på ett lätthanterligt sätt, ha tillgång till
dessa grundläggande uppgifter om den anmälda verksamheten. För att
fortlöpande kunna utöva tillsyn krävs också ett register i vilket bl.a.
uppgifter om förändringar i verksamheten och vidtagna åtgärder införs.
Ett register kan också användas som informationsbas i det uppföljande,
rådgivande och vägledande tillsynsarbetet. Genom att skapa ett centralt
register ges Socialstyrelsen förutsättning att utöva en effektiv tillsyn.
Med hänsyn till registrets omfattning bör regleringen tas in i själva
lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. Registret skall få användas
för registrering av uppgifter över verksamheter som anmälts samt for
tillsyn. Registret skall även få användas for forskning samt för framställ-
ning av statistik.
Registret skall få innehålla uppgifter om den som bedriver verksamhet
och var, verksamhetens inriktning och omfattning, antal yrkesutövare
och deras behörighet, verksamhetschef samt om patientförsäkring teck-
nats. Häri ingår bl.a. person-, organisation- och adressuppgifter for såväl
fysiska som juridiska personer. När det gäller uppgifter om fysiska per-
soner som bedriver verksamheten är det nödvändigt att även person-
nummer skall kunna registreras. I de fall verksamheten inte bedrivs i
någon associationsrättslig form blir registrering av personnummret enda
möjligheten till att säkert kunna identifiera den som bedriver verksam-
heten. Även uppgifter om när inspektion företagits och datum för Social-
styrelsens beslut angående verksamheten samt anmälan enligt den s.k.
Lex Maria skall kunna ingå i registret. I reglerna om registret bör vidare
bestämmelser om gallring av registerinformation efter viss tid och om
ändringar i uppgifterna tas in. Det bör särskilt framhållas att registret
inte får innehålla uppgifter om enskilda patienter.
Prop. 1995/96:176
86
Registret är avsett att vara offentligt. Regeringen är medveten om att Prop. 1995/96:176
särskilt uppgifterna beträffande inspektion, Socialstyrelsens beslut och
anmälan enligt den s.k. Lex Maria bestämmelsen i viss mån är av käns-
lig karaktär för vårdgivaren. En större öppenhet inom hälso- och sjuk-
vården och bättre tillgång till information är emellertid önskvärd. Genom
att ge allmänheten bättre möjlighet till kännedom om sin vårdgivares
verksamhet kan förtroendet för denne ytterligare förbättras. 1 vilken
utsträckning informationen kommer att användas och på vilket sätt är
givetvis svårt att bedöma. En följd av att tillgången till information för
allmänheten förbättras kan naturligtvis ytterligare anstränga vårdgivarens
arbetsförhållanden. Detta måste vägas mot allmänhetens intresse av att
ha tillgång till uppgifter om sin vårdgivare. Att vårdgivarens verksamhet
har inspekterats eller att Lex Maria anmälan förekommer behöver inte
heller nödvändigtvis tolkas som någonting negativt. Tvärtom bör en
inspektion leda till att verksamheten förbättras och en Lex Maria anmä-
lan visar på att vårdgivaren har en fungerande rutin för att uppmärksam-
ma händelser av betydelse för patienternas säkerhet i vården.
Regeringens förslag: Den nya lagstiftningen om tillsynen över
hälso- och sjukvården skall träda i kraft den 1 januari 1997.
Förslaget i promemorian: Den nya lagen om tillsyn över hälso- och
sjukvården föreslogs träda i kraft den 1 juli 1996.
Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att ikraftträdandet bör ske
den 1 januari 1997, med hänsyn till förändringarnas omfattning och de
grundliga förberedelser som måste ske.
Skälen för regeringens förslag: Den föreslagna lagen om tillsyn över
hälso- och sjukvården bör träda i kraft så snart som möjligt. Samtidigt
kräver den nya lagen ett förberedelsearbete såväl hos vårdgivarna som
hos Socialstyrelsen. Socialstyrelsen bör bl.a. ges möjlighet att i samråd
med övriga berörda anpassa och utforma anmälningsförfarandet för att
uppnå ett administrativt lätthanterligt och effektivt system. Ikraftträdan-
det av den föreslagna lagstiftningen bör också i möjligaste mån samord-
nas med ikraftträdandet av de nya föreskrifter och allmänna råd som
lagstiftningen föranleder. Det är vidare en fördel om information om
förändringarna kan genomföras i ett sammanhang. Ett hänsynstagande
till dessa omständigheter leder regeringen till att föreslå att den nya
lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården skall träda i kraft den 1 ja-
nuari 1997 och anmälan för redan befintlig hälso- och sjukvårdsverk-
samhet genomförs och utformas under en tre-årsperiod. Genomförandet
87
av anmälan för redan befintlig verksamhet behandlas närmare i avsnitt Prop. 1995/96:176
6.7.2.
De nya reglerna om tillsyn över hälso- och sjukvården blir omedelbart
tillämpliga på såväl ny som befintlig verksamhet inom hälso- och sjuk-
vården. De bestämmelser som avser anmälan kräver en grundlig för-
beredelse, därför finns det anledning att undanta redan befintlig hälso-
och sjukvårdsverksamhet från kravet på anmälningsskyldighet under en
viss tidsperiod. Däremot saknas skäl att inte tillämpa även dessa bestäm-
melser på ny hälso- och sjukvårdsverksamhet som påbörjas efter ikraft-
trädandet.
Regeringens förslag: Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem
m.m. skall upphävas.
Annan verksamhet än hälso- och sjukvårdsverksamhet som bedri-
vits efter tillstånd enligt vårdhemsstadgan skall regleras i social-
tjänstlagen (1980:620). För ny sådan verksamhet skall krävas till-
stånd från länsstyrelsen. Nytt tillstånd skall inte erfordras för befint-
lig verksamhet. I båda fallen skall verksamheterna stå under social-
nämndens tillsyn.
Förslaget i promemorian: Den enskilda vårdhemsstadgan skulle upp-
höra att gälla i samband med att den nya lagen om tillsyn över hälso-
och sjukvården trädde i kraft, vilket föreslogs ske den 1 juli 1996.
Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna anser att den enskilda
vårdhemsstadgan bör upphävas.
Skälen för regeringens förslag: Den del av verksamheterna som utgör
hälso- och sjukvård skall anmälas till Socialstyrelsen. Om den hälso- och
sjukvård som tillhandahålles vid vårdhemmet ges av personal som an-
litats av hemmet på annat sätt än genom anställning, kan vårdhemmet
inte anses bedriva hälso- och sjukvård. Anmälan till Socialstyrelsen skall
i de fallen göras av den som ger vården.
En stor del av den verksamhet som bedrives vid vårdhemmen är att
betrakta som socialtjänst. Ett flertal av hemmen bedriver verksamhet
som har stora likheter med hemmen för vård- och boendes (HVB) verk-
samheter och skulle i praktiken kunna organiseras så att de omfattades
av bestämmelserna som gäller för sådana hem. Även många av de andra
hemmen uppvisar så stora likheter med HVB-hemmen att regleringen av
dessa borde kunna vara densamma.
Socialtjänstkommittén har i sitt huvudbetänkande Ny socialtjänstlag
(SOU 1994:139) föreslagit bl.a. att stadgan om enskilda vårdhem m.m.
upphävs och att regleringen av vårdhemmen förs över till en ny social-
tjänstlag. Regleringen skulle för enskilda HVB-hem, särskilda boende-
former, hem för viss annan heldygnsvård samt en del andra enskilda
verksamheter vara densamma. Det föreslås bl.a. att tillstånd skall krävas
88
och att verksamheten skall stå under länsstyrelsens och Socialstyrelsens Prop. 1995/96:176
tillsyn.
Betänkandet har remissbehandlats. Det vore olämpligt att förekomma
utfallet av remissbehandling genom att föreslå en ny reglering av de
vårdhem som omfattas av vårdhemsstadgan och som är att betrakta som
socialtjänst. Det är emellertid nödvändigt med en större förändring av
vårdhemsstadgan när hälso- och sjukvårdsverksamhet inte längre skall
omfattas av den. Ett alternativ som är att föredra är att hela vårdhems-
stadgan upphäves och att de verksamheter som inte utgör hälso- och
sjukvård i avvaktan på beredningen av Socialtjänstkommitténs betänkan-
de regleras i annan ordning. Med hänsyn till de likheter verksamheterna
visar med övrig socialtjänst är det lämpligt att en sådan reglering görs i
socialtjänstlagen (1980:620). Det måste dock framhållas att en sådan
lösning är tänkt att vara temporär. Om det skulle visa sig att beredning-
en av Socialtjänstkommitténs förslag dröjer, måste ytterligare övervägan-
den göras beträffande nu aktuella verksamheter.
Regeringens bedömning: De resurser som kan friställas vid andra
myndigheter då Socialstyrelsen övertar tillsynsansvaret för all hälso-
och sjukvård bör överföras till Socialstyrelsen.
Socialstyrelsen bör ge tillsynen över hälso- och sjukvården ökad
prioritet.
Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har uttalat sig i
frågan. Socialstyrelsen bedömer att de uppgifter som föreslås påföras
styrelsen kräver att ytterligare resurser tillförs. Statskontoret förutsätter
att förstärkningen av tillsynen sker inom befintliga resurser. Kriminal-
vårdsstyrelsen anser att inga resurser kan överföras till Socialstyrelsen
utan den förstärkning som planeras inom den kriminalvårdsmedicinska
verksamheten måste betraktas som en förutsättning för att svara upp mot
bl.a. den egenkontroll som behöver utföras. Liknande synpunkter fram-
förs av Statens institutionsstyrelse, Arbetarskyddsstyrelsen, Länsstyrel-
serna i Malmöhus, Värmland och Göteborgs- och Bohus län.
Skälen för regeringens bedömning: Regeringens förslag till ny lag
om tillsyn över hälso- och sjukvården innebär bl.a. att Socialstyrelsens
tillsynsansvar utvidgas samtidigt som styrelsens befogenheter och sank-
tionsmöjligheter förstärks. Detta kommer att kräva ett intensifierat arbete
med tillsynen över hälso- och sjukvården och att ytterligare resurser
omfördelas till detta verksamhetsområde.
Regeringen kan konstatera att Socialstyrelsen genomfört en omorgani-
sation som bl.a. medför att tillsynen renodlas ytterligare och ges en sam-
lad ställning i organisationen. Tillsynsarbetet leds av en överdirektör.
Denne är chef för tillsynsarbetet i myndigheten och därmed överordnad
89
chef för de regionala tillsynsenhetema i Stockholm, Göteborg, Malmö,
Umeå, Örebro och Jönköping samt över den nationella tillsynsenheten
och tillsynsstaben. Denna stab har ansvar för samordning, planering och
uppföljning och leds av en särskild befattningshavare direkt under över-
direktören. Socialstyrelsen har själv möjlighet att utforma sin organisa-
tion, regeringen kan dock konstatera att den nuvarande organisationen
bör skapa goda förutsättningar för att utveckla tillsynsarbetet och Social-
styrelsens roll som tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvården.
Regeringens förslag om en ny lag om tillsyn över hälso- och sjukvår-
den innebär att Socialstyrelsens tillsynsansvar utvidgas. Vi är medvetna
om att utvidgandet av tillsynsansvaret och fullgörandet av de nya upp-
gifterna ställer stora krav på myndigheten. Det anmälningsförfarande
som vi föreslår är motiverat bl.a. av att det är mer administrativt lätthan-
terligt och mindre resurskrävande än en tillståndsprövning. Administra-
tionen av anmälningsförfarandet bör dessutom kunna datoriseras i hög
grad.
Trots de generellt sett goda förutsättningar som finns inom Socialsty-
relsen att leva upp till de krav på myndigheten som regeringens förslag
innebär kan vissa resurs- och kompetensmässiga förstärkningar behöva
vidtas. De regionala enheterna besitter god medicinsk- och juridisk kom-
petens inom hälso- och sjukvårdsområdet och värdefull kunskap om
lokala förhållanden. De regionala enheterna kan emellertid behöva för-
stärkas med ytterligare handläggare. Vissa utbildningsinsatser bl.a. när
det gäller granskning av kvalitetssystem kommer också att behövas.
Regeringens förslag innebär att Socialstyrelsen övertar tillsynsansvaret
över hälso- och sjukvård som bedrivs som en särskild verksamhet inom
vissa myndigheter och/eller där en annan statlig myndighet utövar tillsyn
över verksamheten. De resurser som kan friställas i detta sammanhang
bör överföras till Socialstyrelsen. Beredningar pågår för närvarande inom
regeringskansliet beträffande möjliga resursöverföringar och kommer att
underställas riksdagen för prövning i samband med budgetpropositionen
för 1997.
Vid beredningen har frågan om finansiering genom att avgifter tas ut
för de tjänster som myndigheten tillhandahåller övervägts. Finansiering
genom avgifter finns idag bl.a. för Alkoholinspektionens kostnader för
de arbetsinsatser som krävs för att utreda och bedöma de verksamheter
för vilka tillstånd söks (ansökningsavgift) samt efterföljande tillsyn och
kontroll av verksamheten (tillsynsavgift). Socialdepartementet har i pro-
memorian Åldersgräns vid tobaksköp (Ds 1995:66) föreslagit att det i
tobakslagen (1993:581) införs en åldersgräns vid 18 år för bl.a. inköp av
tobak. Tillsynen av regeln om åldersgräns skall utövas av kommunerna
som därvid också föreslås få möjlighet att ta ut avgifter för tillsynen.
Regeringens förslag om tillsyn över hälso- och sjukvården bygger på
ett anmälningsförfarande och en fortlöpande tillsyn. Det är således något
annorlunda utformat än på de tidigare nämnda områdena. Därtill kom-
mer att hälso- och sjukvården är en verksamhet av stor omfattning och
mångfald. Om det är lämpligt att införa ett system med avgifter för
tillsynen över hälso- och sjukvården och i så fall hur detta skulle utfor-
Prop. 1995/96:176
90
mas saknas det idag underlag for att bedöma varför frågan kommer att Prop. 1995/96:176
beredas ytterligare.
Huvudsyftet med den föreslagna lagstiftningen är att säkerställa hälso-
och sjukvårdens kvalitet och säkerheten för patienterna i vården oavsett
driftform.
Den brist på konsekvens och oklarhet som finns i gällande lagstiftning
om tillsyn över hälso- och sjukvårdsverksamhet kommer att forsvinna.
