Prop.
1993/94:92
Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.
Stockholm den 4 november 1993
Carl Bildt
Bo Könberg
(Socialdepartementet)
I propositionen läggs fram förslag till vissa ändringar i läkemedels-
lagen i syfte att anpassa lagen till de direktiv rörande homeopatiska
medel som har antagits inom EG och som avses bli införlivade i EES-
avtalet. Vidare föreslås att regeringens möjlighet att ge tillstånd till
försäljning av vissa antroposofiska medel ges uttryckligt lagstöd.
Slutligen föreslås en ändring i avgiftsbestämmelsen som innebär att
möjligheten att ta ut årsavgifter utvidgas något. Lagändringarna är
avsedda att träda i kraft den 1 april 1994.
1 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 92
Prop. 1993/94:92
1 Förslag till riksdagsbeslut .................. 3
2 Lagtext.............................. 3
3 Ärendet och dess beredning................. 6
4 Homeopatiska medel ..................... 6
5 Antroposofiska medel..................... 8
6 Avgifter.............................10
7 Ikraftträdande m.m.......................10
Bilaga EG-direktiv............................11
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde
den 4 november 1993 ......................... 23
Rättsdatablad..............................24
Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag
om ändring i läkemedelslagen (1992:859).
Prop. 1993/94:92
Regeringen har följande förslag till lagtext.
Förslag till
Lag om ändring i läkemedel slagen (1992:859)
Härigenom föreskrivs att 2, 5, 7 och 25 §§ läkemedelslagen
(1992:859) skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika
eller andra kemoterapeutiska medel.
Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på
varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och
som registrerats av Läkemedelsverket.
En vara som beretts enligt en
erkänd homeopatisk metod och
som inte påstås ha viss tera-
peutisk effekt, skall på ansökan
registreras om den innehåller
mindre än en miljondel av sådan
aktiv substans som medför re-
ceptbeläggning eller i övrigt
bedöms som ofarlig samt är
avsedd att intas genom munnen
eller är avsedd för yttre bruk.
En vara som beretts enligt en
erkänd homeopatisk metod och
som inte påstås ha viss terapeu-
tisk effekt och som är avsedd att
intas genom munnen eller avsedd
för yttre bruk skall på ansökan
registreras om graden av ut-
spädning garanterar att varan är
oskadlig. Särskilt skall beaktas
att varan inte får innehålla mer
än en tiotusendel av modertinktu-
ren eller mer än en hundradel av
den lägsta använda dos av en
sådan aktiv substans som i läke-
medel medför receptbeläggning.
Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen
eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket, föreskriva
att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i andra
stycket.
5 §
Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning.
Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock
säljas utan godkännande.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
Prop. 1993/94:92
Efter tillståndfår ett läkemedel
säljas även i andra fall, om det
finns särskilda skäl.
Läkemedelsverket prövar frå-
gor om godkännande enligt 5 §
första stycket. Regeringen eller,
efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket prövar frågor
om tillstånd enligt 5 § andra
stycket.
Om det finns särskilda skäl får
tillstånd till försäljning av ett
läkemedel lämnas i syfte att ge
möjlighet till användning av
vissa antroposofiska medel ut-
över dem som avses i 2 § tredje
stycket.
Om det finns särskilda skäl får
tillstånd till försäljning av ett
läkemedel lämnas även i andra
fall.
§
Läkemedelsverket prövar frå-
gor om godkännande enligt 5 §
första stycket. Regeringen eller,
efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket prövar frågor
om tillstånd enligt 5 § andra
eller tredje stycket.
Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till
Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att
gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om
förnyelse.
25 §
Den som ansöker om godkän-
nande för försäljning av ett
läkemedel eller om sådan jämk-
ning av ett godkännande att
indikationerna för läkemedlet
utvidgas eller ansöker om till-
stånd att få utföra en klinisk
läkemedelsprövning skall betala
ansökningsavgift. Så länge god-
kännandet eller tillståndet gäller
skall årsavgift betalas. Även den
som ansöker om eller har till-
stånd att tillverka en sådan medi-
cinsk gas, på vilken denna lag är
tillämplig, och den som ansöker
om eller innehar registrering av
ett homeopatiskt medel skall
betala ansöknings- och årsavgift.
Den som ansöker om godkän-
nande för försäljning av ett
läkemedel eller om sådan jämk-
ning av ett godkännande att
indikationerna för läkemedlet
utvidgas eller ansöker om till-
stånd att få utföra en klinisk
läkemedelsprövning skall betala
ansökningsavgift. Så länge god-
kännandet eller tillståndet gäller
skall årsavgift betalas. Även den
som ansöker om eller har till-
stånd att tillverka en sådan medi-
cinsk gas, på vilken denna lag är
tillämplig, och den som ansöker
om eller innehar registrering av
ett homeopatiskt medel skall
betala ansöknings- och årsavgift.
Årsavgift får också tas ut för
läkemedel för vilka har med-
delats tillstånd till försäljning
enligt 5 § andra eller tredje
stycket.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
Prop. 1993/94:92
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytter-
ligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av
regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare före-
skrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
Denna lag träder i kraft den 1 april 1994.
1* Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 92
Riksdagen antog den 9 juni 1992 en ny läkemedelslag (prop.
1991/92:107, bet. 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342, SFS
1992:859). Den nya lagen har, med undantag för några bestämmelser
som hänvisar till EES-avtalet, trätt i kraft den 1 juli 1993 (prop.
1992/93:186, bet. 1992/93:SoU24, rskr. 1992/93:323, SFS
1993:363). Läkemedelslagen är förenlig med de bestämmelser på
läkemedelsområdet som Sverige åtar sig att uppfylla genom EES-
avtalet. EES-avtalet omfattar emellertid bara sådana av EG:s
rättsakter som antagits före den 1 augusti 1991. Efter detta datum har
EG antagit ytterligare ett antal rättsakter bl.a. på läkemedelsområdet.
Avsikten är att dessa genom ett särskilt tilläggsavtal skall införlivas
i EES-avtalet. Läkemedelslagens bestämmelser är förenliga med de
nya direktiven utom vad gäller homeopatiska medel. Det föreliggande
förslaget innebär att läkemedelslagen genom en smärre ändring
bringas i överensstämmelse med EG:s direktiv rörande homeopatika.
Vidare föreslås att regeringens tillståndsgivning beträffande vissa
antroposofiska medel ges uttryckligt lagstöd och att det görs möjligt
att ta ut årsavgifter för kontrollen rörande vissa läkemedel som utan
att de har godkänts för försäljning enligt läkemedelslagen efter
särskilt tillstånd ändå får säljas.
Synpunkter på förslaget har under hand inhämtats från Läkemedels-
verket.
Förslaget är, med undantag för den del som gäller avgifter,
(avsnitt 6,) inte sådant att det faller inom Lagrådets gransknings-
område. I den del som gäller avgifter är förslaget av enkel och o-
komplicerad beskaffenhet. Ett yttrande av Lagrådet i denna del skulle
enligt regeringens bedömning inte tillföra ärendet något av betydelse.
Prop. 1993/94:92
Enligt 4 och 6 § § läkemedelslagen gäller att ett läkemedel skall vara
av god kvalitet och ändamålsenligt för att det skall kunna godkännas
för försäljning. De homeopatiska medlen uppfyller inte kravet på
ändamålsenlighet. Om de inte undantogs från kravet på godkännande
för försäljning skulle många av dem därför inte kunna säljas lagligen.
Vid tiden för utarbetandet av förslaget till ny läkemedelslag (prop.
1991/92:107) förelåg förslag till regler om homeopatika inom EG
(COM (90) 72 Final SYN 251 och COM (90) 73 Final SYN 252).
Enligt dessa skulle kontrollen av homeopatika kunna utformas på
olika sätt, antingen genom att tillämpa de bestämmelser som gäller för
kontrollen av läkemedel i allmänhet, genom ett förenklat registre-
ringsförfarande eller inte alls regleras. För att undvika att det i
Sverige uppstår ett utbud av homeopatiska produkter som det kan bli
svårt att överblicka och som kan innebära säkerhetsrisker ansågs det
att systemet med ett förenklat registreringsförfarande borde införas
här. I 2 § läkemedelslagen föreskrevs därför att en vara som beretts
enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss
terapeutisk effekt skall på ansökan registreras om den innehåller
mindre än en miljondel av sådan aktiv substans som medför receptbe-
läggning eller i övrigt bedöms som ofarlig samt är avsedd att intas
genom munnen eller är avsedd för yttre bruk. Avgränsningen
utformades efter förebild i den numera upphävda läkemedelsförord-
ningen (1962:701). Med att varan beretts enligt en erkänd homeopa-
tisk metod avses att beredningen skett enligt någon av de farmakopéer
som används för homeopatiskt bruk (prop. 1991/92:107 s. 75).
EG har i september 1992 antagit två rådsdirektiv rörande homeopa-
tika (92/73/EEG och 92/74/EEG) det första om homeopatika för män-
niskor och det andra om homeopatika för djur. Direktiven skall
tillämpas i medlemsländerna senast från den 31 december 1993. De
avses bli införlivade i EES-avtalet tillsammans med andra nytillkomna
rättsakter genom ett särskilt tilläggsavtal som avses att föreläggas
riksdagen under början av år 1994.
Syftet med direktiven är i första hand att förse användare av homeo-
patika med tydliga uppgifter om preparatens homeopatiska karaktär
och tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. I direktiven
definieras homeopatika som läkemedel vilka framställs av s.k. stam-
beredningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt
en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska
farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopeér som för
närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Någon europeisk
farmakopé rörande homeopatika finns inte ännu, men inom EG har
det diskuterats att inrätta en särskild expertgrupp som skall ställa upp
de kvalitetskrav som kan ligga till grund för en sådan farmakopé.
Vissa länder har nationella farmakopéer för homeopatika.
Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom
deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårig-
heten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband
med klinisk prövning, är det enligt EG:s direktiv lämpligt att erbjuda
ett förenklat registreringssystem för de traditionella homeopatika som
säljs utan specifika terapeutiska indikationer i en läkemedelsform och
med en dosering som inte innebär någon risk för patienten. Om
homeopatika säljs med terapeutisk indikation eller i en form som kan
innebära risker som måste vägas mot den terapeutiska effekten måste
de regler som i allmänhet gäller för läkemedel följas. Ett homeopa-
tiskt injektionsmedel kan inte registreras enligt detta förfarande. För
dessa medel gäller samma bestämmelser som för läkemedel. Kretsen
av de homeopatika som kan bli föremål för ett förenklat registrerings-
förfarande har i direktivet fått en något annan avgränsning jämfört
med den som gjorts i läkemedelslagen. Ett sådant förfarande får enligt
direktivet tillämpas på homeopatiska medel som dels är avsedda att
intas genom munnen eller är avsedda för utvärtes bruk, dels inte
påstås ha viss effekt och dels har en sådan grad av utspädning att
varans oskadlighet garanteras. Härvid skall särskilt beaktas att varan
inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen (stam-
Prop. 1993/94:92
beredningen) eller mer än en hundradel av lägsta använda dos av en
sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning.
2 § läkemedelslagen bör ändras så att avgränsningen av de medel
som kan bli föremål för ett förenklat registreringsförfarande görs på
samma sätt som i rådets direktiv 92/73/EEG och 92/74/EEG. I övrigt
harmonierar den svenska läkemedelslagstiftningens reglering av ho-
meopatika med EG-direktiven.
Antroposofiska medel består av extrakt av naturprodukter, vilka
genomgått en bearbetningsprocess enligt de antroposofiska tillverk-
ningsreglema. Antroposofiska medel har således vissa drag gemen-
samma med naturläkemedel eftersom de består av växtdelar,
mineraler eller djurdelar. Samtidigt är den beredningsprocess som
används för dem likartad den som används för de homeopatiska
medlen. Vilka medel som skall anses som antroposofiska brukar
avgöras med hänvisning till själva tillverkningen. För praktiskt bruk
i Sverige brukar de medel som upptas i katalogerna från vissa
tillverkare anses som antroposofiska. Många av de antroposofiska
medlen har liksom de homeopatiska medlen en låg halt av verksamma
beståndsdelar. Många av dem faller också in under definitionen för
homeopatiska medel och på dessa kan 2 § andra - fjärde styckena
läkemedelslagen tillämpas. De som inte kan föras in under gruppen
homeopatiska medel skall enligt den nya läkemedelslagen förhands-
granskas på likartat sätt som övriga läkemedel. För att ett läkemedel
skall få säljas i Sverige krävs enligt 5 § första stycket läkemedels-
lagen i princip att det har godkänts för försäljning. Enligt andra
stycket gäller dock att efter tillstånd får ett läkemedel säljas även i
andra fall, om det finns särskilda skäl.
I socialutskottets betänkande över förslaget till ny läkemedelslag,
vilket bifallits av riksdagen (bet. 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342),
konstaterade utskottet med anledning av tre motioner om lättnader i
den föreslagna kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel att
regeringen hade för avsikt att med stöd av 5 § andra stycket läke-
medelslagen reglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen
med syfte att dessa även i framtiden skulle kunna tillhandahållas.
Utskottet förutsatte att regeringen vid utformningen av den planerade
tillämpningsförordningen till lagen såg till att möjligheterna att an-
vända de antroposofiska medlen inte skulle försvåras.
I 7 § läkemedelsförordningen (1992:1752) har i enlighet härmed
införts en bestämmelse enligt vilken regeringen om det föreligger
särskilda skäl får meddela tillstånd enligt 5 § andra stycket läke-
medelslagen i syfte att ge möjlighet till användning av vissa antropo-
sofiska medel. Tillstånd meddelas för viss tid och får förenas med
villkor till skydd för enskilda. Med stöd av denna bestämmelse har
regeringen den 6 maj 1993 meddelat ett beslut om sådant tillstånd.
Av motiven till 5 § andra stycket framgår att i bestämmelsen åsyftas
Prop. 1993/94:92
i första hand behovet av s.k. frilistning och s.k. licensgivning men
även behovet av andra undantagsbeslut i fråga om icke godkända
läkemedel när en oväntad epidemi inträffar (prop. 1991/92:107 s.
8 lf). Med frilistning avses ett tillfälligt försäljningstillstånd beträffan-
de ett läkemedel som lämnas innan Läkemedelsverkets handläggning
av en ansökan om godkännande har slutförts. Det har vidare förutsatts
att möjligheten till frilistning skulle kunna tillämpas analogt när det
gäller kravet på förnyelse av ett godkännande av ett läkemedel som
varit registrerat fem år eller längre tid vid läkemedelslagens ikraftträ-
dande (a. prop. s. 85). Med licens avses tillstånd till försäljning av
läkemedel som inte är godkända för att möjliggöra att nödvändiga
läkemedel blir tillgängliga i vården. Enligt motiven till läkemedels-
lagen bör licenser meddelas i den utsträckning som krävs för att en
god sjuk- och hälsovård skall kunna meddelas. Däremot ger motivut-
talandena inte något stöd för att bestämmelsen varit avsedd att ge
möjlighet att tillåta försäljning av antroposofiska medel.
