Regeringens proposition
1994/95:143

Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.

Prop.

1994/95:143

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 2 februari 1995

Mona Sahlin

Ingela Thalén

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen (1992:859)
och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ändringarna i läke-
medelslagen föranleds i huvudsak av Sveriges anslutning till Europeiska
unionens system med gemenskapsgodkännanden av läkemedel och möj-
ligheten att erkänna godkännanden för försäljning av läkemedel som
meddelats i andra medlemsstater i Europeiska unionen. Ändringarna i
lagen om kontroll av narkotika syftar till att undanröja den dubbelregle-
ring som blir följden av att vissa EG-förordningar som innehåller regler
om kontroll av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverk-
ning vid Sveriges anslutning till Europeiska unionen blir direkt tillämp-
liga här i landet.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 1995.

1 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143

Innehållsförteckning

Prop. 1994/95:143

1 Förslag till riksdagsbeslut ...........................3

2 Lagtext........................................3

2.1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) . . 3

2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll

av narkotika.................................8

3 Ärendet och dess beredning......................... 12

4 Läkemedelslagen ................................ 13

5 Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning

av narkotika ...................................20

6 Kostnader och resursbehov .........................23

7 Ikraftträdande m.m...............................23

8 Författningskommentar............................23

8.1 Förslaget till ändring i läkemedelslagen .............23

8.2 Förslaget till ändring i lagen om kontroll av narkotika ... 27

Bilaga 1 EG-rättsakter..............................29

Bilaga 2 Lagrådsremissens lagförslag .................. 103

Bilaga 3 Lagrådets yttrande......................... 112

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 februari 1995 113
Rättsdatablad..................................... 116

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

Prop. 1994/95:143

2.1 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs¹ att 2, 5 - 7, 9, 20, 23, 25, 26 och 29 §§ läke-
medelslagen (1992:859) skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Denna lag tillämpas inte på djur-
foder som innehåller antibiotika
eller andra kemoterapeutiska me-
del.

§²

Denna lag tillämpas inte på djur-
foder som innehåller antibiotika
eller kemoterapeutiska medel.

Bestämmelserna i 5 - 12 §§ och
24 § gäller inte i fråga om läke-
medel för vilka ansökan om god-
kännande prövas eller har prövats
av Europeiska gemenskapen enligt
rådets förordning (EEG) nr
2309/93 av den 22 juli 1993 om
gemenskapsförfaranden för god-
kännande för försäljning av och
tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel
samt om inrättande av en euro-
peisk läkemedelsmyndighet.

Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor
som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som
registrerats av Läkemedelsverket.

¹ Jfr. rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv
65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214,
24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993
om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93,
s. 31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om
upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad
gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på mark-
naden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214, 24.8.93,
s. 40, Celex 393L0041/S).

² Senaste lydelse 1994:83.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1994/95:143

En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte
påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom mun-
nen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av
utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att
varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller
mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv sub-
stans som i läkemedel medför receptbeläggning.

Om det är påkallat från hälso-
och sjukvårdssynpunkt får rege-
ringen eller, efter regeringens be-
myndigande, Läkemedelsverket,
föreskriva att lagen helt eller del-
vis skall tillämpas på varor som
avses i andra stycket.

Ett läkemedel får säljas först se-
dan det godkänts för försäljning.
Sådant läkemedel som tillverkas
på apotek för viss patient får dock
säljas utan godkännande.

Om det finns särskilda skäl får
tillstånd lämnas till försäljning av
ett sådant antroposofiskt medel,
som inte avses i 2 § tredje
stycket.

Om det är påkallat från hälso-
och sjukvårdssynpunkt får rege-
ringen eller, efter regeringens be-
myndigande, Läkemedelsverket
föreskriva att lagen helt eller del-
vis skall tillämpas på varor som
avses i tredje stycket.

§³

Ett läkemedel får säljas först se-
dan det godkänts för försäljning
eller sedan ett godkännande, som
har meddelats i en annan med-
lemsstat i Europeiska unionen, har
erkänts här i landet. Sådant läke-
medel som tillverkas på apotek för
viss patient får dock säljas utan
godkännande.

Om det finns särskilda skäl får
tillstånd lämnas till försäljning av
ett sådant antroposofiskt medel,
som inte avses i 2 § fjärde
stycket.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel
lämnas även i andra fall.

6 §

Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.
Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med
särskilda villkor.

Godkännande av ett läkemedel
som har meddelats i en annan
medlemsstat i Europeiska unionen
skall erkännas här i landet, om
det saknas anledning att anta att
läkemedlet kan medföra risk för
människors eller djurs hälsa eller
för miljön. När ett sådant erkän-
nande har beslutats betraktas
läkemedlet som godkänt här i lan-
det. Regeringen eller, efter rege-
ringens bemyndigande, Läkeme-

³ Senaste lydelse 1994:83.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse Prop. 1994/95:143

delsverket får meddela ytterligare
föreskrifter om erkännande av ett
godkännande som meddelats i en
annan medlemsstat.

Ett godkännande gäller i fem år.

Ett godkännande får förnyas for femårsperioder.

7 §⁴

Läkemedelsverket prövar frågor
om godkännande enligt 5 § första
stycket. Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, Läke-
medelsverket prövar frågor om
tillstånd enligt 5 § andra eller
tredje stycket.

Läkemedelsverket prövar frågor
om godkännande enligt 5 § första
stycket. Läkemedelsverket prövar
även frågor om erkännande av ett
godkännande som har meddelats i
en annan medlemsstat i Euro-
peiska unionen. Regeringen eller,
efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket prövar frågor
om tillstånd enligt 5 § andra eller
tredje stycket.

Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till
Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att
gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om
förnyelse.

20
Beslut av Läkemedelsverket som
avses i 5 §, 6 § tredje stycket,
12 § andra stycket, 14 §, 16 §,
17 § första stycket eller 18 § tred-
je stycket skall fattas inom den tid
som regeringen föreskriver.

Ett tillstånd enligt 5 § andra
stycket, 14 §, 16 §, 17 § första

Den som har fått ett läkemedel
godkänt skall följa utvecklingen
på läkemedelsområdet, informera
Läkemedelsverket om nya uppgif-
ter av väsentlig betydelse för kon-
trollen av läkemedlet och inom
ramen för godkännandet ändra
läkemedlet om det behövs. Det
åligger den som har fått ett läke-
medel godkänt att till sitt för-
fogande ha en sakkunnig med till-
räcklig kompetens som fortlöpande
ansvarar för säkerhetsövervakning
av läkemedlet.

Beslut av Läkemedelsverket som
avses i 5 §, 6 § fjärde stycket,
12 § andra stycket, 14 §, 16 §,
17 § första stycket eller 18 § tred-
je stycket skall fattas inom den tid
som regeringen föreskriver.

Ett tillstånd enligt 5 § andra
eller tredje stycket, 14 §, 16 §,

⁴ Senaste lydelse 1994:83.

Nuvarande lydelse

stycket eller 18 § tredje stycket får
återkallas om någon av de väsent-
liga förutsättningar som förelåg
när tillståndet meddelades inte
längre föreligger eller om något
krav som är av särskild betydelse
för kvalitet och säkerhet inte
följts.

Föreslagen lydelse

17 § första stycket eller 18 § tred-
je stycket får återkallas om någon
av de väsentliga förutsättningar
som förelåg när tillståndet med-
delades inte längre föreligger eller
om något krav som är av särskild
betydelse för kvalitet och säkerhet
inte följts.

Prop. 1994/95:143

Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som
har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Läkemedelsverket har tillsynen
över efterlevnaden av denna lag
samt de föreskrifter och villkor
som har meddelats med stöd av
lagen.

Den som ansöker om godkän-
nande för försäljning av ett läke-
medel eller om sådan jämkning av
ett godkännande att indikationerna
för läkemedlet utvidgas eller an-
söker om tillstånd att få utföra en
klinisk läkemedelsprövning skall
betala ansökningsavgift. Så länge
godkännandet eller tillståndet
gäller skall årsavgift betalas. Åven
den som ansöker om eller har till-
stånd att tillverka en sådan medi-
cinsk gas, på vilken denna lag är
tillämplig, och den som ansöker
om eller innehar registrering av
ett homeopatiskt medel skall be-
tala ansöknings- och årsavgift.

Årsavgift får också tas ut för
läkemedel för vilka har meddelats
tillstånd till försäljning enligt 5 §
andra eller tredje stycket.

Läkemedelsverket har tillsyn
över efterlevnaden av förordning
(EEG) nr 2309/93, av denna lag
samt av de föreskrifter och villkor
som har meddelats med stöd av
lagen.

§⁵

Den som ansöker om godkän-
nande för försäljning av ett läke-
medel, om erkännande av ett
godkännande som meddelats i en
annan medlemsstat i Europeiska
unionen, om sådan jämkning av
ett godkännande att indikationerna
för läkemedlet utvidgas eller om
tillstånd att få utföra en klinisk
läkemedelsprövning skall betala
ansökningsavgift.

Så länge ett godkännande eller
ett tillstånd enligt första stycket
eller ett godkännande enligt för-
ordning (EEG) nr 2309/93 gäller
skall årsavgift betalas. Årsavgift
får också tas ut för läkemedel för
vilka har meddelats tillstånd till
försäljning enligt 5 § andra eller
tredje stycket.

Åven den som ansöker om eller
har tillstånd att tillverka en sådan
medicinsk gas, på vilken denna

⁵ Senaste lydelse 1994:83.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

lag är tillämplig, och den som
ansöker om eller innehar registre-
ring av ett homeopatiskt medel
skall betala ansöknings- och års-
avgift.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare
föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får
Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter
som inte gäller avgifternas storlek.

Prop. 1994/95:143

26 §

Den som med uppsåt eller av
oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller
16-19 §§ döms till böter eller
fängelse i högst ett år, om gär-
ningen inte är belagd med straff
enligt brottsbalken eller enligt
lagen (1960:418) om straff för
varusmuggling.

Den som med uppsåt eller av
oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,

12.2 eller 34.2 i förordning (EEG)
nr 2309/93 eller 5, 14 eller
16—19 §§ denna lag döms till
böter eller fängelse i högst ett år,
om gärningen inte är belagd med
straff enligt brottsbalken eller en-
ligt lagen (1960:418) om straff for
varusmuggling.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Den som ger sig ut for att vara behörig att förordna läkemedel för att
få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till
böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd
med strängare straff enligt brottsbalken.

Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en
obehörig person.

Regeringen får besluta om ytter-
ligare föreskrifter som behövs för
att skydda enskildas liv och hälsa.

Regeringen får besluta om ytter-
ligare föreskrifter som behövs för
att skydda människors eller djurs
hälsa eller miljön.

Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana
föreskrifter.

Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.

2.2 Förslag till Prop. 1994/95:143

Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10 - 11 a och 13 §§ lagen
(1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

7
Bestämmelserna i 8-14 §§
skall tillämpas även på kemiska
ämnen som kan användas vid
olaglig tillverkning av narkotika.
Regeringen meddelar föreskrifter
om vilka ämnen det gäller.

7 c

Regeringen får meddela före-
skrifter om att yrkesmässig verk-
samhet avseende import, export,
sändande genom tullområdet
(transit), tillverkning, handel, tran-
sport och förvaring av ämne som
avses i 7 a § får bedrivas endast
efter tillstånd eller efter anmälan
om verksamheten.

Läkemedelsverket prövar frågor
om tillstånd enligt denna lag.

Föreslagen lydelse

§²

Bestämmelserna i 8 - 14 §§
skall tillämpas även på kemiska
ämnen som kan användas vid
olaglig tillverkning av narkotika.
Regeringen meddelar föreskrifter
om vilka ämnen det gäller. Be-
stämmelser som rör import, export
och sändande genom tullområdet
(transit) av sådana ämnen finns i
rådets förordning (EEG) nr
3677/90 av den 13 december 1990
om åtgärder för att försvåra av-
ledningen av vissa ämnen för
olaglig framställning av narkotika
och psykotropa ämnen.

§³

Regeringen får meddela före-
skrifter om att yrkesmässig verk-
samhet avseende tillverkning, han-
del, transport och förvaring av
ämne som avses i 7 a § får be-
drivas endast efter tillstånd eller
efter anmälan om verksamheten.

§⁴

Läkemedelsverket prövar frågor
om tillstånd enligt denna lag och
enligt förordning (EEG) nr
3677/90.

' Jfr. rådets direktiv 92/109/EEG av den 14 december 1992 om tillverkning och
utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av
narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19.12.92, s. 76, Celex
392L0109/S) och kommissionens direktiv 93/46/EEG av den 22 juni 1993 om ersätt-
ning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG om tillverkning och
utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av
narkotiska preparat och psykotropa substanser (EGT nr L 159, 1.7.93, s. 134, Celex
393L0046/S).

² Senaste lydelse 1993:361.

³ Senaste lydelse 1993:361.

⁴ Senaste lydelse 1993:361.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen
skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om
narkotika och om kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till-
verkning av narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas
av verket, om det behövs for att förebygga missbruk av narkotika eller
for att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narko-
tika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt
föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om
det finns andra särskilda skäl till återkallelse.

Prop. 1994/95:143

Anmälan som avses i 7 c § skall
göras hos Läkemedelsverket.

9 a

Den som yrkesmässigt impor-
terar, exporterar, transiterar, till-
verkar eller handlar med narkotika
eller ämne som avses i 7 a § skall
på varans förpackning genom mär-
kning eller på annat sätt ange nar-
kotikans eller ämnets namn.

10 §

Läkemedelsverket har tillsynen
över efterlevnaden av denna lag
samt de föreskrifter och villkor
som har meddelats med stöd av
lagen.

Läkemedelsverket har rätt att på
begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för till-
synen och får meddela de före-
lägganden och förbud som behövs
för att denna lag eller föreskrifter
som har meddelats med stöd av
lagen skall efterlevas.

Anmälan som avses i 7 c § och i
förordning (EEG) nr 3677/90 skall
göras hos Läkemedelsverket.

§⁵

Den som yrkesmässigt impor-
terar, exporterar, transiterar, till-
verkar eller handlar med narkotika
eller tillverkar, handlar med, tran-
sporterar eller förvarar ämne som
avses i 7 a § skall på varans för-
packning genom märkning eller på
annat sätt ange narkotikans eller
ämnets namn.

Läkemedelsverket har tillsynen
över efterlevnaden av förordning
(EEG) nr 3677/90, av denna lag
samt av de föreskrifter och villkor
som har meddelats med stöd av
lagen.

§⁶

Läkemedelsverket har rätt att på
begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för till-
synen och får meddela de före-
lägganden och förbud som behövs
for att förordning (EEG) nr
3677/90, denna lag eller föreskrif-
ter som har meddelats med stöd
av lagen skall efterlevas.

För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo-
kaler och andra utrymmen som används i samband med import, export,
transit, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av
narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där
prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana

⁵ Senaste lydelse 1993:361.

⁶ Senaste lydelse 1993:361.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverk-
ning, handel, transport och förvaring av ämne som avses i 7 a § eller
andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra
undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd
av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt
denna paragraf.

På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra
stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov
betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får för-
enas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får Läkemedelsverket
också förelägga vite.

Prop. 1994/95:143

För att täcka statens kostnader
för kontrollen av narkotika och av
ämnen som kan användas vid
olaglig tillverkning av narkotika
skall den som söker eller har er-
hållit tillstånd enligt 3-5 §§ be-
tala särskilda avgifter som be-
stäms av regeringen. Detsamma
gäller den som söker eller har er-
hållit tillstånd eller gör anmälan
som avses i 7 c §.

Till böter eller fängelse i högst
ett år döms, om gärningen inte är
belagd med straff enligt narko-
tikastrafflagen (1968:64) eller en-
ligt lagen (1960:418) om straff för
varusmuggling, den som uppsåt-
ligen eller av oaktsamhet

1. bedriver sådan verksamhet
som avses i 7 c § utan erforderligt
tillstånd eller utan att föreskriven
anmälan om verksamheten gjorts,

2. bryter mot 6 § andra stycket,
9 § eller 9 a §,

3. åsidosätter föreskrift som
meddelats med stöd av denna lag,
eller

§⁸

1. bedriver sådan verksamhet
som avses i 7 c § eller i förord-
ning (EEG) nr 3677/90 utan er-
forderligt tillstånd eller utan att
föreskriven anmälan om verksam-
heten gjorts,

2. bryter mot 6 § andra stycket,
9 § eller 9 a §, eller mot bestäm-
melserna om dokumentation, an-
teckningar eller märkning i för-
ordning (EEG) nr 3677/90,

3. åsidosätter föreskrift som
meddelats med stöd av denna lag,
eller

⁷ Senaste lydelse 1993:362.

⁸ Senaste lydelse 1994:955.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 1994/95:143

4. lämnar oriktig uppgift i ären-
de om tillstånd eller i anmälan om
verksamhet enligt denna lag.

4. lämnar oriktig uppgift i ären-
de om tillstånd eller i anmälan om
verksamhet enligt denna lag eller
enligt förordning (EEG) nr
3677/90.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.

3 Ärendet och dess beredning

Enligt EES-avtalet är ett antal av Europeiska gemenskapens rättsakter
rörande läkemedelskontroll bindande för Sverige. Den nya läkemedels-
lagen (1992:859) har utformats för att vara förenlig med innehållet i
rättsakterna (se prop. 1991/92:107, bet. 1991/92:SoU21, rskr.
1991/92:342). Genom anslutningen till Europeiska unionen blir ytter-
ligare några rättsakter bindande för Sverige. Dessa rättsakter rör till-
skapandet av en europeisk läkemedelsmyndighet och införande av ett
system med gemenskapsgodkännanden av läkemedel m.m. För att an-
passa den svenska läkemedelslagen till innehållet i dessa rättsakter krävs
vissa ändringar i läkemedelslagen. Ett förslag till ändring i denna lag har
därför upprättats.

Genom anslutningen till Europeiska unionen blir också vissa rättsakter
rörande kontroll av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig narko-
tikatillverkning bindande för Sverige. Svenska bestämmelser om sådana
ämnen har genom en lagändring införts i lagen (1992:860) om kontroll
av narkotika (SFS 1993:361 och 362, prop. 1992/93:186, bet.
1992/93:SoU24, rskr. 1992/93:323). Dessa bestämmelser är i huvudsak
förenliga med innehållet i EG:s rättsakter rörande sådana ämnen. EG:s
rättsakter rörande sådana ämnen utgörs dock till stor del av förordningar.
Sådana är direkt bindande för och tillämpliga i medlemsstaterna, vilket
efter det svenska medlemsskapet innebär en viss dubbelreglering av de
aktuella frågorna. Detta är inte förenligt med EG-rätten. För att
undanröja denna dubbelreglering har ett förslag till ändring i lagen om
kontroll av narkotika upprättats.

De nämnda EG-rättsaktema rörande läkemedel och kemiska ämnen
som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning återfinns i bilaga 1.

Lagförslagen har upprättats efter samråd med Läkemedelsverket.

Regeringen beslutade den 12 januari 1995 att inhämta Lagrådets ytt-
rande över lagförslagen. Lagrådsremissens lagförslag återfinns i bilaga 2.
Lagrådet har yttrat sig över lagförslagen. Lagrådets yttrande återfinns i
bilaga 3. Regeringen har följt Lagrådets förslag på alla punkter. Detta
har föranlett vissa ändringar i lagförslagen. Vidare har vissa redak-
tionella jämkningar gjorts.

Prop. 1994/95:143

4 Läkemedelslagen

Prop. 1994/95:143

Regeringens förslag: Vissa ändringar görs i läkemedelslagen för att
anpassa reglerna till innehållet i EG-förordningen om gemenskapsför-
faranden för godkännande av försäljning av och tillsyn över human-
läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av
en europeisk läkemedelsmyndighet. Vidare görs några ändringar för
att uppfylla bestämmelserna i EG-direktiven om att ett godkännande
för försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i Euro-
peiska unionen skall kunna erkännas i andra medlemsstater och om
att den som innehar ett godkännande för försäljning skall ha en per-
son med ansvar för säkerhetsövervakning av läkemedlet.

Skälen för regeringens förslag:

Läkemedelslagens regler om godkännande för försäljning av läkemedel
Ett läkemedel skall enligt 4 § läkemedelslagen (1992:859) vara av god
kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det
är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skade-
verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läke-
medel skall vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskil-
jande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Enligt 5 § får
ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Ett sådant
läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient far dock säljas utan
godkännande. Även i vissa andra fall får tillstånd till försäljning av ett
icke godkänt läkemedel ges förutsatt att det föreligger särskilda skäl. Ett
läkemedel skall enligt 6 § godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.
Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med
särskilda villkor. Ett godkännande gäller i fem år och får förnyas för
femårsperioder. Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande av
läkemedel (7 §). Enligt 8 § skall den som ansöker om godkännande eller
tillstånd enligt 5 § visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumenta-
tion som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig
kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.
Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läke-
medelsområdet, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av vä-
sentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för god-
kännandet ändra läkemedlet om det behövs (9 §). Läkemedelsverket
skall enligt 10 § fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts
och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får ålägga den
som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kra-
ven för godkännande. I 11 och 12 §§ behandlas återkallande av ett läke-
medel från den som innehar det respektive upphörande av ett godkän-
nande för försäljning. Den som ansöker om godkännande av ett läke-
medel skall enligt 25 § betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet

gäller skall årsavgift betalas. Regeringen beslutar om avgifternas storlek. Prop. 1994/95:143
I 26 § finns bestämmelser om straff bl.a. for brott mot 5 §.

Läkemedelslagens regler är förenliga med EG:s direktiv rörande läke-
medelskontroll (främst 65/65/EEG, 75/318/EEG, 75/319/EEG,

81/851/EEG och 81/852/EEG med de ändringar som gjorts genom
senare tillkomna direktiv). Dessa direktiv gällde även tidigare for
Sverige genom EES-avtalet.

EG:s nya regler

Under år 1993 antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k. new
system. Reglerna for detta finns i rådets forordning (EEG) nr 2309/93
om gemenskapsforfaranden om godkännande for försäljning av och till-
syn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, rådets direktiv
93/39/EEG om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och
75/319/EEG avseende läkemedel, rådets direktiv 93/40/EEG om ändring
av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och rådets direk-
tiv 93/41/EEG om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning
av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstill-
stånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som
framställts genom bioteknologi. Ingen av dessa rättsakter ingår i EES-
avtalet. Rättsakterna skall tillämpas från den 1 januari 1995.

Genom forordningen (EEG) nr 2309/93 inrättas en europeisk läkeme-
delsmyndighet med uppgift att i första hand genom vetenskapliga ut-
låtanden av högsta möjliga kvalitet bistå gemenskapens institutioner och
medlemsstaterna i utövandet av de befogenheter inom läkemedelsom-
rådet som de tillerkänts genom gemenskapslagstiftning i fråga om god-
kännande och kontroll av läkemedel. Den europeiska läkemedelsmyndig-
heten skall bestå av kommittén för humanläkemedel (den europeiska
läkemedelsnämnden), kommittén for veterinärmedicinska läkemedel, ett
sekretariat, en verkställande direktör och en styrelse.

Genom förordningen (EEG) nr 2309/93 införs vidare formella gemen-
skapsförfaranden for godkännande av läkemedel vid sidan av medlems-
staternas nationella förfaranden, som redan har harmoniserats genom
bl.a. direktiv 65/65/EEG, 75/319/EEG och 81/851/EEG. I ett första
skede är kravet att tillämpa det nya gemenskapsfÖrfarandet begränsat till
vissa läkemedel, nämligen vissa bioteknologiskt framställda läkemedel.
Sådana läkemedel får släppas ut på marknaden inom gemenskapen en-
dast om gemenskapen har meddelat godkännande för försäljning enligt
bestämmelserna i förordningen. För vissa andra högteknologiska läke-
medel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda att
användas på människor eller livsmedelsproducerande djur skall det inte
vara nödvändigt men däremot möjligt for den som vill släppa ut läke-
medlet på marknaden att ansöka om att gemenskapen skall bevilja god-
kännande för försäljning i enlighet med bestämmelserna i förordningen
istället för att ansöka om godkännande i respektive medlemsstat. En

närmare beskrivning av de läkemedel på vilka det nya gemenskapsför-
farandet skall vara tillämpligt finns i en bilaga till förordningen.

För att erhålla ett godkännande för försäljning enligt förordningen skall
den som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden lämna in
en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (artikel 4). Det är
dock inte myndigheten utan Europeiska gemenskapen genom kommis-
sionen eller rådet som fattar beslut i fråga om godkännande. Ansökan
skall vara åtföljd av samma dokumentation som enligt EG:s regler krävs
vid godkännande för försäljning enligt de nationella systemen (artikel 6
respektive 28). Ansökan skall granskas av kommittén för humanläkeme-
del respektive av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och
kommittén skall yttra sig till kommissionen inom 210 dagar. Ett god-
kännande för försäljning som har meddelats enligt förfarandet i förord-
ningen skall gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättig-
heter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för
försäljning som medlemsstaten själv har beviljat enligt gemenskapens
rättsregler (artikel 12 respektive 34). Om kommittén finner att ansökan
om godkännande inte bör bifallas skall sökanden underrättas. Sökanden
har möjlighet att begära omprövning av kommitténs yttrande. Kommit-
téns slutliga yttrande skall sedan lämnas till kommissionen. Kommissio-
nen skall inom 30 dagar efter det att den mottagit kommitténs yttrande
utarbeta ett beslutsförslag. Detta skall överlämnas till medlemsstaterna
och sökanden. Kommissionen skall själv fatta beslut om dess förslag är
förenligt med kommitténs yttrande. Om förslaget inte är förenligt med
kommitténs yttrande eller om något yttrande inte avges av kommittén
skall kommissionen föreslå rådet vilka åtgärder som bör vidtas. Om
rådet inte fattar beslut inom tre månader efter det att förslaget mottagits
skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas
om inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget (artikel 9 och 10
respektive 31 och 32 samt 73). Om gemenskapen inte meddelar ett god-
kännande för försäljning får läkemedlet inte släppas ut på marknaden
inom gemenskapen (artikel 12.2 respektive 34.2). Ett godkännande skall
gälla i fem år och kan förnyas för femårsperioder.

När ansökan ges in till den europeiska läkemedelsmyndigheten skall
också ansökningsavgift betalas (artikel 6 respektive 28). Inom rådet
pågår f.n. arbete med en förordning i vilken avgifternas storlek m.m.
regleras. Förordning (EEG) 2309/93 innehåller också bestämmelser om
förutsättningarna för att vägra, ändra, innehålla eller återkalla - tillfälligt
eller slutgiltigt - ett godkännande som har meddelats enligt förord-
ningen.

Läkemedelsmyndigheten i det land eller de länder som har meddelat
tillverkningstillstånd för ett läkemedel skall vara tillsynsmyndighet för
läkemedlet (artikel 16 respektive 38). När det gäller läkemedel som
importeras från tredje land är det myndigheten i det land till vilket de
importeras som skall utöva tillsynen. Varje medlemsstat skall fastställa
vilka sanktioner som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i
förordningen. Sanktionerna skall vara tillräckliga för att främja efter-
levnaden av bestämmelserna. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål

Prop. 1994/95:143

underrätta kommissionen varje gång sådana överträdelser förs inför rätta Prop. 1994/95:143
(artikel 69).

De nya rättsakterna omfattas som tidigare nämnts inte av EES-avtalet
men i och med Sveriges medlemsskap i EU blir gemenskapens samlade
regelverk gällande rätt även här i landet. EG:s förordningar har allmän
giltighet, är i alla delar bindande och är direkt tillämpliga i varje med-
lemsstat. Förordningar skall i sin gemenskapsrättsliga form omedelbart
tillämpas av medlemsstaternas domstolar och förvaltningsmyndigheter.

För de läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning
prövas enligt gemenskapsförfarandet gäller reglerna i rådets förordning
(EEG) nr 2309/93. 1 2 § läkemedelslagen bör därför anges att lagens
bestämmelser om försäljning av läkemedel m.m. (5 - 12 §§) och om hur
tillsynen över läkemedel skall bedrivas (24 §) inte skall tillämpas på
dessa läkemedel. Tillsynen över efterlevnaden av förordningen skall
handhas av den nationella myndigheten enligt förordningens tillsynsbe-
stämmelser (artikel 16-18 respektive 38 - 40). Regeringen föreslår
därför att det i 23 § anges att Läkemedelsverket utövar denna tillsyn.
Förordningen innehåller inga regler om sanktioner utan i dessa avseen-
den hänvisas till nationella bestämmelser (se artikel 69). De förfaranden
som kan bli aktuella att straffbelägga i detta sammanhang är försäljning
av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Regeringen föreslår
därför också att läkemedelslagens sanktionsregel (26 §) görs tillämplig
även på brott mot de artiklar i EG-förordningen som föreskriver att en-
dast läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning gäller får släp-
pas ut på marknaden. EG-förordningen innehåller regler om att sökanden
skall betala ansökningsavgift när ansökan om godkännande för försälj-
ning ges in. Någon bestämmelse om avgifter för tillsynen av läkemedel
som har godkänts enligt förordningen finns inte i denna. I det förslag till
rådsförordning angående avgifter som f.n. föreligger (12276/1/94, Rev 1)
regleras bl.a. frågor om storleken på ansökningsavgifter, fömyelseav-
gifter och avgifter för den inspektion som kan initieras av den euro-
peiska läkemedelsmyndigheten. Däremot finns inga bestämmelser om
årsavgifter för den tillsyn som enligt förordning (EEG) nr 2309/93 skall
utföras av de nationella läkemedelsmyndighetema. Något förbud mot att
Läkemedelsverket tar ut sådana avgifter för sin tillsyn kan inte anses
föreligga så länge avgifterna inte överstiger verkets självkostnader.
Något som hindrar att sådana avgifter tas ut finns alltså inte. Vid av-
giftsuttaget får dock inte göras någon skillnad mellan utländska och
svenska operatörer.

Erkännande av beslut rörande godkännande för försäljning av ett
läkemedel

Genom rådets direktiv 93/39/EEG inrättas ett system för erkännande av
godkännanden för försäljning av läkemedel som har beslutats av en
annan medlemsstat i EU. Detsamma gäller enligt rådets direktiv
93/40/EEG för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 9 i direktiv
75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG respek-

tive artikel 17 i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i Prop. 1994/95:143
direktiv 93/40/EEG gäller att den som innehar ett godkännande för för-
säljning av ett läkemedel kan ansöka om att få godkännandet erkänt i en
eller flera andra medlemsstater. Den medlemsstat som har meddelat
godkännandet skall underrättas om ansökan. På begäran av sökanden
skall den medlemsstat som meddelat godkännandet utarbeta en pröv-
ningsrapport eller uppdatera en redan befintlig prövningsrapport be-
träffande läkemedlet. Detta skall ske inom 90 dagar från begäran och
prövningsrapporten skall överlämnas till den eller de medlemsstater som
ansökan om erkännande har getts in till. Erkännandet skall meddelas
inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten.

Om medlemsstaten finner skäl att anta att läkemedlet skulle kunna med-
föra hälsorisker om det tilläts, skall den tillämpa ett särskilt förfarande
som regleras i artikel 10 - 14 och 37b i direktiv 75/319/EEG i dess
lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG. Motsvarande gäller enligt
artiklarna 18 - 22 och 42j i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt
artikel 1 i direktiv 93/40/EEG om det finns skäl att anta att ett veterinär-
medicinskt läkemedel skulle kunna medföra risk för människors eller
djurs hälsa eller för miljön. Frågan om ett läkemedel är förenat med
sådana risker skall enligt direktiven bedömas utifrån läkemedlets kva-
litet, säkerhet och verkan. Om den aktuella medlemsstaten finner att
läkemedlet är förenat med sådana risker skall den underrätta sökanden,
den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, even-
tuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén för
humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läke-
medel. Medlemsstaterna skall försöka nå enighet inom viss tid om vilka
åtgärder som skall vidtas. Om detta inte lyckas skall ärendet hänskjutas
till kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för veterinär-
medicinska läkemedel (artikel 10.1 och 10.2 respektive artikel 18.1 och
18.2). Kommittén skall avge ett yttrade i frågan till läkemedelsmyndig-
heten inom 90 dagar. Läkemedelsmyndigheten skall i sin tur, efter att
viss tid för överklagande av yttrandet har gått ut, överlämna detta till
medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för att läke-
medlet släpps ut på marknaden (artikel 13 respektive artikel 21). Kom-
missionen skall inom 30 dagar utarbeta ett förslag till beslut vilket skall
överlämnas till medlemsstaterna och sökanden (artikel 14 respektive
artikel 22). Kommissionen skall därvid biträdas av den ständiga kom-
mittén för humanläkemedel respektive den ständiga kommittén för
veterinärmedicinska läkemedel, vilka båda är knutna till kommissionen.
Om kommissionens förslag är förenligt med kommitténs yttrande skall
kommissionen själv anta det. 1 annat fall skall frågan hänskjutas till
rådet. Om rådet inte fattar beslut inom tre månader skall kommissionen
själv besluta såvida inte rådet förkastat förslaget med enkel majoritet
(artikel 37b respektive artikel 42j). Rådets eller kommissionens beslut är
bindande för medlemsstaterna och skall omsättas i nationella beslut.

I artikel 7 och 7a i direktiv 65/65/EEG i dess lydelse enligt artikel i i
direktiv 93/39/EEG respektive i artikel 8 och 8a i direktiv 81/851/EEG i
dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG finns också bestämmel-

2 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143

ser om godkännande av beslut om prövningsrapporter som meddelats av Prop. 1994/95:143
en annan medlemsstat.

Direktivens regler om erkännande av godkännande som meddelats i en
annan medlemsstat föranleder vissa ändringar i läkemedelslagen. I 5 §
första stycket anges att ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts
för försäljning. Regeringen föreslår att paragrafen ändras så att förutom
läkemedel som godkänts för försäljning skall även de för vilka ett god-
kännande som meddelats i en annan medlemsstat har erkänts att gälla
här i landet få säljas. Vidare föreslås att förutsättningarna för med-
delande av ett erkännande anges i 6 § andra stycket. Av de svenska
översättningarna av direktiven följer att dessa förutsättningar är att det
saknas skäl att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för män-
niskors hälsa respektive risk för människors eller djurs hälsa eller för
miljön. Lagrådet har hänvisat till vissa versioner av direktivet på andra
språk och har förordat att i den svenska lagtexten bör ordet "kan" an-
vändas istället för "skulle kunna" för att inte bestämmelsen skall ge ett
alltför stort utrymme för att vägra erkännande. Regeringen godtar detta
förslag. Det saknas i detta sammanhang anledning att göra någon skill-
nad mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel efter-
som någon sådan uppdelning inte görs i övrigt i läkemedelslagen. När
ett erkännande har meddelats betraktas läkemedlet som godkänt här i
landet och läkemedelslagens övriga bestämmelser som rör godkända
läkemedel, t.ex. om kontroll av läkemedlet (9-10 §§), återkallande från
innehavaren och upphörande av godkännande (11 - 12 §§), tillsyn
(23 - 24 §§), avgifter (25 §) samt ansvar och förverkande (26 - 28 §§),
blir således tillämpliga.

Regeringen anser att förfarandet i ett fall då ett läkemedel kan medföra
risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och ett erkännande
av ett annat lands godkännande för försäljning därför inte kan meddelas
bör regleras i läkemedelsförordningen. I ett sådant fall skall medlems-
staten underrätta den sökande, den medlemsstat som beviljade det ur-
sprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av
ansökan och kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för
veterinärmedicinska läkemedel varefter förfarandet enligt artiklarna
10 - 14 i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv
93/39/EEG respektive enligt artiklarna 18-22 i direktiv 81/851/EEG i
dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG inleds. Frågor om inne-
hållet i en ansökan om erkännande och den dokumentation som skall
bifogas ansökan m.m. kan efter bemyndigande av regeringen regleras i
föreskrifter av Läkemedelsverket. Föreskrifterna måste givetvis stå i
överensstämmelse med direktiven. Direktivens bestämmelser om erkän-
nande av beslut om prövningsrapporter kan genomföras genom en änd-
ring i läkemedelsförordningen.

Säkerhetsövervakning m.m.

Genom rådets direktiv 93/39/EEG införs i direktiv 75/319/EEG bl.a.
vissa regler om skyldighet för den som släpper ut ett läkemedel på mar-

knaden att ha en säkerhetsansvarig person och att rapportera biverk-
ningar m.m. Reglerna gäller inte för läkemedel som godkänns enligt
förordning (EEG) nr 2309/93. För dessa finns motsvarande regler i för-
ordningen.

Enligt den nya artikel 29c som införs i direktiv 75/319/EEG skall den
som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden fortlöpande
och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säker-
hetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer. Den ansvariga
personen skall upprätta ett system för insamling och granskning av in-
formation om biverkningar, utarbeta rapporter om biverkningar till an-
svarig myndighet och se till att framställningar om ytterligare informa-
tion från ansvarig myndighet besvaras m.m.