Genom en enhetlig tillsynslag klargörs Socialstyrelsens tillsynsansvar.
Därmed betonas också att samma krav på kvalitet och säkerhet gäller
oavsett huvudman, driftform eller om vården sker i öppna eller slutna
former. Därmed bör kvaliteten av vården och patientsäkerheten förbätt-
ras, särskilt inom den hälso- och sjukvårdsverksamhet som hittills varit
oreglerad. Den obalans som nu råder, där olika vårdgivare omfattas av
olika regler och vissa vårdgivare av inga alls, undanröjs. Såväl for vård-
givare och patienter som för Socialstyrelsen kommer det att bli lättare
att överblicka de regler som gäller.
Socialstyrelsens tillsyn syftar främst till att förebygga skador och elimi-
nera risker i hälso- och sjukvården, vilket bör leda till en förbättrad
patientsäkerhet och positiva effekter for samhällsekonomin. Den nya
lagstiftningen bör effektivisera tillsynen och vara ett verksamt instrument
for Socialstyrelsen att ingripa med i allvarliga fall av missförhållanden
inom vården. Lagstiftningen möjliggör också att tillsynen kan anlägga ett
helhetsperspektiv på hälso- och sjukvården. Tillsynsinsatsema kan riktas
mer mot brister i verksamheten, t.ex. bristande kommunikation och sam-
arbete inom och mellan enheter eller funktioner, samtidigt som hälso-
och sjukvårdspersonalens handlande granskas.
Varje vårdgivare beslutar själv om bl.a. vårdens innehåll, genomföran-
de och organisation. Vårdgivaren ansvarar också för att den vård som
bedrivs uppfyller kraven på kvalitet och säkerhet. En förutsättning för en
framgångsrik förbättring och utveckling av hälso- och sjukvårdens kvali-
tet och säkerhet är att vårdgivaren själv aktivt arbetar med dessa frågor.
Ett sådant arbete har också redan inletts hos många vårdgivare. Införan-
det av ett krav på systematiskt kvalitetssäkringsarbete inom hälso- och
sjukvården bör leda till att detta arbete intensifieras, vilket bör leda till
en förbättrad patientsäkerhet och kvalitet av vården.
Vissa av Socialstyrelsens beslut enligt den nya lagstiftningen skall
kunna överklagas till förvaltningsdomstol. Tillsynsarbetet bör som tidiga-
re beskrivits i första hand genomföras i dialog med vårdgivaren. Beslut
om föreläggande och förbud är avsett att användas endast när dialog-
formen visar sig otillräcklig. De flesta fall av påpekade brister har hittills
också åtgärdats av vårdgivaren, trots avsaknaden av ytterligare påtryck-
ningsmedel. Mot bakgrund av dessa erfarenheter torde möjligheterna att
överklaga beslut om föreläggande och förbud endast medföra en obetyd-
lig ökning av förvaltningsdomstolarnas belastning. Bestämmelser om
91
straffansvar för utebliven anmälan eller fortsatt verksamhet trots förbud Prop. 1995/96:176
finns redan idag beträffande enskilda vårdhem. Anmälan om åtal är och
torde även i framtiden bli mycket ovanliga. Några ytterligare resurser
skall därför inte behöva tillföras domstolarna på grund av de förelig-
gande förslagen.
92
Prop. 1995/96:176
I första stycket anges att hälso- och sjukvården och dess personal står
under Socialstyrelsens tillsyn. Vad som avses med hälso- och sjukvård
och hälso- och sjukvårdspersonal anges i 2 §.
I andra stycket anges att för den hälso- och sjukvård som bedrivs inom
Försvarsmakten finns särskilda bestämmelser. Detta innebär att den vår-
den är undantagen från lagens tillämpningsområde. Det gäller dock en-
dast verksamheten som sådan och inte tillsynen över hälso- och sjuk-
vårdspersonalen. Denna skall, liksom sker i dag, bedrivas av Social-
styrelsen.
I första stycket anges att med hälso- och sjukvård förstås sådan verksam-
het som omfattas av 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 1 §
tandvårdslagen (1985:125). Det är således verksamhet som omfattar
åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador
som avses. Enligt hälso- och sjukvårdslagen omfattas även sjuktrans-
porter och omhändertagande av avlidna. Det gäller oavsett hur verksam-
heten bedrivs, dvs. oavsett om det är landsting, kommun, staten eller
annan som bedriver verksamheten.
I andra stycket anges att med hälso- och sjukvårdspersonal avses sådan
personal som omfattas av 1 § lagen (1994:953) om åligganden för perso-
nal inom hälso- och sjukvården.
I tredje stycket definieras begreppet vårdgivare. Det är en fysisk eller
juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård. Det är inte bara t.ex.
staten, landsting, kommuner, aktiebolag eller stiftelser som kan vara
vårdgivare utan även en person som bedriver enskild näringsverksamhet,
t.ex. en tandläkare som har en egen praktik som bedrivs i form av enkelt
bolag.
Brister inom verksamhet som hälso- och sjukvården är beroende av för
att kunna diagnostisera och behandla patienter kan ha lika stor betydelse
för patientsäkerheten som själva hälso- och sjukvårdsverksamheten har.
I paragrafen anges därför att verksamhet som inte utgör hälso- och sjuk-
vårdsverksamhet, men som på uppdrag av hälso- och sjukvården utför
provtagningar, analyser eller gör annan utredning som utgör ett led i be-
dömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling också skall stå
under Socialstyrelsens tillsyn. Här avses bl.a. fristående laboratorier som
anlitas av hälso- och sjukvården, i den mån verksamheten inte utgör
93
hälso- och sjukvårdsverksamhet. Härigenom kan tvekan aldrig råda om Prop. 1995/96:176
verksamheten omfattas av Socialstyrelsens tillsyn eller inte.
I paragrafen anges syftet med Socialstyrelsens tillsyn. Syftet är främst att
förebygga skador och eliminera risker inom hälso- och sjukvården. Strä-
van skall vara att kontinuerligt förbättra kvaliteten inom vården. Social-
styrelsen skall vara ett stöd for såväl den som bedriver verksamheten
som for personalen, t.ex. genom att ge råd om förbättringar. Vidare skall
Socialstyrelsen granska verksamheten och personalens åtgärder, dvs.
kontrollera att den vård som ges uppfyller kraven på bl.a. god vård. Om
Socialstyrelsen finner brister skall styrelsen medverka t.ex genom att ge
råd och upplysningar om hur bristerna kan avhjälpas. Vid behov, t.ex
om bristerna inte avhjälps frivilligt, kan styrelsen vidta åtgärder, bl.a. i
form av föreläggande till verksamheten.
I första stycket har forts in en bestämmelse om skyldighet för vårdgivare
att till Socialstyrelsen anmäla om någon drabbats av eller utsatts for risk
att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom i samband med vård, be-
handling eller undersökning. Bestämmelsen ersätter förordningen
(1982:772) om skyldighet att anmäla vissa allvarliga skador m.m. i
hälso- och sjukvården ("Lex Maria"). Anmälningsskyldighet föreskrivs
gälla for all verksamhet som omfattar vård, behandling och undersök-
ning. Det är vårdgivaren som ansvarar for att anmälan görs. Inget
hindrar att fullgörandet delegeras. Detta torde också vara vanligt när det
är fråga om större verksamheter, t.ex. inom landstingen. I enlighet med
Lagrådets förslag föreslås att även verksamhet som omfattas av 3 § skall
uppmärksamma om patient drabbats av eller utsatts for risk att drabbas
av skada eller sjukdom genom sådan verksamhet. Det föreslås dock att
den som bedriver verksamheten skall göra anmälan direkt till Socialsty-
relsen och inte såsom Lagrådet föreslagit, till vårdgivaren.
Det har överlåtits till regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
till Socialstyrelsen att närmare föreskriva hur anmälningsskyldigheten
skall fullgöras (se 29 §).
I andra stycket erinras om att det i lagen (1994:953) om åligganden for
personal inom hälso- och sjukvården stadgas en skyldighet för hälso-
och sjukvårdspersonalen att rapportera till den som svarar för vården om
en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada
eller sjukdom (se kommentaren till 7 a § lagen om ändring i lagen
(1994:953) om åligganden for personal inom hälso- och sjukvården).
I paragrafen införs en bestämmelse om tystnadsplikt for den som på
grund av anställning, uppdrag eller annan liknande grund deltar eller har
deltagit i verksamhet som omfattas av lagen. Bestämmelsen kompletterar
94
bestämmelserna om sekretess inom hälso- och sjukvården för det all- Prop. 1995/96:176
männas verksamhet som regleras i sekretesslagen (1980:100) och be-
stämmelserna om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom
den enskilda vården som regleras i lagen (1994:953) om åligganden för
personal inom hälso- och sjukvården. Den föreslagna bestämmelsen
innebär att även annan personal inom den enskilda hälso- och sjukvården
kommer att omfattas av tystnadsplikt, t.ex. verkställande direktörer och
annan administrativ personal. När tystnadspliktsbestämmelsema för
hälso- och sjukvårdspersonal infördes i lagen (1980:11) om tillsyn över
hälso- och sjukvårdspersonalen angavs i prop. 1980/81:28 s. 22 att
bestämmelserna i huvudsak skalle ha samma innehåll som motsvarande
bestämmelser i sekretesslagen (1980:100). Bestämmelserna utformades
dock inte på samma sätt, dvs. med ett skaderekvisit, utan tystnadsplikten
avgränsades på så sätt att personalen inte obehörigen får röja vad den får
veta i sin verksamhet. Bestämmelserna återfinns idag i 8 - 9 §§ lagen
(1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. I
propositionen (s. 23) angavs att vid tolkningen av obehörighetsrekvisitet
ledning torde kunna sökas i skaderekvisitet i sekretesslagen för att i sak
nå en nära överensstämmelse mellan tystnadsplikten för offentliga
funktionärer och enskilda. Den nu aktuella bestämmelsen har utformats
med bestämmelserna i åliggandelagen som förebild, dvs. med ett obe-
hörighetsrekvisit, och torde tolkas på samma sätt.
Såsom Lagrådet påtalat skall bestämmelsen kompletteras med ett
tillägg om att som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör upp-
giftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
7§
I paragrafen föreskrivs en anmälningsskyldighet för den som avser att
bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt lagen.
Anmälan skall göras till Socialstyrelsen senast en månad innan verksam-
heten påbörjas. Det är enbart den som inte tidigare bedriver verksamhet
som skall göra anmälan. Om verksamheten utökas skall det i regel
anmälas som en väsentlig förändring enligt 9 § även om det är fråga om
t.ex. ett nytt sjukhus eller en ny praktik. Socialstyrelsen skall inte göra
någon prövning av anmälan utan denna är till för att Socialstyrelsen
skall ha kännedom om de verksamheter som den har tillsyn över. För att
tillsynen skall kunna utövas från det att verksamheten påbörjas skall
anmälan ske i god tid. Att tillsynen inte får utövas förrän verksamheten
har påbörjats hindrar inte att Socialstyrelsen på förfrågan eller på eget
initiativ ger råd och stöd om hur verksamheten bör bedrivas.
Den som bedriver sådan verksamhet som omfattas av lagen (1960:409)
om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område
skall inte anmäla verksamheten till Socialstyrelsen. I de fall tveksamhet
råder, är det i första hand Socialstyrelsen som avgör om styrelsens
tillsyn skall omfatta verksamheten.
95
8 § Prop. 1995/96:176
Paragrafen innehåller bestämmelser om vilka uppgifter som generellt sett
skall finnas med i anmälan. Uppgifterna skall underlätta for Socialstyrel-
sen att utöva tillsynen. Uppgifterna skall vara av den karaktären att
styrelsen med hjälp av dem kan avgöra om de mest grundläggande
förutsättningarna för att kraven för en god vård skall kunna anses
uppfyllda. Anmälan i sig skall kunna ge indikationer till Socialstyrelsen
att det finns anledning till att aktivt utöva tillsynen över just den verk-
samheten.
Enligt punkt 1 skall verksamhetens inriktning inom hälso- och sjukvår-
den anges i anmälan. Här avses om det t.ex. är allmänmedicin, ortopedi
eller hjärtkirurgi som skall utövas inom verksamheten.
Enligt punkt 2 skall det anmälas var verksamheten skall bedrivas. Det
är adressen som skall anges. När fråga är om ett större antal olika
verksamhetsområden som bedrivs inom samma geografiska områden
t.ex. ett sjukhus är det tillräckligt att sjukhusets adress anges.
Enligt punkt 3 skall uppgift om vem som är verksamhetschef lämnas.
Verksamhetschef skall enligt föreslagen lydelse av 29 § hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) alltid finnas. Denna skall svara för verksam-
heten. Socialstyrelsen kan vid behov vända sig direkt till verksamhets-
chefen för att snabbt få upplysningar.
Enligt punkt 4 skall den som svarar för att anmälningsskyldigheten
enligt 5 §, s.k. Lex Maria-anmälningar, namnges. Det är inte ovanligt att
den som bedriver vården utser någon som det åvilar att fullgöra an-
mälningsskyldigheten. Denna ordning har hittills gällt inom landstingen
och kommunerna. Om Socialstyrelsen vet vem som svarar för anmäl-
ningen kan kompletterande uppgifter inhämtas utan onödiga fördröj-
ningar vilket främjar en snabbare utredning.
Enligt punkt 5 skall anmälan innehålla uppgift om sådan verksamhet
som anlitas eller avses anlitas men som i sig själv inte utgör hälso- och
sjukvårdsverksamhet. Sådan verksamhet har anmälningsskyldighet enligt
7 § och står under Socialstyrelsens tillsyn. Att Socialstyrelsen får känne-
dom om verksamheten dels genom den egna anmälan, dels genom
anlitarens uppgifter är ingen nackdel utan en garanti för att även sällan
anlitad eller udda verksamhet kommer till styrelsens kännedom.
Enligt punkt 6 skall uppgift lämnas i anmälan om patientförsäkring
tecknats för verksamheten. Regeringen kommer inom en snar framtid att
besluta om proposition om en patientskadeförsäkring. I propositionen
kommer att föreslås att försäkringen skall vara obligatorisk för den som
bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. Uppgiften kommer om för-
slaget följs endast att utgöra en kontroll av att vårdgivaren fullgör sina
åligganden i detta avseende.
