Prop.
1993/94:198
Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.
Stockholm den 24 mars 1994
Carl Bildt
Reidunn Laurén
(Justitiedepartementet)
I propositionen föreslås en lag om genetiskt modifierade organismer.
Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv om genteknik vilka
omfattas av EES-avtalet.
Den föreslagna lagen syftar till att skydda hälsa och miljön och att
säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av gentekniskt
ändrade organismer. Lagförslaget innehåller de grundläggande och
övergripande föreskrifterna om kontrollen, medan de mer detaljerade
bestämmelserna är avsedda att finnas i en förordning och i myndig-
hetsföreskrifter.
Det föreslås att olika fackmyndigheter även i framtiden skall ta hand
om kontrollen av gentekniken men att det dessutom inrättas en råd-
givande Gentekniknämnd som skall ha en övergripande övervakning
på området.
Det föreslås att lagen skall träda i kraft den 1 juli 1994.
1 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198
Prop. 1993/94:198
1 Förslag till riksdagsbeslut................... 4
2 Lagtext.............................. 5
2.1 Förslag till lag om genetiskt modifierade orga-
nismer ........................... 5
2.2 Förslag till lag om ändring i växtskyddslagen
(1972:318) ........................ 10
2.3 Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen
(1988:534) ........................ 11
3 Ärendet och dess beredning .................12
4 Genteknik............................13
5 Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet ...........17
5.1 Inledning .........................17
5.2 Direktivet om innesluten användning.........18
5.3 Direktivet om avsiktlig utsättning...........22
5.4 EES-anpassningar till direktiven ...........25
6 Nuvarande svenska förhållanden ..............25
6.1 Inledning .........................25
6.2 Generella bestämmelser.................26
6.3 Användningen av genetiskt modifierade djur .... 28
6.4 Användningen av genetiskt modifierade växter ... 28
6.5 Användningen av genetiskt modifierade mikro-
organismer ........................30
6.6 Delegationen för hybrid-DNA-frågor ........31
6.7 Etisk granskning ....................32
6.8 Sekretess .........................33
7 Hur skall direktiven uppfyllas i svensk rätt? .......34
8 Hur skall kontrollorganisationen utformas?........37
9 Skall andra organismer än mikroorganismer kontrolleras? 39
10 Vilka tillståndskrav skall gälla?...............41
11 Skall en etisk bedömning göras i varje enskilt fall? ... 43
12 Ikraftträdande .........................47
13 Kostnader............................47
14 Specialmotivering .......................48
14.1 Förslaget till lag om genetiskt modifierade
organismer ........................48
14.2 Förslaget till lag om ändring i växtskyddslagen
(1972:318) ........................ 66
14.3 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen
(1988:534) ........................ 66
Bilaga 1 Sammanfattning av Genteknikberedningens
betänkande ........................67
Bilaga 2 Genteknikberedningens lagförslag ..........77
Bilaga 3 Förteckning över remissinstanser...........82
Bilaga 4 Direktiv 90/219 om innesluten användning av
genetiskt modifierade mikroorganismer.......83
Bilaga 5 Direktiv 90/220 om avsiktlig utsättning
av genetiskt modifierade organismer.........111
Bilaga 6 Kommissionens beslut om riktlinjer för
klassificering av genetiskt modifierade mikro-
organismer tillhöriga grupp I i direktiv 90/219 . . . 140
Bilaga 7 Sammanfattning av Miljöskyddskommitténs
betänkande om bioteknik................148
Bilaga 8 Miljöskyddskommitténs förslag till ett kapitel om
bioteknik i en miljöbalk ................150
Bilaga 9 Lagrådsremissens lagförslag..............153
Bilaga 10 Lagrådets yttrande ...................160
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde
den 24 mars 1994 ..........................164
Rättsdatablad.............................165
Prop. 1993/94:198
Prop. 1993/94:198
Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om genetiskt modifierade organismer,
2. lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318),
3. lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534).
Prop. 1993/94:198
Regeringen har följande förslag till lagtext.
Härigenom föreskrivs följande.
1 § Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också
tillämplig när produkter som innehåller eller består av sådana
organismer släpps ut på marknaden.
Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön
samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som
avses i första stycket.
2 § I denna lag avses med
organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över
genetiskt material,
genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska
materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom
parning eller naturlig rekombination,
innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar
organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar,
destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer
och i vilken fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och
kemiska eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa
organismers kontakt med allmänheten och miljön,
avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade
organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,
släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt
tillgänglig för någon annan.
3 § Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens
tillämpning i fråga om organismer som har erhållits med sådana
beprövade metoder för genetisk modifiering som inte har visat sig
medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt.
Prop. 1993/94:198
4 § Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer liksom när en produkt som
innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden
skall de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt iakttas som
behövs för att undvika negativa effekter på människors och djurs
hälsa och på miljön. Vidare skall etiska hänsyn tas. Därvid skall
beaktas att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att
förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått.
5 § En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt
modifierade organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en
produkt som innehåller eller består av sådana organismer skall
föregås av en utredning som kan läggas till grund för en tillfredsstäl-
lande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna
kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap
och beprövad erfarenhet.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela ytterligare föreskrifter om utredningen.
6 § En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och
ett utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller
består av sådana organismer får ske endast efter tillstånd enligt denna
lag.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet.
7 § Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som ansökan
avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt
försvarbar.
Ett tillstånd får förenas med villkor.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela de särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av
tillstånd som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.
8 § Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får Prop. 1993/94:198
regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela
föreskrifter om tillstånd eller anmälan för en innesluten användning
av genetiskt modifierade organismer.
9 § En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet
som regeringen bestämmer.
10 § En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de
uppgifter som behövs för myndighetens bedömning.
Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att tillhanda-
hålla de undersökningar eller utredningar som myndigheten anser
behövliga för bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut.
11 § Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen
föreskriver.
Ett tillstånd gäller i fem år, om inte något annat sägs i tillstånds-
beslutet.
Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar
som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om
något krav som är av särskild betydelse inte har följts.
12 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och
villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de
myndigheter som regeringen bestämmer.
13 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar
och handlingar som behövs för tillsynen.
14 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud
som behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.
Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Om någon inte vidtar en åtgärd som han är skyldig att vidta enligt
denna lag eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med
stöd av lagen eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får
myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad.
15 § För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt till ProP- 1993/9 .1 8
tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i
samband med en hantering av genetiskt modifierade organismer, dock
inte bostäder, och får där göra undersökningar och ta prover. För ett
uttaget prov betalas ingen ersättning.
Polismyndigheten skall lämna den hjälp som behövs för tillsynen.
16 § En särskild nämnd, Gentekniknämnden, skall följa utvecklingen
på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om
användningen av gentekniken.
Regeringen meddelar närmare föreskrifter om Gentekniknämndens
uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och
arbetsformer.
17 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som uppsåtligen
eller av oaktsamhet
1. bryter mot 6 §, eller
2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med
stöd av 4 § andra stycket, 5 § andra stycket, 7 § andra stycket eller
8 §■
Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som
grovt, döms till fängelse i högst två år. Vid bedömande av om brottet
är grovt skall särskilt beaktas om brottet har begåtts systematiskt eller
under en längre tid, varit av mera omfattande art, innefattat vilsele-
dande av en myndighet eller inneburit en uppenbar likgiltighet för
människors hälsa eller miljön.
I ringa fall döms inte till ansvar.
Om gärningen är belagd med straff i brottsbalken, döms inte till
ansvar enligt denna lag.
Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud
döms inte till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet
eller förbudet.
18 § Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller
enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt
eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift om förhållande av
betydelse döms till böter.
19 § Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller Prop. 1993/94:198
eller består av sådana organismer skall, om de har varit föremål för
ett brott enligt denna lag, förklaras förverkade, om det inte är
uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinning av sådant brott.
Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna
lag får förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller
det annars finns särskilda skäl.
I stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan dess
värde förklaras förverkat.
20 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan
verksamhet som avses i 1 § första stycket eller ansöker om tillstånd
till verksamheten eller gör en anmälan om verksamheten att betala
avgifter för myndigheters verksamhet enligt denna lag.
21 § Ett beslut som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 §§ i ett
enskilt fall har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som
har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.
Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla omedelbart,
om inte något annat beslutas.
Denna lag träder i kraft i fråga om 5 och 6 §§ den 1 januari 1995
och i övrigt den 1 juli 1994.
Härigenom föreskrivs i fråga om växtskyddslagen (1972:318)
dels att 2 a § skall upphöra att gälla,
dels att rubriken närmast före 2 a § skall utgå,
dels att 6 och 10 §§ skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
Innehavare av mark, bygg-
nad eller transportmedel är
skyldig att lämna tillträde för
åtgärd som avses i 5 § första
stycket 2, 3 och 7 samt för
kontroll av att föreskrifter som
meddelats med stöd av 2 a §
efterlevs.
En innehavare av mark,
byggnad eller transportmedel
är skyldig att lämna tillträde
för en åtgärd som avses i 5 §
första stycket 2, 3 och 7.
10 §2
Till böter döms den som
uppsåtligen eller av oaktsam-
het
1. underlåter att göra an-
mälan enligt 4 §,
2. underlåter att efterkomma
föreläggande eller bryter mot
föreskrift eller förbud som
meddelats med stöd av 2 a §
eller 5 §, eller
3. åsidosätter skyldighet
enligt 6 §.
Till böter döms den som
uppsåtligen eller av oaktsam-
het
1. inte gör en anmälan enligt
4 §,
2. inte följer ett föreläggande
eller bryter mot en föreskrift
eller ett förbud som har med-
delats med stöd av 5 §, eller
3. åsidosätter en skyldighet
enligt 6 §.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.
1 Senaste lydelse 1989:492.
2 Senaste lydelse 1989:492.
10
Härigenom föreskrivs att 12 § djurskyddslagen (1988:534) skall ha
följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Regeringen eller, efter rege-
ringens bemyndigande, jord-
bruksverket får meddela före-
skrifter om förbud mot eller
villkor för
1. användning av genteknik
på djur,
2. tillförsel av hormoner
eller andra ämnen till djur för
att påverka djurets egenskaper
i annat syfte än att förebygga,
påvisa, lindra eller bota sjuk-
dom eller sjukdomssymtom,
eller
3. avel med sådan inriktning
som kan medföra lidande för
djuren eller påverka djurens
naturliga beteenden.
Första stycket 2 gäller inte
ämnen som omfattas av lagen
(1985:295) om foder.
Föreslagen lydelse
§'
Regeringen eller, efter rege-
ringens bemyndigande, Jord-
bruksverket får meddela före-
skrifter om förbud mot eller
villkor för
1. tillförsel av hormoner
eller andra ämnen till djur för
att påverka djurets egenskaper
i annat syfte än att förebygga,
påvisa, lindra eller bota sjuk-
dom eller sjukdomssymptom,
eller
2. avel med sådan inriktning
som kan medföra lidande för
djuren eller påverka djurens
naturliga beteenden.
Första stycket 7 gäller inte
ämnen som omfattas av lagen
(1985:295) om foder.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.
1 Senaste lydelse 1991:404.
Prop. 1993/94:198
Vid ett regeringssammanträde den 29 mars 1990 bemyndigade rege-
ringen chefen för Justitiedepartementet att tillkalla en parlamentarisk
beredning med uppdrag att bereda frågor med anknytning till
användningen av genteknik (dir. 1990:16). Enligt direktiven skulle
beredningens översyn omfatta bl.a. kunskapsläget beträffande de
ekologiska risker som är förbundna med ett frisläppande av genetiskt
förändrade organismer, etiska principer för användningen av
genteknik, principer för kontroll av genteknisk verksamhet och
övergripande immaterialrättsliga frågor. Beredningen tog namnet
Genteknikberedningen.
1 september 1992 överlämnade beredningen sitt betänkande
Genteknik - en utmaning (SOU 1992:82). Till betänkandet fogades
reservationer och särskilda yttranden. Betänkandet har remissbehand-
lats, och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i
Justitiedepartementet (dnr 92-3379).
En sammanfattning av Genteknikberedningens betänkande finns i
bilaga 1. De lagförslag som läggs fram i betänkandet finns i bilaga
2. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3.
Genom avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
etableras ett samarbete på bl.a. miljöområdet mellan länder inom
Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA) och Europeiska
gemenskapen (EG) (prop. 1991/92:170, bet. 1992/93:EU1). EES-
avtalet omfattar EG:s direktiv 90/219/EEG om innesluten användning
av genetiskt modifierade mikroorganismer och EG:s direktiv
90/220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade
organismer. I EES-propositionen anfördes att genomförandet av
bestämmelserna i de två direktiven skulle bli ett resultat av lagstift-
ningsarbetet i anledning av Genteknikberedningens betänkande (prop.
1991/92:170 bil. 13 s. 41 f.).
Direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer finns i bilaga 4. Direktivet om avsiktlig utsättning
av genetiskt modifierade organismer finns i bilaga 5. EG-kommissio-
nen har beslutat om riktlinjer för klassificeringen av vissa genetiskt
modifierade organismer. Beslutet finns i bilaga 6.
Kontrollen av genteknik behandlas också i Miljöskyddskommitténs
huvudbetänkande Miljöbalk (SOU 1993:27). Betänkandet, som läm-
nades i februari 1993, har remissbehandlats. Remissyttrandena finns
tillgängliga i Miljö- och naturresursdepartementet (dnr 93/1330-1).
En sammanfattning av Miljöskyddskommitténs betänkande om
bioteknik finns i bilaga 7. De lagförslag som läggs fram i frågan
finns i bilaga 8.
Denna proposition tar, på grundval av Genteknikberedningens
12
betänkande och Miljöskyddskommitténs betänkande, upp frågor med Prop. 1993/94:198
anknytning till de båda ovannämnda EG-direktiven. Men det finns
naturligtvis många andra frågor som rör gentekniken.
Ett spörsmål som ofta berörs i den allmänna debatten är gentekni-
kens användning på människor. Användningen av genteknik på
människor regleras främst genom lagen (1991:114) om användning
av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen
(1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med
befruktade ägg från människa. Det pågår även ett visst lagstiftnings-
arbete i ämnet inom regeringskansliet. Genteknikberedningen har inte
närmare gått in på frågan; något förslag till ytterligare reglering har
inte lagts fram. Det finns således inget underlag att ta upp gentekni-
kens användning på människan i det här sammanhanget. Saken
behandlas därför inte i propositionen. Detsamma gäller frågor om
försäkring vid användning av genteknik.
Det har helt nyligen i Europarådet utarbetats en konvention om
skadeståndsansvar till följd av miljöfarlig verksamhet. I konventionen
regleras skadeståndsansvar vid bl.a. användningen av genetiskt
modifierade organismer. Frågan om Sverige bör tillträda kon-
ventionen bereds nu i Justitiedepartementet.
I EG pågår ett arbete med ett direktiv om rättsligt skydd för
biotekniska uppfinningar (se COM [90] 589 final - Amended proposal
for a Council Directive on the Legal Protection of Biotechnological
Inventions). Direktivet kommer att bli föremål förEES-förhandlingar.
Lagrådet
Regeringen beslutade den 27 januari 1994 att inhämta Lagrådets
yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 9.
Lagrådets yttrande finns i bilaga 10.
Lagrådet har framfört vissa synpunkter på utformningen av
lagtexten. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag.
Dessutom har några redaktionella ändringar gjorts i de remitterade
lagförslagen. Vi återkommer till detta i specialmotiveringen.
Gentekniken har utvecklats snabbt under de senaste årtiondena och
har lett till stora framsteg på en rad olika områden. Samtidigt reser
gentekniken grundläggande etiska frågor om människans rätt att
påverka djur och natur.
Gentekniken rör dock inte bara frågor om etik och skydd för hälsa
och miljön. Gentekniken spänner över en mängd olika samhällsom-
13
råden; tekniken skiljer sig härvidlag inte från annan modern teknik, Prop. 1993/94:198
t.ex. datatekniken. Gentekniken aktualiserar också frågor om bl.a.
integritetsskydd, rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och
förutsättningar för forskning, jordbruk och industriell verksamhet.
Den biotekniska vetenskapen är således en av vår tids revolutione-
rande nyheter. Med biotekniken kan man nämligen ändra organismer.
En organism är en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över
genetiskt material. Den är alltså levande.
Biotekniken brukar beskrivas som användandet eller utvecklandet
av tekniker som använder organismer eller delar av organismer för
att producera eller förbättra varor eller tjänster. Ett metodområde
inom biotekniken är gentekniken. Gentekniken, som innebär att
särskilda metoder används för att undersöka eller ändra en organisms
ärftliga material, har på senare tid gett biotekniken en annan
dimension.
Gentekniken grundar sig på upptäckten av strukturen hos deoxiri-
bonukleinsyra, DNA. Denna syra är bärare av den genetiska
information som finns i allt levande. Omkring mitten av 1970-talet
vann man kunskap om att konstruera s.k. hybrid-DNA. Med hjälp av
denna var det möjligt att föra över enskilda arvsanlag från en individ,
en ras eller en art till en annan. Man brukar kalla förfarandet för
hybrid-DNA-teknik. Detta är den viktigaste gentekniken.
Ett traditionellt förädlingsarbete bedrivs på så sätt att man väljer ut
individer vars egenskaper bäst svarar mot uppställda krav. Sedan
förstärker man egenskaperna genom korsning eller urval. Detta kan
göras både med växter och djur. De individer som uppstår vid
förädlingsarbetet har ärvt sina egenskaper från båda föräldrarna. För
mikroorganismer, som förökar sig genom delning, är förfarandet
tekniskt sett ännu enklare. Gemensamt för de traditionella metoderna
är att de i regel arbetar med låg precision och är tidskrävande.
Gentekniken öppnar emellertid helt nya perspektiv. Med hjälp av
genteknik, t.ex hybrid-DNA-tekniken, kan man nämligen bedriva ett
systematiskt förädlingsarbete på molekylämivå och föra över enskilda
gener som förmedlar en definierad egenskap. Genom ingreppet
programmeras mottagaren om. På så vis kan organismer utrustas med
en kombination av egenskaper som normalt inte förekommer i
naturen. Egenskaperna kan, till skillnad från vad som normalt är
fallet vid traditionell förädling, även hämtas från andra organismer än
den egna arten.
Ursprungligen använde man hybrid-DNA-tekniken för att föra över
gener till enkla organismer, t.ex. bakterier och jästsvampar. Senare
har det blivit möjligt att föra över gener också till växter, djur och
människor.
Den vedertagna benämningen på organismer, som har fått det
14
genetiska materialet ändrat på ett sätt som inte förekommer naturligt, Prop. 1993/94:198
är genetiskt modifierade organismer. En organism, som har mottagit
en främmande genetisk information, kallas vanligen en transgen
organism. Genom att injicera odifferentierade embryoceller från ett
embryo till ett annat kan man få fram en individ, vars organ och
vävnader är sammansatta av celler med olika arvsmassa. Sådana
mosaikdjur kan framställas både inom en art och mellan olika arter.
Framställning av mosaikdjur inom arten har en stor betydelse inom
grundforskningen, exempelvis för framställningen av en speciell typ
av transgena möss. Som ett exempel på mosaikdjur mellan olika arter
kan nämnas en sammansättning av far och get.
Gentekniken kan lösa många svårigheter runt om i samhället. Den
kan i framtiden bidra till lösningar inte minst på många miljö-
problem. Genom tekniken kan nya produkter skapas och gamla
produkter tas fram på ett billigare sätt. Det gäller inom många olika
områden.
Ett stort användningsområde har gentekniken på det medicinska
området. Gentekniken gör det möjligt att framställa renare och
säkrare läkemedel. Man räknar med att en rad sjukdomar kan botas
med genteknik och att nuvarande mediciner kan förbättras. Genom att
i arvsmassan hos bakterier klippa in mänskliga gener för produktion
av t.ex. tillväxthormon eller insulin har man kunnat framställa viktiga
mediciner i laboratoriemiljö. Ett annat exempel är att man med
genetiskt ändrade får kan framställa en blodkoagulationsfaktor för
behandling av blödarsjuka.
Livsmedelssituationen kan också förbättras med hjälp av gentek-
niken. Inom jordbruket erbjuder tekniken en revolution. Genom att
tillföra växterna nya starka egenskaper kan man dramatiskt förändra
jordbrukets villkor. Om man vill förbättra växtens kvalitet, kan man
göra det med olika gentekniker. Särskilt utvalda gener från en annan
växt kan tillföras cellerna. Gentekniken kan användas inom växtför-
ädlingen för att få fram växter som är motståndskraftiga mot olika
former av påverkan eller för att förstärka olika nyttiga egenskaper,
t.ex. näringsinnehållet. Man kan få fram växter som klarar av
sjukdomar, insekter och kyla eller torka. Skördarna i jordbruket kan
bli större samtidigt som användningen av kemiska bekämpningsmedel
och handelsgödsel kan minska. Man kan också tillföra egenskaper,
som normalt inte finns i växterna, för att få dem att producera
främmande substanser, t.ex. läkemedel.
Djuren kan, liksom människan, med genteknikens hjälp behandlas
med bättre och billigare mediciner. Tekniken kan också användas för
att förbättra immunsystemet hos djur och öka foderutnyttjandet. Även
infektionsbekämpningen kan förbättras med hjälp av gentekniken.
Andra områden där genteknik kan komma att användas är vid
15
nedbrytning av avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning, Prop. 1993/94:198
vid öl- och vinjäsning, för utvinning av metall ur slagghögar och för
biologisk framställning av nya material. Med hjälp av mikroorganis-
mer, som har tagits fram på genteknisk väg, kan man bryta ned
oljespill och avfall till harmlösa produkter. Inom miljövården kan
man med gentekniken minska skadorna på miljön genom utveckling
av bättre system för rensning av avlopp och avfall. Avloppsvatten
från klorblekning av kemisk pappersmassa tillhör de allvarligaste
miljöproblemen. Gentekniskt utvecklade svampar skulle kunna
användas för att effektivt bryta ned t.ex. klorförenade ligninrester.
Fosfor- och kvävereduktion kan förbättras. Minskade miljökostnader
är möjliga genom biotekniska processer i existerande anläggningar.
I takt med den vetenskapliga utvecklingen kommer också ett ökat
antal produkter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade
organismer, att saluföras. Detta gäller produkter på många skilda
områden, t.ex. jordbruk, fiskerinäring, industri och läkemedel.
I Genteknikberedningens betänkande finns en kartläggning av hur
gentekniken används här i landet (se bet. s. 52). Kartläggningen visar
att gentekniken används som hjälpmedel inom medicinvetenskaplig,
naturvetenskaplig och teknikvetenskaplig forskning. Den huvudsakliga
industriella användningen utgörs av läkemedelsproduktion. För
svenskt vidkommande är den gentekniska forskningen viktig; den
svenska läkemedelsindustrin har under de senaste åren expanderat
kraftigt. Det är angeläget att Sverige också i framtiden kan upp-
rätthålla ett gott forskningsklimat, inte minst på det gentekniska
området.
Det är alltså väsentligt att det i landet finns goda förutsättningar för
en omfattande och bred forskning inom hela bioteknikområdet. En
sådan kunskapsuppbyggnad kan leda till en teknikutveckling som får
en avgörande betydelse för strävan att nå en stark och uthållig ekono-
misk utveckling. Dessutom är kunskaperna nödvändiga för att på ett
klokt sätt kunna bedöma och värdera de risker som gentekniken kan
föra med sig.
Gentekniken kan, som sagt, lösa många problem runt om i sam-
hället. Men användningen av gentekniken aktualiserar även en rad
svåra spörsmål. Främst gäller det vilka risker som framställningen
och användningen av genetiskt modifierade organismer, t.ex. ett
genetiskt förändrat djur, kan föra med sig och om dessa risker är
godtagbara.
Gentekniken har använts i omkring två årtionden, och ingen skada
från oavsiktliga utsläpp eller avsiktliga utsättningar har rapporterats.
Enligt den samlade vetenskapens ståndpunkt är det inte den använda
metoden i sig som utgör en ekologisk risk: de eventuella riskerna är
i stället förknippade med den ursprungliga organismen och med
16
resultatet av förändringen.
Samtidigt manar den långa raden av exempel på negativa ekologiska
effekter av utsättningar av organismer utanför deras naturliga
utbredningsområde (s.k. exotiska organismer) till försiktighet vid
utsättning av genetiskt modifierade organismer. Den ekologiska
bedömningen av effekterna av en utsättning av sådana organismer
liknar de bedömningar som bör göras vid en utsättning av exotiska
organismer. Sådana inplanteringar har i många fall resulterat i stora
ekologiska problem. Inplanteringen av kanin i Australien är ett
exempel på att en exotisk art kan få en stor spridning och konkurrera
med inhemska arter och orsaka skada på ekosystemen. Till de mer
uppmärksammade fallen i Sverige hör mink, som är en ursprungligen
nordamerikansk art, vilken har spritts från minkfarmer och etablerat
sig som en betydande faktor som påverkar fågelfaunans samman-
sättning i vissa delar av landet.
Att i en organism föra in en i laboratorium skapad DN A-sekvens
eller en främmande gen från en obesläktad organism kan från
evolutionär och ekologisk synpunkt innebära något principiellt nytt.
Man vet ännu inte säkert hur överlevnadsförmågan påverkas av
genförändringen. Speciellt mikroorganismer har utvecklat metoder för
att överleva under dåliga yttre förhållanden. Det är inte heller klarlagt
vilka oförutsedda konsekvenser som kan uppstå om ett genutbyte
skulle ske mellan en genetiskt modifierad organism och en organism
som förekommer i naturen. Det selektionstryck som omgivningen
utövar på en biologisk nyskapelse motverkar dock en okontrollerad
överlevnad.
Det finns också en risk att gentekniken leder till en utarmning av
den biologiska mångfalden, dvs. variationsrikedomen bland levande
organismer. Utvecklingen på främst växtförädlingsområdet medför att
traditionella grödor kan komma att slås ut av nya sorter vilka
åtminstone inledningsvis ger en bättre avkastning. Enligt 1992 års
Rio-konvention om biologisk mångfald skall användningen av
biotekniken ske på ett ansvarsfullt sätt. Konventionen ställer också
krav på reglering, hantering och kontroll av de risker som är
förenade med användningen och frisläppandet av genetiskt modifiera-
de organismer.
Prop. 1993/94:198
Som har framhållits i föregående avsnitt är det osäkert vilka risker
för hälsa och miljön som hanteringen av genetiskt modifierade
17
2 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198
organismer kan innebära. Det är mot den bakgrunden som EG:s råd
har antagit två direktiv om saken. Det rör sig om ett direktiv om in-
nesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och
ett direktiv om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organis-
mer. Direktiven, som syftar till att skydda människors hälsa och
miljön, innehåller detaljerade regler för hanteringen av organismerna.
Genom EES-avtalet etableras ett samarbete mellan EG och EFTA-
länder på miljöområdet. Enligt artikel 73 i avtalet skall parternas
åtgärder i fråga om miljön ha till syfte att bevara, skydda och
förbättra miljön, att bidra till skyddet av människors hälsa och att
säkerställa ett varaktigt och förnuftigt utnyttjande av naturresurserna.
Av artikeln framgår också att miljöåtgärderna skall vara grundade på
tre principer, nämligen att förebyggande åtgärder bör vidtas, att
miljöförstöring helst bör hejdas vid källan och att den som har skadat
miljön skall betala.
I artikel 74 och bilaga XX, den s.k. miljöbilagan, anges vilka
skyddsåtgärder länderna mer konkret skall vidta. För EFTA-ländemas
del innebär åtagandena att de skall genomföra ett antal EG-direktiv,
bl.a. de två tidigare nämnda direktiven om innesluten användning av
genetiskt modifierade mikroorganismer och om avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer
De direktiv som är upptagna i miljöbilagan är i huvudsak av
minimikaraktär. Detta innebär att strängare regler kan behållas eller
föras in i nationell lagstiftning. Av artikel 75 följer att länderna under
alla förhållanden är oförhindrade att behålla eller föra in strängare
skyddsåtgärder om åtgärderna är förenliga med avtalet.
Enligt artikel 7 lämnas det åt staterna själva att välja form och
metod för införlivandet av direktiven i den egna rättsordningen.
Direktiv 90/219 innehåller bestämmelser om innesluten användning
av genetiskt modifierade mikroorganismer. Det är ett minimidirektiv.
Med mikroorganism avses en mikrobiologisk enhet, cellulär eller
icke-cellulär, som kan föröka sig eller föra över genetiskt material.
En genetiskt modifierad mikroorganism är en mikroorganism vars
genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt
genom parning eller förökning. Med innesluten användning förstås en
verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där sådana
genetiskt modifierade mikroorganismer odlas, förvaras, används,
transporteras, destrueras eller bortskaffas och där fysiska hinder eller
en kombination av fysiska, kemiska eller biologiska hinder används
för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och
miljön.
Prop. 1993/94:198
18
I inledningen till direktivet finns de syften som skall ligga till grund Prop. 1993/94:198
för tillämpningen av reglerna.
En princip som från början anges är att enligt Rom-fördraget skall
gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på principen om
förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara, skydda och
förbättra miljön och att skydda människors hälsa. Vidare heter det att
en innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
bör ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för
människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig upp-
märksamhet ägnas åt olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll.
Inledningsvis sägs också att det är nödvändigt att vidta gemensamma
åtgärder för att utvärdera och reducera de potentiella risker som
uppstår i alla verksamheter, som innefattar innesluten användning av
genetiskt modifierade mikroorganismer, och att fastställa lämpliga
villkor för användningen. Riskerna måste bedömas från fall till fall.
I bilagorna 1 A och 1 B anges särskilt vilka tekniker som direktivet
omfattar och inte omfattar. Direktivet skall inte tillämpas på förva-
ring, transport, destruktion och kvittblivning av genetiskt modifierade
mikroorganismer som har släppts ut på marknaden enligt någon annan
EG-lagstiftning, om denna föreskriver en liknande riskbedömning.
Som en generell regel för innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer gäller att man skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att undvika negativa effekter på människors hälsa och
miljön. Användaren skall därför utföra en förhandsbedömning av de
risker för människors hälsa och miljön som användningarna kan ge
upphov till. I bilaga 3 finns en rad särskilda kriterier som man skall
ta hänsyn till vid bedömningen. Användaren skall dokumentera
riskbedömningen och, om han anmodas till det, visa upp den för
tillsynsmyndigheten.
Det finns olika nivåer på kontrollen. Det rör sig om skyldighet att
föra protokoll, anmälningsskyldighet och tillståndsplikt. Protokollfö-
ring skall ske för den minst farliga inneslutna användningen, medan
tillstånd krävs för den mer riskfyllda användningen.
Först och främst görs en skillnad mellan olika verksamhetstyper.
Den ena typen (typ A) innefattar undervisning, forskning och
utveckling eller någon annan verksamhet som bedrivs i icke-in-
dustriella eller icke-kommersiella syften och är av en liten om-
fattning. Den andra typen (typ B) innefattar övriga verksamheter.
Dessutom delas de genetiskt modifierade mikroorganismerna upp i
två skyddsklasser. Den ena gruppen (grupp I) omfattar mikroorga-
nismer med låg risk, och den andra gruppen (grupp II) omfattar
övriga mikroorganismer. För att klassificeras som tillhörig grupp I
måste mikroorganismen uppfylla de kriterier som anges i bilaga 2 till
direktivet. Kommissionen har också utfärdat riktlinjer för klassifice-
19
ringen. Prop. 1993/94:198
Vid en användning av sådana mikroorganismer som tillhör grupp I
skall man följa bl.a. principer för god mikrobiologisk praxis.
Exponering på arbetsplatsen och i miljön skall hållas på lägsta
genomförbara nivå. Tekniska kontrollåtgärder skall genomföras vid
källan, och man skall undersöka om det förekommer livskraftiga
organismer från processen utanför den primära fysiska inneslut-
ningen. Personal skall utbildas, biologiska skyddskommittéer tillsättas
och säkerhetsrutiner utarbetas.
Vid en användning av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II
skall man följa ytterligare bestämmelser (bilaga 4). För användningen
av dessa mikroorganismer ställs högre krav för skyddsåtgärder.
Innan man tar i bruk en anläggning för innesluten användning av
genetiskt modifierade mikroorganismer skall man anmäla detta. Den
behöriga myndigheten skall underrättas om namn, adress, arbetets art
och omfattning. Myndigheten skall också få ett sammandrag av den
ovan angivna förhandsbedömningen (bilaga 5 A).
Om det är fråga om en användning av sådana mikroorganismer som
tillhör grupp I en småskalig verksamhet (typ A), skall användaren
dessutom föra protokoll över arbetet. Om han anmodas till det, skall
han visa upp protokollet för myndigheten.
Om det rör sig om en användning av sådana mikroorganismer som
tillhör grupp I i en större verksamhet (typ B), skall användaren
anmäla användningen innan den påbörjas. Anmälan skall, förutom det
ovannämnda generella kravet på uppgifter enligt bilaga 5 A, även
innehålla information om bl.a. identiteten och karakteristiken av
mikroorganismerna, syftet med användningen och de förväntade
resultaten (bilaga 5 B). Användningen får påbörjas en viss tid efter
anmälan.