Enligt den nya artikel 29d i samma direktiv skall den som är ansvarig
för att ett läkemedel släpps ut på marknaden vara skyldig att registrera
samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som anmäls till honom av
sjukvårdspersonal. Biverkningarna skall rapporteras till ansvarig myndig-
het inom 15 dagar. Vidare skall vederbörande vara skyldig att föra detal-
jerade anteckningar över samtliga biverkningar som anmäls. Sådana
anteckningar skall med vissa intervall överlämnas till ansvarig myndig-
het.

Enligt artikel 29f skall de nationella myndigheterna lämna rapporter
om misstänkta allvarliga biverkningar till den europeiska läkemedels-
myndigheten och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på
marknaden.

Motsvarande regler om säkerhetsövervakning m.m. finns för veterinär-
medicinska läkemedel i rådets direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt
direktiv 93/40/EEG (artiklarna 42c, 42d och 42f).

Enligt 9 § läkemedelslagen åligger det den som har fått ett läkemedel
godkänt att följa utvecklingen, informera Läkemedelsverket om nya
uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom
ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Regeringen
föreslår att paragrafen kompletteras med en skyldighet för vederbörande
att ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande skall
ansvara för säkerhetsövervakning av läkemedlet (jfr. 8 § och 15 § andra
stycket läkemedelslagen). Direktivets krav på förande av anteckningar
om biverkningar och rapportering om sådana kan redan anses tillgodosett
genom 9 § i dess gällande lydelse.

Närmare föreskrifter i detta hänseende, liksom beträffande säkerhets-
övervakning, kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av bemyndi-
gandet i 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen.

Vad gäller rapportering enligt artikel 29f respektive 42f av misstänkta
biverkningar av Läkemedelsverket till den som är ansvarig för att läke-
medlet släpps ut på marknaden avser regeringen att ta in bestämmelser
om detta i läkemedelsförordningen.

Prop. 1994/95:143

5 Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig
tillverkning av narkotika

Prop. 1994/95:143

Regeringens förslag: De regler i lagen om kontroll av narkotika som
rör kontrollen av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till-
verkning av narkotika ändras för att upphäva den dubbelreglering
som blir följden av att vissa av EG:s rättsakter vid EU-medlems-
skapet blir giltiga och direkt tillämpliga här i landet.

Skälen för regeringens förslag: Den 19 december 1988 antog FN en
konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen.
Förutom bestämmelser som rör narkotika innehåller konventionen också
bestämmelser om sådana ämnen som utan att i sig utgöra narkotika ofta
ingår som beståndsdelar vid framställning av narkotika och som sam-
tidigt i många fall har en omfattande legal användning. I fråga om dessa
ämnen föreskrivs i konventionen ett kontrollsystem. Sverige har deltagit
i internationellt samarbete (den s.k. Chemical Action Task Force, CATF)
i syfte att skapa mer detaljerade regler än i FN-konventionen. CATF:s
arbete utmynnade i ett antal rekommendationer till de deltagande stater-
na. För att uppfylla dessa rekommendationer har i Sverige antagits lag-
stiftning om kontroll över ämnen som kan användas vid olaglig tillverk-
ning av narkotika. Dessa regler återfinns i lagen (1992:860) om kontroll
av narkotika.

Även inom EG har antagits rättsregler i syfte att åstadkomma kontroll
över sådana ämnen. EG:s regler finns i rådets förordning (EEG) nr
3677/90 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för
olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen, rådets förord-
ning (EEG) nr 900/92 om ändring av förordning (EEG) nr 3677/90,
kommissionens förordning (EEG) nr 3769/92 om tillämpning och änd-
ring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90, kommissionens förordning
(EEG) nr 2599/93 om ändring av förordning (EEG) nr 3769/92 om till-
lämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90, rådets
direktiv 92/109/EEG om tillverkning av och utsläppande på marknaden
av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska pre-
parat och psykotropa ämnen och kommissionens direktiv 93/46/EEG om
ersättning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG.
Rådets förordning (EEG) nr 3677/90 utgör den ursprungliga rättsakten
medan de senare tillkomna rättsakterna innehåller ändringar och tillämp-
ningsföreskrifter till denna. Vad gäller direktiven utgör direktiv
92/109/EEG den grundläggande rättsakten medan direktiv 93/46/EEG
innehåller vissa ändringar och tillägg till denna.

I förordningarna behandlas import, export och transitering av vissa
uppräknade ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning
medan direktiven behandlar annan hantering - dvs. hantering inom ett
lands gränser - av sådana ämnen. De svenska bestämmelserna är i

huvudsak desamma som reglerna i EG-rättsaktema. Förordningarna ingår
dock, till skillnad från direktiven, inte i EES-avtalet.

Innehållet i rättsakterna är i korthet följande:

De kontrollerade ämnena är för närvarande 22 stycken och upptas i en
förteckning där de indelas i tre kategorier. Graden av kontroll är beroen-
de av till vilken kategori ett ämne har hänförts. Enligt rådets förordning
(EEG) nr 3677/90 skall de som sysslar med import, export eller transite-
ring av ämnen i kategori I ha tillstånd till verksamheten medan de som
sysslar med sådan verksamhet beträffande ämnen i kategori II eller syss-
lar med export av ämnen i kategori III skall göra anmälan om sin verk-
samhet. Individuella tillstånd krävs också för varje exporttransaktion av
ämnen som ingår i kategori I. För ämnen i kategori II krävs sådant till-
stånd om exporten är avsedd för ett land där risk finns att ämnet kan
komma att användas till illegal narkotikatillverkning. Vilka dessa länder
är anges i en särskild förteckning. I övriga fall av export av ämnen i
denna kategori krävs att exportören har ett allmänt individuellt tillstånd.
Vad gäller export av ämnen i kategori III krävs individuella exporttili-
stånd i de fall då en överenskommelse om detta har träffats mellan
export- och importlandet. I övriga fall krävs ett allmänt individuellt
exporttillstånd även beträffande ämnena i denna kategori. Förordningarna
innehåller också bestämmelser om dokumentation, förande av anteck-
ningar och om märkning. Vidare anges att medlemsstaterna i sin na-
tionella lagstiftning skall ha regler om tillsyn och om straff för brott mot
bestämmelserna.

Direktiv 92/109/EEG innehåller, som nämnts tidigare, regler om hante-
ring inom ett lands gränser av de kontrollerade ämnena. Direktivet är
tillämpligt på verksamhet rörande tillverkning, bearbetning, handel eller
distribution av ämnen liksom angränsande verksamheter. I direktivet
finns bestämmelser om dokumentation, förande av anteckningar och om
märkning vid transaktioner rörande ämnen i kategori I och II. För verk-
samhet rörande ämnen i kategori I krävs särskilt tillstånd av behörig
myndighet medan en anmälningsskyldighet åvilar den som sysslar med
verksamhet rörande ämnen i kategori II. Vidare innehåller direktivet
regler om samarbete mellan myndigheter och hanterare. Direktivet
ålägger medlemsstaterna att ha bestämmelser om tillsyn och om straff-
sanktioner för att kontrollera och sanktionera efterlevnaden av bestäm-
melserna.

På grund av Sveriges medlemsskap i EU har EG:s samlade regelverk
blivit gällande rätt i Sverige. EG:s förordningar har allmän giltighet, är i
alla delar bindande och är direkt tillämpliga i varje medlemsstat. För-
ordningar skall i sin gemenskapsrättsliga form omedelbart tillämpas av
medlemsstaternas domstolar och förvaltningsmyndigheter. Till den del
den svenska lagstiftningen innehåller bestämmelser i samma avseenden
som de EG-förordningar som reglerar frågor om ämnen som kan an-
vändas vid olaglig narkotikatillverkning innebär detta en dubbelreglering.
Denna dubbelreglering måste upphävas. Detta fordrar en viss omarbet-
ning av lagtexten.

Prop. 1994/95:143

När det gäller tillståndsprövning, mottagande av anmälningar beträffan-
de hantering av kontrollerade ämnen, myndighetstillsyn m.m. föreslås
Läkemedelsverket ha dessa uppgifter även när det gäller sådana frågor
som regleras i förordning (EEG) 3677/90. Förordningen innehåller inga
regler om tillsyn och sanktioner. Vad gäller tillsyn anges att medlems-
staterna inom ramen för den egna lagstiftningen skall föreskriva åtgärder
som är nödvändiga for att behöriga myndigheter skall ges befogenhet att
inhämta uppgifter om beställningar och transaktioner, att få tillträde till
lokaler for att säkra bevisning om oegentligheter och att förbjuda in-
försel eller utförsel av listade ämnen om det finns misstankar om att de
kan komma att användas for olaglig narkotikatillverkning (artikel 6).
Läkemedelsverkets tillsyn samt möjlighet att meddela förelägganden och
förbud föreslås därför avse även förordningens bestämmelser, vilket
föranleder ändringar i 10 och 11 §§ lagen (1992:860) om kontroll av
narkotika.

Beträffande sanktioner föreskrivs att varje medlemsstat skall fastställa
de påföljder som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förord-
ningen. Påföljderna skall vara tillräckliga for att tillförsäkra att bestäm-
melserna efterlevs (artikel 8). Detta föranleder en ändring i lagens 13 §.

Förordningen innehåller inte heller några regler om avgifter för an-
sökan om tillstånd, for ingivande av anmälan eller for kontroll av den
som erhållit tillstånd eller gjort anmälan. Något hinder mot att de
nationella myndigheterna tar ut sådana avgifter kan inte anses föreligga.
Det föreslås därför att det anges i 11 a § att Läkemedelsverket får ta ut
avgifter för sin verksamhet enligt EG-fÖrordningama. Dessa avgifter får
dock inte vara olika for utländska och for svenska operatörer och får inte
överstiga självkostnaden för tillsynsverksamheten.

Vad gäller direktivet rörande kemiska ämnen som kan användas vid
olaglig narkotikatillverkning uppfyller den svenska lagstiftningen i allt
väsentligt bestämmelserna i dessa. De regler i lagstiftningen som mot-
svaras av direktiven bör därför finnas kvar som ett genomförande av
dessa. Det anges i 7 c § lagen om kontroll av narkotika att en förutsätt-
ning för att tillstånd för eller anmälan om viss verksamhet skall krävas
är att verksamheten är yrkesmässig. Vid tillkomsten av bestämmelsen
angavs i författningskommentaren att många av de aktuella ämnena har
ett stort användningsområde och en omfattande legal användning. Det är
därför inte möjligt att föreskriva att all verksamhet med sådana ämnen
skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. Exempelvis, angavs det,
kan det inte komma i fråga att föreskriva tillstånds- eller anmälningsplikt
för enskilda att använda sådana ämnen huvudsakligen för privat bruk.
Istället borde det krävas att verksamheten är yrkesmässig, (se prop.
1992/93:186 s. 44). Ordalydelsen i direktiv 92/109/EEG talar inte emot
att det uppställs ett sådant krav på yrkesmässighet for att en verksamhet
skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. Regeringen anser i likhet
med vad som angavs i den tidigare propositionen att det skulle fora för
långt med ett krav på att även icke yrkesmässig verksamhet skall vara
tillstånds- eller anmälningspliktig.

Prop. 1994/95:143

För att bättre ansluta till direktivets bestämmelser bör uppräkningen i Prop. 1994/95:143
9 a § av de verksamheter som medför krav på märkning kompletteras
med transport och förvaring av aktuella ämnen.

6 Kostnader och resursbehov

Läkemedelsverkets uppgifter enligt de föreslagna lagändringarna faller
inom ramen för de uppgifter inom läkemedelskontrollen och kontrollen
av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning som redan
nu utövas av verket. Läkemedelsverkets verksamhet finansieras helt
genom avgifter. Någon ändring i detta förhållande föreslås inte i de nu
aktuella lagändringarna. Förslagen kan inte antas medföra någon ytter-
ligare belastning på rättsväsendet eller på övriga myndigheter.

7 Ikraftträdande m.m.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 1995. Några övergångs-
bestämmelser har inte ansetts nödvändiga.

8 Författningskommentar

8.1 Förslaget till ändring i läkemedelslagen (1992:859)

2 §

I första stycket görs en smärre ändring för att anpassa paragrafens lydel-
se till vad som gäller enligt 4 § lagen (1985:295) om foder i paragrafens
lydelse enligt lagen (1992:1681) om ändring i nämnda lag.

I ett nytt andra stycke anges att läkemedelslagens regler om god-
kännande av läkemedel för försäljning (5-8 §§), kontrollen av ett läke-
medel som godkänts för försäljning m.m. (9-10 §§), återkallande av ett
läkemedel från den som innehar det och upphörande av ett godkännande
(11 - 12 §§) och tillsyn (24 §) inte gäller för sådana läkemedel för vilka
ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemen-
skapen. Stycket har utformats efter Lagrådets förslag. För de angivna
läkemedlen gäller istället reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93
av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för
försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Enligt förordningen skall ett godkännande som har meddelats av gemen-
skapen gälla inom hela gemenskapens område och ge samma rättigheter
och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försälj-
ning som medlemsstaten själv har meddelat enligt gemenskapens regler
(artikel 12). Förordningen innehåller inga bestämmelser om sanktioner
utan för sådana hänvisas till nationella bestämmelser. Vad gäller läkeme-

delslagens regler om ansvar och förverkande m.m. (26 - 28 §§), kom- Prop. 1994/95:143
mer dessa enligt förslaget därför att gälla för alla läkemedel oavsett om
ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Läkemedelsverket
eller av Europeiska gemenskapen, vilket föranleder en ändring i 26 §.
Reglerna i 25 § om avgifter görs tillämpliga även på läkemedel som
omfattas av förordningen. (Se vidare författningskommentarerna till 25
och 26 §§).

5 §

Enligt paragrafens nuvarande lydelse får ett läkemedel med vissa undan-
tag säljas först sedan det godkänts för försäljning. Ett godkännande för
försäljning kan meddelas av Läkemedelsverket med tillämpning av läke-
medelslagen. Det kan numera också meddelas av Europeiska gemen-
skapen med tillämpning av förordning (EEG) nr 2309/93 (jfr. 7 §) såvitt
gäller sådana läkemedel som anges i bilagan till förordningen. Före-
varande paragraf ändras såtillvida att förutom de läkemedel som god-
känts för försäljning skall även läkemedel för vilka ett godkännande i en
annan medlemsstat i den europeiska unionen har erkänts här i landet få
säljas. Förutsättningen för ett sådant erkännande anges i 6 § och bygger
på reglerna i rådets direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG.

6 §

I ett nytt andra stycke regleras förutsättningen för att här i landet er-
känna ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i
en annan medlemsstat i den europeiska unionen. Den föreslagna lydelsen
har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Genom direktiv
65/65/EEG m.fl. har medlemsstaternas regler om förutsättningarna för
godkännande för försäljning av läkemedel harmoniserats. Det enda som
krävs för att ett erkännande av ett godkännande meddelat av en annan
medlemsstat skall ges enligt den nya bestämmelsen är att det saknas
anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller
djurs hälsa eller för miljön. I artikel 10 i direktiv 75/319/EEG i dess
lydelse enligt direktiv 93/39/EEG talas om "risk för människors hälsa"
medan det i artikel 18 i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt direk-
tiv 93/40/EEG talas om "risk för människors eller djurs hälsa eller för
miljön". I läkemedelslagen görs dock ingen uppdelning mellan human-
läkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel på det sätt som görs
i EG:s rättsakter och därför har inte gjorts skillnad mellan dessa båda
kategorier vid utformningen av paragrafen. Enligt direktiven skall ut-
trycket "risk för människor eller djurs hälsa eller för miljön" hänföra sig
till läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. Om en medlemsstat finner
skäl att anta att läkemedlet kan medföra risker av angivet slag skall för-
farandet enligt artiklarna 10 - 14 och 37b i direktiv 75/319/EEG i dess
lydelse enligt enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG respektive artikel
18-22 och 42j i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i
direktiv 93/40/EEG tillämpas (se allmänmotiveringen). Detta kan slut-
ligen utmynna i en anmodan av rådet eller kommissionen på Europeiska

gemenskapens vägnar till medlemsstaten att meddela eller inte meddela Prop. 1994/95:143
ett erkännande. Ett beslut i en sådan fråga är bindande for berörda med-
lemsstater. Dessa skall inom 30 dagar efter anmälan av beslutet antingen
meddela eller återkalla ett godkännande för försäljning eller ändra vill-
koren i nödvändig utsträckning for att följa beslutet (artikel 14.4 respek-
tive 22.4). En bestämmelse om att Läkemedelsverket är bundet av ett
sådant beslut bör inforas i läkemedelsförordningen. När ett godkännande
som har meddelats i en annan medlemsstat har erkänts här i landet be-
traktas läkemedlet som godkänt här. Erkännandet skall således ha samma
rättsverkningar som ett godkännande som meddelats här i landet. Övriga
bestämmelser i läkemedelslagen som rör godkända läkemedel, t.ex. om
kontroll av läkemedlet (9-10 §§), återkallande från innehavaren och
upphörande av godkännande (11-12 §§), tillsyn (23 - 24 §§), avgifter
(25 §) samt ansvar och förverkande (26 - 28 §§), gäller alltså även för
sådana läkemedel. Regeringen eller, efter bemyndigande av regeringen,
Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter rörande erkännande
av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. Regeringen
avser att i läkemedelsförordningen meddela närmare bestämmelser om
förfarandet i de fall då Läkemedelsverket kommer fram till att ett läke-
medel kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön
och att något erkännande därför inte kan meddelas (se vidare allmän-
motiveringen) och att överlåta till Läkemedelsverket att meddela närmare
föreskrifter om den utredning m.m. som sökanden skall tillhandahålla i
ett sådant ärende. Föreskrifterna måste givetvis stå i överensstämmelse
med de aktuella EG-rättsaktema.

7 §

I paragrafen görs ett tillägg vilket innebär att Läkemedelsverket blir
behörigt att pröva frågor även om erkännande av ett godkännande för
försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska
unionen enligt bestämmelserna i direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG.
Ändringen har utformats efter Lagrådets förslag.

9 §

I paragrafen har till de åligganden som gäller för den som har fått ett
läkemedel godkänt för försäljning lagts att vederbörande till sitt för-
fogande skall ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fort-
löpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet, se artikel 29c
i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG respek-
tive artikel 42c i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv
93/40/EEG. Den sakkunnige skall ha till uppgift att upprätta ett system
för insamling och granskning av biverkningsrapportering och att handha
kontakten med kontrollmyndigheten i detta avseende. Närmare föreskrif-
ter i frågan bör utfårdas av Läkemedelsverket med stöd av bemyndigan-
det i 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen.

20 § Prop. 1994/95:143

Hänvisningen i första stycket 6 § tredje stycket ändras till fjärde stycket

i samma paragraf och hänvisningen i andra stycket till 5 § andra stycket
ändras till 5 § andra eller tredje stycket.

23 §

Genom ett tillägg till denna paragraf klargörs att det är Läke-
medelsverket som har tillsynen även över sådana läkemedel för vilka
ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats av
Europeiska gemenskapen. Regler om tillsynen över dessa finns i artik-
larna 16 - 18 respektive 38 - 40 i förordning (EEG) nr 2309/93. Som
Lagrådet anfört ligger det i sakens natur att den svenska läkemedelslag-
stiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. Paragrafen har ut-
formats efter Lagrådets förslag.

25 §

I paragrafen införs en möjlighet att ta ut ansökningsavgifter i ett ärende
om erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i
en annan medlemsstat i EU. Sedan ett sådant erkännande meddelats
betraktas läkemedlet som godkänt här i landet (6 §). Detta medför även
att årsavgift kan tas ut så länge godkännandet gäller. Något som hindrar
de nationella myndigheterna att ta ut årsavgifter för sin tillsyn av ett
läkemedel som har godkänts enligt förordning (EEG) nr 2309/93 finns
inte. I paragrafen har därför uttryckligen angetts att sådana årsavgifter
far tas ut. Paragrafen har också omredigerats med anledning av de nya
bestämmelserna. Vid utformningen av paragrafen har Lagrådets förslag
följts.

26 §

Paragrafen, som innehåller bestämmelser om straff för brott mot läke-
medelslagens bestämmelser, görs tillämplig även på brott mot bestäm-
melserna i förordning (EEG) nr 2309/93 om att ett läkemedel inte får
säljas förrän det har godkänts för försäljning.

29 §

Läkemedelslagen är tillämplig både på humanläkemedel och på veteri-
närmedicinska läkemedel. Paragrafen har ändrats för att möjliggöra att
föreskrifter meddelas både till skydd för människors och djurs hälsa och
till skydd för miljön. Detta överensstämmer med bestämmelserna i
direktiv 93/40/EEG. Stöd för bemyndigandet till regeringen finns i
8 kap. 7 § 1. och 4. regeringsformen.

8.2 Förslaget till ändring i lagen (1992:860) om kontroll av Prop. 1994/95:143
narkotika

7a§

I paragrafen har i upplysningssyfte lagts till en hänvisning om att be-
stämmelser om import, export och transit rörande ämnen som kan an-
vändas vid olaglig narkotikatillverkning finns i förordning (EEG) nr
3677/90. Förordningens bestämmelser är bindande och direkt tillämpliga
i Sverige och får inte transformeras till svensk rätt.

7 c §

Paragrafen ändras såtillvida att regeringens möjlighet att meddela före-
skrifter om tillståndskrav eller krav på anmälan beträffande verksamhet
avseende export, import och transit beträffande ämnen som kan an-
vändas vid olaglig tillverkning av narkotika tas bort. Istället gäller de
regler om sådana förfaranden som finns i förordning (EEG) nr 3677/90.
I denna förordning anges i vilka fall krav på tillstånd respektive på an-
mälan ställs upp beträffande verksamhet avseende import, export och
transit och de fall då krav på särskilt tillstånd för individuella export-
transaktioner ställs upp, se den närmare beskrivningen i allmänmotive-
ringen. De fall då tillstånd krävs för verksamhet beträffande de aktuella
ämnena inom ett lands gränser anges närmare i förordningen
(1992:1554) om kontroll av narkotika i enlighet med direktivets regler.

8 §

Ändringarna i paragrafen innebär att Läkemedelsverket blir behörigt att
pröva frågor om tillstånd och att ta emot anmälningar inte bara enligt
lagen om kontroll av narkotika (7 c §) utan även enligt förordning
(EEG) nr 3677/90. Vid utformningen av paragrafen har Lagrådets för-
slag följts.

9 a §

Paragrafen reglerar krav på märkning av narkotika och ämnen som kan
användas vid otillåten narkotikatillverkning och gäller den som
yrkesmässigt bedriver viss verksamhet med sådana varor. När det gäller
export, import och transit av ämnen som kan användas vid olaglig
narkotikatillverkning regleras sådana förfaranden i förordning (EEG) nr
3677/90 och lagreglerna om krav på märkning när det gäller sådan verk-
samhet tas bort för att undvika dubbelreglering. Samtidigt görs bestäm-
melsen om märkning tillämplig inte bara på den som yrkesmässigt till-
verkar eller handlar med ämnen som kan användas vid olaglig narkotika-
tillverkning utan även på den som yrkesmässigt transporterar eller för-
varar sådana ämnen.

10 och 11 §§ Prop. 1994/95:143

Paragraferna ändras såtillvida att det anges att Läkemedelsverket utövar
tillsynen även vad gäller de förfaranden som regleras i EG-förordningen.

EG-fÖrordningen innehåller inga regler om tillsyn utan det anges att
medlemsstaterna själva skall fastställa sådana regler inom ramen för sin
nationella lagstiftning, artikel 6 i förordning (EEG) nr 3677/90. Som
lagrådet har anfört ligger det i sakens natur att den svenska lagstift-
ningen i detta sammanhang inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. 10 §
har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.

H a §

Paragrafen ändras såtillvida att Läkemedelsverket får ta ut avgifter även
av den som söker eller har erhållit tillstånd eller som gör anmälan i
enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3677/90.

13 §

Paragrafen innehåller bestämmelser om straff för brott mot bestämmel-
serna i lagen om kontroll av narkotika. I förordning (EEG) nr 3677/90
anges att varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla
vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Påföljderna skall
vara tillräckliga för att tillförsäkra att bestämmelserna efterlevs (arti-
kel 8). Lagens straffbestämmelse görs därför tillämplig även på brott
mot bestämmelserna i förordningen. Straffbestämmelsens territoriella
räckvidd får avgöras med hjälp av allmänna straffrättsliga principer på
det området.

24.8.93

EG - rättsakter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/1

RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2309/93

av den 22 juli 1993

om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 235 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag¹,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande²,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs
yttrande³, och

med beaktande av följande:

Genom rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986
om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller
meddelande av försäljningstillstånd for högteknologiska
läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts
genom bioteknologi⁴, inrättades en gemenskapsmekanism för
samordning, innan nationella beslut om högteknologiska
läkemedel fattas, i syfte att uppnå likformighet i besluten inom
hela gemenskapen. Man bör gå vidare i denna riktning,
särskilt för att därigenom uppnå en väl fungerande inre
marknad inom läkemedelssektorn.

Erfarenheterna av direktiv 87/22/EEG har visat att det är nöd-
vändigt att inrätta ett centraliserat förfarande för gemen-
skapsgodkännande av högteknologiska läkemedel, särskilt
sådana som framställts genom bioteknologi. Detta förfarande
bör även stå öppet för dem som ansvarar för att läkemedel
som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda
att användas på människor eller livsmedelsproducerande djur
släpps ut på marknaden.

¹ EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 1, och

EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 7.

² EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 145.

³ EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.

⁴ EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.

Av hänsyn till människors hälsa är det nödvändigt att beslut
om godkännande för försäljning av sådana läkemedel grundas
på objektiva vetenskapliga kriterier, som gäller det aktuella
läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, med uteslutande av
ekonomiska och andra överväganden. Medlemsstaterna bör
dock i undantagsfall ha möjlighet att förbjuda användning
inom sina territorier av humanläkemedel som inte är förenliga
med objektivt fastställda samhälleliga rätts- eller moral-
begrepp. Vidare får ett veterinärmedicinskt läkemedel inte
godkännas av gemenskapen, om dess användning skulle strida
mot de rättsbestämmelser som fastställts av gemenskapen inom
ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken.

I fråga om humanläkemedel har de kriterier som gäller
kvalitet, säkerhet och effekt i stor utsträckning harmoniserats
genom rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om
tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och
andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter⁵,
rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om
tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller
andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter⁶och genom rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer
och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska
specialiteter⁷.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel har samma resultat
uppnåtts genom rådets direktiv 81/851/EEG av den 28
september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift-

⁵ EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat
genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992. s. 8).

⁶ EGT nr L 147, 9.6.1976, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat
genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).

⁷ EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat
genom kommissionens direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270,
26.9.1991, s. 32).

29

Nr L 214/2

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

ning om veterinärmedicinska läkemedel¹ och genom rådets
direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om till-
närmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska,
farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och
prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska
läkemedel².

Samma kriterier måste tillämpas på de läkemedel som skall
godkännas av gemenskapen.

Först efter det att en enskild vetenskaplig bedömning på
högsta möjliga nivå utförts inom den europeiska myndigheten
för prövning av läkemedel av ett högteknologiskt läkemedels
kvalitet, säkerhet och effekt skall godkännande för försäljning
kunna meddelas av gemenskapen genom ett påskyndat
förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan
kommissionen och medlemsstaterna.

Enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om
ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG
avseende läkemedel³ skall tvister mellan medlemsstaterna
angående kvalitet, säkerhet och effekt hos ett läkemedel som
omfattas av det decentraliserade gemenskapsförfarandet för
godkännande avgöras genom ett bindande gemenskapsbeslut
efter det att de aktuella frågorna utretts vetenskapligt inom en
europeisk läkemedelsmyndighet. Motsvarande bestämmelser
har införts i fråga om veterinärmedicinska läkemedel genom
rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av
direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läke-
medel⁶.

Gemenskapen måste ges förutsättningar för att kunna utföra
vetenskapliga prövningar av läkemedel för vilka godkännande
för försäljning begärs enligt de centraliserade gemenskaps-
förfarandena. Det är vidare nödvändigt att gemenskapen ges
förutsättningar för att kunna avgöra tvister mellan med-
lemsstaterna om läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt, så att
en verklig harmonisering kan uppnås av de administrativa
beslut som fattas av medlemsstaterna i fråga om läkemedel för
vilka godkännande för försäljning begärs enligt de decentra-
liserade förfarandena.

Myndighetens uppgift bör i första hand vara att genom veten-
skapliga utlåtanden av högsta möjliga kvalitet bistå gemen-
skapens institutioner och medlemsstaterna i utövandet av de
befogenheter inom läkemedelsområdet som de tillerkänts
genom gemenskapslagstiftning i fråga om godkännande och
kontroll av läkemedel.

Det är nödvändigt att säkerställa ett nära samarbete mellan
myndigheten och de vetenskapsmän som är verksamma i
medlemsstaterna.

Ansvaret för att förbereda myndighetens yttranden bör därför
i fråga om humanläkemedel uteslutande åvila den kommitté för
farmaceutiska specialiteter, som inrättades genom rådets andra
direktiv 75/319/EEG. I fråga om veterinärmedicinska
läkemedel bör detta ansvar anförtros den kommitté för
veterinärmedicinska läkemedel, som inrättades genom direktiv
81/851/EEG.

Genom att myndigheten inrättas kommer det att bli möjligt att
stärka dessa båda kommittéers vetenskapliga betydelse och
oberoende, i synnerhet genom att ett permanent tekniskt och
administrativt sekretariat skapas.

Det är även nödvändigt att besluta om tillsyn över läkemedel
som har godkänts av gemenskapen och i synnerhet om en
intensiv övervakning av dessa läkemedels biverkningar genom
åtgärder för sådan tillsyn inom gemenskapen, så att det kan
säkerställas att varje läkemedel som medför en ej godtagbar
grad av risk vid normal användning omedelbart kan dras in
från marknaden.

Kommissionen bör även — i nära samarbete med myndigheten
och efter samråd med medlemsstaterna — anförtros uppgiften
att samordna medlemsstaternas fullgörande av sitt tillsyns-
ansvar inom skilda områden och i synnerhet tillhandahållandet
av läkemedelsinformation samt att kontrollera att god
tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisk sed
iakttas.

Myndigheten bör även ansvara för samordningen av medlems-
staternas verksamhet då det gäller att övervaka biverkningar
av läkemedel (säkerhetsövervakning).

Det är därför nödvändigt att inrätta en europeisk läke-
medelsmyndighet (nedan kallad "myndigheten").

¹ EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat
genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr 214, 24.8.1993).

² EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. Detta direktiv är senast ändrat
genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr 214, 24.8.1993).

³ EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22.

⁴ EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.

Det är nödvändigt att besluta om införandet av formella
gemenskapsförfaranden för godkännande av läkemedel vid
sidan av medlemsstaternas nationella förfaranden, som redan
har harmoniserats genom direktiv 65/65/EEG, 75/319/EEG
och 81/851/EEG. Det är därför lämpligt att i ett första skede
begränsa kravet att tillämpa det nya gemenskapsförfarandet till
vissa läkemedel. Tillämpningsområdet för gemenskapsför-
farandena bör ses över mot bakgrund av vunna erfarenheter
senast sex år efter det att denna förordning trätt i kraft.

30

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/3

Risker för miljön kan vara förknippade med läkemedel som
innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
Det är därför nödvändigt att besluta om en miljörisk-
bedömning av sådana produkter av det slag som införts genom
rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön¹samtidigt med en bedömning av den aktuella produktens
kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för ett enda
gemenskapsförfarande.

Fördraget ger inga andra befogenheter för antagandet av ett
enhetligt system på gemenskapsnivå, av det slag som
föreskrivs i denna förordning, än de som anges i artikel 235.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I

DEFINITIONER OCH RÄCKVIDD

Artikel 1

Syftet med denna förordning är att fastställa gemenskaps-
förfaranden för godkännande för försäljning och övervakning
av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt
att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet.

Bestämmelserna i denna förordning skall inte inverka på de
befogenheter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga
om prissättning på läkemedel eller införlivande av läkemedel
i de nationella hälsoprogram, som administreras av dessa
myndigheter, eller i socialförsäkringssystemen med stöd av
hälsomässiga, ekonomiska eller sociala förhållanden. Med-
lemsstaterna får till exempel välja vilka av de terapeutiska
indikationer och förpackningsstorlekar, som anges i försälj-
ningstillstånden, som deras socialförsäkringsorganisationer
skall införliva i sina system.

Artikel 2

De definitioner som anges i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG och
i artikel 1.2 i direktiv 81/851/EEG skall ha motsvarande
tillämpning i denna förordning.

Den person som ansvarar för att sådana läkemedel, som avses
i denna förordning, släpps ut på marknaden skall vara
etablerad inom gemenskapen.

Artikel 3

1. De läkemedel, som avses i del A i bilagan, får släppas
ut på marknaden inom gemenskapen, endast om gemenskapen
har meddelat godkännande för försäljning enligt bestäm-
melserna i denna förordning.

EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15.

2. Den som ansvarar för att sådana läkemedel, som avses
i del B i bilagan, släpps ut på marknaden kan ansöka om att
gemenskapen skall bevilja godkännande för försäljning enligt
bestämmelserna i denna förordning.

3. Innan denna förordning träder i kraft och efter samråd
med Kommittén för farmaceutiska specialiteter skall del A och
B i bilagan ses över i fråga om humanläkemedel mot bakgrund
av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, så att
eventuella nödvändiga ändringar kan göras och antas enligt det
förfarande som fastställs i artikel 72.

4. Innan denna förordning träder i kraft och efter samråd
med Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall del
A och B i bilagan ses över i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska
utvecklingen, så att eventuella nödvändiga ändringar kan göras
och antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.

5. De förfaranden som avses i punkt 3 och 4 skall fortsätta
att tillämpas även efter det att denna förordning har trätt i
kraft.

Artikel 4

1. För att erhålla det godkännande för försäljning som
avses i artikel 3 skall den person, som ansvarar för att ett
läkemedel släpps ut på marknaden, lämna en ansökan till
Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad "myndig-
heten", som inrättas genom avdelning IV.

2. Gemenskapen skal 1 meddela och övervaka godkännanden
för försäljning för humanläkemedel enligt avdelning II.

3. Gemenskapen skall meddela och övervaka godkännanden
för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel enligt
avdelning III.

31

Nr L 214/4

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

AVDELNING II

GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV OCH TILLSYN ÖVER HUMANLÄKEMEDEL

KAPITEL 1

Inlämnande och granskning av ansökningar —
godkännanden — förnyelse av godkännanden

Artikel 5

Den kommitté for farmaceutiska specialiteter, som inrättades
genom artikel 8 i direktiv 75/319/EEG (i denna avdelning
kallad "kommittén") skall ansvara for utarbetandet av
myndighetens yttranden i alla frågor som gäller godkännande
av de dokument som lämnats in enligt det centraliserade
förfarandet för meddelande, ändring eller återkallande,
tillfälligt eller slutgiltigt, av godkännanden för försäljning för
humanläkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning samt
för säkerhetsövervakning.

Artikel 6

1. En ansökan om godkännande för försäljning för human-
läkemedel skall åtföljas av de uppgifter och dokument som
avses i artikel 4 och 4a i direktiv 65/65/EEG, i bilagan till
direktiv 75/318/EEG och i artikel 2 i direktiv 75/319/EEG.

2. Om ett läkemedel innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2.1-2
i direktiv 90/220/EEG skall ansökan även åtföljas av

— kopia av skriftligt medgivande av behörig myndighet att
de genetiskt modifierade mikroorganismerna avsiktligt
sätts ut i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte, om
detta krävs i del B av direktiv 90/220/EEG,

— fullständig teknisk dokumentation till stöd för de
uppgifter som krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv
90/220/EEG och for den miljöriskbedömning som gjorts
utifrån dessa uppgifter samt resultaten av eventuella
undersökningar som genomförts i forsknings- eller
utvecklingssyfte.

Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG skall inte tillämpas på
humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer.

3. Samtidigt med ansökan skall även avgiften till
myndigheten för behandling av ansökan erläggas.

4. Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt
yttrande inom 210 dagar, efter det att den har mottagit en
giltig ansökan.

Då det gäller läkemedel som innehåller eller består av
genetiskt modifierade organismer skall kommittén i sitt
yttrande ta hänsyn till de miljösäkerhetskrav som fastställs i
direktiv 90/220/EEG, så att det säkerställs att alla lämpliga
åtgärder vidtas för att undvika sådana skadliga effekter på
miljön eller på människors hälsa som skulle kunna orsakas
genom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut
i miljön eller genom att sådana släpps ut på marknaden. Under
handläggningstiden för prövning av en ansökan om god-
kännande för försäljning för läkemedel, som innehåller eller
består av genetiskt modifierade organismer, skall kommitténs
rapportör i nödvändig utsträckning samråda med de organ som
gemenskapen eller medlemsstaterna inrättat enligt direktiv
90/220/EEG.

5. Kommissionen skall, i samråd med myndigheten,
medlemsstaterna och berörda parter, upprätta detaljerade
instruktioner för hur ansökningarna om godkännande för
försäljning skall vara utformade.