För att Socialstyrelsen effektivt skall kunna utöva sin tillsyn är det
viktigt att den vet vilken typ av verksamhet som bedrivs och var den
bedrivs. Styrelsen måste få kännedom om verksamheten förändras eller
96
flyttas. I paragrafen föreskrivs därför att om verksamheten helt eller till Prop. 1995/96:176
väsentlig del förändras eller flyttas skall detta anmälas till Socialstyrel-
sen. Sådan anmälan skall göras inom en månad från det att förändringen
eller flyttningen är genomförd. Om verksamheten helt läggs ned skall
detta också anmälas till Socialstyrelsen. En sådan anmälan skall göras
utan dröjsmål.
Det är endast om hela verksamheten eller en väsentlig del av den
förändras eller flyttas som anmälan skall göras. Mindre förändringar som
inte medför någon förändring för tillsynsarbetet behöver inte anmälas.
Vad som utgör en väsentlig del av verksamheten beror på många fakto-
rer och kan inte anges generellt. Det som för en verksamhet i liten skala
utgör en väsentlig förändring, t.ex. en utökning av antalet vårdplatser,
kan för en verksamhet i stor skala kanske anses vara en mindre föränd-
ring. Att flytta en avdelning inom ett sjukhusområde kan i regel inte
anses vara en sådan flyttning som bör anmälas medan ett byte av adress
för en enmanspraktik utgör en sådan omständighet som bör anmälas. En
utökning av verksamheten genom att t.ex. ett landsting öppnar en ny
vårdcentral eller ny akutmottagning är en sådan förändring som skall
anmälas.
I första stycket anges att Socialstyrelsen har rätt att på begäran få de
upplysningar, handlingar och annat material som behövs för tillsynen.
Det är t.ex. joumalhandlingar som avses. Enligt 2 § andra stycket
patientjoumallagen (1985:562) är joumalhandlingar inte bara framställ-
ning i skrift eller bild utan även upptagning som kan läsas, avlyssnas
eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. Möjligheten
för Socialstyrelsen att for granskning självständigt förfoga över ett
personregister på ADB-medium kräver Datainspektionens tillstånd. Inget
hindrar dock att Socialstyrelsen tillsammans med den som bedriver
verksamheten eller den vars yrkesutövning är föremål for tillsyn går
igenom innehållet i ett sådant register om det sker inom ramen for de
regler som gäller för registret. Bestämmelsen gäller såväl den som
bedriver verksamheten som den enskilde yrkesutövaren. För att Social-
styrelsen skall kunna utöva sin tillsyn måste den också få behövliga
upplysningar och material.
I andra stycket ges Socialstyrelsen rätt att förelägga den som bedriver
verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att
inkomma med det som begärts. Möjligheten att förelägga bör inte
användas vid andra tillfällen än då Socialstyrelsen inte kan få begärda
uppgifter på frivillighetens väg. I föreläggandet får vite sättas ut.
I paragrafen ges Socialstyrelsen rätt att inspektera verksamheten och
hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektio-
nen skall få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används av
verksamheten och möjlighet att omhänderta handlingar, prover och annat
97
7 Riksdagen 1995/96. 1 samt. Nr 176
material som rör verksamheten. Socialstyrelsen tär dock inte bereda sig Prop. 1995/96:176
tillträde till bostäder. Det är viktigt att tillsynen även kan utövas på
plats. På så sätt kan Socialstyrelsen få en bättre uppfattning om verk-
samheten och också lättare och snabbare upptäcka eventuella brister.
Inspektionen får naturligtvis inte störa verksamheten mer än nödvändigt.
Eventuella omhändertagande av handlingar eller annat får inte medföra
att vården av patienterna påverkas. För att inspektionen skall medföra så
liten olägenhet som möjligt är det väsentligt att Socialstyrelsen kan få
t.ex. upplysningar om var handlingar finns eller information om hur
rutiner fungerar. Det föreskrivs därför att den vars verksamhet eller den
vars yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som
behövs vid inspektionen.
Vid inspektion enligt 11 § får biträde från polismyndighet användas.
Polisens bistånd skall avse de åtgärder som avses i 11 §, dvs. hjälp att få
tillträde till lokaler och tillfälligt omhänderta handlingar, prover och
annat material som rör verksamheten.
Om Socialstyrelsen under tillsynsarbetet eller på annat sätt får kännedom
om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som
står under styrelsens tillsyn skall styrelsen vidta åtgärder för att rättelse
skall ske. Det kan avse bl.a. brister i anmälningsskyldigheten till Social-
styrelsen eller de krav på hälso- och sjukvårdsverksamhet som återfinns
i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Vilka åtgärder som kan vidtas
anges i 14 - 18 §§. I första hand skall Socialstyrelsen försöka vinna
rättelse genom frivilliga åtgärder. Om det behövs skall Socialstyrelsen
göra anmälan till åtal. Det kan vara aktuellt om någon bedriver verksam-
het utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen (se 21 §).
För närvarande återfinns motsvarande bestämmelse i 5 § förordningen
(1988:1236) med instruktion för Socialstyrelsen.
I de fall Socialstyrelsen vid sin tillsyn finner att hälso- och sjuk-
vårdsverksamhet inte uppfyller kraven på god vård och missförhållande-
na är av betydelse för patientsäkerheten får styrelsen förelägga den som
bedriver verksamheten att avhjälpa påtalade missförhållandena. Kravet
på god vård återfinns i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och
gäller för all hälso- och sjukvård. God vård innebär mer än ett skydd för
patientsäkerheten. Socialstyrelsen kan inte använda sig av möjligheten
att förelägga för att få vårdgivaren att uppfylla kravet i alla delar, utan
endast i de fall det har betydelse för patientsäkerheten. Kraven i nu
aktuell paragraf på "god vård" och "av betydelse för patientsäkerheten"
innebär en lägre nivå för ingripande än den fara för patientsäkerheten
98
som anges i 17 § och som kan medföra omedelbart förbud av verksam- Prop. 1995/96:176
heten. I föreläggandet får vite sättas ut.
Verksamhet som omfattas av Socialstyrelsen tillsyn enligt 3 § är inte
bunden av hälso- och sjukvårdslagen men om sådan verksamhet utgör
fara för patienternas säkerhet kan Socialstyrelsen ändå utfärda före-
lägganden. Föreläggandet är avsett att användas först om åtgärder inte
vidtas frivilligt av den som bedriver vården.
Paragrafen anger vad ett föreläggande enligt 14 § skall innehålla. Det
skall innehålla uppgift om vilka åtgärder Socialstyrelsen anser nödvändi-
ga för att kraven på god vård skall anses vara uppfyllda eller att faran
för patientsäkerheten skall vara undanröjd. Föreläggandet skall således
inte bara ange vilka brister som finns utan även anvisning om hur dessa
kan avhjälpas. Socialstyrelsens anvisning är enbart en rekommendation.
Det finns inget som hindrar att den som bedriver verksamheten väljer ett
annat sätt att avhjälpa bristen. Det väsentliga är att bristen avhjälps.
I paragrafen ges Socialstyrelsen möjlighet att helt eller delvis förbjuda
verksamhet om den som bedriver verksamheten inte efterkommer före-
läggande enligt 14 §. Endast om missförhållandena är allvarliga skall
verksamheten kunna förbjudas. Missförhållandena är allvarliga om t.ex.
fara för patienternas liv, hälsa eller personliga säkerhet kan uppkomma
om inte missförhållandena åtgärdas.
Paragrafen innehåller bestämmelser om förbud mot verksamhet utan
föregående föreläggande. Om fara föreligger för patienternas liv, hälsa
eller personliga säkerhet får Socialstyrelsen direkt helt eller delvis
förbjuda verksamheten. Förbudet är avsett att användas i situationer där
missförhållandena är så allvarliga att de inte kan åtgärdas.
Socialstyrelsen får tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamhet om
sannolika skäl föreligger för att verksamheten helt eller delvis kommer
att förbjudas enligt 16 eller 17 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas.
Enligt andra stycket gäller ett interimistiskt beslut i högst sex månader
men kan om det föreligger synnerliga skäl förlängas med ytterligare sex
månader. Under förstnämnda tid skall Socialstyrelsen normalt sett kunna
slutföra sin utredning för att slutligt kunna ta ställning till om verksam-
heten skall förbjudas eller den som bedriver verksamheten kunnat
åtgärda missförhållandena. Om det föreligger synnerliga skäl skall dock
tiden kunna förlängas. Synnerliga skäl kan vara att den som bedriver
verksamheten gjort troligt att missförhållandena skall avhjälpas men att
99
det av t.ex. praktiska skäl kan ske först efter den första sexmånaders Prop. 1995/96:176
perioden.
Paragrafen har överförts från lagen (1994:953) om åligganden för
personal inom hälso- och sjukvården (16 §). Tillägg har dock gjorts om
att bestämmelsen även skall omfatta återkallelse av annan behörighet att
utöva yrke inom hälso- och sjukvården än legitimation.
Bestämmelserna har hämtats från lagen (1994:954) om disciplinpåföljd
m.m. på hälso- och sjukvårdens område (5 § tredje och fjärde styckena).
Paragrafen har dock fått en annan utformning. Någon ändring i sak är
inte avsedd.
Paragrafen innehåller bestämmelse om bötesstraff för den som underlåter
att göra föreskriven anmälan till Socialstyrelsen när ny verksamhet
påbörjas eller när tidigare verksamhet ändras eller flyttas. Det erfordras
uppsåt eller oaktsamhet för att brott skall föreligga.
Paragrafen innehåller bestämmelser om straffansvar for den som fort-
sätter bedriva verksamhet efter det att Socialstyrelsen förbjudit verksam-
heten enligt 16 - 18 §§. Den som bryter mot ett förbud kan dömas till
böter eller fängelse i högst sex månader. Det erfordras uppsåt eller
oaktsamhet for att brott skall föreligga.
Socialstyrelsens beslut skall gälla omedelbart oberoende av om det över-
klagas. Socialstyrelsen kan dock besluta att det skall gälla t.ex. från en
viss angiven tidpunkt eller när beslutet har vunnit laga kraft.
Paragrafen innehåller bestämmelser om överklagande av Socialstyrelsens
beslut. Beslut om föreläggande och förbud får överklagas. Andra beslut
av Socialstyrelsen får inte överklagas.
Enligt 14 § lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar är
huvudregeln att ett beslut skall överklagas till den länsrätt inom vars län
ärendet först har prövats. Socialstyrelsen är belägen i Stockholm och de
beslut som fattas centralt skall därför överklagas till Länsrätten i Stock-
holms län. Socialstyrelsen har också sex regionala tillsynsenheter och
deras beslut skall överklagas till länsrätten inom det län tillsynsenheten
är belägen (jfr. Regeringsrättens årsbok 1995 ref. 20).
100
I tredje stycket föreskrivs prövningstillstånd vid överklagande till Prop. 1995/96:176
kammarrätten.
Socialstyrelsen skall föra ett register med hjälp av automatisk data-
behandling över verksamheter som anmälts enligt lagen. Ändamålet med
registret skall vara att användas i tillsynsarbetet och för forskning.
Vidare skall det få användas för framställning av statistik. Registret i sig
omfattas inte av någon särskild sekretessbestämmelse vilket innebär att
uppgifterna är offentliga om inte någon särskild sekretessbestämmelse
gäller för viss uppgift.
I paragrafen anges vilka uppgifter som får tas in i registret. Det är
uppgifterna i anmälan till Socialstyrelsen om verksamheten som får
registreras. Det finns dock utrymme för att i registret införa något mer
detaljerade uppgifter, t.ex. närmare precisering av verksamhetens omfatt-
ning och yrkesutövarnas yrkestitlar. Härutöver får uppgift tas in om när
inspektion företagits och när Socialstyrelsen fattat beslut angående verk-
samheten. Det är datum för åtgärderna som får registreras och inte vad
som framkommit vid inspektion eller innehållet i beslutet. Vidare får
registret innehålla uppgift om när anmälan enligt 5 §, s.k. Lex Maria-
anmälan, gjorts. Registret skall endast om det är särskilt påkallat inne-
hålla personuppgifter. I de fall t.ex. en tandläkare, en sjukgymnast eller
en läkare bedriver enskild verksamhet i form av enkelt bolag måste dock
personuppgifter registreras för att verksamheten skall kunna identifieras.
Vidare får registret innehålla uppgifter om verksamhetschefen. Det bör
då endast vara fråga om namn samt adress och telefonnummer under
arbetstid.
I andra stycket anges för tydlighetens skull att registret inte får inne-
hålla uppgifter om enskilda patienter.
Uppgifter om när inspektion företagits, när beslut har fattats angående
verksamheten och Lex Maria-anmälningar skall gallras efter fem år eller
då anmälan görs om att verksamheten lagts ned. Det är endast aktuella
uppgifter som skall ingå i registret och nämnda uppgifter saknar i regel
betydelse för tillsynsarbetet efter viss tid. De bör därför inte belasta
registret längre än nödvändigt. Övriga uppgifter i registret skall utgå när
ny uppgift inkommer eller då anmälan görs om verksamheten lagts ned.
I paragrafen anges att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Socialstyrelsen får föreskriva att anmälan skall innehålla ytterligare
uppgifter än de som är angivna i 8 §. De i 8 § angivna uppgifterna
gäller för alla verksamheter. För vissa typer av verksamheter kan det
101
vara av stort värde för att underlätta tillsynsarbetet att även andra upp-
gifter lämnas. Som exempel kan nämnas brännskadevård där uppgift om
erfarenhet och därmed kunskap om sådan vård är av betydelse for
bedömning om verksamheten uppfyller kravet på god vård. För att
ytterligare uppgifter skall få begäras erfordras att det är av särskilt värde
för tillsynen. Möjligheten att kunna begära ytterligare uppgifter är
avsedd att användas generellt for en viss typ av verksamheter. Om
Socialstyrelsen vill ha upplysningar om en viss verksamhet bör styrelsen
begära att vårdgivaren lämnar uppgifterna enligt 10 §.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får
meddela närmare föreskrifter hur Lex Maria-anmälningama skall full-
göras.
Punkt 1 anger att lagen träder ikraft den 1 januari 1997. Stadgan
(1970:88) om enskilda vårdhem m.m. skall upphöra att gälla i och med
lagens ikraftträdande.
Punkt 2 innehåller bestämmelser om förfarandet for befintliga verksam-
heter som omfattas av lagen. Den som har tillstånd att bedriva verksam-
het enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. behöver dock
inte vidta några åtgärder. I de fallen har Socialstyrelsen redan kännedom
om verksamheterna och i stort sett alla de uppgifter en anmälan skall
innehålla.