En användare av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II i en
verksamhet av typ A far inte heller börja användningen utan att ha
anmält denna. Anmälan skall, förutom den information som skall
lämnas enligt ovan (bilagorna 5 A och B), också innehålla uppgifter
om bl.a. de metoder som skall användas, de dominerande meteorolo-
giska förhållandena och de potentiella risker som den valda lokalise-
ringen av verksamheten kan medföra (bilaga 5 C till direktivet).
Användningen får påbörjas en viss tid efter anmälan.
En användare av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II i en
verksamhet av typ B får inte börja användningen utan tillstånd.
Ansökningen skall innehålla information enligt en omfattande lista
(bilaga 5 D). Uppgifter om mikroorganismerna, personalen, ut-
bildningen, anläggningen, avfallshanteringen, de olycksförebyggande
åtgärderna och beredskapsplanerna skall vara mer utförliga än vad
som behövs för de tidigare nämnda användningarna.
20
Om det anses nödvändigt, kan en behörig myndighet begära Prop. 1993/94:198
ytterligare information än vad som har beskrivits ovan och även
ompröva villkoren för den föreslagna verksamheten. Den kan också
sätta en tidsgräns för verksamheten. Om ny information kommer fram
eller användningen ändras på ett sätt som påtagligt kan påverka
riskerna eller om kategorin av mikroorganismer som används ändras,
skall användaren snarast möjligt upplysa myndigheten om detta.
Villkoren skall då ändras med hänsyn till de nya omständigheterna.
Om myndigheten senare får information som påtagligt kan inverka på
riskbedömningen, får myndigheten kräva att användaren ändrar
förhållandena eller avbryter eller avslutar användningen. Samråd med
allmänheten kan ske när det är lämpligt.
Myndigheternas kontroll skall omfatta tillsyn av bl.a. att en
beredskapsplan upprättas till skydd för människors hälsa och miljön
utanför anläggningen i händelse av en olycka och att beredskapsorga-
nen är underrättade om riskerna och har fått skriftlig information om
dem.
Om en olycka inträffar, skall användaren omedelbart informera
myndigheten. Underrättelsen skall omfatta de närmare omständig-
heterna kring olyckan, identiteten och mängden av de genetiskt
modifierade mikroorganismerna som har släppts ut, samtliga
nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans inverkan på
människors hälsa och miljön och vilka beredskapsåtgärder som har
vidtagits. Myndigheterna skall dessutom samla in de uppgifter som
är nödvändiga för en fullständig analys av olyckan och kan utfärda
rekommendationer för att liknande olyckor skall undvikas i framtiden.
Medlemsstaterna skall även utbyta information när en olycka
inträffar, bl.a. om vilka åtgärder som har vidtagits.
I direktivet finns regler om sekretess. En myndighet får inte till
någon annan lämna ut konfidentiella uppgifter som har anmälts eller
på ett annat sätt har erhållits vid tillämpningen av reglerna. Myndig-
heten skall också skydda immateriella rättigheter som är knutna till
de uppgifter som har erhållits. Sökanden skall i sin anmälan ange
vilka uppgifter som han önskar konfidentiellt behandlade och måste
då motivera detta med kontrollerbara skäl. Myndigheten skall besluta
om sekretess efter samråd med sökanden och meddela denne sitt
beslut. Vissa uppgifter får dock aldrig hållas hemliga, nämligen
beskrivning av de aktuella organismerna, metoder och planer för
övervakning av organismerna och för nödsituationer samt analysen av
förutsebara effekter, särskilt sjukdomsframkallande eller ekologiskt
skadliga effekter. Om sökanden drar tillbaka sin anmälan, skall de
erhållna uppgifterna behandlas konfidentiellt.
Kommissionen har publicerat en handbok för införlivandet av
direktivet (Handbook for the Implementation of Directive 90/219
EEC, XI/323/92-EN).
Prop. 1993/94:198
Direktiv 90/220 behandlar avsiktlig utsättning av genetiskt modifiera-
de organismer i miljön.
Detta direktiv är tillämpligt för alla typer av organismer, inte bara
mikroorganismer utan också för växter och djur. Med organism avses
varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt
material. Att en organism är genetiskt förändrad betyder även här att
det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte före-
kommer naturligt genom parning eller naturlig rekombination.
Med avsiktlig utsättning avses varje form av avsiktligt införande av
genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt
modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,
dvs. utan fysiska hinder eller en kombination av fysiska och kemiska
eller biologiska hinder vilka syftar till att begränsa kontakten med
människor i allmänhet och med miljön.
Även detta direktiv börjar med att ange de syften och ändamål som
skall ligga till grund för tillämpningen av direktivets artiklar. I
inledningen anges att olikheter mellan de regler som medlemsstaterna
för närvarande tillämpar eller förbereder och som avser utsättning av
genetiskt modifierade organismer i miljön kan skapa ojämlika
konkurrensvillkor eller handelshinder för produkter som innehåller
organismerna och därmed påverka den gemensamma marknadens
funktion. Det är därför nödvändigt att harmonisera medlemsstaterna
lagstiftning på detta område. Åtgärder för att närma medlemsstaternas
bestämmelser till varandra i syfte att upprätta en fungerande inre
marknad bör i den utsträckning åtgärderna avser skyddet för
människors hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentintresset
utformas så att en hög skyddsnivå upprätthålls inom hela gemenska-
pen.
Vidare anges att direktivet inte bör tillämpas på organismer som
erhållits genom sådana vedertagna tekniker för genetisk förändring
som har använts ett antal gånger och som under en lång tid inte har
visat sig medföra säkerhetsproblem.
Av direktivets inledningsbestämmelser framgår att miljörisker skall
bedömas i varje enskilt fall innan en utsättning sker. Det sägs också
att utsättning av genetiskt modifierade organismer bör ske steg för
steg, varvid inneslutningen minskar och utsättningens omfattning
gradvis ökar, och endast om en utvärdering av de föregående stegen
visar att nästa steg är försvarbart. Innan en produkt, som innehåller
eller består av genetiskt modifierade organismer, släpps ut på
marknaden måste produkten gå igenom fältförsök inom ramen för
22
forskning och utveckling.
Direktivets artiklar är uppdelade i fyra avsnitt.
Del A innehåller allmänna bestämmelser, medan del B handlar om
avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för
forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än
att släppas ut på marknaden. I enlighet med rubriken faller bl.a.
produktion av genetiskt modifierade växter under bestämmelserna i
del B.
Före igångsättandet av en verksamhet enligt del B skall ett tillstånd
sökas hos den behöriga myndigheten. Ansökningen skall innehålla
utförliga uppgifter om den avsedda verksamheten och den berörda
miljön. Dessutom skall en effekt- och riskbedömning bifogas (bilaga
2 till direktivet). Sökanden skall även redogöra för data och resultat
från tidigare utsättningar av liknande genetiskt modifierade organis-
mer. Först sedan myndigheten har prövat ansökningens förenlighet
med direktivet, har gjort en riskvärdering och har gett sitt skriftliga
medgivande, får sökanden genomföra utsättningen. Om någon
förändring sker eller ny information kommer fram som kan påverka
riskerna för människors hälsa och miljön, skall användaren o-
medelbart underrätta myndigheten och vidta de åtgärder som krävs
för att skydda hälsa och miljön.
När det behövs skall myndigheten genomföra sådana tester och in-
spektioner som är nödvändiga i kontrollsyfte. Om myndigheten anser
att tillräckliga erfarenheter om utsättning av vissa genetiskt modifiera-
de organismer redan har vunnits, kan den hos kommissionen begära
att ett förenklat förfarande skall tillämpas. Myndigheten kan också
kräva att användaren ändrar förutsättningarna för den avsiktliga
utsättningen eller avbryter eller avslutar denna, om myndigheten
senare får del av uppgifter som beaktansvärt påverkar bedömningen
av riskerna. Även i detta direktiv anges att synpunkter kan inhämtas
från vissa intressegrupper eller från allmänheten. Anmälaren skall
också underrätta myndigheten om resultatet av utsättningen.
Den tredje delen av direktivet, del C, innehåller regler för att släppa
ut produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer på
marknaden. Också för detta krävs ett tillstånd. En förutsättning för
att ett tillstånd att släppa ut en sådan produkt på marknaden skall ges
är att ett skriftligt medgivande enligt del B finns eller att en riskana-
lys har utförts som är baserad på de omständigheter som anges där.
Produkten måste också uppfylla relevanta krav såväl i EG:s produkt-
lagstiftning som i fråga om miljöriskbedömningen i direktivets del C.
En ansökan om tillstånd att saluföra produkter enligt del C skall
innehålla bl.a. liknande uppgifter som har föreskrivits i del B.
Uppgiftsskyldigheten utvidgas dock om det anses nödvändigt med
hänsyn till mångfalden av de platser som kommer att bli utsatta för
Prop. 1993/94:198
23
produkten. Väsentligt är information om det ekosystem som skulle Prop. 1993/94:198
kunna påverkas av produktanvändningen samt miljö- och hälso-
mässiga riskbedömningar. Ansökningen skall dessutom ange de
villkor som sökanden anser behövs för att släppa ut produkten på
marknaden, bl.a. särskilda användnings- och hanteringsvillkor, och
ett förslag till märkning och förpackning. Sökanden skall lämna upp-
gifter och resultat från tidigare eller nyligen anmälda eller utförda
utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer. Om
sökanden får ny information om produktens risker för hälsa och
miljön, skall han omedelbart revidera uppgifterna och villkoren i
ansökningen, underrätta myndigheten och vidta nödvändiga åtgärder
för att skydda hälsa och miljön.
Myndigheten skall ägna en särskild uppmärksamhet åt miljörisk-
bedömningen och de föreslagna försiktighetsåtgärderna för en säker
användning av produkten. Om myndigheten anser att produkten bör
kunna släppas ut på marknaden, skall handlingarna senast inom 90
dagar lämnas över till EG-kommissionen med ett yttrande i vilket
ansökningen tillstyrks. Kommissionen skickar sedan ut ansökningen
till alla behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Om ingen med-
lemsstat anmäler invändningar inom 60 dagar, skall den behöriga
myndigheten ge sökanden ett skriftligt medgivande. Skulle däremot
en medlemsstat anmäla invändningar och de berörda staterna inte
komma överens inom 60-dagarsfristen, skall kommissionen besluta i
frågan. När en medlemsstat har en grundad anledning anta att en
produkt, som har blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt
medgivande, utgör en risk för människors hälsa och miljön får
medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen eller
försäljningen av produkten. Detta skall då omedelbart anmälas till
kommissionen och ett beslut skall fattas inom tre månader. I övrigt
får medlemsstaterna inte på grunder som sammanhänger med
ansökningen och det skriftliga medgivandet begränsa eller hindra att
produkter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade
organismer och som uppfyller kraven i direktivet, släpps ut på
marknaden.
Det finns också i det här direktivet regler om sekretess. Bestämmel-
serna stämmer överens med dem som finns i direktivet om innesluten
användning.
Kommissionen har publicerat en handbok för införlivandet av
direktivet (Handbook for the Implementation of Directive 90/220/
EEC XI/322/92-EN).
24
Prop. 1993/94:198
Protokoll 1 till EES-avtalet är ett generellt anpassningsprotokoll som
innehåller anvisningar om hur vissa EG-interna bestämmelser skall
anpassas till de förhållanden som råder inom EES. Anpassningarna
gäller också för de två direktiven om innesluten användning av
genetiskt modifierade mikroorganismer och avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer. Av dessa övergripande anpass-
ningar följer bl.a. att hänvisningar i direktiven till gemenskapens
territorier skall förstås som hänvisningar till de avtalsslutande
parternas territorier.
Specifika anpassningar av de två direktiven finns i den under avsnitt
5.1 nämnda miljöbilagan till EES-avtalet (se prop. 1991/92:170 s.
650 f.). I bilagan sägs först att de två direktiven skall ha genomförts
i Sverige senast den 1 januari 1995. Direktivet om avsiktlig utsättning
har vidare anpassats så att artikel 16 i direktivet skall ersättas med en
annan bestämmelse. Enligt denna får en avtalsslutande part begränsa
eller förbjuda användning eller försäljning av en produkt, som har
blivit anmäld och omfattas av ett skriftligt medgivande enligt
direktivet, om parten har grundad anledning anta att produkten utgör
en risk för människors hälsa eller för miljön. Slutligen anges att
parterna är ense om att direktivet om avsiktlig utsättning endast
omfattar förhållanden som rör risker för människor, växter, djur och
miljön och att EFTA-ländema förbehåller sig rätten att tillämpa sådan
nationell lagstiftning inom detta område som avser annat än skyddet
för hälsa och miljön, i den utsträckning det är förenligt med avtalet.
Sistnämnda anpassning syftar främst till att göra det möjligt för
EFTA-länderna att beakta rent etiska hänsyn vid prövningen av om
tillstånd bör ges till en hantering av genetiskt modifierade organis-
mer.
Till skillnad från vad som är fallet i en rad andra europeiska länder
finns det i Sverige i dag ingen samlad och heltäckande lagstiftning om
hanteringen av genetiskt modifierade organismer. 1 stället regleras
genetiskt modifierade organismer och andra organismer under många
olika lagar. Vissa av lagarna är generella, t.ex. miljöskyddslagen,
medan andra är mer specifika, t.ex. växtskyddslagen. Även pro-
dukter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade organis-
mer, regleras under flera lagar, t.ex. livsmedelslagen och lagen om
25
förhandskontroll av biologiska bekämpningsmedel. Prop. 1993/94:198
I det följande redovisas i huvuddrag den nuvarande kontrollen av
användningen av genteknik och genetiskt modifierade organismer och
hur kontrollen är organiserad.
Övergripande straffbestämmelser är tillämpliga även vid användning
och hantering av genetiskt modifierade organismer och förfarande
med produkter som innehåller eller består av levande sådana
organismer. Således kan den som avsiktligt eller av oaktsamhet
släpper ut farliga organismer eller andra produkter så att skada
uppstår straffas. Tänkbara brottsrubriceringar i 13 kap. brottsbalken
är bl.a. spridande av gift eller smitta, förgöring, miljöbrott och
vårdslöshet med gift eller smittämne.
Miljöskyddslagen (1969:837) anses vara generellt tillämplig vid
utsläpp av t.ex. genetiskt modifierade organismer. Enligt 1 § gäller
lagens bestämmelser på 1. utsläppande av avloppsvatten, fast ämne
eller gas från mark, byggnad eller anläggning i vatten, sjö eller annat
vattenområde, 2. användning av mark, byggnad eller anläggning på
sätt som eljest kan medföra förorening av mark, av vattendrag, sjö
eller annat vattenområde eller av grundvatten, 3. användning av
mark, byggnad eller anläggning på sätt som kan medföra störning för
omgivningen genom luftförorening, buller, skakning, ljus eller annat
sådant, om störningen inte är helt tillfällig. En sådan åtgärd eller en
användning som omfattas av lagen kallas miljöfarlig verksamhet.
Koncessionsnämnden för miljöskydd och länsstyrelserna kan lämna
tillstånd till en sådan verksamhet. Naturvårdsverket, länsstyrelserna
och den eller de kommunala nämnder som fullgör uppgifter inom
miljö- och hälsoskyddsområdet utövar tillsynen över verksamheten.
Enligt 3 § miljöskyddsförordningen (1989:364) är det förbjudet att
utan tillstånd enligt miljöskyddslagen 1. anlägga en fabrik eller en
annan anläggning, 2. släppa ut avloppsvatten, 3. släppa ut eller lägga
upp fast avfall eller annat fast ämne, om åtgärden finns upptagen i en
bilaga till förordningen. I bilagan anges också åtgärder för vilka
anmälningsskyldighet föreligger. Bilagan tar upp en rad verksamheter
där genetiskt modifierade organismer kan användas, t.ex. jordbruk,
vattenbruk, malm- och mineralutvinning, livsmedelstillverkning och
tillverkning av läkemedel. Det finns emellertid ingen generell
tillstånds- eller anmälningsplikt.
Den yrkesmässiga användningen av gentekniken och hanteringen av
framställda produkter regleras i arbetsmiljölagstiftningen. Arbets-
miljölagen (1977:1160) reglerar skyddet mot risker i arbetet och
syftar till ingripanden mot dåliga arbetsmiljöer med beaktande av alla
de sidor som kan vara ogynnsamma för den fysiska eller psykiska ProP- 1993/94:198
hälsan. Tillsynen utövas av Arbetarskyddsstyrelsen och Yrkesinspek-
tionen. I 18 § arbetsmiljöförordningen (1977:1166) har regeringen
bemyndigat Arbetarskyddsstyrelsen att meddela föreskrifter enligt
bemyndigandena i arbetsmiljölagen. Sådana föreskrifter har meddelats
för användningen av mikroorganismer i yrkesmässig verksamhet (se
avsnitt 6.5 nedan).
Det finns ingen särreglering av transport av genetiskt modifierade
organismer. Arbetsmiljölagen är dock tillämplig också vid trans-
porter. Vid transporter kan dessutom lagen (1982:821) och för-
ordningen (1982:923) om transport av farligt gods vara tillämpliga,
om det transporterade godset på något sätt är förenat med risk.
Även hälsoskyddslagens (1982:1080) bestämmelser om åtgärder för
att hindra uppkomsten av sanitär olägenhet och för att undanröja
sådan olägenhet kan tillämpas vid användningen av genetiskt
modifierade organismer. Socialstyrelsen och Naturvårdsverket utövar
den centrala tillsynen, medan kommunernas miljö- och hälsoskydds-
nämnder har hand om den omedelbara tillsynen.
Lagen (1985:426) om kemiska produkter, med Kemikalieinspektio-
nen som främsta tillsynsmyndighet, är tillämplig på hantering och
import av kemiska ämnen och beredningar. Lagen gäller för kemiska
bekämpningsmedel, men förmodligen inte för levande genetiskt
modifierade organismer. Döda genetiskt modifierade organismer
kontrolleras däremot av lagen om kemiska produkter.
I produktsäkerhetslagen (1988:1604) finns regler för att motverka
att varor eller tjänster orsakar skada på person eller egendom. Lagen
är tillämplig även på produkter som innehåller eller består av
genetiskt modifierade organismer. Konsumentverket utövar tillsynen
över att lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av den
efterlevs i fråga om varor och tjänster som inte är specialreglerade.
Konsumentombudsmannen kan hos Marknadsdomstolen ansöka om
åläggande eller förbud.
Läkemedelslagen (1992:859), som reglerar bl.a. tillverkning av och
handel med läkemedel, kan också vara tillämplig. Det är Läkemedels-
verket som svarar för läkemedelskontrollen. Läkemedel får inte säljas
utan att vara godkända av Läkemedelsverket. För godkännande av
gentekniskt framställda produkter krävs i princip att de skall vara fria
från DNA. Verket har dock ingen tillsyn över de olika forsknings-
laboratorier som utvecklar de system vilka senare skall användas av
industrin för produktion av läkemedelssubstanser.
Om genteknik används vid framställning av livsmedel, t.ex.
mjölkprodukter, öl och bröd, kan livsmedelslagen (1971:511) och
livsmedelsförordningen (1971:807) tillämpas för kontroll. Livsme-
delsverket utövar den centrala tillsynen över efterlevnaden av dessa
27
bestämmelser och de föreskrifter som har meddelats med stöd av Prop. 1993/94:198
dem. Lagen reglerar livsmedel och livsmedelstillsatser samt innehåller
bestämmelser om bl.a. hantering, märkning och saluhållande.
Livsmedel som saluhålls får inte ha en sådan sammansättning eller
beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara otjänligt till människoföda.
Som livsmedelstillsats får endast användas en tillsats som har
godkänts. Nuvarande regler ger Livsmedelsverket möjlighet att
utfärda särskilda bestämmelser för livsmedel som innehåller eller
består av genetiskt modifierade organismer.
I 12 § första stycket 1 djurskyddslagen (1988:534) ges en möjlighet
för regeringen att meddela förbud mot eller villkor för användningen
av genteknik på djur. Detta bemyndigande har inte utnyttjats. Vidare
finns i 19 § ett generellt krav på tillstånd för försöksdjursanvändning,
där djur utsätts för operativt ingrepp, insprutning eller blodavtappning
eller annat lidande. 1 28 § djurskyddsförordningen (1988:539)
föreskrivs förbud mot att tillföra djur hormoner eller andra ämnen för
att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa,
bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymtom.
Enligt veterinära införselkungörelsen (1958:551) krävs Jord-
bruksverkets tillstånd för att importera vissa levande och döda djur
m.m. Tillstånd krävs också för att i landet föra in t.ex. levande
sperma av djur och befruktade ägg av djur för överföring mellan
hondjur.
Fiskeriförordningen (1982:126) innehåller krav på tillstånd för att
anlägga en fiskodling och för att plantera ut eller flytta fisk. Frågor
om tillstånd handläggs av Fiskeriverket. Anläggning för odling av
mer än tio ton fisk om året är vidare tillståndspliktig enligt bilagan
till miljöskyddsförordningen. Mindre odlingar är anmälningspliktiga.
Enligt 41 § jaktstadgan (1987:905) finns det förbud mot att sätta ut
däggdjur och fåglar av en sådan art eller ras som inte genom naturlig
utbredning tillhörde landets viltbestånd vid utgången av år 1987.
Naturvårdsverket får medge undantag från förbudet.
Även epizootilagen (1980:369), vilken gäller för allmänfarliga
djursjukdomar som kan spridas genom smitta bland djur eller från
djur till människa, kan bli tillämplig vid spridning av smitta genom
genetiskt modifierade organismer. Jordbruksverket och länsstyrelserna
utövar tillsynen över lagen.
För att bekämpa växtskadegörare kan förbud och föreskrifter
28
meddelas enligt växtskyddslagen (1972:318). Sedan den 1 juli 1989 prOp. 1993/94:198
har regeringen enligt 2 a § ett bemyndigande att förbjuda eller ställa
upp villkor för användningen av genteknik på växter, genetiskt
modifierade växter och gentekniskt modifierade organismer vid
växtodling. Av förarbetena till bestämmelsen (prop. 1988/89:140 s.
40-45) framgår att bemyndigandet är avsett att omfatta alla slag av
växter, både ved- och örtartade, och att föreskrifter kan meddelas
också för skogsodling. Vidare anges i motiven att bemyndigandet
omfattar alla gentekniskt modifierade organismer som kan komma till
användning inom växtodlingen, t.ex. antifrostbakterier och mikroor-
ganismer som kan användas för behandling av jord, och att det också
täcker gentekniskt modifierade organismer som används i bekämp-
ningssyfte.
Regeringen har utnyttjat bemyndigandet. Sedan den 1 april 1990
gäller enligt 30 § växtskyddsförordningen (1972:319) att den som
odlar gentekniskt förändrade växter i växthus eller utomhus skall ha
tillstånd till verksamheten. Tillståndsfrågor prövas av Jordbruksverket
efter samråd med Delegationen för hybrid-DNA-frågor och Natur-
vårdsverket. Vid prövningen skall särskilt beaktas att odlingen inte
får innebära risker för omgivningen eller för miljön eller risk för
utarmning av den genetiska mångfalden. Jordbruksverket tillämpar
bestämmelsen så att tillstånd inte krävs då forskningsmaterial odlas
i växthus. Motivet till denna ståndpunkt är att riskerna för spridning
då anses begränsade.
Import av vissa växter och mikroorganismer regleras av för-
ordningen (1975:994) om införsel av växter m.m. Bestämmelserna har
till syfte att förebygga att till landet förs in sådana växtskadegörare
som kan vålla allvarliga skador på inhemska odlingar eller på
växtprodukter som har lagrats inom landet. Det är förbjudet att till
landet föra in bl.a. levande nematoder, insekter och kvalster i varje
utvecklingsstadium, med undantag av dels sådana som är avsedda till
foder åt akvariefiskar eller fåglar och särskilt har angetts av Jord-
bruksverket, dels bin. Det råder vidare införselförbud för kulturer av
virus, bakterier eller svampar som uppträder på växter eller skall
användas för bekämpning.
Utsädeslagen (1976:298) reglerar statsplombering av utsäde.
Statsplombering innebär en kvalitetskontroll och görs av Utsä-
deskontrollen eller en lokal fröanstalt. För att statsplombering av
utsäde av en viss sort skall få ske krävs att sorten har prövats lämplig
att odla här i landet och i något praktiskt viktigt avseende har visat
sig vara ett framsteg. Detta avgörs av Växtsortnämnden.
Skogsvårdslagen (1979:429) innehåller bestämmelser om skogsod-
lingsmaterial. Om det är påkallat från skogs vårdssynpunkt, får
regeringen eller Skogsstyrelsen meddela föreskrifter om förbud eller
29
ställa upp villkor för användningen av eller handeln med skogsod- Prop. 1993/94:198
lingsmaterial.
Sedan den 1 januari 1992 gäller enligt lagen (1991:639) om
förhandskontroll av biologiska bekämpningsmedel att ett biologiskt
bekämpningsmedel får saluhållas eller användas endast om det är
godkänt. Med biologiskt bekämpningsmedel avses mikroorganismer,
virus, nematoder eller insekter, som har framställts särskilt för att
förebygga eller motverka att sanitär olägenhet eller skada på egendom
förorsakas av djur, växter, mikroorganismer eller virus. Från den 1
juli 1992 är lagen tillämplig också på spindeldjur. Det är alltså frågan
om levande organismer som används; en beredning med döda
organismer faller inom ramen för lagen om kemiska produkter. Ett
godkännande får lämnas om medlet är godtagbart från hälso- och
miljövårdssynpunkt och behövs för det angivna ändamålet. Lagen
gäller oavsett om organismerna är genetiskt modifierade eller inte. I
förarbetena (prop. 1990/91:90 s. 240 och 241) anges dock att det i
dag finns brist på kunskap och att stor osäkerhet råder om de risker
som är förenade med att i naturen släppa ut genetiskt modifierade
mikroorganismer och att det därför finns anledning att inta ett
restriktivt synsätt vid prövningen av en ansökan om godkännande.
Det är Kemikalieinspektionen som prövar frågor om godkännande av
biologiska bekämpningsmedel.
Vid användning av mikroorganismer i yrkesmässig verksamhet är
arbetsmiljölagen (1977:1160) generellt tillämplig. Lagens ändamål är
bl.a. att säkerställa en arbetsmiljö som inte utsätter arbetstagare för
ohälsa eller olycksfall och som är tillfredsställande med hänsyn till
arbetets natur och den sociala och tekniska utvecklingen. Ett ämne
som kan föranleda ohälsa eller olycksfall, t.ex. levande eller döda
mikroorganismer, får användas endast under förhållanden som ger
betryggande säkerhet. Tillsynen utövas av Arbetarskyddsstyrelsen och
Yrkesinspektionen. Regeringen eller, efter regeringens bestämmande,
Arbetarskyddsstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter om
arbetsmiljöns beskaffenhet och om sådana allmänna skyldigheter i
fråga om arbetsmiljön som behövs för att förebygga ohälsa och
olycksfall i arbetet. I 18 § arbetsmiljöförordningen (1977:1166) har
regeringen bemyndigat Arbetarskyddsstyrelsen att bl.a. meddela
ytterligare föreskrifter enligt bemyndigandena i arbetsmiljölagen.
Med stöd av bemyndigandet har Arbetarskyddsstyrelsen meddelat
föreskrifter om biologiska ämnen (AFS 1992:8). I föreskrifterna, som
trädde i kraft den 1 januari 1993, finns ett system för klassificering
30
av biologiska ämnen. Ämnena delas upp i fyra kategorier med Prop. 1993/94:198
avseende på infektionsrisken. Det finns krav på anmälan och tillstånd
för verksamheter i vissa skyddsklasser och odlingsvolymer. Systemet
omfattar även genetiskt modifierade organismer.
Delegationen förhybrid-DNA-frågor inrättades år 1980. Delegationen
är ett rådgivande expertorgan inom genteknikområdet. Verksamheten
regleras av förordningen (1979:1173) med instruktion för Delegatio-
nen för hybrid-DNA-frågor.
Delegationen har till uppgift att genom rådgivande verksamhet
främja säkerheten vid användningen av hybrid-DNA-teknik och
närliggande tekniker och att sprida kunskap om utvecklingen på detta
område.
Enligt instruktionen skall delegationen bl.a. följa utvecklingen inom
hybrid-DNA-tekniken, hålla sig underrättad om de projekt som kan
anses vara förenade med risker, underrätta tillsynsmyndigheter om
sådana projekt och därvid föreslå behövliga försiktighetsåtgärder,
yttra sig om säkerhets- och skyddsfrågor, informera allmänheten om
utvecklingen inom det bevakade området samt anmäla om någon
användning kan ifrågasättas från etiska synpunkter eller om sam-
hällets tillsyn behöver utvidgas.
Delegationen består av en ordförande, en vice ordförande och 18
andra ledamöter. Fyra ledamöter skall ha särskild kunskap och
erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inom sådan
vetenskap som berörs av hybrid-DNA-tekniken. Fyra ledamöter skall
vara riksdagsledamöter. Övriga ledamöter utses efter förslag av
Arbetarskyddsstyrelsen, Arbetsmiljöinstitutet, Socialstyrelsen,
Naturvårdsverket, Medicinska forskningsrådet, Naturvetenskapliga
forskningsrådet, Landsorganisationen i Sverige, Tjänstemännens
centralorganisation, Centralorganisationen SACO/SR, Svenska
arbetsgivareföreningen och Sveriges industriförbund.
Delegationen har under senare år sammanträtt omkring fyra gånger
om året. Vid sammanträdena har behandlats frågor om livsmedel och
genteknik, rättstillämpningar och genteknik samt genterapi på
människor. Det har också behandlats ekologiska frågor som hör
samman med användningen av genmodifierade växter och med
tekniskt vetenskapliga frågor kring riskbedömningar vid avsiktliga
utsläpp av genetiskt modifierade organismer. Etiska frågor om
tillämpningar av genteknik på människor och djur har även berörts.
Delegationen har en anställd vetenskaplig sekreterare. Delegationen
får administrativ hjälp från Arbetsmiljöinstitutet.
31
Prop. 1993/94:198
Användningen av försöksdjur regleras i 19 § djurskyddslagen
(1988:534). Enligt denna bestämmelse får djur inte utan tillstånd
användas för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdoms-
diagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för
andra jämförliga ändamål. Vidare skall enligt 21 § användningen av
försöksdjur för sådana ändamål prövas från etisk synpunkt innan
användningen påbörjas.
För samordning och planering av frågor som rör försöksdjur finns
Centrala försöksdjursnämnden. Denna har även till uppgift att verka
för att användningen av försöksdjur begränsas genom att främja
utvecklingen av alternativa metoder.
För den etiska prövningen skall det finnas minst sex regionala
djurförsöksetiska nämnder. I de regionala nämnderna ingår en
ordförande, en vice ordförande och lekmän samt forskare och
representanter för personal som har hand om försöksdjur. Centrala
försöksdjursnämnden utser samtliga ledamöter. De regionala
nämndernas sammansättning ändrades den 1 januari 1989, varvid
lekmannainflytandet stärktes. Ordföranden och viceordföranden skall
företrädesvis vara lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet.
Av de övriga ledamöterna skall hälften vara lekmän. Bland lek-
männen skall representanter för djurskyddsorganisationer ingå till ett
antal som understiger hälften.
Enligt djurskyddsförordningen (1988:539) har de regionala djurför-
söksetiska nämnderna en rådgivande funktion och skall biträda dem
som leder djurförsöken. Detta innebär bl.a. att ett beslut inte kan
överklagas. I 49 § finns närmare bestämmelser om nämndens etiska
prövning. Vid prövningen av ett ärende skall nämnden ta hänsyn till
å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret.
Nämnden skall avstyrka användningen av djur, om försöket inte kan
anses angeläget från allmän synpunkt. Nämnden skall också avstyrka
användningen, om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom
andra metoder. Prövningen omfattar även djurens vård och förvaring
i samband med användningen.
Som har redovisats i avsnitt 6.6 skall Delegationen för hybrid-
DNA-frågor enligt sin instruktion följa etiska frågor i anslutning till
det gentekniska området. Om delegationen finner att ett planerat eller
pågående projekt som använder hybrid-DNA-teknik är etiskt
tveksamt, skall detta anmälas till regeringen eller den berörda
skyddsmyndigheten.
Nordiska utskottet för etik inom bioteknologin (Nordiska etikkom-
mittén) inrättades av Nordiska ministerrådet år 1988 och är ett
referensorgan i etiska frågor inom bioteknologin. Kommittén består
32
av två representanter för varje land. Den har bl.a. sammanfattat Prop. 1993/94:198
debatten i de nordiska länderna om genteknik och de etiska frågor
som förknippas med tekniken. Nordiska etikkommittén har också
beslutat att gå igenom möjlig användning av genteknik på olika
områden och behandla etiska problem som har samband med
användningen av tekniken.
Etiska frågor har också diskuterats utanför den offentliga sektorn.