Artikel 7

Då kommittén utarbetar sitt yttrande

a) skall den kontrollera att de uppgifter och dokument,
som lämnats enligt artikel 6, uppfyller kraven i direktiv
65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG samt
undersöka om de villkor, som anges i denna förordning
för att godkännande för försäljning för läkemedlet skall
kunna meddelas, är uppfyllda,

b) får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett
laboratorium som anmälts i detta syfte, skall undersöka
läkemedlet, dess utgångsmaterial och, om så är
nödvändigt, dess mellanprodukter eller annat ingående
material för att klargöra att de kontrollmetoder som
tillverkaren använder och som beskrivs i ansöknings-
handlingarna är tillfredsställande,

c) får den, i tillämpliga fall, begära att den sökande skall
komplettera de uppgifter som åtföljer ansökan inom en
given tidsfrist. Om kommittén utnyttjar denna möjlighet,
skall den tidsgräns som anges i artikel 6 förlängas med
tiden fram till det att de begärda kompletterande
uppgifterna har lämnats. På samma sätt skall denna
tidsgräns förlängas med den tid som den sökande får till
sitt förfogande för att förbereda muntliga eller skriftliga
förklaringar.

Artikel 8

1. En medlemsstat skall, på skriftlig begäran från
kommittén, lämna information som styrker att tillverkaren av
ett läkemedel eller den som importerar ett läkemedel från
tredje land har möjlighet att tillverka det aktuella läkemedlet

32

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/5

och/eller utföra nödvändiga kontrolltester enligt de uppgifter
och dokument som lämnats enligt artikel 6.

2. Om kommittén anser att det är nödvändigt för att kunna
göra en fullständig granskning av en ansökan, får den begära
att tillverkaren skall medge att en särskild inspektion görs av
den anläggning där det aktuella läkemedlet tillverkas. Denna
inspektion, som skall genomföras inom den tidsgräns som
avses i artikel 6, skall utföras av inspektörer från medlems-
staten som har nödvändiga kvalifikationer och till vilka vid
behov kan knytas en rapportör eller expert som utsetts av
kommittén.

Artikel 9

1. Om kommittén i sitt yttrande finner att

— ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande
för försäljning som anges i denna förordning, eller att

— den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper
som den sökande föreslagit enligt artikel 6 bör ändras,
eller att

— produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer
med rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992
om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar¹,
eller att

— godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i
artikel 13.2,

skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den
sökande. Den sökande kan inom femton dagar efter det att han
mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han
önskar överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han inom 60
dagar från det att han mottagit yttrandet detaljerat ange de skäl
han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till myn-
digheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den
mottagit skälen till överklagandet avgöra om dess yttrande
skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet
skall bifogas den utredningsprotokoll som avses i punkt 2.

2. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande
antagits, skall myndigheten överlämna det till kommissionen,
medlemsstaterna och den sökande tillsammans med ett
protokoll om utredningen av läkemedlet, i vilken skälen till
beslutet anges.

3. Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning
av läkemedlet skall meddelas, skall följande dokument bifogas
yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare
egenskaper enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG.

b) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som
skall gälla för tillhandahållande eller användning av det
aktuella läkemedlet, inklusive villkoren för att
läkemedlet skall få tillhandahållas patienter, med
beaktande av kriterierna i rådets direktiv 92/26/EEG av
den 31 mars 1992 om de rättsliga villkoren för att
tillhandahålla humanläkemedel², utan att detta påverkar
bestämmelserna i artikel 3.4 i det direktivet.

c) Den sökandes förslag till märkningstext och
bipacksedel, angivet på det sätt som föreskrivs i direktiv
92/27/EEG, utan att detta påverkar bestämmelserna i
artikel 7.2 i det direktivet.

d) Utredningsprotokollet.

Artikel 10

1. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den
mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om
ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.

Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för
försäljning meddelas skall de dokument som avses i artikel 9.3
a-c bifogas.

Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer
med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga
en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.

Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna
och till den sökande.

2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det
förfarande som fastställs i artikel 73.

3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 73
skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén
åläggs genom denna förordning.

Denna anpassning skall omfatta följande:

— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt,
utom i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.

— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt för-
fogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående
beslutsförslaget till kommissionen.

— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av
utförliga skäl kunna begära att förslaget till beslut skall
diskuteras i Ständiga kommittén.

Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som
lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av
vetenskaplig eller teknisk natur vilka inte har behandlats i
myndighetens yttrande skall ordföranden avbryta förfarandet
och återremittera förslaget till myndigheten för vidare
behandling.

EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8.

² EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 5.

33

3 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143

Nr L 214/6

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt
skall antas av kommissionen enligt det förfarande som
fastställs i artikel 72.

4. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd
person om det slutliga beslutet.

Artikel 11

Utan att detta påverkar andra bestämmelser i gemenskaps-
lagstiftningen, skall det godkännande för försäljning som avses
i artikel 3 inte meddelas, om det framgår vid granskningen av
de uppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 6 att den
sökande inte på ett tillfredsställande sätt har kunnat styrka
läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.

Godkännande för försäljning skall inte heller beviljas, om de
uppgifter och dokument den sökande har lämnat enligt artikel
6 inte är korrekta eller om den märkning och de bipacksedlar
som föreslås av den sökande inte överensstämmer med direktiv
92/26/EEG.

Artikel 12

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 6 i
direktiv 65/65/EEG, skall ett godkännande för försäljning,
som har meddelats enligt det förfarande som fastställs i denna
förordning, gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma
rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett god-
kännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat
enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG.

De godkända läkemedlen skall införas i Gemenskapsregistret
över läkemedel och tilldelas ett nummer som skall anges på
förpackningen.

2. Om gemenskapen nekar ett godkännande för försäljning,
innebär detta ett förbud mot att det aktuella läkemedlet släpps
ut på marknaden som gäller inom hela gemenskapen.

3. Beslut om godkännande för försäljning skall offentlig-
göras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Därvid
skall särskilt anges datum för godkännandet och numret i
gemenskapsregistret.

4. Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt
intresse tillhandahålla utredningsprotokollet från Kommittén
för farmaceutiska specialiteter och skälen till dess yttrande till
förmån för meddelande av godkännande för försäljning med
utelämnande av eventuell information som rör affärs-
hemligheter.

Artikel 13

1. Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem
år och kunna förnyas för ytterligare femårsperioder efter det

att innehavaren ansökt om detta senast tre månader före den
dag godkännandet löper ut och efter det att myndigheten
granskat samlad reviderad information avseeende använd-
ningen av läkemedlet.

2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får
godkännande för försäljning meddelas på vissa, särskilt
angivna villkor, som årligen skall omprövas av myndigheten.

Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och
verifierbara grunder och av något av de skäl som avses i del
4 G i bilagan till direktiv 75/318/EEG.

3. Vissa läkemedel får godkännas endast för användning på
sjukhus eller på receptförskrivning av vissa specialister.

4. Läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt
bestämmelserna i denna förordning skall ges det skydd i tio år
som avses i punkt 8 i artikel 4 andra stycket i direktiv
65/65/EEG.

Artikel 14

Det faktum att ett läkemedel godkänns för försäljning skall
inte inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i
medlemsstaterna för tillverkaren eller, i tillämpliga fall, för
den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på
marknaden.

KAPITEL 2

Tillsyn och sanktioner

Artikel 15

1. Då ett läkemedel godkänns för försäljning enligt denna
förordning, skall den person, som ansvarar för att läkemedlet
släpps ut på marknaden, med iakttagande av de produktions-
och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och 7 i artikel 4
andra stycket i direktiv 65/65/EEG, beakta den tekniska och
vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan
krävas för att läkemedlen skall kunna framställas och kon-
trolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder.
Denna person skall ansöka om godkännande av sådana
ändringar enligt denna förordning.

2. Den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut
på marknaden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten,
kommissionen och medlemsstaterna om eventuella nya upp-
gifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och doku-
ment som avses i artikel 6 eller 9 eller av den godkända
sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper. I syn-
nerhet skall denna person utan dröjsmål underrätta myndig-
heten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella för-
bud eller begränsningar som införts av de ansvariga myndig-
heterna i något av de länder där läkemedlet förekommer på

34

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/7

marknaden och om eventuella nya uppgifter som skulle kunna
påverka bedömningen av nyttan och riskerna med det aktuella
läkemedlet.

3. Om den person som ansvarar för att läkemedlet släpps
ut på marknaden avser att göra någon ändring av de uppgifter
och den dokumentation som avses i artikel 6 och 9, skall han
ansöka om detta hos myndigheten.

4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta
om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av vill-
koren i ett godkännande för försäljning.

I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller
administrativa förfaranden för mindre ändringar, och
begreppet "mindre ändring" skall ges en klar definition.

Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en
tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i
artikel 72.

Artikel 16

Tillsynsmyndigheter för läkemedel som tillverkas inom gemen-
skapen skall vara de ansvariga myndigheterna i den eller de
medlemsstater som har beviljat det tillverkningstillstånd, som
avses i artikel 16 i direktiv 75/319/EEG, för varje enskilt
läkemedel.

Tillsynsmyndigheter för läkemedel som importeras från tredje
länder skall vara de ansvariga myndigheterna i de
medlemsstater där de kontroller, som avses i artikel 22.1 b i
direktiv 75/319/EEG, utförs, såvida inte gemenskapen och
exportlandet har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa
att sådana kontroller utförs i exportlandet och att tillverkaren
följer normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga
med dem som fastställts av gemenskapen.

En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat
eller av myndigheten.

Artikel 17

1. Tillsynsmyndigheterna skall på gemenskapens vägnar
kontrollera att den person som ansvarar för att läkemedlet
släpps ut på marknaden eller tillverkaren eller den som
importerar läkemedel från tredje länder uppfyller kraven i
kapitel IV i direktiv 75/319/EEG samt utöva tillsyn över
sådana personer enligt kapitel V i direktiv 75/319/EEG.

2. Om kommissionen, enligt artikel 30 andra stycket i
direktiv 75/319/EEG, får information om allvarliga menings-

skiljaktigheter mellan medlemsstaterna i bedömningen av huru-
vida den person som släpper ut ett läkemedel på marknaden
eller en tillverkare eller importör, som är etablerad inom
gemenskapen, uppfyller de krav som avses i punkt 1, får
kommissionen efter samråd med de berörda medlemsstaterna
begära att en inspektör från tillsynsmyndigheten på nytt skall
granska denne ansvarige person, tillverkare eller importör.
Inspektören kan åtföljas av en inspektör från en medlemsstat
som inte är part i tvisten och/eller av en rapportör eller expert
som utsetts av kommittén.

3. Med förbehåll för eventuella åtgärder, som har överens-
kommits mellan gemenskapen och tredje länder enligt artikel
16 andra stycket, får kommissionen, om en medlemsstat eller
Kommittén för farmaceutiska specialiteter begär detta, med
angivande av skäl, eller på eget initiativ, begära att en
tillverkare som är etablerad i tredje land skall medge
inspektion. Inspektionen skall utföras av inspektörer från
medlemsstaterna med lämpliga kvalifikationer, och dessa kan,
om så är lämpligt, åtföljas av en rapportör eller expert som
utsetts av kommittén. Inspektörernas rapport skall tillhanda-
hållas kommissionen, medlemsstaterna och Kommittén för
farmaceutiska specialiteter.

Artikel 18

1. Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga myndig-
heterna i någon annan medlemsstat finner att en tillverkare
eller en importör från tredje land inte längre fullgör de
skyldigheter som fastställs i kapitel IV i direktiv 75/319/EEG,
skall de utan dröjsmål underrätta kommittén och kommissionen
om detta med angivande av fullständiga skäl och de åtgärder
de föreslår.

På samma sätt skall förfaras om en medlemsstat eller
kommissionen finner att någon av de åtgärder som anges i
kapitel V eller Va i direktiv 75/319/EEG bör vidtas mot
läkemedlet i fråga, eller om Kommittén för farmaceutiska
specialiteter har avgivit ett yttrande med denna innebörd enligt
artikel 20.

2. Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan
dröjsmål granska de skäl som förts fram av den berörda
medlemsstaten. Kommissionen skall begära yttrande från
kommittén inom en tidsfrist som har bestämts med hänsyn till
hur brådskande frågan är. Den person som ansvarar för att
läkemedlet släpps ut på marknaden skall alltid, när så är
möjligt, uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga för-
klaringar.

3. Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut, som
skali antas enligt artikel 10.

Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4,
skall dock den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till
15 kalenderdagar.

35

Nr L 214/8

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma
åtgärder vidtas for att skydda människors eller djurs hälsa eller
miljön, får en medlemsstat inom sitt territorium tillfälligt
förbjuda användningen av ett läkemedel som har godkänts för
försäljning enligt denna förordning. Medlemsstaten skall senast
följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlems-
stater om skälen till sin åtgärd. Kommissionen skall enligt
punkt 2 omedelbart behandla de skäl medlemsstaten lämnat
och inleda det förfarande som avses i punkt 3.

5. En medlemsstat som har beslutat om ett sådant tillfälligt
återkallande som avses i punkt 4 får låta detta beslut förbli i
kraft, till dess att ett slutgiltigt beslut har fattats enligt det
förfarande som fastställs i punkt 3.

6. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd
person om det slutliga beslutet.

KAPITEL 3

Säkerhetsövervakning

Artikel 19

I detta kapitel skall definitionerna i artikel 29b i direktiv
75/319/EEG gälla.

Artikel 20

Myndigheten, som skall utöva ett nära samarbete med de
nationella system för säkerhetsövervakning, som inrättats
enligt artikel 29a i direktiv 75/319/EEG, skall ges all relevant
information om misstänkta biverkningar av läkemedel som har
godkänts av gemenskapen enligt denna förordning. Då så är
nödvändigt, kan kommittén enligt artikel 5 avge yttranden om
åtgärder som är nödvändiga för att garantera en säker och
effektiv användning av sådana läkemedel. Sådana åtgärder
skall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 18.

Den person, som ansvarar for att ett läkemedel släpps ut på
marknaden, och medlemsstaternas ansvariga myndigheter skall
se till att all relevant information om misstänkta biverkningar
av läkemedel som har godkänts enligt denna förordning
kommer till myndighetens kännedom enligt bestämmelserna i
denna förordning.

Artikel 21

Den person, som ansvarar for att ett läkemedel som godkänts
av gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordning
släpps ut på marknaden, skall fortlöpande och oavbrutet till
sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhets-
övervakning och som har lämpliga kvalifikationer.

Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:

a) Upprättande och vidmakthållande av ett system, som
säkerställer att information om samtliga misstänkta
biverkningar som rapporteras till företagets personal och
medicinska representanter insamlas, utvärderas och
kontrolleras på ett sådant sätt att den finns tillgänglig på
ett ställe inom gemenskapen.

b) Utarbetande av de rapporter som avses i artikel 22 till
medlemsstaternas ansvariga myndigheter och myndig-
heten enligt kraven i denna förordning.

c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga
myndigheterna om kompletterande information som är
nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett
läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även
i de fall informationen gäller försäljningsvolym eller
antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet.

Artikel 22

1. Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut
på marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta
allvarliga biverkningar, som inträffar inom gemenskapen och
anmäls till honom av sjukvårdspersonal och som gäller ett
läkemedel som godkänts enligt denna förordning, omedelbart
registreras och rapporteras till den medlemsstat inom vars
territorium händelsen inträffade, och att detta inte i något fall
sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.

Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på
marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga
och icke förutsedda biverkningar som inträffar inom ett tredje
lands territorium omedelbart rapporteras till medlemsstaterna
och myndigheten, och att detta inte i något fall sker senare än
15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.

Förfarandena vid rapportering av misstänkta, icke förutsedda
biverkningar som inte är allvarliga, såväl inom gemenskapen
som i ett tredje land, skall antas enligt artikel 26.

2. Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut
på marknaden skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade
anteckningar över samtliga misstänkta biverkningar, såväl
inom som utom gemenskapen, som anmäls till honom av
sjukvårdspersonal. Såvida inte andra krav har fastställts som
villkor för att gemenskapen skall meddela godkännande för
försäljning, skall dessa anteckningar överlämnas till myn-
digheten och medlemsstaterna omedelbart efter begäran eller
minst var sjätte månad under de två första åren efter det att
läkemedlet godkändes for försäljning och en gång om året
under de följande tre åren. Därefter skall anteckningarna över-
lämnas vart femte år tillsammans med ansökan om förnyat
godkännande eller omedelbart efter begäran. Dessa
anteckningar skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.

36

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/9

Artikel 23

Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta
allvarliga biverkningar av ett läkemedel som godkänts enligt
bestämmelserna i denna förordning, vilka inträffar inom dess
territorium och som den får kännedom om, antecknas och
omedelbart rapporteras till myndigheten och till den person
som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden, och
att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att
upplysningarna mottogs.

Myndigheten skall underrätta de nationella säkerhets-
övervakningsorganen.

Artikel 24

Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlems-
staterna och berörda parter upprätta riktlinjer for insamling,
kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar.

Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och
kommissionen upprätta ett datanät för snabb dataöverföring
mellan de ansvariga myndigheterna i gemenskapen i händelse

av larm om bristfällig tillverkning, allvarliga biverkningar och
andra förhållanden som rör säkerhetsövervakningen av läke-
medel som förekommer på marknaden inom gemenskapen.

Artikel 25

Myndigheten skall samarbeta med världshälsoorganisationen
(WHO) i fråga om internationell säkerhetsövervakning och
vidta nödvändiga åtgärder för att snabbt kunna ge WHO
tillgång till tillfredsställande information om sådana åtgärder
som vidtas inom gemenskapen som kan påverka skyddet av
människors hälsa i tredje länder och sända kopior av denna
information till kommissionen och till medlemsstaterna.

Artikel 26

Varje ändring som kan bli nödvändig for att anpassa
bestämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den
vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt
bestämmelserna i artikel 72.

AVDELNING III

GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV OCH TILLSYN ÖVER VETERINÄR-
MEDICINSKA LÄKEMEDEL

KAPITEL 1

Inlämnande och granskning av ansökningar —
godkännanden — förnyelse av godkännanden

Artikel 27

Den kommitté for veterinärmedicinska läkemedel, som
inrättades genom artikel 16 i direktiv 81/851/EEG (i denna
avdelning kallad "kommittén"), skall ansvara for utarbetandet
av myndighetens yttranden i alla frågor som gäller god-
kännande av de dokument som lämnats in enligt det
centraliserade förfarandet för meddelande, ändring eller
återkallande, tillfälligt eller slutgiltigt av godkännanden för
försäljning för veterinärmedicinska läkemedel enligt
bestämmelserna i denna avdelning samt för säkerhets-
övervakning.

Artikel 28

1. En ansökan om godkännande för försäljning för
veterinärmedicinska läkemedel skall åtföljas av de uppgifter
och dokument som avses i artikel 5, 5a och 7 i direktiv
81/851/EEG.

2. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel innehåller eller
består av genetiskt modifierade organismer i den mening som
avses i artikel 2.1-2 i direktiv 90/220/EEG skall ansökan även
åtföljas av

Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG skall inte tillämpas på
veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av
genetiskt modifierade organismer.

3. Samtidigt med ansökan skall även avgiften till
myndigheten för behandling av ansökan erläggas.

4. Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt
yttrande inom 210 dagar, efter det att den har mottagit en
giltig ansökan.

Då det gäller veterinärmedicinska läkemedel som innehåller
eller består av genetiskt modifierade organismer skall kom-
mittén i sitt yttrande ta hänsyn till de miljösäkerhetskrav som
fastställs i direktiv 90/220/EEG, så att det säkerställs att alla

37

Nr L 214/10

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana skadliga
effekter på miljön eller på människors hälsa som skulle kunna
orsakas genom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt
sätts ut i miljön eller genom att sådana släpps ut på
marknaden. Under handläggningstiden för prövning av en
ansökan om godkännande för försäljning för veterinär-
medicinska läkemedel, som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer, skall kommitténs rapportör i nöd-
vändig utsträckning samråda med de organ som gemenskapen
eller medlemsstaterna inrättat enligt direktiv 90/220/EEG.

Artikel 29

Då kommittén utarbetar sitt yttrande

a) skall den kontrollera att de uppgifter och dokument,
som lämnats enligt artikel 28, uppfyller kraven i
direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG samt undersöka
om de villkor, som anges i denna förordning för att
godkännande för försäljning skall kunna meddelas, är
uppfyllda,

b) får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett
laboratorium som anmälts i detta syfte, skall undersöka
det veterinärmedicinska läkemedlet, dess utgångs-
material och, om så är nödvändigt, dess mellan-
produkter eller annat ingående material för att klargöra
att de kontrollmetoder som tillverkaren använder och
som beskrivs i ansökningshandlingarna är tillfreds-
ställande,

c) får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett
laboratorium som anmälts i detta syfte, med hjälp av
prover som tillhandahållits av den sökande skall
kontrollera att den analysmetod som föreslagits av den
sökande enligt punkt 8 i artikel 5 andra stycket i
direktiv 81/851/EEG är lämplig att använda vid rutin-
kontroller för att påvisa halter av restämnen över det
gränsvärde som antagits av gemenskapen enligt
bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90
av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskaps-
förfarande för att fastställa maximalt tillåtna
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livs-
medel med animaliskt ursprung¹.

d) får den, i tillämpliga fall, begära att den sökande skall
komplettera de uppgifter som åtföljer ansökan inom en
given tidsfrist. Om kommittén utnyttjar denna möjlighet,
skall den tidsgräns som anges i artikel 6 förlängas med
tiden fram till det att de begärda kompletterande
uppgifterna har lämnats. På samma sätt skall denna
tidsgräns förlängas med den tid som den sökande får till

EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1. Denna förordning är senast ändrad
genom förordning (EEG) nr 762/92 (EGT nr L 83, 28.3.1992,
s. 14).

sitt förfogande för att förbereda muntliga eller skriftliga
förklaringar.

Artikel 30

1. En medlemsstat skall, på skriftlig begäran från
kommittén, lämna information som styrker att tillverkaren av
ett veterinärmedicinskt läkemedel eller den som importerar ett
sådant från tredje land har möjlighet att tillverka det aktuella
veterinärmedicinska läkemedlet och/eller utföra nödvändiga
kontrolltester enligt de uppgifter och dokument som lämnats
enligt artikel 28.

2. Om kommittén anser att det är nödvändigt för att kunna
göra en fullständig granskning av en ansökan, får den begära
att tillverkaren skall medge att en särskild inspektion görs av
den anläggning där det aktuella veterinärmedicinska läke-
medlet tillverkas. Denna inspektion, som skall genomföras
inom den tidsgräns som avses i artikel 28, skall utföras av
inspektörer från medlemsstaten som har nödvändiga kvalifika-
tioner och till vilka vid behov kan knytas en rapportör eller
expert som utsetts av kommittén.

Artikel 31

1. Om kommittén i sitt yttrande finner att

— ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande
för försäljning som anges i denna förordning, eller att

— den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper
som den sökande föreslagit enligt artikel 28 bör ändras,
eller att

— produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer
med direktiv 81/851/EEG, eller att

— godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i
artikel 35.2,

skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den
sökande. Den sökande kan inom femton dagar efter det att
han mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han
önskar överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han inom 60
dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de
skäl han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till
myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den
mottagit skälen till överklagandet avgöra om dess yttrande
skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet
skall bifogas det utredningsprotokoll som avses i punkt 2.

2. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande
antagits, skall myndigheten överlämna det till kommissionen,
medlemsstaterna och den sökande tillsammans med en rapport
om kommitténs prövning av läkemedlet, i vilken skälen till
beslutet anges.

38

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/11

3. Om yttrandet tillstyrker att det aktuella veterinär-
medicinska läkemedlet godkänns for försäljning skall följande
dokument bifogas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigaste
egenskaper enligt artikel 5a i direktiv 81/851/EEG. Vid
behov skall skillnaderna mellan de veterinära för-
hållandena i medlemsstaterna beaktas i denna
sammanfattning.

b) I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är
avsedda att administreras till livsmedelsproducerande
djur, uppgift om det gränsvärde för restmängder som
gemenskapen kan tillåta enligt förordning (EEG) nr
2377/90.

c) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som
skall gälla för tillhandahållande eller användning av det
aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive vill-
koren för att detta läkemedel skall få tillhandahållas
användare, med beaktande av kriterierna i rådets
direktiv 81/851/EEG.

d) Den sökandes förslag till text på etikett och bipacksedel,
angivet på det sätt som föreskrivs i direktiv
81/851/EEG.

e) Utredningsprotokollet.

Artikel 32

1. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den
mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om
ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.

Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för
försäljning meddelas, skall de dokument som avses i artikel
31.3 a-d bifogas.

Om förslaget i undantagsfall inte överensstämmer med
myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en
utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.

Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna
och till den sökande.

2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det
förfarande som fastställs i artikel 73.

3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 73
skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén
åläggs genom denna förordning.

Denna anpassning skall omfatta följande:

— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt,
utom i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.

— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt för-
fogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående
beslutsförslaget till kommissionen.

— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av
utförliga skäl kunna begära att förslaget till beslut
diskuteras i Ständiga kommittén .

De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt
skall antas av kommissionen enligt det förfarande som
fastställs i artikel 72.

4. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd
person om det slutliga beslutet.

Artikel 33

Utan att detta påverkar andra bestämmelser i gemenskaps-
lagstiftningen, skall det godkännande för försäljning som avses
i artikel 3 inte meddelas om något av följande framgår vid
granskningen av de uppgifter och dokument som lämnats
enligt artikel 28:

1. Det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt under de
användningsbetingelser som angavs i ansökan om god-
kännande för försäljning, har ingen terapeutisk effekt
(eller någon sådan har inte tillfredsställande kunnat
styrkas av den sökande för den djurart behandlingen
avser) eller har inte den kvalitativa och kvantitativa
sammansättning som uppgivits.

2. Den karensperiod som rekommenderas av den sökande
är inte tillräckligt lång för att säkerställa att livsmedel
från behandlade djur inte innehåller restämnen som
skulle kunna medföra hälsorisker för konsumenter eller
som inte är tillräckligt dokumenterade.

3. Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en
användning som inte är tillåten i gemenskapslag-
stiftningen.

Godkännande för försäljning skall inte heller meddelas, om de
uppgifter och dokument den sökande har lämnat enligt ar-
tikel 28 är felaktiga eller om den märkning och de bipack-
sedlar som föreslås av den sökande inte överensstämmer med
direktiv 81/851/EEG.

Artikel 34

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 4 i
rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 som
utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läke-

39

Nr L 214/12

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

medel och fastställer ytterligare bestämmelser om immuno-
logiska veterinärmedicinska läkemedel¹, skall ett godkännande
för försäljning som har meddelats enligt det förfarande som
fastställs i denna förordning gälla inom hela gemenskapen. Det
skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje med-
lemsstat som ett godkännande som medlemsstaten själv har
meddelat enligt artikel 4 i direktiv 81/851/EEG.

De godkända läkemedlen skall införas i Gemenskapsregistret
över läkemedel och tilldelas ett nummer som skall anges på
förpackningen.

2. Om gemenskapen inte meddelar ett godkännande för
försäljning, innebär detta ett förbud mot att det aktuella
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden, som
gäller inom hela gemenskapen.

3. Beslut om godkännande för försäljning skall offentlig-
göras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, varvid
särskilt datum för godkännandet och numret i gemenskaps-
registret skall anges.

4. Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt
intresse tillhandahålla utredningsprotokollet från Kommittén
för veterinärmedicinska läkemedel och skälen till dess yttrande
till förmån för meddelande av godkännande för försäljning
med utelämnande av eventuell information som rör affärs-
hemligheter.

Artikel 35

1. Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem
år och skall kunna förnyas för ytterligare femårsperioder, efter
det att innehavaren ansökt om detta senast tre månader före
den dag godkännandet löper ut och efter det att myndigheten
granskat samlad reviderad information om biverknings-
rapporteringen.

2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får
godkännanden för försäljning meddelas på vissa, särskilt
angivna villkor, som årligen skall omprövas av myndigheten.

Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och
verifierbara grunder.

3. Veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts av
gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordning skall
ges det skydd i tio år som avses i punkt 10 i artikel 5 andra
stycket i direktiv 81/851/EEG.

Artikel 36

Det faktum att ett läkemedel godkänts för försäljning skall inte
inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i
medlemsstaterna för tillverkaren eller, i tillämpliga fall, för
den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska
läkemedlet släpps ut på marknaden.

EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26.

KAPITEL 2

Tillsyn och sanktioner

Artikel 37

1. Då ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänns för
försäljning enligt denna förordning, skall den person, som
ansvarar för att det släpps ut på marknaden, med iakttagande
av de produktions- och kontrollmetoder som avses i punkt 4
och 9 i artikel 5 andra stycket i direktiv 81/851/EEG, beakta
den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de
ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska
läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med
allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Denna person skall
ansöka om godkännande av sådana ändringar enligt denna
förordning.

På begäran av kommissionen skall den person som ansvarar
för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på
marknaden även ompröva de analysmetoder som avses i
punkt 8 i artikel 5 andra stycket i direktiv 81/851/EEG och
föreslå eventuella ändringar som kan vara nödvändiga av
hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

2. Den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut
på marknaden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten,
kommissionen och medlemsstaterna om eventuella nya
uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och
dokument som avses i artikel 28 och 31 eller av den godkända
sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper. I syn-
nerhet skall denna person utan dröjsmål underrätta myndig-
heten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella
förbud eller begränsningar som införts av de ansvariga
myndigheterna i något av de länder där läkemedlet före-
kommer på marknaden och om eventuella nya uppgifter som
skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med
det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.

3. Om den person som ansvarar för att det
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden avser
att göra någon ändring av de uppgifter och den dokumentation
som avses i artikel 28 och 31, skall han ansöka om detta hos
myndigheten.

4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta
om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av
villkoren i ett godkännande för försäljning.

I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller
administrativa förfaranden för mindre ändringar, och
begreppet "mindre ändring" skall ges en klar definition.

Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en
tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i
artikel 72.

40

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/13

Artikel 38

Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinska läkemedel som
tillverkas inom gemenskapen skall vara de ansvariga
myndigheterna i den eller de medlemsstater som har meddelat
det tillverkningstillstånd, som avses i artikel 24 i direktiv
81/851/EEG, för varje enskilt veterinärmedicinskt läkemedel.

Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinska läkemedel som
importeras från tredje länder skall vara de ansvariga
myndigheterna i de medlemsstater där de kontroller, som
avses i artikel 30.1 b i direktiv 81/851/EEG, utförs, såvida
inte gemenskapen och exportlandet har vidtagit lämpliga
åtgärder för att säkerställa att sådana kontroller utförs i
exportlandet och att tillverkaren följer normer för god till-
verkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts
av gemenskapen.

En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat
eller av myndigheten.

Artikel 39

1. Tillsynsmyndigheterna skall på gemenskapens vägnar
kontrollera att den person som ansvarar för att läkemedlet
släpps ut på marknaden eller tillverkaren eller den som
importerar läkemedel från tredje land uppfyller kraven i
kapitel V i direktiv 81/851/EEG samt utöva tillsyn över
sådana personer enligt kapitel VI i direktiv 81/851/EEG.

2. Om kommissionen, enligt artikel 39 andra stycket i
direktiv 81/851/EEG, får information om allvarliga menings-
skiljaktigheter mellan medlemsstaterna i bedömningen av huru-
vida den person som släpper ut ett veterinärmedicinskt
läkemedel på marknaden eller en tillverkare eller importör,
som är etablerad inom gemenskapen, uppfyller de krav som
avses i punkt 1, får kommissionen efter samråd med de
berörda medlemsstaterna begära att en inspektör från tillsyns-
myndigheten på nytt skall granska denne ansvarige person,
tillverkare eller importör. Inspektören kan åtföljas av en
inspektör från en medlemsstat som inte är part i tvisten
och/eller av en rapportör eller expert som utsetts av
kommittén.

3. Med förbehåll för eventuella åtgärder, som har överens-
kommits mellan gemenskapen och tredje länder enligt artikel
38 andra stycket, får kommissionen, om en medlemsstat eller
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel begär detta,
med angivande av skäl, eller på eget initiativ begära att en
tillverkare som är etablerad i tredje land skall medge
inspektion. Inspektionen skall utföras av inspektörer från
medlemsstaterna med lämpliga kvalifikationer, och dessa kan,

om så är lämpligt, åtföljas av en rapportör eller expert som
utsetts av kommittén. Inspektörernas rapport skall tillhanda-
hållas kommissionen, medlemsstaterna och Kommittén för
veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 40

1. Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga
myndigheterna i någon annan medlemsstat finner att en till-
verkare eller en importör från tredje land inte längre fullgör
de skyldigheter som fastställs i kapitel V i direktiv
81/851/EEG skall de utan dröjsmål underrätta kommittén och
kommissionen om detta med angivande av fullständiga skäl
och de åtgärder de föreslår.

På samma sätt skall förfaras om en medlemsstat eller
kommissionen finner att någon av de åtgärder som anges i
kapitel VI i direktiv 81/851/EEG bör vidtas mot det veterinär-
medicinska läkemedlet i fråga, eller om Kommittén för
veterinärmedicinska läkemedel har avgivit ett yttrande med
denna innebörd enligt artikel 42.

2. Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan
dröjsmål granska de skäl som förts fram av den berörda
medlemsstaten. Kommissionen skall begära yttrande från
kommittén inom en tidsrymd som bestäms med hänsyn till hur
brådskande frågan är. Den person som ansvarar för att det
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall
alltid, när så är möjligt, uppmanas att lämna en muntlig eller
skriftlig förklaring.

3. Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut, som
skall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 32.

Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4,
skall dock den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till 15
kalenderdagar.

4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma
åtgärder vidtas för att skydda människors eller djurs hälsa eller
miljön, får en medlemsstat inom sitt territorium tillfälligt
förbjuda användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel
som har godkänts för försäljning enligt denna förordning.
Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta
kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åt-
gärd. Kommissionen skall enligt punkt 2 omedelbart behandla
de skäl medlemsstaten lämnat och inleda det förfarande som
avses i punkt 3.

5. En medlemsstat som har beslutat om ett sådant tillfälligt
indragande som avses i punkt 4 får låta detta beslut förbli i
kraft, till dess att ett slutgiltigt beslut har fattats enligt det
förfarande som fastställs i punkt 3.

6. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd
person om det slutliga beslutet.

41

Nr L 214/14

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

KAPITEL 3

Säkerhetsövervakning

Artikel 41

I detta kapitel skall definitionerna i artikel 42 i direktiv
81/851/EEG gälla.

Artikel 42

Myndigheten, som skall utöva ett nära samarbete med de
nationella system för säkerhetsövervakning, som inrättats
enligt artikel 42a i direktiv 81/851/EEG, skall ges all relevant
information om misstänkta biverkningar av veterinär-
medicinska läkemedel som har godkänts av gemenskapen
enligt denna förordning. Då så är nödvändigt, kan kommittén
enligt artikel 27 avge yttranden om åtgärder som är
nödvändiga for att garantera en säker och effektiv användning
av sådana veterinärmedicinska läkemedel. Sådana åtgärder
skall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 40.

Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läke-
medel släpps ut på marknaden och medlemsstaternas ansvariga
myndigheter skall se till att all relevant information om miss-
tänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som har
godkänts enligt denna förordning kommer till myndighetens
kännedom enligt bestämmelserna i denna förordning.

Artikel 43

Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt
läkemedel som godkänts av gemenskapen enligt bestäm-
melserna i denna förordning släpps ut på marknaden skall fort-
löpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är
ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga
kvalifikationer. Denne kvalificerade person skall ansvara för
följande:

b) Utarbetande av de rapporter som avses i artikel 44 till
medlemsstaternas ansvariga myndigheter och myndig-
heten enligt kraven i denna förordning.

utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller för-
säljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella
veterinärmedicinska läkemedlet.

Artikel 44

1. Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt
läkemedel släpps ut på marknaden skall säkerställa att samtliga
misstänkta allvarliga biverkningar, som inträffar inom
gemenskapen och anmäls till honom och som gäller ett
läkemedel som godkänts enligt denna förordning, omedelbart
registreras och rapporteras till den medlemsstat inom vars
territorium händelsen inträffade, och att detta inte i något fall
sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.

Samma person skall säkerställa att samtliga allvarliga och icke
förutsedda biverkningar som inträffar inom ett tredje lands
territorium omedelbart rapporteras till medlemsstaterna och
myndigheten, och att detta inte i något fall sker senare än 15
dagar efter det att upplysningarna mottogs.

Förfarandena vid rapportering av misstänkta, icke förutsedda
biverkningar som inte är allvarliga, såväl inom gemenskapen
som i ett tredje land, skall antas enligt artikel 48.

2. Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt
läkemedel släpps ut på marknaden skall vidare ha skyldighet
att föra detaljerade anteckningar över samtliga misstänkta
biverkningar, såväl inom som utom gemenskapen, som anmäls
till honom. Såvida inte andra krav har fastställts som villkor
för att gemenskapen skall meddela godkännande för
försäljning, skall dessa anteckningar överlämnas till myndig-
heten och medlemsstaterna omedelbart efter begäran eller
minst var sjätte månad under de två första åren efter det att
läkemedlet godkändes för försäljning och en gång om året
under de följande tre åren. Därefter skall anteckningarna
överlämnas vart femte år tillsammans med ansökan om förnyat
godkännande eller omedelbart efter begäran. Dessa
anteckningar skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.