Punkt 3 innehåller ett bemyndigande till regeringen eller Socialstyrel-
sen att meddela föreskrifter om när och hur anmälan enligt punkt 2 skall
fullgöras. Socialstyrelsen kan härigenom styra i vilken takt anmälningar
skall komma in och på så sätt även ha kontroll över registreringen.
Socialstyrelsen kan t.ex. välja att registrera verksamheterna geografiskt
eller efter verksamhetsområde. Föreskrifterna får inte innebära att
anmälan görs senare än tre år efter lagens ikraftträdande.
Punkterna 2 och 3 har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.
Punkt 4 innehåller en hänvisning till övergångsbestämmelserna till
lagen om ändring i socialtjänstlagen i fråga om vad som gäller för de
vårdhem som har tillstånd enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem
m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet.
Enligt bestämmelserna skall de bestämmelser i socialtjänstlagen
(1980:620) om tillstånd och tillsyn som gäller for hem for vård och
boende även gälla för hem som avsågs i vårdhemsstadgan.
Prop. 1995/96:176
102
Paragrafen är ny och innehåller en bestämmelse om att där det bedrivs
hälso- och sjukvårdsverksamhet skall det finnas den personal, de lokaler
och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. Be-
stämmelsen gäller all verksamhet oavsett om det är fråga om offentligt
eller enskilt bedriven verksamhet. Personalens antal eller kompetens,
lokalernas utseende eller vilken utrustning som behövs kan inte generellt
anges utan vad som är behövligt får avgöras från fall till fall.
Rubriken är ny och anger att bestämmelserna i 27 - 33 §§ om patient-
ansvarig läkare, ledningsansvar, rätten att meddela föreskrifter och hälso-
och sjukvården i krig m.m. gäller all hälso- och sjukvårdsverksamhet.
Därtill har nya underrubriker före 27, 28 och 31 §§ tillkommit för att
närmare ange innehållet i paragraferna.
Paragrafen har hittills innehållit bestämmelser om Socialstyrelsens tillsyn
över landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Socialstyrel-
sens tillsyn inom sådan verksamhet föreslås nu införas i lagen om tillsyn
över hälso- och sjukvården. Istället föreslås i paragrafen en bestämmelse
om när patientansvarig läkare skall finnas. Den överensstämmer inne-
hållsmässigt till viss del med den gamla 13 §. Bestämmelsen är dock
tillämplig på all hälso- och sjukvård oavsett vem som bedriver verksam-
heten, dvs. oavsett om det är i offentlig eller enskild regi.
I paragrafen anges att ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamhet skall
vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvali-
tet av vården samt främjar kostnadseffektivitet. Detta innebär att den
som bedriver verksamheten måste välja en ledningsform som är an-
passad till verksamhetens inriktning och omfattning. Av 29 § framgår att
det alltid måste finnas en verksamhetschef. I vissa fall kan detta vara
tillräckligt inte bara med hänsyn till verksamhetens omfattning utan även
med hänsyn till verksamhetschefens kompetens och erfarenhet. I andra
fall kan det vara lämpligt att ledningen består av ytterligare personer,
t.ex. en styrelse.
I första stycket anges att det skall finnas någon som svarar för verksam-
heten, en verksamhetschef. Detta gäller oavsett om verksamheten är
offentlig eller enskild och oavsett den medicinska risknivån för enheten.
Prop. 1995/96:176
103
Det enda krav som ställs på hur verksamheten skall ledas är att det skall Prop. 1995/96:176
finnas en chef. I övrigt kan verksamhetens ledningsfunktion ha olika
utseende. Verksamhetschefen behöver inte tillhöra hälso- och sjukvårds-
personalen utan kan tillhöra annan yrkeskategori. Såsom Lagrådet påtalat
skall verksamhetschefen följa vad som överenskommit mellan honom
och den som bedriver verksamheten, t.ex. genom anställningsavtal, samt
de regler som finns i lagar eller andra författningar. Detta har, i enlighet
med Lagrådets förslag, inte angetts särskilt i paragrafen. 1 de fall verk-
samhetschefen inte har medicinsk kompetens kan han eller hon av
naturliga skäl inte heller bestämma över vården av den enskilda patien-
ten. Inom kommunalt bedriven verksamhet kommer den medicinskt
ansvariga sjuksköterskan, i de fall de båda uppdragen inte är förenade,
att vara underställd verksamhetschefen. Vissa av hennes uppgifter är
dock reglerade i HSL och förordningen (1994:1290) om åligganden för
personal inom hälso- och sjukvården.
Av andra stycket framgår att viss verksamhet skall ledas av en chefs-
överläkare. Det är fråga om sådan verksamheter som har inslag av myn-
dighetsutövning som är förenad med medicinska eller liknande bedöm-
ningar. När det gäller tvångsisolering enligt smittskyddslagen kan chefs-
överläkarens uppgifter utövas av någon legitimerad befattningshavare
som landstinget har förordnat. Om så har skett utövar denne verksam-
hetschefens uppgifter.
Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.
Enligt paragrafen skall verksamhetschefen kunna uppdra åt annan be-
fattningshavare att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. I de fall verksam-
hetschefen saknar kompetens för vissa uppgifter är det naturligt att det
ansvaret uppdras åt någon som har kompetens för uppgifterna.
I paragrafen anges att hälso- och sjukvård systematiskt och fortlöpande
skall utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten. Det innebär att en
uppföljning och värdering av verksamhetens kvalitet och resultat skall
göras. Det är inte angivet hur kontrollen skall ske utan det får regleras
genom verkställighetsföreskrifter.
I paragrafen utökas regeringens bemyndigande att utfärda ytterligare
föreskrifter om hälso- och sjukvård som behövs till skydd för enskilda
eller hälso- och sjukvårdens bedrivande i övrigt till att gälla all hälso-
och sjukvård. Bestämmelsen har hittills endast avsett den av landstingen
och kommunerna bedrivna vården.
104
I tandvårdslagen (1985:125) föreslås samma tillägg och ändringar som i
hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) i de paragrafer som har motsvaran-
de innehåll. Något förslag om reglering av ledningen eller lednings-
ansvaret för tandvården lämnas dock inte. Motiveringen för föreslagna
tillägg och ändringar är desamma för tandvården som för den övriga
hälso- och sjukvården.
De paragrafer som innehåller bestämmelser om Socialstyrelsens tillsyn
(12 - 17 §§) förs över till lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården.
För att lagen skall vara mera sammanhängande får sista paragrafen ny
paragrafrubricering (12 §). Rubriken närmast före 12 § får till följd
härav en annan lydelse.
Hälso- och sjukvårdspersonal skall rapportera till vårdgivaren om en
patient i samband med vård, behandling eller undersökning drabbats av
eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Be-
stämmelsen är ett komplement till 5 § lagen om tillsyn över hälso- och
sjukvården enligt vilken sådana incidenter skall anmälas till Socialstyrel-
sen av vårdgivaren (Lex Maria-anmälningar). Genom rapporterings-
skyldigheten inom verksamheten får vårdgivaren kännedom om händel-
sen och möjlighet att fullgöra sin anmälningsskyldighet. Vårdgivaren kan
naturligtvis delegera ansvaret för att anmälan görs. I verksamhets-
anmälan till Socialstyrelsen skall anges vem som svarar för Lex Maria-
anmälningama. I de fall det finns någon särskild utsedd att svara för
anmälningsskyldigheten till Socialstyrelsen torde det vara till denna som
den interna rapporteringen skall fullgöras.
Lagrådet har påtalat att skyldigheten att rapportera gäller all personal
som har kännedom om händelsen. Lagrådet förutsätter att olägenheter
som härigenom kan uppkomma motverkas genom föreskrifter eller
alllmänna råd. Regeringen förutsätter att, i förekommande fall, arbets-
givaren utfärdar rutiner för hur rapporteringar skall göras och finner i
övrigt att tillämpningsproblem inte torde uppkomma. Om behov upp-
kommer om förtydligande kan det föranleda föreskrifter eller allmänna
råd från Socialstyrelsen.
Prop. 1995/96:176
105
I tredje och fjärde styckena fmns bestämmelser om att Socialstyrelsen i
vissa fall skall göra anmälan till åtal om den mot vilken disciplinpåföljd
ifrågasatts är skäligen misstänkt för att i yrkesutövning ha begått brott
för vilket fängelse är föreskrivet. Bestämmelserna har i sak överförts till
20 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården.
Ändringen är en följdändring till att bestämmelsen i 5 § har förts över
till lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården.
Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. upphävs fr.o.m. den 1
januari 1997. Några nya bestämmelser som särskilt avser enskilda vård-
hem kommer inte att införas.
Punkt 1 anger att lagändringen träder i kraft den 1 januari 1997.
Punkt 2 anger att den verksamhet som omfattas eller skulle ha omfat-
tats av vårdhemsstadgan och som inte utgör hälso- och sjukvård skall
omfattas av socialtjänstlagen (1980:620). Socialtjänstkommittén har i sitt
huvudbetänkande Ny socialtjänstlag (SOU 1994:139) föreslagit en ny
reglering av sådan verksamhet. Betänkandet har remissbehandlats. I av-
vaktan på beredningen av ärendet föreslås att sådan verksamhet som
vårdhemsstadgan omfattat eller skulle ha omfattat och som inte utgör
hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattas av 69 § i socialtjänstlagen och
därvid behandlas på samma sätt som verksamhet vid hem för vård och
boende. Detta innebär att tillstånd måste erhållas av länsstyrelsen och att
hemmen står under löpande tillsyn av socialnämnden.
Punkt 3 anger att de hem som kommer att omfattas av lagen enligt
punkt 2 och som erhållit tillstånd enligt vårdhemsstadgan inte behöver
erhålla nytt tillstånd enligt 69 § utan redan skall anses ha behövligt till-
stånd. Om det bedrivs hälso- och sjukvård vid hemmen skall även an-
mälan till Socialstyrelsen göras enligt 7 § lagen om tillsyn över hälso-
och sjukvården.
Prop. 1995/96:176
106
Paragrafen innehåller bestämmelse om tillsyn över skolhälsovården. Till
följd av att tillsynen över all hälso- och sjukvård föreslås regleras i lagen
om tillsyn över hälso- och sjukvården skall paragrafen upphävas. Änd-
ringen innebär att tillsynsansvaret övergår till Socialstyrelsen.
Paragrafen innehåller en uppräkning av vilka bestämmelser, utöver de
generella, i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) som skall gälla
även for försöksverksamheten. En del av de bestämmelser som anges
föreslås upphävas. Dessutom görs ett förtydligande av att de uppräknade
bestämmelserna är de som gäller utöver de bestämmelser som gäller all
hälso- och sjukvård.
I paragrafen anges vad som anses utgöra sjukvård enligt mervärdes-
skattelagen. Det hänvisas bl.a. till stadgan (1970:88) om enskilda vård-
hem m.m. Eftersom stadgan förslås upphävas i samband med lagen om
tillsyn över hälso- och sjukvården tillkomst föreslås att det i stället anges
enskild verksamhet vid inrättningar for sluten vård. Någon ändring i sak
är inte avsedd.
Paragrafen anger inför vem en häktad får avge nöjdförklaring. Detta kan
i vissa angivna fall ske infor chefsöverläkaren. I förslaget till ändring av
hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) föreslås bl.a. att chefsöverläkare i
de flesta fall skall ersättas med en verksamhetschef. Nöjdförklaring bör
även kunna avges infor denne i de fall chefsöverläkare inte finns eller
någon tjänsteman som verksamhetschefen eller, i förekommande fall,
chefsöverläkaren, har förordnat.
Verksamhetschefen åläggs de uppgifter som idag åligger chefsöverläka-
ren. Vissa verksamheter leds av en chefsöverläkare. I de fallen åligger
Prop. 1995/96:176
107
uppgifterna den sistnämnde. Detta följer av 29 § andra stycket hälso- Prop. 1995/96:176
och sjukvårdslagen (1982:763).
I förslaget till ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) föreslås
bl.a. att chefsöverläkare i de flesta fall skall ersättas med en verksam-
hetschef. De uppgifter som enligt lagen om kontroll av berusningsmedel
ålegat chefsöverläkaren föreslås istället åläggas verksamhetschefen.
I förslaget till ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) föreslås
bl.a. att chefsöverläkare i de flesta fall skall ersättas med en verksam-
hetschef. De uppgifter som enligt lagen om vård av missbrukare i vissa
fall ålegat chefsöverläkaren föreslås istället åläggas verksamhetschefen.
I paragrafen anges vem som fattar beslut om ingrepp enligt lagen. Enligt
gällande lydelse är det chefsöverläkaren, om sådan finns, som skall fatta
beslutet. I andra fall är det den medicinskt ansvarige för verksamheten
som skall göra det. I förslaget till ändring av hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763) föreslås bl.a. att chefsöverläkare i de flesta fall skall ersättas
med en verksamhetschef. Verksamhetschefen behöver inte inneha medi-
cinsk kompetens och får i sådana fall inte bestämma om vården av en
enskild patient. I lagen anges därför att det är den medicinskt ansvarige
som fattar beslut om ingreppen eller den läkare till vilken den medi-
cinskt ansvarige har uppdragit att besluta. I de fall verksamhetschefen
har det medicinska ansvaret kan han eller hon naturligtvis fatta ett sådant
beslut.
Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.
108
Arbetsgruppen har haft i uppdrag att arbeta fram underlag och forslag
till en samlad reglering av tillsynen över hälso- och sjukvården med
målsättningen att säkerställa en god kvalitet och en hög patientsäkerhet
inom all hälso- och sjukvårdsverksamhet.
Arbetsgruppen föreslår att alla bestämmelser om tillsyn i hälso- och
sjukvården - såväl verksamhetstillsynen och individtillsynen - samlas i
en ny lag.
Förslagen innebär sammanfattningsvis följande
- Socialstyrelsen blir tillsynsmyndighet för all hälso- och sjukvård in-
klusive tandvård. Härigenom blir sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet
som idag saknar tillsyn eller står under tillsyn av annan statlig myndig-
het underställd styrelsens tillsyn, t.ex. den enskilda öppna vården, skol-
hälsovården och sjukvård inom kriminalvården. Endast sjukvård inom
försvarsmakten undantas.