Sålunda har Industrins kommitté för bioteknik år 1989 antagit
riktlinjer för industriell tillämpning av modem bioteknik. Riktlinjerna
omfattar inte grundforskningen utan är avsedda endast för den
industriella tillämpningen av modem bioteknik, dvs. målinriktad och
industribaserad bioteknisk forskning samt utveckling och produktion
av biotekniska produkter och processer. Riktlinjerna syftar till att
utöver gällande lagstiftning ge vägledning åt de företag som utvecklar
och tillämpar modem bioteknik och att visa att företagen, genom att
ansluta sig till de etiska riktlinjerna, tar sitt ansvar för den etiska
sidan av bioteknikens tillämpning.
Slutligen kan nämnas att det även finns en etisk granskning vad
gäller genteknikens användning på människor.
Regler om sekretess finns huvudsakligen i sekretesslagen (1980:100).
De bestämmelser som kan bli aktuella är närmast de föreskrifter som
rör skyddet för någon enskilds ekonomiska förhållanden.
Enligt 8 kap. 6 § första stycket gäller sekretess, i den utsträckning
regeringen föreskriver det, i en statlig myndighets verksamhet som
består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn
eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, trans-
portverksamhet och näringslivet i övrigt, för uppgifter om 1. enskilds
affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat,
om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, 2.
andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt
i affärsförbindelse med den som är föremål för myndighetens
verksamhet. Regeringen kan för särskilt fall förordna om undantag
från sekretess som har föreskrivits med stöd av 8 kap. 6 § första
stycket första punkten, om den finner det vara av vikt att uppgiften
lämnas. Sekretessen gäller i högst 20 år.
Med stöd av 8 kap 6 § har regeringen meddelat föreskrifter om
sekretess. Föreskrifterna finns i 2 § sekretessförordningen (1980:657)
och i bilagan till förordningen.
Enligt 8 kap. 7 § första stycket sekretesslagen gäller liknande regler
i en verksamhet som bedrivs av annan än statlig myndighet och som
består i tillsyn eller stödverksamhet med avseende på näringslivet.
33
3 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198
Sekretess enligt denna bestämmelse gäller dock inte för en uppgift i Prop. 1993/94:198
tillsynsverksamhet hos den kommunala nämnd som fullgör uppgifter
inom miljö- och hälsoskyddsområdet, om intresset av allmän
kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller
redlighet i handeln eller något liknande allmänintresse har en sådan
vikt att uppgiften bör lämnas ut.
Även andra bestämmelser i sekretesslagen kan vara tillämpliga.
Särskilda sekretessregler gäller utanför det allmännas verksamhet
enligt 44 § miljöskyddslagen och 23 § lagen om kemiska produkter.
Regeringens förslag: Grundläggande och övergripande regler om
bl.a. tillståndskrav och tillsyn skall ges i en lag om genetiskt
modifierade organismer. Mer detaljerade bestämmelser skall ges
i förordning och myndighetsföreskrifter.
Genteknikberedningens förslag: Regleringen bör ske i de lagar
som för närvarande innehåller bestämmelser om olika organismer och
produkter. Det bör vara de olika fackmyndigheterna som meddelar
de närmare föreskrifterna för användningen av genetiskt modifierade
organismer. Ändrade bestämmelser föreslås i växtskyddslagen, lagen
om kontroll av husdjur m.m., lagen om foder och lagen om förhands-
granskning av biologiska bekämpningsmedel. Genom sådana
ändringar skulle regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer få möjlighet att utfärda föreskrifter för användningen av
genetiskt modifierade organismer. Det föreslås också att miljöskydds-
lagen ändras så att den blir tillämplig på all avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer (se bet. s. 205 och 225).
Miljöskyddskommitténs förslag: En miljöbalk bör innehålla
bestämmelser som gör det möjligt för regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer att utfärda föreskrifter om tillstånd och
anmälan för användningen av genetiskt modifierade organismer. Det
bör vara de olika fackmyndigheterna som meddelar de närmare
föreskrifterna om hanteringen. Vissa övergripande föreskrifter, t.ex.
om utredningsskyldighet, bör ges i miljöbalken (se bet. Del 1 s. 518
ff.).
Remissinstanserna: De flesta remissinstanser tillstyrker Genteknik-
beredningens förslag eller lämnar det utan invändning. Ett stort antal
remissinstanser avstyrker emellertid förslaget och förordar att
regleringen i stället sker genom en ramlag med allmänna och
övergripande bestämmelser. Många remissinstanser anser det lämpligt
34
att regleringen sker i enlighet med Miljöskyddskommitténs förslag. Prop. 1993/94:198
Skälen för regeringens förslag: Som har nämnts i avsnitt 5.1 åtar
sig Sverige genom EES-avtalet att införliva de regler som finns i EG-
direktiven om innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade
organismer med svensk rätt.
Av redogörelsen i avsnitt 6 framgår att det nuvarande svenska
regelsystemet i flera avseenden inte stämmer överens med de regler
som finns i direktiven. Det gäller inte minst kraven på tillstånd för
avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och på
kontroll av all innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer. Detta betyder att det svenska regelsystemet på vissa
punkter måste ändras. Eftersom EG-reglerna finns i direktiv och inte
i förordning står det Sverige fritt att självt avgöra hur reglerna skall
införlivas med svensk rätt.
Genteknikberedningen har ansett att direktiven bör införlivas med
svensk rätt genom ändringar i de särskilda författningar som för
närvarande innehåller bestämmelser om organismer och produkter på
respektive område och utan någon samlad lagstiftning. Åtskilliga
remissinstanser har ställt sig bakom denna uppfattning, men det finns
också många instanser som har varit kritiska mot beredningens
synsätt och förordat en särskild lag med allmänna och grundläggande
bestämmelser om genetiskt modifierade organismer.
Beredningen har i huvudsak fört fram fyra argument mot att
direktivens bestämmelser uppfylls genom att de grundläggande
reglerna ges i en särskild lag om genteknik.
Det första argumentet är att kontrollen så långt som möjligt bör
ansluta till den nuvarande kontrollen. Detta resonemang torde
emellertid inte ha någon egentlig bärkraft på frågan om en över-
gripande lag. Även med en sådan kan kontrollen utövas av fack-
myndigheterna och dessa kan också - med anpassning till egna
arbetsrutiner och praxis - i stor utsträckning få utforma detaljföre-
skrifter.
Det andra argumentet är att det avgörande för vilka krav som skall
ställas inte bör vara tekniken utan resultatet efter förändringen. Som
flera remissinstanser har påpekat förutsätter dock direktiven just att
tekniken skall bestämma regelsystemets utformning. I enlighet med
det tidigare sagda står det samtidigt Sverige fritt att avgöra hur
reglerna skall införlivas med svensk rätt.
Det tredje argumentet som beredningen har fört fram är att det inte
finns något behov av ett generellt system eftersom riskerna med
gentekniken inte har visat sig vara speciellt stora. Gentekniken har
använts i omkring tjugo år, och under denna tid har inga skador från
utsläpp rapporterats. Å andra sidan befinner sig gentekniken ännu i
35
början på en snabb utveckling och fulla kunskaper om tekniken och Prop. 1993/94:198
dess risker har ännu inte vunnits. Inom EG har man uppenbarligen
ansett att gentekniken kan ha sådana risker att en generell reglering
är nödvändig.
Beredningens fjärde argument går ut på att en grundläggande
lagstiftning skulle kunna ge en falsk tillit till att den nuvarande
kontrollen är och kommer att förbli tillräcklig. Inget hindrar
emellertid att en övergripande lagstiftning ändras i takt med den
snabba utvecklingen på området och - som många remissinstanser har
framhållit - kan denna snabba utveckling snarast sägas vara ett
argument för en övergripande reglering.
Regeringen kan således inte finna att de argument mot en över-
gripande lagstiftning om genteknik som beredningen har fört fram har
någon större tyngd. Däremot finns det enligt regeringens mening flera
skäl som talar för en sådan lagstiftning, särskilt skäl av lagteknisk
natur.
De två EG-direktiven innehåller ett antal generella regler som
träffar alla sorters organismer. Det kan exempelvis vara fråga om
skyldighet för användaren att utföra en förhandsbedömning av risker
eller om skyldighet att söka tillstånd innan en viss verksamhet inleds.
Det finns bara ett fåtal bestämmelser i direktiven som uteslutande tar
sikte på vissa organismer eller en viss sorts verksamhet. Vid dessa
förhållanden ter det sig enligt regeringens mening naturligt att ge de
allmänna och grundläggande bestämmelserna i en särskild lag och låta
de detaljerade föreskrifterna ges i specialförfattningar. En motsva-
rande ordning har valts exempelvis på det kemiska området, se lagen
(1985:426) om kemiska produkter.
Också från systematiska utgångspunkter torde en sådan ordning
framstå som den lämpligaste. Beredningens förslag innebär bl.a. att
man ändrar en rad speciallagar så att det blir möjligt för fackmyndig-
heterna att meddela föreskrifter till uppfyllande av direktiven. Som
beredningen själv anför är det emellertid osäkert i vilken utsträckning
som vissa av dessa lagar möjliggör att miljöaspekter beaktas (se bet.
s. 227). Och detta är ett av syftena med direktiven. Nu kan naturligt-
vis författningarna ändras så att miljöaspekter skall beaktas när det
gäller prövningen avseende genetiskt modifierade organismer men
inte annars. Av systematiska skäl förefaller dock en sådan upp-
läggning inte lyckad.
I våra närmaste grannländer, Danmark och Norge, har man valt att
uppfylla direktivens krav genom att lagstifta om de allmänna och
grundläggande bestämmelserna. Också i många andra europeiska
länder har man gjort den bedömningen att direktivet bäst uppfylls
genom en sådan lagstiftning. Det gäller bl.a. Nederländerna,
Tyskland, Storbritannien och Österrike.
36
Regeringen ser alltså betydande lagtekniska och systematiska Prop. 1993/94:198
fördelar med en övergripande lagstiftning. Det finns också en rad skäl
av mer allmänt slag som talar för en sådan lagstiftning.
Det finns många som oroar sig för vad den gentekniska utveck-
lingen kan medföra. Med en övergripande lag kan man lättare bilda
sig en uppfattning om vilka regler som gäller för genteknikens
användning. Utan en sådan lag blir det avsevärt svårare att få en
samlad bild över hur man i svensk rätt ser på gentekniken. Dessutom
löper man naturligtvis också en större risk att få en splittrad praxis.
Med hänsyn till vad som nu har nämnts anser regeringen att de
grundläggande och övergripande bestämmelserna i de två direktiven
bör införlivas med svensk rätt genom en särskild lag om genetiskt
modifierade organismer medan de regler som tar sikte på speciella
situationer bör regleras på lägre nivå, dvs. i en förordning eller i
myndighetsföreskrifter. En sådan ordning ger ett flexibelt men ändå
klart och överskådligt system.
Regeringens förslag: De nuvarande fackmyndigheterna skall även
i fortsättningen ha hand om kontrollen av genetiskt modifierade
organismer. Delegationen för hybrid-DNA-frågor skall upphöra
och ersättas med en Gentekniknämnd. Nämnden skall ha ett över-
gripande ansvar för övervakning av genteknikområdet. Den skall
ha en hög kompetens inom de verksamheter och områden som
berörs av gentekniken. Dess verksamhet skall vara rådgivande.
Genteknikberedningens förslag: Stämmer överens med regeringens
(se bet. s. 225).
Miljöskyddskommitténs förslag: Stämmer i stort sett överens med
regeringens (se bet. Del 1 s. 521).
Remissinstanserna: Nästan alla remissinstanserna tillstyrker
förslagen eller lämnar dem utan invändning. Ett fåtal remissinstanser
avstyrker förslagen och anser att det bör inrättas en särskild myndig-
het som skall handlägga alla frågor som rör genteknik.
Skälen för regeringens förslag: Enligt de två direktiven om
innesluten användning och avsiktlig utsättning skall det utses
myndigheter bl.a. för prövning av ansökningar om tillstånd och för
tillsyn av reglernas efterlevnad. Direktiven innehåller emellertid inga
bestämmelser om hur själva kontrollorganisationen skall utformas.
Som har redovisats i avsnitt 6 är den organisation som i dag har
hand om kontrollen av genetiskt modifierade organismer och av pro-
37
dukter som innehåller eller består av sådana organismer fördelad på Prop. 1993/94:198
många olika myndigheter. Sålunda har Koncessionsnämnden för
miljöskydd, Jordbruksverket, Arbetarskyddsstyrelsen, Livsmedelsver-
ket och Kemikalieinspektionen hand om kontrollen på sina respektive
områden. Vid tillstånd till odling av gentekniska växter skall
Naturvårdsverket och Delegationen för hybrid-DNA-frågor yttra sig
i ärendet och dessutom delta i samråd om beslutet.
Det nuvarande kontrollsystemet är inarbetat och fungerar väl.
Organisationen är också känd för allmänheten och för användarna av
gentekniken. I likhet med Genteknikberedningen och Miljöskydds-
kommittén samt praktiskt taget samtliga remissinstanser anser
regeringen att sektorsanvaret för de olika fackmyndigheter som har
tillämpning av bioteknik inom sitt verksamhetsområde bör behållas
i största möjliga utsträckning. Kontrollen av genetiskt modifierade
organismer bör alltså byggas på den redan befintliga organisationen.
Naturvårdsverket bör ha ett centralt ansvar på området.
Regeringen delar också beredningens och remissinstansernas be-
dömning att det, vid sidan av de myndigheter som har hand om
prövning och tillsyn, behövs ett organ som har en samlad kunskap
om genteknik och som bl.a. kan ge råd och information till de olika
myndigheterna. Ett sådant organ kan skapas genom att en Gentek-
niknämnd inrättas. Denna bör ersätta Delegationen för hybrid-DNA-
frågor men ha ett bredare verksamhetsansvar. Gentekniknämnden bör
ha en stor trovärdighet och auktoritet inom de verksamheter som
berörs av gentekniken. Detta innebär att den måste ha integritet
liksom egen kompetens på ett antal områden. Den måste kunna göra
etiska bedömningar, göra ekologiska riskvärderingar från vetenskapli-
ga utgångspunkter och bevaka frågor som rör hälsa, miljö och djur-
skydd. Den måste ha en hög genteknisk kompetens och en stor insikt
i forskningens villkor.
Gentekniknämnden bör bl.a. ha ett övergripande ansvar för etiska
frågor på området liksom ett ansvar för att de olika myndighetsföre-
skrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyn till forskningens
villkor.
I ansvaret för de etiska frågorna bör ligga uppgiften att ge råd om
etiska överväganden vid myndigheternas prövning av ansökningar om
tillstånd till en viss verksamhet (jfr nedan avsnitt 11).
Gentekniknämndens uppgift som ett sammanhållande organ vad
gäller meddelandet av myndighetsföreskrifter innebär att sådana
föreskrifter inte bör beslutas utan föregående samråd med nämnden.
Det är, som tidigare har framhållits, angeläget att Sverige kan
upprätthålla ett gott forskningspolitiskt klimat, inte minst på det
gentekniska området. Det är av stor vikt att detta beaktas när
föreskrifter utformas med stöd av lagen. Kraven på en kontroll av
38
gentekniken bör inte medföra onödig byråkrati eller drivas längre än Prop. 1993/94:198
vad som är motiverat av skyddet för hälsa och miljön och hänsynen
till etiken.
I Gentekniknämnden bör ingå både sådana ledamöter som är väl
förtrogna med den gentekniska forskningens villkor och sådana
ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor sakkunskap
kan bidra till de bedömningar som nämnden skall göra, t.ex.
ställningstaganden i ekologiska och etiska frågor. De ledamöter som
skall svara för den vetenskapliga kompetensen bör utgöra ett starkt
inslag. På så sätt får nämnden auktoritet inom det vetenskapliga
samhället, och sålunda kan dess verksamhet förankras där. Ledamöter
med särskild kunskap om och erfarenhet av grundforskning och
tillämpad forskning inom sådana vetenskaper som berörs av genteknik
bör utses efter förslag av de berörda forskningsråden.
Den övergripande tillsynen av gentekniken innebär att Genteknik-
nämnden bör anmäla till regeringen när det bedöms vara nödvändigt
med t.ex. ändringar i föreskrifter eller i kontrollverksamheten.
Nämnden bör också till regeringen årligen översiktligt redovisa
utvecklingen av gentekniken och då ta upp bl.a. föreskrifternas
effekter på forskning och utveckling.
Den föreslagna lagen om genetiskt modifierade organismer bör
innehålla ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om
vilka myndigheter som skall sköta bl.a. tillståndsprövningen och
tillsynen. Med tanke på den viktiga roll som den rådgivande
myndigheten, Gentekniknämnden, är avsedd att spela bör den inrättas
genom en bestämmelse i lagen och där bör också huvuddragen av
dess verksamhet beskrivas. Det bör vara en uppgift för regeringen att
meddela föreskrifter om nämndens närmare uppgifter och samman-
sättning.
Regeringens förslag: Kontrollen skall omfatta alla sorters organis-
mer.
Genteknikberedningens förslag: Kontrollen av avsiktlig utsättning
och utsläppande på marknaden bör omfatta alla organismer. Kon-
trollen av innesluten användning bör däremot omfatta endast
mikroorganismer (se bet. s. 219).
Miljöskyddskommitténs förslag: Stämmer överens med regering-
ens (se bet. Del 1 s. 518 f.).
39
Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker förslagen att Prop. 1993/94:198
kontrollen av avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden bör
omfatta alla organismer. Det övervägande antalet remissinstanser är
kritiska till Genteknikberedningens förslag att inte kontrollera
innesluten användning av andra organismer än mikroorganismer.
Skälen för regeringens förslag: Som har redovisats i avsnitten 5.2
och 5.3 skiljer sig de två direktiven åt vad beträffar tillämpningsom-
rådet. Direktivet om avsiktlig utsättning gäller alla sorters genetiskt
modifierade organismer, dvs. inte bara mikroorganismer utan också
växter och djur. När det däremot gäller innesluten användning lämnas
det åt länderna själva att bestämma om reglerna skall omfatta andra
genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer.
I enlighet med vad som gäller enligt direktivet om avsiktlig
utsättning föreslår regeringen att kontrollen av sådan utsättning och
av utsläppande på marknaden skall omfatta alla organismer.
Vad gäller kontrollen av innesluten användning har Genteknikbe-
redningen gjort den bedömningen att det i dag inte finns något stort
behov av en reglering av användningen av genetiskt modifierade
växter och djur. Beredningen har menat att en sådan användning
normalt medför en mindre risk för spridning. Man har också hänvisat
till att det anses vara lättare att reparera skador av ett ofrivilligt
utsläpp av större organismer än mikroorganismer och till att inga
större organismer lär ha sluppit ut i Sverige av misstag. Enligt
beredningen är riskerna dock av ett sådant slag att utvecklingen måste
följas med uppmärksamhet.
De flesta remissinstanser har vänt sig mot beredningens förslag att
inte reglera innesluten användning av annat än mikroorganismer.
Sålunda har bl.a. Fiskeriverket menat att risken med innesluten an-
vändning av genetiskt modifierade fiskar medför att det bör finnas
regler för verksamheten. Ett stort antal remissinstanser har anmärkt
att även fröer eller insekter lätt kan spridas från inneslutna an-
läggningar och att spridningen kan innebära faror. Bland de remiss-
instanser som har pekat på sådana risker finns Lunds universitet,
Naturvårdsverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Svenska
djurskyddsföreningen och Svenska naturskyddsföreningen. Läkeme-
delsverket har erinrat om att gentekniska förändringar i arvsmassan
hos djur som används i medicinsk forskning kan leda till svår-
överskådliga konsekvenser för en djurstam i frihet.
Som har framgått av avsnitten 4 och 5.2 innebär en avsiktlig utsätt-
ning av genetiskt modifierade växter och djur (t.ex. insekter, fiskar
och möss) sådana risker för människors hälsa och miljön att det är
nödvändigt med en kontroll av verksamheten. Man kan, som en rad
remissinstanser har framhållit, inte utesluta att vissa typer av dessa
organismer också rent oavsiktligt kommer ut i miljön och att
40
utsläppet kan innebära risker för människors hälsa och miljön. En
reglering av innesluten användning av mikroorganismer men inte av
växter och djur innebär också gränsdragningssvårigheter, något som
kan leda till praktiska problem för forskare och för industrin.
Regeringen anser att det inte finns några skäl att helt avstå från en
kontroll av innesluten användning av genetiskt modifierade växter och
djur utan tvärtom goda skäl för att ha en sådan kontroll. Detta är
också Miljöskyddskommitténs bedömning. Även i Danmark, Ne-
derländerna, Norge och Tyskland har man valt att i princip inte göra
någon skillnad mellan olika organismer vad gäller innesluten
användning.
Regeringen föreslår därför att det i lagen om genetiskt modifierade
organismer inte görs någon skillnad mellan mikroorganismer och
andra organismer. Kontrollen bör alltså omfatta alla sorters organis-
mer. Att en viss innesluten användning av genetiskt modifierade
växter och djur är mindre farlig än en annan bör i stället beaktas i de
särskilda föreskrifter som kan meddelas med stöd av lagen.
Prop. 1993/94:198
Regeringens förslag: I lagen skall det finnas ett allmänt till-
ståndskrav för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade
organismer och för utsläppande på marknaden av produkter som
innehåller eller består av sådana organismer. Regeringen eller den
myndighet som regeringen bestämmer skall bemyndigas att
meddela föreskrifter om tillståndskrav för innesluten användning
av genetiskt modifierade organismer.
Genteknikberedningens förslag: Det bör i myndighetsföreskrifter
finnas tillståndskrav för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade
organismer och för utsläppande på marknaden av produkter som
innehåller eller består av sådana organismer (se bet. s. 221).
Miljöskyddskommitténs förslag: Tillstånd bör tills vidare i princip
krävas för utsättning i naturen av genetiskt modifierade organismer.
Undantag från tillståndskravet bör gälla för sådana förfaranden som
redan är allmänt accepterade och tillämpade. Det finns inte anledning
att generellt undanta innesluten användning från tillståndskravet.
Föreskrifterna om tillstånd bör finnas i förordning eller i myndig-
hetsföreskrifter (se bet. Del 1 s. 519 och Del 2 s. 113 f.).
Remissinstanserna: Det övervägande antalet remissinstanser
tillstyrker förslagen om tillstånd för utsättning och utsläppande på
41
marknaden, men det har framhållits att även direktivet om innesluten Prop. 1993/94:198
användning i vissa fall kräver tillstånd. Ett fåtal remissinstanser anser
att det skall finnas ett allmänt tillståndskrav för innesluten använd-
ning.
Skälen för regeringens förslag: Som har framgått av avsnitt 5.3
sätter direktivet om avsiktlig utsättning upp ett allmänt tillståndskrav
för en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och ett
utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består
av sådana organismer. För att uppfylla direktivet bör därför ett sådant
tillståndskrav gälla också enligt lagen om genetiskt modifierade
organismer.
I avsnitt 5.2 har redovisats att direktivet om innesluten användning
inte generellt föreskriver att det skall finnas tillstånd för använd-
ningen av genetiskt modifierade mikroorganismer. Direktivet kräver
sålunda tillstånd för en användning av mikroorganismer med hög risk
(grupp II) i en stor verksamhet (typ B). För mikroorganismer med låg
risk (grupp I) i en stor verksamhet och för mikroorganismer med hög
risk (grupp II) i en liten verksamhet (typ A) krävs inte tillstånd utan
i stället gäller en anmälningsskyldighet. Denna innebär att verksamhe-
ten får påbörjas 60 dagar efter det att en anmälan har gjorts, om inte
myndigheten ger ett annat besked. I andra fall - mikroorganismer
med låg risk i en liten verksamhet - krävs varken anmälan eller
tillstånd.
Sålunda innebär direktivet om innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer att skilda regler skall gälla beroende
dels på riskfaktorn, dels på verksamhetens omfattning. Den svenska
regleringen bör bygga på samma principer som direktivet. Genetiskt
modifierade växter och djur måste i så fall också klassificeras. I
andra länder har man valt att låta dessa organismer omfattas av en
särskild grupp (grupp III) utan några krav på tillstånd för använd-
ningen.
Författningstekniskt blir dock regleringen något otymplig, eftersom
den måste innehålla en rätt omfattande uppräkning av vad som skall
falla under respektive kategori. Det torde framstå som lämpligast att
inte ange direkt i lagen i vilka fall ett tillstånd skall krävas för
innesluten användning, i vilka fall en anmälan skall göras och i vilka
fall varken ett tillstånd eller en anmälan skall krävas utan i stället låta
dessa regler komma till uttryck i en förordning eller i myndighets-
föreskrifter. Eftersom det är lättare att göra ändringar i sådana
författningar, uppnår man därigenom också den fördelen att det blir
smidigare att anpassa regelsystemet till den utveckling som sker på
området.
I enlighet med det sagda föreslår regeringen att lagen om genetiskt
modifierade organismer utformas så att det i lagen finns ett allmänt
42
tillståndskrav för avsiktlig utsättning och för utsläppande på markna- Prop. 1993/94:198
den men att det bör ankomma på regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer att föreskriva i vilka fall det krävs tillstånd
eller anmälan för innesluten användning.
Regeringens förslag: En etisk bedömning skall göras i varje
enskilt fall av tillståndsgivning.
Genteknikberedningens förslag: Ingen etisk bedömning skall göras
i det enskilda fallet (se bet. s. 209 f.).
Miljöskyddskommitténs förslag: Stämmer överens med regering-
ens (se bet. Del 1 s. 520 f.).
Remissinstanserna: De flesta remissinstanser lämnar Genteknikbe-
redningens förslag utan invändning. Många remissinstanser kritiserar
emellertid förslaget och förordar, i likhet med Miljöskyddskommit-
téns förslag, en individuell etisk bedömning.
Skälen för regeringens förslag: Enligt de två EG-direktiven om
innesluten användning och avsiktlig utsättning skall det vid till-
ståndsprövningen bedömas om verksamheten kan innebära risker för
människors hälsa och miljön. Som har beskrivits i avsnitt 5.4 har
direktiven anpassats till EES-systemet på så sätt att EFTA-länderna
skall ha rätt att också beakta andra hänsyn, t.ex. etiska frågor.
Som har redovisats i avsnitt 6.7 skall enligt 21 § djurskyddslagen
användningen av djur för bl.a. vetenskapligt ändamål prövas från
etisk synpunkt innan användningen påbörjas (prop. 1987/88:93, bet.
1987/88:JoU22). Det fanns en motsvarande bestämmelse redan i 1944
års djurskyddslag (jfr prop. 1978/79:13, bet. 1978/79:JoU5).
Riksdagen har även förutsatt att regeringen av rent etiska skäl skall
kunna förbjuda en viss användning av genteknik med stöd av 12 §
djurskyddslagen (se bet. 1987/88:JoU22 s. 33).
Genteknikberedningen har ansett att det är tillräckligt med den
etiska prövning som görs enligt 21 § djurskyddslagen och med den
etiska övervakning i stort som den föreslagna Gentekniknämnden
kommer att ha hand om. Därför har beredningen förordat att ingen
etisk bedömning sker i varje enskilt fall.
Regeringen är för sin del inte beredd att instämma i denna be-
dömning.
Som har framhållits i föregående avsnitt utgör gentekniken ett
revolutionerande genombrott inom biotekniken. Nya vetenskapliga
43
upptäckter görs i en accelererande takt och föranleder stor upp- Prop. 1993/94:198
märksamhet och engagerad debatt både inom den vetenskapliga
världen och hos allmänheten.
Människan har visserligen sedan mycket lång tid ändrat egenskaper
hos husdjur och växter. Men detta har skett genom sådan traditionell
förädling och avel som mestadels är en långvarig process och som
begränsas av naturgivna förutsättningar. Med gentekniken finns nu
möjlighet att betydligt snabbare och med allt bättre precision tillföra
växter och djur helt nya egenskaper genom att föra över artfrämman-
de gener. Det går t.ex. att ge en växt egenskaper som annars bara
finns hos mikroorganismer och att flytta gener mellan växter och djur
eller mellan obesläktade djurarter. Det är svårt att säga vad denna
utveckling kan leda till. Det rör sig om grundläggande etiska frågor
om människans rätt att förändra naturen.
Skyddsbehovet för djur finns generellt - oavsett om djurens gener
har ändrats och vilken metod som i så fall har använts. Till grund för
djurskyddslagen ligger, som tidigare har sagts, omsorgen om djurs
välbefinnande. I 19 § djurskyddslagen finns ett allmänt krav på
tillstånd för användning av försöksdjur. Vid denna prövning görs
även en etisk bedömning. Enligt 12 § djurskyddslagen får regeringen
förbjuda avel med en sådan inriktning som kan medföra lidande för
djuret.
Med tanke på de nya möjligheter som gentekniken öppnar är det
viktigt att staten på motsvarande vis tar ansvar för att gentekniken
används på ett etiskt försvarbart sätt. Remissbehandlingen av
Genteknikberedningens betänkande har också visat att såväl allmän-
heten som forskare på området är angelägna om en etisk kontroll av
verksamheten.
Genteknikberedningen har alltså ansett att det inte bör göras någon
etisk bedömning i varje enskilt fall av tillståndsprövning, men den
uppfattningen har mött kritik vid remissbehandlingen. Flera remissin-
stanser har framhållit att man har svårt att förstå varför det inte bör
ske någon etisk granskning i varje enskilt fall. Bland annat Skogs-
och jordbrukets forskningsråd, Uppsala universitet, Lantbrukarnas
riksförbund och Sveriges veterinärförbund har betonat att det är
mycket viktigt att en etisk bedömning sker just vid varje enskild
användning.
Beredningens slutsats att det är tillräckligt med den etiska prövning
som sker enligt djurskyddslagstiftningen har också kritiserats.
Åtskilliga remissinstanser har ansett att den etiska bedömning som
görs i de djurförsöksetiska nämnderna inte i alla avseenden är
tillräcklig när det gäller kontrollen av gentekniken. Bland de
remissinstanser som har pekat på luckor i den nuvarande kontrollen
finns Centrala försöksdjursnämnden och Sveriges veterinärförbund.
44
Man kan inte heller bortse från att många människor känner tvekan
för gentekniken. Det finns bland allmänheten en oro för att man i
samhället inte i tid uppmärksammar nya och uppenbart oetiska
användningar av gentekniken. Det är också av detta skäl betydelse-
fullt att regelsystemet utformas så att etiska bedömningar ingår som
ett naturligt moment i den fortlöpande kontrollen av den gentekniska
verksamheten.
Det bör i det här sammanhanget framhållas att en etisk bedömning
vid tillståndsprövningen inte kommer att försvåra för forskningen på
området. Den kommer i stället att underlätta och främja den seriösa
forskningen genom att tillståndsgivningen skapar respekt och
förtroende hos allmänheten för gentekniken. I många fall torde den
etiska prövningen också leda till att det bedöms vara olämpligt att
hindra en viss verksamhet.
Mot bakgrund av det sagda föreslår regeringen att lagen om
genetiskt modifierade organismer innehåller en regel om att en etisk
bedömning skall göras vid tillståndsgivningen.
Tillstånd bör lämnas endast om den avsedda verksamheten, förutom
att vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt, är etiskt
försvarbar. Detta är även Miljöskyddskommitténs förslag.
I likhet med vad som gäller för den etiska prövningen enligt 21 §
djurskyddslagen kan några säkra utgångspukter för vad som är etiskt
försvarbart inte ges i lagen om genetiskt modifierade organismer.
Genteknikberedningen framhåller att grunden för en etisk bedömning
måste vara synsättet att naturen har ett egenvärde och att människans
rätt att förändra naturen är kopplad till ett moraliskt ansvar. Rege-
ringen anser, i linje med vad som anfördes i prop. 1993/94:30 om en
strategi för biologisk mångfald, att naturen har ett skyddsvärde.
Människan har rätt att förändra och bruka naturen, men samtidigt är
det hennes ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska
systemen. Människans rätt är kopplad till ett moraliskt ansvar.
Ett sätt att i det enskilda fallet avgöra om en verksamhet är etiskt
försvarbar kan vara att utarbeta och tillämpa en analysstrategi som
gör det möjligt att identifiera de olika intressen som står emot
varandra eller som annars gör sig gällande och att värdera effekterna
om man handlar på det ena eller det andra sättet. Om t.ex. an-
vändningen av ett genetiskt modifierat djur inte bedöms ha något
egentligt vetenskapligt värde och de etiska invändningarna är
betydande, något som enligt Genteknikberedningen och remissin-
stanserna är fallet med mosaikdjur mellan arter, bör självfallet
tillstånd inte ges. Däremot kan framställningen av mosaikdjur inom
arten vara av betydelse för grundforskningen, och styrkan av detta
intresse får då i det enskilda fallet vägas mot de etiska betänkligheter
som kan föreligga. En analys av de olika intressena kan naturligtvis
Prop. 1993/94:198
45
leda till att det bedöms vara etiskt olämpligt att inte ge tillstånd till en
viss genteknisk verksamhet, t.ex. framställning av ett viktigt
läkemedel.