Artikel 45

Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta
allvarliga biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel
som godkänts enligt bestämmelserna i denna förordning, vilka
inträffar inom dess territorium och som den får kännedom om,
antecknas och omedelbart rapporteras till myndigheten och till
den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska
läkemedlet släpps ut på marknaden, och att detta inte i något
fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna
mottogs.

Myndigheten skall underrätta de nationella säkerhets-
övervakningsorganen.

Artikel 46

Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlems-
staterna och berörda parter upprätta riktlinjer för insamling,

42

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/15

kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar.

Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och
kommissionen upprätta ett datanät för snabb dataöverföring
mellan de ansvariga myndigheterna i gemenskapen i händelse
av larm om bristfällig tillverkning, allvarliga biverkningar och
andra förhållanden som rör säkerhetsövervakningen av
veterinärmedicinska läkemedel som förekommer på marknaden
inom gemenskapen.

Artikel 47

Myndigheten skall samarbeta med internationella organisa-
tioner som sysslar med säkerhetsövervakning av veterinär-
medicinska läkemedel.

Artikel 48

Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa be-
stämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga
och tekniska utvecklingen skall antas enligt bestämmelserna i
artikel 72.

AVDELNING IV

DEN EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN

KAPITEL 1

Läkemedelsmyndighetens uppgifter

Artikel 49

En europeisk läkemedel smyndighet inrättas härmed.

Myndigheten skall ansvara för samordningen av de veten-
skapliga resurser som ställs till dess förfogande av medlems-
staternas ansvariga myndigheter för prövning av och tillsyn
över läkemedel.

Artikel 50

1. Myndigheten skall bestå av

a) Kommittén för farmaceutiska specialiteter, som skall
ansvara för förberedandet av myndighetens yttranden i
varje fråga som gäller prövning av humanläkemedel,

b) Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som
skall ansvara för förberedandet av myndighetens yttran-
den i varje fråga som gäller prövning av veterinär-
medicinska läkemedel,

c) ett sekretariat, som skall ge tekniskt och administrativt
stöd till de båda kommittéerna och säkerställa eri god
samordning mellan dem,

d) en verkställande direktör med det ansvar som anges i
artikel 55,

e) en styrelse med det ansvar som anges i artikel 56 och
57.

2. Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kom-
mittén för veterinärmedicinska läkemedel får båda tillsätta
arbets- och expertgrupper.

3. Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kom-
mittén för veterinärmedicinska läkemedel får, om de anser det

lämpligt, inhämta expertstöd i betydelsefulla frågor av allmänt
vetenskaplig eller etisk natur.

Artikel 51

För att skyddet av människors och djurs hälsa och av läke-
medelskonsumenterna skall främjas inom hela gemenskapen
samt för att bidra till fullbordandet av den inre marknaden
genom att enhetliga styrande beslut fattas på vetenskapliga
kriterier i fråga om utsläppandet på marknaden och
användningen av läkemedel, skall myndigheten ha till syfte att
ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa
möjliga vetenskapliga rådgivning i varje fråga som gäller
prövningen av humanläkemedels och veterinärmedicinska läke-
medels kvalitet, säkerhet och effekt och som hänskjuts till den
enligt bestämmelserna i gemenskapens läkemedelslagstiftning.

I detta syfte skall myndigheten utföra fullgöra följande upp-
gifter inom ramen för sina kommittéer:

a) samordning av den vetenskapliga värderingen av
kvaliteten, säkerheten och effekten hos läkemedel, som
omfattas av gemenskapens förfaranden för godkännande
för försäljning,

b) vidarebefordran av utredningsprotokoll, sammanfatt-
ningar av produktens viktigaste egenskaper, märkning
och bipacksedlar eller produktblad för sådana läke-
medel ,

c) samordning av kontrollen av den praktiska använd-
ningen av läkemedel, som har godkänts för försäljning
av gemenskapen och rådgivning om nödvändiga åtgärder
för att säkerställa att dessa läkemedel används på ett
säkert och effektivt sätt, framför allt genom att informa-
tion om biverkningar av dessa läkemedel värderas och
görs tillgänglig genom en databas (säkerhetsöver-
vakning),

d) rådgivning om gränsvärden för rester av veterinär-
medicinska läkemedel som kan tillåtas i livsmedel av

43

Nr L 214/16

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

animaliskt ursprung enligt förordning (EEG) nr
2377/90,

e) samordning av kontrollen av överensstämmelse med
principerna för god tillverkningssed, god laboratoriesed
och god klinisk sed,

f) om det begärs, tekniskt och vetenskapligt stöd till
åtgärder for att förbättra samarbetet mellan gemen-
skapen, dess medlemsstater, internationella organisa-
tioner och tredje länder i vetenskapliga och tekniska
frågor som gäller prövning av läkemedel,

g) förande av aktuella register över godkännanden för för-
säljning för läkemedel som har meddelats enligt
gemenskapsförfaranden,

h) tekniskt bistånd till en läkemedelsdatabas som skall vara
tillgänglig för allmänheten,

i) bistånd till gemenskapen och medlemsstaterna i sprid-
ningen av information om läkemedel, som har prövats
av myndigheten, till sjukvårdspersonal och till allmän-
heten,

j) då så krävs, rådgivning till företag om utförandet av de
olika tester och prövning som är nödvändiga för att
påvisa läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.

Artikel 52

1. I såväl Kommittén för farmaceutiska specialiteter som
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall två
ledamöter utses av varje medlemsstat för en tid av tre år, som
skall kunna förnyas. De skall väljas med hänsyn till sin
medverkan i och erfarenhet av prövning av humanläkemedel
respektive veterinärmedicinska läkemedel och skall företräda
de ansvariga myndigheterna i sina hemländer.

Myndighetens verkställande direktör eller dennes ställföre-
trädare och företrädare för kommissionen skall ha rätt att delta
i samtliga sammanträden i kommittéerna och i dessas arbets-
och expertgrupper.

Ledamöterna i varje kommitté kan låta sig biträdas av
experter.

2. Utöver sin uppgift att lämna objektiva vetenskapliga
yttranden till gemenskapen och medlemsstaterna i frågor som
hänskjuts till dem skall ledamöterna i båda kommittéerna
säkerställa att det förekommer lämplig samordning mellan
myndighetens uppgifter och de nationella ansvariga myndig-
heterna, inklusive de rådgivande organ som sysslar med -
godkännande för försäljning.

3. Ledamöterna i kommittéerna och de experter som an-
svarar för prövning av läkemedel skall utnyttja de
vetenskapliga utredningar och resurser som finns att tillgå
inom de nationella organen för godkännande för försäljning.

Varje medlemsstat skall kontrollera den vetenskapliga
kvaliteten hos de utförda prövningarna och utöva kontroll över
verksamheten för de kommittéledamöter och experter den utser
men skall avstå från att ge dem instruktioner som är oförenliga
med de uppgifter de anförtrotts.

4. När de båda kommittéerna förbereder sina yttranden
skall de i största möjliga utsträckning söka uppnå vetenskaplig
enighet. Om en sådan enighet inte kan uppnås, skall yttrandet
återspegla uppfattningen hos majoriteten av ledamöterna och
får, om berörda parter så begär, även omfatta avvikande
uppfattningar och skälen till dessa.

Artikel 53

1. När Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt
bestämmelserna i denna förordning uppmanas att pröva ett
läkemedel, skall kommittén utse en av sina ledamöter till
rapportör med uppgift att sköta samordningen av prövningen
och därvid beakta eventuella förslag angående valet av
rapportör från den sökande. Kommittén får utse en andra
ledamot till medrapportör.

Kommittén skall säkerställa att alla dess ledamöter fullgör
uppdrag som rapportör eller medrapportör.

2. Medlemsstaterna skall tillställa myndigheten en
förteckning över experter med styrkt erfarenhet av prövning
av läkemedel som kan stå till förfogande för medverkan i
arbets- och expertgrupper inom Kommittén för farmaceutiska
specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läke-
medel och i förteckningen även ange dessa experters kvali-
fikationer och de särskilda områden de är sakkunniga i.

Denna förteckning skall uppdateras vid behov.

3. Rapportörernas och experternas tjänster skall regleras
genom ett skriftligt avtal mellan myndigheten och berörda
personer, eller om så är lämpligt mellan myndigheten och
dessa personers arbetsgivare. De berörda personerna, eller
dessas arbetsgivare, skall arvoderas enligt en fast tariff som
skall ingå i den ekonomiska arbetsordning som upprättas av
styrelsen.

4. Myndigheten får även, på förslag av Kommittén för
farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinär-
medicinska läkemedel, utnyttja rapportörers eller experters
tjänster för att utföra annat arbete som tillhör myndighetens
särskilda ansvarsområden.

Artikel 54

1. Namnen på ledamöterna i Kommittén för farmaceutiska
specialiteter och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
skall offentliggöras. Varje gång utnämningen av en ledamot
offentliggörs, skall dennes yrkesmässiga kvalifikationer anges.

44

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/17

2. Ledamöterna i styrelsen och i kommittéerna,
rapportörerna och experterna får inte ha ekonomiska eller
andra intressen i läkemedelsindustrin som skulle kunna
påverka deras opartiskhet. Uppgifter om de indirekta
intressen, som skulle kunna beröra denna industri, skall tas in
i ett register. Det skall föras av myndigheten och skall vara
öppet för allmänheten.

Artikel 55

1. Verkställande direktören skall utses av styrelsen på
förslag av kommissionen för en femårsperiod som skall kunna
förnyas.

2. Den verkställande direktören skall vara myndighetens
representant i juridiska frågor. Han skall ansvara för

— den löpande förvaltningen av myndigheten,

— införskaffande av lämpligt tekniskt stöd till Kommittén
för farmaceutiska specialiteter och Kommittén för
veterinärmedicinska läkemedel samt till dessas arbets-
och expertgrupper,

— att de tidsfrister iakttas som fastställs i gemenskapslag-
stiftningen for när myndighetens yttranden skall avges,

— säkerställa en lämplig samordning mellan Kommittén for
farmaceutiska specialiteter och Kommittén för veterinär-
medicinska läkemedel,

— utarbetande av resultaträkning och budget for myndig-
heten,

— samtliga personalfrågor.

3. Verkställande direktören skall varje år förelägga styrel-
sen följande handlingar för godkännande. Myndighetens verk-
samheter i fråga om humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel skall redovisas i skilda avsnitt.

— Ett förslag till verksamhetsberättelse, som omfattar
myndighetens verksamhet under föregående år, inklusive
uppgifter om vilket antal ansökningar som prövats av
myndigheten, den tid som krävts för att slutföra
prövningarna samt godkända, icke godkända eller
tillfälligt återkallade läkemedel.

— Förslag till arbetsprogram för nästföljande år.

— Förslag till årsredovisning for föregående år.

— Förslag till budget för nästföljande år.

4. Verkställande direktören skall attestera alla myndig-
hetens utbetalningar.

Artikel 56

1. Styrelsen skall bestå av två företrädare för varje med-
lemsstat, två företrädare för kommissionen och två företrädare

som utsetts av Europaparlamentet. Den ene av företrädarna
skall särskilt ansvara för humanläkemedel och den andre för
veterinärmedicinska läkemedel.

Varje företrädare kan låta sig ersättas med en suppleant.

2. Företrädarna skall väljas för en tid av tre år. Förord-
nandet skall kunna förnyas.

3. Styrelsen skall utse en ordförande för en tid av tre år
och själv fastställa sin arbetsordning.

Styrelsens beslut skall fattas med två tredjedels majoritet.

4. Verkställande direktören skall ställa ett sekretariat till
styrelsens förfogande.

5. Före den 31 januari varje år skall styrelsen anta en
allmän verksamhetsberättelse för myndighetens arbete under
föregående år och myndighetens arbetsprogram for det därpå
följande året och överlämna dessa handlingar till medlems-
staterna, kommissionen, rådet och Europaparlamentet.

KAPITEL 2

Ekonomiska bestämmelser

Artikel 57

1. Myndighetens inkomster skall bestå av ett bidrag från
gemenskapen samt de avgifter som företagen erlägger för att
erhålla och förnya gemenskapens godkännande för försäljning
och för andra tjänster som lämnas av myndigheten.

2. Myndighetens utgifter skall omfatta kostnader för per-
sonal, administration, infrastruktur och drift samt kostnader
som föranleds av avtal som slutits med tredje parter.

3. Senast den 15 februari varje år skall verkställande direk-
tören upprätta ett preliminärt budgetförslag som tar upp
driftskostnaderna och det arbetsprogram som förutses för det
kommande räkenskapsåret och överlämna detta preliminära
förslag till styrelsen tillsammans med en organisations-
planering.

4. Inkomster och utgifter skall balansera.

5. Styrelsen skall anta budgetförslaget och överlämna det
till kommissionen, som på grundval av det skall utföra rele-
vanta beräkningar till det preliminära samlade budgetförslag
för Europeiska gemenskaperna, som den skall förelägga rådet
enligt artikel 203 i fördraget.

6. Styrelsen skall anta myndighetens slutliga budget innan
räkenskapsåret påbörjas och vid behov anpassa den till gemen-

45

Nr L 214/18

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

skåpens bidrag och myndighetens övriga tillgångar.

7. Verkställande direktören skall genomföra myndighetens
budget.

8. Kontrollen av myndighetens samtliga ekonomiska
engagemang och utbetalningar samt av redovisningen av dess
fordringar och intäkter skall utföras av den revisor som utsetts
av styrelsen.

9. Senast den 31 mars varje år skall verkställande direk-
tören överlämna den samlade resultaträkningen för föregående
räkenskapsår till kommissionen, styrelsen och revisionsrätten.

Revisionsrätten skall granska redovisningen enligt artikel 206a
i fördraget.

10. Styrelsen skall besluta om ansvarsfrihet för verkställande
direktören i fråga om genomförandet av budgeten.

11. Efter det att revisionsrätten har lämnat sitt yttrande skall
styrelsen anta en intern ekonomisk stadga som särskilt anger
detaljerade regler för upprättandet och genomförandet av
myndighetens budget.

Artikel 58

Utformningen och beloppen av de avgifter som avses i artikel
57.1 skall fastställas av rådet på det sätt som anges i fördraget
på förslag från kommissionen efter samråd med organisa-
tioner som företräder läkemedelsindustrin på gemenskapsnivå.

KAPITEL 3

Allmänna bestämmelser för läkemedelsmyndigheten

Artikel 59

Myndigheten skall vara en juridisk person. Den skall i varje
medlemsstat ha den mest vittgående rättsliga kapacitet som
tillerkänns juridiska personer i den nationella lagstiftningen.
Den skall särskilt kunna förvärva och överlåta fast och lös
egendom och föra talan inför domstol.

Artikel 60

1. Myndighetens avtalsmässiga ansvar skall regleras av den
lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. EG-domstolen
skall vara behörig att träffa avgöranden i kraft av en skilje-
domsklausul som skall ingå i de avtal som ingås av
myndigheten.

2. Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall myndig-
heten enligt de allmänna principer som är gemensamma för
medlemsstaternas rättsordningar ersätta skada som vållats av
dess anställda under tjänsteutövning.

EG-domstolen skall vara behörig att träffa avgörande i varje
tvist som gäller ersättning för sådana skador.

3. De anställdas personliga ansvar gentemot myndigheten
skall regleras genom relevanta anställningsvillkor för
myndighetens personal.

Artikel 61

Myndigheten skall omfattas av Protokollet om Europeiska
gemenskapernas privilegier och immunitet.

Artikel 62

Myndighetens personal skall omfattas av de tjänsteföreskrifter
och anställningsvillkor som gäller för tjänstemän och annan
personal inom Europeiska gemenskaperna.

Gentemot personalen skall myndigheten ha de befogenheter
som tilldelats den tjänstetillsättande myndigheten.

Styrelsen skall i samförstånd med kommissionen anta nöd-
vändiga tillämpningsföreskrifter.

Artikel 63

Ledamöterna i styrelsen och i kommittéerna samt tjänstemän
och annan personal vid myndigheten skall, även efter det att
deras uppdrag upphört, vara förpliktade att inte lämna ut
sekretessbelagda uppgifter.

Artikel 64

Kommissionen får i samförstånd med styrelsen och den
berörda kommittén inbjuda företrädare för internationella
organisationer som har intressen i harmoniseringen av läke-
medelslagstiftningen att som observatörer delta i myndighetens
verksamhet.

Artikel 65

Styrelsen skall i samförstånd med kommissionen utveckla
lämpliga kontakter mellan myndigheten och företrädare för
industri, konsumenter och patienter samt hälso- och sjuk-
vårdspersonal.

Artikel 66

Myndigheten skall tillträda sitt ansvar den 1 januari 1995.

46

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/19

AVDELNING V

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 67

I samtliga beslut att meddela, vägra, ändra, innehålla eller
återkalla, tillfälligt eller slutgiltigt, ett godkännande för för-
säljning som fattas enligt denna förordning skall skälen till
sådana beslut utförligt anges. Dessa beslut skall meddelas den
berörda parten.

Artikel 68

1. Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som
omfattas av denna förordning får vägras, ändras, innehållas
eller återkallas, tillfälligt eller slutgiltigt, på andra grunder än
dem som anges i denna förordning.

2. Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som
omfattas av denna förordning får meddelas, vägras, ändras,
innehållas eller återkallas, tillfälligt eller slutgiltigt, enligt
andra förfaranden än dem som anges i denna förordning.

Artikel 69

Utan att detta påverkar vare sig artikel 68 eller Protokollet om
Europeiska gemenskapernas privilegier och immunitet skall
varje medlemsstat fastställa vilka sanktioner som skall gälla
vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning.
Sanktionerna skall vara tillräckliga för att främja efterlevnaden
av dessa bestämmelser.

Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen
varje gång sådana överträdelser förs inför rätta.

Artikel 70

Tillsatser som omfattas av rådets direktiv 70/524/EEG av den
23 november 1970 om livsmedelstillsatser¹ skall, då de är
avsedda att administreras till djur enligt det direktivet, inte
betraktas som veterinärmedicinska läkemedel i den mening
som avses i denna förordning.

dig med den som föreskrivs i rådets direktiv 70/524/EEG, om
så är nödvändigt tillsammans med förslag till ändrad status
för coccidiostatika och andra läkemedelssubstanser som
omfattas av det direktivet.

Rådet skall besluta om kommissionens förslag senast ett år
efter det att det framlagts.

Artikel 71

Inom sex år efter det att denna förordning trätt i kraft skall
kommissionen offentliggöra en allmän rapport om de
erfarenheter som vunnits till följd av att de förfaranden börjat
tillämpas som fastställs i denna förordning, i kapitel III av
direktiv 75/319/EEG och i kapitel IV av direktiv 81/851/EEG.

Artikel 72

När det förfarande som fastställs i denna artikel skall följas
skall kommissionen biträdas av

— Ständiga kommittén för humanläkemedel, i frågor som
gäller humanläkemedel, och

— Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel,
i frågor som gäller veterinärmedicinska läkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett
förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget
inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur
brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den
majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas
vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen.
De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kom-
mittén skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel.
Ordföranden får inte rösta.

Inom tre år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall
kommissionen lämna en rapport om huruvida den grad av
harmonisering som uppnåtts genom denna förordning och
genom rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om
fastställande av villkor för framställning, marknadsföring och
användning av foderläkemedel inom gemenskapen² är likvär-

EGT nr L 270, 14.12.1970, 14.12.1970, s. 1. Detta direktiv är
senast ändrat genom kommissionens direktiv 92/64/EEG (EGT nr L
221, 6.8.1992, s. 51).

EGT nr L 92, 7.4.1990, s. 42.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt
med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller
om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål
föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta
sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från
det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att
de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

47

Nr L 214/20

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

Artikel 73

När det förfarande som fastställs i denna artikel skall följas
skall kommissionen biträdas av

— Ständiga kommittén för humanläkemedel, i frågor som
gäller humanläkemedel, och

— Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel,
i frågor som gäller veterinärmedicinska läkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett
förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget
inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur
brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den
majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas
vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen.
De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i
kommittén skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel.
Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt
med kommitténs yttrande.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från
det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att
de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med
enkel majoritet har avvisat förslaget.

Artikel 74

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att de an-
svariga myndigheterna fattat beslut om myndighetens huvud-
kontor.

Med förbehåll för vad som sägs i första stycket skall avdelning
I, II, III och V träda i kraft den 1 januari 1995.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 22 juni 1993.

På rådets vägnar

M. OFFECIERS-VAN DE WIELE

Ordförande

48

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/21

BILAGA

DELA

Läkemedel som utvecklats med någon av följande bioteknologiska processer:

— Rekombinant DN A-teknik.

— Styrd utformning av genkodande för biologiskt aktiva proteiner i prokaryotia- och eukaryotiaorganismer, inklusive
transformerade däggdjursceller.

— Hybridomteknik och metoder för användande av monoklonala antikroppar.

Veterinärmedicinska läkemedel, även sådana som inte framställts bioteknologiskt, som i första hand är avsedda att
användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

DEL B

Läkemedel som utvecklats genom andra bioteknologiska processer som enligt myndighetens uppfattning utgör en
betydelsefull innovation.

Läkemedel som administreras via nya tillförselsystem som enligt myndighetens uppfattning utgör en betydelsefull
innovation.

Läkemedel som presenteras för en helt ny indikation som enligt myndighetens uppfattning är av betydande terapeutiskt
intresse.

Läkemedel som bygger på radioaktiva isotoper och som enligt myndighetens uppfattning är av betydande terapeutiskt
intresse.

Nya läkemedel som bereds av blod och plasma från människa.

Läkemedel vid vilkas tillverkning sådana processer används som enligt myndighetens uppfattning utgör ett betydelsefullt
tekniskt framsteg, som t.ex. tvådimensionell elektrofores under mikroatmosfär.

Läkemedel som är avsedda att administreras till människor och som innehåller en ny aktiv substans som, då denna
förordning trädde i kraft, inte var godkänd av någon medlemsstat för användning som humanläkemedel.

Läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur och som innehåller en ny aktiv substans som,
då denna förordning trädde i kraft, inte var godkänd av någon medlemsstat för användning på livsmedelsproducerande
djur.

49

4 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143

Nr L 214/22

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

RÅDETS DIREKTIV
av den 14 juni 1993

om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel

(93/39/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag¹,

i samarbete med Europaparlamentet²,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs
yttrande³, och

med beaktande av följande:

Det är av vikt att anta åtgärder i syfte att stegvis införa den
inre marknaden under en period fram till den 31 december
1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre
gränser med säkerställd fri rörlighet för varor, personer,
tjänster och kapital.

Enligt artikel 15.2 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den
20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts
genom lagar eller andra författningar och som gäller
farmaceutiska specialiteter⁴ skall kommissionen lämna förslag
till rådet om lämpliga åtgärder i syfte att avlägsna återstående
hinder mot den fria rörligheten för farmaceutiska specialiteter.

Av hänsyn till människors hälsa och till läkemedels-
konsumenternas intressen är det nödvändigt att kriterierna för
att läkemedel skall godkännas för försäljning uteslutande avser
läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. Dessa kriterier har
harmoniserats i betydande utsträckning genom rådets direktiv

65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av
bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra
författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter⁵, rådets
direktiv 75/319/EEG och rådets direktiv 75/318/EEG av den
20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska
normer och prövningsplaner för undersökning av
farmaceutiska specialiteter⁶. Medlemsstaterna bör dock i
undantagsfall ha möjlighet att förbjuda användning inom sina
territorier av läkemedel som inte är förenliga med objektivt
definierade samhälleliga rätts- eller moralbegrepp.

Med undantag av sådana läkemedel som omfattas av det
centraliserade förfarande för gemenskapstillstånd som
upprättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den
22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för
försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet⁷ bör ett godkännande för
försäljning av ett läkemedel i en medlemsstat i princip
erkännas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlems-
stater, såvida det inte finns starka skäl att anta att det aktuella
läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för
människors hälsa. I händelse av tvist mellan medlemsstaterna
om ett läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt bör en
vetenskaplig utvärdering av frågan göras av Kommittén för
farmaceutiska specialiteter, som är knuten till Europeiska
läkemedelsmyndigheten, och leda till ett enhetligt beslut inom
det omdiskuterade området som skall vara bindande för de
berörda medlemsstaterna. Sådana beslut bör antas genom ett

¹ EGT nr C 330, 31.12.1970, s. 18. och
EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 22.

² EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 187, och
EGT nr C 150, 31.5.1993.

³ EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.

⁴ EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat
genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).

⁵ EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat
genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).

⁶ EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat
genom kommissionens direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270,
26.9.1991, s. 32).

⁷ EGT nr L 214, 24.8.1993. s. 1.

50

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/23

påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete
mellan kommissionen och medlemsstaterna.

För att förbättra skyddet av människors hälsa och undvika
onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar om
godkännande för försäljning bör medlemsstaterna systematiskt
utarbeta prövningsrapporter för varje läkemedel som de
godkänner och på begäran utbyta utredningsprotokoll. Vidare
bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan
om godkännande för försäljning av ett läkemedel som
samtidigt är föremål för pågående bedömning i en annan
medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av
denna medlemsstat.

Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag från
den särskilda kvalitetskontrollen av läkemedel som importeras
från tredje länder endast kunna göras, om gemenskapen har
vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att de nödvändiga
kontrollerna utförs i det exporterande landet.

Det är önskvärt att kodifiera och förbättra samarbetet och
informationsutbytet mellan medlemsstaterna i fråga om
övervakning av läkemedel och i synnerhet i fråga om kontroll
av biverkningar under praktiska användningsbetingelser genom
de nationella systemen för säkerhetsövervakning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 65/65/EEG ändras på följande sätt:

1. Artikel 3 skall ersättas med följande:

"Artikel 3

Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om
den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat
godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om
godkännande har meddelats enligt förordning (EEG) nr
2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden
för godkännande för försäljning av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt
om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet’.

Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka
medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i
fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om
dessas införlivande i de nationella

sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga,
ekonomiska och sociala förhållanden.

* EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1".

2. Följande stycke skall läggas till mellan första och andra
stycket i artikel 4:

"Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut
på marknaden skall vara etablerad inom gemenskapen. I
fråga om läkemedel som är godkända den dag detta
direktiv börjar tillämpas skall medlemsstaterna vid behov
tillämpa denna bestämmelse då godkännanden för
försäljning enligt artikel 10 skall förnyas efter fem år."

3. I artikel 4 andra stycket skall punkt 6 och 11 ersättas med
följande:

" 6. Dosering, läkemedelsform, väg och sätt att
administrera samt förväntad hållbarhet.

I tillämpliga fall skälen till eventuella försiktighets-
och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring
av läkemedlet, administration till patienter och
bortskaffande av avfall sprodukter samt uppgift om
eventuella potentiella miljörisker som läkemedlet
kan medföra."

"11. Kopior av eventuella godkännanden för försäljning
som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje
land samt en förteckning över de medlemsstater där
granskning pågår av en ansökan om godkännande
för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av den
sammanfattning av produktens viktigare egenskaper,
som den sökande föreslagit enligt artikel 4a eller
som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten
godkänt enligt artikel 4b. Kopior av den
bipacksedel, som föreslagits enligt artikel 6 i
direktiv 92/27/EEG eller som godkänts av de
ansvariga myndigheterna i medlemsstaten enligt
artikel 10 i samma direktiv. Uppgifter om eventuella
beslut att vägra tillstånd, som fattats inom
gemenskapen eller i tredje land, samt skälen till
sådana beslut.

Denna information skall uppdateras regelbundet."

4. Artikel 4b skall ersättas med följande:

"Artikel 4b

När det godkännande som avses i artikel 3 har meddelats,
skall de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande med-
lemsstat informera den som skall ansvara för att läke-
medlet släpps ut på marknaden om den sammanfattning av
produktens viktigare egenskaper som de har godkänt. De
ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga
åtgärder för att säkerställa att den information som lämnas
i sammanfattningen överensstämmer med den som god-
känts när godkännandet för försäljning meddelats eller
senare. De ansvariga myndigheterna skall till Europeiska
läkemedelsmyndigheten lämna en kopia av godkännandet

51

Nr L 214/24

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

samt den sammanfattning av produktens viktigare egen-
skaper som avses i artikel 4a.

De ansvariga myndigheterna skall vidare utarbeta en pröv-
ningsrapport och kommentarer till dokumentationen i fråga
om resultaten av de analytiska, farmakologiska och
toxikologiska undersökningarna och den kliniska pröv-
ningen av det aktuella läkemedlet. Prövningsrapporten
skall uppdateras så snart det föreligger ny information som
är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet,
säkerhet och effekt."

5. Artikel 6 skall ersättas med följande:

"Artikel 6

Detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av nationell
lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning,
tillhandahållande eller användning av sådana läkemedel
som preventivmedel och abortframkallande medel.
Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna de
bestämmelser i nationell lagstiftning som avses i denna
artikel."

6. Artikel 7 skall ersättas med följande:

"Artikel 7

1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder
för att säkerställa an förfarandet vid meddelande av
godkännanden för försäljning är avslutat inom 210 dagar
efter det att en giltig ansökan inlämnats.

2. Om en medlemsstat finner att en ansökan om
godkännande för försäljning, som inlämnats efter den 1
januari 1995, redan är föremål för pågående granskning i
en annan medlemsstat för samma läkemedel, får den
förstnämnda medlemsstaten besluta att avbryta den
noggranna granskningen av ansökan och avvakta den
prövning srapport som den andra medlemsstaten skall
utarbeta enligt artikel 4b.

Den förstnämnda medlemsstaten skall underrätta den andra
medlemsstaten och den sökande om sitt beslut att avbryta
den noggranna granskningen av den aktuella ansökan. Den
andra medlemsstaten skall, så snart den har avslutat sin
granskning av ansökan och fattat beslut, lämna en kopia
av sin prövningsrapport till den förstnämnda
medlemsstaten.

Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter
mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den
andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av
produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat
har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 10-14 i
direktiv 75/319/EEG, om den finner skäl att anta att det
aktuella läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra
risk för människors hälsa".

Uttrycket "risk för människors hälsa" hänför sig till
läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt."

7. Följande artikel 7a skall införas:

"Artikel 7a

Med verkan från och med den 1 januari 1998 skall en
medlemsstat, som enligt punkt 11 i artikel 4 andra stycket
underrättas om att en annan medlemsstat har godkänt ett
läkemedel för vilket ansökan om godkännande för
försäljning har inlämnats i den förstnämnda
medlemsstaten, utan dröjsmål begära att myndigheterna i
den medlemsstat som beviljat godkännandet skall
överlämna den prövningsrapport som avses i artikel 4b
andra stycket.

Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter
mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den
andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av
produktens viktigaste egenskaper som denna medlemsstat
har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 10-14 i
direktiv 75/319/EEG, om den finner att det finns skäl att
anta att det aktuella läkemedlet, om det tilläts, skulle
kunna medföra risk för människors hälsa".

Uttrycket "risk för människors hälsa" hänför sig till
läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt."

8. Artikel 9a skall ersättas med följande:

"Artikel 9a

Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste
den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på
marknaden, när det gäller de produktions- och kontroll-
metoder som avses i punkt 4 och 7 i artikel 4 andra
stycket, ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga
utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att
läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med
allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Dessa
ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna
i ifrågavarande medlemsstat."

9. Artikel 10 skall ersättas med följande:

"Artikel 10

1. Ett godkännande för försäljning skall gälla i fem år
och kunna förnyas för en femårsperiod i taget, efter det att
den som innehar godkännandet ansökt om detta senast tre
månader innan det tidigare godkännandet upphör att gälla
och den ansvariga myndigheten granskat en dokumentation
som särskilt skall innehålla uppgifter om läkemedels-
biverkningar och annan information av betydelse för
kontrollen av läkemedlet.

2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande
får godkännande meddelas på vissa särskilt angivna
villkor, t.ex.

52

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/25

— att ytterligare studier genomfors, efter det att
godkännandet meddelats,

— att biverkningar av läkemedlet anmäls.

Dessa beslut i undantagsfall får fattas endast på objektiva
och verifierbara grunder och skall bygga på något av de
skäl som anges i del 4 G i bilagan till direktiv
75/318/EEG."

Artikel 2

I direktiv 75/318/EEG skall den kommitté som avses i artikel
2b benämnas "Ständiga kommittén for humanläkemedel".

Artikel 3

Direktiv 75/319/EEG ändras på följande sätt:

1. Kapitel III skall ersättas med följande:

"KAPITEL Hl

Kommitté for farmaceutiska specialiteter

Artikel 8

1. I syfte att underlätta för medlemsstaterna att fatta
gemensamma beslut om godkännanden av humanläkemedel
på grundval av vetenskapliga kriterier avseende kvalitet,
säkerhet och effekt och därigenom uppnå fri rörlighet för
läkemedel inom gemenskapen inrättas härmed en kommitté
för humanläkemedel, i det följande kallad "kommittén".
Kommittén skall ingå i Europeiska läkemedels-
myndigheten, som inrättades genom rådets förordning
(EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om
gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av
och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels-
myndighet* (nedan kallad "myndigheten").

2. Utöver sina övriga ansvarsområden enligt
gemenskapslagstiftning skall kommittén granska alla
frågor, som rör meddelande, ändring eller återkallelse,
tillfälligt eller slutgiltigt, av godkännanden för försäljning
av läkemedel, och som hänskjuts till den enligt detta
direktiv.

* EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.

Artikel 9

1. För att den som innehar ett godkännande för försäljning,
som meddelats av en medlemsstat enligt artikel 3 i direktiv
65/65/EEG, skall få godkännandet erkänt i en eller flera
medlemsstater enligt detta kapitel skall han lämna en ansökan
till denna medlemsstat eller dessa medlemsstater tillsammans
med den information och de uppgifter som avses i artikel 4,
4a och 4b i direktiv 65/65/EEG. Han skall intyga att
dokumentationen är identisk med den som godkänts av den
medlemsstat som meddelade godkännandet eller ange de
eventuella tillägg eller ändringar som gjorts. I det senare fallet
skall han intyga att den sammanfattning av produktens
viktigaste egenskaper, som han föreslår enligt artikel 4a i
direktiv 65/65/EEG är identisk med den som godkänts enligt
artikel 4b i direktiv 65/65/EEG av den medlemsstat som
meddelat godkännandet . Han skall vidare intyga att all
dokumentation som ligger till grund för förfarandet är
identisk.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall
anmäla denna ansökan till kommittén och meddela vilka
medlemsstater som berörs och ansökningsdatum samt över-
sända en kopia av det godkännande som meddelats av den
första medlemsstaten. Han skall även sända kopior till
kommittén av eventuella godkännanden för försäljning som
meddelats av andra medlemsstater för det aktuella läkemedlet
och ange om någon ansökan om godkännande för försäljning
vid tillfället behandlas i någon annan medlemsstat.

3. Utom i de fall som avses i artikel 7a i direktiv
65/65/EEG skall innehavaren av godkännandet före ansökan
underrätta den medlemsstat, som meddelade det godkännande
på vilket ansökan stöds, om att en ansökan kommer att inges
enligt detta direktiv och meddela eventuella tillägg till den
ursprungliga dokumentationen. Denna medlemsstat får kräva
att den sökande skall förse den med alla uppgifter och
dokument som behövs för kontroll av att de handlingar som
skall inges är identiska med dem som låg till grund för
godkännandet.

Innehavaren av godkännandet skall vidare begära att den
medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet
utarbetar en prövningsrapport för det aktuella läkemedlet eller
i tillämpliga fall uppdaterar en eventuell, befintlig
prövningsrapport. Denna medlemsstat skall utarbeta eller
uppdatera prövningsrapporten inom 90 dagar efter mottagandet
av begäran.

Samtidigt som ansökan inges enligt punkt 1 skall den
medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet
översända prövningsrapporten till den eller de medlemsstater
som berörs av ansökan.

4. Utom i det undantagsfall som avses i artikel 10.1 skall
varje medlemsstat erkänna det godkännande för försäljning

53

Nr L 214/26

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

som beviljats av den första medlemsstaten inom 90 dagar efter
mottagandet av ansökan och prövningsrapporten. Medlems-
staten skall underrätta den medlemsstat, som beviljade det
ursprungliga godkännandet, övriga medlemsstater som berörs
av ansökan, kommittén och den som är ansvarig för att
läkemedlet släpps ut på marknaden.

Artikel 10

Den berörda medlemsstaten, den som är ansvarig för att
läkemedlet släpps ut på marknaden eller kommissionen skall
klart definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för
behandling och i tillämpliga fall underrätta den som är
ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.

Medlemsstaten och den som är ansvarig för att läkemedlet
släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all
tillgänglig information som berör ärendet i fråga.

1. Om en medlemsstat finner skäl att anta att läkemedlet,
om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa’
skall den, oavsett artikel 9.4, utan dröjsmål underrätta den
sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga
godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av
ansökan och kommittén. Medlemsstaten skall redovisa
utförliga skäl och ange på vilket sätt eventuella brister i
ansökan kan åtgärdas.