Möjligheten att ge tillstånd till försäljning av antroposofiska medel
enligt den föreslagna bestämmelsen i 5 § andra stycket innebär att en
ansökan om tillstånd att få sälja de aktuella medlen inte behöver
underkastas den prövning enligt strikt naturvetenskapliga grunder som
gäller för andra läkemedel enligt 4 § läkemedelslagen. En rent
naturvetenskaplig prövning skulle i många fall kunna utmynna i att
medlet inte godkändes för försäljning av det skälet att det inte visats
att kraven på kvalitet och ändamålsenlighet är uppfyllda (ang. dessa
krav se prop. 1991/92:107 s. 79). Att vissa sådana medel kan få
försäljas innebär dock inte tillskapande av några handelshinder och
medför inte heller några hälsorisker. Innebörden av riksdagens
tidigare redovisade uttalande får anses vara att det oavsett de nya
bestämmelser som i övrigt avsetts gälla på läkemedelsområdet även
fortsättningsvis bör vara möjligt att medge tillhandahållande av vissa
antroposofiska medel. Med hänsyn härtill har det bedömts som
angeläget att denna möjlighet ges uttryckligt lagstöd. 5 § bör därför
modifieras så att den ger ett uttryckligt bemyndigande för regeringen
eller den myndighet som regeringen bestämmer att lämna tillstånd till
försäljning av antroposofiska medel. Detta bör ske genom att ett nytt
andra stycke införs i paragrafen. Detta innebär i sin tur att be-
stämmelsen i paragrafens andra stycke flyttas till ett tredje stycke.
Vad gäller frågan om vem som skall fatta beslut i de frågor som
avses i 5 § andra och tredje styckena i deras föreslagna lydelser avser
regeringen att liksom hittills själv fatta beslut rörande de antroposo-
fiska medlen medan beslutanderätten enligt det föreslagna tredje
stycket liksom tidigare skall vara delegerad till Läkemedelsverket.
Ändringen av 5 § föranleder också en redaktionell ändring av 7 §.
Samtidigt bör också en redaktionell ändring göras av den bestäm-
melse som föreslås flyttad till 5 § tredje stycket så att det klarare
framgår att förutsättningen för att tillstånd enligt bestämmelsen skall
Prop. 1993/94:92
kunna ges är att det föreligger särskilda skäl för försäljning av läke-
medlet.
Prop. 1993/94:92
Enligt 25 § läkemedelslagen skall bl.a. den som ansöker om god-
kännande för försäljning av ett läkemedel eller om sådan jämkning av
ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller an-
söker om att få utföra en klinisk prövning betala ansökningsavgift. Så
länge godkännandet eller tillståndet gäller skall årsavgift betalas.
Enligt andra stycket beslutar regeringen bl.a. om avgifternas storlek
medan Läkemedelsverket efter bemyndigande av regeringen får
meddela föreskrifter om annat än avgifternas storlek. Regeringen har
i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av
läkemedel lämnat föreskrifter om avgifternas storlek.
Som det har redogjorts för i avsnitt 4 kan enligt de föreslagna be-
stämmelserna i 5 § andra och tredje styckena tillstånd till försäljning
av läkemedel ges även om läkemedlet inte har godkänts för försälj-
ning om det föreligger särskilda skäl. Under den tid som beslutet
består skall produkterna i vissa fall ändå vara underkastade kontroll
och tillsyn av Läkemedelsverket. För detta bör Läkemedelsverket ha
rätt att ta ut avgifter. Ett tillägg bör därför göras till 25 § läkemedels-
lagen. Förutom produkter för vilka har meddelats beslut om s.k.
frilistning blir det aktuellt att ta ut årsavgift främst för s.k. lager-
beredningar (läkemedel som tillverkas på apotek eller i andra
anläggningar som Apoteksbolaget AB driver och som inte är avsedda
för viss person eller visst tillfälle).
Vad gäller medel som avses i den föreslagna bestämmelsen i 5 §
andra stycket blir uttagande av ansökningsavgift inte aktuellt så länge
rätten att besluta om tillstånd att försälja dessa medel ligger hos
regeringen. Däremot bör Läkemedelsverket för den tillsyn och
kontroll av medlen som utövas sedan tillstånd har meddelats ha rätt
att ta ut årsavgifter. Regeringen avser att fastställa dessa efter samma
grunder som för homeopatika.
De föreslagna ändringarna bör träda i kraft den 1 april 1994.
Några särskilda övergångsbestämmelser har inte bedömts behövliga.
Av allmänna förvaltningsrättsliga principer följer att ärenden som har
upptagits men som inte har slutförts vid ikraftträdandet fortsättnings-
vis skall handläggas enligt de nya bestämmelserna.
10
RÅDETS DIREKTIV 92/73/EEG
av den 22 september 1992
om utökad räckvid för direktiv 81/851/EEG och 75/319/EEG om
tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel
och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1,
i samarbete med Europaparlamentet2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande3, och
med beaktande av följande:
De skillnader som för närvarande finns mellan medlemsstaternas
bestämmelser i lagar och andra författningar kan hindra handeln med
homeopatika inom gemenskapen och leda till diskriminering och
snedvridning av konkurrensen mellan tillverkare av sådana produkter.