De etiska frågorna har en särskild tyngd när det gäller industriellt
utnyttjande av gentekniskt modifierade djur. Det är viktigt att
gentekniken tillämpas på djur så att både genförändringen i sig och
syftet med förändringen kan försvaras etiskt och inte uppfattas som
stötande av allmänheten. Detta gäller - i linje med djurskyddslagstift-
ningens reglering - också för djurets vård och förvaring i samband
med användningen. Vid industriellt utnyttjande av gentekniskt
modifierade djur bör därför tillstånd till avsiktlig utsättning och
utsläppande på marknaden lämnas endast om det finns starka skäl för
detta.
För att bistå myndigheterna vid bedömningen av om en verksamhet
är etiskt försvarbar bör Gentekniknämnden avge yttranden i till-
ståndsärenden. Som har redovisats i avsnitt 8 skall nämnden bestå av
bl.a. framstående forskare på området och personer med särskilda
förutsättningar för att bedöma etiska frågor. Genom att nämnden
deltar i den fortlöpande tillståndsgivningen får den god kännedom om
forskningen och den övriga verksamhet som pågår på området. Det
blir genom nämndens rådgivande verksamhet som myndigheterna får
vägledning om vilka principer som bör gälla för den etiska be-
dömningen. Nämndens rådgivning medför därigenom att gemensam-
ma värderingar kommer att genomsyra de olika myndigheternas
bedömningar och att ett enhetligt synsätt utvecklas. Det är dock i
sista hand upp till myndigheterna att med beaktande av samtliga
omständigheter avgöra om det finns tillräckliga skäl att meddela
tillstånd.
En fråga, som har berörts av Genteknikberedningen och som ofta
återkommer i den allmänna debatten, är huruvida konsumenter bör
informeras om att ett visst livsmedel innehåller genetiskt modifierade
organismer eller har framställts med hjälp av genteknik. Det har
genomgående hävdats att konsumenterna bör ha möjlighet att själva
avgöra om de vill köpa sådana livsmedel. Genteknikberedningens och
flertalet remissinstanser har ansett att detta är ett berättigat krav.
Även Miljöskyddskommittén har gjort den bedömningen (jfr bet. Del
1 s. 522).
Enligt direktivet om avsiktlig utsättning krävs märkning för
saluförande av vissa livsmedel som innehåller eller består av levande
genetiskt modifierade organismer (jfr artikel 11 [med hänvisning till
bilaga 3 punkten B 5] och artikel 14). En sådan begränsad märkning
bör alltså vara ett villkor för tillstånd enligt lagen om genetiskt
modifierade organismer för att produkten skall fa släppas ut på
marknaden.
Prop. 1993/94:198
46
Frågan huruvida konsumenterna bör ges information även i övrigt Prop. 1993/94:198
beträffande livsmedel som innehåller genetiskt modifierade organis-
mer eller som har framställts med hjälp av genteknik innefattar en rad
praktiska problem som måste utredas närmare, bl.a. hur kontrollen
skall kunna genomföras och hur olika avgränsningar skall kunna
göras. Frågan kommer att bli föremål för överväganden inom
regeringskansliet under år 1994.
Regeringens förslag till reglering av genetiskt modifierade organismer
innebär ett införlivande av de två EG-direktiven om innesluten
användning och avsiktlig utsättning som omfattas av EES-avtalet.
Enligt EES-avtalet skall bestämmelserna i de två direktiven vara
införlivade med svensk rätt senast den 1 januari 1995. De föreslagna
reglerna är dock av ett sådant slag att de bör genomföras så snart
som möjligt. Det finns inte anledning att vänta med ikraftträdandet
till den 1 januari 1995 utan reglerna bör börja gälla den 1 juli 1994.
Lagens krav kommer därmed att omfatta sådana verksamheter som
äger rum efter den 1 juli 1994. En utsättning av genetiskt modifierade
organismer kan emellertid ha påbörjats innan lagen träder i kraft. Det
kan då vara olämpligt om verksamheten måste upphöra under en viss
tid därför att ett tillstånd till den inte kan fås samtidigt med lagens
ikraftträdande. Lagens krav på tillstånd för avsiktlig utsättning och
utsläppande på marknaden bör därför slå till först den 1 januari 1995.
En motsvarande bestämmelse bör finnas för lagens krav på
utredningar som kan ligga till grund för en tillfredsställande be-
dömning av verksamhetens risker (jfr 5 §). Visserligen är det så att
också enligt nuvarande regler finns det ganska omfattande krav på
uppgiftssammanställning vid t.ex. innesluten användning; de
nödvändiga uppgifterna torde för det mesta redan finnas samlade i de
olika verksamheterna. Det framstår emellertid som rimligt att en
kortare övergångstid gäller också i dessa fall.
Regeringens förslag innebär i viss mån ökade kostnader för det
allmänna. Kostnadsökningen bör finansieras med avgifter för
myndigheternas kontrollverksamhet, t.ex. för tillsynen av lagens
efterlevnad. Avgifterna bör bestämmas till sådana belopp att de fullt
täcker de ökade kostnaderna för det allmänna.
Som redovisas i avsnitt 8 föreslår regeringen att Delegationen för
47
hybrid-DNA-frågor skall upphöra och ersättas med Gentekniknämn- Prop. 1993/94:198
den. Delegationen är i administrativt hänseende knuten till Arbets-
miljöinstitutet och finansieras genom det ramanslag som går till
institutet. Regeringen har beräknat delegationens resursbehov för
budgetåret 1994/95 till 1 040 000 kr (se prop. 1993/94:100 Bil. 11
s. 80). Gentekniknämndens verksamhet bör finansieras med dessa
medel.
1 §
Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också
tillämplig när produkter som innehåller eller består av sådana
organismer släpps ut på marknaden.
Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön
samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som
avses i första stycket.
I denna inledande paragraf anges lagens tillämpningsområde och
syfte.
Första stycket
Lagen är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig ut-
sättning av genetiskt modifierade organismer. Den är också tillämplig
när produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade
organismer släpps ut på marknaden. I 2 § definieras bl.a. begreppen
innesluten användning, avsiktlig utsättning och släppa ut på markna-
den.
Andra stycket
I bestämmelsen anges lagens syften, nämligen att skydda männi-
skors och djurs hälsa och miljön samt säkerställa att etiska hänsyn tas
vid den aktuella gentekniska verksamheten.
Lagen skall skydda alla djur. Den har därmed ett vidare tillämp-
ningsområde än djurskyddslagen som bara gäller för husdjur och
andra djur som hålls i fångenskap.
48
Lagrådet har satt i fråga nyttan av andra stycket. Det är dock
vanligt i lagar som rör hälsa och miljö att lagens syfte anges i
lagtexten, se t.ex. 1 § lagen (1985:426) om kemiska produkter. Det
finns inte skäl att anlägga ett annat betraktelsesätt här.
2 §
I denna lag avses med
organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över
genetiskt material,
genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska
materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom
parning eller naturlig rekombination,
innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar
organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar,
destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer
och i vilken fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och
kemiska eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa orga-
nismers kontakt med allmänheten och miljön,
avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade
organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,
släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt
tillgänglig för någon annan.
I paragrafen finns vissa grundläggande definitioner. Det går i och
för sig att diskutera hur man skall definiera en organism som har
ändrats med de aktuella gentekniska metoderna. Definitionerna i 2 §
är hämtade från artikel 2 i direktivet om innesluten användning och
artikel 2 i direktivet om avsiktlig utsättning. Det blir de tillämpande
myndigheternas uppgift att avgöra vilken närmare räckvidd definitio-
nerna har med utgångspunkt i direktiven och med vägledning av den
praxis som har bildats inom EG och som kommer att utvecklas inom
EES-området (jfr prop. 1991/92:170 s. 144-150, bet. 1992/93: EU1
s. 169-172).
Begreppet organism definieras som en biologisk enhet som kan
föröka sig eller föra över genetiskt material. Genom definitionen slås
fast att en organism i lagens mening alltid är levande.
En genetiskt modifierad organism är en organism i vilken det
genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt
genom parning eller naturlig rekombination. Definitionen innebär att
en genetisk modifiering inträffar vid användning av bl.a. hybrid-
DNA-tekniker och cellfusion som innebär att levande celler med nya
kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom en fusion
av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt (jfr
bilaga 1 A till direktivet om innesluten användning och bilaga 1 A till
direktivet om avsiktlig utsättning). Definitionen innebär också att
genetisk modifiering inte inträffar vid bl.a. befruktning in vitro och
Prop. 1993/94:198
49
4 Riksdagen 1993194. 1 saml. Nr 198
polyploid induktion, om metoderna inte omfattar användning av Prop. 1993/94:198
hybrid-DNA-molekyler eller genetiskt modifierade organismer (jfr de
nämnda bilagorna till direktiven).
Med innesluten användning avses all hantering där det finns hinder
för att begränsa de genetiskt modifierade organismernas kontakt med
allmänheten och miljön. Normalt tänker man sig ett laboratorium med
kanske särskilda ventilations- och avloppssystem eller en industriell
produktion med organismer i reaktortankar. En innesluten användning
kan också ske i ett växthus, om detta är tillräckligt slutet.
Med avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer avses
bl.a. att det inte skall finnas någon särskild inneslutning. Det kan röra
sig om en försöksutsättning eller en produktion. Som exempel kan
nämnas lösgående genetiskt modifierade får och en odling med
genetiskt modifierade fiskar.
EG:s uttryck "placing on the market" har översatts med släppa ut
på marknaden. Med detta avses att tillhandahålla eller göra en
produkt tillgänglig för någon annan.
Avsiktlig utsättning definieras som ett avsiktligt införande av
genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild
inneslutning. Det betyder att allt som inte är innesluten användning
är att anse som avsiktlig utsättning. Om det inte finns någon
inneslutning, är verksamheten således att bedöma som en utsättning.
All verksamhet faller sålunda under antingen innesluten användning,
avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden.
Frågan om gränsdragningen mellan innesluten användning och
avsiktlig utsättning behandlas inom EG i den kommitté som har
tillsatts enligt direktiven.
I kommissionens handbok om direktivet om avsiktlig utsättning
diskuteras innesluten användning, avsiktlig utsättning och utsläppande
på marknaden och hur begreppen förhåller sig till varandra (hand-
boken s. 86 f.). Där sägs att om genetiskt modifierade organismer har
framställts av ett företag och levererats till ett annat företag för en
försöksutsättning torde organismerna inte anses ha släppts ut på
marknaden trots att de egentligen har tillhandahållits och gjorts
tillgängliga för någon annan. I handboken finns även en rad andra
exempel på förfaranden som, enligt kommissionens uppfattning, inte
är att bedöma som ett utsläppande på marknaden.
50
3 §
Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens till-
lämpning i fråga om organismer som har erhållits med sådana
beprövade metoder för genetisk modifiering som inte har visat sig
medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt.
Med delegationen i paragrafen har regeringen en möjlighet att
meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde vad
gäller organismer som har erhållits med vissa gentekniska metoder.
En förutsättning är att det rör sig om beprövade metoder. Undantag
kan alltså komma ifråga endast för sådana metoder som på ett
vedertaget sätt och under en längre tid har använts i ett antal
tillämpningar. Det krävs också att metoden därvid inte har visat sig
medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt. En
liknande möjlighet finns i bl.a. 4 § lagen om kemiska produkter.
Genom paragrafen uppfylls begränsningarna i artikel 3 i direktivet om
innesluten användning och artikel 3 i direktivet om avsiktlig ut-
sättning.
4 §
Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer liksom när en produkt som
innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden
skall de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt iakttas som
behövs för att undvika negativa effekter på människors och djurs
hälsa och på miljön. Vidare skall etiska hänsyn tas. Därvid skall
beaktas att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att
förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått.
Paragrafen har närmast sin förebild i 5 § lagen om kemiska
produkter och 5 § miljöskyddslagen. Med stöd av bestämmelsen kan
införlivas en rad regler om försiktighetsåtgärder som finns i direkti-
ven om innesluten användning och avsiktlig utsättning, jfr också
artikel 6.1 i direktivet om innesluten användning.
Första stycket
Paragrafens första stycke innehåller en allmän aktsamhetsregel. Den
försiktighet skall iakttas som behövs för att undvika negativa effekter
på människors och djurs hälsa och miljön vid en innesluten an-
vändning och en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade
Prop. 1993/94:198
51
organismer. Detsamma gäller när sådana produkter som innehåller Prop. 1993/94:198
eller består av genetiskt modifierade organismer släpps ut på
marknaden.
Aktsamheten om djurs hälsa tar sikte på hälsostatusen hos en
djurpopulation och inte hos enstaka djur. Aktsamhetskravet innebär
att gentekniken inte får användas på ett sätt som medför negativa
effekter hos en djurpopulation vare sig i frihet eller i övrigt.
Avsikten med aktsamhetskravet är dock inte att ge djurs hälsa ett
absolut skydd i alla situationer utan det måste göras en övergripande
bedömning av syftet med verksamheten. Exempelvis kan intresset av
människors hälsa komma att stå emot intresset att motverka negativa
effekter för vissa djur. Då måste en intresseavvägning göras enligt de
grunder som anges i avsnitt 11. Det ligger i sakens natur att om
människors hälsa ställs mot skador på en population av t.ex.
sjukdomsframkallande eller eljest skadegörande djur leder en sådan
avvägning regelmässigt till att människors hälsa ges företräde. En
avvägning får också göras när två djurpopulationer ställs mot
varandra.
Eftersom bestämmelsen avser hälsan hos en djurpopulation hindrar
den inte att man i enstaka fall använder genteknik t.ex. för att
framställa ett djur som avses utveckla cancer. Skyddet för det
enskilda djuret följer i stället av att etiska hänsyn skall tas.
Främst verksamhetens art och omfattning avgör vilka försiktig-
hetsmått som är nödvändiga. Ett försiktighetsmått kan vara att
inskränka eller avbryta verksamheten under vissa väderförhållanden.
Av betydelse är givetvis också att den som hanterar organismerna har
nödvändiga kunskaper om vilka miljörisker som är förknippade med
verksamheten.
Aktsamhetskravet innebär också att etiska hänsyn skall tas. Som har
kommit till uttryck il § är ett av lagens syften just att säkerställa att
etiska hänsyn tas. I lagtexten anges en viktig omständighet som skall
beaktas, nämligen att naturen har ett skyddsvärde och att människans
rätt att förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.
Det betyder bl.a. att människan har ett ansvar att förhindra allvarliga
rubbningar i de ekologiska systemen. I fråga om den närmare in-
nebörden av en etisk bedömning kan i övrigt hänvisas till redogö-
relsen i avsnitt 11. Som där har nämnts är det fråga om en avvägning
av olika intressen som står emot varandra och en bedömning av
resultatet om man handlar på det ena eller andra sättet.
Andra stycket
Bestämmelsen gör det möjligt för regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer att, vid sidan av den allmänna aktsamhets-
regelns krav på försiktighet, meddela särskilda föreskrifter om
52
försiktighetsmått. Som exempel på sådana försiktighetsmått kan Prop. 1993/94:198
nämnas skyldighet att föra protokoll (artikel 9 i direktivet om
innesluten användning), beredskapsplaner (artikel 14 i direktivet) och
underrättelseskyldighet vid olycka (artikel 15 i direktivet).
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter
enligt andra stycket kan straffas (17 § första stycket 2).
Paragrafen har avfattats med beaktande av Lagrådets synpunkter.
5 §
En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt
modifierade organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en
produkt som innehåller eller består av sådana organismer skall
föregås av en utredning som kan läggas till grund för en tillfredsstäl-
lande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna
kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap
och beprövad erfarenhet.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela ytterligare föreskrifter om utredningen.
Paragrafen har en motsvarighet i bl.a. 6 § lagen om kemiska
produkter. Genom bestämmelsen införlivas närmast artikel 6 i
direktivet om innesluten användning (jfr även artikel 5 i direktivet om
avsiktlig utsättning).
Första stycket
I bestämmelsen sägs att en innesluten användning, en avsiktlig
utsättning och ett utsläppande på marknaden skall föregås av en
utredning som kan ligga till grund för en tillfredsställande bedömning
av vilka hälso- eller miljöskador som kan vara aktuella. Det åligger
den som är ansvarig för verksamheten att genom egna undersökningar
eller på något annat sätt se till att underlaget finns.
Vilken utredning som är tillräcklig beror på en rad olika omständig-
heter. Hur omfattande underlaget måste vara beror på verksamhetens
karaktär och vad som är påkallat ur miljö- och hälsoskyddssynpunkt.
En innesluten användning för forskningsändamål innebär t.ex. ofta
små risker för skador. I sådana fall kan utredningen - där beprövad
erfarenhet så ger vid handen - vara av förhållandevis liten omfattning.
Höga krav måste däremot ställas när det rör sig om ett helt nytt
användningssätt eller nya produkter. Den möjliga expositionen är
alltid en betydelsefull faktor. Den närmare innebörden av kraven på
uppgifter bestäms av den vid varje tidpunkt rådande vetenskapliga
53
kunskapsnivån. Prop. 1993/94:198
I utredningen behöver inte anges vilka etiska problem som hante-
ringen kan fora med sig.
Andra stycket
De särskilda föreskrifterna om utredningsskyldigheten får meddelas
av regeringen eller av den myndighet som regeringen bestämmer.
Genom sådana föreskrifter kan bl.a. preciseras hur de hälso- och
miljömässiga övervägandena skall gå till (jfr bilaga 3 till direktivet
om innesluten användning och bilagorna 2 och 3 till direktivet om
avsiktlig utsättning).
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter
enligt andra stycket kan straffas (17 § första stycket 2).
6 §
En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och ett
utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består
av sådana organismer får ske endast efter ett tillstånd enligt denna
lag.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet.
Genom bestämmelsen införlivas reglerna i artiklarna 6.4 och 11.5
i direktivet om avsiktlig utsättning.
Första stycket
I bestämmelsen finns ett allmänt tillståndskrav för en avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer liksom för ett
utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består
av sådana organismer.
Andra stycket
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet. Det kan
naturligtvis bara röra sig om sådana undantag från tillståndskravet
som är möjliga enligt direktivet om avsiktlig utsättning (jfr artikel
13.5).
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelsen
kan straffas (17 § första stycket 1).
54
7 §
Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som ansökan
avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt
försvarbar.
Ett tillstånd får förenas med villkor.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela de särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av
tillstånd som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.
I paragrafen finns de grundläggande materiella förutsättningarna för
att ett tillstånd skall ges. Genom bestämmelserna uppfylls främst
artiklarna 6 och 10 i direktivet om avsiktlig utsättning.
Första stycket
Verksamheten skall vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssyn-
punkt. Det betyder att hänsyn skall tas redan till riskerna för skador
på människors hälsa och miljön. Enligt försiktighetsprincipen (så som
principen definieras i den vid Riokonferensen år 1992 antagna Rio-
deklarationen om miljö och utveckling) får avsaknaden av vetenskap-
lig bevisning inte användas som en ursäkt för att skjuta upp kost-
nadseffekti va åtgärder för att hindra naturförstöring, om det finns ett
hot om en allvarlig och oåterkallelig skada på naturen.
Myndigheten skall, med beaktande av försiktighetsprincipen och
med ledning av den praxis som finns inom EES, avgöra om verksam-
heten är godtagbar. Om det behövs, kan myndigheten kräva in under-
sökningar i saken (10 § andra stycket).
I första stycket sägs vidare att verksamheten måste vara etiskt
försvarbar för att ett tillstånd skall lämnas. Hur bedömningen kan gå
till redovisas i avsnitt 11. Som anförs i det avsnittet har de etiska
frågorna en särskild tyngd när det gäller tillämpning av gentekniken
på djur. I sådana fall måste myndigheten fästa mycket stor vikt vid
att verksamheten verkligen är etiskt försvarbar och inte uppfattas som
stötande av allmänheten; det måste finnas mycket starka skäl för att
ett tillstånd skall lämnas till utsättning eller utsläppande på markna-
den.
För att få hjälp med den etiska bedömningen kan myndigheten
hämta in ett yttrande från Gentekniknämnden. Yttrandet är dock
endast rådgivande och det är i sista hand myndigheten som med
beaktande av samtliga omständigheter skall pröva om verksamheten
kan försvaras etiskt. Det ligger dock i sakens natur att myndigheten
inte gärna lämnar något tillstånd om Gentekniknämnden har ansett att
verksamheten inte bör godkännas.
Myndigheten kan även inhämta råd från Gentekniknämnden i andra
frågor. Det kan också finnas skäl för myndigheten att samråda med
andra myndigheter, särskilt Naturvårdsverket. Detta gäller inte minst
Prop. 1993/94:198
55
i fråga om utsättning i naturen av nya och tidigare oprövade organis- Prop. 1993/94:198
mer. Det är viktigt med Naturvårdsverkets medverkan och samord-
nande insatser, speciellt vid uppbyggandet av strategier och praxis.
Vid behov kan myndigheten på ett lämpligt sätt dessutom höra
organisationer och enskilda.
Andra stycket
I andra stycket sägs att ett tillstånd får förenas med villkor.
Det kan förutses att myndigheten i många fall inte kan ge ett blankt
tillstånd enligt ansökningen. Ofta torde det vara nödvändigt för
myndigheten att förse ett tillstånd med preciserade villkor för
verksamheten. I de flesta fall lär ett tillstånd komma att omfattas av
flera villkor. Villkoren kan avse en rad omständigheter, som
mängden genetiskt modifierade organismer som sätts ut, omslut-
ningsåtgärder, tidsintervall förutsättningen m.m. Som andra exempel
kan nämnas särskilda användnings- och hanteringsvillkor och
märkning (jfr artikel 11 i direktivet om avsiktlig utsättning). Myndig-
heten kan också begränsa den tid för vilken tillståndet gäller. Enligt
11 § andra stycket gäller ett tillstånd i fem år, om inget annat sägs i
beslutet.
Tredje stycket
I tredje stycket finns ett bemyndigande att meddela sådana särskilda
föreskrifter om materiella förutsättningar för tillstånd som behövs
från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.
8 §
Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får regering-
en eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela före-
skrifter om tillstånd eller anmälan för en innesluten användning av
genetiskt modifierade organismer.
I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer att föreskriva tillståndskrav eller anmälnings-
skyldighet för innesluten användning. Genom sådana föreskrifter
införlivas bl.a. artiklarna 8 och 10.5 i direktivet om innesluten
användning. Regeln har behandlats i avsnitt 10.
Vid meddelandet av föreskrifter skall hänsyn tas till behovet att
skydda hälsa och miljö. Av direktivet om innesluten användning
följer att föreskrifter måste ges om tillstånd för viss användning
medan det i andra fall är tillräckligt med föreskrifter om anmälan (jfr
avsnitten 5.2 och 10).
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter
56
som har meddelats med stöd av 8 § kan straffas (17 § första stycket Prop. 1993/94:198
2).
En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet
som regeringen bestämmer.
Regeringen bemyndigas i paragrafen att bestämma hos vilken
myndighet man skall lämna in en ansökan om ett tillstånd eller, om
regeringen har meddelat föreskrifter om det, en anmälan.
Som har nämnts i avsnitt 8 har olika fackmyndigheter hand om
kontrollen. I förordning anges vilken myndighet som är ansvarig för
en viss sorts verksamhet.
10 §
En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de uppgifter
som behövs för myndighetens bedömning.
Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att tillhanda-
hålla de undersökningar eller utredningar som myndigheten anser
behövliga för bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut.
I paragrafen sägs hur man ansöker om ett tillstånd eller, om
regeringen har meddelat föreskrifter om det, gör en anmälan. Genom
bestämmelsen införlivas bl.a. artiklarna 10 och 11.3 a i direktivet om
innesluten användning och artiklarna 5 och 11 i direktivet om
avsiktlig utsättning.
Första stycket
Bestämmelsen anger den grundläggande regeln att en ansökan eller
en anmälan skall innehålla de uppgifter som behövs för myndighetens
bedömning. Det kan t.ex. röra sig om uppgifter som myndigheten
behöver för den etiska bedömningen.
Andra stycket
Med stöd av andra stycket kan myndigheten kräva in t.ex. en
undersökning som myndigheten anser behövlig för sin bedömning.
57
11 §
Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen
föreskriver.
Ett tillstånd gäller i fem år, om inte något annat sägs i tillstånds-
beslutet.
Ett tillstånd tår återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar
som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om
något krav som är av särskild betydelse inte har följts.
Första stycket
I första stycket finns en bestämmelse som avser handläggnings-
tidema för tillståndsärenden. Enligt bestämmelsen skall ett beslut
meddelas inom den tid som regeringen föreskriver. När regeringen
utformar föreskrifter om tidsfrister måste regleringen i EG-direktiven
beaktas.
Andra stycket
Huvudregeln är att ett tillstånd gäller i fem år. Myndigheten kan
dock i det enskilda fallet besluta att tillståndet gäller under en kortare
eller en längre tid.
Tredje stycket
Ett tillstånd får återkallas under vissa omständigheter. Aterkallelse
får ske om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när
tillståndet meddelades inte längre föreligger. Tillståndet får också
återkallas om något krav som är av särskild betydelse inte har följts.
Om det bedrivs en tillståndspliktig verksamhet sedan tillståndet har
upphävts, inträder bl.a. straffsanktion. Bestämmelsen har sin
motsvarighet i bl.a. 20 § läkemedelslagen.
Den myndighet som har lämnat ett tillstånd prövar frågor om upp-
hävande och återkallelse av tillståndet.
Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.
12 §
Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och
villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de
myndigheter som regeringen bestämmer.
Sedan ett tillstånd har beviljats måste en uppföljning ske. Regering-
en bemyndigas i paragrafen att bestämma vilken myndighet som har
hand om tillsynen.
Prop. 1993/94:198
58
Som har nämnts i avsnitt 8 har olika fackmyndigheter hand om Prop. 1993/94:198
kontrollen. I förordning finns föreskrifter om vilken myndighet som
är ansvarig för tillsynen av en viss sorts verksamhet.
13 §
En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för tillsynen.
Paragrafen har sin motsvarighet i en rad andra, liknande författ-
ningar, t.ex. 15 § lagen om kemiska produkter. Genom bestämmelsen
uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten användning och artikel
4.3 i direktivet om avsiktlig utsättning.
Upplysningsplikten har en central betydelse för tillsynen. Be-
stämmelsen ger en tillståndsmyndighet möjlighet att som ett led i den
löpande tillsynen i ett visst ärende besluta att den som t.ex. säljer
produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer skall
lämna myndigheten de upplysningar och handlingar som behövs. Det
kan gälla en produkts ursprung, sammansättning, egenskaper i övrigt,
avsedd hantering, omsättning e.d. Myndighetens befogenheter
omfattar också relevanta delar av fakturor, handelsböcker, följesedlar,
leveransverifikationer, laboratoriejournaler, analysprotokoll och
likartade handlingar.
De uppgifter som kommer fram i samband med tillämpningen av
denna paragraf kan i sin tur ligga till grund för vitesbeslut och andra
ingripanden.
14 §
En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som
behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.
Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Om någon inte vidtar en åtgärd som han är skyldig att vidta enligt
denna lag eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med
stöd av lagen eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får
myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad.
Paragrafen innehåller föreskrifter om vilka tvångsåtgärder som en
tillsynsmyndighet kan använda och har sin motsvarighet i en rad
andra, liknande författningar, t.ex. 16 § lagen om kemiska produkter.
Genom bestämmelserna uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten
användning och artikel 4.3 i direktivet om avsiktlig utsättning.
59
Första stycket
Tillsynsmyndigheten har rätt att meddela förelägganden och förbud
som behövs i enskilda fall.
Andra stycket
Tillsynsmyndigheten får förena ett beslut om föreläggande eller
förbud med ett vite. Det är lagen (1985:206) om viten som är
tillämplig på de viten som myndigheten kan komma att förelägga. Det
betyder att frågor om utdömande av viten prövas av länsrätten.
Tredje stycket
Om någon underlåter att vidta rättelse som åligger honom, får
tillsynsmyndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad.
Det ligger i sakens natur att en tillsynsmyndighet tillämpar
bestämmelserna så att den aldrig tillgriper mer omfattande tvångsåt-
gärder än som behövs i det enskilda fallet. I enlighet med detta torde
ingripanden enligt paragrafen i första hand komma att ske genom ett
föreläggande eller ett förbud. Ett förordnande om rättelse på den
felandes bekostnad aktualiseras däremot först om det finns skäl att
anta att ett föreläggande eller ett förbud, med eller utan vite, inte
skulle åtlydas eller att det inte skulle tillräckligt snabbt och effektivt
leda till åsyftat resultat.
15 §
För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt till
tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i
samband med en hantering av genetiskt modifierade organismer, dock
inte bostäder, och får där göra undersökningar och ta prover. För ett
uttaget prov betalas ingen ersättning.
Polismyndigheten skall lämna den hjälp som behövs för tillsynen.
Paragrafen innehåller bestämmelser om vilka tvångsåtgärder som en
tillsynsmyndighet kan vidta och har sin motsvarighet i en rad andra,
liknande författningar, t.ex. 17 § lagen om kemiska produkter.
Genom bestämmelserna uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten
användning och artikel 4.3 i direktivet om avsiktlig utsättning.
Första stycket
Bestämmelserna reglerar tillsynsmyndighetens rätt till tillträde till
vissa utrymmen där genetiskt modifierade organismer kan hanteras.
Myndigheten ges också rätt att göra undersökningar och ta prover.
Bestämmelsen ger inte myndigheten rätt till tillträde även till
bostäder. Under vissa förutsättningar kan dock tillträde till bostäder
Prop. 1993/94:198
60
beredas med stöd av rättegångsbalken.
Prop. 1993/94:198
Andra stycket
Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs.
16 §
En särskild nämnd, Gentekniknämnden, skall följa utvecklingen på
genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om an-
vändningen av gentekniken.
Regeringen meddelar närmare föreskrifter om Gentekniknämndens
uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och
arbetsformer.
Paragrafen anger att det skall finnas en Gentekniknämnd och
beskriver i stora drag vilka uppgifter nämnden har.
Gentekniknämnden har en övergripande övervakning på hela
genteknikområdet och ger råd om användningen av tekniken; nämn-
dens ansvar sträcker sig således längre än lagens tillämpningsområde.
En viktig rådgivande uppgift är att lämna yttranden till vägledning för
myndigheternas bedömning om en tillståndspliktig verksamhet är
etiskt försvarbar (jfr 7 §).
Närmare bestämmelser om Gentekniknämndens uppgifter liksom om
nämndens sammansättning meddelas av regeringen.
Paragrafen har avfattas i enlighet med Lagrådets förslag.
61
Prop. 1993/94:198
17 §
Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som uppsåtligen
eller av oaktsamhet
1. bryter mot 6 §, eller
2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med
stöd av 4 § andra stycket, 5 § andra stycket, 7 § andra stycket eller
8 §•
Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som
grovt, döms till fängelse i högst två år. Vid bedömande av om brottet
är grovt skall särskilt beaktas om brottet har begåtts systematiskt eller
under en längre tid, varit av mera omfattande art, innefattat vilsele-
dande av en myndighet eller inneburit en uppenbar likgiltighet för
människors hälsa eller miljön.
I ringa fall döms inte till ansvar.
Om gärningen är belagd med straff i brottsbalken, döms inte till
ansvar enligt denna lag.
Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud
döms inte till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet
eller förbudet.
I paragrafen finns straffsanktioner för överträdelser av lagen och
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Straffskalan är i
normalfallet böter eller fängelse i högst ett år. Paragrafen är utformad
efter mönster från bl.a. 20 § lagen om kemiska produkter.
Första stycket
I första punkten behandlas överträdelse av kravet på tillstånd för en
avsiktlig utsättning och ett utsläppande på marknaden (6 §). Den som
uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelsen straffas.
Ansvarsbestämmelsen i andra punkten avser överträdelse av en
föreskrift om särskilda försiktighetsmått (4 § andra stycket), en före-
skrift om riskbedömningen (5 § andra stycket), ett villkor som gäller
enligt ett tillståndsbeslut (7 § andra stycket) och en föreskrift om
tillstånd eller anmälan för en innesluten användning (8 §). Den som
uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot en sådan föreskrift eller
ett sådant villkor straffas.
För brott enligt första stycket är straffskalan böter eller fängelse i
högst ett år.
Andra stycket
Straffskalan är fängelse i högst två år om brottet är att anse som
grovt. En förutsättning för ansvar för grovt brott är att gärnings-
mannen har handlat uppsåtligt. Brottet skall dessutom i övrigt vara att
anse som grovt. Vid bedömandet av om brottet är grovt skall särskilt
beaktas de omständigheter som anges i lagtexten.
62
Tredje stycket
I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Ansvarsfrihet gäller alltså
om förseelsen med hänsyn till samtliga omständigheter får betecknas
som ringa.
Fjärde stycket
Gärningsmannen skall inte dömas till ansvar, om ett straff kan
dömas ut enligt brottsbalken. Detta innebär att, när brottsbalkens och
paragrafens bestämmelser samtidigt är tillämpliga, bestämmelserna i
brottsbalken har företräde framför ansvarsbestämmelserna i paragra-
fen.