2. Samtliga berörda medlemsstater skall eftersträva att nå
enighet om vilka åtgärder som skall vidtas med anledning av
ansökan. De skall bereda den sökande möjlighet att redovisa
sina synpunkter muntligt eller skriftligt. Om medlemsstaterna
inte har nått enighet inom den tidsgräns som avses i artikel
9.4, skall de dock utan dröjsmål hänskjuta ärendet till
kommittén för prövning enligt det förfarande som anges i
artikel 13.

3. Inom den tidsgräns som avses i punkt 2 skall de berörda
medlemsstaterna lämna en utförlig redovisning till kommittén
om de frågor de inte kunnat nå enighet om och motiven för de
olika ståndpunkterna. Den sökande skall erhålla en kopia av
denna redovisning.

4. Den sökande skall utan dröjsmål, så snart han under-
rättats om att frågan har hänskjutits till kommittén, översända
en kopia av den information och de uppgifter som avses i
artikel 9.1 till kommittén.

Uttrycket "risk för människors hälsa" hänför sig till läke-
medlets kvalitet, säkerhet och effekt.

Artikel 11

Om flera ansökningar ingivits enligt artikel 4 och 4a i direktiv
65/65/EEG om godkännande för försäljning för ett visst
läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna
beträffande meddelande eller tillfälligt återkallande av
godkännandet av läkemedlet eller dess tillbakadragande från
marknaden, får en medlemsstat, kommissionen eller den som
är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden
hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet
i artikel 13.

Artikel 12

Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller
innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda
fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till
kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 13, innan
beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning,
om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande
eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande
för försäljning som framstår som nödvändig, i synnerhet för
att beakta den information som inhämtats enligt kapitel Va.

Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klart
definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för
behandling och underrätta den som är ansvarig för att
läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.

Medlemsstaterna och den som är ansvarig för att läkemedlet
släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all
tillgänglig information som berör ärendet i fråga.

Artikel 13

1. När det förfarande som beskrivs i denna artikel skall
tillämpas, skall kommittén behandla den fråga det gäller och
avge ett yttrande med redovisning av motiven inom 90 dagar
från det att frågan hänsköts till den.

I frågor som hänskjuts till kommittén enligt artikel 11 och 12
får dock denna tid utsträckas med ytterligare 90 dagar.

I brådskande fall får kommittén på förslag från sin ordförande
medge att tidsfristen förkortas.

2. Kommittén får utse en av sina ledamöter som rapportör
för behandlingen av en fråga. Kommittén får även utse
enskilda experter för bistånd i särskilda frågor. När kommittén
utser experter skall den definiera dessas uppdrag och ange
inom vilken tid uppdragen skall vara avslutade.

3. I de fall som avses i artikel 10 och 11 skall kommittén,
innan den avger sitt yttrande, bereda den som är ansvarig för
att läkemedlet släpps ut på marknaden möjlighet att lämna
muntliga eller skriftliga förklaringar.

54

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/27

I det fall som avses i artikel 12 skall den som är ansvarig för
att läkemedlet släpps ut på marknaden uppmanas att lämna
muntliga eller skriftliga förklaringar.

Kommittén får, om den så anser lämpligt, inbjuda varje annan
person att lämna information i frågan till den.

Kommittén får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 1 med
den tid som den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut
på marknaden behöver för att förbereda muntliga eller
skriftliga förklaringar.

4. Om kommittén i sitt yttrande finner att

— ansökan inte motsvarar kriterierna för godkännande för
försäljning, eller att

— den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper,
som den sökande föreslagit enligt artikel 4a i direktiv
65/65/EEG, bör ändras, eller att

— godkännandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till
förhållanden som den anser väsentliga för en säker och
effektiv användning av läkemedlet, däribland även frågor
som rör säkerhetsövervakning, eller att

— ett godkännande för försäljning bör ändras eller tillfälligt
eller slutgiltigt återkallas,

skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den som är
ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden. Denne kan
inom 15 dagar efter det att han mottagit yttrandet skriftligen
meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet. Om
så är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagit
yttrandet fullständigt ange de grunder han vill åberopa till stöd
för sitt överklagande till myndigheten. Kommittén skall inom
60 dagar efter det att den mottagit grunderna till överklagandet
avgöra om dess yttrande skall ändras, och beslutet med
anledning av överklagandet skall bifogas den prövningsrapport
som avses i punkt 5.

5. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande
antagits, skall myndigheten överlämna det till
medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för
att läkemedlet släpps ut på marknaden tillsammans med en
rapport om prövningen av läkemedlet, i vilken skälen till
beslutet anges.

Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning
meddelas eller upprätthålls för det aktuella läkemedlet, skall
följande dokument bifogas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare
egenskaper enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG.

Eventuella villkor enligt punkt 4 som skall gälla för
godkännandet.

Artikel 14

1. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den
mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om
ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.

Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för
försäljning meddelas, skall de dokument som avses i artikel
13.5 a-b bifogas.

Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer
med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga
en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.

Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna
och till den sökande.

2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det
förfarande som fastställs i artikel 37b.

3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel
37b skall anpassas med beaktande av de uppgifter som
kommittén åläggs genom detta direktiv.

Denna anpassning skall omfatta följande:

— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt, utom
i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.

— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt
förfogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående
beslutsförslaget till kommissionen.

— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av
utförliga skäl kunna begära att beslutsförslaget skall
diskuteras i Ständiga kommittén.

Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som
lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av
vetenskaplig eller teknisk natur som inte behandlats i
myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta förfarandet
och återremittera förslaget till myndigheten för vidare
behandling.

De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt
skall antas av kommissionen enligt det förfarande som
fastställs i artikel 37a.

4. Beslut som antagits enligt denna artikel skall riktas till
berörda medlemsstater och till den som är ansvarig för att
läkemedlet släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna skall
inom 30 dagar efter anmälan av beslutet antingen meddela
eller återkalla godkännande för försäljning eller ändra
villkoren i det i nödvändig utsträckning för att följa beslutet.
De skall underrätta kommissionen och kommittén om detta.

5. Det förfarande som avses i artikel 8-14 skall inte
tillämpas i fall enligt artikel 9.2 i rådets direktiv 92/73/EEG

55

Nr L 214/28

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv
65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av medlems-
staternas lagar beträffande läkemedel och fastställande av
ytterligare bestämmelser som rör homeopatika*.

* EGT nr L 297, 13.10.1992, s. 8.

Artikel 15

Då den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på
marknaden ansöker om ändring av ett godkännande för
försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta
direktiv, skall ansökan ställas till samtliga medlemsstater som
tidigare godkänt läkemedlet i fråga.

Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om
lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren
i godkännandet för försäljning.

I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller
administrativa förfaranden för mindre ändringar, och
begreppet "mindre ändring" skall ges en klar definition.

Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en
tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i
artikel 37a.

Förfarandet i artikel 13-14 skall analogt gälla ändringar i
godkännanden för försäljning av läkemedel som omfattas av
kommissionens skiljedomsförfarande.

Artikel 15a

1. Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet
av människors hälsa är nödvändigt att ändra villkoren i ett
godkännande för försäljning, som meddelats enligt
bestämmelserna i detta kapitel, eller att tillfälligt eller
slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat utan dröjsmål
hänskjuta ärendet till kommittén för tillämpning av förfarandet
i artikel 13-14.

2. Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 12,
får medlemsstaten i undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är
av avgörande betydelse för skyddet av människors hälsa
tillfälligt förbjuda försäljning och användning av läkemedlet
inom dess territorium i avvaktan på det definitiva beslutet.
Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta
kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin
åtgärd.

Artikel 15b

Artikel 15 och 15a skall analogt gälla läkemedel som före den
1 januari 1995 godkänts av medlemsstaterna efter yttrande från
kommittén enligt artikel 4 i direktiv 87/22/EEG.

Artikel 15c

1. Myndigheten skall publicera en årlig rapport om
tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta
kapitel och överlämna denna rapport för kännedom till
Europaparlamentet och rådet.

2. Före den 1 januari 2001 skall kommissionen
publicera en detaljerad redogörelse över till-lämpningen
av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och föreslå
de eventuella ändringar som kan visa sig nödvändiga för
att förbättra dessa förfaranden.

Rådet skall inom ett år, efter det att kommissionen
framlagt sitt förslag, besluta om det på det sätt som
föreskrivs i fördraget."

2. Tredje stycket i artikel 22.1 skall ersättas med följande:

"I fråga om läkemedel som importeras från ett tredje land,
med vilket gemenskapen har träffat lämpliga föranstalt-
ningar för att säkerställa att läkemedelstillverkaren
tillämpar normer för god tillverkningssed som minst är
likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen samt
att de kontroller, som avses i punkt b, har utförts i
exportlandet, får personen med särskild kompetens befrias
från sitt ansvar att utföra dessa kontroller."

3. Följande kapitel Va skall införas efter artikel 29:

"KAPITEL Va

Säkerhetsövervakning

Artikel 29a

Medlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhets-
övervakning för att säkerställa att lämpliga beslut fattas
vid den administrativa tillsynen över de läkemedel som är
godkända inom gemenskapen med beaktande av de
uppgifter som framkommit om biverkningar av läkemedel
vid normal användning. Detta system skall användas för
att samla in information som är av betydelse för säkerhets-
övervakningen, särskilt i fråga om biverkningar på
människor, samt för att vetenskapligt utvärdera denna
information.

Informationen skall kopplas till uppgifter om läkemedels-
konsumtion.

Systemet skall även medge koppling till uppgifter om ofta
förekommande felaktig användning eller allvarligt
missbruk av läkemedel.

Artikel 29b

I detta direktiv avses med

. >

56

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/29

— biverkning: skadlig och oavsedd reaktion, som inträffar
vid doser som normalt används på människor vid profylax,
diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka
fysiologiska funktioner,

— allvarlig biverkning: biverkning som är dödlig, livshotande
eller invalidiserande eller medför arbetsoförmögenhet eller
behov av sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,

— oförutsedd biverkning: biverkning som inte nämns i
sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper,

— allvarlig oförutsedd biverkning: biverkning som är såväl
allvarlig som oförutsedd.

Artikel 29c

Den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på
marknaden skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande
ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och
som har lämpliga kvalifikationer.

Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:

a) Upprättande och vidmakthållande av ett system som
säkerställer att information om samtliga misstänkta
biverkningar som rapporteras till företagets personal och
medicinska representanter insamlas och granskas på ett
ställe inom gemenskapen.

b) Utarbetande av de rapporter till de ansvariga
myndigheterna, som avses i artikel 29d, i en form som
dessa myndigheter kan fastställa enligt tillämpliga
nationella riktlinjer eller gemenskapsriktlinjer.

c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga
myndigheterna om kompletterande information som är
nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett
läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i
de fall informationen gäller försäljningsvolymen eller antal
förskrivningar av det aktuella läkemedlet.

över samtliga övriga biverkningar som anmäls till honom av
sjukvårdspersonal.

Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för
meddelande av godkännande för försäljning, skall dessa
anteckningar överlämnas till de ansvariga myndigheterna
omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de
två första åren efter det att läkemedlet godkändes för
försäljning och en gång om året under de följande tre åren.
Därefter skall anteckningarna överlämnas vart femte år
tillsammans med ansökan om förnyat godkännande för
försäljning eller omedelbart efter begäran. Dessa anteckningar
skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.

Artikel 29e

Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att
uppmana läkare och annan sjukvårdspersonal att rapportera
misstänkta biverkningar till de ansvariga myndigheterna.

Medlemsstaterna får föreskriva särskilda krav för
praktiserande läkare i fråga om rapportering av misstänkta
allvarliga eller oförutsedda biverkningar, i synnerhet om en
sådan rapportering är ett villkor för läkarlegitimation.

Artikel 29f

Medlemsstaterna skall säkerställa att rapporter om misstänkta
allvarliga biverkningar anmäls till myndigheten och till den
som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden
utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det
att rapporten mottogs.

Artikel 29g

För att underlätta utbytet av information som rör
säkerhetsövervakning inom gemenskapen skall kommissionen
i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda
parter upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och
redovisning av rapporter om biverkningar.

Dessa riktlinjer skall beakta det internationella
harmoniseringsarbete som utförs i fråga om terminologi och
klassificering på säkerhetsövervakningsområdet.

Artikel 29d

1. Den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på
marknaden skall vara skyldig att registrera samtliga misstänkta
allvarliga biverkningar, som anmäls till honom av
sjukvårdspersonal, och rapportera dem till de ansvariga
myndigheterna utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15
dagar efter det att han mottog anmälningen.

2. Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel
skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade anteckningar

Artikel 29h

Om en medlemsstat efter att ha utvärderat rapporter om
biverkningar kommer till slutsatsen att ett godkännande för
försäljning bör ändras eller återkallas tillfälligt eller slutgiltigt,
skall medlemsstaten utan dröjsmål underrätta myndigheten och
den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på
marknaden.

I brådskande fall får medlemsstaten tillfälligt förbjuda
försäljning av läkemedlet, förutsatt att myndigheten under-
rättas om detta senast följande vardag.

57

Nr L 214/30

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

Artikel 29i

Varje ändring som kan visa sig nödvändig for att anpassa
bestämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den
vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt
förfarandet i artikel 37a."

4. Följande kapitel Via skall införas efter artikel 37:

"KAPITEL Via

Arbetsordning for Ständiga kommittén

Artikel 37a

När det förfarande som fastställs i denna artikel skall
tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga
kommittén för humanläkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett
förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över
förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med
hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt
yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i
fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på
förslag av kommissionen. De röster som avges av
medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på
det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte
rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är
förenligt med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande
eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan
dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas.
Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader
från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv
besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 37b

När det förfarande som fastställs i denna artikel skall
tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga
kommittén for humanläkemedel.

på förslag av kommissionen. De röster som avges av
medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på
det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte
rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är
förenligt med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande
eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan
dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas.
Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader
från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv
besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida
inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."

5. I artikel 19a i direktiv 75/319/EEG skall hänvisningen till
artikel 2c i direktiv 75/318/EEG ersättas med en
hänvisning till artikel 37a.

Artikel 4

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
följa detta direktiv, med undantag av artikel 1.7, före den 1
januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om
detta.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
följa artikel 1.7 i detta direktiv före den 1 januari 1998. De
skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de
innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en
sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter
om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv
utfärda.

Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna
till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom
det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.

På rådets vägnar

J. TR0JBORG

Ordförande

58

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/31

RÅDETS DIREKTIV

av den 14 juni 1993

om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av
medlemsstaternas

lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel

(93/40/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag¹,

i samarbete med Europaparlamentet²,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs
yttrande³, och

med beaktande av följande:

Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinär-
medicinska läkemedel⁴ har inneburit ett framsteg, men
ytterligare åtgärder är nödvändiga för att undanröja de
återstående hindren för den fria rörligheten för
veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen.

Med undantag av sådana veterinärmedicinska läkemedel som
omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskaps-
tillstånd som införts genom rådets förordning (EEG) nr
2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för
godkännande för försäljning av och tillsyn över human-
läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet⁵ bör ett god-
kännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel
i en medlemsstat i princip erkännas av de ansvariga myndig-
heterna i övriga medlemsstater, såvida det inte finns starka
skäl att anta att det veterinärmedicinska läkemedlet, om det
godkänns, kan medföra risker för människors eller djurs hälsa
eller för miljön. I händelse av tvist mellan medlemsstaterna
om ett veterinärmedicinskt läkemedels kvalitet, säkerhet eller
verkan bör en vetenskaplig utvärdering av frågan göras av

¹ EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 25, och
EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 25.

² EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 194, och

EGT nr C 150, 31.5.1993.

³ EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.

⁴ EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat
genom direktiv 90/676/EEG av den 13 december 1990 (EGT nr L
373, 31.12.1990, s. 15).

⁵ EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som är knuten
till Europeiska läkemedelsmyndigheten, och denna utvärdering
bör leda till ett enhetligt beslut inom det omdiskuterade
området som skall vara bindande för berörda medlemsstater.
Sådana beslut bör antas genom ett påskyndat förfarande som
säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och
medlemsstaterna.

För att förbättra skyddet av människors och djurs hälsa och
undvika onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar
om godkännande för försäljning för veterinärmedicinska
läkemedel bör medlemsstaterna systematiskt utarbeta
prövningsrapporter för varje veterinärmedicinskt läkemedel
som de godkänner och på begäran utbyta rapporter. Vidare
bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan
om godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt
som samtidigt är föremål för pågående bedömning i en annan
medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av
denna medlemsstat.

Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag från
den särskilda kvalitetskontrollen av veterinärmedicinska
läkemedel som importeras från tredje länder endast kunna
göras, om gemenskapen har vidtagit lämpliga åtgärder för att
säkerställa att de nödvändiga kontrollerna utförs i det
exporterande landet.

Det är önskvärt att kodifiera och förbättra samarbetet och
informationsutbytet mellan medlemsstaterna i fråga om
övervakning av veterinärmedicinska läkemedel och i synnerhet
i fråga om kontroll av biverkningar under praktiska
användningsbetingelser genom de nationella systemen för
säkerhetsövervakning.

För att förbättra skyddet av människors hälsa är det
nödvändigt att fastställa att livsmedel inte får härröra från djur
som har använts vid kliniska prövningar av veterinär-
medicinska läkemedel, såvida inte ett gränsvärde har fastställts
för restmängder av det aktuella läkemedlet enligt
bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den
26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för
att fastställa maximalt tillåtna restmängder av
veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt
ursprung⁶

⁶ EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1. Denna förordning är senast ändrad
genom förordning (EEG) nr 762/92 (EGT nr L 83, 28.3.1992,
s. 14).

59

Nr L 214/32

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 81/851/EEG ändras på följande sätt:

1. Artikel 4.1 första stycket skall ersättas med följande:

"Ett veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras i en
medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i
medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning
enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats
enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli
1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för
försäljning och kontroll av humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en
europeisk läkemedelsmyndighet för prövning av
läkemedel*.

* EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1".

2. Följande stycke skall läggas till sist i artikel 4.2:

"Från och med den 1 januari 1997 skall medlemsstaterna
inte tillåta livsmedel som härrör från försöksdjur, såvida
inte maximalt tillåtna restmängder har fastställts av
gemenskapen enligt bestämmelserna i förordning (EEG) nr
2377/90 och en tillfredsställande karensperiod har
fastställts for att säkerställa att detta gränsvärde inte
kommer att överskridas i livsmedlen."

skapen eller i tredje land, samt skälen till sådana beslut.

Denna information skall uppdateras regelbundet."

5. Artikel 5b skall ersättas med följande:

”Artikel 5b

När det godkännande som avses i artikel 4.1 har
meddelats, skall de ansvariga myndigheterna i
ifrågavarande medlemsstat informera den som skall
ansvara för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps
ut på marknaden om den sammanfattning av produktens
viktigare egenskaper som de har godkänt. De ansvariga
myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
säkerställla att den information som lämnas i
sammanfattningen överensstämmer med den som godkänts
när godkännandet för försäljning meddelats eller senare.
De ansvariga myndigheterna skall till Europeiska
läkemedelsmyndigheten lämna en kopia av godkännandet
samt den sammanfattning av produktens viktigaste
egenskaper som avses i artikel 5a.

De ansvariga myndigheterna skall vidare utarbeta en
prövningsrapport och kommentarer till dokumentationen
i fråga om resultaten av de analytiska, farmakologiska och
toxikologiska undersökningarna och den kliniska
prövningen av det aktuella veterinärmedicinska
läkemedlet. Prövningsrapporten skall uppdateras så snart
det föreligger ny information som är av betydelse för
utvärderingen av det veterinärmedicinska läkemedlets
kvalitet, säkerhet och verkan.”

3. Följande stycke skall läggas till efter första stycket i
artikel 5:

"Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt
läkemedel släpps ut på marknaden skall vara etablerad
inom gemenskapen. I fråga om läkemedel som är
godkända den dag detta direktiv genomförs skall
medlemsstaterna vid behov tillämpa denna bestämmelse då
godkännanden för försäljning enligt artikel 15 skall
förnyas efter fem år."

4. I artikel 5.2 skall punkt 13 ersättas med följande:

"11. Kopior av eventuella godkännanden för försäljning
som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje
land för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet
samt en förteckning över de medlemsstater där
granskning pågår av en ansökan om godkännande
för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av den
sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper
som den sökande föreslagit enligt artikel 5a eller
som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten
godkänt enligt artikel 5b och kopior av den före-
slagna bipacksedeln samt uppgifter om eventuella
beslut att vägra tillstånd, som fattats inom gemen-

6. Artikel 8 skall ersättas med följande:

"Artikel 8

1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder
för att säkerställa att förfarandet vid meddelande av
godkännanden för försäljning är avslutat inom 210 dagar
efter det att en giltig ansökan inlämnats.

2. Om en medlemsstat finner att en ansökan om god-
kännande för försäljning, som inlämnats efter den 1
januari 1995, redan är föremål för pågående granskning i
en annan medlemsstat för samma veterinärmedicinska
läkemedel, får den förstnämnda medlemsstaten besluta att
avbryta den noggranna granskningen av ansökan och
avvakta den prövningsrapport som den andra
medlemsstaten skall utarbeta enligt artikel 5b.

60

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/33

Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter
mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den
andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av
produktens viktigaste egenskaper som denna medlemsstat
har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 18-22 i
detta direktiv, om den finner skäl att anta att det aktuella
veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts, skulle
kunna medföra risk for människors eller djurs hälsa eller
for miljön*.

Uttrycket "risk för människors eller djurs hälsa eller för
miljön" hänför sig till det veterinärmedicinska läke-
medlets kvalitet, säkerhet och effekt."

7. Följande artikel 8a skall införas:

"Artikel 8a

Med verkan från och med den 1 januari 1998 skall en
medlemsstat, som enligt punkt 13 i artikel 5 andra stycket
underrättas om att en annan medlemsstat har meddelat
godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt
läkemedel, för vilket ansökan om godkännande för
försäljning har inlämnats i den förstnämnda
medlemsstaten, utan dröjsmål begära att myndigheterna i
den medlemsstat som beviljat godkännandet skall
överlämna den prövningsrapport som avses i artikel 5b
andra stycket.

Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter
mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den
andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av
produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat
har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 18-22 i
detta direktiv, om den finner att det finns skäl att anta att
det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts,
skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa
eller för miljön*.

Uttrycket "risk för människors eller djurs hälsa eller för
miljön" hänför sig till läkemedlets kvalitet, säkerhet och
effekt."

8. Första stycket i artikel 14.4 skall ersättas med följande:

"Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste
den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska
läkemedlet släpps ut på marknaden med iakttagande av de
produktions- och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och
9 i artikel 5 andra stycket, ta hänsyn till den tekniska och
vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan
krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet skall
kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna
vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas
av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande med-
lemsstat."

9. Artikel 15 skall ersättas med följande:

"Artikel 15

1. Ett godkännande för försäljning skall gälla i fem
år och kunna förnyas för en femårsperiod i taget, efter
det att den som innehar godkännandet ansökt om detta
senast tre månader innan det tidigare godkännandet
upphör att gälla och uppdateringshandlingarna till den
tidigare lämnade informationen granskats.

2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande
får godkännande meddelas på vissa särskilt angivna
villkor, t.ex.:

— att ytterligare studier genomförs, efter det att
godkännandet beviljats,

— att biverkningar av läkemedlet anmäls.

Dessa beslut i undantagsfall får fattas endast på objek-
tiva och verifierbara grunder.”

10. Kapitel IV skall ersättas med följande:

"KAPITEL IV

Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 16

1. I syfte att underlätta för medlemsstaterna att fatta
gemensamma beslut om godkännanden av veterinär-
medicinska läkemedel på grundval av vetenskapliga
kriterier avseende kvalitet, säkerhet och effekt och
därigenom uppnå fri rörlighet för veterinärmedicinska
läkemedel inom gemenskapen inrättas härmed en
kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, i det
följande kallad "kommittén". Kommittén skall ingå i
Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättades
genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (nedan
kallad "myndigheten").

2. Utöver sina övriga ansvarsområden enligt gemen-
skapslagstiftningen skall kommittén granska alla frågor,
som rör meddelande, ändring eller tillfälligt eller
slutgiltigt återkallelse av godkännanden för försäljning
av läkemedel, och som hänskjuts till den enligt detta
direktiv.

3. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.

Artikel 17

1. För att den som innehar ett godkännande för
försäljning, som meddelats av en medlemsstat enligt
artikel 4, skall få godkännandet erkänt i en eller flera
medlemsstater enligt det förfarande som fastställs i detta
kapitel skall han lämna en ansökan till denna
medlemsstat eller dessa medlemsstater

61

Nr L 214/34

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

tillsammans med den information och de uppgifter som
avses i artikel 5, 5a och 5b. Han skall intyga att
dokumentationen är identisk med den som godkänts av
den medlemsstat som meddelade godkännandet eller
ange de eventuella tillägg eller ändringar som gjorts. I
det senare fallet skall han intyga att den sammanfattning
av produktens viktigare egenskaper, som han föreslår
enligt artikel 5a är identisk med den som godkänts enligt
artikel 5b av den medlemsstat som meddelade
godkännandet. Han skall vidare intyga att all
dokumentation som ligger till grund för förfarandet är
identisk.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall
anmäla denna ansökan till kommittén och meddela vilka
medlemsstater som berörs och ansökningsdatum samt
översända en kopia av det tillstånd som meddelats av
den första medlemsstaten. Han skall även sända kopior
till kommittén av eventuella godkännanden för
försäljning som meddelats av andra medlemsstater för
det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet och ange om
någon ansökan om godkännande för försäljning vid
tillfället behandlas i någon annan medlemsstat.

Artikel 18

1. Om en medlemsstat finner skäl att anta att det
veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna
medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön’
skall den, oavsett artikel 17.4, utan dröjsmål underrätta den
sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga
godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av
ansökan och kommittén. Medlemsstaten skall redovisa
utförliga skäl och ange på vilket sätt eventuella brister i
ansökan kan åtgärdas.

2. Samtliga berörda medlemsstater skall eftersträva att nå
enighet om vilka åtgärder som skall vidtas med anledning av
ansökan. De skall bereda den sökande möjlighet att redovisa
sina synpunkter muntligt eller skriftligt. Om medlemsstaterna
inte har nått enighet inom den tidsgräns som avses i artikel
17.4, skall de dock utan dröjsmål hänskjuta ärendet till
kommittén för prövning enligt det förfarande som anges i
artikel 21.

3. Utom i de fall som avses i artikel 8a skall
innehavaren av godkännandet före ansökan underrätta
den medlemsstat, som meddelade det godkännande på
vilket ansökan stöds, om att en ansökan kommer att
inges enligt detta direktiv och meddela eventuella tillägg
till den ursprungliga dokumentationen. Denna
medlemsstat får kräva att den sökande skall förse den
med alla uppgifter och dokument som behövs för
kontroll av att de handlingar som skall inges är identiska
med dem som låg till grund för godkännandet.

Innehavaren av godkännandet skall vidare begära att den
medlemsstat som meddelade det ursprungliga
godkännandet utarbetar en prövningsrapport för det
aktuella veterinärmedicinska läkemedlet eller i
tillämpliga fall uppdaterar en eventuell, befintlig
prövningsrapport. Denna medlemsstat skall utarbeta eller
uppdatera prövningsrapporten inom 90 dagar efter
mottagandet av begäran.

Samtidigt som ansökan inges enligt punkt 1 skall den
medlemsstat som meddelade det ursprungliga
godkännandet översända prövningsrapporten till den
eller de medlemsstater som berörs av ansökan.

4. Utom i det undantagsfall som avses i artikel 18.1
skall varje medlemsstat erkänna det godkännande för
försäljning som meddelats av den första medlemsstaten
inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och
prövningsrapporten. Medlemsstaten skall underrätta den
medlemsstat, som meddelade det ursprungliga
godkännandet, övriga medlemsstater som berörs av
ansökan, kommittén och den som är ansvarig för att det
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden.

3. Inom den tidsgräns som avses i punkt 2 skall de berörda
medlemsstaterna lämna en utförlig redovisning till kommittén
om de frågor de inte kunnat nå enighet om och motiven för
de olika ståndpunkterna. Den sökande skall erhålla en kopia
av denna redovisning.

Uttrycket "risk för människors eller djurs hälsa eller för
miljön" hänför sig till det veterinärmedicinska läkemedlets
kvalitet, säkerhet och effekt.

Artikel 19

Om flera ansökningar ingivits enligt artikel 5 och 5a om
godkännande för försäljning för ett visst veterinärmedicinskt
läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna be-
träffande meddelande eller tillfälligt återkallande av godkän-
nande för försäljning av läkemedlet eller dess tillbakadragande
från marknaden, får en medlemsstat, kommissionen eller den
som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet
släpps ut på marknaden hänskjuta frågan till kommittén för
tillämpning av förfarandet i artikel 21.

Den berörda medlemsstaten, den som är ansvarig för att det
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden eller
kommissionen skall klart definiera den fråga som hänskjuts till
kommittén för behandling och i tillämpliga fall underrätta den
som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om
detta.

62

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/35

Medlemsstaten och den som är ansvarig för att det
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall
förse kommittén med all tillgänglig information som berör
ärendet i fråga.

Artikel 20

Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller
innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda
fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till
kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 21, innan
beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning,
om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande
eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande
för försäljning, som framstår som nödvändig, i synnerhet för
att beakta den information som inhämtats enligt kapitel Via.

Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klart
definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för
behandling och underrätta den som är ansvarig för att det
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden om
detta.

Medlemsstaterna och den som är ansvarig för att det veterinär-
medicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse
kommittén med all tillgänglig information som berör ärendet
i fråga.

Artikel 21

I frågor som hänskjuts tillkommittén enligt artikel 19 och 20
får dock denna tid utsträckas med ytterligare 90 dagar.

I brådskande fall får kommittén på förslag från sin ordförande
medge att tidsfristen förkortas.

3. I de fall som avses i artikel 18 och 19 skall kommittén,
innan den avger sitt yttrande, bereda den som är ansvarig för
att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden
möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.

I det fall som avses i artikel 20 skall den som är ansvarig för
att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden
uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.

Kommittén får, om den så anser lämpligt, inbjuda varje annan
person att lämna information i frågan till den.

Kommittén får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 1 med
den tid som den som är ansvarig för att det
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden
behöver för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.

4. Om kommittén i sitt yttrande finner att

— ansökan inte motsvarar kriterierna för godkännande för
försäljning, eller att

— den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper,
som den sökande föreslagit enligt artikel 5a, bör ändras,
eller att

— godkännandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till
förhållanden som den anser väsentliga för en säker och
effektiv användning av det veterinärmedicinska
läkemedlet, däribland även frågor som rör
säkerhetsövervakning, eller att

— ett godkännande för försäljning bör ändras eller tillfälligt
eller slutgiltigt återkallas,

skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den som är
ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut
på marknaden. Denne kan inom 15 dagar efter det att han
mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han
önskar överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han inom 60
dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de
grunder han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till
myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den
mottagit grunderna för överklagandet avgöra om dess yttrande
skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet
skall bifogas den prövningsrapport som avses i punkt 5.

5. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande
antagits, skall myndigheten överlämna det till
medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för
försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet
tillsammans med en rapport om prövningen av det
veterinärmedicinska läkemedlet, i vilken skälen till beslutet
anges.

Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning
meddelas eller upprätthålls för det aktuella läkemedlet, skall
följande dokument bifogas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare
egenskaper enligt artikel 5a. Om så är nödvändigt skall det
i detta förslag tas hänsyn till de skillnader i veterinära
förhållanden som råder mellan medlemsstaterna.

b) Eventuella villkor enligt punkt 4 som skall gälla för
godkännandet.

Artikel 22

1. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den
mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om
ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.

63

Nr L 214/36

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

Om förslaget till beslut tillstyrker att det veterinärmedicinska
läkemedlet godkänns för försäljning, skall de dokument som
avses i artikel 21.5 a-b bifogas.

Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer
med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga
en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.

Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna
och till den sökande.

2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det
förfarande som fastställs i artikel 42k.

3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel
42k skall anpassas med beaktande av de uppgifter som
kommittén åläggs genom detta direktiv.

Denna anpassning skall omfatta följande:

— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt, utom
i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.

— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt
förfogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående
beslutsförslaget till kommissionen.

— Varje medlemsstat skall med angivande av utförliga skäl
skriftligt kunna begära att beslutsförslaget skali diskuteras
i Ständiga kommittén.

De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt
skall antas av kommissionen enligt det förfarande som
fastställs i artikel 42j.

4. Beslut som antagits enligt denna artikel skall riktas till
berörda medlemsstater och till den som är ansvarig för att det
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden.
Medlemsstaterna skall inom 30 dagar efter anmälan av beslutet
antingen meddela eller återkalla godkännande för försäljning
eller ändra villkoren i det i nödvändig utsträckning för att följa
beslutet. De skall underrätta kommissionen och kommittén om
detta.

5. Det förfarande som avses i artikel 16-22 skall inte
tillämpas i fall enligt artikel 9.2 i rådets direktiv 92/74/EEG
av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv
81/851/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar
beträffande veterinärmedicinska läkemedel och fastställande

av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för
djur'.

’ EGT nr L 297, 13.10.1992, s.12.

Artikel 23

Då den som är ansvarig för försäljningen av ett
veterinärmedicinskt läkemedel ansöker om ändring av ett
godkännande för försäljning, som meddelats enligt
bestämmelserna i detta kapitel, skall ansökan ställas till
samtliga medlemsstater som tidigare godkänt det
veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.

Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om
lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren
i godkännandet för försäljning.

I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller
administrativa förfaranden för mindre ändringar, och
begreppet "mindre ändring" skall ges en klar definition.

Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en
tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i
artikel 42j.

Förfarandet i artikel 21-22 skall analogt gälla ändringar i
godkännanden för försäljning av läkemedel som omfattas av
kommissionens skiljedomsförfarande.

Artikel 23a

1. Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet
av människors eller djurs hälsa eller av miljön är nödvändigt
att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning, som
meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, eller att
tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat
utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för tillämpning
av förfarandet i artikel 21-22.

2. Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 20,
får medlemsstaten i undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är
av avgörande betydelse för skyddet av människors eller djurs
hälsa eller av miljön tillfälligt förbjuda försäljning och
användning av läkemedlet inom dess territorium i avvaktan på
det definitiva beslutet. Medlemsstaten skall senast följande
vardag underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om
skälen till sin åtgärd.

Artikel 23b

Artikel 23 och 23a skall analogt gälla veterinärmedicinska
läkemedel som före den 1 januari 1995 godkänts av
medlemsstaterna efter yttrande från kommittén enligt artikel 4
i direktiv 87/22/EEG.

Artikel 15c

1. Myndigheten skall publicera en årlig rapport om
tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta kapitel
och överlämna

64

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/37

denna rapport för kännedom till Europaparlamentet och
rådet.

2. Före den 1 januari 2001 skall kommissionen
publicera en detaljerad redogörelse över tillämpningen
av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och
föreslå de eventuella ändringar som kan visa sig
nödvändiga för att förbättra dessa förfaranden.

Rådet skall inom ett år, efter det att kommissionen
framlagt sitt förslag, besluta om det på det sätt som
föreskrivs i fördraget."

11. Tredje stycket i artikel 30.1 skall ersättas med följande:

"I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som
importeras från ett tredje land, med vilket gemenskapen
har träffat lämpliga föranstaltningar för att säkerställa att
läkemedelstillverkaren tillämpar normer för god
tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som
fastställts av gemenskapen samt att de kontroller, som
avses i punkt b, har utförts i exportlandet, får personen
med särskild kompetens befrias från sitt ansvar att utföra
dessa kontroller."

12. Följande kapitel Via skall införas efter artikel 42:

"KAPITEL Via

Säkerhetsövervakning

Artikel 42a

— biverkning: skadlig och oavsedd reaktion, som inträffar
vid doser som normalt används på djur vid profylax,
diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka
fysiologiska funktioner,

— allvarlig biverkning: biverkning som är dödlig, livs-
hotande, skadeframkallande, funktionshindrande eller som
medför permanenta eller långvariga symptom hos det
behandlade djuret,

— oförutsedd biverkning: biverkning som inte nämns i
sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper,

— allvarlig oförutsedd biverkning: biverkning som är såväl
allvarlig som oförutsedd.

Artikel 42c

Den som är ansvarig för att ett veterinärmedicinskt läkemedel
släpps ut på marknaden skall fortlöpande och oavbrutet till sitt
förfogande ha en person som är ansvarig för
säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer .

Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:

a) Upprättande och vidmakthållande av ett system som
säkerställer att information om samtliga misstänkta
biverkningar som rapporteras till företagets personal och
representanter insamlas och granskas på ett ställe inom
gemenskapen.

Medlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhets-
övervakning för att säkerställa att lämpliga beslut fattas
i samband med den administrativa tillsynen över de
veterinärmedicinska läkemedel som är godkända inom
gemenskapen med beaktande av de uppgifter som
framkommit om biverkningar av läkemedel vid normal
användning. Detta system skall användas för att samla
in information som är av betydelse för kontrollen av
veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om
biverkningar på djur, samt för att vetenskapligt
utvärdera denna information.

Informationen skall kopplas till uppgifter om
konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel.