- Samma bestämmelser skall gälla för all vård, oavsett om den be-
drivs i offentlig eller enskild regi respektive i sluten eller öppen vård.
Även verksamhet som utför analyser m.m. på uppdrag av sjukvården
omfattas av tillsynen.
- En anmälningsskyldighet till Socialstyrelsen införs för verksamhet
som omfattas av styrelsens tillsyn.
Väsentligare förändringar i pågående verksamhet skall också anmälas.
Vidare föreskrivs en årlig rapporteringsskyldighet som skall göra det
möjligt för Socialstyrelsen att hålla uppgifterna om verksamheten upp-
daterade. Ett offentligt databaserat register skall föras av Socialstyrelsen
över de uppgifter om verksamheten som anmäls.
- Socialstyrelsen ges utökade befogenheter i form av inspektionsrätt
och rätt att omhänderta nödvändigt material.
- Socialstyrelsen skall vidare, när det behövs, få förelägga den som be-
driver verksamhet och som inte uppfyller kraven på god vård att avhjäl-
pa missförhållanden. Styrelsen får förelägga vite och om missförhållan-
dena är allvarliga förbjuda verksamheten.
- Den som påbörjar och fortsätter verksamhet i strid med lagens be-
stämmelser skall kunna fällas till ansvar.
- Krav på kvalitetskontroll infors for all hälso- och sjukvårdsverksam-
het.
- De nya bestämmelserna föreslås träda i kraft den 1 juli 1996. Samti-
digt bör den enskilda vårdhemsstadgan upphävas.
- I hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen införs krav för all
verksamhet att ha den personal, de lokaler och den utrustning som be-
hövs för att god vård skall kunna meddelas.
Vidare skall för all enskilt bedriven vård finnas en medicinskt ansvarig
person. Med medicinskt ansvarig avses även andra legitimerade yrkes-
utövare än läkare, såsom psykologer, optiker och kiropraktorer.
Följande frågor anser arbetsgruppen behöver övervägas ytterligare i
annan ordning
Prop. 1995/96:176
Bilaga 1
109
- Socialstyrelsens tillsyn omfattar inte verksamhet som regleras av den
s.k. kvacksalverilagen. 1994 års behörighetskommitté bör överväga om
statens tillsyn bör utvidgas att omfatta även viss sådan verksamhet.
- Skyldigheten att göra s.k. Lex Maria anmälan omfattar enligt grup-
pens förslag endast legitimerad personal i sådan verksamhet som på
sjukvårdens uppdrag utför analyser m.m., framförallt vid enskilda
laboratorier. Möjligheten att utvidga ansvaret även till övrig personal
behöver övervägas ytterligare.
- Behovet av att införa föreskrifter om medicinskt ansvarig person bör
övervägas även för tandvården.
- Behovet av reglering av sådan verksamhet som inte omfattas av den
nya lagstiftningen behöver skyndsamt utredas med anledning av att den
enskilda vårdhemsstadgan upphävs. Utgångspunkten skall vara de förslag
som socialtjänstkommittén lagt fram.
- Behovet av ytterligare sekretessregler för verksamhet som bedrivs
enskilt behöver också övervägas i samband med att enskilda vårdhems-
stadgan upphävs.
- Det bör ankomma på Socialstyrelsen att överväga hur anmälnings-
skyldigheten enligt den nya lagen skall utformas i praktiken och vad den
behöver omfatta i olika verksamheter och situationer.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 1
110
Härigenom föreskrivs följande.
Allmänt
1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Social-
styrelsen.
För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns
särskilda bestämmelser.
2 § Med hälso- och sjukvård förstås i denna lag sådan verksamhet som
omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen
(1985:125).
Med hälso- och sjukvårdspersonal förstås i denna lag sådan personal
som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden for personal inom
hälso- och sjukvården.
3 § Verksamhet som utan att utgöra hälso- och sjukvårdsverksamhet
mottager uppdrag från hälso- och sjukvården, avseende provtagning,
analys eller annan utredning som utgör led i bedömning av patients
hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under
tillsyn av Socialstyrelsen.
4 § Socialstyrelsens tillsyn syftar till att förebygga skador och eliminera
risker i vården. Socialstyrelsen skall genom sin tillsyn stödja och
granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder.
5 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall fort-
löpande kontrollera kvaliteten i verksamheten.
6 § Om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning
inom ett landstings eller en kommuns hälso- och sjukvård eller inom
annan hälso- och sjukvård, som en legitimerad yrkesutövare svarar for,
drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller
sjukdom skall den som svarar for vården snarast göra anmälan till
Socialstyrelsen.
I 7 a § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och
sjukvården finns bestämmelser om skyldighet for personalen att rappor-
tera till den som svarar för vården om en patient drabbats av eller utsatts
for risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom.
Anmälan av verksamhet m.m.
7 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrel-
sens tillsyn enligt denna lag eller att inleda ny sådan verksamhet skall
anmäla detta till Socialstyrelsen senast tre månader innan verksamheten
påbörjas.
111
8 § Anmälan enligt 7 § skall innehålla uppgift om
1. verksamhetens inriktning,
2. verksamhetens omfattning,
3. antalet yrkesutövare och därav legitimerade sådana,
4. var verksamheten bedrivs,
5. en kontaktperson i medicinska frågor,
6. en kontaktperson i administrativa frågor,
7. vem som svarar for anmälningsskyldighet enligt 6 §,
8. verksamhet som avses i 3 § som anlitas eller avses anlitas,
9. att patientförsäkring tecknats.
9 § Om verksamhet helt eller till väsentlig del forändras eller flyttas
skall detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad. Om verksamhet
läggs ned skall det utan dröjsmål anmälas till Socialstyrelsen.
10 § Den som bedriver verksamhet som skall anmälas enligt 7 § skall
varje år lämna rapport till Socialstyrelsen om förändringar som inte har
anmälts enligt 9 §.
Rapporten skall lämnas senast tre månader efter verksamhetsårets
utgång.
Socialstyrelsens befogenheter
11 § Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna
lag och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på
Socialstyrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material
som rör verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om denna som
styrelsen behöver for sin tillsyn.
Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den
som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I
föreläggandet får vite sättas ut.
12 § Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att in-
spektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och hälso-
och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har
rätt att få tillträde till lokaler där verksamheten bedrivs och rätt att
tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör
verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är
skyldig att lämna det biträde som behövs vid inspektionen.
13 § Vid inspektion som avses i 12 § har den som utför inspektionen
rätt att av polismyndighet få det biträde som behövs för att inspektionen
skall kunna genomföras.
Åtgärder mot hälso- och sjukvårdsverksamhet m.m.
14 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en
bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens
tillsyn, skall styrelsen vidta åtgärder for att vinna rättelse och, om det
behövs, göra anmälan till åtal.
15 § Om Socialstyrelsen finner att en verksamhet inte uppfyller kraven
på god vård eller, i fall som avses i 3§, medför fara för patientsäker-
heten får styrelsen förelägga den som bedriver verksamheten att avhjälpa
påtalade missförhållanden. I föreläggandet får vite sättas ut.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 2
112
16 § Ett föreläggande enligt 15 § skall innehålla uppgift om de åtgärder
Socialstyrelsen anser nödvändiga for att den bedrivna verksamheten skall
anses uppfylla kraven på god vård eller faran for patientsäkerheten vara
undanröjd.
17 § Om föreläggande enligt 15 § inte följs får Socialstyrelsen, om
missförhållandena är allvarliga, helt eller delvis förbjuda verksamheten.
18 § Om fara föreligger for patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet
i övrigt får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis
förbjuda verksamheten.
19 § Om sannolika skäl föreligger för att verksamheten helt eller delvis
kommer att förbjudas enligt 17 eller 18 § och ett sådant beslut inte kan
avvaktas får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verk-
samheten.
Beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns
synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex
månader.
Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal
20 § Om Socialstyrelsen finner att det finns skäl att ifrågasätta disciplin-
påföljd, återkallelse av legitimation eller annan behörighet att utöva yrke
inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt enligt
lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens
område skall styrelsen göra anmälan om detta hos Hälso- och sjukvår-
dens ansvarsnämnd.
21 § Socialstyrelsen skall, om inte annat följer av 33 § lagen (1994:954)
om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, göra
anmälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan ifrågasättas är
skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket
fängelse är föreskrivet.
Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:115) om
åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från
människa.
Ansvar
22 § Den som påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare
verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen
döms till böter.
23 § Den som fortsätter bedriva verksamhet i strid med förbud enligt
17 - 19 §§ döms till böter eller fängelse i högst ett år.
Gemensamma bestämmelser
24 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag gäller omedelbart om inte
annat anges i beslutet.
25 § Ett beslut av Socialstyrelsen får överklagas till allmän förvaltnings-
domstol om beslutet gäller
Prop. 1995/96:176
Bilaga 2
113
8 Riksdagen 1995/96. 1 samt. Nr 176
1. föreläggande enligt 11 § att lämna upplysningar, handlingar eller
annat material,
2. föreläggande enligt 15 § att avhjälpa missförhållanden i verksam-
heten,
3. förbud att driva verksamhet enligt 17 eller 18 §§, eller
4. förbud tills vidare att driva verksamhet enligt 19 §.
Andra beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.
Prövningstillstånd krävs för överklagande till kammarrätten.
26 § Socialstyrelsen skall föra ett register med hjälp av automatisk
databehandling över verksamheter som anmälts enligt lagen. Registret
får användas for tillsyn och forskning samt for framställning av statistik.
27 § Registret får innehålla uppgift om
1. namn eller firma och personnummer eller organisationsnummer för
den som bedriver verksamhet,
2. var verksamheten bedrivs,
3. verksamhetens inriktning,
4. verksamhetens omfattning,
5. antalet yrkesutövare och deras behörighet,
6. namn, adress och telefonnummer till kontaktpersoner i medicinska
frågor,
7. namn, adress och telefonnummer till kontaktpersoner i admini-
strativa frågor,
8. patientförsäkring,
9. när inspektion företagits,
10. datum för Socialstyrelsens beslut angående verksamheten,
11. anmälan enligt 6 §,
12. när rapport enligt 10 § avlämnats,
13. beslut om undantag från skyldigheten att lämna rapport enligt 10 §.
28 § Uppgifter enligt 27 § punkterna 9-11 som har tagits in i registret
skall utgå efter fem år eller då anmälan görs om att verksamheten lagts
ned. Övriga uppgifter som har tagits i registret skall utgå när ny uppgift
inkommer eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned.
Bemyndiganden
29 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen
får föreskriva
1. att anmälan enligt 7 § skall innehålla ytterligare uppgifter än de i
8 § angivna,
2. att rapport enligt 10 § skall innehålla ytterligare uppgifter.
30 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen
får meddela föreskrifter
1. om hur kvalitetskontroll enligt 5 § skall genomföras,
2. om hur anmälningsskyldigheten enligt 6 § skall fullgöras.
31 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen
får medge undantag från skyldigheten att lämna rapport enligt 10 §.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 2
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1996 då Kungl. Maj:ts stadga
(1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och förordningen (1982:772) om
114
skyldighet att anmäla vissa allvarliga skador m.m. i hälso- och sjukvår-
den skall upphöra att gälla.
2. Den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet som om-
fattas av lagen skall anmäla detta till Socialstyrelsen inom sex månader
från lagens ikraftträdande. Detta gäller inte den som erhållit tillstånd för
verksamhet enligt Kungl. Maj:ts stadga (1970:88) om enskilda vårdhem
m.m.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 2
115
Prop. 1995/96:176
Bilaga 2
Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)'
dels att 23 § skall upphöra att gälla,
dels att 13, 27 och 28 §§ samt rubriken närmast före 27 § skall ha
följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 2 d §, och närmast
före 28 § en ny rubrik av följande lydelse.
|
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse 2d§ Där det bedrivs hälso- och sjuk- |
I hälso- och sjukvården skall det
finnas den personal som behövs
för att ge god vård. Vid enhet
som avses i 14 § skall för varje
patient utses en patientansvarig
legitimerad läkare. I primärvården
skall den läkare som patienten valt
som sin fasta läkarkontakt ha de
uppgifter som en patientansvarig
läkare annars har.
Om åliggande för hälso- och
sjukvårdspersonal och om tillsy-
nen över denna personal finns
särskilda bestämmelser.
Vid enhet som avses i 14 § skall
för varje patient utses en patient-
ansvarig legitimerad läkare. I
primärvården skall den läkare som
patienten valt som sin fasta läkar-
kontakt ha de uppgifter som en
patientansvarig läkare annars har.
1 Lagen omtryckt 1992:567.
2 Enligt lydelse i prop. 1994/1995:195
116
Nuvarande lydelse
Tillsyn
27
Socialstyrelsen har tillsynen över
landstingens och kommunernas
hälso- och sjukvård. Styrelsen
skall därvid följa och stödja verk-
samheten. Vid utövandet av sin
tillsyn har styrelsen rätt att företa
inspektioner.
Föreslagen lydelse
Enskilt bedriven hälso- och
sjukvård
§
För varje enskilt bedriven
hälso- och sjukvårdsverksamhet
skall finnas en medicinskt ansva-
rig person.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 2
Regeringen bemyndigas att z
fråga om landstingens och kom-
munernas hälso- och sjukvård
meddela ytterligare föreskrifter till
skydd för enskilda eller beträffan-
de verksamhetens bedrivande z
övrigt.
Om verksamheten har inslag av
vård som kräver särskild medi-
cinsk kompetens eller som kan
medföra risker för patienterna
skall den medicinskt ansvariga
personen vara läkare med specia-
listkompetens. I en verksamhet där
sådan vård lämnas skall även för
varje patient finnas en patient-
ansvarig legitimerad läkare.
Regeringen eller, efter regering-
ens bemyndigande, Socialstyrelsen
skall meddela föreskrifter om
vilken vård som omfattas av be-
stämmelserna i andra stycket.
Gemensamma bestämmelser för
all
hälso- och sjukvård.
§
Regeringen får meddela ytterli-
gare föreskrifter om hälso- och
sjukvård som behövs till skydd för
enskilda eller hälso- och sjukvår-
dens bedrivande i övrigt.
Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till
skydd för enskilda.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1996.