Det huvudsakliga syftet med alla bestämmelser som rör produktionen,
distributionen och användningen av läkemedel måste vara att skydda
människors hälsa.
Trots att den alternativa medicinens status varierar kraftigt mellan
medlemsstaterna bör patienterna ges tillgång till medel efter eget val,
förutsatt att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa dessa
produkters kvalitet och säkerhet.
Antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och
som bereds enligt en homeopatisk metod skall, i fråga om registrering
och försäljningstillstånd, behandlas på samma sätt som homeopatika.
Bestämmelserna i direktiv 65/65/EEG4 och andra direktivet
75/319/EEG5 är inte alltid anpassade till homeopatika.
Homeopatin är officiellt erkänd i vissa medlemsstater, medan den
endast tolereras i andra medlemsstater.
Även om homeopatika inte alltid är officiellt erkända, förskrivs de dock
och används i alla medlemsstater.
Prop. 1992/93:92
Bilaga
1 EGT nr C 108, 1.5.1990, s. 10 och
EGT nr C 244, 19.9.1991, s. 8.
2 EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 322 och
EGT nr C 241,21.9.1992.
’ EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 29.
4 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv
89/341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11).
5 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom
direktiv 89/341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11).
11
I första hand är det önskvärt att förse användare av sådana medel med
tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga
garantier för deras kvalitet och säkerhet.
Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen
av homeopatika måste harmoniseras för att tillåta fri rörlighet inom hela
gemenskapen för säkra medel av god kvalitet.
Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom
deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten
att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med
kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett förenklat registrerings-
system för de traditionella homeopatika som försäljs utan specifika
terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som
inte innebär någon risk för patienten.
Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja medel skall dock
tillämpas på homeopatika som säljs med terapeutiska indikationer eller i
en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade
terapeutiska effekt. De medlemsstater som har en homeopatisk tradition
bör ha möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de
undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos
och effekten av dessa medel, under förutsättning att de låter kommission-
en ta del av dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. I detta direktiv avses med homeopatikum varje medel som
framställts av s.k. stamberedningar (produkter, substanser eller komposi-
tioner) samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i
Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som
för närvarande används officiellt i medlemsstaterna.
2. Ett homeopatikum kan även innehålla ett antal farmaceutiska
beståndsdelar.
Artikel 2
1. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på homeopatika som
är avsedda för människor, med undantag av homeopatika som framställts
enligt en magistrell eller officinell föreskrift enligt definitionen i artikel
1.4 och 1.5 i direktiv 65/65/EEG samt homeopatika som motsvarar de
kriterier som fastställts i artikel 2.4 i det direktivet.
2. De medel som avses i punkt 1 skall kunna kännas igen genom ett
tydligt och lättläst omnämnande på etiketten av deras homeopatiska natur.
Prop. 1992/93:92
Bilaga
12
Prop. 1992/93:92
Bilaga
Tillverkning, kontroll och inspektion
Artikel 3
Bestämmelserna i kapitel IV i direktiv 75/319/EEG skall tillämpas på
tillverkning, kontroll, import och export av homeopatika.
Artikel 4
De åtgärder i fråga om övervakning och de påfölj dsbestämmelser som
fastställts i kapitel V i direktiv 75/319/EEG skall gälla för homeopatika
tillsammans med artikel 31 och 32 i samma direktiv.
Det bevis på terapeutisk effekt som avses i artikel 28.1 b i samma
direktiv skall dock inte krävas för homeopatika som registrerats enligt
artikel 7 i detta direktiv eller, i tillämpliga fall, tillåtits enligt artikel 6.2.
Artikel 5
Medlemsstaterna skall låta varandra ta del av alla uppgifter som är
nödvändiga för att garantera kvaliteten och säkerheten hos homeopatika
som tillverkas och försäljs inom gemenskapen och i synnerhet de
uppgifter som nämns i artikel 30 och 33 i direktiv 75/319/EEG.
Försäljning
Artikel 6
1. Medlemsstaterna skall se till att homeopatika som tillverkas och
försäljs inom gemenskapen är registrerade eller godkända enligt
bestämmelserna i artikel 7, 8 och 9. Varje medlemsstat skall ta vederbör-
lig hänsyn till registreringar och godkännanden som tidigare utfärdats i
en annan medlemsstat.
2. En medlemsstat kan avstå från att inrätta ett särskilt, förenklat
förfarande för registrering av sådana homeopatika som avses i artikel 7.
En medlemsstat som tillämpar denna bestämmelse skall underrätta
kommissionen om detta. Den berörda medlemsstaten skall, senast den
31 december 1995, tillåta användning av homeopatika som registrerats
av andra medlemsstater enligt artikel 7 och 8.
3. Marknadsföringen av sådana homeopatika som avses i punkt 2 i
denna artikel och i artikel 7.1 skall vara underkastad bestämmelserna i
direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av
humanmedel1, med undantag av artikel 2.1 i det direktivet.
1 EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 13.
13
Endast sådan information som avses i artikel 7.2 får dock användas i
marknadsföringen av sådana medel.
Dessutom kan vaije medlemsstat förbjuda användningen inom sitt
territorium av sådana homeopatika som avses i punkt 2 och i artikel 7.1.