Systemet skall även medge koppling till uppgifter om
ofta förekommande felaktig användning eller allvarligt
missbruk av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 42b

I detta direktiv avses med

b) Utarbetande av de rapporter till de ansvariga myndig-
heterna, som avses i artikel 42d, i en form som dessa
myndigheter kan fastställa enligt tillämpliga nationella
riktlinjer eller gemenskapsriktlinjer.

c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga
myndigheterna om kompletterande information som är
nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett
veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och
utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller
försäljningsvolymen eller antal förskrivningar av det
aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.

Artikel 42d

1. Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel
skall vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga
biverkningar, som anmäls till honom, och rapportera dem till
de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål och inte i något fall
senare än 15 dagar efter det att han mottog anmälningen.

2. Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel
skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade

65

5 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143

Nr L 214/38

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24.8.93

Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för
meddelande av godkännande för försäljning, skall dessa
register överlämnas till de ansvariga myndigheterna
omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de
två första åren efter det att godkännande för försäljninget
beviljades och en gång om året under de följande tre åren.
Därefter skall registren överlämnas vart femte år tillsammans
med ansökan om förnyat godkännande för försäljning eller
omedelbart efter begäran. Dessa register skall åtföljas av en
vetenskaplig utvärdering.

Artikel 42e

Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att
främja att misstänkta biverkningar anmäls till de ansvariga
myndigheterna.

Artikel 42f

Artikel 42g

För att underlätta utbytet av information som rör säkerhetsö-
vervakning inom gemenskapen skall kommissionen i samråd
med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter
upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av
rapporter om biverkningar.

Dessa riktlinjer skall beakta det internationella harmoniserings-
arbete som utförs i fråga om terminologi och klassificering på
säkerhetsövervakningsområdet, när detta arbete kan tillämpas
på de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen.

13. Följande kapitel VIb skall införas efter artikel 42i:

"KAPITEL VIb

Arbetsordning för Ständiga kommittén

Artikel 42j

När det förfarande som fastställs i denna artikel skall
tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga
kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett
förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över
förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med
hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt
yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i
fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på
förslag av kommissionen. De röster som avges av
medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på
det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte
rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är
förenligt med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande
eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan
dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas.
Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader
från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv
besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 42h

Om en medlemsstat efter att ha utvärderat rapporter om
biverkningar kommer till slutsatsen att ett godkännande för
försäljning bör ändras eller återkallas tillfälligt eller definitivt,
skall medlemsstaten utan dröjsmål underrätta myndigheten och
den som är ansvarig för försäljningen av det
veterinärmedicinska läkemedlet.

I brådskande fall får medlemsstaten tillfälligt förbjuda
försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet, förutsatt att
myndigheten underrättas om detta senast följande vardag.

Artikel 42i

Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa
bestämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den
vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt
förfarandet i artikel 37a."

Artikel 42k

När det förfarande som fastställs i denna artikel skall
tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga
kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett
förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över
förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med
hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt
yttrande med den majoritet som enligt artikel 148.2 i
fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på
förslag av kommissionen. De röster som avges av
medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på
det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte
rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är
förenligt med kommitténs yttrande.

66

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 214/39

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande
eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan
dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas.
Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

14. I artikel 1.5 och 27a i direktiv 81/851/EEG skall
hänvisningen till artikel 2c i direktiv 81/852/EEG
ersättas med en hänvisning till artikel 42j.

Artikel 2

Den kommitté som avses i artikel 2b i direktiv 81/852/EEG
skall benämnas "Ständiga kommittén for veterinärmedicinska
läkemedel".

Artikel 3

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
följa detta direktiv, med undantag av artikel 1.7, före den 1
januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om
detta.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
följa artikel 1.7 i detta direktiv före den 1 januari 1998. De
skall genast underrätta kommissionen om detta.

Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna
till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom
det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.

På rådets vägnar

J. TR0JBORG

Ordförande

67

Nr L 214/40

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

24. 8. 93

RÅDETS DIREKTIV 93/41/EEG

av den 14 juni 1993

om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad
gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt
sådana som framställts genom bioteknologi

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag¹,

i samarbete med Europaparlamentet²,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs
yttrande³, och

med beaktande av följande:

Bestämmelserna i direktiv 87/22/EEG⁴ har nu ersatts med
bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den
22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för
försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär-
medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet⁵ och i rådets direktiv 88/182/EEG av
den 22 mars 1988 om ändring av direktiv 83/189/EEG om ett
informationsförfarande beträffande tekniska standarder och
föreskrifter⁶.

Direktiv 93/39/EEG⁷ innehåller bestämmelser för den fortsatta
administrationen av godkännanden för försäljning, som
medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från Kommittén
för farmaceutiska specialiteter enligt direktiv 87/22/EEG.

Vidare innehåller direktiv 93/40/EEG⁸ bestämmelser för den
fortsatta administrationen av godkännanden för försäljning,
som medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt direktiv
87/22/EEG.

Direktiv 87/22/EEG bör därför upphävas.

I rättssäkerhetens intresse bör bestämmelser fastställas för den
fortsatta granskningen av ansökningar om godkännande för
försäljning, som före den 1 januari 1995 föreläggs Kommittén
för farmaceutiska specialiteter

eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt
direktiv 87/22/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 87/22/EEG skall upphöra att gälla med verkan från
och med den 1 januari 1995.

Artikel 2

Ansökningar om godkännande för försäljning, som före den 1
januari 1995 har förelagts Kommittén för farmaceutiska
specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska
läkemedel och beträffande vilka den berörda kommittén inte
har avgivit något yttrande före den 1 januari 1995, skall anses
uppfylla bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2309/93.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga
för att följa detta direktiv med verkan från och med den 1
januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om
detta.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.

På rådets vägnar

J. TR0JBORG

Ordförande

¹ EGT nr C 58, 8.3.1990, s. 1.

² EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 145, och
EGT nr C 150, 31.5.1993.

³ EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.

⁴ EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.

⁵ EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.

⁶ EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75.

⁷ EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22.

⁸ EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.

68

20.12.90

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 357/1

RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 3677/90
av den 13 december 1990

om åtgärder for att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av
narkotika och psykotropa ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 113 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

Den 19 december 1988 antogs i Wien en konvention mot
olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, nedan
kallad "FN-konventionen". FN-konventionen är en del av den
världsomspännande kampen mot narkotika. Gemenskapen
medverkade i förhandlingarna om denna konvention och
visade därigenom sin politiska vilja att handla inom ramen för
sina befogenheter.

Artikel 12 i FN-konventionen gäller handel med prekursorer
(mellanprodukter), dvs. ämnen som ofta används i olaglig
framställning av narkotika och psykotropa ämnen.
Tillämpningen av denna artikel är att betrakta som
industriländernas bidrag till den insats som avkrävs de
drogtillverkande länderna, som ofta är mycket fattigare än
industriländerna. Bestämmelserna om handel med sådana
prekursorer påverkar gemenskapens tullregler. Med hänsyn till
detta undertecknades FN-konventionen på gemenskapens
vägnar den 8 juni 1989. Rådet beslöt därefter den 22 oktober
1990 att anta FN-konventionen. För att ge ett konkret uttryck
åt denna politiska vilja är det därför lämpligt att fastställa
gemenskapsregler om handel mellan gemenskapen och tredje
land.

Bestämmelserna i artikel 12 i FN-konventionen bygger på ett
övervakningssystem för handeln med ämnena i fråga. Denna
handel sker till övervägande del på ett helt lagligt sätt.
Dokumentationen till och märkningen av försändelser av dessa
ämnen måste vara tillräckligt tydliga. Det är vidare av
betydelse att, vid sidan av att de behöriga myndigheterna ges

de nödvändiga medlen för att ingripa, i FN-konventionens
anda utveckla mekanismer som bygger på ett nära samarbete
mellan de berörda operatörerna samt metoder för insamling,
utbyte och utnyttjande av information.

I denna situation verkar det lämpligast med ett system där man
på förhand får underrättelse om leveranser av vissa ämnen och
under vissa förhållanden kan utfärda förbud mot
transaktionerna i fråga. Ett flertal länder har redan uppnått
mycket positiva resultat med detta förfarande.

De behöriga myndigheter i medlemsstaterna bör ha jämförbara
medel för åtgärder. Det är därför nödvändigt att på
gemenskapsnivå fastställa gemensamma mål i denna fråga.
Detta är av största vikt med hänsyn till genomförandet av den
inre marknaden och för att säkerställa den enhetliga
tillämpningen av de fastställda reglerna. Det är också viktigt
i detta sammanhang att varje medlemsstat föreskriver
tillräckligt avskräckande brottspåföljder.

Mekanismer för administrativt samarbete bör fastställas både
inom gemenskapen och med de tredje länder som också
anslutit sig till FN-konventionen. Vad gäller de behöriga
myndigheterna inom gemenskapen är det i detta hänseende
lämpligt att utgå från rådets förordning (EEG) nr 1468/81 av
den 19 maj 1981 om ömsesidigt bistånd mellan
medlemsstaternas administrativa myndigheter samt om
samarbete mellan dessa myndigheter och kommissionen i syfte
att säkerställa en korrekt lagtillämpning i tull- och
jordbruksfrågor¹, ändrad genom förordning (EEG) nr 945/87².
Särskild uppmärksamhet bör ägnas de erhållna eller utväxlade
upplysningarnas konfidentiella karaktär.

I FN-konventionens anda bör gemenskapen bidra till
producentländemas insatser för bekämpning av narkotika-
handeln. För detta bör en särskild mekanism upprättas för att
övervaka produkterna i förteckning 2 i bilagan, när dessa är

¹ EGT nr L 144, 2.6.1981, s. 1.

² EGT nr L 90, 2.4.1987, s. 3.

69

Nr L 357/2

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

20.12.90

föremål för handel med dessa länder, trots att dessa produkter
allmänt sett ingår i helt legal handel. Man bör sträva efter
samarbete mellan berörda länder för att säkerställa bättre
övervakning av sådan handel.

För att undersöka eventuella problem med tillämpningen av
denna förordning och för att stärka dess genomförande och
utvecklingen av administrativt samarbete i detta ärende, bör
det föreskrivas att kommissionen skall sammankalla speciella
möten.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I

ALLMÄNT

Artikel 1

1. Denna förordning föreskriver åtgärder för övervakning av
handeln mellan gemenskapen och tredje land med ämnen som
ofta används for olaglig framställning av narkotika och
psykotropa ämnen, i syfte att förebygga avledningen av sådana
ämnen.

2. I denna förordning används följande beteckningar med de
betydelser som här anges:

a) listat ämne: varje ämne som upptas i bilagan, även
blandningar som innehåller sådana ämnen. Härigenom
undantas läkemedel eller andra preparat som innehåller
listade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att
dessa ämnen inte lätt kan användas eller utvinnas med
metoder som kan tillämpas utan svårighet,

b) import: all fysisk införsel av listade ämnen till
gemenskapens tullområde,

c) export: all fysisk utförsel av listade ämnen från
gemenskapens tullområde, som kräver en tulldeklaration
för export,

d) transitering: all transport av listade ämnen mellan tredje
land genom gemenskapens tullområde och all omlastning
på detta område,

e) operatör: varje fysisk eller juridisk person som är
verksam med framställning, bearbetning, handel eller
distribution av listade ämnen i gemenskapen eller som
sysslar med andra, angränsande verksamheter som till
exempel import, export, transitering, mäklarverksamhet
och bearbetning av listade ämnen. Denna definition
omfattar i synnerhet personer som i egenskap av

egenföretagare utfärdar tulldeklarationer antingen som huvud-
eller bisyssla.

f) Internationella kontrollstyrelsen för narkotika: den
styrelse som upprättats genom narkotikakonventionen
1961, efter ändring genom 1972 års protokoll.

AVDELNING II

ÖVERVAKNING AV HANDEL

Artikel 2

Dokumentation, register och märkning

Vid import, export och transitering av listade ämnen gäller
följande:

1. Alla import-, export- och transiteringstransaktioner skall
dokumenteras på ett tillfredsställande sätt. I synnerhet
skall handel sdokument som fakturor, fraktsedlar, tull-
dokument, transportdokument och andra fraktdokument
innehålla tillräcklig information för att följande klart
skall framgå:

— det listade ämnets namn i den form som används

i bilagan,

— mängd och vikt av det listade ämnet och, i fall av
blandningar, mängd och vikt av alla ämnen som
upptas i bilagan och som ingår i blandningen,

— namn och adress på exportören,
importören, distributören och den slutlige
mottagaren om denne är känd.

2. I fall då operatörer förser listade ämnen avsedda för
export, import eller transitering med etiketter som anger
typen av produkt eller deras handelsbeteckning, måste
sådana etiketter visa namnet på ämnena i den form som
används i bilagan.

3. Operatörer som befattar sig med import, export och
transitering av listade ämnen skall föra detaljerade
register över dessa transaktioner.

4. De dokument och register som avses i punkt 1 och 3
skall bevaras i minst två år, räknat från utgången av det
kalenderår under vilket en sådan transaktion som avses
i punkt 1 ägt rum, och skall hållas tillgängliga for
inspektion av de behöriga myndigheterna på begäran av
dem.

Artikel 3

Underrättelse

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att
etablera ett nära samarbete mellan de behöriga myndigheterna
och operatörer, så att operatörerna omgående underrättar
myndigheterna om alla omständigheter som till exempel
ovanliga beställningar och transaktioner i vilka listade ämnen
ingår, och som kan tyda på att sådana ämnen avsedda för
import eller export kan komma att avledas till olaglig
framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.

70

20.12.90

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 357/3

Artikel 4

Underrättelse före export

Amnen enligt förteckning 1 i bilagan

1. Vid export av listade ämnen enligt förteckning 1 i
bilagan skall alla uppgifter tillhandahållas i förväg till de
behöriga myndigheterna i den medlemsstat där
tullformalitetema för export skall genomföras. Förutom de
åligganden som uppställs för dem enligt artikel 3 skall berörda
operatörer försäkra sig om att dessa myndigheter verkligen
har erhållit uppgifterna i fråga minst 15 arbetsdagar innan
någon tulldeklaration för export inlämnas.

De behöriga myndigheterna skall omgående bekräfta
mottagandet av de uppgifter som avses i föregående stycke.

2. Uppgifterna som avses i punkt 1 skall innehålla följande
information:.

— Namn och adress för exportören, för importören i tredje
land och varje annan operatör som deltar i
exportförfarandet eller frakten, samt den slutlige
mottagaren om denne är känd av den berörde
operatören.

— Namnet på de listade ämnena angivet på samma sätt
som i förteckning 1 i bilagan.

— Mängd och vikt av det listade ämnet och om detta
utgörs av en blandning, mängd och vikt av varje ämne
som förekommer i bilagan och som ingår i blandningen.

— Uppgifter om transporten, till exempel förmodat

av sändning sdatum, namn på tullkontoret där

tullformalitetema för export skall genomföras,
transportsätt och, om det är känt, rutt, förmodad
gränspunkt för utresa från gemenskapens tullområde och
möjligen inresepunkt till importlandet.

3. I fall då det finns tillräckliga skäl för att misstänka att
listade ämnen enligt förteckning 1 i bilagan är avsedda för
olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen,
skall de behöriga myndigheterna mot mottagningsbevis utfärda
ett skriftligt exportförbud av sådana ämnen, utan att detta
påverkar tillämpningen av eventuella tekniska straffåtgärder.

4. Beslut skall fattas på de uppgifter som tillhandahålls av
operatörerna inom den tid av 15 arbetsdagar som anges i
punkt 1, när det är möjligt genom att exporttillstånd utfärdas.

Export skall tillåtas

— om inget beslut har fattas om förlängning av tidsfristen,
och inga ytterligare uppgifter har begärts eller förbud
enligt artikel 3 utfärdats, eller

— om ett formellt exporttillstånd har uppvisats, i vilket den
behöriga myndigheten föreskriver utfärdandet av ett
sådant dokument.

I varje fall skall det mottagningsbevis som avses i punkt 1,

eller exporttillståndet i vilket den behöriga myndigheten tillåter
utfärdandet av ett sådant tillstånd, uppvisas för
tullmyndigheterna när tulldeklarationen för export inlämnas.

5. Om tredje land, enligt artikel 12.10 i FN-konventionen,
vänder sig till gemenskapen med önskemål om underrättelse
innan export sker gäller följande:

a) Kommissionen skall omgående underrätta de behöriga
myndigheterna i medlemsstaterna om alla sådana
önskemål.

b) De behöriga myndigheterna i den berörda medlems-
staten skall före all export av listade ämnen till det land
som utfärdat önskemålet tillhandahålla informationen
som avses i punkt 2 till de behöriga myndigheterna i
detta land. En kopia av detta svar skall överlämnas till
kommissionen för vidarebefordran till övriga
medlemsstater.

c) Den myndighet som tillhandahåller sådan information
får begära att myndigheten i tredje land som mottar
denna information säkerställer att alla handels-, industri-
affärs- eller yrkeshemligheter i denna, liksom allt
handelsförfarande, behandlas konfidentiellt.

Artikel 5

Särskilt exportförfarande

Ämnen enligt förteckning 2 i bilagan

Som tillägg till överenskommelserna om övervakning av
internationell handel med listade ämnen mellan gemenskapen
och tredje land, skall artikel 4 i tillämpliga delar också gälla
för export av listade ämnen enligt förteckning 2 i bilagan när
dessa synes vara avsedda, direkt eller indirekt, för ett land
som har underrättat kommissionen att det vill ha
förhandsinformation om all transport till det landet av nämnda
produkter, eftersom dessa kan användas till olaglig
framställning av narkotika eller psykotropa ämnen på detta
lands territorium.

AVDELNING III

ÖVERVAKNINGSÅTGÄRDER

Artikel 6

Behöriga myndigheters befogenheter

1. För att säkerställa den korrekta tillämpningen av
artiklarna 2, 4 och 5 skall alla medlemsstater inom ramen för
den egna lagstiftningen föreskriva åtgärder som är nödvändiga
för att behöriga myndigheter skall ha följande befogenheter:

a) Att erhålla uppgifter om alla beställningar eller
transaktioner i vilka listade ämnen ingår.

b) Att gå in i operatörernas affärslokaler för att skaffa
bevis för oegentligheter.

71

Nr L 357/4

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

20.12.90

2. Utan att detta påverkar tillämpningen av de åtgärder som
föreskrivs i artikel 4.3, artikel 5 och punkt 1 i den här artikeln
får tull-myndigheterna eller andra behöriga myndigheter i alla
medlemsstater förbjuda införsel av listade ämnen till
gemenskapens område eller utförsel av sådana ämnen från
detta, om det finns tillräckliga skäl för misstanke om att
ämnena är avsedda för olaglig framställning av narkotika eller
psykotropa ämnen.

AVDELNING IV

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 7

Vid tillämpningen av denna förordning skall, utan att det
påverkar tillämpningen av artikel 10, bestämmelserna i
förordning (EEG) nr 1468/81, särskilt de som gäller
sekretess, gälla i tillämpliga delar. Varje medlemsstat skall till
de övriga medlemsstaterna och till kommissionen meddela
namnen på de behöriga myndigheter som utsetts till
kontaktorgan enligt artikel 2.2 i förordning (EEG) nr 1468/81.

AVDELNING V

SLUTBESTÄMMMELSER

Artikel 8

Varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla
vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning.
Påföljderna skall vara tillräckligt avskräckande för att
tillförsäkra att dessa bestämmelser efterlevs.

Artikel 9

1. För att möjliggöra eventuella nödvändiga ändringar av
överenskommelserna om övervakning av handel med listade
ämnen mellan gemenskapen och tredje land skall behöriga
myndigheter i varje medlemsstat varje år anmäla till
kommissionen alla relevanta uppgifter om genomförandet av
de övervakningsåtgärder som föreskrivs i denna förordning,
särskilt i fråga om ämnen som används vid olaglig
framställning av narkotika eller psykotropa ämnen, samt
metoder för avledning och olaglig framställning.

2. På grundval av de uppgifter som kommissionen erhåller
enligt punkt 1, skall den i enlighet med artikel 12.12 i FN-
konventionen och i samråd med medlemsstaterna utarbeta en
årlig rapport som skall föreläggas Internationella narkotika-
kontrollstyrelsen

Artikel 10

Kommissionen skall, antingen på eget initiativ eller på begäran
av någon medlemsstat, sammankalla möten med företrädare
för medlemsstaterna för att dryfta frågor om tillämpningen av
denna förordning.

Artikel 11

Varje medlemsstat skall underrätta kommissionen om de
åtgärder som den vidtar till följd av denna förordning.

Kommissionen skall vidarebefordra denna information till de
övriga medlemsstaterna.

Artikel 12

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1991.

Den skall tillämpas från och med den 1 juli 1991.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 13 december 1990.

På rådets vägnar

P. ROMITA

Ordförande

72 Prop. 1994/95:143

20.12.90

Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 357/5

FÖRTECKNING 1

BILAGA

FÖRTECKNING 2

— Efedrin

— Ergometrin

— Ergotamin

— Lysergsyra

— 1-fenyl- 2-propanon

— Pseudoefedrin.

— Ättiksyraanhydrid

— Aceton

— Antranilsyra

— Etyleter

— Fenylättikssyra

— Piperidin.

Salter av ämnena i denna förteckning där sådana salter kan Salter av ämnena i denna förteckning där sådana salter kan

förekomma. förekomma.

73

10.4.92

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 96/1

RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 900/92

av den 31 mars 1992

om ändring av förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för att försvåra avledningen av
vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 113 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

I förordning (EEG) nr 3677/90' föreskrivs åtgärder for att
försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning
av narkotika och psykotropa ämnen.

Mönster for avledning ändras snabbt och på internationell nivå
anses det att det förfarande som fastställs i artikel 12 i FN:s
konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa
ämnen, nedan kallad "FN-konventionen", måste skärpas för att
effektivt kunna motarbeta avledningen av dessa ämnen.

Kommissionen och sju medlemsstater har deltagit i arbetet i
kemiska aktionsgruppen (Chemical Action Task Force, CATF)
som upprättades på det ekonomiska toppmötet (G7) i Houston
den 10 juli 1990 för att utveckla effektiva åtgärder för att
förhindra avledning av prekursorer och essentiella kemikalier
för olaglig framställning av narkotika. Detta arbete har utförts
under samordning på gemenskapsnivå och i nära samråd med
företrädare för handel och industri.

CATF:s slutrapport godkändes av det ekonomiska toppmötet
(G 7) i London den 15 juli 1991.

I denna slutrapport erkänns FN-konventionen som grund för
internationellt samarbete i ärenden som rör avledning av
kemikalier. Den innehåller ett antal rekommendationer som
syftar till att skärpa nationella och internationella åtgärder på
grundval av denna konvention.

Vissa av CATF:s rekommendationer gäller åtgärder som inte
omfattas av förordning (EEG) nr 3677/90. I synnerhet
rekommenderas vissa krav för export av kemiska ämnen, en

¹ EGT nr L 357, 20.12. 1990, s.l

utvidgning av förteckningen över kemiska ämnen som skall
vara föremål för internationell övervakning, och ett nytt
klassifikationssystem för dessa med tre kategorier som
motsvaras av lämpliga övervakningsåtgärder med hänsyn till
egenskaperna hos ämnena i respektive grupp och deras
handelsmönster. I synnerhet är ämnena i kategori 3 föremål
för omfattande laglig handel och bör omfattas av krav på
exporttillstånd bara om de är avsedda för vissa känsliga
länder, detta för att inte i onödan öka övervakningsbördan.
Dessutom rekommenderas i rapporten en förstärkning av
internationellt samarbete genom bilaterala överenskommelser,
särskilt mellan regioner som exporterar och regioner som
importerar listade ämnen.

Det är viktigt att gemenskapen med hänsyn till engagemanget

1 CATF:s arbete genomför de godkända rekommendationerna
och så långt som möjligt bidrar till det internationella
samarbetet på detta område.

Enligt FN-konventionen skall ändringarna i förteckning 1 och

2 i bilagan föreläggas Narkotikakommissionen under Förenta
Nationernas Ekonomiska och Sociala Råd.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EEG) nr 3677/90 ändras på följande sätt:

1. I artikel 1.2 skall f ersättas med följande:

"f) slutgiltig mottagare: varje fysisk eller juridisk
person till vilken de listade ämnena levereras i
mottagarlandet. Denna person kan vara någon
annan än slutanvändaren".

Tidigare f skall betecknas g.

74

Nr L 96/2

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

10.4.92

2. I artikel 2.1 skall andra och tredje strecksatserna
ersättas med följande:

mängd och vikt av det listade ämnet och, när det
gäller en blandning, mängd och vikt av blandningen
samt mängd och vikt eller procentuell andel av alla
listade ämnen som blandningen innehåller,

— namn och adress till exportören, importören,
distributören och, enligt artiklarna 4, 5, och 5a,
den slutgiltige mottagaren."

3. I artikel 2 skall punkt 4 ersättas med följande:

"4. De dokument och register som avses i punkt 1 och
3 skall bevaras i tre år räknat från utgången av det
kalenderår under vilket det förfarande som avses i punkt
1 ägt rum, och skall på anmodan av de behöriga
myndigheterna vara tillgängliga för inspektion."

4. Följande artikel skall läggas till:

"Artikel 2a

Tillstånd for och registrering av operatörer

1. Med undantag för tulltjänstemän, lagerinnehavare
och transportföretagare som uppträder uteslutande i
denna egenskap, skall de operatörer som är sysselsatta
med import, export och transitering av listade ämnen i
kategori 1 i bilagan inneha ett tillstånd från den
medlemsstat i vilken de bedriver sin verksamhet för att
kunna utöva denna. När de behöriga myndigheterna
beslutar om ett sådant tillstånd får utfärdas, skall de ta
hänsyn till den sökandes kompetens och redbarhet.

Tillståndet kan dras in tillfälligt eller återkallas av de
behöriga myndigheterna när det finns fog för antagandet
att innehavaren inte längre är en lämplig person för
innehav av ett sådant tillstånd, eller när förut-
sättningarna under vilka tillståndet medgavs inte längre
är uppfyllda.

2. Med undantag för tulltjänstemän, lagerinnehavare
och transportföretagare som uppträder uteslutande i
denna egenskap, skall de operatörer som är sysselsatta
med import, export och transitering av listade ämnen ur
kategori 2 eller export och import av listade ämnen ur
kategori 3 i bilagan underrätta de behöriga myndig-
heterna om adresserna till de lokaler där de framställer
eller bedriver handel med dessa ämnen och hålla dessa
uppgifter aktuella.

Detta krav gäller dock inte operatörer som sysslar med
export av små mängder listade ämnen ur kategori 3 eller
export av blandningar som innehåller listade ämnen ur
kategori 3 som har identifierats som sådana.

3. Medlemsstaterna skall fastställa förfarandet för
utfärdande av tillstånd, inbegripet särskilda villkor, t.ex.
giltighetstid och avgifter för utfärdandet."

5. Artikel 3 skall ersättas med följande:

”Artikel 3

Samarbete

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för
samarbete mellan de behöriga myndigheterna och
operatörerna, så att de senare

— omgående underrättar de behöriga myndigheterna
om alla omständigheter, t.ex. ovanliga beställningar
och transaktioner i vilka listade ämnen ingår, vilka
tyder på att sådana ämnen som är avsedda för
import, export eller transitering kan komma att
avledas till olaglig framställning av narkotika eller
psykotropa ämnen,

— tillhandahåller de behöriga myndigheterna sådana
upplysningar i sammanfattad form om sina
exportförfaranden som de behöriga myndigheter
begär."

6. Artikel 4 skall ersättas med följande:

”Artikel 4

Exporttillstånd

Listade ämnen i kategori 1 i bilagan.

1. Export av listade ämnen i kategori 1 i bilagan skall
vara beroende av tillstånd i form av individuella
exporttillstånd utfärdade av de behöriga myndigheterna
i den medlemsstat där tulldeklarationen för export skall
lämnas in enligt gällande regler.

2. Ansökningar om sådant tillstånd som avses i punkt 1
skall innehålla följande uppgifter:

— Namn och adress för exportören, importören i
tredje land och alla andra operatörer som deltar i
exporttransaktionen eller frakten, samt även namn
på den slutgiltige mottagaren.

— Namnet på de listade ämnena angivet på samma
sätt som i kategori 1 i bilagan.

75

10.4.92

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 96/3

Mängd och vikt av det listade ämnet och, när detta
utgör en blandning, mängd och vikt av blandningen
samt mängd och vikt eller procentuell andel av alla
listade ämnen som blandningen innehåller.

— Uppgifter angående transporten, särskilt förmodat
datum för avsändning, transportsätt, namn på det
tullkontor där tulldeklarationen för export skall
lämnas in, samt, om sådan information är
tillgänglig vid detta tillfälle, identifikation av
transportmedel, rutt, förmodad gränsövergång ut ur
gemenskapens tullområde och gränsövergång in i
importlandet.

I fall som avses i punkt 10 skall en kopia av
importtillståndet utfärdat av mottagarlandet bifogas
ansökan.

3. Beslut över en ansökan skall fattas inom 15
arbetsdagar räknat från den dag då den behöriga
myndigheten finner att en fullständig ansökan har
inkommit. Denna tidsperiod skall förlängas om
myndigheterna, i fall som avses i punkt 10 är tvungna
att göra en ytterligare utredning för att vara helt säkra
på att tillstånd getts för import av ämnena.

4. Utan att detta påverkar en eventuell tillämpning av
tekniska straffåtgärder, skall det exporttillstånd som
avses i punkt 1 vägras om:

a) det finns fog för misstanken att uppgifterna som
lämnats in i enlighet med punkt 2 är förfalskade
eller oriktiga,

b) det har fastställts, i fall som avses i punkt 10, att
import av listade ämnen inte har tillåtits av de
behöriga myndigheterna i mottagarlandet,

c) det finns fog för missunken att ämnena i fråga är
avsedda för olaglig framställning av narkotika eller
psykotropa ämnen.

5. Om uppgifterna beträffande rutt och transportmedel
inte uppUs i den ansökan som avses i punkt 2, skall det
av exporttillståndet framgå att operatören skall lämna in
dessa uppgifter till tullmyndigheten eller annan behörig
myndighet vid gränsövergången ut ur gemenskapens
tullområde innan försändelsen fysiskt lämnar området.
I sådant fall skall detta anges på exporttillståndet vid
utfärdandet.

6. Exporttillståndet skall alltid uppvisas för
tullmyndigheterna för inspektion när tulldeklarationen
för export inlämnas.

En kopia av detta tillstånd skall dessutom åtfölja
försändelsen till tullkontoret vid gränsövergången där de
lisude ämnena lämnar gemenskapens tullområde. Detu
kontor skall vid behov komplettera tillståndet med de
uppgifter som avses i punkt 5 och med övriga

nödvändiga uppgifter samt stämpla kopian av tillståndet
innan den återsänds till den utfärdande myndigheten.

7. Utfärdandet av exporttillstånd utesluter inte
eventuellt administrativt eller annat ansvar hos
innehavaren av ett sådant tillstånd.

8. Exporttillståndet kan dras in tillfälligt eller
återkallas av de behöriga myndigheterna när det finns
fog för misstanken att ämnena kan komma att avledas
till olaglig framställning av narkotika eller psykotropa
ämnen.

9. Om en begäran om underrättelse före export rikus
till gemenskapen av tredje land i enlighet med artikel
12.10 i FN-konventionen gäller följande:

a) Kommissionen skall omgående underrätu de
behöriga myndigheterna i medlemssutema om
varje sådan begäran.

b) De behöriga myndigheterna i den berörda
medlemsstaten skall före export av lisude ämnen
till det land som inkommit med begäran befordra
de uppgifter som beskrivs i punkt 2 till de behöriga
myndigheterna i detu land. En kopia av detu svar
skall överlämnas till kommissionen för att delges de
övriga medlemssutema.

c) Den myndighet som tillhandahåller sådana
upplysningar skall begära att myndigheten i tredje
land som motur dessa behandlar alla handels-,
industri- affärs- eller yrkeshemligheter
konfidentiellt, vilket också gäller sådant handels-
bruk som anges i upplysningarna.

10. När det finns en överenskommelse mellan gemen-
skapen och tredje land om att export får tillåtas endast
om importtillstånd har utfärdats för ämnena i fråga av
de behöriga myndigheterna i tredje land gäller följande:

a) Kommissionen skall underrätu de behöriga myn-
digheterna i medlemssuten om namn och adress till
den behöriga myndigheten i tredje land tillsammans
med all praktisk information detu land meddelat.

b) De behöriga myndigheterna i medlemssutema skall
försäkra sig om att all import har fått nödvändigt
tillstånd, om nödvändigt genom att begära
bekräftelse av detu från den myndighet som avses
i a.

7. Artikel 5 skall ersättas med följande:

"Artikel 5

Särskilda exportkrav

Listade ämnen i kategori 2 i bilagan.

1. Export av lisude ämnen ur kategori 2 i bilagan
skall vara beroende av tillstånd som utfärdas i enlighet
med punkt 2 och 3 av de behöriga myndigheterna i den
medlemssut där tulldeklarationen för export skall
lämnas in enligt gällande föreskrifter.

76

Nr L 96/4

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

10.4.92

2. Vid sådan export som avses i punkt 1 skall
bestämmelserna i artikel 4 också i tillämpliga delar gälla
i fall där exporten direkt eller indirekt verkar vara
avsedd för något tredje land, för vilket det är konstaterat
att det berörs av sådan olaglig framställning av
narkotika eller psykotropa ämnen till vilken de listade
ämnena i fråga används. Detta konstaterande skall i
synnerhet vara grundat på en motiverad begäran till
kommissionen från berörda tredje land.

Bestämmelserna i artikel 4 skall också tillämpas när ett
öppet individuellt tillstånd inte kan utfärdas enligt
punkt 3.

3. I alla andra fall får export av listade ämnen ur
kategori 2 tillåtas på begäran av berörda operatörer,
genom utfärdande av ett allmänt exporttillstånd som är
öppet och individuellt. Vid beslut om utfärdande av ett
sådant tillstånd skall man ta hänsyn till den sökandes
kompetens och redbarhet samt till arten, omfattningen
och mönstret för hans verksamhet i fråga om dessa
ämnen. I sådana fall skall innehavaren fylla i uppgifter
om detta tillstånd i tulldeklarationen för export.

I enlighet med de behöriga myndigheternas föreskrifter
skall innehavaren av ett sådant tillstånd tillhandahålla
upplysningar i sammanfattad form beträffande export-
transaktioner som gjorts med stöd av detta tillstånd.

Det öppna individuella tillståndet får tillfälligt upphävas
eller återkallas när det finns fog att tro att innehavaren
inte längre är lämplig att inneha ett sådant tillstånd, eller 9
när de villkor under vilka tillståndet utfärdades inte
längre uppfylls".

8. Följande artikel skall läggas till:

" Artikel 5a

Särskilda exportkrav

Listade ämnen i kategori 3 i bilagan

1. När export av listade ämnen ur kategori 3 i bilagan
är avsedd direkt eller indirekt till något tredje land,
skall sådan export vara beroende av att tillstånd i
enlighet med vad som föreskrivs i punkterna 2 och 3.
Tillstånd utfärdas av de behöriga myndigheterna i den
medlemsstat där tulldeklarationen för export skall
lämnas in enligt gällande bestämmelser, . Detta gäller

a) om gemenskapen och tredje land har ingått en
överenskommelse, enligt vilken export från
gemenskapen till detta land får tillåtas endast om de
behöriga myndigheterna i detta land utfärdar ett
importtillstånd för försändelsen i fråga, eller

b) om det har konstaterats i fråga om det tredje landet
att det berörs av olaglig framställning av heroin

eller kokain på sitt område eller att det är ett
känsligt land vad gäller möjlig avledning av
ämnena i fråga.

2. Export av de ämnen som avses i punkt 1 skall i
tillämpliga delar omfattas av bestämmelserna i artikel
4 när individuellt tillstånd för export krävs, om inte
annat följer av särskilda avtal mellan gemenskapen och
de länder som avses i punkt 1. Bestämmelserna i artikel
4 skall också tillämpas när ett öppet individuellt tillstånd
enligt punkt 3 inte kan utfärdas.

3. När omständigheterna så tillåter får det utfärdas ett
tillstånd, öppet och individuellt, för export av ämnen i
kategori 3 över hela världen. Beslut om att utfärda
sådana tillstånd samt att tillfälligt upphäva eller återkalla
dem skall fattas med stöd av tillämpliga delar i artikel
5.3.

Dessutom skall det vara ett villkor för utfärdandet av
sådana tillstånd att innehavaren, vid behov och för varje
export, behåller för kontroll en kopia av det
importtillstånd som myndigheterna i tredje land har
utfärdat, för uppvisande inför de behöriga
myndigheterna i medlemsstaten från vilken export har
skett. I tveksamma fall får de behöriga myndigheterna
i medlemsstaten från vilken export sker kontakta de
myndigheter som har utfärdat importtillståndet."

Artikel 6 skall ersättas med följande:

"Artikel 6

De behöriga myndigheternas befogenheter

1. För att säkerställa att artiklarna 2, 4, 5 och 5a
tillämpas korrekt, skall varje medlemsstat inom ramen
för sin nationella lagstiftning vidta nödvändiga åtgärder
för att de behöriga myndigheterna skall kunna

a) skaffa sig uppgifter om alla beställningar eller
transaktioner i vilka listade ämnen ingår,

b) gå in i rörelseidkamas affärslokaler för att skaffa
bevis för oegentligheter.