117
Härigenom föreskrivs i fråga om tandvårdslagen (1985:125)
dels att 13 och 16 §§ skall upphöra att gälla,
dels att rubriken närmast före 16 § skall utgå,
dels att 17 § skall ha följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 4 a § av följande
lydelse,
dels att det närmast efter 15a § skall införas en ny rubrik av lydelse
Gemensamma bestämmelser för all tandvård.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4a§
Där det bedrivs tandvårdsverk-
samhet skall det finnas den perso-
nal, de lokaler och den utrustning
som behövs för att god vård skall
kunna meddelas.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 2
Regeringen bemyndigas att i
fråga om folktandvården meddela
ytterligare föreskrifter till skydd
för enskilda eller beträffande
verksamhetens bedrivande i övrigt.
Regeringen får meddela ytterli-
gare föreskrifter om tandvården
som behövs till skydd för enskilda
eller tandvårdens bedrivande z
övrigt.
Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till
skydd för enskilda.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1996.
118
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1994:953) om åligganden för
personal inom hälso- och sjukvården
dels att 12 - 17 §§ skall upphöra att gälla,
dels att nuvarande 18 § skall betecknas 12 §,
dels att rubriken närmast före 12 § skall lyda Ytterligare förskrifter,
dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 7 a §, av följande
lydelse.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 2
|
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse 7a§ Den som tillhör hälso- och sjuk- |
Denna lag träder ikraft den 1 juli 1996.
119
Härigenom föreskrivs att 5 och 33 §§ lagen (1994:954) om disciplin-
påföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Om någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har anmälts till
åtal, får disciplinärt förfarande enligt denna lag inte inledas eller fort-
sättas i fråga om den förseelse som avses med åtgärden. Underrättelse
om anmälan enligt 25 § får dock ske.
Om en gärning har prövats i straffrättslig ordning, får ett disciplinärt
förfarande inledas eller fortsättas bara om gärningen, av någon annan
orsak än bristande bevisning, inte har ansetts vara något brott.
Anmälan till åtal skall ske, om
Prop. 1995/96:176
Bilaga 2
den mot vilken disciplinpåföljd
ifrågasatts är skäligen misstänkt
för att i yrkesutövningen ha begått
brott, för vilket fängelse är före-
skrivet. Särskilda regler gäller för
åtal för brott enligt 6 § lagen
(1991:115) om åtgärder i forsk-
nings- eller behandlingssyfte med
befruktade ägg från människa.
Anmälan till åtal skall göras av
Socialstyrelse om annat inte följer
av 33 §.
Finner ansvarsnämnden i ett
ärende att de i 5 § tredje stycket
angivna förutsättningarna för an-
mälan till åtal föreligger, skall
nämnden göra sådan anmälan.
Denna lag träder ikraft den 1 juli
§
Finner ansvarsnämnden i ett
ärende att de i 20 § lagen om till-
syn över hälso- och sjukvården
angivna förutsättningarna för an-
mälan till åtal föreligger, skall
nämnden göra sådan anmälan.
1996.
1 Ändringen innebär att tredje och fjärde styckena upphävs.
120
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
Härigenom föreskrivs följande.
Allmänt
1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Social-
styrelsen.
För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns
särskilda bestämmelser.
2 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag sådan verksamhet som
omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen
(1985:125).
Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag sådan personal
som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden för personal inom
hälso- och sjukvården.
Med vårdgivare avses i denna lag fysisk eller juridisk person som be-
driver hälso- och sjukvård.
3 § Verksamhet som, utan att utgöra hälso- och sjukvård, tar emot upp-
drag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller an-
nan utredning som utgör led i bedömningen av en patients hälsotillstånd
eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av Social-
styrelsen.
4 § Socialstyrelsens tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador
och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen skall genom
sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårds-
personalens åtgärder.
5 § Om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning
inom hälso- och sjukvården drabbats av eller utsatts för risk att drabbas
av allvarlig skada eller sjukdom skall vårdgivaren snarast göra anmälan
till Socialstyrelsen.
I 7 a § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och
sjukvården finns bestämmelser om skyldighet för personalen att rappor-
tera till vårdgivaren om en patient drabbats av eller utsatts för risk att
drabbas av allvarlig skada eller sjukdom.
6 § Den som på grund av anställning, uppdrag eller annan liknande
grund deltar eller har deltagit i verksamhet som omfattas av denna lag
får inte obehörigen röja vad han eller hon därvid fått veta om en en-
skilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.
För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen
(1980:100).
För den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen
inom den enskilda vården gäller bestämmelserna i lagen (1994:953) om
åligganden för personal inom hälso- och sjukvården.
121
Anmälan av verksamhet m.m.
7 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrel-
sens tillsyn enligt denna lag skall anmäla detta till Socialstyrelsen senast
en månad innan verksamheten påbörjas.
8 § Anmälan enligt 7 § skall innehålla uppgift om
1. verksamhetens inriktning,
2. var verksamheten skall bedrivas,
3. verksamhetschefen,
4. vem som svarar for anmälningsskyldighet enligt 5 §,
5. verksamhet som avses i 3 § som anlitas eller avses anlitas,
6. att patientförsäkring tecknats.
9 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas
skall detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomföran-
det. Om verksamheten läggs ned skall det utan dröjsmål anmälas till
Socialstyrelsen.
Socialstyrelsens befogenheter
10 § Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna
lag och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på
Socialstyrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material
som rör verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om verksam-
heten som styrelsen behöver for sin tillsyn.
Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den
som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I
föreläggandet får vite sättas ut.
11 § Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspek-
tera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och hälso- och
sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt
att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som
används av verksamheten. Den som utför inspektionen har rätt att till-
fälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verk-
samheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyl-
dig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.
12 § Vid inspektion som avses i 11 § har den som utför inspektionen
rätt att av polismyndigheten få det biträde som behövs för att inspektio-
nen skall kunna genomföras.
Åtgärder mot hälso- och sjukvården m.m.
13 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en
bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens
tillsyn, skall styrelsen vidta åtgärder for att vinna rättelse och, om det
behövs, göra anmälan till åtal.
14 § Om Socialstyrelsen finner att hälso- och sjukvården inte uppfyller
kraven på god vård och missförhållandena är av betydelse för
patientsäkerheten får styrelsen förelägga vårdgivaren att avhjälpa påtala-
de missförhållanden. I föreläggandet får vite sättas ut. Detta gäller även
verksamhet som avses i 3 § om verksamheten medför fara for
patientsäkerheten.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
122
15 § Ett föreläggande enligt 14 § skall innehålla uppgift om de åtgärder
Socialstyrelsen anser nödvändiga för att verksamheten skall anses upp-
fylla kraven på god vård eller faran för patientsäkerheten skall vara
undanröjd.
16 § Om föreläggande enligt 14 § inte följs får Socialstyrelsen, om
missförhållandena är allvarliga, helt eller delvis förbjuda verksamheten.
17 § Om det är fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i
övrigt, får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis
förbjuda verksamheten.
18 § Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis
kommer att förbjudas enligt 16 eller 17 § och ett sådant beslut inte kan
avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verk-
samheten.
Beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns
synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex
månader.
Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal
19 § Om Socialstyrelsen finner att det finns skäl att ifrågasätta disciplin-
påföljd, återkallelse av legitimation eller annan behörighet att utöva yrke
inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt enligt
lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens
område, skall styrelsen göra anmälan om detta hos Hälso- och sjukvår-
dens ansvarsnämnd.
20 § Socialstyrelsen skall, om inte annat följer av 33 § lagen (1994:954)
om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, göra an-
mälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan ifrågasättas är
skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket
fängelse är föreskrivet.
Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:115) om
åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från
människa.
Ansvar
21 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller
i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven
anmälan till Socialstyrelsen döms till böter.
22 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter bedriva
verksamhet i strid med förbud enligt 16-18 §§ döms till böter eller
fängelse i högst sex månader.
Gemensamma bestämmelser
23 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag gäller omedelbart om inte
annat anges i beslutet.
24 § Socialstyrelsens beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdom-
stol om beslutet gäller
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
123
1. föreläggande enligt 10 § att lämna upplysningar, handlingar eller
annat material,
2. föreläggande enligt 14 § att avhjälpa missförhållanden i verksam-
heten,
3. förbud att driva verksamhet enligt 16 eller 17 §§, eller
4. förbud tills vidare att driva verksamhet enligt 18 §.
Andra beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
25 § Socialstyrelsen skall fora ett register med hjälp av automatisk data-
behandling över verksamheter som anmälts enligt lagen. Registret får
användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.
26 § Registret får innehålla uppgift om
1. namn eller firma och personnummer eller organisationsnummer för
den som bedriver verksamheten,
2. var verksamheten bedrivs,
3. verksamhetens inriktning,
4. verksamhetens omfattning,
5. antalet yrkesutövare och deras yrkestitlar,
6. namn, adress och telefonnummer till verksamhetschefen,
7. patientförsäkring,
8. när inspektion företagits,
9. datum for Socialstyrelsens beslut angående verksamheten,
10. när anmälan enligt 5 § gjorts.
Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter.
27 § Uppgifter enligt 26 § 8 - 10 som har tagits in i registret skall tas
bort efter fem år eller då verksamheten lagts ned. Övriga uppgifter som
har tagits in i registret skall tas bort när ny uppgift kommer in eller då
anmälan görs om att verksamheten lagts ned.
Bemyndiganden
28 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen
får, om det är av särskild värde för tillsynen, föreskriva att anmälan
enligt 7 § skall innehålla ytterligare uppgifter än de i 8 § angivna.
29 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen
får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 § skall
fullgöras.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997 då stadgan (1970:88) om
enskilda vårdhem m.m. upphör att gälla.
2. Den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet som om-
fattas av lagen skall anmäla detta till Socialstyrelsen inom tre år från
lagens ikraftträdande. Detta gäller inte den som erhållit tillstånd för
verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m.
3. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen
meddelar föreskrifter om när och hur anmälan enligt punkt 2 skall full-
göras.
4. För den som vid lagens ikraftträdande erhållit tillstånd for verksam-
het enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte
124
uteslutande bedriver hälso- och sjukvård finns bestämmelser i punkt 3 av Prop. 1995/96:176
övergångsbestämmelserna till lagen (1996:000) om ändring i socialtjänst- Bilaga 3
lagen (1980:620).
125
Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)'
dels att 13, 14 och 23 §§ skall upphöra att gälla,
dels att 28 och 29 §§ skall betecknas 32 och 33 §§,
dels att 27 och nya 32 §§ samt rubriken närmast före 27 § skall ha
följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas fem nya paragrafer, 2 d och
28-31 §§ av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 d
Där det bedrivs hälso- och sjuk-
vård skall det finnas den personal,
de lokaler och den utrustning som
behövs för att god vård skall
kunna ges.
Tillsyn Gemensamma bestämmelser för
all hälso- och sjukvård
27 S
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
Socialstyrelsen har tillsynen över
landstingens och kommunernas
hälso- och sjukvård. Styrelsen
skall därvid följa och stödja verk-
samheten. Vid utövandet av sin
tillsyn har styrelsen rätt att företa
inspektioner.
Om det behövs med hänsyn till
patientsäkerheten skall för patien-
ten utses en patientansvarig legiti-
merad läkare.
28 §
Ledningen av hälso- och sjuk-
vården skall vara organiserad så
att den tillgodoser hög patientsä-
kerhet och god kvalitet av vården
samt främjar kostnadseffektivitet.
29 §
Inom hälso- och sjukvården skall
det finnas någon som svarar för
verksamheten. Denna person be-
nämns verksamhetschef. Verksam-
hetschefen skall, i frågor som rör
annat än diagnostik eller vård och
behandling av enskilda patienter,
följa de riktlinjer och anvisningar
som den som bedriver verksam-
' Lagen omtryckt 1992:567.
Senaste lydelse av
13 § 1995:835,
14 § 1995:835.
126
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
heten meddelar. Verksamhetsche-
fen får inte bestämma över diag-
nostik eller vård och behandling
av enskilda patienter om han eller
hon saknar kompetens för detta.
Inom psykiatrisk tvångsvård och
vid tvångsisolering enligt smitt-
skyddslagen (1988:1472) skall
verksamhetschefens uppgifter ut-
övas av en läkare med specialist-
kompetens (chefs överläkare) eller
vid tvångsisolering av sådan be-
fattningshavare som förordnats
enligt 50 a § smittskyddslagen.
30 §
Verksamhetschefen far uppdra åt
sådana befattningshavare inom verk-
samheten som har tillräcklig kompe-
tens och erfarenhet, att fullgöra en-
skilda ledningsuppgifter.
31 §
Hälso- och sjukvården skall sys-
tematiskt och fortlöpande utveckla
och säkra kvaliteten i verksam-
heten.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
(28 §)
Regeringen bemyndigas att i frå-
ga om landstingens och kommu-
nernas hälso- och sjukvård med-
dela ytterligare föreskrifter till
skydd för enskilda eller beträffan-
de verksamhetens bedrivande i
övrigt.
32 §
Regeringen får meddela ytterli-
gare föreskrifter om hälso- och
sjukvård som behövs till skydd för
enskilda eller hälso- och sjukvår-
dens bedrivande i övrigt.
Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till
skydd för enskilda.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
127
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
Härigenom föreskrivs i fråga om tandvårdslagen (1985:125)
dels att 13 § skall upphöra att gälla,
dels att 16 och 17 §§ samt rubriken närmast före 16 § skall ha följande
lydelse,
dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 4 a § av följande
lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
4 a §
Där det bedrivs tandvårdsverk-
samhet skall det finnas den perso-
nal, de lokaler och den utrustning
som behövs för att god vård skall
kunna ges.
Tillsyn
Gemensamma bestämmelser för
all tandvård
Socialstyrelsen har tillsynen över
folktandvården. Styrelsen skall
därvid följa och stödja verksamhe-
16 §
Tandvården skall systematiskt
och fortlöpande utveckla och säk-
ra kvaliteten i verksamheten.
ten. Vid utövandet av sin tillsyn
har styrelsen rätt att företa in-
spektioner.
17 §
Regeringen bemyndigas att i frå-
ga om folktandvården meddela
ytterligare föreskrifter till skydd
för enskilda eller beträffande
verksamhetens bedrivande i övrigt.
Regeringen får meddela ytterli-
gare föreskrifter om tandvården
som behövs till skydd för enskilda
eller tandvårdens bedrivande i
övrigt.