Femte stycket
Bestämmelsen ger uttryck för den allmänna principen att inte
ingripa med både straff och vitespåföljd mot samma förfarande.
Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.
18 §
Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller
enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt
eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift om förhållande av
betydelse döms till böter.
Enligt paragrafen straffas den som lämnar oriktiga uppgifter om
något förhållande som är av betydelse. Paragrafen är utformad efter
mönster från 21 § lagen om kemiska produkter. Tillämpningsområdet
för bestämmelsen avser de fall där ett oriktigt uppgiftslämnande inte
är kriminaliserat enligt något annat straffstadgande.
Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.
Prop. 1993/94:198
63
19 §
Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller
eller består av sådana organismer skall, om de har varit föremål för
ett brott enligt denna lag, förklaras förverkade, om det inte är
uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinning av sådant brott.
Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna
lag får förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller
det annars finns särskilda skäl.
1 stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan dess
värde förklaras förverkat.
Paragrafen innehåller föreskrifter om förverkande vid brott.
Första stycket
Förverkande kan ske av organismer och produkter som har varit
föremål för brott enligt denna lag. Som exempel kan nämnas
genetiskt modifierade växter som har satts ut utan ett tillstånd. Ett
förverkande skall dock aldrig ske om det skulle vara uppenbart
oskäligt.
Andra stycket
Även sådan egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott
kan förklaras förverkad. Som exempel kan nämnas laboratorieutrust-
ning som har använts vid en otillåten verksamhet. För att ett
förverkande skall kunna ske krävs dock att det är påkallat för att
hindra fortsatt brottslighet eller att det annars finns speciella skäl.
Tredje stycket
I stället för egendomen får dess värde förklaras förverkat.
Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.
Prop. 1993/94:198
20 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan
verksamhet som avses i 1 § första stycket eller ansöker om tillstånd
till verksamheten eller gör en anmälan om verksamheten att betala
avgifter för myndigheters verksamhet enligt denna lag.
Med stöd av bemyndigandet i paragrafen, som har sin motsvarighet
i bl.a. 18 § lagen om kemiska produkter, kan det föreskrivas om
avgifter för en myndighets verksamhet med anmälan och prövning av
ansökningar. Det kan även föreskrivas att avgifter skall betalas för
tillsynsverksamheten. Som exempel kan nämnas skyldighet att ersätta
64
kostnader för provtagning och undersökning av prov som har tagits
i samband med en tillsynsmyndighets tillträde till lokaler med stöd av
15 §. Avgifterna skall betalas av den vars verksamhet prövas eller är
föremål för tillsyn. Som Lagrådet har anfört får däremot avgift inte
tas ut generellt för företag som bedriver sådan verksamhet som avses
i lagen.
Meningen är att avgifterna skall täcka myndigheternas kostnader för
prövning och tillsyn.
21 §
Ett beslut som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 §§ i ett
enskilt fall har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som
har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.
Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla omedelbart,
om inte något annat beslutas.
Första stycket
Bestämmelsen föreskriver att ett beslut av en annan myndighet än
domstol får överklagas till länsrätten. Överklagande av domstolsav-
göranden regleras av rättegångsbalken och förvaltningsprocesslagen
(1971:291).
Andra stycket
I bestämmelsen slås fast att ett beslut skall gälla omedelbart, om
inget annat förordnas i det särskilda fallet.
Denna lag träder i kraft i fråga om 5 och 6 §§ den 1 januari 1995
och i övrigt den 1 juli 1994.
Lagen träder i kraft den 1 juli 1994. Vissa bestämmelser börjar dock
gälla först den 1 januari 1995, nämligen skyldigheten att göra en
utredning om verksamhetens risker (5 §) och kravet på tillstånd för
avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden (6 §).
Reglerna omfattar den verksamhet som sker efter ikraftträdandet,
oavsett om verksamheten hade påbörjats tidigare.
Prop. 1993/94:198
65
5 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198
6 §
En innehavare av mark, byggnad eller transportmedel är skyldig att
lämna tillträde för en åtgärd som avses i 5 § första stycket 2, 3 och
7.
Ändringen är, förutom av redaktionell natur, en följd av att 2 a §
upphävs och att det finns bestämmelser i saken i lagen om genetiskt
modifierade organismer.
10 §
Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
1. inte gör en anmälan enligt 4 §,
2. inte följer ett föreläggande eller bryter mot en föreskrift eller ett
förbud som har meddelats med stöd av 5 §, eller
3. åsidosätter en skyldighet enligt 6 §.
Ändringen är, förutom av redaktionell natur, en följd av att 2 a §
upphävs och att det finns bestämmelser i saken i lagen om genetiskt
modifierade organismer.
12 §
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Jordbruksverket
får meddela föreskrifter om förbud mot eller villkor för
1. tillförsel av hormoner eller andra ämnen till djur för att påverka
djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller
bota sjukdom eller sjukdomssymptom, eller
2. avel med sådan inriktning som kan medföra lidande för djuren
eller påverka djurens naturliga beteenden.
Första stycket 1 gäller inte ämnen som omfattas av lagen (1985:
295) om foder.
Ändringen är en följd av att det finns bestämmelser i saken i lagen
om genetiskt modifierade organismer.
66
Prop. 1993/94:198
Bilaga 1
Modem bioteknik har på många sätt utvecklats snabbt under de
senaste decennierna. Genteknik, som innebär att särskilda metoder
används för att undersöka eller ändra en organisms ärftliga material,
räknas ofta som en del av biotekniken, även om genteknik använd på
människor normalt inte anses som bioteknik. Användningen av
genteknik och genetiskt modifierade organismer (GMO) har rest en
rad frågor för samhället. Främst gäller det vilka etiska principer som
skall tillämpas och vilka ekologiska risker som är förknippade med
användningen av GMO. Även frågan om vilka ekologiska risker som
kan accepteras är aktuell.
Trots de potentiella risker som kan vara förenade med GMO är det
inget land som i dag har förbjudit användningen. Detta hänger
troligen samman med att användningen av genteknik och använd-
ningen av GMO har många positiva effekter.
Inom humanmedicinen kommer användningen av genteknik att
få stor betydelse. Genom genteknik räknar man med att en rad sjuk-
domar kan botas och att nuvarande mediciner kan förbättras. Ett känt
exempel är försök att framställa en viss blodkoagulationsfaktor ur
fårmjölk, vilken är helt fri från exempelvis HIV- och gulsotssmitta.
Genteknik kan också användas för framställning av vaccin och vid
diagnostik av sjukdomar samt inom rättsmedicinen, bl.a. för iden-
tifiering. Vidare är det möjligt att föra över arvsanlag till en sjuk
människa för att reparera eller ersätta en skadad gen. Sådan s.k.
genterapi har med framgång utförts i USA på extremt infektions-
känsliga barn.
Likaså inom växtförädlingen kan genteknik användas. Detta kan
ske för att få fram växter som är motståndskraftiga mot sjukdomar,
insekter, olika typer av stress såsom kyla och torka samt ogräsbe-
kämpningsmedel. Vidare kan man med hjälp av genteknik förbättra
olika egenskaper hos växter, t.ex. näringsinnehållet. Man kan även
tillföra egenskaper som normalt ej förekommer i växterna för att få
dem att producera främmande substanser, t.ex. läkemedel.
Djur kan, som angetts, användas för att framställa bl.a. läkeme-
del. Genteknik kan också användas för att förbättra immunsystemet
67
hos djur och öka foderutnyttjandet. Även infektionsbekämpningen kan Prop. 1993/94:198
förbättras med hjälp av genteknik. Man kan vidare åstadkomma Bilaga 1
förändringar för att målinrikta och öka produktionen inom jordbruket.
Detta kan ske genom att ändra mikroorganismerna i våmmen för att
öka näringsupptagningen hos idisslama. Med hjälp av genteknik kan
man också framställa s.k. mosaikdjur, dvs. djur som är sammansatta
av två eller flera typer av celler med olika arvsmassa. Framställ-
ningen av mosaikdjur inom en och samma art har stor betydelse för
den medicinska forskningen.
Andra områden där genteknik kan komma att användas är vid
nedbrytning av avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning,
vid öl- och vinjäsning, för utvinning av metall ur slagghögar och för
att biologiskt framställa nya material.
I Sverige och internationellt är gentekniken i laboratorier och
industrier i dag en rutinmässigt använd metod. Genteknikmetodema
har använts i omkring två decennier och någon skada från oavsiktliga
utsläpp eller avsiktliga utsättningar har inte rapporterats. Enligt den
samlade vetenskapens ståndpunkt är det inte den använda metoden i
sig som kan medföra ekologiska risker; de eventuella riskerna är
förknippade med den ursprungliga organismen och resultatet av
förändringen.
De ekologiska risker som skulle kunna inträffa vid användning av
GMO behandlar beredningen noggrant. Att i en organism införa en
på laboratoriet konstruerad DNA-sekvens kan ur evolutionär och
ekologisk synpunkt innebära något principiellt nytt. Övriga föränd-
ringar, som åstadkoms med genteknik där man arbetar med naturligt
förekommande DNA-sekvenser, motsvaras av processer som före-
kommer naturligt. Man vet ännu inte med säkerhet hur överlev-
nadsförmågan hos GMO påverkas av genförändringen. Speciellt
mikroorganismer har utvecklat metoder att överleva under perioder
av dåliga yttre betingelser. Vidare är mikroorganismer svåra att
upptäcka och övervaka. Vad som motverkar en okontrollerad
överlevnad hos en GMO är det selektionstryck, som omgivningen
utövar på en biologisk nyskapelse.
Det är inte bara den nya organismen som kan föröka sig. Även
de nya generna skulle kunna spridas på ett ej avsett sätt. Organismer
sprider sina gener på olika sätt. Det vanligaste är spridning av hela
genpaket, såsom befruktade ägg, frön, yngel eller färdiga individer.
Växter sprider även könsceller, dvs. pollen. Spridningen sker med
hjälp av luft, vatten och djur. Mikroorganismer sprids dessutom via
redskap. Det är inte klarlagt vilka oförutsedda konsekvenser som kan
uppstå om ett genutbyte skulle ske mellan en GMO och den naturliga
68
populationen. Därför är det viktigt att kunna visa, förutsäga och i Prop. 1993/94:198
möjligaste mån minimera ett sådant genutbyte. Det är dock stor Bilaga 1
skillnad mellan att införa en i miljön befintlig organism som erhållit
en ny eller förändrad gen och att introducera en exotisk art med ett
för den miljön helt annat genom.
Beredningen anser att kunskapsläget om ekologiska risker i
samband med utsättning av GMO behöver förstärkas. Ökad kunskap
kommer att ge en bättre grund för bedömning av det lämpliga i att
använda en viss organism. Beredningen anser dock inte att rådande
kunskapsläge motiverar ett förbud mot sådan utsättning. Tvärtom är
det viktigt att pågående forsknings- och utvecklingsarbete rörande
GMO och deras användning i naturen fortsätter.
Det behövs således ökad biologisk och ekologisk kunskap om
överlevnad och spridning av de organismer som skall sättas ut i
miljön. Vidare behövs ökad kunskap om geners stabilitet, överföring
av gener till andra organismer samt vilka effekter som kan uppstå på
de ekosystem där GMO planeras att sättas ut. Beredningen anser
därför att forskning som bidrar till att öka denna kunskap skall
stimuleras.
Vidare bör man förstärka de nätverk för erfarenhetsutbyte som
påbörjats inom Sverige och de nordiska länderna och även bygga ut
dem till att omfatta övriga länder, som har med Sverige likartade
natur- och klimatförhållanden. För att dra nytta av de kunskaper som
samlas inom EGs program bör svenska forskare medverka i dessa.
För diskussion av risker förknippade med att i naturen sätta ut
GMO krävs ett värderingssystem. Beredningen anser att naturvårds-
doktrinen är en lämplig norm att utgå från. I enlighet med natur-
vårdsdoktrinen bör man förhindra allvarliga och obotliga rubbningar
i de naturliga ekosystemens grundläggande funktioner.
Det finns också olika sätt att tala om risk. Beredningen föreslår
därför en gemensam terminologi och begreppsapparat för att undvika
missförstånd. Därigenom skiljer man mellan
1) Urval av händelser som skall bedömas.
2) Bedömning av sannolikheten för att en händelse skall inträffa.
3) Risk- och konsekvensanalys.
4) Riskvärdering.
5) Riskhantering/riskreduktion.
Den föreslagna begreppsapparaten kan bidra till att urskilja vilka
värderingar som kommer till uttryck i en riskbedömning. Det är
också viktigt att beakta att värderingar förekommer och att göra dem
tydliga.
Kunskaps osäkerhet har stor betydelse vid bedömning av risker.
All empirisk kunskap är i viss mening osäker, men osäkerheten kan
69
minskas genom forskning. När det gäller att bedöma risker med att
sätta ut GMO föreligger för närvarande en betydande kunskaps-
osäkerhet. Frågan är hur stor den är och vilken osäkerhet man är
beredd att acceptera.
Ett annat problem gäller svårigheterna att kommunicera om risker
på ett sakligt och rättvisande sätt. Problemet är särskilt svårt när det
gäller att informera om eventuella faror med stora konsekvenser men
små sannolikheter. Svårigheterna kan vara av psykologiskt, kunskaps-
teoretiskt, faktamässigt, pedagogiskt och etiskt slag.
Man måste också skilja mellan risker av olika slag. Det gäller
inte bara mellan stora och små risker utan även mellan självvalda och
påtvingade, mellan risker som går att undvika och oundvikliga risker,
mellan kortvariga och långvariga eller bestående risker samt mellan
kända och okända risker.
Beredningen anser att riskbedömningen bör ingå i den etiska
analysen, eftersom det är etiskt felaktigt att ta ställning utifrån ett
dåligt beslutsunderlag, om ett ställningstagande kan uppskjutas till en
tidpunkt då underlaget är bättre. Det är också etiskt oacceptabelt att
låta påskina att underlaget är bättre än vad det är. Det är således
viktigt med en öppen redovisning av fakta och ståndpunkter.
Beredningen behandlar också etiska frågor kring användningen av
genteknik. Eftersom etik rörande genteknik använd på människor
utretts tidigare, koncentrerar beredningen sig på andra organismer,
främst djur.
Frågan om vad som bör vara tillåtet resp, otillåtet vid använd-
ning av genteknik på djur, växter och mikroorganismer fordrar
ställningstagande till två frågor. Har naturen ett egenvärde och i så
fall i vilken mening? Har människan rätt att ändra naturen, och finns
det i så fall en gräns för denna rätt?
Beredningen menar att naturen har ett egenvärde. Men bered-
ningen anser också att människan, under vissa förutsättningar, kan ta
sig rätten att ändra naturen och vad som lever i naturen. Beredningen
anser således att som övergripande princip bör gälla, att människan
har rätt att ändra växter, djur och mikroorganismer för att förbättra
sina levnadsbetingelser, om förändringen kan ske utan att åsidosätta
naturvårdsdoktrinen och utan att skada andra människor eller djur.
Människans rätt i enlighet med denna princip måste dock vara
kopplad till ett moraliskt ansvar. De naturliga organismerna har
inneboende egenvärden, som skall respekteras. Människorna är,
enligt beredningen, delar av ett meningsfullt helt och har dessutom
en plikt att göra väl mot djur.
Om människans handlande följer dessa etiska riktlinjer, anser
Prop. 1993/94:198
Bilaga 1
70
beredningen att det kan vara försvarbart att ändra ärftliga egenskaper Prop. 1993/94:198
hos djur, växter och mikroorganismer. Sådana förändringar har Bilaga 1
människan gjort sedan mycket lång tid inom djuravel och växtföräd-
ling. Med genteknik kan emellertid artbarriärer överskridas, vilket
gör det viktigt att ta etisk ställning och pröva huruvida ingreppet kan
ske utan skada på individ och ekosystem. Försiktighet bör enligt
beredningen iakttas vid ingrepp i naturen. För säkerhets skull bör
allvarliga ingrepp i naturen undvikas. De ingrepp som görs bör också
vara möjliga att återställa.
Ökad kunskap om djurs och växters molekylärbiologi kommer
att ge möjlighet till ytterligare förändringar. För att på ett till-
fredsställande sätt kunna avgöra om sådana ändringar är etiskt
acceptabla, kan förfarandet underkastas en analysstrategi för etiska
överväganden. Vid denna analys bör alternativen till förändringen
diskuteras och resultatet av prövningen redovisas öppet. Det är också
önskvärt att engagera allmänheten och massmedierna i dessa frågor.
Efter genomgång av gällande bestämmelser i Sverige och utomlands
redovisar beredningen sina överväganden och förslag vad gäller
främst användningen av GMO.
De ekologiska riskerna vid okontrollerad användning av farliga
organismer är stora, oavsett om organismernas arvsmassa är ändrad
och oavsett vilken metod som använts vid en förändring. Detta har
ovan uttryckts så, att det inte är metoden -1.ex. hybrid-DNA-teknik -
som i sig medför risker; riskerna beror på egenskaper hos de
ursprungliga organismerna och på resultatet av förändringen. Mot
bakgrund härav finns det anledning att överväga en kontroll av all
användning av farliga organismer, medan t.ex. harmlösa GMO skulle
kunna lämnas utan kontroll. Eftersom det bl.a. inte finns någon
accepterad klassificering av vilka växter och djur som skall anses
farliga, avstår beredningen dock från ett sådant förslag.
Genteknikens användning på människor har reglerats i två lagar
från år 1991, nämligen beträffande användning av viss genteknik vid
allmänna hälsoundersökningar och beträffande åtgärder i forsknings-
eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människor. Vidare har
fosterdiagnostik utretts nyligen, och ett propositionsarbete i denna
fråga pågår inom regeringen. Ett uppmärksammat problem gäller
sekretesskyddet för genetiska uppgifter. Bl.a. har frågan gällt om
arbetsgivare och försäkringsbolag skall ha rätt att begära sådana
uppgifter som villkor för anställning resp, försäkring. Riksdagen har
år 1991 hos regeringen hemställt om förslag hur etiskt oacceptabla
krav på tillgång till genetiska data skall kunna hindras, och regering-
en arbetar med frågan. Slutligen har inom Europarådet antagits
71
riktlinjer angående användning av DNA-analys i kriminalsamman-
hang. Mot bakgrund av det arbete som har skett och det arbete som
alltjämt pågår lämnar beredningen inte något förslag till lagändring
vad gäller genteknikens användning på människor.
Som angetts ovan har beredningen koncentrerat sina etiska
överväganden till genteknikens användning på djur och användningen
av genetiskt förändrade djur. Som övergripande etiska principer har
beredningen angett, att naturen har ett egenvärde och att människan
har rätt att ändra växter, djur och mikroorganismer för att förbättra
sina levnadsbetingelser, om det kan ske utan att åsidosätta naturvårds-
doktrinen och utan att skada andra människor eller djur.
Behovet av skydd för djur föreligger generellt, alltså oavsett om
dess gener ändrats och oavsett vilken metod som i så fall har använts.
Principiellt bör skyddet för djur bl.a. av detta skäl regleras i
djurskyddslagstiftningen. Den nuvarande lagstiftningen styrs av
omsorg om djurs välbefinnande. Beredningen menar att djurens
välbefinnande skall vara den främsta utgångspunkten vid bedöm-
ningen av gentekniska ingrepp på djur och vid användning av
genetiskt förändrade djur. Ovan har angetts att en viss analysstrategi
bör användas vid etiska överväganden. Enligt beredningen bör denna
etiska prövning ske innan djurförsöket äger rum. Beredningen
föreslår dock inte något förbud mot användning av genteknik på djur.
Beredningen behandlar även biologiska stridsmedel framställda
med hjälp av genteknik och konstaterar att den gällande lagstiftningen
i Sverige är tillfyllest samt att det internationella arbetet utvecklas
mot en allt mer tillfredsställande kontroll. Några lagförslag lämnas
därför inte.
Beredningen har ingående diskuterat skadestånds- och för-
säkringsfrågor kring användningen av GMO. Gällande regler på
området har därför beskrivits tämligen utförligt. Beredningen
konstaterar att det föreligger att skadeståndsansvar för den som vid
användning av GMO orsakar skador i miljön. Ansvaret för tillverkare
och importör av produkter som innehåller eller består av GMO är
däremot mer svårbedömt. Arbete kring ett särskilt ansvar för farliga
GMO pågår inom Europarådet. Mot bakgrund av de regler som finns
och det arbete som pågår och eftersom någon skada orsakad av GMO
inte har rapporterats, föreslår beredningen inte några nya eller
ändrade ersättningsregler.
Användningen av GMO kan, som angetts ovan, i vissa fall
innebära risker för människors hälsa och miljön. Riskerna kan enligt
beredningen vara så stora att någon form av kontroll behövs. Även
om en fungerande intern kontroll hos användarna är av stor be-
tydelse, är det ändå nödvändigt med en myndighetskonstroll.
Enligt sina direktiv skall beredningen särskilt uppmärksamma
Prop. 1993/94:198
Bilaga 1
72
regleringen inom EG. Den senaste utvecklingen mot en allt närmare Prop. 1993/94:198
anknytning mellan Sverige och EG gör att beredningen menar att en Bilaga 1
svensk kontroll av GMO inte bör strida mot EGs direktiv. Vidare bör
företag verksamma i Sverige om möjligt ha samma förutsättningar att
använda GMO som företag i utlandet.
Den nuvarande kontrollen av mikroorganismer och andra
organismer har fungerat väl. Den framtida kontrollen bör därför
bygga vidare på den befintliga organisationen. Regleringen bör ske
i de lagar som för närvarande innehåller bestämmelser om organismer
och produkter på resp, område. Det bör också vara de olika fackmyn-
digheterna som efter samråd med andra myndigheter utformar de
närmare föreskrifterna för användningen av GMO. Således föreslås
att det ges bemyndiganden att utfärda dessa föreskrifter. Det bör
också vara fackmyndigheterna som handhar kontroll och tillsyn.
Också denna verksamhet bör ske i samråd med andra myndigheter,
t.ex. Naturvårdsverket.
De svenska föreskrifterna för användning av GMO bör ha till
syfte att skydda människors hälsa och miljön. Som utgångspunkt bör
gälla, att riskerna skall minimeras så långt det är praktiskt möjligt.
Krav på beredskapsplaner för olyckor och informationsskyldighet om
ny kunskap framkommer bör övervägas av myndigheterna. Be-
träffande innehållet i övrigt i föreskrifterna anser beredningen att EGs
direktiv bör beaktas, bi.a. när det gäller krav på miljöriskbedömning.
Kontrollen av innesluten användning bör omfatta endast mikroor-
ganismer och grundas på en klassificering av mikroorganismernas
farlighet. Arbetarskyddsstyrelsen bör vid en översyn av nuvarande
föreskrifter om mikroorganismer beakta EGs regler och i samråd med
Naturvårdsverket utfärda anvisningar för klassificeringen. Något
ytterligare tillståndskrav för anläggningar föreslås inte.
Beredningen föreslår krav på tillstånd för avsiktlig utsättning av
GMO, dvs. för försöksutsättning och produktion av GMO samt för
saluförande av produkter som innehåller eller består av GMO.
Ändrade bestämmelser föreslås i växtskyddslagen, lagen om
kontroll av husdjur m.m., lagen om foder och lagen om förhands-
granskning av biologiska bekämpningsmedel. Genom ändringarna får
regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer möjlighet att
utfärda föreskrifter för användningen av GMO. Vidare föreslås en
ändring i miljöskyddslagen, varigenom lagen blir tillämplig på all
avsiktlig utsättning av sådana organismer. Något utvidgat tillstånd-
skrav enligt miljöskyddsförordningen föreslås däremot inte.
Delegationen för hybrid-DNA-frågor föreslås namnändrad till
Gentekniknämnden. Nämnden skall vara rådgivande. Genteknik-
nämndens uppgift blir bl.a. att ha en övergripande övervakning på
genteknikområdet och omedelbart anmäla när ytterligare kontrollåt-
73
gärder är nödvändiga. Nämndens sammansättning föreslås bli ord-
förande, fem sakkunniga forskare, fem ledamöter utsedda på förslag
av olika myndigheter, fem företrädare för riksdagspartier och en
etiskt sakkunnig. Antalet anställda bör ökas jämfört med hybrid
DNA-delegationen. Nämnden bör inledningsvis knytas till Justitie-
departementet.
Beredningens förslag medför att kraven i EGs direktiv uppfylls.
Den kostnadsökning som detta innebär medför att tre miljoner kr
behöver omdisponeras till Gentekniknämnden.
I ett andra avsnitt i betänkandet behandlar beredningen övergripande
immaterialrättsliga frågor. Beredningen lämnar också immaterial-
rättsliga överväganden.
Genom patent kan den som gjort en ny uppfinning hindra andra
att under en viss tid utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. I gengäld
måste uppfinningen göras offentlig. Det ställs emellertid stora krav
för att en uppfinning skall erhålla patentskydd. För att patent skall
beviljas måste uppfinningen kunna tillgodogöras industriellt, varav
följer krav på reproducerbarhet, teknisk karaktär och teknisk effekt.
Vidare måste uppfinningen vara ny och ha uppfinningshöjd. Som
uppfinning anses aldrig vad som enbart utgör en upptäckt. Inte heller
förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för
diagnosticering som skall utövas på människor eller djur anses som
uppfinning. Vidare får patent inte meddelas på uppfinning vars
utnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning och ej
heller på växtsorter eller djurraser eller väsentligen biologiskt
förfarande för framställning av växter eller djur. Patent får dock
meddelas på mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfaran-
de.
Från den ensamrätt som tillkommer patenthavaren (eller licens-
havaren) finns flera undantag, bl.a. för forskning och vidare produkt-
utveckling och för den som tidigare använt uppfinningen. Vidare
finns en möjlighet till tvångslicens. Patent ger inte någon rätt att
oberoende av annan lagstiftning använda den patenterade produkten
och ger inte heller någon äganderätt till den produkt som upp-
finningen resulterar i.
Beträffande patent på biotekniska uppfinningar måste även dessa
uppfinningar uppfylla de allmänna kraven på industriell användning,
nyhet och uppfinningshöjd. Även kravet på att uppfinningen inte får
bestå av vad som enbart utgör en upptäckt minskar möjligheten till
patentskydd. Bestämmelsen om goda seder har tidigare tillämpats
restriktivt, men den har på senare tid fått ökad aktualitet genom ett
avgörande vid det europeiska patentverket (den s.k. onkomusen). I
Prop. 1993/94:198
Bilaga 1
74
samma avgörande diskuteras också innebörden av undantaget för Prop. 1993/94:198
växtsorter och djurraser. Beredningen redovisar ingående innebörden Bilaga 1
av dessa bestämmelser och den praxis som vuxit fram.
Ett till patent motsvarande skydd föreligger för växter, växtför-
ädlarrätt, vilken ger den som tagit fram en ny växtsort ensamrätt att
yrkesmässigt utnyttja sorten. Någon ensamrätt att använda sorten för
förädlings- och forskningsarbete innefattas inte i skyddet, och vidare
har en bonde i princip rätt att för eget bruk följande år använda av
honom framodlat utsäde av den skyddade sorten. För att erhålla
skydd måste växtsorten vara distinkt, homogen och stabil.
Både patent och växtförädlarrätt gäller i 20 år och har till syfte
att stimulera utvecklingen av nya och bättre produkter samt att
erbjuda uppfinnarna resp, växtförädlarna en viss ersättning för deras
arbete. Patent och växtförädlarrätt är i hög grad uppbyggda kring
internationella konventioner som Sverige anslutit sig till. Det
internationella arbetet pågår intensivt inom bl.a. GATT och EG.
Under senare år har rests invändningar mot patent på biotekniska
uppfinningar. Invändningarna har varit av skilda slag - religiösa och
etiska, miljömässiga, ekonomiska och juridiska. Några anser att
genteknik i sig är så tvivelaktig att den stimulans till utveckling som
patent och växtförädlarrätt medför bör stoppas. Andra anser att
möjligheten till patent ökar klyftan mellan u-länder och i-länder. Som
ett särskilt skäl anges, att det genetiska ursprungsmaterialet ofta
härstammar från u-länderna och att dessa därför borde få ersättning,
i vart fall inte hindras från att utnyttja materialet. Farhågor för den
genetiska mångfalden har också förts fram. Även frågor om djurens
lidande och hot mot miljön har diskuterats, liksom ekonomiska
följder av immaterialrättsligt skydd, bl.a. för svaga regioner och vissa
yrkesgrupper.
I de immaterialrättsliga övervägandena konstateras att Sverige är
bundet av en rad internationella konventioner avseende patent och
växtförädlarrätt. Beredningen håller det för uteslutet att Sverige skulle
frånträda dessa åtaganden. Genom att tillträda den europeiska
patentkonventionen har Sverige medgett att s.k. europeiska patent
skall ha samma rättsverkningar som ett i Sverige meddelat patent.
Således är patentet på den s.k. onkomusen gällande i Sverige. Att
införa exempelvis förbud mot patent på djur i Sverige får därigenom
liten effekt, eftersom uppfinnaren kan välja att söka patent vid det
europeiska patentverket. Detsamma gäller för införande av andra
regler som inte har motsvarighet i den europeiska patentkonventio-
nen. Dessutom fäster svenska domstolar stort avseende vid den praxis
som utvecklats vid det europeiska patentverket.
Det kan således bli nödvändigt att Sverige anpassar sig till inter-
nationellt gällande synsätt på detta område. Vi kan därigenom bli
75
tvungna att acceptera lösningar som inte helt stämmer överens med Prop. 1993/94:198
de egna uppfattningarna. Genom att delta i det mellanstatliga Bilaga 1
samarbetet har Sverige emellertid möjligheter att påverka utveck-
lingen.
Beredningen menar därför att det också i framtiden skall finnas
en möjlighet att erhålla immaterialrättsligt skydd för biotekniska
uppfinningar på i princip samma villkor som för andra uppfinningar.
Beredningen ställer sig också tveksam till införande av en särskild
djurförädlarrätt. De speciella förhållanden som kan vara förenade
med patent på biotekniska uppfinningar, motiverar inte för närvaran-
de någon principiell ändring i gällande lagstiftning. Inte heller
motiveras ingrepp i nuvarande lagstiftning av andra förhållanden,
såsom etiska hänsyn, den biologiska mångfalden, situationen i vissa
u-länder, miljöhänsyn, djurskyddsaspekter eller ekonomiska följder
av den bio tekniska utvecklingen.
När det gäller den etiska kontrollen slås fast, att patent på
människor, foster, befruktade ägg, könsceller och mänskliga organ
inte är tillåtet. Beredningen redovisar också sin syn på immaterial-
rättsligt skydd för mänskligt material i övrigt. Vad angår djur anser
beredningen att patent bör tillåtas om de etiska aspekterna tillgodoses.
Beredningen föreslår att Patent- och registreringsverket informerar
Gentekniknämnden beträffande ansökningar om patent på levande
organismer och gener. Gentekniknämnden får därigenom möjlighet
att på lämpligt sätt agera om uppfinningen eller tekniken kan
ifrågasättas från etiska eller humanitära utgångspunkter. Slutligen
framhålls att Sverige i internationella sammanhang bör verka för att
de synpunkter som beredningen för fram blir beaktade. Beredningen
menar också att Sverige i internationella förhandlingar rörande
immaterialrättsligt skydd av biotekniska uppfinningar aktivt bör driva
linjen att endast ett användningsbundet produktskydd skall medges för
gener och mikroorganismer som hämtats från naturen.
Beredningen föreslår alltså ingen lagändring på det immaterial-
rättsliga området, men betonar att ändringar i svensk lagstiftning kan
behövas, t.ex. om ändringar vidtas internationellt.
76
Prop. 1993/94:198
Bilaga 2
Härigenom föreskrivs att 1 § miljöskyddslagen (1969:387) skall
ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Denna lag är tillämplig på
1. utsläppande av avloppsvatten, fast ämne eller gas från mark,
byggnad eller anläggning i vattendrag, sjö eller annat vattenområde,
2. användning av mark, byggnad eller anläggning på sätt som
eljest kan medföra förorening av mark, av vattendrag, sjö eller annat
vattenområde eller av grundvatten,
3. användning av mark, bygg-
nad eller anläggning på sätt som
kan medföra störning för om-
givningen genom luftförorening,
buller, skakning, ljus eller annat
sådant, om störningen ej är helt
tillfällig.
3. användning av mark, bygg-
nad eller anläggning på sätt som
kan medföra störning för om-
givningen genom luftförorening,
buller, skakning, ljus eller annat
sådant, om störningen ej är helt
tillfällig, samt
4. avsiktlig utsättning på mark,
i vatten eller i luft av organis-
mer, vilka har fått sitt genetiska
material ändrat på ett sätt som
går utöver det naturliga genut-
bytet.
Lagen är icke tillämplig på sådant utsläppande av avfall som
avses i lagen (1971:1154) om förbud mot dumpning av avfall i vatten
eller på störning i radiomottagningsapparat. Ej heller är lagen
tillämplig i fråga om joniserande strålning eller beträffande elektriska
och magnetiska verkningar av en elektrisk anläggning, varom sär-
skilda bestämmelser gäller.