2. Utan att detta påverkar de åtgärder som föreskrivs
i artiklarna 4, 5, och 5a samt punkt 1 i den här
artikeln, får de behöriga myndigheterna i varje
medlemsstat förbjuda införsel av listade ämnen till
gemenskapens tullområde eller deras utförsel därifrån,
om det finns fog för misstanken att ämnena är avsedda
för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa
ämnen.

77

10.4.92

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 96/5

3. För att förebygga särskild risk för avledning i
frizoner och på andra känsliga områden som t.ex.
tullnederlag, skall medlemsstaterna säkerställa att
övervakningen av varje led av verksamheten på dessa
områden är effektiv och inte mindre rigorös än den som
utförs på det övriga tullområdet."

10. Artikel 10 skall ersättas med följande:

"Artikel 10

1. Kommissionen skall bistås av en kommitté som
skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en
företrädare för kommissionen som ordförande.

Kommittén skall granska alla ärenden rörande
tillämpningen av denna förordning, vilka ordföranden
tar upp, antingen på eget initiativ eller på begäran av en
företrädare för en medlemsstat.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga
kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall
yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden
bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.
Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som
enligt artikel 148. 2 i fördraget skall tillämpas vid beslut
som rådet skall fatta på förslag av kommissionen.
Medlemsstaternas röster skall vägas enligt förfarandet
som föreskrivs i den artikeln. Ordföranden får inte
rösta.

Kommissionen skall besluta med omedelbar verkan. Om
beslutet inte är förenligt med kommitténs yttrande, skall
kommissionen emellertid genast underrätta rådet. I
sådana fall skall kommissionen uppskjuta verkställande

av de beslutade åtgärderna under tre månader från
dagen då rådet underrättats.

Rådet får fatta ett annat beslut med kvalificerad
majoritet inom den tid som anges i föregående stycke.

3. Förfarandet enligt punkt 2 skall i synnerhet följas
vid

a) fastställande av mängder av lisude ämnen i
kategori 3 och identifiering av blandningar
innehållande lisude ämnen i kategori 3 i enlighet
med artikel 2a. 2 andra stycket,

b) identifiering av länder och ämnen enligt artikel 5.2,

c) anugande av krav för exporttillstånd enligt artikel
5a . Ib när det saknas en överenskommelse med
det tredje landet i fråga,

d) anugande av den mall för ansökningsblankett om
exporttillstånd som avses i artikel 4 samt närmare
bestämmelser om dess användning och
tillämpningsföreskrifter för systemet med öppna
individuella tillstånd som avses i artiklarna 5 och
5a,

e) ändring av bilagan till denna förordning om
FN-konventionens bilagor ändras".

11. Följande artikel skall införas:

"Artikel 11a

Kommissionen bemyndigas härmed att på gemenskapens
vägnar u ställning för ändring av förteckningarna 1 och
2 i bilagan till FN-konventionen som överensstämmer
med bilagan till denna förordning".

12. Bilagan skall ersättas med följande:

"BILAGA

Ämne	Beteckning enligt KN	KN-nummer
	(om avvikande)

KATEGORI 1

— Efedrin

— Ergometrin

— Ergotamin

— Lysergsyra

— l-fenyl-2-propanon

— Pseudoefedrin

— Acetylantranilsyra

— 3,4-Metylendioxifenylpropan-2-on

Fenylaceton

2-Acetamidobensoesyra

2939 40 10

2939 60 10

2939 60 30

2939 60 50

2914 30 10

2939 40 30

2924 29 50

2932 90 77

Salter av ämnena i denna kategori där sådana salter kan förekomma.

78

Nr L 96/6

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

10.4.92

Ämne	Beteckning enligt KN	KN-nummer
	(om avvikande)

KATEGORI 2

— Ättiksyraanhydrid

— Antranilsyra

— Fenylättikssyra

— Piperidin

— Isosafrol (cis + trans)

— Piperonal

— Safrol

— 3,4-Metylendioxifenylpropan-2-on

Salter av ämnena i denna kategori där sådana salter kan förekomma.

KATEGORI 3

2915 24 00

ur 2922 49 90

2916 33 00

2933 39 30

2932 90 73

2932 90 75

2932 90 71

2932 90 77

— Aceton		2914 11 00
— Etyleter	Dietyleter	2909 11 00
—Etylmetylketon	Butanon	2914 12 00
—Toluen		2902 30 10/90
—Kal iumpermanganat		2841 60 10
—Svavelsyra		2807 00 10
—Klorvätesyra	Hydrogenklorid	2806 10 00

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den 1 januari 1993, med undantag för artikel 1.11, som skall
tillämpas från dagen för förordningens ikraftträdande.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 31 mars 1992.

På rådets vägnar

Vitor MARTINS

Ordförande

29.12.92

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 383/17

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EEG) nr 3769/92

av den 21 december 1992

om tillämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för att
försvåra avledningen av vissa ämnen till olaglig framställning av narkotika och
psykotropa ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR
ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av der
13 december 1990 om åtgärder för att försvåra avledningen a\
vissa ämnen till olaglig framställning av narkotika och
psykotropa ämnen¹, ändrad genom förordning (EEG) nr
900/92², särskilt artikel 10. 3 i denna, och

med beaktande av följande:

Det är nödvändigt att fastställa regler för tillämpning av
förordning (EEG) nr 3677/90, nedan kallad
" grundförordningen".

Maximala mängder av de listade ämnena i kategori 3 i bilagan
till grundförordningen och identifiering av blandningar som
innehåller sådana ämnen bör fastställas med hänsyn till artikel
2a.2 i grundförordningen.

Det är nödvändigt att identifiera länderna och ämnena enligt
artikel 5.2 i grundförordningen, särskilt på grundval av ett
samordnat förfarande med landet i fråga.

När det saknas formella avtal med mottagarlandet i den
betydelse som anges i artikel 5a.2 i grundförordningen, måste
exportkrav for listade ämnen ur kategori 3 fastställas, i
synnerhet genom ett samordnat förfarande med landet i fråga.

Fastställandet av känsliga destinationer måste göras på
grundval av att ett land förknippas antingen med olaglig
framställning av narkotika och psykotropa ämnen eller med
andra relevanta faktorer som till exempel geografisk närhet till
ett land där sådana narkotiska preparat eller ämnen
produceras.

Kommissionen åtar sig att etablera sådana kontakter med ett
antal länder. Förteckningarna i bilaga 2 och 3 till denna

förordning bör därför gradvis utökas allteftersom sådana
kontakter leder till konkreta resultat.

Det är nödvändigt att utarbeta en mall för det individuella
exporttillståndet samt närmare regler om hur det skall
användas. Dessutom bör regler fastställas för tillämpningen
av systemet med öppet individuellt tillstånd, som gäller för
vissa exporter av ämnen ur kategori 2 och 3.

Gemenskapen bör genomföra det beslut som fattades av FN:s
narkotikakommission (CND) i april 1992, enligt vilket
ämnena safrol, piperonal och isosafrol skall inkluderas i
förteckning 1 i bilagan till 1988 års FN-konvention om
bekämpande av olaglig hantering av narkotika och psykotropa
ämnen, genom att föra över dessa ämnen från kategori 2 till
kategori 1 i bilagan till grundförordningen och för klarhets
skull bör bilagan till grundförordningen därför ersättas.
Beslutet fattades med anledning av att dessa ämnens särdrag
är mycket lika särdragen hos ämnena som redan finns i
förteckning 1 och hos ämnena i kategori 1 i slutrapporten som
utfärdats av Chemical Action Task Force (CATF). De
ledamöter i CATF som är representerade i CND har fullt ut
accepterat beslutet som en undantag såtgärd inom internationell
handel, vilken inte utgör prejudikat for andra avvikelser vad
gäller klassificeringen enligt CATF-rapporten.

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga
med yttrandet från Kommittén för narkotikaprekursorer.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Undantag från kravet på registrering av listade ämnen i
kategori 3

1. Operatörer som bedriver export med listade ämnen ur
kategori 3 i bilagan till grundförordningen skall undantas från
registreringskraven i artikel 2a. 2 i grundförordningen om

¹ EGT nr L 357, 20. 12. 1990, s. 1.

² EGT nr L 96, 10. 4. 1992. s. 1.

80

Nr L 383/18

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

29.12.92

summan av de mängder som de har exporterat under
föregående kalenderår (1 januari-31 december) inte överstiger
mängderna som anges i bilaga 1 till denna förordning. Så snart
som sådana mängder överskrids under löpande kalenderår,
skall dock kraven på registrering omgående uppfyllas.

1. När det gäller blandningar enligt den första meningen i
artikel 1.2 a i grundförordningen, vilka innehåller ämnen ur
kategori 3, skall operatörer undantas från det registreringskrav
som avses i punkt 1 i denna artikel om mängden av det listade
ämnet som dessa blandningar innehåller under loppet av
föregående kalenderår inte överstigit mängderna som avses i
punkt 1. Så snart sådana mängder överskrids under löpande
kalenderår, skall kraven på registrering omgående uppfyllas.

3. För att upprätta ett register skall de operatörer vars
export av ämnen ur kategori 3 under 1992 överskridit de
mängder som anges i bilaga 1, och som har för avsikt att
fortsätta att exportera dessa ämnen, låta sig registreras hos de
behöriga myndigheterna och anmäla de uppgifter som anges i
artikel 2a. 2 i grundförordningen senast den 31 januari 1993.

anges för motsvarande ämne i bilaga 3 till denna förordning,
enligt artikel 5a.2 i grundförordningen, och ett öppet
individuellt tillstånd kan inte medges enligt punkt 3 i den
artikeln.

Artikel 2

Särskilda exportkrav för ämnen i kategori 2

Enligt artikel 5.2 i grundförordningen, skall export av listade
ämnen ur kategori 2 som anges i bilaga 2 till denna förordning
omfattas i tillämpliga delar av bestämmelserna i artikel 4 i
grundförordningen när de är avsedda för en operatörer som är
verksam i ett land som anges i denna bilaga.

Artikel 4

Mall för exporttillstånd

1. Det exporttillstånd som avses i artikel 4 i
grundförordningen skall utfärdas på en blankett i
överensstämmelse med mallen i bilaga 4 till denna förordning.
Den skall användas i enlighet med de regler som anges i denna
bilaga. Blanketten skall tryckas på ett eller flera av
gemenskapens officiella språk. Exporttillstånd skall avfattas på
ett av dessa språk och i enlighet med bestämmelserna i den
exporterande statens nationella lagstiftning; om tillstånden är
skrivna för hand, skall de fyllas i med bläck och med versaler.

2. Blanketterna för exporttillstånd skall vara av A4-format. De
skall ha en tryckt guillocherat mönster som bakgrund för att
göra all förfalskning med mekaniska eller kemiska medel
synlig för blotta ögat.

3. Medlemsstaterna får förbehålla sig rättigheten att trycka
blanketter för exporttillstånd själva eller att anlita tryckerier
som de godkänt för tryckningen. I det senare fallet skall varje
blankett för exporttillstånd ange en referens till detta
godkännande. Dessutom skall blanketten för exporttillstånd
ange tryckarens namn och adress eller ett märke som
möjliggör identifiering av tryckeriet. Den skall också ha ett
serienummer, tryckt eller inte, som möjliggör identifiering av
tryckeriet.

Artikel 3

Särskilda exportkrav för ämnen i kategori 3

Utan att detta påverkar tillämpningen av mer preciserade krav
som skall fastställas genom avtal med berörda länder, skall
bestämmelserna i artikel 4 i grundförordningen gälla för
export av listade ämnen ur kategori 3 när dessa är avsedda för
en operatör som är verksam i ett land som

4. Tillståndet skall utfärdas i tre exemplar numrerade från
1 till 3: nummer 1 skall behållas av myndigheten som utfärdar
tillståndet, nummer 2 skall följa med varorna och uppvisas för
den tullmyndighet där tulldeklarationen för export inlämnas
och sedan för tullmyndigheten vid gränspunkten där de listade
ämnena lämnar gemenskapens tullområde, och nummer 3 skall
behållas av operatören som har beviljats tillståndet. Fler
kopior kan utfärdas vid behov.

Artikel 5

Öppna individuella tillstånd

1. Varje person som ansöker om ett öppet individuellt tillstånd
enligt artiklarna 5.3 och 5a.3 i grundförordningen skall

81

6 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143

29.12.92

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 383/19

tillhandahålla de behöriga myndigheterna bl. a. följande
uppgifter:

a) Detaljerade uppgifter om denna persons kvalifikationer
och yrkeserfarenhet inom området som denna förordning
omfattar, och ifall ansökan gäller en juridisk person,
namn, väsentliga kvalifikationer och yrkeserfarenhet
antingen for företagets chef eller den person som har
ansvaret att säkerställa att export av listade ämnen sker
i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

b) En sammanfattning av de exporttransaktioner med
lisude ämnen i fråga vilka har gjorts under de tolv
månader som föregått ansökan, med specificering for
varje ämne av det toula antalet transaktioner och
mängder som exporterats till varje land för vilket ett
exporttillstånd krävs.

c) Deuljerade uppgifter om de säkerhetsåtgärder den
sökande har vidugit för att förebygga avledning av
lisude ämnen till olaglig framställning av narkotika och
psykotropa ämnen, och i synnerhet, åtgärder för
tillämpning av artikel 3 i grundförordningen.

2. Uun att detu påverkar tillämpningen av tekniska
straffåtgärder skall det tillstånd som avses i punkt 1
ovan dras in på begränsad tid eller återkallas enligt
föreskrifterna i artikel 5.3 och 5a.3 i
grundförordningen, eller vägras, i synnerhet i följande
fall:

a) Det finns fog för missunke om att uppgifterna som
inlämnats enligt kraven i punkt 1 är oriktiga.

b) Det finns fog för missunke om att de
säkerhetsåtgärder som vidugits inte är tillräckliga
for att förebygga avledning av lisude ämnen till
olaglig framställning av narkotika och psykotropa
ämnen eller för anugandet att operatören eller, om
det gäller en juridisk person, den ansvarige, inte
vidur tillräckliga säkerhetsåtgärder för att
förebygga risken för avledning.

3. Oavsett om det finns ett sådant tillstånd som beskrivs i
punkt 1 ovan kan individuella exportförfaranden som föreus
med skydd av detu tillstånd förbjudas av behöriga
myndigheter enligt vad som föreskrivs i artikel 6.2 i
grundförordningen.

4. Uun att detu påverkar skyldigheterna enligt artikel 2 i
grundförordningen, skall innehavaren av tillståndet som avses

i punkt 1 ovan uppfylla följande krav:

a) Ange numret på detu tillstånd i alla relevanu
tulldeklarationer för export.

b) Ange numret i registret som avses i artikel 2.3 i
grundförordningen senast när försändelsen lämnar
operatörens affärslokaler för export.

c) När ett föregående utfärdande av importtillstånd av
mottagarlandet är ett krav för utfärdandet av
exporttillstånd, skall denna notering ange numret (om ett
sådant förekommer), ort och datum för utfärdandet av
importtillståndet som utfärdats av motugarlandet; en
kopia av detu tillstånd skall behållas enligt artikel 2.4
i grundförordningen.

d) Säkerställa att försändelsen under hela transporttiden
åtföljs av en kopia av det tillstånd som avses i punkt 1
och som skall lämnas till tullkontoret vid gräns-
övergången ur gemenskapens tullområde och behållas av
detu kontor under en tid som inte understiger tre år från
slutet av det kalenderår under vilket exporten har ägt
rum.

e) Vid utgången av varje kvartal tillhandahålla en
kortfattad information om de exporttransaktioner som
ägt rum med detu tillstånd. Behöriga myndigheter i
medlemssuten i fråga skall i deulj fastställa innehållet
i denna sammanfattning, vilken åtminstone skall
innehålla uppgifter om anulet förfaranden, ämnen,
mängder och berörda mottagarländer. Om dessa
uppgifter inte inlämnas kan tillståndet dras in för
begränsad tid eller återkallas.

f) Underrätu den utfärdande myndigheten om alla
förändringar som äger rum beträffande uppgifterna som
tillhandahålls i enlighet med punkt 1, eller de uppgifter
som denna myndighet kan specificera i detta syfte.

5. Blanketten för det öppna individuella tillstånd som avses i
punkt 1 skall överensstämma med specifikationerna som anges
i bilaga 5.

Artikel 6

Lisude ämnen

Bilagan till grundförordningen skall ersättas med följande:

82

Nr L 383/20

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

29.12.92

Ämne	Beteckning enligt KN (om avvikande)	KN-nummer
KATEGORI 1
		2939 40 10
Efedrin		2939 60 10
Ergometrin		2939 60 30
Ergotamin		2939 60 50
Lysergsyra	Fenylaceton	2914 30 10
l-fenyl-2-propanon		2939 40 30
Pseudoefedrin	2-Acetamidobensoesy ra	2924 29 50
Acetylantranilsyra		2932 90 77
3,4-Metylendioxifenylpropan-2-on		2932 90 73
Isosafrol (cis + trans)		2932 90 75
Pipe ronal		2932 90 71
Safrol

Salter av ämnena i denna kategori där sådana salter kan förekomma.

KATEGORI 2

Ättiksyraanhydrid

Antranilsyra

Fenylättikssyra

Piperidin

Salter av ämnena i denna kategori där sådana salter kan förekomma.

KATEGORI 3

2915 24 00

2922 49 50

2916 33 00

2933 39 30

Aceton

Etyleter
Etylmetylketon
Toluen

Kal iumpermanganat
Svavelsyra

Klorvätesyra

Dietyleter
Butanon

Hydrogenklorid

2914 11 00

2909 11 00

2914 12 00

2902 30 10/90

2841 60 10

2807 00 10

2806 10 00

Salter av ämnena i denna kategori, utom svavelsyra och klorvätesyra, där sådana salter kan
förekomma."

Artikel 7

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1993.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 21 december 1992.

På kommissionens vägnar

Christiane SCRTVENER

Ledamot av kommissionen

83

29.12.92

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 383/21

BILAGA 1

Ämne

Aceton

Etyleter

Etylmetylketon

Toluen

Kal iumpermanganat
Svavelsyra

Klorvätesyra

Mängd

50 kg

20 kg

50 kg

5 kg

100 kg

BILAGA 2

Ämne

Ättikssyraanhydrid

Mottagarland

Colombia

Guatemala

Iran

Libanon

Myanmar (Burma)

Singapore

Turkiet

/♦

B7L4G/1 3

Ämne

Etylmetylketon
Toluen

Kal iumpermanganat

Svavelsyra¹

Mottagarland

Argentina
Bolivia
Brasilien
Colombia
Ekvador
Guatemala
Peru

Aceton

Etyleter

Klorvätesyra¹

Argentina

Bolivia

Brasilien

Colombia

Ekvador

Guatemala

Libanon

Iran

Myanmar (Burma)

Peru

Singapore

Turkiet

(392R3769/21)*/

¹ Detta inbegriper salter av dessa ämnen utom svavelsyra och klorvätesyra när sådana salter förekommer.

84

Nr L 383/22

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

29.12.92

BILAGA 4

INDIVIDUELLT TILLSTÅND FÖR EXPORT AV ÄMNEN SOM ANGES I BILAGAN
TILL FÖRORDNING (EEG) nr 3677/90

85

Nr L 383/24

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

29.12.92

EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Varor som omfattas av exportövervakning

(Prekursorer för narkotika- förordning (EEG) nr 3677/90)

EXPORTTILLSTÅND

2. EXEMPLAR SOM ÅTFÖLJER VARORNA

1. Exportör (namn och adress)

2. TILLSTÅND

nummer:......

utfärdat (datum).........(ort).......

3. Beräknat datum för avsändning

4. Importör i mottagarlandet (namn och adress)

5. Utfärdande myndighet (namn och adress)

6. Annan operatörer (namn och adress)

7. Tullkontor där exportdeklarationen kommer att inlämnas (namn och adress)

8. Slutgiltig mottagare (namn och adress)

9. Utresepunkt ur EG

10. Inresepunkt till importlandet

11. Transportmedel

12. Rutt

13a Fullständigt namn på ämnet som skall exponeras

13b Fullständigt namn på ämnet som skall exporteras

14 a KN-nummer

15a nettovikt

16a % av bladning

17a fakturanummer

14 b KN-nummer

15b netto vikt

16b % av blandning

17b fakturanummer

18. Sökandes deklaration (se anmärkning 10)

Namn:

representant för (sökande)

Namnteckning

Datum

19. (Fylls i av utfärdande myndighet)

Ruta 17: uppgifter saknas fortfarande JA NEJ

Rutor 9, 10, 11, 12:uppgifter saknas fortfarande JA NEJ

Namnteckning

Befattning:

Datum:

Stämpel

20. (Ifylls av tullkontoret där exportdeklarationen inlämnas)

Nummer av tulldeklarationen för export

Stämpel

21. Bekräftelse av utförsel ur EG

(Utfylles av tullmyndigheten vid utresepunkten från EG)

Datum för utförsel

Tjänstemannens namnteckning

Befattning

Datum

Stämpel

(392R3769/24)*/

86

Nr L 383/24

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

29.12.92

/*

EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Varor som omfattas av exportövervakning

(Prekursorer för narkotika- förordning (EEG) nr 3677/90)

EXPORTTILLSTÅND

2. EXEMPLAR SOM ÅTFÖLJER VARORNA

1. Exportör (namn och adress)

2. TILLSTÅND

nummer:......

utfärdat (datum).........(ort).......

3. Beräknat datum för avsändning

4. Importör i mottagarlandet (namn och adress)

5. Utfärdande myndighet (namn och adress)

6. Annan operatörer (namn och adress)

7. Tullkontor där exportdeklarationen kommer att inlämnas (namn och adress)

8. Slutgiltig mottagare (namn och adress)

9. Utresepunkt ur EG

10. Inresepunkt till importlandet

11. Transportmedel

12. Rutt

13a Fullständigt namn på ämnet som skall exponeras

13b Fullständigt namn på ämnet som skall exponeras

14 a KN-nummer

15a nettovikt

16a % av bladning

17a fakturanummer

14 b KN-nummer

15b netto vikt

16b % av blandning

17b fakturanummer

18. Sökandes deklaration (se anmärkning 10)

Namn:

representant för (sökande)

Namnteckning

Datum

19. (Fylls i av utfärdande myndighet)

Ruta 17: uppgifter saknas fortfarande JA NEJ

Rutor 9, 10, 11, 12:uppgifter saknas fortfarande JA NEJ

Namnteckning

Befattning:

Datum:

Stämpel

20. (Ifylls av tullkontoret där exportdeklarationen inlämnas)

Nummer av tulldeklarationen för export

Stämpel

21. Bekräftelse av utförsel ur EG

(Utfylles av tullmyndigheten vid utresepunkten från EG)

Datum för utförsel

Tjänstemannens namnteckning

Befattning

Datum

Stämpel

(392R3769/24)*/

87

29.12.92

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 383/25

EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Varor som omfattas av exportövervakning

(Prekursorer för narkotika- förordning (EEG) nr 3677/90)

EXPORTTILLSTÅND

3. EXEMPLAR FÖR EXPORTÖREN

1. Exportör (namn och adress)

2. TILLSTÅND

nummer:......

utfardat (datum).........(ort).......

3. Beräknat datum for avsändning

4. Importör i mottagarlandet (namn och adress)

5. Utfärdande myndighet (namn och adress)

6. Annan operatörer (namn och adress)

7. Tullkontor där exportdeklarationen kommer att inlämnas (namn och adress)

8. Slutgiltig mottagare (namn och adress)

9. Utresepunkt ur EG

10. Inresepunkt till importlandet

11. Transportmedel

12. Rutt

13a Fullständigt namn på ämnet som skall exporteras

13b Fullständigt namn på ämnet som skall exporteras

14a KN-nummer

15a nettovikt

16a % av bladning

17a fakturanummer

14 b KN-nummer

15b netto vikt

16b % av blandning

17b fakturanummer

18. Sökandes deklaration (se anmärkning 10)

Namn:

representant för (sökande)

Namnteckning

Datum

19. (Fylls i av utfärdande myndighet)

Ruta 17: uppgifter saknas fortfarande JA NEJ

Rutor 9, 10, 11, 12:uppgifter saknas fortfarande JA NEJ

Namnteckning

Befattning:

Datum:

Stämpel

20. (Ifylls av tullkontoret där exportdeklarationen inlämnas)

Nummer av tulldeklarationen för export

Stämpel

21. Bekräftelse av utförsel ur EG

(Utfylles av tullmyndigheten vid utresepunkten från EG)

Datum för utförsel

Tjänstemannens namnteckning

Befattning

Datum

Stämpel

(392R3769/25)*/

88

Nr L 383/26

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

29.12.92

ANMÄRKNINGAR

1. Ruta 1, 3, 4 och 6-18 skall ifyllas av sökanden vid ansökningstillfället. De uppgifter som
efterfrågas i ruta 9-12 samt 17 kan meddelas senare, om de inte är kända vid
ansökningstillfället. I sådant fall, skall uppgifterna för ruta 17 ges senast när
tulldeklarationen för export lämnas in och uppgifter för rutorna 9-12 anges till tullen
eller andra myndigheter vid utresepunkten ur gemenskapens område senast innan varorna
fysiskt lämnar det.

2. Ruta 1, 4, 6 och 8: Fyll i fullständigt namn och adress samt handelsman.

3 Ruta 6: Fyll i fullständigt namn och adress på alla andra operatörer som omfattas av

exportförfarandet, till exempel speditör, mäklare, tulltjänsteman.

4. Ruta 8: Fyll i fullständigt namn och adress på personen eller företaget som varorna skall
levereras till i mottagarlandet (inte nödvändigtvis den slutgiltige användaren).

5. Ruta 9 och 10: Ange namnet på hamnen, flygplatsen eller gränspunkten.

6. Ruta 11: Specificera alla transportmedel som skall användas (t.ex. lastbil, fartyg, flygplan,
tåg osv).

7. Ruta 12: Beskriv så detaljrikt som möjligt den planerade transport vägen.

8. Ruta 13 och 14: Fyll i båda rutorna med ämnets namn och KN-nummer enligt bilagan till
grundförordningen.

9. Ruta 13a och 13b: Identifiera noggrant förpackningar och ämnen (t. ex. 2 burkar å 5 liter).
Beträffande blandningar, ange handel snamnet och mängden.

10. Ruta 18:

— Ange med versaler den sökandes namn eller, i förekommande fall, namnet på den
representant som har fullmakt att underteckna denna ansökan.

— Den sökandes namnunderskrift, eller hans representants, skall i enlighet med de regler
som berörda medlemsstat fastställer, visa att personen i fråga deklarerar att alla
uppgifter som anges i ansökan är riktiga och fullständiga. Utan att detta föregriper
eventuell tillämpning av straffåtgärder skall denna deklaration jämställas med
ansvarsåtagande enligt bestämmelserna som gäller i medlemsstaterna beträffande

— riktighet av uppgifterna i deklarationen,

— äkthet hos alla bifogade handlingar, samt

— beaktande av alla plikter förknippade med export av listade ämnen
som finns förtecknade i bilagan till förordning (EEG) nr 3677/90, ändrad
genom förordning (EEG) nr 900/92.

— När tillståndet utfärdas på data behöver inte tillståndet ha ansökarens underskrift i denna
ruta om själva ansökan är försedd med en sådan underskrift.

89

29.12.92

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 383/27

BILAGA 5

Öppet individuellt exporttillstånd för ämnen som anges i kategori 2 och 3 i bilagan till
förordning (EEG) nr 3677/90

1. Blanketten för det öppna individuella tillståndet är densamma som den som beskrivs i
bilaga 4.

2. Den skall ha följande text över hela sidan:

Licencia genérica individual

Åben individuel eksportttilladelse

Offene Einzelgenehmigung

Avoiktt) kcctö 7tEpi7tT(DQT) 688ia e^aycDyriq

Open individual export authorization

Autorisation générale individuelle

Autorizzazione singola aperta all'esportazione

Individuele opene vergunning

Autoriza?äo geral individual.

3. Endast ruta 1,2,5, 13 och 19 skall fyllas i. I ruta 13 skall en förteckning över listade

ämnen samt mottagarländer anges.

90

Nr L 267/8

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

28.10.1993

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EEG) nr 2959/93

av den 27 oktober 1993

om ändring av förordning (EEG) nr 3769/92 om tillämpning och ändring av rådets
förordning (EEG) nr 3677/90 om fastställande av åtgärder för att försvåra avledning av
vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR
ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av den
13 december 1990 om fastställande av åtgärder för att försvåra
avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av
narkotika och psykotropa ämnen¹, ändrad genom
kommissionens förordning (EEG) nr 900/92², särskilt artikel
10. 3 i denna,

med beaktande av kommissionens förordning (EEG) nr
3769/92³, om tillämpning och ändring av rådets förordning
(EEG) nr 3677/90, nedan kallad "grundförordningen", och

med beaktande av följande:

Vissa ämnen i kategori 2 och 3 som används i olaglig
framställning av narkotika och psykotropa ämnen är föremål
för inriktad kontroll och kräver exporttillstånd om de
exporteras till länder som har identifierats som känsliga.

En förteckning över känsliga mottagarländer för ämnena i
fråga finns i bilagorna 2 och 3 till förordning (EEG) nr
3769/92.

Identifieringen av känsliga mottagarländer måste ske på
grundval av att ett land antingen är förknippat med olaglig
framställning av narkotika och psykotropa ämnen eller andra
relevanta faktorer, som till exempel geografisk närhet till ett
land i vilket sådan narkotika eller sådana ämnen produceras.

I samband med identifieringen av känsliga mottagarländer har
kommissionen, som handlat i överensstämmelse med medlems-

staternas delegationer, föredragit att etablera kontakter med
vart och ett land som är berört.

Detta tillvägagångssätt antogs med hänsyn till ett antal länder
för att inkludera dem i förteckningen över känsliga
mottagarländer och en preliminär förteckning gjordes och
bifogades till förordning (EEG) nr 3769/92.

Nya konkreta resultat har uppnåtts genom dessa kontakter
sedan förordning (EEG) nr 3769/92 antogs. Därför måste
förteckningen aktualiseras och dessa nya länder tas med. För
tydlighets skull måste bilagorna 2 och 3 till den förordningen
ersättas.

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga
med yttrandet från Kommittén för narkotikaprekursorer.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagorna 2 och 3 till förordning (EEG) nr 3769/92 skall
ersättas med bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det
att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 27 oktober 1993.

På kommissionens vägnar

Christiane Scrivener

Ledamot av kommissionen

¹ EGT nr L 357, 20.12.1990, s. 1.

² EGT nr L 96, 10.4.1992, s. 1.

³ EGT nr L 383, 29.12.1992, s. 17.

91

28.10.1993

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 267/9

BILAGA

"BILAGA 2

Ämne

Ättiks sy raanhydrid

Mottagarland

Colombia

Guatemala

Hong Kong

Indien

Iran

Libanon

Malaysia

Myanmar (Burma)

Singapore

Syrien

Thailand

Turkiet

BILAGA 3

Ämne

Etylmetylketon
Toluen
Kaliumpermanganat

Svavelsyra¹

Mottagarland

Argentina
Bolivia
Brasilien
Chile
Colombia
Costa Rica
El Salvador
Ekvador
Guatemala
Honduras
Hong Kong
Panama
Paraguay
Peru
Syrien
'Diailand
Uruguay

Aceton

Etyleter

Klorvätesyra’

Argentina

Bolivia

Brasilien

Chile

Colombia

Costa Rica

El Salvador

Ekvador

Guatemala
Honduras

Hong Kong

Iran

Libanon

Myanmar (Burma;

Panama

Paraguay

Peru

Syrien

Thailand

Turkiet

Uruguay

¹ Detta inbegriper salter av dessa ämnen utom svavelsyra och klorvätesyra när sådana salter förekommer".

92

Nr L 370/76

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

19.12.92

RÅDETS DIREKTIV 92/109/EEG
av den 14 december 1992
om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används
vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag¹,

i samarbete med Europaparlamentet²,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs
yttrande³, och

med beaktande av följande:

Vissa medlemsstater har vidtagit åtgärder för att övervaka
tillverkningen och utsläppandet på marknaden av vissa ämnen
som ofta används vid illegal tillverkning av narkotiska
preparat och psykotropa ämnen. Andra medlemsstater står i
begrepp att vidta sådana åtgärder. Det är därför nödvändigt att
fastställa gemensamma regler på gemenskapsnivå som en
förberedande åtgärd inför fullbordandet av den inre marknaden
för att undvika en snedvridning av konkurrensen inom den
lagliga handeln och för att säkerställa att de regler som antas
tillämpas på ett enhetligt sätt.

Den 19 december 1988 antogs i Wien en konvention mot
illegal handel med narkotiska preparat och psykotropa ämnen,
nedan kallad "FN-konventionen". FN-konventionen är en del
av den världsomspännande kampen mot narkotiska preparat.
Gemenskapen medverkade i förhandlingarna om denna
konvention och visade därigenom sin politiska vilja att handla
inom ramen för sina befogenheter.

Vad som krävs beträffande handeln med prekursorer (d.v.s.
ämnen som ofta används vid den illegala tillverkningen av nar-

kotiska preparat och psykotropa ämnen) i artikel 12 i FN-
konventionen har genomförts vad gäller handeln mellan
gemenskapen och tredje land genom rådets förordning (EEG)
nr 3677/90 av den 13 december 1990 om fastställande av
åtgärder som skall vidtas för att undvika att vissa ämnen sprids
till den illegala tillverkningen av narkotiska preparat och
psykotropa ämnen⁴.

I artikel 12 i FN-konventionen förutses att lämpliga åtgärder
kommer att vidtas för att övervaka tillverkningen och dis-
tributionen av prekursorer. FN:s narkotikakommission införde
genom beslut vid sin 35:e session ytterligare ämnen i listorna
i bilagan till konventionen. Motsvarande beslut bör fastställas
i detta direktiv för att göra det möjligt att upptäcka fall då
droger kan ha spridits på ett olagligt sätt inom gemenskapen
och för att motverka illegal import till gemenskapen samt i
syfte att säkerställa att gemensamma övervakningsbestämmel-
ser tillämpas inom gemenskapsmarknaden.

Bestämmelserna i artikel 12 i FN-konventionen bygger på ett
kontrollsystem för handeln med ämnena i fråga. Denna handel
sker till övervägande del på ett helt lagligt sätt. Dokumentatio-
nen till och märkningen av försändelser av dessa ämnen måste
vara tillräckligt tydliga. Det är vidare av betydelse att, vid
sidan av att de behöriga myndigheterna ges nödvändiga
möjligheter att ingripa, i FN-konventionens anda utveckla
mekanismer som bygger på ett nära samarbete mellan de
berörda operatörerna samt metoder för insamling, utbyte och
utnyttjande av information.

¹ EGT nr C 21, 29.1.1991, s. 17.

² EGT nr C 125, 13.5.1992, s. 195 och beslut av den 18
november 1992 (ännu inte offentliggjort i EGT).

³ EGT nr C 159, 17.6.1991, s. 58.

⁴ EGT nr L 357, 20.12.1990, s. 1. Denna förordning är
senast ändrad genom förordning (EEG) nr 900/92 (EGT nr
L 96. 10.4.1992, s. 1).

93

19.12.92

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 370/77

Eftersom handlingsmönstren då ämnena överfors i orätta
händer ständigt förändras anses det på internationell nivå att
de metoder som föreskrivs i artikel 12 i FN-konventionen bör
skärpas så att det blir möjligt att effektivt bekämpa sprid-
ningen av ämnena i fråga.

Kommissionen och sju medlemsstater har medverkat i arbetet
inom den kemiska aktionsgrupp som upprättades vid G 7-
gruppens ekonomiska toppmöte i Houston den 10 juli 1990 för
att utveckla effektiva metoder för att förhindra att prekursorer
och essentiella kemikalier sprids till den illegala tillverkningen
av narkotiska preparat. Detta arbete har hela tiden skett under
samordning på gemenskapsnivå och i nära samråd med
representanter för handel och industri.

Den kemiska aktionsgruppens slutrapport godkändes vid G 7-
gruppens ekonomiska toppmöte i London den 15 juli 1991.

I denna slutrapport erkänns FN-konventionen som det huvud-
sakliga instrumentet för internationellt samarbete i fråga om
spridning av kemikalier och den innehåller ett antal rekom-
mendationer som syftar till att förstärka de nationella och
internationella åtgärderna på grundval av denna konvention.

Det måste säkerställas att var och en som framställer eller
använder de listade ämnena av kategori 1 i bilaga 1 till detta
direktiv måste ha särskilt tillstånd. Dessutom får leverans av
sådana ämnen endast tillåtas om mottagarna av leveransen har
särskild behöriget, allmän eller enskild, att motta leveranser
av, inneha eller hantera sådana ämnen.

Åtgärder bör vidtas för att upprätta ett nära samarbete med de
berörda operatörerna så att dessa meddelar misstänkta trans-
aktioner till de behöriga myndigheterna.