Regeringen får överlåta åt Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till
skydd för enskilda.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
128
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1994:953) om åligganden för
personal inom hälso- och sjukvården
dels att 12 - 17 §§ skall upphöra att gälla,
dels att nuvarande 18 § skall betecknas 12 §,
dels att rubriken närmast före 12 § skall lyda "Ytterligare förskrifter",
dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 7 a §, av följande
lydelse.
|
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse 7 a§ Den som tillhör hälso- och sjuk- |
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
129
9 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 176
Härigenom föreskrivs att 5 och 33 §§ lagen (1994:954) om disciplin-
påföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
5 §'
Om någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har anmälts till
åtal, får disciplinärt förfarande enligt denna lag inte inledas eller fort-
sättas i fråga om den förseelse som avses med åtgärden. Underrättelse
om anmälan enligt 25 § får dock ske.
Om en gärning har prövats i straffrättslig ordning, får ett disciplinärt
förfarande inledas eller fortsättas bara om gärningen, av någon annan
orsak än bristande bevisning, inte har ansetts vara något brott.
Anmälan till åtal skall ske, om
den mot vilken disciplinpåföljd
ifrågasatts är skäligen misstänkt
för att i yrkesutövningen ha begått
brott, för vilket fängelse är före-
skrivet. Särskilda regler gäller för
åtal för brott enligt 6 § lagen
(1991:115) om åtgärder i forsk-
nings- eller behandlingssyfte med
befruktade ägg från människa.
Anmälan till åtal skall göras av
Socialstyrelsen om annat inte föl-
jer av 33 §.
33
Finner ansvarsnämnden i ett
ärende att de i 5 § tredje stycket
angivna förutsättningarna för an-
mälan till åtal föreligger, skall
nämnden göra sådan anmälan.
§
Finner ansvarsnämnden i ett
ärende att de i 20 § lagen
(1996:000) om tillsyn över hälso-
och sjukvården angivna förutsätt-
ningarna för anmälan till åtal före-
ligger, skall nämnden göra sådan
anmälan.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
1 Ändringen innebär att tredje och fjärde styckena upphävs.
130
Härigenom föreskrivs att 69 § socialtjänstlagen (1980:620)' skall ha
följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
69 §2
Vill en enskild person eller sammanslutning inrätta ett hem för vård
eller boende, skall tillstånd sökas hos länsstyrelsen. Ett sådant hem står
under löpande tillsyn av socialnämnden i den kommun där hemmet är
beläget. Nämnden har rätt att inspektera verksamheten vid hemmet.
Vad som sägs i första stycket gäller även hem som har inrättats för
vård under en begränsad del av dygnet.
Om enskilda vårdhem finns sär-
skilda bestämmelser.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
2. Vad som sägs i 69 § första stycket gäller även hem som omfattades
eller skulle ha omfattats av numera upphävda stadgan (1970:88) om
enskilda vårdhem m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och
sjukvårdsverksamhet.
3. Den som vid lagens ikraftträdande erhållit tillstånd för verksamhet
enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte
uteslutande bedriver hälso- och sjukvård skall anses ha erhållit tillstånd
enligt 69 §.
1 Lagen omtryckt 1988:871.
2 Senaste lydelse 1994:1571. Ändringen innebär att tredje stycket upphävs.
131
Härigenom föreskrivs att 14 kap. 8 § skollagen (1985:1100)' skall
upphöra att gälla vid utgången av år 1996.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
' Lagen omtryckt 1991:1111.
132
Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (1991:1136) om försöksverksamhet
med kommunal primärvård skall ha följande lydelse.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
Nuvarande lydelse
2
Följande föreskrifter i hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) gäller
för den som ingår i försöksverk-
samhet, nämligen
13 § om personalen i hälso- och
sjukvården och om patientansvarig
läkare m.m.,
15 § om läkare under allmän-
tjänstgöring eller specialist-utbild-
ning,
16 § om bemyndigande för rege-
ringen att meddela föreskrifter om
behörighet till tjänster inom hälso-
och sjukvården m.m.,
20 och 21 §§ om planering av
hälso- och sjukvården och om sa-
mverkan,
22 § första stycket om ledningen
av den kommunala hälso- och
sjukvården,
26 § om vårdavgifter,
27 § om socialstyrelsens tillsyn,
28 § om bemyndigande att med-
dela föreskrifter,
29 § om hälso- och sjukvården i
krig.
Föreslagen lydelse
§'
Följande föreskrifter, utöver de
som gäller all hälso- och sjuk-
vård, i hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763) gäller för den som in-
går i försöksverksamhet, nämligen
15 § om läkare under allmän-
tjänstgöring eller specialist-utbild-
ning,
16 § om bemyndigande för rege-
ringen att meddela föreskrifter om
behörighet till tjänster inom hälso-
och sjukvården m.m.,
20 och 21 §§ om planering av
hälso- och sjukvården och om
samverkan,
22 § första stycket om ledningen
av den kommunala hälso- och
sjukvården,
26 § om vårdavgifter.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
1 Senaste lydelse 1995:845.
133
10 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 176
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
Härigenom föreskrivs att 3 kap. 5 § mervärdesskattelagen (1994:200)
skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
3 kap.
Med sjukvård förstås åtgärder
för att medicinskt förebygga, ut-
reda eller behandla sjukdomar,
kroppsfel och skador samt vård
vid bamsbörd,
- om åtgärderna vidtas vid sjuk-
hus eller någon annan inrättning
som drivs av det allmänna eller
vid inrättningar som avses i 1 §
stadgan (1970:88) om enskilda
vårdhem m.m., eller
- om åtgärderna annars vidtas av
någon med särskild legitimation
att utöva yrke inom sjukvården.
5 §'
Med sjukvård förstås åtgärder
för att medicinskt förebygga, ut-
reda eller behandla sjukdomar,
kroppsfel och skador samt vård
vid bamsbörd,
- om åtgärderna vidtas vid sjuk-
hus eller någon annan inrättning
som drivs av det allmänna eller,
inom enskild verksamhet, vid in-
rättningar för sluten vård, eller
- om åtgärderna annars vidtas av
någon med särskild legitimation
att utöva yrke inom sjukvården.
Med sjukvård förstås även sjuktransporter som utförs med transport-
medel som är särskilt inrättade för sådana transporter.
Med sjukvård jämställs medicinskt betingad fotvård.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
1 Senaste lydelse 1994:1798.
134
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
Härigenom föreskrivs att 4 och 9 §§ lagen (1974:202) om beräkning av
strafftid m.m. skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
4
Den som är häktad får avge
nöjdförklaring inför chefen för det
häkte där han är intagen eller, om
han är intagen i kriminalvårds-
anstalt, inför chefen för anstalten
eller inför någon annan tjänsteman
där som har förordnats att ta emot
sådan förklaring. Om den häktade
är intagen på en sådan enhet som
avses i 6 § första stycket andra
meningen lagen (1991:1129) om
rättspsykiatrisk vård eller i 5 §
lagen (1991:1137) om rättspsykiat-
risk undersökning, får han avge
nöjdförklaring inför chefsöverläka-
ren eller någon annan läkare som
denne har förordnat.
§’
Den som är häktad får avge
nöjdförklaring inför chefen för det
häkte där han är intagen eller, om
han är intagen i kriminalvårds-
anstalt, inför chefen för anstalten
eller inför någon annan tjänsteman
där som har förordnats att ta emot
sådan förklaring. Om den häktade
är intagen på en sådan enhet som
avses i 6 § första stycket andra
meningen lagen (1991:1129) om
rättspsykiatrisk vård eller i 5 §
lagen (1991:1137) om rättspsykiat-
risk undersökning, får han avge
nöjdförklaring inför chefsöverläka-
ren, verksamhetschefen eller inför
någon annan tjänsteman som har
förordnats att ta emot sådan för-
klaring.
Nöjdförklaring som avses i första stycket gäller endast om den som
mottager förklaringen har tillgång till domen eller rättens bevis om må-
lets utgång, såvitt rör den dömde (domsbevis), samt den dömde haft
betänketid till andra dagen efter den då domen avkunnades för honom
vid rätten eller på annat sätt delgavs honom. Den dömde skall om möj-
ligt beredas tillfälle att under betänketiden samråda med sin försvarare.
Den som får taga emot nöjdförklaring enligt första stycket skall så
snart det kan ske erinra den dömde om hans rätt att avge nöjdförklaring
samt upplysa den dömde om när och hur det kan ske. Det åligger honom
vidare att den dag, då nöjdförklaring först kan avges, efterhöra om den
dömde vill avge sådan förklaring.
9 §2
Är den som skall undergå fäng-
else häktad, omhändertagen enligt
28 kap. 11 § tredje stycket brotts-
balken eller intagen i kriminal-
vårdsanstalt för att undergå påföljd
i annat mål när domen får verk-
ställas, skall kriminalvårdsanstal-
ten eller häktet där han är intagen
Är den som skall undergå fäng-
else häktad, omhändertagen enligt
28 kap. 11 § tredje stycket brotts-
balken eller intagen i kriminal-
vårdsanstalt för att undergå påföljd
i annat mål när domen får verk-
ställas, skall kriminalvårdsanstal-
ten eller häktet där han är intagen
1 Senaste lydelse 1991:1145.
2 Senaste lydelse 1991:1145.
135
Nuvarande lydelse
omedelbart befordra domen till
verkställighet. Om han är intagen
på en sådan enhet som avses i 5 §
lagen (1991:1137) om rättspsykia-
trisk undersökning, är det i stället
chefs överläkaren som skall göra
det.
Föreslagen lydelse
omedelbart befordra domen till
verkställighet. Om han är intagen
på en sådan enhet som avses i 5 §
lagen (1991:1137) om rättspsykia-
trisk undersökning, är det i stället
verksamhetschefen som skall göra
det.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
Förvaras den som är häktad i målet ej i kriminalvårdsanstalt, skall han
för verkställighet förpassas till sådan anstalt.
Är den dömde häktad i annat mål när domen får verkställas och förva-
ras han ej i kriminalvårdsanstalt, får verkställigheten påbörjas där han
förvaras.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
136
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
Härigenom föreskrivs att 3 och 4 §§ lagen (1985:12) om kontroll av
berusningsmedel på sjukhus skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
3
Chefsöverläkaren får ställa föl-
jande villkor för att ta in någon på
sjukhuset for vård for missbruk av
beroendeframkallande medel, om
det behövs for att hindra att pa-
tienten har tillgång till sådana me-
del eller föremål som anges i 2 §.
De villkor som avses är krav på
1. att patienten underkastar sig
kroppsvisitation eller ytlig
kroppsbesiktning,
2. att patienten medger under-
sökning av vad han innehar eller
får sig tillsänt.
Föreslagen lydelse
§'
Verksamhetschefen får ställa föl-
jande villkor för att ta in någon på
sjukhuset för vård for missbruk av
beroendeframkallande medel, om
det behövs for att hindra att pa-
tienten har tillgång till sådana me-
del eller föremål som anges i 2 §.
De villkor som avses är krav på
1. att patienten underkastar sig
kroppsvisitation eller ytlig
kroppsbesiktning,
2. att patienten medger under-
sökning av vad han innehar eller
får sig tillsänt.
4 §2
Sådana berusningsmedel och föremål som anges i 2 § får omhändertas
1. om de påträffas hos en intagen,
2. om en intagen får dem sig tillsända, eller
3. om de påträffas utan att det finns någon känd ägare till dem.
Chefsöverläkaren skall låta för-
störa eller försälja den omhänder-
tagna egendomen enligt bestäm-
melserna om beslagtagen egendom
i 2 § 1 första stycket lagen
(1958:205) om förverkande av
alkoholhaltiga drycker m.m.
Verksamhetschefen skall låta för-
störa eller försälja den omhänder-
tagna egendomen enligt bestäm-
melserna om beslagtagen egendom
i 2 § 1 första stycket lagen
(1958:205) om förverkande av
alkoholhaltiga drycker m.m.
Belopp som erhållits vid försäljningen skall tillfalla staten.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
1 Senaste lydelse 1990:605.
2 Senaste lydelse 1990:605.
137
Härigenom föreskrivs att 24 och 45 §§ lagen (1988:870) om vård av
missbrukare i vissa fall skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
24 §'
Vården skall inledas på sjukhus, om förutsättningar för sjukhusvård är
uppfyllda och det anses lämpligt med hänsyn till den planerade vården i
övrigt.
Om någon behöver sjukhusvård under vårdtiden, skall han beredas
tillfälle till sådan vård.
Chefsöverläkaren vid den sjuk-
husenhet där missbrukaren vårdas
skall se till att socialnämnden eller
den som förestår vården vid
LVM-hemmet genast underrättas,
om missbrukaren önskar lämna
eller redan har lämnat sjukhuset.
Chefsöverläkaren får besluta att
missbrukaren skall hindras att
lämna sjukhuset under den tid
som behövs för att säkerställa att
missbrukaren kan foras över till
ett LVM-hem.
Verksamhetschefen för den sjuk-
husenhet där missbrukaren vårdas
skall se till att socialnämnden eller
den som förestår vården vid
LVM-hemmet genast underrättas,
om missbrukaren önskar lämna
eller redan har lämnat sjukhuset.
Verksamhetschefen får besluta att
missbrukaren skall hindras att
lämna sjukhuset under den tid
som behövs för att säkerställa att
missbrukaren kan föras över till
ett LVM-hem.
45 §2
Polismyndigheten skall lämna biträde för att
1. på begäran av socialnämnden eller rätten fora en missbrukare till en
beslutad läkarundersökning,
2. på begäran av socialnämnden fora den som skall beredas vård eller
som är omedelbart omhändertagen enligt denna lag till ett LVM-hem
eller sjukhus,
3. på begäran av chefsöverläka-
ren i fall som avses i 24 § tredje
stycket föra den som skall beredas
vård eller som är omedelbart om-
händertagen enligt denna lag till
ett LVM-hem, samt
3. på begäran av verksamhets-
chefen i fall som avses i 24 §
tredje stycket föra den som skall
beredas vård eller som är omedel-
bart omhändertagen enligt denna
lag till ett LVM-hem, samt
4. på begäran av den som förestår vården vid ett LVM-hem
efterforska, hämta eller förflytta någon som skall tas in i hemmet eller
som vårdas där med stöd av denna lag.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
1 Senaste lydelse 1990:606.
2 Senaste lydelse 1994:96.
138
Härigenom föreskrivs att 12 § lagen (1995:831) om transplantation
m.m. skall ha följande lydelse.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 3
Nuvarande lydelse
Beslut om ingrepp enligt denna
lag fattas vid sådana enheter
som avses i 14 § hälso- och sjuk-
vårdslagen (1982:763) av chefs-
överläkaren eller den till vilken
chefsöverläkaren enligt andra
stycket nämnda paragraf upp-
dragit att besluta och vid andra
enheter av den läkare som är me-
dicinskt ansvarig för verksam-
heten. Sådant beslut får inte fattas
av en läkare som ansvarar för vår-
den av den person till vilken en
transplantation skall ske eller som
skall använda det biologiska mate-
rialet för annat medicinskt ända-
mål. Beslut om användning av
fostervävnad från aborterat foster
för transplantation eller annat me-
dicinskt ändamål får inte fattas av
en läkare som utför aborten eller
bestämmer tid och metod för den-
na.