Åtgärd eller användning som enligt vad nu sagts omfattas av
lagen kallas miljöfarlig verksamhet.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993
77
Prop. 1993/94:198
Bilaga 2
Härigenom föreskrivs att 2 a § växtskyddslagen (1972:318) skall
ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 a §
Regeringen eller den myndig-
het som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om
förbud mot eller villkor för
användning av
1. genteknik på växter,
2. gentekniskt modifierade
växter, samt
3. gentekniskt modifierade or-
ganismer vid växtodling.
Regeringen eller den myndig-
het som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om
1. användning eller saluförande
av växter, vilka har fått sitt
genetiska material ändrat på ett
sätt som går utöver det naturliga
genutbytet, och
2. användning vid växtodling
av organismer, vilka har fått sitt
genetiska material ändrat på ett
sätt som går utöver det naturliga
genutbytet, eller saluförande av
sådana organismer.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993
78
Prop. 1993/94:198
Bilaga 2
Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1985:295) om foder skall ha
följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, jordbruksver-
ket får föreskriva att den som yrkesmässigt för försäljning importe-
rar, tillverkar eller förpackar foder eller fodertillsatser skall
1. göra anmälan om sin verksamhet till jordbruksverket,
2. föra sådana anteckningar över lager, tillverkning, inköp och
försäljning eller annat förfogande som behövs för kontroll av att
denna lag eller med stöd av denna lag meddelade föreskrifter följs,
3. lämna uppgifter om varan i samband med överlåtelse genom
märkning eller på annat sätt.
Regeringen eller, efter rege-
ringens bemyndigande, Jord-
bruksverket får också meddela
föreskrifter om användning och
saluförande av foder eller foder-
tillsats, som innehåller eller
består av organismer, vilka har
fått sitt genetiska material ändrat
på ett sätt som går utöver det
naturliga genutbytet.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993
79
4. Förslag till Prop. 1993/94:198
Härigenom föreskrivs att 1-3 §§ lagen (1985:342) om kontroll av
husdjur m.m. skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §
Syftet med denna lag är att främja animalieproduktionen och
djurs lämplighet för avel i näringsverksamhet samt att förebygga
sjukdomar hos djur.
Bestämmelsen i 2 § tredje
stycket syftar dock till att skydda
människors hälsa och miljön.
Regeringen får i det syfte som anges i första stycket meddela
föreskrifter om kontroll av husdjur och av andra djur, som människan
har i sin vård, samt ge organisationer på jordbruksnäringens område
eller andra sammanslutningar rätt att anordna sådan kontroll.
2 §
Regeringen får i det syfte som anges i 1 § första stycket meddela
föreskrifter om seminverksamhet och för överföring av befruktade
ägg mellan hondjur.
Regeringen får meddela föreskrifter om att hingstar får användas
till avel endast om de har avelsvärderats.
Regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer får i
det syfte som anges i 1 § andra
stycket meddela föreskrifter om
uppfödning, hållande samt salu-
förande av husdjur och andra
djur som människan har i sin
vård och vilka har fått sitt gene-
tiska material ändrat på ett sätt
som går utöver det naturliga
genutbytet.
80
Prop. 1993/94:198
Bilaga 2
Den som innehar djur av så-
dant slag och inom sådant områ-
de för vilket kontroll enligt 1 §
har anordnats har rätt att fa
djuren anslutna till kontrollen.
Fortsatt anslutning får vägras,
om djurens innehavare inte följer
de föreskrifter som gäller för
kontrollen.
Den som innehar djur av så-
dant slag och inom sådant områ-
de för vilket kontroll enligt 1 §
första stycket har anordnats har
rätt att få djuren anslutna till
kontrollen. Fortsatt anslutning
får vägras, om djurens inne-
havare inte följer de föreskrifter
som gäller för kontrollen.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993
81
6 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198
Prop. 1993/94:198
Bilaga 3
Efter remiss har yttranden avgetts av Svea hovrätt, Stockholms
tingsrätt, Justitiekanslem, Kommerskollegium, Socialstyrelsen,
Läkemedelsverket, Statens bakteriologiska laboratorium, Statens
jordbruksverk, Statens livsmedelsverk, Skogsstyrelsen, Fiskeriverket,
Delegationen för hybrid-DNA-frågor, Arbetarskyddsstyrelsen,
Närings- och teknikutvecklingsverket, Statens kriminaltekniska
laboratorium, Konkurrensverket, Patent- och registreringsverket,
Patentbesvärsrätten, Konsumentverket, Statens naturvårdsverk,
Koncessionsnämndens för miljöskydd, Kemikalieinspektionen,
Karolinska institutet, Uppsala universitet, Lunds universitet, Chal-
mers tekniska högskola, Forskningsrådsnämnden, Medicinska
forskningsrådet, Naturvetenskapliga forskningsrådet, Sveriges
lantbruksuniversitet, Statens veterinärmedicinska anstalt, Centrala
försöksdjursnämnden, Skogs- och jordbrukets forskningsråd,
Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Kristianstads län,
Länsstyrelsen i Malmöhus län, Grossistförbundet Svensk Handel,
Ingenjörsvetenskapsakademin, Jordens vänner, Kemikontoret, Kungli-
ga vetenskapsakademin, Kungliga Skogs- och lantbruksakademin,
Landstingsförbundet, Lantbrukarnas riksförbund, Läkemedelsin-
dustriföreningen, Miljöförbundet, Nordiska samfundet mot plågsam-
ma djurförsök, Statens medicinsk-etiska råd, Stiftelsen Bioteknisk
Forskning, Svalöf Weibull Aktiebolag, Svalövs kommun, Svenska
djurskyddsföreningen, Svenska föreningen för industriellt rättsskydd,
Svenska läkaresällskapet, Svenska naturskyddsföreningen, Sveriges
Industriförbund och Sveriges veterinärförbund.
Svenska kyrkans centralstyrelse, Bioteknikinformationsgruppen,
Frikyrkorådet, Fältbiologerna, Föreningen djurens vänner, Green-
peace, Katolska biskopsämbetet, Landskrona kommun, Miljöskydd-
skommittén, Nordiska etikkommittén, Nordiska genbanken, Stiftelsen
för framtidsstudier, Stockholms stad, Svenska kommunförbundet och
Åstorps kommun har beretts tillfälle att avge yttrande men har avstått
från att yttra sig.
Yttranden har även kommit in från Centerns ungdomsförbund,
Landsorganisationen i Sverige, Miljöpartiet de gröna, Svenska
Ekumeniska nämnden, Svenska Patentombudsföreningen och ett stort
antal enskilda.
82
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
II
(Beslut, lagar m. m. som inte måste offentliggöras)
RÅDET
RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer
(90/219/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande3, och
med beaktande av följande:
Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas
på principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att
bevara, skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa.
I rådets resolution av den 19 oktober 1987* om Europeiska gemen-
skapens fjärde handlingsprogram för miljön slås fast att åtgärder för
att utvärdera biotekniken och att utnyttja den på bästa sätt i miljöhän-
1 EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 9 och EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 6.
2 EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 122 och EGT nr C 96, 17.4.1990.
3 EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.
4 EGT nr C 328, 7.12.1987, s. 1.
83
seende är ett av de prioriterade områden som gemenskapens verksam-
het skall koncentreras på.
Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska
expansion. Detta innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer
kommer att användas i verksamheter av skilda slag och av varierande
omfattning.
Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bör
ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för
människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig uppmärk-
samhet ägnas olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll.
Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i
en medlemsstat, kan de föröka sig och spridas över nationsgränserna
och därigenom påverka andra medlemsstater.
För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela
gemenskapen är det nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för
att utvärdera och reducera de potentiella risker som uppstår i alla
verksamheter som innefattar innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer och att fastställa lämpliga villkor för
användningen.
Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade
med genetiskt modifierade mikroorganismer är ännu inte fullständigt
känd, och risken i fråga måste bedömas från fall till fall. För att
kunna bedöma riskerna för människors hälsa och miljön, är det
nödvändigt att fastställa kriterier för riskbedömningen.
Genetiskt modifierade mikroorganismer bör klassificeras efter de
risker de utgör. För detta ändamål bör kriterier utformas. Särskild
uppmärksamhet bör ägnas verksamheter i vilka farligare genetiskt
modifierade mikroorganismer används.
Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika
skeden för att kontrollera utsläpp och förhindra olyckor.
Var och en som för första gången börjar verksamhet med genetiskt
modifierade mikroorganismer i en anläggning bör anmäla detta till
den behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa sig om att den
föreslagna anläggningen är lämplig för att bedriva verksamheten på
ett sätt som inte utgör någon fara för människors hälsa och miljön.
Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
84
anmälan i varje enskilt fall av särskilda verksamheter som innefattar
innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer,
med beaktande graden av risk i fråga.
Vid verksamheter som innebär hög risk bör tillstånd av den behöriga
myndigheten krävas.
Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten
användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma
att beröras av olyckor om alla säkerhetsfrågor.
Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor.
Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den
behöriga myndigheten och meddela all nödvändig information för att
olyckans omfattning skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder
vidtas.
Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna
fastställer regler för utbyte av information om olyckor och att
kommissionen upprättar ett register över sådana olyckor.
Den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganis-
mer bör övervakas inom hela gemenskapen, och för detta ändamål
bör medlemsstaterna förse kommissionen med viss information.
En kommitté bör tillsättas för att bistå kommissionen i frågor som
gäller genomförandet av detta direktiv och dess anpassning till teknisk
utveckling.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna
användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att
skydda människors hälsa och miljön.
Artikel 2
I detta direktiv avses med
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
a) mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-
cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material,
85
b) genetiskt modifierad mikroorganism: en mikroorganism vars Prop. 1993/94:198
genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar Bilaga 4
naturligt vid parning och/eller naturlig rekombination,
Inom ramen för denna definition:
i) anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning
av de metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A,
ii) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till
genetisk modifiering;
c) innesluten användning: varje verksamhet där mikroorga-
nismer modifieras genetiskt eller där sådana genetiskt
modifierade mikroorganismer odlas, förvaras, används,
transporteras, destrueras eller kvittblivs och där fysiska
hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska
och/eller biologiska hinder, används för att begränsa
dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och
miljön,
d) typ A-verksamhet: varje verksamhet för undervisning, forsk-
ning och utveckling eller icke-industriell eller icke-kommersiell
verksamhet av liten omfattning (t.ex. 10 liter kulturvolym eller
mindre),
e) typ B-verksamhet: varje verksamhet som inte är typ A-
verksamhet,
f) olycka: varje händelse som innebär ett betydande och
oavsiktligt utsläpp av genetiskt modifierade mikroorganis-
mer vid innesluten användning och som kan innebära
omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa och
miljön,
g) användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig
för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorga-
nismer,
h) anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga
uppgifter till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.
Artikel 3
Detta direktiv skall inte omfatta fall då genetisk modifiering erhålls
med de metoder som anges i bilaga 1 B.
86
Artikel 4
1. I detta direktiv klassificeras genetiskt modifierade mikroorga-
nismer på följande sätt:
Grupp I: de som uppfyller kriterierna i bilaga 2,
Grupp II: de som inte tillhör grupp I.
2. Vid typ A-verksamhet kan vissa av kriterierna i bilaga 2 vara
ej tillämpliga vid klassificeringen av en bestämd genetiskt modifierad
mikroorganism. I sådana fall skall klassificeringen vara provisorisk,
och den behöriga myndigheten skall se till att relevanta kriterier
används i syfte att så långt möjligt uppnå överensstämmelse.
3. Innan detta direktiv genomförs skall kommissionen upprätta
riktlinjer för klassificering enligt det förfarande som anges i artikel
21.
Artikel 5
Artiklarna 7 till 12 skall inte gälla transport av genetiskt modifierade
mikroorganismer på landsväg, på järnväg eller inre vattenväg, till
havs eller med flyg. Detta direktiv skall inte gälla förvaring,
transport, destruktion och kvittblivning av genetiskt modifierade
mikroorganismer som har släppts ut på marknaden enligt gemen-
skapslagstiftning, vilken innefattar en särskild riskbedömning liknande
den som föreskrivs i det här direktivet.
Artikel 6
1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas
för att undvika negativa effekter på människors hälsa och miljön som
kan uppstå vid innesluten användning av genetiskt modifierade mikro-
organismer.
2. För att uppnå detta skall användaren utföra en förhandsbe-
dömning av de inneslutna användningarna beträffande de risker för
människors hälsa och miljön som användningarna kan ge upphov till.
3. Vid denna bedömning skall användaren särskilt ta vederbörlig
hänsyn till de parametrar som anges i bilaga 3, i den utsträckning de
är tillämpliga, för varje slag av genetiskt modifierade mikroorganis-
mer som han avser att använda.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
4. En skriftlig redogörelse för denna bedömning skall förvaras av
användaren och tillhandahållas den behöriga myndigheten i samman-
87
fattning som en del av anmälan enligt artiklarna 8, 9 och 10 eller på
anmodan.
Artikel 7
1. För genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I skall
principer för god mikrobiologisk praxis och följande principer för
gott arbetarskydd och god hygien gälla:
i) exponering av varje form av fysiska, kemiska eller biologiska
agens på arbetsplatsen och i miljön skall hållas på lägsta
genomförbara nivå,
ii) tekniska kontrollåtgärder skall genomföras vid källan och, om
nödvändigt, kompletteras med lämpliga skyddskläder för
personalen,
iii) skall adekvata tester genomföras och skall på lämpligt sätt
kontrollåtgärder och utrustning provas,
iv) när så är nödvändigt skall man undersöka förekomsten av
livskraftiga organismer från processen utanför den primära
fysiska inneslutningen,
v) personalutbildning skall tillhandahållas,
vi) biologiska skyddskommittéer eller underkommittéer skall
tillsättas efter behov,
vii) lokala rutiner för personalens säkerhet skall utarbetas och
genomföras.
2. Utöver dessa principer skall, för innesluten användning av
genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II, de inneslut-
ningsåtgärder som anges i bilaga 4 vidtas i tillämplig omfattning för
att trygga en hög säkerhetsnivå.
3. Användaren skall regelbundet se över de inneslutningsåtgärder
som vidtagits med avseende på ny vetenskap och teknisk information
i fråga om riskhantering och kvittblivning av avfall.
Artikel 8
När en anläggning för första gången skall tas i bruk för verksamhet
som omfattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikro-
organismer, skall användaren vara skyldig att, innan han påbörjar
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
88
denna användning, till de behöriga myndigheterna lämna en anmälan,
som innehåller minst de upplysningar som anges i bilaga 5 A.
Anmälan skall göras separat för förstagångsanvändning av genetiskt
modifierade mikroorganismer av grupp I respektive grupp II.
Artikel 9
1. Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt
modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara
skyldiga att föra protokoll över det utförda arbetet och på anmodan
förete detta för den behöriga myndigheten.
2. Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt
modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara
skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, till den
behöriga myndigheten lämna en anmälan med de uppgifter som anges
i bilaga 5 B.
Artikel 10
1. Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt
modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara
skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, till den
behöriga myndigheten lämna en anmälan med de uppgifter som anges
i bilaga 5 C.
2. Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt
modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara
skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, lämna en
anmälan till den behöriga myndigheten med följande innehåll:
- upplysningar om de genetiskt modifierade mikroorganismerna,
- upplysningar om personal och utbildning,
- upplysningar om anläggningen,
- upplysningar om avfallshantering,
- upplysningar om olyckförebyggande åtgärder och beredskapspla-
ner,
- den bedömning av risker för människors hälsa och miljön som
anges i artikel 6.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
89
Närmare detaljer om detta finns i bilaga 5 D.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall utse den eller de behöriga myndig-
heter), som skall svara för genomförandet av de åtgärder som
medlemsstaterna beslutar om för att följa detta direktiv och för att
behandla de anmälningar som avses i artikel 8, artikel 9.2 och artikel
10.
2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna
överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade
uppgifterna är exakta och fullständiga, om klassificeringen är korrekt
och, vid behov, om avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåt-
gärdema är tillräckliga.
3. Då så är nödvändigt kan den behöriga myndigheten:
a) uppmana användaren att lämna ytterligare uppgifter eller att ändra
villkoren för den planerade inneslutna användningen. I detta fall
får den planerade inneslutna användningen ske innan den behöriga
myndigheten har lämnat sitt godkännande på grundval av de ytter-
ligare uppgifter som den erhållit eller de ändrade villkoren för den
inneslutna användningen.
b) begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts
eller låta den omfattas av särskilda villkor.
4. I fråga om användning för första gången av en anläggning
enligt artikel 8:
- med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I, får den
inneslutna användningen, om den behöriga myndigheten inte
lämnat annan uppgift, påbörjas 90 dagar efter att anmälan lämnats,
eller tidigare efter tillstånd av den behöriga myndigheten,
- med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II, får den
inneslutna användningen inte påbörjas utan tillstånd av den
behöriga myndigheten. Myndigheten skall meddela sitt beslut
skriftligt senast 90 dagar efter att anmälan lämnats.
5. a) Verksamhet som anmälts enligt artikel 9.2 och artikel
10.1 får, om den behöriga myndigheten inte lämnat
annan uppgift, påbörjas 60 dagar efter att anmälan
lämnats, eller tidigare efter tillstånd av den behöriga
myndigheten.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
90
b) Verksamhet som anmälts enligt artikel 10.2 far inte påbörjas Prop. 1993/94:198
utan tillstånd av den behöriga myndigheten. Myndigheten skall Bilaga 4
meddela sitt beslut skriftligt senast 90 dagar efter att anmälan
lämnats.
6. Vid beräkningen av de tidsperioder som anges i punkt 4 och 5
skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten
- inväntar sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av
anmälaren enligt punkt 3 a, eller
- genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt
artikel 13.
Artikel 12
1. Om användaren får kännedom om ny relevant information eller
ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan
påverka riskerna med denna användning, eller om kategorin av
genetiskt modifierade mikroorganismer som används ändras, skall den
behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den
anmälan som lämnats enligt artiklarna 8, 9 och 10 ändras.
2. Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som
påtagligt kan inverka på bedömningen av riskerna med den inneslutna
användningen, får myndigheten kräva att användaren ändrar för-
hållandena eller avbryter eller avslutar den inneslutna användningen.
Artikel 13
Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den föreskriva om
samråd med grupper eller allmänheten, i varje fråga som rör den
planerade inneslutna användningen.
Artikel 14
De behöriga myndigheterna skall, om så är nödvändigt, innan en
verksamhet påbörjas se till att:
a) en beredskapsplan upprättas till skydd för människors hälsa och
miljön utanför anläggningen i händelse av olycka, och att bered-
skapsorganen är underrättade om riskerna och fått skriftlig infor-
mation om dem,
b) de personer som kan påverkas av en olycka, på ett tillfreds-
ställande sätt och utan att själva ha behövt begära detta, fått
information om skyddsåtgärderna och om hur de skall förhålla
sig i händelse av olycka. Informationen skall upprepas och Prop. 1993/94:198
uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara Bilaga 4
allmänt tillgänglig.
De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma informa-
tion som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra
medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för alla
nödvändiga konsultationer inom ramen för de bilaterala relationer-
na.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till
att användaren, i händelse av olycka, är skyldig att genast underrätta
den behöriga myndighet som nämns i artikel 11 och lämna följande
uppgifter:
- närmare omständigheter kring olyckan,
- identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganis-
merna som släppts ut,
- samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans
inverkan på människors hälsa och miljön,
- vilka beredskapsåtgärder som vidtagits.
2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna
vara skyldiga att:
- se till att samtliga beredskapsåtgärder, och åtgärder som har sin
verkan inom den närmaste framtiden och på lång sikt, vidtas och
omgående varna samtliga medlemsstater som kan påverkas av
olyckan,
- om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en
fullständig analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärda
rekommendationer för att liknande olyckor skall undvikas i
framtiden och att deras verkningar skall begränsas.
Artikel 16
1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att:
a) vid upprättandet och genomförandet av beredskapsplanerna
samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i
92
händelse av olycka,
b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom
detta direktivs räckvidd och ge detaljer om omständigheterna
vid olyckan, identiteten och mängden av de genetiskt modifie-
rade mikroorganismer som släppts ut, de beredskapsåtgärder
som vidtagits och den framgång de haft samt en analys av
olyckan med rekommendationer för att begränsa dess effekter
och undvika liknande olyckor i framtiden.
2. Vid samråd med medlemsstaterna skall kommissionen fastställa
regler för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen skall
också upprätta och hålla tillgängligt ett register över olyckor inom
detta direktivs räckvidd som har inträffat, inklusive en analys av
orsakerna till olyckorna, gjorda erfarenheter och vilka åtgärder som
vidtagits för att undvika liknande olyckor i framtiden.
Artikel 17
Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar
inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att använda-
ren följer detta direktiv.
Artikel 18
1. Medlemsstaterna skall i slutet av varje år sända en samman-
fattande rapport till kommissionen om de inneslutna användningar
som anmälts enligt artikel 10.2 med beskrivning av de genetiskt
modifierade mikroorganismerna, den planerade användningen och
riskerna med de genetiskt modifierade mikroorganismerna.
2. Medlemsstaterna skall vart tredje år med början den 1
september 1992 sända en sammanfattande rapport till kommissionen
om sina erfarenheter vid tillämpningen av detta direktiv.
3. Kommissionen skall vart tredje år med början år 1993
offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som nämns i punkt
2.
4. Kommissionen kan offentliggöra allmän statistisk information
om genomförandet av detta direktiv och dit hörande frågor, förutsatt
att inga uppgifter ingår som kan skada användarens konkurrensför-
måga.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
Artikel 19
1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till
93
tredje part lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller på
annat sätt erhållits vid tillämpningen av detta direktiv och skall
skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som
mottagits.
2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan som skulle
kunna skada hans konkurrensförmåga om de offentliggjordes och som
bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skäl
ges.
3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten
besluta om vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten
skall underrätta anmälaren om sitt beslut.
4. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om
de överlämnats enligt artiklarna 8, 9 eller 10:
- beskrivning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna,
anmälarens namn och adress, syftet med den inneslutna använd-
ningen och platsen för den,
- metod vid och plan för övervakning av de genetiskt modifierade
mikroorganismerna och för nödsituationer
- bedömningen av de effekter som kan förutses, särskilt eventuella
sjukdomsframkallande och/eller ekologiska stömingseffekter.
5. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl,
skall den behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas
konfidentiella karaktär.
Artikel 20
Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagorna 2
till 5 till teknisk utveckling skall fattas enligt det förfarande som
anges i artikel 21.
Artikel 21
1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av
företrädare för medlemsstaterna under ordförandeskap av företrädaren
för kommissionen.
2. Kommissionens företrädare skall tillställa kommittén ett förslag
till åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall lämna sitt yttrande om
förslaget inom en tid som bestäms av ordföranden med beaktande av
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
94
hur angeläget ärendet är. Yttrandet skall beslutas med den majoritet
som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som
rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som medlems-
staternas företrädare avger skall vägas på det sätt som anges i den
nämnda artikeln. Ordföranden skall inte rösta.
3. a) Kommissionen skall anta de föreslagna åtgärderna om de över-
ensstämmer med kommitténs yttrande.
b) Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med
kommitténs yttrande, eller om inget yttrande har lämnats, skall
kommissionen utan dröjsmål tillställa rådet ett förslag till de
åtgärder som skall vidtas. Rådet skall besluta med kvalificerad
majoritet.
Om rådet inte har fattat beslut inom tre månader från den dag
då ärendet hänsköts till rådet, skall kommissionen anta de
föreslagna åtgärderna, såvida inte rådet har uttalat sig mot de
föreslagna åtgärderna med enkel majoritet.
Artikel 22
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar
som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober
1991. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
Artikel 23
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Luxemburg den 23 april 1990
På rådets vägnar
A. REYNOLDS
Ordförande
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
95
BILAGA 1 A
DEL 1
De metoder för genetiskt modifiering som avses i artikel 2 b i) är bl.a.:
i) hybrid DNA-tekniker utnyttjande vektorsystem, vilka tidigare
omfattades av rekommendationen 82/472/EEG5,
ii) metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av
ärftligt material som beretts utanför mikroorganismen, bl.a
mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling,
iii) cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande
celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas
genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte före-
kommer naturligen.
DEL 2
De metoder som avses i artikel 2 b ii) och som anses ej medföra genetisk
modifiering, förutsatt att de inte omfattar användning av hybrid DNA-
molekyler eller genetiskt modifierade organismer:
1) befruktning in vitro,
2) konjugation, transduktion, transformering eller annan naturlig process,
3) polyploid induktion.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
BILAGA 1 B
Metoder för genetisk modifiering som ej omfattas av detta direktiv,
förutsatt att de inte innebär användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer som mottagar- eller moderorganismer:
1) mutagenes,
2) framställning och användning av somatiska djurhybridomceller (t.ex.
för framställning av monoklonala antikroppar),
3) cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller som kan framstäl-
5 EGT nr 213, 21.7.1982, s. 15.
96
las med traditionella förädlingsmetoder,
4) självkloning av icke sjukdomsalstrande, naturligt förekommande
mikroorganismer som uppfyller kriterierna för mottagarorganismer av
grupp I.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
7 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198
BILAGA 2
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
KLASSIFIKATIONSKRITERIER FÖR GENETISKT
MODIFIERADE
MIKROORGANISMER AV GRUPP I
- icke sjukdomsframkallande,
- inget utifrån tillkommet agens,
- visad säker användning under lång tid eller inbyggda biologiska
barriärer som utan att påverka den optimala tillväxten i reaktorn eller
jäsningstanken medför begränsad överlevnads- och reproduktions-
förmåga utan skadliga konsekvenser för miljön.
- väl karakteriserat och fritt från kända skadliga konsekvenser,
- storlek så långt möjligt begränsad till de genetiska sekvenser som
krävs för att uppfylla den avsedda funktionen,
- får inte öka den framställda konstruktionens stabilitet i miljön (såvida
detta inte krävs för den avsedda funktionen),
- får inte vara lätta att mobilisera,
- får inte överföra resistensmarkörer till mikroorganismer som, såvitt
känt, inte förvärvar sådana på naturlig väg (om detta förvärv kan
försvåra användningen av droger för medicinsk bekämpning av
sjukdomsframkallande organismer).
- icke sjukdomsframkallande,
- lika säkra i reaktorn eller jäsningstanken som mottagarorganismer och
moderorganismer, men med begränsad överlevnads- och/eller
reproduktionsförmåga utan skadliga konsekvenser för miljön.
- de som framställts helt och hållet av en enstaka prokaryot mottagare
(inklusive dess endogena plasmider och virus) eller en enstaka
98
eukaryot mottagare (inklusive dess kloroplaster, mitokondrier och Prop. 1993/94:198
plasmider men exklusive virus), Bilaga 4
de som uteslutande består av genetiska sekvenser från olika arter som
utväxlar dessa sekvenser genom kända fysiologiska processer.
99
BILAGA 3
PARAMETRAR FÖR SÄKERHETSBEDÖMNING SOM, I
TILLÄMPLIG OMFATTNING, SKALL BEAKTAS ENLIGT
ARTIKEL 6.3
A. Karakteristika för donators- och mottagarorganismer och (om
tillämpligt) moderorganism(er)
B. Karakteristika för de modifierade mikroorganismerna
C. Hälsomässiga överväganden
D. Miljömässiga överväganden
- namn och beteckning,
- grad av släktskap,
- källor för organismen/ema,
- upplysningar om moderorganismens/emas eller, om tillämpligt,
mottagarmikroorganismens/emasreproduktionscykel(sexuell/asexuell)
- redogörelse för tidigare genmanipulationer,
- moderorganismens eller mottagarorganismens stabilitet i fråga om
genetiska egenskaper,
- karakteristik av sjukdomsframkallande förmåga och virulens,
infektiositet, toxicitet och vektorer för överföring av sjukdomar,
- karakteristik av endogena vektorer:
- sekvens,
- mobiliseringsfrekvens,
- specificitet,
- närvaro av resistensgener,
- värdspektrum,
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
100
- andra potentiellt betydelsefulla fysiologiska egenskaper,
- stabiliteten hos sådana egenskaper,
- område för naturlig förekomst och geografisk utbredning; klimato-
logiska karakteristika för ursprungsområdet,
- signifikant medverkan i miljöprocesser (såsom kvävefixering eller pH-
reglering),
- interaktion med, och effekter på, andra organismer i miljön (inklusive
troliga konkurrens- eller symbiosegenskaper),
- förmåga att bilda överlevnadsstrukturer (som sporer och sklerotier).
- beskrivning av modifieringen, inklusive metoden för att föra in det
vektorbuma genmaterialet i mottagar-organismen eller den metod som
använts för att uppnå den aktuella genetiska modifieringen,
- den förändrade och/eller den nya nukleinsyrans funktion,
- vektorns art och källa för vektorn,
- struktur och mängd av varje vektor- och/eller donatorsnukleinsyra som
kvarstår i den modifierade mikroorganismens slutliga konstruktion,
- mikroorganismens stabilitet i fråga om genetiska egenskaper,
- den införda vektoms mobiliseringsfrekvens och/eller genetiska över-
föringsförmåga,
- uttryck (hastighet och nivå) av det nya genetiska materialet. Mätmetod
och metodkänslighet,
- det uttryckta proteinets aktivitet.
- toxiska eller allergiframkallande effekter förknippade med icke
livskraftiga organismer och/eller deras metaboliska produkter,
- produktrisker,
- jämförelse mellan den modifierade mikroorganismen och donator-
eller mottagarorganismen eller (eventuellt) moderorganismen i fråga
om sjukdomsframkallande förmåga,
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
101
- koloniseringsförmåga,
- om mikroorganismen är sjukdomsframkallande hos immunokompeten-
ta personer:
a) sjukdomar som den ger upphov till och sjukdomsmekanism,
inklusive invasionsförmåga och virulens,
b) smittsamhet,
c) smittsam dos,
d) värdspektrum, möjlighet till förändring,
e) överlevnadsförmåga utanför människokroppen,
f) närvaro av vektorer eller andra utbredningsmedel,
g) biologisk stabilitet,
h) resistensmönster gentemot antibiotika,
i) allergiframkallande förmåga,
j) tillgång till adekvat sjukdomsbehandling.
- faktorer som kan påverka de modifierade mikroorganismernas över-
levnad, reproduktion och spridning i miljön,
- tillgängliga tekniker för att upptäcka, identifiera och följa de modifie-
rade mikroorganismerna,
- tillgängliga tekniker för att upptäcka om det nya genetiska materialet
överförs till andra organismer,
- de modifierade mikrororganismemas kända och förutsedda utbred-
ningsområde,
- beskrivning av ekosystem till vilka mikroorganismerna kan spridas vid
olyckshändelse,
- förväntad interaktionsmekanism mellan de modifierade mikroorganis-
merna och organismer eller mikroorganismer som kan exponeras vid
utsläpp i miljön och det förväntade resultatet av detta.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
- kända eller förutsedda effekter på växter och djur som t.ex. sjukdoms-
102
framkallande förmåga, smittsamhet, toxocitet, virulens, sjukdoms-
bärare, allergiframkallande förmåga och kolonisering.
känd eller förutsedd inverkan på biogeokemiska processer,
tillgång till metoder för sanering av området vid utsläpp i miljön.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
103
BILAGA 4
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
Användaren skall bland nedanstående kategorier välja de inneslut-
ningsåtgärder för mikroorganismer som är lämpade för mikroorganismen
och verksamheten i fråga så att skyddet av människors hälsa och miljön
säkerställs.
Typ B-verksamhet skall bedömas enligt vad som gäller för enhets-
operationema. De karakteristiska dragen i varje operation skall avgöra
vilken fysisk inneslutning som skall användas på detta stadium. På detta
sätt blir det möjligt att välja och utforma de process-, anläggnings- och
driftsförfaranden som är bäst lämpade att säkerställa en tillräcklig och
säker inneslutning. Två betydelsefulla faktorer som skall tas med i
bedömningen vid valet av utrustning för att genomföra inneslutningen är
risken för att tekniska fel inträffar på utrustningen och de därpå följande
konsekvenserna. Teknisk praxis kan kräva en strängare standard för att
minska risken för tekniska fel, om följderna av sådana fel blir svårare att
acceptera.
Särskilda inneslutningsåtgärder för typ A-verksamhet skall fastställas med
beaktande av nedanstående inneslutningskategorier och de särskilda
förhållandena vid sådan verksamhet.