Artikel 7
1. Ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast tillämpas
på sådana homeopatika som uppfyller samtliga följande villkor:
De skall administreras oralt eller appliceras utvärtes.
Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen
av medlet eller i någon åtföljande information.
Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att
läkemedlet är säkert. Särskilt får läkemedlet inte innehålla mer än
en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av
den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva
beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att
läkarrecept är obligatoriskt.
Samtidigt med registreringen skall medlemsstaterna bestämma vilken
klassificering som skall gälla för utlämnandet av medlet.
2. Förutom att ordet "homeopatikum" skall anges tydligt skall
märkningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel
som avses i punkt 1 innehålla följande uppgifter och ingen information
därutöver:
Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukter-
na) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna
i den farmakopé som används enligt artikel 1.1.
Namn på och adress till den som ansvarar för försäljningen av
produkten samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.
Administrationssätt och, om så är nödvändigt, administrationsväg.
Utgångsdatum i klartext (månad, år).
Beredningsform.
Försäljningsförpackningens innehåll.
Eventuella särskilda lagringsföreskrifter.
Om så är nödvändigt, en särskild varningstext.
Tillverkarens satsnummer.
Registreringsnummer.
Texten "homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer".
En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om
symptomen kvarstår under den tid som läkemedlet används.
3. Utan hinder av punkt 2 kan medlemsstaterna kräva att vissa slag
av märkning används som visar:
Medlets pris.
Villkoren för rabattering genom socialförsäkringsorgan.
4. De kriterier och procedurregler som fastställts genom artikel 5 till
12 i direktiv 65/65/EEG skall tillämpas analogiskt på det särskilda
förenklade registreringsförfarandet för homeopatika, med undantag för
bevis på terapeutisk effekt.
Prop. 1992/93:92
Bilaga
14
Artikel 8
En ansökan om särskild förenklad registrering som inlämnats av den som
ansvarar för försäljningen kan omfatta en serie medel som härrör från
samma stamprodukt. Följande dokumentation skall ingå i ansökan för att
särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten och att produkten är likformig
från sats till sats:
Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en
farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stam-
beredningama, tillsammans med ett omnämnande av de olika
administrationsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som
skall registreras.
Dokumentation som beskriver hur stamberedningen (eller stam-
beredningarna) framställs och kontrolleras och som styrker dess
homeopatiska karaktär med stöd av en adekvat bibliografi.
Tillverknings- och kontrolljournal för vaije beredningsform och en
beskrivning av metoden för spädning och potensering.
Tillverkningstillstånd för det berörda medlet.
Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats
för samma medel i andra medlemsstater.
Ett eller flera prover eller modeller av de förpackningar som skall
användas vid försäljningen av medlen.
Uppgifter om medlets stabilitet.
Artikel 9
1. Andra homeopatika än de som avses i artikel 7 i detta direktiv skall
godkännas och märkas enligt artikel 4 till 21 i direktiv 65/65/EEG, även
bestämmelserna om bevis på terapeutisk effekt, och artikel 1 till 7 i
direktiv 75/319/EEG.
2. En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla
särskilda bestämmelser för farmakologiska och toxikologiska kontroller
och kliniska prövningar av andra homeopatika än sådana som avses i
artikel 7.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker
homeopatin i denna medlemsstat.
I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka
särskilda bestämmelser som gäller.
Artikel 10
1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att
följa detta direktiv senast den 31 december 1993. De skall utan dröjsmål
underrätta kommissionen om detta.
Prop. 1992/93:92
Bilaga
När en medlemsstat antar bestämmelser till följd av detta skall dessa Prop. 1992/93:92
innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan Bilaga
hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hän-
visningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Ansökningar, som inlämnas efter det datum som anges i punkt 1,
om registrering eller försäljningstillstånd för sådana medel som omfattas
av detta direktiv skall följa bestämmelserna i detta direktiv.
3. Senast den 31 december 1995 skall kommissionen förelägga
Europaparlamentet och rådet en rapport om tillämpningen av detta
direktiv.
Artikel 11
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 september 1992.
Pä rådets vägnar
R. NEEDHAM
Ordförande
16
RÅDETS DIREKTIV 92/74/EEG
av den 22 september 1992
om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning som rör veterinärmedicinska läkemedel
och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika
avsedda för djur
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag',
i samarbete med Europaparlamentet2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande3, och
med beaktande av följande:
De skillnader som för närvarande finns mellan medlemsstaternas lagar
och andra författningar kan hindra handeln med homeopatika avsedda för
djur inom gemenskapen och leda till diskriminering och snedvridning av
konkurrensen mellan tillverkarna av sådana produkter.
Det huvudsakliga syftet med alla föreskrifter som rör produktionen,
distributionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel måste
vara att skydda människors och djurs hälsa.
Trots att den alternativa medicinens status varierar kraftigt mellan
medlemsstaterna bör valfriheten i fråga om behandling vara garanterad,
förutsatt att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa produkter-
nas kvalitet.
Bestämmelserna i direktiv 81/851/EEG4 är inte alltid anpassade till
homeopatika avsedda för djur.