Det är av vikt att upprätta rutiner för administrativt samarbete.
I detta sammanhang är det önskvärt att de behöriga myndig-
heterna inom gemenskapen grundar sitt agerande på rådets
förordning (EEG) nr 1468/81 av den 19 maj 1981 om ömsesi-
digt bistånd mellan medlemsstaternas administrativa myndig-
heter samt om samarbete mellan dessa myndigheter och
kommissionen i syfte att säkerställa en korrekt lagtillämpning
i tull- och jordbruksfrågor¹. Särskild uppmärksamhet måste
ägnas åt att den informationen som erhålls och utväxlas
behandlas konfidentiellt.

Varje medlemsstat bör införa skadeståndsbelopp med till-
räcklig avskräckande effekt för att förebygga överträdelser av
de bestämmelser som antas för att genomföra detta direktiv.

¹ EGT nr L 144, 2.6.1981, s. 1. I dess lydelse efter ändring
genom förordning (EEG) nr 945/87 (EGT nr L 90,
2.4.1987, s. 3).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I

Allmänt

Artikel 1

1. Syftet med detta direktiv är att upprätta ett övervaknings-
system inom gemenskapen för vissa ämnen som ofta används
vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa
ämnen i avsikt att förhindra att sådana ämnen sprids.

2. I detta direktiv avses med

a) //stat ämne: varje ämne som upptas i bilaga 1, även
blandningar som innehåller sådana ämnen. Härigenom
undantas läkemedel eller andra preparat som innehåller
listade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att
dessa ämnen inte lätt kan användas eller utvinnas med
metoder som kan tillämpas utan svårighet,

b) utsläppande på marknaden: varje leverans, mot betalning
eller utan avgift, till tredje part av registrerade ämnen
som framställts inom gemenskapen eller som börjat
omsättas fritt inom gemenskapen,

c) operatör: varje fysisk eller juridisk person som är
verksam med tillverkning, bearbetning, handel eller
distribution av registrerade ämnen inom gemenskapen
eller som sysslar med andra, angränsande verksamheter
som t.ex. mäklarverksamhet eller lagerhållning av listade
ämnen,

d) Internationella kontrollstyrelsen för narkotika: den
styrelse som upprättats genom narkotika-konventionen
1961, efter ändring genom 1972 års protokoll.

AVDELNING II

KONTROLL AV UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

Artikel 2

Dokumentation och märkning

Varje medlemsstat skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
säkerställa att listade ämnen endast kan släppas ut på markna-
den om följande krav är uppfyllda:

1. Alla transaktioner som leder fram till att listade ämnen av
kategori 1 och 2 i bilaga 1 släpps ut på marknaden skall
vara dokumenterade på ett tillfredsställande sätt.

94

Nr L 370/78

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

19.12.92

a) Särskilt skall affärsdokument som t.ex. fakturor,
fraktsedlar, administrativa dokument, transport- och
andra fraktdokument innehålla tillräcklig information
för att följande klart skall framgå:

— det listade ämnets namn i den form som används

i kategorierna 1 och 2 i bilaga 1,

— mängd och vikt av det listade ämnet och, då det
gäller blandningar, blandningens mängd och vikt
samt antingen mängd och vikt eller procentuell
andel av det eller de ämnen som upptas i kate-
gorierna 1 och 2 i bilaga 1 och som ingår i
blandningen,

— leverantörens, distributörens och mottagarens
namn och adress.

b) I dokumentationen skall dessutom ingå en försäkran
från kunden som preciserar hur ämnena skall an-
vändas. Tillämpningsregler för denna bestämmelse
kommer att fastställas enligt förfarandet i artikel
10.2. Vid behandlingen av dessa tillämpningsföre-
skrifter skall vederbörlig uppmärksamhet ägnas
möjligheten att låta en fast kund, som från en leve-
rantör erhåller ett listat ämne av kategori 2 i bilaga
1, lämna en engångsförsäkran som täcker alla trans-
aktioner under en ettårsperiod i vilka detta ämne
ingår.

2. Kraven i punkt 1 skall dock inte gälla transaktioner som
gäller listade ämnen av kategori 2 i bilaga 1 om de
mängder det rör sig om inte överstiger de mängder som
anges i bilaga 2.

3. Operatörerna skall se till att etiketter fästs på listade
ämnen av kategorierna 1 och 2 i bilaga 1 innan ämnena
släpps ut på marknaden. På dessa etiketter skall ämnenas
namn anges i den form som används i bilaga 1. Operatör-
erna får dessutom sätta på sina sedvanliga etiketter.

4. Operatörerna skall bokföra sina transaktioner på ett så
utförligt sätt som krävs för att de skall kunna fullgöra
sina skyldigheter enligt punkt 1.

5. Den dokumentation som avses i punkt 1 och 4 skall
bevaras i minst tre år, räknat från utgången av det
kalenderår under vilket en sådan transaktion som avses i
punkt 1 ägde rum, och hållas omedelbart tillgänglig för
att på begäran kunna inspekteras av de behöriga myndig-
heterna.

Artikel 3

Varje medlemsstat skall utse en eller flera behöriga myndig-
heter som ansvarar för tillämpningen av detta direktiv.

Medlemsstaten skall till kommissionen meddela vilken eller
vilka myndigheter som har utsetts för detta ändamål.

Artikel 4

Listade ämnen av kategorierna 1 och 2

i bilaga 1

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för
att säkerställa att listade ämnen av kategori 1 i bilaga 1 endast
kan framställas eller släppas ut på marknaden inom gemenska-
pen av den som har ett särskilt tillstånd som utfärdats av de
behöriga myndigheterna.

2. Vid bedömningen av om tillstånd skall beviljas skall de
behöriga myndigheterna särskilt beakta den sökandes kompe-
tens och integritet.

Tillståndet får innehållas eller återkallas av de behöriga
myndigheterna om det finns rimliga skäl att anta att innehava-
ren inte längre är lämpad att inneha tillstånd eller om de
villkor på vilka tillståndet utfärdades inte längre uppfylls.

3. Medlemssutema skall vidu alla lämpliga åtgärder för att
säkerställa att varje operatör som innehar ett sådant tillstånd
som avses i punkt 1 utesluunde levererar listade ämnen av
kategori 1 i bilaga 1 till personer med särskild behörighet,
allmän eller enskild, att motta leveranser av, inneha eller
hantera sådana ämnen.

4. Operatörer som är verksamma med att framställa, eller
släppa ut på marknaden, lisude ämnen av kategori 2 i bilaga
1 skall åläggas att till de behöriga myndigheterna lämna
adressuppgifter for de lokaler som de använder for produktion
av eller handel med dessa ämnen samt att hålla dessa uppgifter
aktuella.

Artikel 5

Samarbete

Medlemssutema skall vidu nödvändiga åtgärder for att
upprätu ett nära samarbete mellan de behöriga myndigheterna
och operatörerna så att operatörerna

— omedelbart underrättar de behöriga myndigheterna om
sådana förhållanden, t.ex. ovanliga order eller trans-
aktioner som rör lisude ämnen, och som kan leda till far-
hågor om att ämnen som skall släppas ut på marknaden
alternativt framställas kan komma att användas till illegal
tillverkning av narkotiska preparat eller psykotropa
ämnen,

— i kortfatud form förser de behöriga myndigheterna med
sådan information om sina transaktioner med lisude
ämnen som dessa myndigheter kan komma att kräva.

95

19.12.92

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 370/79

AVDELNING III

ÖVERVAKNINGSÅTGÄRDER

Artikel 6

De behöriga myndigheternas befogenheter

1. För att säkerställa en korrekt tillämpning av artikel 2 och
4 skall varje medlemsstat, inom ramen för sin nationella
lagstiftning, vidta nödvändiga åtgärder för att ge de behöriga
myndigheterna befogenhet att

a) inhämta information om samtliga order som gäller listade
ämnen eller operationer i vilka listade ämnen ingår,

b) besöka operatörernas affärslokaler i syfte att säkra
bevisning för oegentligheter.

AVDELNING IV

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 7

Vid tillämpningen av detta direktiv skall, utan att det påverkar
tillämpningen av artikel 10, bestämmelserna i förordning
(EEG) nr 1468/81, särskilt de som gäller konfidentialitet, gälla
i tillämpliga delar. Varje medlemsstat skall till övriga med-
lemsstater och till kommissionen meddela namnen på de
behöriga myndigheter som utsetts att vara förbindelselänk
enligt artikel 2.2 i förordningen.

AVDELNING V

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 8

Varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla
vid brott mot de bestämmelser som antagits vid genomförandet
av detta direktiv. Påföljderna skall vara tillräckligt avskräckan-
de for att främja att dessa bestämmelser efterlevs.

Artikel 9

1. För att möjliggöra eventuella nödvändiga förändringar av
kontrollåtgärderna beträffande listade ämnen skall de behöriga
myndigheterna i varje medlemsstat varje år till kommissionen
lämna all relevant information om genomförandet av de
övervakningsåtgärder som fastställs i detta direktiv, särskilt i
fråga om ämnen som används vid illegal tillverkning av
narkotiska preparat eller psykotropa ämnen samt metoder för
spridning och illegal tillverkning.

2. På grundval av de meddelanden som lämnas enligt punkt
1 skall kommissionen, enligt artikel 12.12 i FN-konventionen
och i samråd med medlemsstaterna, utarbeta en årlig rapport
som skall lämnas till Internationella kontrollstyrelsen för
narkotika.

Artikel 10

1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som
inrättats enligt artikel 10 i förordning (EEG) nr 3677/90.
Kommittén skall behandla varje ärende i fråga om tillämp-
ningen av detta direktiv som ordföranden väckt, antingen på
eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en med-
lemsstat.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett
förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget
inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur
brådskande frågan är. Yttrandet skall antas med den majoritet
som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut
som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlems-
staternas röster inom kommittén skall vägas på det sätt som
anges i denna artikel. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall besluta med omedelbar verkan. Om
beslutet strider mot kommitténs yttrande skall emellertid
kommissionen genast underrätta rådet. I sådana fall skall
kommissionen uppskjuta verkställandet av de beslutade
åtgärderna i tre månader räknat från den dag då rådet under-
rättades.

Rådet får fatta ett annat beslut med kvalificerad majoritet inom
den tid som anges i föregående stycke.

3. Det förfarande som fastställs i punkt 2 skall särskilt följas
vid

a) fastställande, i tillämpliga fall, av villkor som gäller
dokumentationen och märkningen av blandningar och
beredningar av ämnen av kategori 2 i bilaga 1 enligt
bestämmelserna i artikel 2,

b) ändring av bilagorna till detta direktiv i de fall då listorna
i bilagan till FN-konventionen ändras,

c) ändring av de gränsvärden som anges i bilaga 2.

Artikel 11

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra för-
fattningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 7 och 10
före den 1 januari 1993 och övriga artiklar före den 1 juli
1993. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

96

Nr L 370/80

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

19.12.92

När medlemsstaterna antar sådana bestämmelser skall dessa
innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en
sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter
om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv
utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna
texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som
de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater om detta.

Artikel 12

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 14 december 1992.

På rådets vägnar

N. LAMONT

Ordförande

97

7 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143

19.12.92

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 370/81

BILAGA 1

KATEGORI 1

Ämne	CN-kod
Efedrin	2939 40 10
Ergometrin	2939 60 10
Ergotamin	2939 60 30
Lysergsyra	2939 60 50
1 -feny 1-2-propanon	2914 30 10
Pseudoefedrin	2939 40 30
N-acetylantranilsyra	2924 29 50
3,4 metylendioxifenylpropan-2-on	2932 90 77

Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan före-
komma.

KATEGORI 2

Ämne	CN-kod
Ättiksyraanhydrid	2915 24 00
Antranilsyra	ex 2922 49 90
Fenylättiksyra	2916 33 00
Piperidin	2933 39 30
Isosafrol (cis + trans)	2932 90 73
Piperonal	2932 90 75
Safrol	2932 90 71

Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan
förekomma.

KATEGORI 3

Ämne	CN-kod
Aceton*	2914 11 00
Etyleter*	2909 11 00
Metyletylketon (MEK)*	2914 12 00
Toluen*	2902 30/10/90
Kal iumpermanganat *	2841 60 10
Svavelsyra	2807 00 10
Saltsyra	2806 10 00

* Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan
förekomma.

98

Nr L 370/82

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 19.12.92

BILAGA 2

Ämne	Gränsvärde
Ättiksyraanhydrid	20 1
Antanilsyra och dess saker	1 kg
Fenylättiksyra och dess salter	1 kg
Piperidin och dess salter	0,5 kg
Isosafrol (cis + trans)	0
Piperonal	0
Safrol	0

99

Nr L 159/134

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

1. 7. 93

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/46/EEG

av den 22 juni 1993

om ersättning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG om tillverkning
och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av
narkotiska preparat och psykotropa
substanser

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR
ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 92/109/EEG av den 14
december 1992 om tillverkning och utsläppande på marknaden
av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av
narkotiska preparat och psykotropa ämnen¹, särskilt artikel
10.3 i detta, och

med beaktande av följande:

Det är nödvändigt att verkställa det beslut som FN:s
narkotikakommission fattade i april 1992 om att infora
substanserna sagfrol, piperonal och isosafrol i tabell I i bilagan
till FN-konventionen av år 1988 genom att i det nämnda
direktivet flytta dessa ämnen från kategori 2 till kategori 1 i
bilaga 1 samt avlägsna dem från bilaga 2.

Genom denna omdisposition uppnås överensstämmelse mellan
direktivet och rådets förordning (EEG) nr 3677/90² om
åtgärder for att förhindra att vissa ämnen överförs till den
illegala tillverkningen av narkotiska preparat och psykotropa
substanser, ändrad genom förordning (EEG) nr 900/92³ samt
genomförd och ändrad genom kommissionens förordning
(EEG) nr 37Ö9/92⁴.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga 1 och 2 till direktiv 92/109/EEG skall ersättas med
bilaga 1 och 2 till det här direktivet.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder for att följa
detta direktiv före den 1 juli 1993. De skall genast underrätta
kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar sådana bestämmelser skall de
innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en
sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter
om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv
utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 22 juni 1993.

På kommissionens vägnar

Martin BANGEMANN

Ledamot av kommissionen

¹ EGT nr L 370, 19.12.1992, s. 76.

² EGT nr L 357, 20.12.1990, s. 1.

³ EGT nr L 96, 10.4.1992, s. 1.

⁴ EGT nr L 383, 29.12.1992, s. 17

100

1. 7. 93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Nr L 159/135

BILAGA 1

KATEGORI 1

Ämne

Varuslag inom KN
(vid avvikelse)

KN-nummer

Efedrin

Ergometrin

Ergotamin

Lysergsyra

1 -fenyl-2-propanon

Pseudoefedrin

Acetylantranylsyra

3,4-metylendioxifenylpropan-2-on

Isosafrol (cis + trans)

Piperanol

Safrol

Fenylaceton

2-acetamidobensoesyra

2939 40 10

2939 60 10

2939 60 30

2939 60 50

2914 30 10

2939 40 30

2924 29 50

2932 90 77

2932 90 73

2932 90 75

2932 90 71

Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan förekomma.

KATEGORI 2

Ämne

Varuslag inom KN
(vid avvikelse)

KN-nummer

Ättiksyraanhydrid
Antranilsyra
Fenylättiksyra
Piperidin

2915 24 00

2922 49 50

2916 33 00

2933 39 30

Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan förekomma.

KATEGORI 3

Ämne	Varuslag inom KN (vid avvikelse)	KN-nummer
Aceton’		2914 11 00
Etyleter’	Dietyleter	2909 11 00
Metyletylketon (MEK)’	Butanon	2914 12 00
Toluen’		2902 30 10(90)
Kal iumpermanganat’		2841 60 10
Svavelsyra		2807 00 10
Saltsyra	Väteklorid	2806 10 00

' Salter av dessa ämnen i de fall sådana salter kan förekomma.

101

8 Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 143

Nr L 159/136

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

1. 7. 93

BILAGA 2

Ämne	Gränsvärd
Ättiksyraanhydrid	20 1
Antranilsyra och dess salter	1 kg
Fenylättiksyra och dess salter	1 kg
Piperidin och dess salter	0,5 kg

102

Lagrådsremissens lagförslag

2.1 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs' att 2, 5 - 7, 9, 23, 25, 26 och 29 §§ läkeme-
delslagen (1992:859) skall ha följande lydelse.

Prop. 1994/95:143

Bilaga 2

Nuvarande lydelse

Denna lag tillämpas inte på djur-
foder som innehåller antibiotika
eller andra kemoterapeutiska me-
del.

Föreslagen lydelse

§²

Denna lag tillämpas inte på djur-
foder som innehåller antibiotika
eller kemoterapeutiska medel.

Bestämmelserna i 6 §, 7 § andra
stycket, 8 - 12 §§ och 24 § tilläm-
pas inte på läkemedel för vilka
ansökan om godkännande prövas
eller har prövats av Europeiska
gemenskapen enligt rådets förord-
ning (EEG) nr 2309/93 av den
22 juli 1993 om gemenskapsför-
faranden för godkännande för för-
säljning av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinär-
medicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läke-
medelsmyndighet.

Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor
som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som regi-
strerats av Läkemedelsverket.

¹ Jfr. rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv
65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214,
24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993
om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s.
31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om upp-
hävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad
gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på mark-
naden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214, 24.8.93, s.
40, Celex 393L0041/S).

² Senaste lydelse 1994:83.

103

Nuvarande lydelse

Ett läkemedel får säljas först se-
dan det godkänts för försäljning.
Sådant läkemedel som tillverkas
på apotek för viss patient får dock
säljas utan godkännande.

Om det finns särskilda skäl får
tillstånd lämnas till försäljning av
ett sådant antroposofiskt medel,
som inte avses i 2 § tredje styck-
et.

Föreslagen lydelse

§³

Ett läkemedel får säljas först se-
dan det godkänts för försäljning
eller sedan ett godkännande för
försäljning som har meddelats i
en annan medlemsstat i Euro-
peiska unionen har erkänts att
gälla här i landet. Sådant läke-
medel som tillverkas på apotek för
viss patient får dock säljas utan
godkännande.

Om det finns särskilda skäl får
tillstånd lämnas till försäljning av
ett sådant antroposofiskt medel,
som inte avses i 2 § fjärde styck-
et.

Prop. 1994/95:143

Bilaga 2

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel
lämnas även i andra fall.

6 §

Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.

Godkännande av ett läkemedel och
särskilda villkor.

tillstånd enligt 5 § får förenas med

Ett godkännande för försäljning
av ett läkemedel som har med-
delats i en annan medlemsstat i
Europeiska unionen skall erkän-
nas här i landet om det saknas
anledning att anta att läkemedlet
skulle kunna medföra risk för
människors eller djurs hälsa eller
för miljön. När ett sådant erkän-
nande har skett betraktas läke-
medlet som godkänt här i landet.
Regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, Läkemedelsverket
får meddela ytterligare föreskrifter
om erkännande av ett godkän-
nande som meddelats i en annan
medlemsstat.

’ Senaste lydelse 1994:83.

104

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Ett godkännande gäller i fem år.

Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.

Prop. 1994/95:143

Bilaga 2

I andra fall än som avses i för-
ordning (EEG) nr 2309/93 prövas
frågor om godkännande enligt 5 §
första stycket av Läkemedels-
verket. Läkemedelsverket prövar
även frågor om erkännande av ett
godkännande för försäljning av ett
läkemedel som har meddelats i en
annan medlemsstat i Europeiska
unionen. Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, Läke-
medelsverket prövar frågor om
tillstånd enligt 5 § andra eller tre-
dje stycket.

Läkemedelsverket har tillsynen
över efterlevnaden av denna lag
samt de föreskrifter och villkor
som har meddelats med stöd av
lagen.

Den som ansöker om godkän-
nande för försäljning av ett läke-
medel eller om sådan jämkning av

Den som har fått ett läkemedel
godkänt skall följa utvecklingen
på läkemedelsområdet, informera
Läkemedelsverket om nya uppgif-
ter av väsentlig betydelse för kon-
trollen av läkemedlet, inom ramen
för godkännandet ändra läke-
medlet om det behövs och till sitt
förfogande ha en sakkunnig med
tillräcklig kompetens som fort-
löpande ansvarar för säkerhets-
övervakning av läkemedlet.

Läkemedelsverket har tillsynen
här i landet över efterlevnaden av
förordning (EEG) nr 2309/93, av
denna lag samt de föreskrifter och
villkor som har meddelats med
stöd av lagen.

§⁵

Den som ansöker om godkän-
nande för försäljning av ett läke-
medel, erkännande av ett god-

⁴ Senaste lydelse 1994:83.

⁵ Senaste lydelse 1994:83.

105

Nuvarande lydelse

ett godkännande att indikationerna
for läkemedlet utvidgas eller an-
söker om tillstånd att få utföra en
klinisk läkemedelsprövning skall
betala ansökningsavgift. Så länge
godkännandet eller tillståndet
gäller skall årsavgift betalas. Även
den som ansöker om eller har till-
stånd att tillverka en sådan medi-
cinsk gas, på vilken denna lag är
tillämplig, och den som ansöker
om eller innehar registrering av ett
homeopatiskt medel skall betala
ansöknings- och årsavgift.

Årsavgift får också tas ut for
läkemedel för vilka har meddelats
tillstånd till försäljning enligt 5 §
andra eller tredje stycket.

Föreslagen lydelse

kännande för försäljning av ett
läkemedel som meddelats i en an-
nan medlemsstat i Europeiska
unionen, om sådan jämkning av
ett godkännande att indikationerna
for läkemedlet utvidgas eller om
tillstånd att få utföra en klinisk
läkemedelsprövning skall betala
ansökningsavgift. Detta gäller inte
ärenden om godkännande för för-
säljning som prövas av Euro-
peiska gemenskapen enligt förord-
ning (EEG) nr 2309/93.

Så länge ett godkännande eller
ett tillstånd enligt första stycket
eller ett godkännande enligt för-
ordning (EEG) nr 2309/93 gäller
skall årsavgift betalas. Årsavgift
får också tas ut för läkemedel for
vilka har meddelats tillstånd till
försäljning enligt 5 § andra eller
tredje stycket.

Även den som ansöker om eller
har tillstånd att tillverka en sådan
medicinsk gas, på vilken denna
lag är tillämplig, och den som an-
söker om eller innehar registrering
av ett homeopatiskt medel skall
betala ansöknings- och årsavgift.

Prop. 1994/95:143

Bilaga 2

Den som med uppsåt eller av
oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller
16 — 19 §§ döms till böter eller
fängelse i högst ett år, om gär-
ningen inte är belagd med straff
enligt brottsbalken eller enligt
lagen (1960:418) om straff för
varusmuggling.

Den som med uppsåt eller av
oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,

12.2 eller 34.2 i förordning (EEG)
nr 2309/93 eller 5, 14 eller
16-19 §§ denna lag döms till
böter eller fängelse i högst ett år,
om gärningen inte är belagd med
straff enligt brottsbalken eller en-
ligt lagen (1960:418) om straff for
varusmuggling.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en
obehörig person.

106

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse	Prop. 1994/95:143
29	§	Bilaga 2
Regeringen får besluta om ytter-	Regeringen får besluta om ytter-
ligare föreskrifter som behövs för	ligare föreskrifter som behövs för
att skydda enskildas liv och hälsa.	att skydda människors eller djurs
	hälsa eller miljön.
Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana

föreskrifter.

Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.

107

2.2 Förslag till Prop. 1994/95:143

Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ^{Bilaga 2}

Härigenom föreskrivs att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10-11 a och 13 §§ lagen
(1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

7
Bestämmelserna i 8 - 14 §§
skall tillämpas även på kemiska
ämnen som kan användas vid
olaglig tillverkning av narkotika.
Regeringen meddelar föreskrifter
om vilka ämnen det gäller.

7 c
Regeringen får meddela före-
skrifter om att yrkesmässig verk-
samhet avseende import, export,
sändande genom tullområdet
(transit), tillverkning, handel, tran-
sport och förvaring av ämne som
avses i 7 a § får bedrivas endast
efter tillstånd eller efter anmälan
om verksamheten.

Föreslagen lydelse

§²

§’

Regeringen får meddela före-
skrifter om att yrkesmässig verk-
samhet avseende tillverkning,
handel, transport och förvaring av
ämne som avses i 7 a § får be-
drivas endast efter tillstånd eller
efter anmälan om verksamheten.

Läkemedelsverket prövar frågor
om tillstånd enligt denna lag.

§⁴

Läkemedelsverket prövar frågor
om tillstånd enligt denna lag och,
såvitt gäller verksamhet här i
landet, enligt förordning (EEG) nr
3677/90.

² Senaste lydelse 1993:361.

³ Senaste lydelse 1993:361.

⁴ Senaste lydelse 1993:361.

108

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen
skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om
narkotika och om kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till-
verkning av narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas
av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika eller
för att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narko-
tika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt
föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om
det finns andra särskilda skäl till återkallelse.

Anmälan som avses i 7 c § skall Anmälan som avses i 7 c § och,
göras hos Läkemedelsverket. såvitt gäller verksamhet här /

Prop. 1994/95:143

Bilaga 2

9 a

Den som yrkesmässigt impor-
terar, exporterar, transiterar, till-
verkar eller handlar med narkotika
eller ämne som avses i 7 a § skall
på varans förpackning genom
märkning eller på annat sätt ange
narkotikans eller ämnets namn.

Läkemedelsverket har tillsynen
över efterlevnaden av denna lag
samt de föreskrifter och villkor
som har meddelats med stöd av
lagen.

landet, i förordning (EEG) nr
3677/90 skall göras hos Läke-
medelsverket.

§⁵

Den som yrkesmässigt impor-
terar, exporterar, transiterar, till-
verkar eller handlar med narkotika
eller tillverkar, handlar, transpor-
terar eller förvarar ämne som
avses i 7 a § skall på varans för-
packning genom märkning eller på
annat sätt ange narkotikans eller
ämnets namn.

Läkemedelsverket har tillsynen
här i landet över efterlevnaden av
förordning (EEG) nr 3677/90, av
denna lag samt de föreskrifter och
villkor som har meddelats med
stöd av lagen.

§⁶

Läkemedelsverket har rätt att på
begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för till-
synen och får meddela de före-
lägganden och förbud som behövs
för att förordning (EEG) nr
3677/90, denna lag eller föreskrif-
ter som har meddelats med stöd
av lagen skall efterlevas.

⁵ Senaste lydelse 1993:361.

⁶ Senaste lydelse 1993:361.

109

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt
denna paragraf.

Prop. 1994/95:143

Bilaga 2

11 ;

För att täcka statens kostnader
for kontrollen av narkotika och av
ämnen som kan användas vid
olaglig tillverkning av narkotika
skall den som söker eller har er-
hållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ be-
tala särskilda avgifter som be-
stäms av regeringen. Detsamma
gäller den som söker eller har er-
hållit tillstånd eller gör anmälan
som avses i 7 c §.

Till böter eller fängelse i högst
ett år döms, om gärningen inte är
belagd med straff enligt narko-
tikastrafflagen (1968:64) eller en-
ligt lagen (1960:418) om straff for
varusmuggling, den som uppsåt -
ligen eller av oaktsamhet

1. bedriver sådan verksamhet
som avses i 7 c § utan erforderligt
tillstånd eller utan att föreskriven
anmälan om verksamheten gjorts,

2. bryter mot 6 § andra stycket,
9 § eller 9 a §,

3. åsidosätter föreskrift som
meddelats med stöd av denna lag,
eller

a§⁷

I §⁸

1. bedriver sådan verksamhet
som avses i 7 c § eller i förord-
ning (EEG) nr 3677/90 utan erfor-
derligt tillstånd eller utan att före-
skriven anmälan om verksamheten
gjorts,

2. bryter mot 6 § andra stycket,
9 § eller 9 a §, eller bestämmel-
serna om dokumentation, anteck-
ningar eller märkning i förordning
(EEG) nr 3677/90,

3. åsidosätter föreskrift som
meddelats med stöd av denna lag,
eller

⁷ Senaste lydelse 1993:362.

⁸ Senaste lydelse 1994:955.

110

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4. lämnar oriktig uppgift i ären- 4. lämnar oriktig uppgift i ären-
de om tillstånd eller i anmälan om de om tillstånd eller i anmälan om
verksamhet enligt denna lag. verksamhet enligt denna lag eller

enligt förordning (EEG) nr
3677/90.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Prop. 1994/95:143

Bilaga 2

Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.

111

Lagrådets yttrande

Prop. 1994/95:143

Bilaga 3

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1995-01-23

Närvarande: justitierådet Torkel Gregow, justitierådet Lars Å. Beckman,
regeringsrådet Sigvard Holstad.

Enligt en lagrådsremiss den 12 januari 1995 (Socialdepartementet) har
regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Per
Sundberg.

Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen

2 §

Enligt det nya andra stycket tillämpas inte vissa uppräknade bestämmel-
ser på läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har
prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr
2309/93. För sådana läkemedel gäller i stället reglerna i den angivna
förordningen.

Bland de i andra stycket uppräknade lagrummen ingår inte 5 § och 7 §
första stycket. 5 § innehåller bestämmelser om godkännande eller till-
stånd såsom förutsättning för försäljning av läkemedel. I 7 § första
stycket anges vilken myndighet som prövar frågor om godkännande och
tillstånd. I den nämnda EG-förordningen finns det emellertid föreskrifter
av detta slag beträffande läkemedel som avses i förordningen. Mot den-
na bakgrund förordar Lagrådet att till de uppräknade lagrummen i före-
varande paragraf fogas 5 § och 7 § första stycket. Om detta förslag följs
blir den i 7 § första stycket första meningen föreslagna ändringen onö-
dig.

6§

I paragrafens första stycke föreskrivs att ett läkemedel skall godkännas
om det uppfyller kraven enligt 4 §. Vidare anges bl.a. att godkännande
får förenas med särskilda villkor. Av nuvarande andra och tredje stycke-
na framgår att godkännande gäller i fem år och att det får förnyas för
femårsperioder.

I lagrådsremissen föreslås att ett nytt stycke förs in mellan första och
andra stycket. Det nya stycket reglerar förutsättningen för ett erkännande
här i landet av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat
i Europeiska unionen. Vad som krävs för ett erkännande är att det sak-
nas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för män-
niskors eller djurs hälsa eller för miljön.

112

Denna bestämmelse avser att i svensk rätt implementera artikel 10 i
direktivet 75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG respek-
tive artikel 18 i direktivet 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv
93/40/EEG. I den svenska översättningen av artiklarna används uttrycket
"skulle kunna medföra risk". Det kan emellertid konstateras att den
engelska versionen använder ordalagen "may present a risk" och den
franska versionen "peut présenter un risque". I dansk rätt används ut-
trycket "kan indebaere sundhedsfare". Enligt Lagrådets mening bör i den
svenska lagtexten med hänsyn härtill användas ordet "kan" i stället för
"skulle kunna". I annat fall kan bestämmelsen ge ett alltför stort utrym-
me for att vägra erkännande.

På grund av det anförda förordar Lagrådet att första meningen i para-
grafens andra stycke ges - efter också en viss redaktionell jämkning -
följande lydelse: "Godkännande av ett läkemedel som har meddelats i en
annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om
det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för män-
niskors eller djurs hälsa eller för miljön."

Insättandet av det nya andra stycket innebär att det tidigare tredje
stycket nu blir fjärde stycke. Detta medför i sin tur att hänvisningen i
20 § till "6 § tredje stycket" måste ändras till "6 § fjärde stycket".

7 §

Om vad Lagrådet har föreslagit beträffande 2 § godtas, blir den före-
slagna ändringen av första stycket första meningen i förevarande para-
graf onödig.

23 §

I denna paragraf, som behandlar Läkemedelsverkets tillsynsuppgifter,
föreslås ett tillägg som innebär att verket skall ha tillsynen i Sverige
även över sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas
av Europeiska gemenskapen. I den föreslagna lydelsen anges att Läke-
medelsverket har tillsynen här i landet över efterlevnaden av förordning
(EEG) nr 2309/93, av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har
meddelats med stöd av lagen.

Att tillsynen över efterlevnaden av nämnda EG-förordning föreslås
skola begränsas till att gälla i Sverige skall uppenbarligen ses mot bak-
grund av att förordningen gäller även i övriga EG-stater. Det ligger
emellertid i sakens natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte
kan omfatta tillsyn i ett annat land. Denna begränsning får anses ligga i
själva bestämmelsen om tillsyn och torde inte behöva slås fast uttryck-
ligen. Det förtjänar understrykas att vad nu sagts torde överensstämma
med sedvanlig lagstiftningsteknik samt att en uttrycklig begränsning av
det slag som förslaget innehåller kan medföra oklarhet beträffande andra
bestämmelser.

Det kan tilläggas att, såsom bestämmelsen har utformats i förslaget,
uttrycket "här i landet" syftar även på vad som föreskrivs om tillsyn i
övriga hänseenden, vilket framstår som helt omotiverat.

Prop. 1994/95:143

Bilaga 3

113

Mot bakgrund av det anförda förordar Lagrådet att orden "här i landet"
får utgå ur bestämmelsen. Vidare föreslår Lagrådet i formellt hänseende
att närmast efter "samt" läggs till ordet "av".

25 §

Denna paragraf reglerar frågan om avgifter i ärenden rörande läkemedel.
I första stycket första meningen i förslaget anges att ansökningsavgift
skall betalas bl.a. av den som ansöker om godkännande för försäljning
av ett läkemedel eller erkännande av ett godkännande för försäljning av
ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unio-
nen. 1 en andra mening föreskrivs att detta inte gäller ärenden om god-
kännande för försäljning som prövas av Europeiska gemenskapen enligt
förordning (EEG) nr 2309/93.

I första meningen talas visserligen utan uttrycklig begränsning om den
som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Det är
emellertid tydligt att bestämmelsen inte kan anses omfatta andra ansök-
ningar än sådana som görs hos den svenska myndigheten. Det finns
därför inte någon anledning att göra undantag for ansökningar som görs
hos Europeiska gemenskapen. (Jfr vad Lagrådet har anfört i anslutning
till 23 §.) Den nämnda EG-fÖrordningen innehåller for övrigt bestäm-
melser om ansökningsavgift i ärenden om godkännande som avses i för-
ordningen. På grund av det anförda förordar Lagrådet att det berörda
undantaget i andra meningen får utgå.

I fråga om vad som sägs i första meningen om erkännande av ett god-
kännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan
medlemsstat i Europeiska unionen föreslår Lagrådet i formellt hänseende
dels att ett "om" sätts in omedelbart före ordet "erkännande", dels att
orden "for försäljning av ett läkemedel" får utgå såsom onödiga.

Förslaget till lag om ändring i lagen om kontroll av narkotika

8 och 10 §§

I 8 § första och tredje styckena i förslaget anges uttryckligen, beträffan-
de Läkemedelsverkets prövning av frågor om tillstånd enligt förordning
(EEG) nr 3677/90 och anmälan som avses i denna förordning, att be-
stämmelserna gäller såvitt avser verksamhet här i landet. I 10 § i för-
slaget föreskrivs att Läkemedelsverket har tillsynen "här i landet" över
efterlevanden av nyss nämnda förordning.

Under hänvisning till vad Lagrådet har anfört i anslutning till 23 och
25 §§ förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen förordar Lagrådet
att nämnda uttryckliga begränsningar får utgå ur lagtexten.

Prop. 1994/95:143

Bilaga 3

114

Socialdepartementet

Prop. 1994/95:143

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 februari 1995

Närvarande: statsrådet Sahlin, ordförande, och statsråden Hellström,
Thalén, Freivalds, Wallström, Persson, Tham, Schori, Blomberg,
Heckscher, Andersson, Uusmann, Nygren, Ulvskog, Sundström, Lindh,
Johansson

Föredragande: statsrådet Thalén

Regeringen beslutar proposition 1994/95:143 Vissa ändringar i läke-
medelslagstiftningen m.m.

115

Rättsdatablad

Prop. 1994/95:143

Författningsrubrik

Bestämmelser som Celexnummer för

inför, ändrar, upp- bakomliggande EG-

häver eller upp- regler

repar ett normgiv-
ningsbemyndigande

Lag om ändring i
läkemedelslagen
(1992:859)

2, 6, 25, 29 §§ 393L0039/S

393L0040/S

393L0041/S

Lag om ändring i
lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika

7 a, 7 c, 11 a §§ 392L0109/S

393L0046/S

gotab 17836, Stockholm 1995

116

Regeringens proposition1994/95:143

Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.

Propositionens huvudsakliga innehåll

Innehållsförteckning

1 Förslag till riksdagsbeslut

2 Lagtext

3 Ärendet och dess beredning

4 Läkemedelslagen

5 Kemiska ämnen som kan användas vid olagligtillverkning av narkotika

6 Kostnader och resursbehov

7 Ikraftträdande m.m.

8 Författningskommentar

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

29

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

30

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

31

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

32

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

33

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

34

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

35

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

36

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

37

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

38

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

39

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

40

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

41

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

42

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

43

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

44

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

45

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

46

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

47

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

48

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

49

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

50

Prop. 1994/95:143

Bilaga 1

Regeringens proposition
1994/95:143

5 Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig
tillverkning av narkotika