Inneslutningskategorier
Specifikationer
|
1 |
2 |
3 | |
|
1. Livskraftiga mikroorganismer |
ja |
ja |
ja |
|
2. Utsugning från det slutna syste- |
minimera |
förhindra |
förhindra |
|
3. Provtagning, tillsatser till ett |
utsläpp |
utsläpp |
utsläpp |
livskraftiga mikroorganismer till
ett annat slutet system skall utföras
så att:
104
Specifikationer
Inneslutningskategorier
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
|
1 |
2 |
3 | |
|
4. Stora mängder kulturvätskor får |
inaktiverade |
inaktiverade |
inaktiverade |
|
5. Förslutning skall utformas för |
minimera |
förhindra |
förhindra |
|
6. Slutna system skall förläggas till |
valfritt |
valfritt |
ja, och |
|
a) varningsskyltar för biologisk |
valfritt |
ja |
ja |
|
b) endast utsedd personal skall |
valfritt |
ja |
ja, via luft- |
|
c) personalen skall bära skydd- |
ja, arbets- |
ja |
fullständigt |
|
d) sanerings- och tvättmöjlig- |
ja |
ja |
ja |
|
e) personalen skall duscha |
nej |
valfritt |
ja |
|
f) avloppsvatten från handfat |
nej |
valfritt |
ja |
|
g) det kontrollerade området |
valfritt |
valfritt |
ja |
|
h) de kontrollerade områdena |
nej |
valfritt |
ja |
|
i) luftintag till och luftutsug |
nej |
valfritt |
ja |
skall HEPA-filtreras
105
Specifikationer
Inneslutningskategorier
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
|
1 |
2 |
3 | |
|
j) det kontrollerade området |
valfritt |
ja |
ja |
|
k) det kontrollerade området |
nej |
valfritt |
ja |
|
7. avloppsbehandling före slutligt |
inaktiveras |
inaktiveras |
inaktiveras |
106
BILAGA 5
DEL A
Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 8:
- namn på den eller de person(er) som ansvarar för genomförandet
av den inneslutna användningen, inklusive de som ansvarar för
övervakning, uppföljning och säkerhet samt uppgifter om deras
utbildning och kvalfikationer,
- anläggningens adress och matrikelnummer; beskrivning av dess
olika avdelningar,
- en beskrivning av arten av det arbete som skall företas, särskilt
klassificering av den eller de mikroorganism(er) som skall
användas (grupp I eller II) och verksamhetens beräknade omfatt-
ning,
- ett sammandrag av den riskbedömning som anges i artikel 6.2.
DEL B
Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 9.2:
- insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 8,
- den eller de modermikroorganism(er) som används eller, i
tillämpliga fall, det eller de värdvektorsystem som används,
- källa/or och avsedd(a) funktion(er) för det genetiska material som
ingår i genkonstruktionen/erna,
- de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och karak-
teristika,
- syftet med den inneslutna användningen och de väntade resultaten
av den,
- de kulturvolymer som skall användas,
- ett sammandrag av den riskbedömning som anges i artikel 6.2.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
107
DEL C
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 10.1:
- de upplysningar som krävs i del B,
- beskrivning av anläggningens olika avdelningar och metoderna vid
hantering av mikroorganismerna,
- beskrivning av de dominerande meteorologiska förhållandena och
de potentiella riskkällor som härstammar från anläggningens
lokalisering,
- beskrivning av de skydds- och kontrollåtgärder som skall tillämpas
under hela tiden den inneslutna användningen pågår,
- tilldelad inneslutningskategori med angivande av vilka metoder för
avfallshantering och vilka säkerhetsåtgärder som skall tillämpas.
DEL D
Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 10.2:
Om det inte är tekniskt möjligt, eller om det inte anses nödvändigt,
att lämna nedan angivna uppgifter, skall orsakerna till detta anges.
Beroende på arten och omfattningen av den planerade inneslutna
användningen kan det krävas större eller mindre detaljrikedom i
svaren på varje enskild punkt. Om uppgifter redan lämnats till den
behöriga myndigheten på grund av krav i detta direktiv, kan använda-
ren hänvisa till dessa uppgifter:
a) insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 8 och namn
på den eller de som är ansvarig(a),
b) uppgifter om de genetiskt modifierade mikroorganismerna:
de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och
karakteristika,
syftet med den inneslutna användningen eller produktens
egenskap,
i tillämpliga fall, det värdvektorsystem som skall användas,
108
de kulturvolymer som skall användas,
mikroorganismens/ernas beteende och karakteristika vid
förändringar av inneslutningsbetingelsema eller utsläpp i
miljön,
översikt över de potentiella risker som är förknippade med
utsläpp av mikroorganismen/ema i miljön,
ämnen som produceras, eller kan produceras, under använd-
ningen av mikroorganismen/ema utöver den avsedda pro-
dukten.
c) uppgifter om personalen:
maximalt antal personer som kommer att arbeta på anlägg-
ningen och antalet personer som skall arbeta direkt med mikro-
organismen/ema,
d) uppgifter om anläggningen:
den verksamhet vid vilken mikroorganismen/ema avses
användas,
de tekniska processer som ingår,
beskrivning av anläggningens olika avdelningar,
beskrivning av de dominerande meteorologiska förhållanden
och de specifika risker som orsakas av anläggningens lokalise-
ring,
e) uppgifter om avfallshanteringen:
typ och kvantitet av, och potentiella risker med, det avfall som
orsakas av användningen av mikroorganismen/erna,
de tekniker för avfallshantering som används, inklusive återvin-
ning av flytande eller fast avfall och inaktiveringsmetoder,
det inaktiverade avfallets slutliga form och vidarebefordrings-
plats,
f) uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner:
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
109
riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa,
de förebyggande åtgärder som tillämpas som t.ex. skyddsut-
rustning, alarmsystem, inneslutningsmetoder och -förfaranden
och tillgängliga resurser,
- beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna,
g) en utförlig bedömning, enligt artikel 6.2, av de risker för
människors hälsa och miljö som kan uppstå på grund av den planera-
de inneslutna användningen,
h) alla övriga uppgifter som krävs i del B och C och som inte redan
finns upptagna ovan.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 4
110
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer
i miljön
(90/220/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag6,
i samråd med Europaparlamentet7,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande8, och
med beaktande av följande:
Enligt Fördraget bör gemenskapens miljöarbete bygga på principen
att förebyggande åtgärder skall vidtas.
Levande organismer som sätts ut i miljön - vare sig det sker i stora
eller små mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella
produkter - kan föröka sig i miljön och överskrida nationsgränser så
att andra medlemsstater påverkas. Miljöeffekterna av sådana utsätt-
ningar kan vara irreversibla.
För att skydda människors hälsa och miljön måste de risker som
uppkommer när genetiskt modifierade organismer (GMO) sätts ut i
miljön beaktas.
Olikheter mellan de regler som medlemsstaterna för närvarande
6 EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 19 och EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 5.
7 EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 225 och EGT nr C 96, 17.4.1990.
8 EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.
111
tillämpar eller förbereder och som avser utsättning av GMO i miljön Prop. 1993/94:198
kan skapa ojämlika konkurrensvillkor eller handelshinder för Bilaga 5
produkter som innehåller organismerna och därmed påverka den
gemensamma marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att
tillnärma medlemsstaternas lagstiftning på detta område.
Åtgärder för att närma medlemsstaternas bestämmelser till varandra
i syfte att upprätta en fungerande inre marknad bör i den utsträckning
åtgärderna avser skyddet för människors hälsa och säkerhet samt
miljö- och konsumentskyddet utformas så att en hög skyddsnivå
upprätthålls inom hela gemenskapen.
Det är nödvändigt att säkerställa att utvecklingen av industriprodukter
med GMO sker på ett säkert sätt.
Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med
vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har
använts i ett antal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har
visat sig medföra säkerhetsproblem.
Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden och
kriterier för en bedömning i varje enskilt fall av de potentiella risker
som avsiktliga utsättningar av GMO i miljön medför.
Eventuella miljörisker bör bedömas i varje enskilt fall innan ut-
sättning sker.
Avsiktlig utsättning av GMO på forskningsstadiet är i de flesta fall ett
nödvändigt steg vid utvecklingen av nya produkter som härleds ur
eller innehåller GMO.
När GMO införs i miljön bör detta ske steg för steg, varvid inneslut-
ningen minskas och utsättningens omfattning ökas gradvis, steg för
steg och endast om en utvärdering av de föregående stegen i fråga om
påverkan på människors hälsa och miljön visar att nästa steg är
försvarbart.
Ingen produkt som innehåller eller består av GMO och är avsedd för
avsiktlig utsättning bör kunna släppas ut på marknaden utan att
dessförinnan under forsknings- och utvecklingsfasen ha blivit föremål
för fältförsök i ekosystem som kan påverkas av användningen.
Det är nödvändigt att införa ett gemenskapsförfarande som innebär
att tillstånd krävs innan en produkt som innehåller eller består av
GMO släpps ut på marknaden, om produkten är avsedd att användas
112
på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av organismer i miljön.
En anmälan bör lämnas in till den behöriga nationella myndigheten
innan GMO avsiktligt sätts ut i miljön. Detsamma bör gälla innan en
produkt släpps ut på marknaden, om produkten innehåller eller består
av GMO och är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig
utsättning av GMO i miljön.
Denna anmälan skall innehålla en sammanställning med tekniska
uppgifter, däribland en fullständig miljöriskbedömning, uppgifter om
tillämpliga säkerhets- och nödåtgärder samt, i fråga om produkter,
detaljerade anvisningar och villkor för användningen tillsammans med
förslag till märkning och förpackning.
Efter anmälan får en avsiktlig utsättning av GMO inte göras utan
medgivande från den behöriga myndigheten.
En behörig myndighet får lämna ett sådant medgivande endast om
myndigheten har försäkrat sig om att utsättningen inte innebär någon
fara för människors hälsa eller miljön.
I vissa fall kan det vara lämpligt att inhämta allmänhetens synpunkter
på avsiktliga utsättningar av GMO i miljön.
Kommissionen bör efter att ha samrått medlemsstaterna fastställa
regler för utbyte av information om de avsiktliga utsättningar av
GMO som har anmälts enligt detta direktiv.
Det är angeläget att utvecklingen och användningen av GMO följs
noggrant. En förteckning över samtliga produkter som godkänts
enligt detta direktiv bör därför publiceras.
När en produkt som innehåller GMO eller en kombination av GMO
och som har blivit vederbörligen godkänd enligt detta direktiv släpps
ut på marknaden, bör när en medlemsstat inte med åberopande av
omständigheter som rör tillämpningsområdet för detta direktiv kunna
förbjuda, begränsa eller hindra avsiktlig utsättning av organismer i
produkten inom sitt territorium, förutsatt att de villkor som uppställts
vid godkännandet respekteras. Ett särskilt förfarande måste kunna
tillämpas om utsättningen medför risker för människors hälsa eller för
miljön.
Bestämmelserna i detta direktiv om produkter som släpps ut på
marknaden bör ej gälla sådana produkter som innehåller eller består
av GMO och som omfattas av annan gemenskapslagstiftning, enligt
vilken en särskild miljöriskbedömning skall göras liknande den som
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
113
8 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198
föreskrivs i detta direktiv.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
En kommitté bör upprättas för att bistå kommissionen i frågor som
rör genomförandet av detta direktiv och anpassningen av direktivet
till tekniska framsteg.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
DEL A
Allmänna bestämmelser
Artikel 1
1. Syftet med detta direktiv är att närma medlemsstaternas lagar och
andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och
miljön när
- genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön,
- produkter släpps ut på marknaden som innehåller eller består av
genetiskt modifierade organismer avsedda att senare avsiktligt
utsättas i miljön.
2. Direktivet skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade
organismer på järnväg, på väg eller inre vattenväg, till havs eller med
flyg-
Artikel 2
I detta direktiv avses med
1) organism: varje biologisk enhet som kan föröka sig eller
överföra genetiskt material,
2) genetiskt modifierad organism (GMO): en organism i vilken det
genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte
förekommer naturligt genom parning eller naturlig rekom-
bination,
Inom ramen för denna definition:
i) anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämp-
ningen av de metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A,
ii) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till
114
genetisk modifiering,
3) avsiktlig utsättning: varje form av avsiktligt införande av GMO
eller en kombination av GMO i miljön utan särskild inneslut-
ning, varmed avses fysiska hinder eller en kombination av
fysiska hinder och kemiska eller biologiska hinder vilka syftar
till att begränsa kontakten med människor i allmänhet och med
miljön,
4) produkt: en beredning som släpps ut på marknaden och som
består av eller innehåller GMO eller en kombination av GMO,
5) släppa ut på marknaden: att tillhandahålla eller göra en
produkt tillgänglig för tredje part,
6) anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga
uppgifter till den behöriga myndigheten i en medlemsstat. Den
som överlämnar handlingarna benämns anmälare,
7) användning: avsiktlig utsättning av en produkt som släppts ut
på marknaden. De som använder produkten på detta sätt
benämns användare,
8) miljöriskbedömning: en utvärdering av den risk som en
utsättning av GMO eller produkter som innehåller GMO kan
innebära för människors hälsa och för miljön (inklusive växter
och djur).
Artikel 3
Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de
metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga 1 B.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall säkerställa att alla lämpliga åtgärder vidtas
för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på
miljön som kan uppkomma när GMO avsiktligt sätts ut eller släpps
ut på marknaden.
2. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter,
som skall ansvara för att kraven i detta direktiv och bilagorna
uppfylls.
3. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten
genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
115
för att säkerställa att detta direktiv följs.
DEL B
Avsiktlig utsättning av GMO i miljön för forsknings- och
utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att släppa ut
på marknaden
Artikel 5
Medlemsländerna skall besluta om de bestämmelser som behövs för
att säkerställa att följande villkor är uppfyllda.
1) Den som avser att avsiktligt sätta ut en GMO eller en kombina-
tion av GMO för forsknings- och utvecklingsändamål eller för
något annat ändamål som inte innefattar att släppa ut på
marknaden, skall i förväg göra en anmälan till den behöriga
myndigheten enligt artikel 4.2 i den medlemsstat inom vilkens
territorium utsättningen skall äga rum.
2) En sådan anmälan skall innehålla:
a) en sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt
bilaga 2 erfordras för en bedömning av de förutsebara risker,
omedelbara eller fördröjda, som en GMO eller en GMO-kom-
bination kan innebära för människors hälsa eller för miljön,
tillsammans med uppgifter om de metoder som använts och
bibliografiska referenser till dessa, innefattande särskilt
i) allmänna uppgifter inklusive uppgifter om personal och
utbildning,
ii) uppgifter om aktuell GMO,
iii) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och den miljö
som berörs,
iv) uppgifter om samspelet mellan aktuell GMO och miljön,
v) uppgifter om övervakning, kontroll, avfallsbehandling och
åtgärdsplaner för nödsituationer,
b) en utvärdering av de effekter och risker som aktuell GMO kan
medföra för människors hälsa och för miljön i samband med
sådan användning som förutses.
3) Den behöriga myndigheten får godta att samma anmälan avser
utsättning av en GMO-kombination på en och samma plats
eller utsättning av samma GMO på olika platser för samma
ändamål och under en begränsad period.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
116
4) Anmälaren skall i sin anmälan lämna uppgifter om data eller
resultat från utsättning av likadana GMO eller GMO-kombina-
tioner, vilka samtidigt anmäls eller vilka tidigare har anmälts
eller genomförts av anmälaren inom eller utanför gemenska-
pen.
Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare
inlämnade anmälningar från andra anmälare, om dessa
skriftligen har lämnat sitt samtycke.
5) Om det som ett led i ett och samma forskningsprogram skall
göras en ny utsättning av en sådan GMO eller GMO-kom-
bination som tidigare har anmälts, skall en ny anmälan
inlämnas. Därvid får anmälaren åberopa data i tidigare
anmälningar eller resultat från tidigare utsättningar.
6) Vid varje förändring som avser en avsiktlig utsättning av en
GMO eller en GMO-kombination och som kan påverka
riskerna för människors hälsa eller miljön, liksom när nya
uppgifter om sådana risker framkommer - antingen medan
anmälan granskas av den behöriga myndigheten eller sedan
dess skriftliga medgivande har lämnats - skall anmälaren
omedelbart:
a) revidera de åtgärder som anges i anmälan,
b) underrätta den behöriga myndigheten om varje förändring, i
förväg eller så snart de nya uppgifterna blivit tillgängliga,
c) vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa
och miljön.
Artikel 6
1. När den behöriga myndigheten har mottagit en anmälan och
bekräftat att den ingetts skall myndigheten
- kontrollera att anmälan uppfyller kraven i detta direktiv,
- utvärdera de risker som utsättningen innebär,
- skriftligen nedteckna sina slutsatser,
samt om så erfordras
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
- utföra sådana tester och inspektioner som är nödvändiga i kontroll-
117
syfte.
2. Efter att ha beaktat eventuella kommentarer enligt artikel 9 från
andra medlemsstater skall den behöriga myndigheten inom 90 dagar
från mottagandet av anmälan lämna ett skriftligt svar till anmälaren.
I svaret skall anges:
a) att myndigheten fastställt att kraven i detta direktiv är upp-
fyllda och att utsättningen får genomföras, eller
b) att utsättningen inte uppfyller kraven i detta direktiv och att
anmälan därför inte godtas.
3. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i 2 skall inte
den tid beaktas under vilken myndigheten
- inväntar ytterligare uppgifter som kan ha begärts från anmälaren,
eller
- genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med
artikel 7.
4. Anmälaren får utföra utsättningen först sedan han erhållit den
behöriga myndighetens skriftliga medgivande. Han skall därvid följa
de villkor som anges i medgivandet.
5. Om den behöriga myndigheten anser att tillräckliga erfarenheter
om utsättning av vissa GMO redan har vunnits, kan den hos kommis-
sionen begära att ett förenklat förfaranden skall tillämpas för
utsättningar av sådana GMO. Kommissionen skall i enlighet med
förfarandet i artikel 21 fastställa lämpliga kriterier och bedöma varje
begäran på grundval av dessa. Kriterierna skall grundas på över-
väganden om säkerheten för människors hälsa och för miljön, samt
på den dokumentation som finns tillgänglig i detta avseende.
6. Om den behöriga myndigheten senare får del av uppgifter som
beaktansvärt påverkar bedömningen av utsättningsriskema, får
myndigheten kräva att anmälaren ändrar förutsättningarna för den
avsiktliga utsättningen eller avbryter eller avslutar denna.
Artikel 7
Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den i varje fråga som rör
en planerad avsiktlig utsättning föreskriva att synpunkter skall
inhämtas från vissa intressegrupper eller från allmänheten.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
118
Artikel 8
Sedan en utsättning slutförts, skall anmälaren underrätta den behöriga
myndigheten om resultatet av utsättningen med avseende på risker för
människors hälsa eller för miljön, och särskilt ange varje produkt
som han avser att anmäla vid ett senare tillfälle.
Artikel 9
1. Kommissionen skall etablera ett system för utbyte av de uppgifter
som lämnas i anmälningarna. Senast 30 dagar efter det att en anmälan
har erhållits skall den behöriga myndigheterna skall lämna en
sammanfattning av anmälan till kommissionen. Hur sammanfattningen
skall utformas beslutas av kommissionen i enlighet med förfarandet
i artikel 21.
2. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra dessa sammanfatt-
ningar till övriga medlemsstaterna, vilka inom 30 dagar kan begära
ytterligare uppgifter eller lägga fram egna iakttagelser, antingen
genom kommissionen eller direkt.
3. De behöriga myndigheterna skall underrätta övriga medlemssta-
terna och kommissionen om de slutliga beslut som har fattats i
enlighet med artikel 6.2.
DEL C
Att släppa ut produkter som innehåller GMO på marknaden
Artikel 10
1. Medgivande till att släppa ut produkter på marknaden som
innehåller eller består av GMO får endast lämnas
- om ett skriftligt medgivande har lämnats efter en anmälan enligt
del B eller en riskanalys har utförts som är baserad på de element
som anges i samma del,
- om produkterna uppfyller kraven i gemenskapens tillämpliga
produktlagstiftning,
- om produkterna uppfyller kraven i denna del av direktivet i fråga
om miljöriskbedömningen.
2. Artikel 11-18 skall inte gälla produkter som omfattas av annan
gemenskapslagstiftning, i vilken föreskrivs om en särskild miljörisk-
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
119
bedömning liknande den som krävs enligt detta direktiv.
3. Senast 12 månader efter anmälan av detta direktiv skall kommis-
sionen enligt förfarandet i artikel 21 upprätta en förteckning över
gemenskapslagstiftning som gäller för de produkter som avses i 2.
Denna förteckningen skall ses över regelbundet och vid behov
revideras enligt samma förfarande.
Artikel 11
1. Innan en produkt som innehåller eller består av en GMO eller en
kombination av GMO släpps ut på marknaden, skall tillverkaren eller
den som importerar produkten till gemenskapen lämna en anmälan till
den behöriga myndigheten i den medlemsstat där varan skall släppas
ut på marknaden för första gången. Denna anmäla skall innehålla:
- de uppgifter som erfordras enligt bilaga 2, vid behov komplettera-
de med hänsyn till olikheter mellan platser där produkten skall
användas och inklusive uppgifter om data och resultat vilka avser
ekosystem som skulle kunna påverkas när produkten används och
som erhållits i samband med utsättningar för forsknings- eller
utvecklingsändamål, samt en bedömning av risker för människors
hälsa och för miljön förorsakade av GMO eller kombinationer av
GMO i produkten, inklusive sådana uppgifter om utsättningens
påverkan på människor hälsa och miljön som erhållits under
forsknings- och produktutvecklingen,
- villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, inklusive
särskilda användnings- och hanteringsvillkor, samt ett förslag till
märkning och förpackning som minst uppfyller de krav som fast-
ställs i bilaga 3.
Om en anmälare med hänvisning till resultatet av utsättning som
anmälts i enlighet med del B i detta direktiv eller på grundval av väl
underbyggda vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk
för människors hälsa eller för miljön att använda produkten eller
släppa ut den på marknaden, kan han hemställa om undantag från ett
eller flera av kraven i bilaga 3 B.
2. Till sin anmälan skall anmälaren bifoga uppgifter om data eller
resultat från tidigare eller nyligen anmälda eller utförda utsättningar
av samma GMO eller kombination av GMO inom eller utanför
gemenskapen.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
3. Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare
anmälningar från andra anmälare, om de senare har lämnat sitt
120
skriftliga medgivande.
4. En ny produkt som innehåller eller består av samma GMO eller
kombination av GMO men är avsedd för en annan användning skall
anmälas separat.
5. Anmälaren får påbörja utsättningen först sedan han erhållit
skriftligt medgivande från den behöriga myndigheten enligt artikel
13. Han skall därvid uppfylla de villkor som gäller enligt med-
givandet, inklusive vad som där sägs om särskilda ekosystem eller
miljöer.
6. Om nya uppgifter har framkommit om de risker som produkten
innebär för människors hälsa eller för miljön, före eller efter det
skriftliga medgivandet, skall anmälaren omedelbart:
- revidera uppgifterna och villkoren enligt 1,
- underrätta den behöriga myndigheten, samt
- vidta de åtgärder som erfordras för att skydda människors hälsa
och miljön.
Artikel 12
1. Sedan en anmälan enligt artikel 11 mottagits och bekräftats, skall
den behöriga myndigheten kontrollera att uppgifterna i anmälan
överensstämmer med vad som stadgas i detta direktiv. Därvid skall
särskild uppmärksamhet ägnas miljöriskbedömningen och de föreslag-
na försiktighetsåtgärderna för en säker användning av produkten.
2. Senast 90 dagar efter mottagandet av anmälan skall den behöriga
myndigheten antingen:
a) överlämna handlingarna till kommissionen med ett yttrande, i
vilket anmälan tillstyrks, eller
b) underrätta anmälaren om att den begärda utsättningen inte
uppfyller kraven i detta direktiv och därför inte godtas.
3. I fall som avses i 2 a skall de handlingar som överlämnas till
kommissionen innehålla en sammanfattning av anmälan tillsammans
med ett yttrande som innehåller de villkor som den behöriga myndig-
heten anser är nödvändiga för medgivande att släppa ut produkten på
marknaden.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
12
Sammanfattningens utformning skall fastställas av kommissionen Prop. 1993/94:198
enligt förfarandet i artikel 21. Bilaga 5
Om den behöriga myndigheten efter hemställan från anmälaren
medger undantag från krav i bilaga 3 B i enlighet med sista stycket
i artikel 11.1, skall kommissionen samtidigt underrättas.
4. Om den behöriga myndigheten erhåller ytterligare uppgifter enligt
artikel 11.6, skall den omedelbart underrätta kommissionen och de
övriga medlemsstaterna.
5. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som nämns i 2 skall inte
medräknas tid under vilken den behöriga myndigheten har inväntat
begärda kompletterande uppgifter från anmälaren.
Artikel 13
1. När kommissionen har mottagit de handlingar som avses i artikel
12.3, skall den omedelbart sända dessa till de behöriga myndig-
heterna i samtliga medlemsstater tillsammans med övriga uppgifter
som kommissionen har inhämtat enligt detta direktiv. Kommissionen
skall underrätta den myndighet som har översänt handlingarna om
dagen för utsändningen.
2. Om inte någon medlemsstat inom 60 dagar efter utsändningen
enligt 1 har anmält invändningar, skall den behöriga myndigheten
lämna sitt skriftliga medgivande till anmälan så att produkten kan
släppas ut på marknaden. Den behöriga myndigheten skall underrätta
de övriga medlemsstaterna samt kommissionen om medgivandet.
3. Om en behörig myndighet i någon annan medlemsstat har en
invändning - för vilken skälen måste anges - och det inte är möjligt
för de berörda behöriga myndigheterna att komma överens inom den
tidsperiod som anges i 2, skall kommissionen fatta ett beslut enligt
förfarandet i artikel 21.
4. Om kommissionen har fattat ett positivt beslut, skall den behöriga
myndighet som erhöll den ursprungliga anmälan ge sitt skriftliga
medgivande till anmälan, så att produkten kan släppas ut på markna-
den, samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
5. När ett skriftligt medgivande har lämnats för en produkt, får denna
användas inom hela gemenskapen utan ytterligare anmälningar,
förutsatt att villkoren för användningen och kraven enligt villkoren i
fråga om miljöer eller geografiska områden noggrant efterlevs.
122
6. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som erfordras för att Prop. 1993/94:198
säkerställa att användarna följer de villkor för användningen som Bilaga 5
anges i det skriftliga medgivandet.
Artikel 14
Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som erfordras för att
säkerställa att produkter som innehåller eller består av GMO endast
släpps ut på marknaden med den märkning och i den förpackning
som anges i det skriftliga medgivandet enligt artikel 12 och artikel
13.
Artikel 15
Medlemsstaterna tår inte på grunder som sammanhänger med
anmälan och det skriftliga medgivandet till avsiktlig utsättning enligt
detta direktiv förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som
innehåller eller består av GMO och som uppfyller kraven i detta
direktiv släpps ut på marknaden.
Artikel 16
1. Om en medlemsstat har grundad anledning att anta att en produkt
som har blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt medgivande
enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för
miljön, får medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda använd-
ning eller försäljning av produkten inom sitt territorium. Med-
lemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen och de övriga
medlemsstaterna om en sådan åtgärd och ange skälen för beslutet.
2. Ett beslut i frågan skall fattas inom 3 månader enligt förfarandet
i artikel 21.
Artikel 17
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
publicera en förteckning över samtliga produkter som slutligt erhåller
skriftligt medgivande enligt detta direktiv. För varje produkt skall
tydligt anges vilken eller vilka GMO den innehåller samt produktens
användningsområden.
Artikel 18
1. Vid utgången av varje år skall medlemsstaterna tillställa kommis-
sionen en kortfattad rapport med uppgifter om kontrollen av använd-
ningen av de produkter som släppts ut på marknaden enligt detta
direktiv.
123
2. Vart tredje år skall kommissionen tillställa Europaparlamentet och Prop. 1993/94:198
rådet en rapport om kontrollen i medlemsstaterna av de produkter Bilaga 5
som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.
3. När rapporten lämnas första gången skall kommissionen samtidigt
lämna en särskild rapport om hur denna del av direktivet tillämpas,
inklusive en utvärdering av samtliga konsekvenser.
DEL D
Artikel 19
1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje
part lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller erhållits på
annat sätt vid tillämpningen av detta direktiv. De skall skydda
immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som erhållits.
2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta
direktiv som bör behandlas konfidentiellt på den grunden att ett
offentliggörande skulle kunna skada hans konkurrenskraft. Skäl för
en sådan behandling vilka går att kontrollera måste anges.
3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten
besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten
skall underrätta anmälaren om sitt beslut.
4. Följande uppgifter som lämnas enligt artikel 5 och artikel 11 får
inte i något fall hållas hemliga:
- beskrivning av aktuella GMO, anmälarens namn och adress,
utsättningens syfte samt platsen för utsättningen,
- metoder och planer för övervakning av aktuella GMO och för
nödsituationer,
- analysen av förutsebara effekter, framför allt eventuella patogena
eller ekologiskt skadliga effekter.
5. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl,
skall de behöriga myndigheterna och kommissionen behandla de
erhållna uppgifterna konfidentiellt.
124
Artikel 20
Kommissionen skall enligt förfarandet i artikel 21 anpassa bilaga 2
och bilaga 3 till tekniska framsteg, särskilt i fråga om att ändra
kraven på anmälan med hänsyn till de potentiella riskerna med GMO.
Artikel 21
Kommissionen skall bistås av en kommitté, som består av företrädare
för medlemsstaterna med kommissionens företrädare som ordförande.
Kommissionens företrädare skall lämna ett förslag till kommittén som
avser de åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall yttra sig över
förslaget inom en viss tid, som bestäms av ordföranden med beaktan-
de av hur angeläget ärendet är. Yttrandet skall beslutas med den
majoritet som enligt artikel 148.2 i Fördraget skall tillämpas i fråga
om beslut som rådet skall fatta efter förslag från kommissionen. De
röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall
vägas på det sätt som anges i den nämnda artikeln. Ordföranden skall
inte rösta.
Kommissionen skall besluta om de föreslagna åtgärderna om de
överensstämmer med kommitténs yttrande.
Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med kommitténs
yttrande eller om ett yttrande inte har avgetts, skall kommissionen
utan dröjsmål tillställa rådet ett förslag till de åtgärder som skall
vidtas. Rådet skall besluta med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat ett beslut inom tre månader från den dag då
ärendet hänsköts till rådet, skall de föreslagna åtgärderna beslutas av
kommissionen.
Artikel 22
1. Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regelbundet
för att utbyta erfarenheter i fråga om förebyggandet av risker i
samband med utsättning av GMO i miljön.
2. Den 1 september 1992 och därefter vart tredje år skall medlems-
staterna lämna en rapport till kommissionen om de åtgärder som har
vidtagits för att genomföra bestämmelserna i detta direktiv.
3. År 1993 och därefter vart tredje år skall kommissionen offentlig-
göra en sammanfattning, som bygger på de rapporter som avses i 2.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
125
Artikel 23
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra förordningar
som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober
1991.
2. Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommissionen om
samtliga lagar och andra författningar som har antagits för att
genomföra detta direktiv.
Artikel 24
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Luxembourg den 23 april 1990.
På rådets vägnar
A. REYNOLDS
Ordförande
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
126
BILAGA 1 A
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
DEL 1
Metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 i) är bl.a de
följande.
1) hybrid-DNA-metoder med vektorsystem, vilka omfattas av
rådets rekommendation 82/472/EEG9,
2) metoder som innebär direkt införande i en organism av ärftligt
material som beretts utanför organismen genom bl.a. mikroin-
jektion, makroinjektion och mikroinkapsling,
3) cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmeto-
der som innebär att levande celler med nya kombinationer av
ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera
celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.
DEL 2
Följande metoder som avses i artikel 2.2 ii) anses inte leda till
genetisk modifiering, förutsatt att hybrid-DNA-molekyler eller GMO
inte används.
1) befruktning in vitro,
2) konjugation, transduktion, transformation eller annan naturlig
process,
3) induktion av polyploidi.
9 EGT nr L 213, 21.7.1982, s. 15.
127
BILAGA 1 B
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
Följande metoder för genetisk modifiering omfattas inte av detta
direktiv, förutsatt att GMO inte används som mottagar- eller
moderorganism.
1) mutagenes,
2) cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då de
resulterande organismerna även kan framställas med traditio-
nella förädlingsmetoder.
128
BILAGA 2
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
Anmälningar om avsiktlig utsättning enligt artikel 5 och saluförande
enligt artikel 11 skall innehålla nedanstående uppgifter.
Samtliga punkter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses att
anmälningarna endast kommer att innehålla uppgifter enligt de
rubriker som är tillämpliga i det särskilda fallet. Om det framstår som
onödigt eller tekniskt omöjligt att lämna vissa uppgifter, skall skälen
för detta anges.
Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik
kommer troligen också att variera med hänsyn till utsättningens
beskaffenhet och omfattning.
Till anmälan skall fogas en beskrivning av de använda metoderna
eller en hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända
metoder, samt namnet på det eller de organ som ansvarat för
studierna.
I. ALLMÄNNA UPPGIFTER
A. Anmälarens namn och adress
B. Uppgifter om personal och utbildning
1) Namn på personer som ansvarar för planering och genomföran-
de av utsättningen jämte namnet på den som ansvarar för
övervakning, kontroll och säkerhet, och särskilt den ansvarige
vetenskapsmannens namn och kvalifikationer.
2) Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för den personal
som skall medverka vid utsättningen.