Homeopatin är officiellt erkänd i vissa medlemsstater, medan den
endast tolereras i andra medlemsstater.
Även om homeopatika inte alltid är officiellt erkända, förskrivs de dock
och används i de flesta medlemsstater.
I första hand är det önskvärt att förse användare av sådana medel med
tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga
garantier för deras kvalitet och säkerhet.
Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen
av homeopatika avsedda för djur måste harmoniseras för att tillåta fri
rörlighet inom hela gemenskapen för säkra medel av god kvalitet.
Prop. 1992/93:92
Bilaga
' EGT nr C 108, 1.5.1990, s. 13.
2 EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 323 och
EGT nr C 241, 21.9.1992.
’ EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 32.
4 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv
90/676/EEG (EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15).
17
Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom
deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten
att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med
kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett särskilt, förenklat
registreringssystem för de traditionella homeopatika som försäljs utan
specifika terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en
dosering som inte innebär någon risk för djuret.
Mot bakgrund av nu tillgänglig kunskap förefaller det svårt att tillåta att
ett särskilt, förenklat registreringssystem erbjuds för medel som är
avsedda för livsmedelsproducerande djur. Denna fråga bör dock
behandlas på nytt i samband med utarbetandet av den sammanfattande
rapport om tillämpningen av detta direktiv som kommissionen skall
lämna senast den 31 december 1995.
Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja läkemedel skall dock
tillämpas på homeopatika, avsedda för djur, som säljs med terapeutiska
indikationer eller i en form som kan innebära risker vilka måste vägas
mot deras förväntade terapeutiska effekt. Medlemsstaterna bör ha
möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar
och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos och effekten av
dessa medel vid användning på sällskapsdjur och exotiska djurarter,
under förutsättning att de låter kommissionen ta del av dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. I detta direktiv avses med homeopatikum avsett för djur varje
veterinärmedicinskt medel som framställts av s.k. stamberedningar
(produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt en homeopatisk
tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så
inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i
medlemsstaterna.
2. Ett homeopatikum avsett för djur kan även innehålla ett antal
farmaceutiska beståndsdelar.
Artikel 2
1. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på homeopatika som
är avsedda för djur.
Detta direktiv skall inte tillämpas på homeopatika avsedda för djur som
uppfyller villkoren i artikel 4.4 i direktiv 81/851/EEG. Den karensperiod
som avses i andra stycket i artikel 4.4 skall dock inte tillämpas på
homeopatika avsedda för djur vilkas halt av aktiva beståndsdelar är lika
med eller lägre än 1 ppm.
Prop. 1992/93:92
Bilaga
18
2. Utan inskränkning av artikel 7.2 skall de medel som avses i punkt Prop. 1992/93:92
1 kunna kännas igen genom texten "homeopatikum för veterinärmedi- Bilaga
cinskt bruk" som tryckts tydligt och lättläst på etiketten.
3. Detta direktiv skall inte tillämpas på immunologiska homeopatika
avsedda för djur, som skall godkännas av medlemsstaterna enligt
bestämmelserna i rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990
om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning som rör veterinärmedicinska läkemedel och
om fastställande av ytterligare bestämmelser som rör immunologiska
veterinärmedicinska läkemedel'.
KAPITEL II
Tillverkning, kontroll och inspektion
Artikel 3
Bestämmelserna i kapitel V i direktiv 81/851/EEG skall tillämpas på
tillverkning, kontroll, import och export av homeopatika avsedda för
djur.
Artikel 4
De åtgärder i fråga om övervakning och de påföljdsbestämmelser som
fastställts i kapitel VI i direktiv 81/851/EEG skall gälla för homeopatika
avsedda för djur.
Det bevis på terapeutisk effekt som avses i artikel 37.1 b i samma
direktiv skall dock inte krävas för homeopatika, avsedda för djur, som
registrerats enligt artikel 7 i detta direktiv eller, i tillämpliga fall, tillåtits
enligt artikel 6.2.
Artikel 5
Medlemsstaterna skall låta varandra ta del av alla uppgifter som är
nödvändiga för att garantera kvaliteten och säkerheten hos homeopatika,
avsedda för djur, som tillverkas och försäljs inom gemenskapen och i
synnerhet de uppgifter som nämns i artikel 39 och 42 i direktiv
81/851/EEG.
1 EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26.
19
Artikel 6
1. Medlemsstaterna skall se till att homeopatika, avsedda for djur,
som tillverkas och försäljs inom gemenskapen är registrerade eller
godkända enligt bestämmelserna i artikel 7, 8 och 9. Varje medlemsstat
skall ta vederbörlig hänsyn till registreringar och godkännanden som
tidigare utfärdats i en annan medlemsstat.
2. En medlemsstat kan avstå från att inrätta ett särskilt, förenklat
förfarande för registrering av sådana homeopatika, avsedda för djur, som
avses i artikel 7. En medlemsstat som tillämpar denna bestämmelse skall
underrätta kommissionen om detta. Den berörda medlemsstaten skall,
senast den 31 december 1995, tillåta användning inom sitt territorium av
homeopatika, avsedda för djur, som registrerats av andra medlemsstater
enligt artikel 7 och 8.