Föreslagen lydelse
§
Beslut om ingrepp enligt denna
lag fattas av den läkare som är
medicinskt ansvarig för verksam-
heten eller den till vilken den me-
dicinskt ansvarige läkaren har
uppdragit att besluta. Sådant be-
slut får inte fattas av en läkare
som ansvarar för vården av den
person till vilken en transplanta-
tion skall ske eller som skall an-
vända det biologiska materialet för
annat medicinskt ändamål. Beslut
om användning av fostervävnad
från aborterat foster för transplan-
tation eller annat medicinskt ända-
mål får inte fattas av en läkare
som utför aborten eller bestämmer
tid och metod för denna.
Att vissa beslut enligt denna lag inte får fattas utan Socialstyrelsens
tillstånd föreskrivs i 8, 9 och 11 §§.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får före-
skriva att annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare får fullgöra upp-
gifter som läkare har enligt denna lag.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.
139
Prop. 1995/96:176
Bilaga 4
Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1996-02-28
Närvarande: f.d. regeringsrådet Bertil Voss, justitierådet Johan Munck,
regeringsrådet Karl-Ingvar Rundqvist.
Enligt en lagrådsremiss den 8 februari 1996 (Socialdepartementet) har
regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om
tillsyn över hälso- och sjukvården, m. fl.
Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kammarrättsassessorn
Marie Jönsson.
Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:
5 §
Paragrafen behandlar s.k. Lex Maria anmälningar. Som framhålls i lag-
rådsremissens allmänna motiv (avsnitt 6.5.2.) är dessa sedan länge en av
de viktigaste informationskällorna till stöd för arbetet med förbättrad
patientsäkerhet och kvalitet i vården. Förslaget att denna anmälnings-
skyldighet regleras i lag i stället för i förordning är enligt Lagrådets
mening ägnad att understryka betydelsen av att Socialstyrelsen får till-
gång till sådan information.
Anmälningsskyldigheten gäller enligt förslaget vårdgivare, dvs. den
som bedriver hälso- och sjukvård. Därmed undantas de som att utan
bedriva sådan vård tar emot uppdrag för hälso-och sjukvården avseende
provtagning, analys eller annan utredning som utgör led i bedömningen
av en patients hälsotillstånd eller behandling. En sådan uppdragstagare
står enligt förslagets 3 § dock under Socialstyrelsens tillsyn.
Socialstyrelsen har i sitt yttrande över promemorian Förstärkt tillsyn
över hälso- och sjukvården ansett att anmälningsskyldigheten bör omfat-
ta även verksamhet som avses i 3 §. I lagrådsremissen har inte Social-
styrelsens synpunkter bemötts eller på annat sätt kommenterats. Lagrådet
vill i den frågan framhålla följande.
Genom att ansvaret för att anmälan görs läggs på vårdgivaren med
skyldighet för denne att enligt 8 § 4 ange vem som svarar för an-
mälningsskyldigheten undanröjs den osäkerhet som på vissa håll lär ha
rått om vem som är anmälningsskyldig. En patient kan emellertid
drabbas av eller utsättas för risk att drabbas av allvarlig skada eller
sjukdom till följd av åtgärd eller underlåtenhet vid sådan provtagning,
analys eller annan utredning som avses i 3 §. Det kan mycket väl tänkas
att vårdgivaren inte har kännedom om detta. Han har t.ex. ingen an-
ledning att misstänka att en laboratorieanalys är felaktig. Om så är fallet,
kan det visserligen i normalfallet förutsättas att laboratoriet underrättar
140
vårdgivaren om felet. Erfarenheterna ger dock vid handen att
vårdgivaren inte alltid kan räkna med att få en sådan underrättelse.
Enligt Lagrådets mening bör därför i lagen anges en skyldighet for den
som bedriver sådan verksamhet som avses i 3 § att ofordröjligen under-
rätta vårdgivaren om förhållande som har inträffat i verksamheten och
som är av det slaget att anmälan bör göras till Socialstyrelsen.
Lagrådet föreslår att 5 § första stycket kompletteras med följande:
"Har en patient drabbats av eller utsatts for risk att drabbas av allvar-
lig skada eller sjukdom genom sådan verksamhet som avses i 3 §,
skall den som bedriver verksamheten utan dröjsmål underrätta vård-
givaren."
6 §
I första stycket föreskrivs tystnadsplikt for annan personal inom enskild
hälso- och sjukvård än sådan som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen.
Tystnadsplikten innebär förbud att obehörigen röja i verksamheten er-
hållna uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga
förhållanden. Bestämmelsen har enligt författningskommentaren utfor-
mats med 8 och 9 §§ lagen (1994:953) om åligganden för personal inom
hälso- och sjukvården som förebild. Regleringen i den lagen skiljer sig
emellertid från den nu föreslagna därigenom att den också upptar en
bestämmelse om att det inte anses som obehörigt röjande att någon full-
gör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Denna bestäm-
melse överfördes vid åliggandelagens tillkomst oförändrad från lagen
(1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. Den
motiverades när den infördes i sistnämnda lag med att det av lagtexten
borde uttryckligen framgå att en uppgiftsskyldighet i en författning, dock
inte av lägre dignitet än förordning, bryter tystnadsplikten (prop.
1980/81:28 s. 23). Vidare framhölls i motiven att en föreskrift från en
myndighet om uppgiftsskyldighet, som inte hade stöd i lag eller förord-
ning, således inte bryter tystnadsplikten; uppgiftslämnande på grund av
en föreskrift från en myndighet kunde dock vara behörigt på annan
grund än en i lag eller förordning föreskriven konkret uppgiftsskyldighet.
Som exempel nämndes uppgifter till en tillsynsmyndighet när uppgiften
behövdes för tillsynen (a. prop. s. 28).
Såvitt Lagrådet kan finna föreligger det inte skäl att i den nu föreslag-
na lagen utforma tystnadspliktsregleringen i angivet hänseende annor-
lunda än vad som skett i åliggandelagen och dess föregångare. Lagrådet
förordar att paragrafen kompletteras i enlighet härmed.
Enligt punkterna 2 och 3 föreligger, med visst undantag, anmälnings-
skyldighet for den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet
som omfattas av lagen. Anmälaren ges enligt punkt 2 en tidsfrist om tre
år, vilken emellertid genom föreskrift enligt punkt 3 kan begränsas.
Syftet med punkt 3 är enligt författningskommentaren bl.a. att Social-
Prop. 1995/96:176
Bilaga 4
141
styrelsen skall kunna styra i vilken takt anmälningar skall komma in.
Anmälaren skall således inte ha rätt att alltid utnyttja hela treårsfristen.
Innebörden av punkterna 2 och 3 skulle enligt Lagrådets mening komma
till klarare uttryck, om de ges följande lydelse:
"2. Den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet som om-
fattas av lagen skall anmäla det till Socialstyrelsen. Detta gäller inte
den som erhållit tillstånd för verksamhet enligt stadgan (1970:88) om
enskilda vårdhem m.m.
3. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen
meddelar föreskrifter om när och hur anmälan enligt punkt 2 skall
fullgöras. Sådan föreskrift får inte innebära att anmälan får göras
senare än tre år efter lagens ikraftträdande."
28 §
Paragrafen avses vara tillämplig på all hälso- och sjukvård, oavsett om
den bedrivs i offentlig eller enskild regi. Även med denna utgångspunkt
får det anses vara motiverat att det föreskrivs att ledningen av hälso- och
sjukvård skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet
och god kvalitet av vården, låt vara att föreskriften knappast får någon
egentlig innebörd för helt små enheter inom den enskilda hälso- och
sjukvården, exempelvis en sådan som består av endast en privatpraktise-
rande läkare. Med hänsyn bl.a till att paragrafen skall gälla för privata
företag oberoende av om verksamheten till någon del erhåller bidrag
eller annars finansieras genom det allmänna, ter det sig däremot omo-
tiverat att i lag meddela en föreskrift om att ledningen skall vara organi-
serad så att den främjar kostnadseffektivitet. Lagrådet förordar att den
delen av paragrafen utgår.
29 §
I första styckets tredje mening anges att verksamhetschefen skall, i frå-
gor som rör annat än diagnostik eller vård och behandling av enskilda
patienter, följa de riktlinjer och anvisningar som den som bedriver verk-
samheten meddelar. Denna föreskrift ter sig enligt Lagrådets mening
överflödig och snarast ägnad att vålla problem. Verksamhetschefens
lydnadsplikt i förhållande till vårdgivaren följer av vad som kan ha
bestämts i anställningsavtalet och av anställningsförhållandet i övrigt
liksom, i det fall vårdgivaren är ett aktiebolag och verksamhetschefen
verkställande direktör, av aktiebolagslagstiftningen. Lagrådet förordar att
meningen utgår.
I fjärde meningen av stycket anges att verksamhetschefen inte får be-
stämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter,
om han eller hon saknar kompetens för detta. Lämpligen bör här samma
uttryckssätt användas som det som har begagnats i 30 § och som har
förebild i andra stycket av nuvarande 14 §, vilket innebär att krav bör
ställas såväl på tillräcklig kompetens som på tillräcklig erfarenhet.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 4
142
Med hänvisning till det anförda och med vissa redaktionella justeringar
i övrigt - som bl.a. innebär att även andra meningen föreslås utgå såsom
obehövlig - kan första stycket av paragrafen erhålla följande lydelse:
"Inom hälso och sjukvård skall det finnas någon som svarar för verk-
samheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen får dock bestämma
över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter endast
om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfarenhet för detta."
7a§
Såsom paragrafen är utformad åligger rapporteringsskyldigheten envar
inom hälso- och sjukvårdspersonalen som känner till att patientskada
eller risk för patientskada har inträffat. Om någon av dem har rapporte-
rat händelsen till vårdgivaren, är det uppenbarligen inte nödvändigt att
också de övriga gör det. Ä andra sidan får det naturligtvis inte förekom-
ma att ingen rapporterar, därför att var och en förlitar sig på att någon
annan har gjort det. Lagrådet förutsätter att olägenheter av detta slag kan
motverkas genom föreskrifter som utfärdas med stöd av bemyndigandet
i nuvarande 18 § (enligt förslaget 12 §) eller genom allmänna råd.
12 §
Förslaget innebär att bestämmelsen i första stycket, som anger vem som
är behörig att besluta om ingrepp enligt transplantationslagen, anpassas
till de föreslagna ändringarna i hälso- och sjukvårdslagens reglering av
ledningsansvaret. Mot bakgrund av att den som enligt den nya lydelsen
av 29 § hälso- och sjukvårdslagen skall svara för en hälso- och sjukvård-
sverksamhet inte behöver ha medicinsk kompetens föreslås i remissen att
lagtexten ändras så att den som är ansvarig för verksamheten i medi-
cinskt hänseende blir behörig att besluta i fråga om transplantations-
ingrepp, med möjlighet för denne att uppdra åt annan att fatta sådana
beslut.
Den föreslagna anpassningen innebär en saklig skillnad i förhållande
till nuvarande lydelse bl.a. genom att den formella möjligheten för den
medicinskt ansvarige läkaren att delegera beslutsfattandet till annan än
en läkare blir obegränsad. Enligt tredje stycket i paragrafen bemyndigas
emellertid regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att
meddela föreskrifter om att även annan hälso- och sjukvårdspersonal än
läkare får fullgöra uppgifter som läkare har enligt lagen. Bemyndigande-
regeln har tillkommit med beaktande framför allt av att det finns vissa
verksamheter som berörs av lagen - t.ex. blodgivning - för vilka annan
hälso- och sjukvårdspersonal än läkare kan vara ansvarig. Sådant ansvar
Prop. 1995/96:176
Bilaga 4
143
har därvid ansetts böra inbegripa behörighet att besluta om enklare in-
grepp (jfr prop. 1994/95:148 s. 86).
Eftersom det således har befunnits motiverat med en speciell bemyn-
diganderegel, som sannolikt kommer att följas av kompletterande be-
stämmelser på förordnings- eller föreskriftsnivå, när det gäller att föra
över uppgiften att inom vissa verksamheter besluta om ingrepp till annan
än läkare, synes det inte konsekvent att nu öppna generell möjlighet för
medicinskt ansvariga läkare att delegera beslutsfattandet i fråga om in-
grepp till annan hälso- och sjukvårdspersonal. Något behov av en så
vidsträckt delegationsmöjlighet har inte heller åberopats i lagstiftnings-
ärendet. Lagrådet förordar med hänsyn till det anförda att den föreslag-
na lagtexten i första stycket kompletteras - enklast genom infogande av
ordet "läkare" - så att det framgår att beslut om ingrepp kan fattas, för-
utom av den för verksamheten medicinskt ansvarige läkaren, av den
läkare till vilken den medicinskt ansvarige har uppdragit att besluta om
sådant ingrepp.
Förslagen lämnas utan erinran.
Prop. 1995/96:176
Bilaga 4
144
Prop. 1995/96:176
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 7 mars 1996
Närvarande: statsrådet Hjelm-Wallén, ordförande, och statsråden
Hellström, Peterson, Thalén, Freivalds, Persson, Tham, Blomberg,
Hedborg, Andersson, Winberg, Uusmann, Nygren, Ulvskog, Lindh,
Johansson
Föredragande: statsrådet Ingela Thalén
Regeringen beslutar proposition 1995/96:176 Förstärkt tillsyn över hälso-
och sjukvården.
145
Prop. 1995/96:176
|
Författningsrubrik |
Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, upp- bakomliggande EG- häver eller upp- regler repar ett normgiv- |
|
Lagen om tillsyn över |
28, 29 §§, övergångs- bestämmelse punkt 3 |
|
Hälso- och sjukvårds- |
32 § |
|
Tandvårdslagen (1985:125 |
17 § |
146
gotab 49648, Stockholm 1996