Artikel 7
1. Ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast tillämpas
på sådana homeopatika som uppfyller samtliga följande villkor:
De skall vara avsedda att administreras till sällskapsdjur eller
exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen.
De skall administreras via en väg som beskrivs i Europeiska
farmakopén eller, om sådana uppgifter saknas där, i de farma-
kopéer som används officiellt i medlemsstaterna.
Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen
av det veterinärmedicinska medlet eller i någon åtföljande informa-
tion.
Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att
medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del
på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den
lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva bestånds-
delar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att veterinär-
recept är obligatoriskt.
Samtidigt med registreringen skall medlemsstaterna bestämma vilken
klassificering som skall gälla för utlämnandet av medlet.
2. Förutom att ordet "homeopatikum för veterinärmedicinskt bruk
utan erkända terapeutiska indikationer" skall anges tydligt skall märk-
ningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel som
avses i punkt 1 innehålla följande uppgifter och ingen information
därutöver:
Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukter-
na) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna
i den farmakopé som används enligt artikel 1.1.
Prop. 1992/93:92
Bilaga
20
Namn på och adress till den som ansvarar för försäljningen av
produkten samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.
Administrationssättoch, om så är nödvändigt, administrationsväg.
Utgångsdatum i klartext (månad, år).
Beredningsform.
Försäljningsförpackningens innehåll.
Eventuella särskilda lagringsföreskrifter.
Avsedd djurart.
Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande medlet.
Tillverkarens satsnummer.
Registreringsnummer.
3. De kriterier och procedurregler som fastställts genom artikel 8 till
15 i direktiv 81/851/EEG skall tillämpas analogiskt på det särskilda
förenklade registreringsförfarandet för homeopatika avsedda för djur,
med undantag för bevis på terapeutisk effekt.
Artikel 8
En ansökan om särskild förenklad registrering som inlämnats av den som
ansvarar för försäljningen kan omfatta en serie medel som härrör från
samma stamberedning eller samma stamberedningar. Följande dokumen-
tation skall ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska
kvaliteten och att produkten är likformig från sats till sats:
Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en
farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stam-
beredningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika
administrationsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som
skall registreras.
Dokumentation som beskriver hur stamberedningen (eller stam-
beredningarna) framställs och kontrolleras och som styrker dess
homeopatiska karaktär med stöd av en adekvat homeopatisk
bibliografi. I fråga om homeopatika, avsedda för djur, som
innehåller biologiska substanser skall dessutom en beskrivning
lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att pro-
dukten är fri från patogena organismer.
Tillverknings- och kontrolljoumal för varje beredningsform och en
beskrivning av metoden för spädning och potensering.
Tillverkningstillstånd för det berörda medlet.
Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats
för samma medel i andra medlemsstater.
Ett eller flera prover eller modeller av de förpackningar som skall
användas vid försäljningen av de medel som skall registreras.
Uppgifter om medlets stabilitet.
Artikel 9
1. Andra homeopatika avsedda för djur än de som avses i artikel 7
skall godkännas enligt bestämmelserna i artikel 5 till 15 i direktiv
Prop. 1992/93:92
Bilaga
81/851/EEG, även bestämmelserna om bevis på terapeutisk effekt, och
märkas enligt artikel 43 till 50 i samma direktiv.
2. En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla
särskilda bestämmelser för farmakologiska och toxikologiska kontroller
och kliniska prövningar av andra homeopatika avsedda för sällskapsdjur
och exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen än
sådana som avses i artikel 7.1 i enlighet med de principer och särdrag
som utmärker homeopatin i denna medlemsstat.
I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka
särskilda bestämmelser som gäller.
Artikel 10
1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att
följa detta direktiv senast den 31 december 1993. De skall utan dröjsmål
underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar bestämmelser till följd av detta skall dessa
innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan
hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis-
ningen skall göras skall vaije medlemsstat själv utfärda.
2. Ansökningar, som inlämnas efter det datum som anges i punkt 1,
om registrering eller försäljningstillstånd för sådana medel som omfattas
av detta direktiv skall följa bestämmelserna i detta direktiv.
3. Senast den 31 december 1995 skall kommissionen förelägga rådet
och Europaparlamentet en rapport om tillämpningen av detta direktiv.
Prop. 1992/93:92
Bilaga
Artikel 11
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 september 1992.
På rådets vägnar
R. NEEDHAM
Ordförande
22
Prop. 1993/94:92
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 4 november 1993
Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden B.Westerberg,
Friggebo, Johansson, Laurén, Hörnlund, Olsson, Svensson, Thurdin,
Hellsvik, Wibble, Björck, Davidson, Könberg, Odell, Unckel,
P. Westerberg, Ask
Föredragande: statsrådet Könberg
Regeringen beslutar proposition 1993/94:92 Vissa ändringar i läke-
medelslagen (1992:859).
23
Prop. 1993/94:92
Författningsrubrik
Bestämmelser
som inför,
ändrar,
upphäver eller
upprepar ett
normgivnings-
bemyndigande
Celexnummer för
bakomliggande
EG-regler
Lag om ändring i
läkemedelslagen
(1992:859)
2, 7, 25 §§
392L0073
392L0074
gotab 45234, Stockholm 1993
24