II. UPPGIFTER OM GMO
A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism, eller c)
i förekommande fall moderorganism
1. vetenskapligt namn,
9 Riksdagen 1993/94. 1 samt. Nr 198
129
2. taxonomi,
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
3. övriga namn (vedertaget namn, stamnamn, odlingsbenämning),
4. fenotypiska och genetiska markörer,
5. grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller
mellan moderorganismer,
6. beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder,
7 detekterings- och identifieringsmetodemas känslighet och
tillförlitlighet (i kvantitativa termer) samt specificitet,
8. beskrivning av organismens geografiska utbredning och
naturliga livsmiljö, inklusive information om predatorer och
bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och
värdorganismer,
9. potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med
andra organismer,
10. verifiering av organismernas genetiska stabilitet och
faktorer som påverkar denna,
11. patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:
a) faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för
skyddet av människors hälsa eller miljön,
b) generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell
reproduktionscykel,
c) uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till
årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstruk-
turer såsom frön, sporer eller sklerotier,
d) patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och
allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer,
spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer,
möjlig aktivering av latenta virus (provirus) samt förmåga
att kolonisera andra organismer,
e) antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa
antibiotika för profylax och behandling av människor och
130
husdjur,
f) medverkan i miljöprocesser: primärproduktion, näringsom-
sättning, nedbrytning av organiskt material, respiration,
etc.,
12. egenskaper hos naturliga vektorer:
a) sekvens,
b) mobiliseringsfrekvens,
c) specificitet,
d) närvaro av gener som överför resistens,
13. historik avseende tidigare genetiska modifieringar.
B. Vektorns egenskaper
1. vektorns beskaffenhet och ursprung,
2. sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande
genetiska segment som används för konstruktionen av en viss
GMO och för att uppnå att vektorn och den infogade DNA-
sekvensen fungerar i denna,
3. den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att
överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta,
4. uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det
DNA som krävs för den avsedda funktionen,
C. Den modifierade organismens egenskaper
1. uppgifter om den genetiska modifieringen:
a) använda modifieringsmetoder,
b) metoder som använts för att konstruera och införa den
aktuella DN A-sekvensen i mottagaren eller för att ta bort
en sekvens,
c) beskrivning av det infördas eller vektorns uppbyggnad,
d) det införda genmaterialets renhet med avseende på okända
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
131
sekvenser samt upplysningar om i vilke.i omfattning den Prop. 1993/94:198
införda sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för Bilaga 5
den avsedda funktionen,
e) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda
ändrade/införda/borttagna nukleinsyrasegment, med
särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd
skadlig sekvens.
2. Uppgifter om slutlig GMO:
a) beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper,
särskilt sådana nya egenskaper som kan komma till uttryck
eller inte längre uttrycks,
b) struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor
eller givare som finns kvar i den modifierade organismens
slutliga konstruktion,
c) organismens genetiska stabilitet,
d) halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska
materialet samt mätmetoden och dess känslighet,
e) de uttryckta proteinernas aktivitet,
f) beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder,
inklusive metoder för att identifiera och detektera införd
sekvens och vektor,
g) detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet,
tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet,
h) historik över tidigare utsättningar eller användningar av
aktuell GMO,
i) hälsoaspekter:
i) toxiska eller allergiframkallande effekter av icke
livskraftiga GMO eller deras metaboliska produkter,
ii) farliga egenskaper hos produkten,
iii) jämförelse mellan den modifierade organismen och
givaren, mottagaren eller (i förekommande fall)
132
moderorganismen avseende patogenicitet,
iv) koloniseringsförmåga,
v) om organismen är patogen för människor med ett
fungerande immunförsvar:
- de sjukdomar som uppkommer jämte patogen
mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens,
- grad av smittsamhet,
- infekterande dos,
- spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar,
- förmåga att överleva utanför mänsklig värd,
- förekomst av vektorer eller spridningssätt,
- biologisk stabilitet,
- mönster för antibiotikaresistens,
- allergiframkallande egenskaper,
- existerande lämpliga behandlingsmetoder.
III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH
DEN BERÖRDA MILJÖN
A. Uppgifter om utsättningen
1. beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive
dess ändamål och förväntade produkter,
2. planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket
med angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet,
3 förberedelser avseende platsen för utsättningen,
4. platsens storlek,
5. utsättningsmetod eller -metoder,
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
133
6. den mängd GMO som skall sättas ut,
7. störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning,
konstbevattning eller annan verksamhet),
8. arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen,
, 9. behandling av platsen efter utsättningen,
10. planerade metoder för eliminering eller inaktivering av
GMO vid försökets slut,
11. uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av
samma GMO, framför allt utsättningar som genomförts i
annan skala och i andra ekosystem.
B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess
omgivningar)
1. utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering
med hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt
del C motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten
är tänkt att användas),
2. fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsfor-
mer av betydelse,
3. avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse,
4. lokalbefolkningens storlek,
5. näringar som är baserade på områdets naturresurser och som
bedrivs av lokalbefolkningen,
6. avstånd till närmaste områden som är skyddade för dricks-
vattenuttag eller av miljöskäl,
7. klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att
påverkas,
8. geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden,
9. flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande
arter,
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
134
10. beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som Prop. 1993/94:198
kan komma att påverkas, Bilaga 5
11. en jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga
livsmiljö och tänkta utsättningsplatser,
12 känd planerad utveckling eller förändring av markanvänd-
ningen i regionen som skulle kunna påverka utsättningens
miljöeffekter.
IV. UPPGIFTER OM INTERAKTION MELLAN GMO OCH
MILJÖN
A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning,
1. biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och
spridning,
2. kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka
överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark,
temperatur, pH, etc.),
3. känslighet för specifika former av påverkan.
B. Interaktion med miljön
1. förutsedd livsmiljö för aktuell GMO,
2. undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos
berörd GMO samt avseende ekologiska effekter, vilka har
utförts i simulerade naturliga miljöer såsom mikrokosmer,
växtkammare eller växthus,
3. genöverföringsförmåga:
a) överföring av genetiskt material från GMO till organismer
i påverkade ekosystem efter utsättningen,
b) överföring av genetiskt material från naturligt förekom-
mande organismer till GMO efter utsättningen,
4. sannolikheten att en selektion efter utsättningen leder till att
oväntade eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade
135
organismen,
5. åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk
stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra
eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att
verifiera genetisk stabilitet.
6. biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig interaktion
med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt,
inträngning, etc.,
7. beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuell GMO
skulle kunna ske.
C. Potentiell miljöpåverkan
1. potential för extraordinär populationsökning i miljön,
2. konkurrensfördelar för berörda GMO i förhållande till icke-
modifierade mottagar- eller moderorganismer,
3. identifiering och beskrivning av målorganismema,
4. förväntad mekanism och resultat av interaktioner mellan GMO
som sätts ut och målorganismen,
5. identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan
påverkas oavsiktligt,
6. sannolikheten för förskjutningar i biologiska interaktioner eller
i spektrum av värdorganismer efter utsättningen,
7. kända och förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön,
påverkan på populationsnivån för konkurrentorganismer såsom
bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer,
parasiter och patogener,
8. känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer,
9. andra potentiellt betydelsefulla interaktioner med miljön.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
136
V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLS- Prop. 1993/94:198
BEHANDLING OCH PLANER FÖR NÖDSITUATIONER BilaSa 5
A. Övervakningsmetoder
1. metoder för att spåra aktuella GMO och för att övervaka deras
effekter,
2. övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda
GMO och för att skilja dem från givar-, mottagar- eller i
förekommande fall moderorganismerna), känslighet och
tillförlitlighet,
3. metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska
materialet till andra organismer,
4. övervakningens varaktighet och frekvens.
B. Kontroll av utsättningen
1. metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa
spridning av aktuell GMO bortom utsättningsplatsen eller det
avsedda området,
2. metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av
obehöriga,
3. metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer
tränger in på platsen.
C. Avfallsbehandling
1. typ av avfall som uppstår,
2. förutsedd avfallsmängd,
3. eventuella risker,
4. beskrivning av planerad avfallsbehandling.
D. Åtgärder i nödsituationer
1. metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella GMO vid
oväntad spridning,
137
2. metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex.
utrotning av aktuella GMO.
3. metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur,
jord, etc., som exponerats i samband med eller efter sprid-
ningen,
4. metoder för isolering av det område som påverkats av sprid-
ningen,
5. planer för att skydda människors hälsa och miljön om oönska-
de effekter uppträder.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
138
BILAGA 3
Prop. 1993/94:198
Bilaga 5
A. Utom uppgifterna i bilaga 2 skall följande uppgifter lämnas i en
anmälan som avser produkter som skall släppas ut på marknaden
1. produktens namn och namn på de GMO som den innehåller,
2. tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress i
gemenskapen,
3. produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor,
inklusive i tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt
avgränsade områden inom gemenskapen som produkten lämpar
sig för,
4. avsett användningområde: industri, jordbruk, hantverk eller
konsumenter i allmänhet,
B. Utom uppgifterna enligt A skall enligt artikel 11 i detta direktiv
följande uppgifter lämnas i tillämpliga fall
1. åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig
användning,
2. särskilda anvisningar eller rekommendationer för lagring och
hantering,
3. beräknad tillverkning inom eller import till gemenskapen,
4. förslag till förpackning vilken måste vara utformad så att
oavsiktlig utsättning av GMO undviks under lagring eller i
andra sammanhang,
5. förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form
måste omfatta de uppgifter som anges i A.l, A.2, A.3, B.l
och B.2.
139
Prop. 1993/94:198
Bilaga 6
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 29 juli 1991
angående riktlinjerna för klassificering som
anges i Artikel 4 i direktiv
90/219/EEG
(91/448/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR
FATTAT DETTA BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekono-
miska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganis-
mer10, särskilt artikel 4 i detta, och
med beaktande av följande:
För att uppnå syftena med detta direktiv, måste genetiskt modifierade
mikroorganismer klassificeras i Grupp I eller II med användande av
de kriterier som anges i Bilaga II och de riktlinjer som anges i artikel
4.3.
Kommissionen skall upprätta dessa riktlinjer för klassificering innan
direktiv 90/219/EEG träder i kraft.
Bestämmelserna i detta direktiv har godkänts av kommittén med
företrädare för medlemsstaterna enligt förfarandet i artikel 21 i
direktiv 90/219/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
När en klassificering av genetiskt modifierade mikroorganismer skall
göras enligt artikel 4 i direktiv 90/219/EEG, bör här bilagda riktlinjer
10 EGT nr C 117, 8.5.1990, s. 1.
140
för klassificering användas för tolkning av bilaga 2 till det angivna
direktivet.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 29 juli 1991
På kommissionens vägnar
Carlo RIPA DI MEANA
Ledamot av kommissionen
Prop. 1993/94:198
Bilaga 6
141
BILAGA
Prop. 1993/94:198
Bilaga 6
RIKTLINJER FÖR KLASSIFICERINGEN AV GENETISKT
MODIFIERADE MIKROORGANISMER TILLHÖRIGA GRUPP
För klassificering till grupp I skall följande riktlinjer användas för
ytterligare tolkning av Bilaga 2 till direktiv 90/219/EEG.
1. Icke sjukdomsframkallande
Mottagar- eller moderorganismer kan klassificeras som icke sjuk-
domsframkallande om de uppfyller villkoren i en av följande be-
stämmelser.
i) Mottagar- och moderorganismen bör vara dokumenterat säker
i laboratorier och/eller i industriellt bruk, utan några skadliga
effekter på människors hälsa och miljön.
ii) Mottagar- och moderorganismen uppfyller inte villkoren enligt
i), men den tillhör en art, som sedan länge använts i biologiskt
arbete inklusive säker användning i laboratorier och/eller i
industriellt bruk, utan att uppvisa några skadliga effekter på
människors hälsa och miljön.
iii) När mottagar- eller moderorganismen är en stam som inte
uppfyller villkoren enligt i) och tillhör en art som inte använts
i biologiskt arbete inklusive säker användning i laboratorier
och/eller i industriellt bruk, måste lämplig uttestning (inklu-
derande, om nödvändigt, djur) utföras för att säkerställa icke
sjukdomsframkallande egenskap och säkerhet gentemot miljön.
iv) När en icke virulent stam av en erkänt sjukdomsframkallande
art används, bör stammen vara så försvagad som möjligt
angående genetiskt material som bestämmer virulens för att
hindra återgång till sjukdomsframkallande förmåga. Beträffan-
de bakterier skall särskild uppmärksamhet ägnas plasmider
eller fagbuma virulens-determinanter.
2. Inga utifrån tillkommande agens
Mottagar- eller moderstammen/cellinjen bör vara fri från kända
biologiska förorenade agens (symbionter, mycoplasma, virus,
142
viroider etc.), som är potentiellt skadliga. Prop. 1993/94:198
Bilaga 6
3. Mottagar- eller moderstammen/cellinjen bör ha bevisad och
lång bakgrundshistoria av säker användning eller inbyggda
biologiska barriärer, vilka utan att störa den optimala tillväxten
i reaktor eller fermentor, medför en begränsad förmåga att
överleva och föröka sig, utan skadliga effekter i miljön
(tillämpligt endast för typ-B användning).
1.1 Vektorn skall vara väl karakteriserad
För detta ändamål skall följande karakteristika beaktas.
1.1.1 Information angående sammansättning och konstruktion
a) Typen av vektor bör definieras (virus, plasmid, cosmid,
phasmid, transposerbart element, minikromosom etc.).
b) Följande information om de ingående beståndsdelarna i
vektorn bör vara tillgänglig:
i) Ursprunget till varje fragment (föregångaren till det
genetiska elementet, organismstam i vilken föregångaren
till det genetiska elementet naturligen förekom).
ii) När fragmenten är syntetiska, skall deras funktion vara
känd.
c) De metoder som används för att konstruera skall vara
kända.
1.1.2 Information om vektorns struktur
a) Vektorns storlek skall vara känd och uttryckt i baspar eller
D.
b) Funktionen och den relativa positionen av följande skall
vara känd:
i) Strukturella gener.
ii) Markörgener för selektion (antibiotikaresistens, tung-
metallresistens, fagimmunitet, gener som kodar för
143
degradering av xenobiotika, etc).
iii) Regulatoriska element.
i v) Angreppspunkter (nic-sites, restriction endonuclease
sites, linkers, etc).
v) Transposerbara element (inklusive sekvenser av provi-
rus).
vi) Gener avsedda för förflyttning och mobiliseringsfunk-
tion (t.ex. beträffande konjugation, transduktion eller
kromosomal integration).
vii) Replikationsenheter.
1.2 Vektorn skall vara fri från skadliga sekvenser
Vektorn bör inte innehålla gener som kodar för potentiellt
skadliga eller sjukdomsframkallandeegenskaper (t.ex. virulens-
determinanter, toxiner, etc.), (om inte, vad avser typ-A
operationer, sådana gener utgör en väsentlig del av vektorn
utan att under några förhållanden och omständigheter resultera
i en skadlig eller sjukdomsframkallande fenotyp av den
genetiskt modifierade mikroorganismen).
1.3. Vektorn bör vara så begränsad i storlek som möjligt i för-
hållande till den genetiska sekvensen som fordras för att uppnå
avsedd funktion.
1.4 Vektorn bör inte öka den genetiskt modifierade mikroorganis-
mens stabilitet i miljön (om inte det behövs för den avsedda
funktionen).
1.5 Vektorn bör vara svår att mobilisera
1.5.1 När vektorn är en plasmid:
i) Den bör ha ett begränsat värdspektrum.
ii) Den bör vara defekt beträffande transfer-mobilization-
faktorer, t.ex. Tra-, Mob + , för typ-A operationer eller
Tra-, Mob-, för typ-B operationer
1.5.2 När vektorn är ett virus, cosmid eller phasmid:
Prop. 1993/94:198
Bilaga 6
144
i) Den bör ha ett begränsat värdspektrum. Prop. 1993/94:198
Bilaga 6
ii) Den bör anses icke-lysogen vid användning som klonings-
vektor (t.ex. defekt beträffande Cl-lamda-repressorn).
1.6 Det bör inte överföras några resistensmarkörer till mikro-
organismer som inte veterligen får dem på naturlig väg (om
sådan överföring kan försvåra användning av droger för att
kontrollera sjukdomsframkallande agens).
2.1 Det tillförda genmaterialet bör vara väl karakteriserat.
För detta ändamål skall följande karakteristika beaktas:
2.1.1 Ursprunget till det tillförda materialet bör vara känt (genus,
art, stam).
2.1.2 Följande information angående det genbibliotek som det
tillförda materialet kom från bör vara känt:
i) Källan och metoden för erhållande av den aktuella nuklein-
syran (cDNA, kromosomal, mitokondrier, etc).
ii) Vektorn i vilken genbiblioteket konstruerades (t.ex. lamda
GT 11, pBR 322, etc,) och platsen där DNAt infördes.
iii) Den metod som använts för identifikation (koloni, hybri-
disering, immunoblot, etc.)
iv) Den stam som använts för genbibliotekets konstruktion.
2.1.3 När det tillförda genmaterialet är syntetiskt, bör dess avsedda
funktion vara identifierad.
2.1.4 Följande information om strukturen på det tillförda gen-
materialet är önskvärd:
i) Information om strukturella gener, reglerande element.
ii) Storleken på det tillförda genmaterialet.
iii) Restriction endonuclease sites på båda sidor om det tillförda
genmaterialet.
145
10 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198
iv) Information om transposerbara element och provirusse- Prop. 1993/94:198
kvenser. Bilaga 6
2.2 Det tillförda genmaterialet bör vara fritt från skadliga sekven-
ser
i) Funktionen för varje genetisk enhet av det tillförda gen-
materialet bör vara definierad (inte tillämpbart för typ-A
operationer).
ii) Det tillförda genmaterialet får inte innehålla gener som
kodar för potentiellt sjukdomsframkallande egenskaper
(t.ex. virulens-determinanter, toxiner, etc.), (om inte vid
typ-A operationer sådana gener innebär en väsentlig del av
det tillförda genmaterialet utan att under några omständig-
heter resultera i en skadlig eller sjukdomsframkallande
fenotyp av den genetiskt modifierade mikroorganismen).
2.3 Det tillförda genmaterialet bör begränsas i storlek så mycket
som möjligt till den genetiska sekvens som behövs för att
uppnå den avsedda funktionen.
2.4 Det tillförda genmaterialet får ej inte öka stabiliteten av
konstruktionen i miljön (om det inte är nödvändigt för den
avsedda funktionen).
2.5 Det tillförda genmaterialet bör vara svårt att mobilisera
Det bör exempelvis inte innehålla transposerande eller trans-
fererbara provirus eller andra funktionella transposerbara
sekvenser.
1. Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara icke
sjukdomsframkallande
Detta krav är skäligen tillförsäkrat genom uppfyllande av
samtliga krav enligt ovan.
2. a) Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara
lika säker (för människan och miljön) som mottagar-
eller moderstammen) (tillämpligt endast för typ-A
operationer)
146
b) Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara
lika säker i reaktorn eller fermentom som mottagar-
eller moderstammen, men med begränsad förmåga att
överleva och/eller föröka sig utanför reaktorn eller
fermentom utan skadliga effekter i miljön ( tillämpligt
endast för typ-B operationer).
D. Andra genetiskt modifierade mikroorganismer som kan
inkluderas i grupp I om de uppfyller villkoren enligt C
ovan
1. De som konstruerats uteslutande från en enda prokaryot
mottagare (inkluderande dess endogena plasmider och virus)
eller från en enda eukaryot mottagare (inkluderande dessa
kloroplaster, mitokondrier, plasmider, men exklusive virus).
2. De som består av enbart genetiska sekvenser från skilda arter
som utbyter dessa sekvenser genom kända fysiologiska
processer.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 6
147
Biotekniken kan bidra till att lösa många problem runt om i sam-
hället. Genom biotekniken kan nya produkter skapas och gamla
produkter tas fram på ett billigare sätt. Det är uppenbart att vi med
hjälp av biotekniken kan få fram nya produkter som är mer miljövän-
liga än de nuvarande.
Men användningen av genteknik och genetiskt modifierade organis-
mer kan också föra med sig risker, särskilt för naturen och dess
ekosystem. Viktig är också frågan enligt vilka etiska principer som
framställning och användning av genetiskt modifierade organismer
bör bedömas.
Särskilt bioteknikens betydelse för ekologin gör det naturligt att
behandla biotekniken i miljöbalken. När enligt kommitténs uppdrag
lagarna på hälsoskydds- och miljöområdet skall samordnas framstår
biotekniken, och särskilt användningen av genetiskt modifierade
organismer, som ett så nytt och särpräglat område att bestämmelserna
i ämnet bör hållas samman i ett särskilt kapitel i balken.
Försiktighetsprincipen bör tillämpas också på bioteknikens område.
De risker som användningen av biotekniken och särskilt av genetiskt
modifierade organismer kan medföra är sådana att det krävs en
kontroll i syfte att förebygga skador och olägenheter för människor
och miljö. Miljöbalken bör innehålla bestämmelser som gör det
möjligt att för användning av bioteknik, särskilt genetiskt modifierade
organismer, kräva tillstånd av hälso- och miljömyndigheterna.
Kapitlet om bioteknik i miljöbalken (16 kap.) innehåller bestämmel-
ser inte endast om genetiskt modifierade organismer - oavsett om det
är fråga om djur, växter, mikroorganismer eller virus - utan också
om biologiska bekämpningsmedel och vissa andra biotekniska
produkter.
I en grundläggande paragraf slås fast att riskerna för skador på
människor och miljö skall beaktas och att hänsyn skall tas till etikens
grunder vid all hantering av genetiskt modifierade organismer (16
kap. 1 §). Regeringen, eller den myndighet som regeringen i sin tur
utser, ges rätt att föreskriva om krav på tillstånd för hantering av
biotekniska produkter (16 kap. 8 §) och även att förbjuda sådan
hantering om det är av särskild betydelse från hälso- och miljösyn-
punkt (16 kap. 9 §). Vid sådana prövningar skall enligt kommitténs
förslag även etiska överväganden ingå.
Enligt kommitténs mening bör tillstånd i princip krävas för
utsättning i naturen av biotekniska produkter, inbegripet genetiskt
Prop. 1993/94:198
Bilaga 7
148
modifierade organismer. En självklar förutsättning för att tillstånd
skall beviljas bör vara att de olika konsekvenserna - och vid ut-
sättning i naturen särskilt de ekologiska effekterna - är noggrant
utredda och att det alltså föreligger en miljökonsekvensbeskrivning
som tillståndsmyndigheten finner tillräcklig.
Eftersom kommittén motiverar sitt förslag om en central reglering
i miljöbalken främst utifrån de ekologiska risker som användningen
av biotekniska produkter kan föra med sig, bör Naturvårdsverket få
ett centralt ansvar på området.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 7
149
Prop. 1993/94:198
Bilaga 8
Miljöskyddskommitténs förslag till ett kapitel om
bioteknik i en miljöbalk
Inledande bestämmelser
1 § Vid hantering av biotekniska produkter som fått sitt genetiska
material ändrat på ett sätt som går utöver det naturliga genutbytet
skall riskerna för skador på människor och miljö beaktas och hänsyn
tas till etikens grunder. Om det enligt föreskrift som meddelats med
stöd av denna balk krävs tillstånd till hanteringen av en sådan
produkt, får tillstånd lämnas endast om produkten är godtagbar i
dessa avseenden.
Utredning
2 § Det åligger den som tillverkar eller importerar en bioteknisk
produkt att genom egna undersökningar eller på annat sätt se till att
det finns en tillfredsställande utredning för bedömning av vilka hälso-
eller miljöskador och etiska problem som produkten kan orsaka.
Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap och beprövad
erfarenhet.
Kunskapskrav
3 § Den som yrkesmässigt hanterar en bioteknisk produkt skall ha
tillgång till den biologiska och ekologiska kunskap och de kunskaper
om etiska problem som behövs med hänsyn till verksamhetens
omfattning och produktens egenskaper.
Produktinformation
4 § Den som tillverkar, importerar eller överlåter en bioteknisk
produkt skall genom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter
som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt (produktinforma-
tion). Har produkten fått sitt genetiska material ändrat på ett sätt som
går utöver det naturliga genutbytet skall uppgift lämnas om att så
skett.
150
Föreskrifter
5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela ytterligare föreskrifter i de hänseenden som anges i 2-4 §§.
I sådana föreskrifter får undantag medges från kravet i 4 § andra
meningen.
Uppgiftsskyldighet
6 § Den som yrkesmässigt hanterar en bioteknisk produkt skall till
den myndighet som regeringen bestämmer och i den omfattning
regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, myndigheten
föreskriver lämna de uppgifter om produkten och dess hantering som
kan behövas för att bedöma de hälso- eller miljörisker eller etiska
problem som är förknippade med produkten och hanteringen.
Förhandsanmälan
7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
föreskriva att den som avser att tillverka eller importera en bioteknisk
produkt, som inte tidigare varit i bruk i Sverige, endast vid en viss
tidpunkt till den myndighet som regeringen bestämmer skall göra
anmälan om tillverkningen eller importen samt redovisa under-
sökningsresultat och andra uppgifter.
Tillstånd och villkor
8 § Om det behövs från hälso- eller miljösynpunkt eller av etiska
skäl, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
föreskriva att en bioteknisk produkt inte får hanteras utan att tillstånd
lämnats av den myndighet som regeringen bestämmer eller, om det
är tillräckligt, utan att anmälan skett till en sådan myndighet.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
föreskriva även annat särskilt villkor för hantering av en bioteknisk
produkt.
Om det föreligger särskilda skäl får regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer i det enskilda fallet besluta om undantag
från kravet på tillstånd. Beslut som nu sagts får innehålla krav på
anmälan innan en hantering av produkten äger rum.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 8
151
|
Förbud |
Prop. 1993/94:198 Bilaga 8 |
9 § Är det av särskild betydelse från hälso- eller miljösynpunkt eller
från etisk synpunkt, får regeringen eller den myndighet som regering-
en bestämmer förbjuda hantering av en bioteknisk produkt.
152
Prop. 1993/94:198
Bilaga 9
Härigenom föreskrivs följande.
1 § Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också
tillämplig på utsläppande på marknaden av produkter som innehåller
eller består av sådana organismer.
Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön
samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som
avses i första stycket.
2 § I denna lag avses med
organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över
genetiskt material,
genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska
materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom
parning eller naturlig rekombination,
innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar
organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar,
destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer
och i vilken fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och
kemiska eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa
organismers kontakt med allmänheten och miljön,
avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade
organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,
släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt
tillgänglig för någon annan.
3 § Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens
tillämpning i fråga om organismer som har erhållits med sådana
beprövade metoder för genetisk modifiering som inte har visat sig
medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt.
11 Riksdagen 1993/94. 1 saml. Nr 198
153
Prop. 1993/94:198
Bilaga 9
4 § Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer liksom vid ett utsläppande på
marknaden av en produkt, som innehåller eller består av sådana
organismer, skall de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt
iakttas som behövs för att förebygga skador på människors hälsa och
miljön. Vidare skall etiska hänsyn tas.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått.
5 § En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt
modifierade organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en
produkt, som innehåller eller består av sådana organismer, skall
föregås av en utredning som kan läggas till grund för en tillfredsstäl-
lande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna
kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap
och beprövad erfarenhet.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela ytterligare föreskrifter om utredningen.
6 § En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och
ett utsläppande på marknaden av en produkt, som innehåller eller
består av sådana organismer, får ske endast efter tillstånd enligt
denna lag.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet.
7 § Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som an-
sökningen avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt
och etiskt försvarbar.
Ett tillstånd får förenas med villkor.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela de särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av
tillstånd som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.
154
8 § Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får
regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela
föreskrifter om tillstånd eller anmälan för en innesluten användning
av genetiskt modifierade organismer.
9 § En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet
som regeringen bestämmer.
10 § En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de
uppgifter som behövs för myndighetens bedömning.
Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att tillhanda-
hålla de undersökningar eller utredningar som myndigheten anser
behövliga för bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut.
11 § Ett beslut om tillstånd skall meddelas inom den tid som
regeringen föreskriver.
Ett tillstånd gäller i fem år, om inget annat sägs i tillståndsbeslutet.
Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar
som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om
något krav som är av särskild betydelse inte har följts.
12 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och
villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den myndig-
het som regeringen bestämmer.
13 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar
och handlingar som behövs för tillsynen.
14 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud
som behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.
Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Om någon underlåter att vidta en åtgärd som åligger honom enligt
denna lag eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med
stöd av lagen eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får
myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 9
155
15 § För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt till Prop. 1993/94:198
tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i Bilaga 9
samband med en hantering av genetiskt modifierade organismer, dock
inte bostäder, och får där göra undersökningar och ta prover. För ett
uttaget prov betalas ingen ersättning.
Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsynen.
16 § Det skall finnas en Gentekniknämnd.
Gentekniknämnden skall ha en övergripande övervakning på
genteknikområdet och ge råd om användningen av gentekniken.
Regeringen meddelar föreskrifter om Gentekniknämndens närmare
uppgifter samt om nämndens sammansättning och arbetsformer.
17 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som uppsåtligen
eller av oaktsamhet
1. bryter mot 6 §, eller
2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med
stöd av 4 § andra stycket, 5 § andra stycket, 7 § andra stycket eller
8 §■
Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som
grovt, döms till fängelse i högst två år.
I ringa fall döms inte till ansvar.
Om gärningen är belagd med straff i brottsbalken, döms inte till
ansvar enligt denna lag.
Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud
döms inte till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet
eller förbudet.
18 § Den som i en anmälan eller en annan handling som avges enligt
denna lag eller enligt föreskrift som har meddelats med stöd av lagen
med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift i för-
hållande av betydelse döms till böter.
19 § Egendom som har varit föremål för ett brott enligt denna lag
eller värdet av den liksom vinning av ett sådant brott skall förklaras
förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt.
Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna
lag eller värdet av den får förklaras förverkad, om det behövs för att
hindra brott eller det annars finns särskilda skäl.
156
20 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får Prop. 1993/94:198
meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan Bilaga 9
verksamhet som avses i 1 § första stycket eller ansöker om tillstånd
till verksamheten eller gör en anmälan om verksamheten att betala
avgifter för myndigheters verksamhet enligt denna lag.
21 § Ett beslut, som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 §§ i
ett enskilt fall har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift
som har meddelats med stöd av lagen, får överklagas hos länsrätten.
Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla omedelbart,
om inget annat beslutas.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1994. Bestämmelserna i 5 och 6
§§ träder dock i kraft först den 1 januari 1995.
157
Härigenom föreskrivs i fråga om växtskyddslagen (1972:318)
dels att 2 a § skall upphöra att gälla,
dels att rubriken närmast före 2 a § skall utgå,
dels att 6 och 10 §§ skall ha följande lydelse.
Prop. 1993/94:198
Bilaga 9
Nuvarande lydelse
Innehavare av mark, bygg-
nad eller transportmedel är
skyldig att lämna tillträde för
åtgärd som avses i 5 § första
stycket 2, 3 och 7 samt för
kontroll av att föreskrifter som
meddelats med stöd av 2 a §
efterlevs.
Föreslagen lydelse
6 §'
En innehavare av mark,
byggnad eller transportmedel
är skyldig att lämna tillträde
för en åtgärd som avses i 5 §
första stycket 2, 3 och 7.
10 §2
Till böter döms den som
uppsåtligen eller av oaktsam-
het
1. underlåter att göra an-
mälan enligt 4 §,
2. underlåter att efterkomma
föreläggande eller bryter mot
föreskrift eller förbud som
meddelats med stöd av 2 a §
eller 5 §, eller
3. åsidosätter skyldighet
enligt 6 §.
Denna lag träder i kraft den
1 Senaste lydelse 1989:492.
2 Senaste lydelse 1989:492.
Till böter döms den som
uppsåtligen eller av oaktsam-
het
1. inte gör en anmälan enligt
4 §,
2. inte följ er ett föreläggande
eller bryter mot en föreskrift
eller ett förbud som har med-
delats med stöd av 5 §, eller
3. åsidosätter en skyldighet
enligt 6 §.
1 januari 1995.
158
Prop. 1993/94:198
Bilaga 9
Härigenom föreskrivs att 12 § djurskyddslagen (1988:534) skall ha
följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Regeringen eller, efter rege-
ringens bemyndigande, jord-
bruksverket får meddela före-
skrifter om förbud mot eller
villkor för
1. användning av genteknik
på djur,
2. tillförsel av hormoner
eller andra ämnen till djur för
att påverka djurets egenskaper
i annat syfte än att förebygga,
påvisa, lindra eller bota sjuk-
dom eller sjukdomssymtom,
eller
3. avel med sådan inriktning
som kan medföra lidande för
djuren eller påverka djurens
naturliga beteenden.
Första stycket 2 gäller inte
ämnen som omfattas av lagen
(1985:295) om foder.
Föreslagen lydelse
12 §'
Regeringen eller, efter rege-
ringens bemyndigande, Jord-
bruksverket får meddela före-
skrifter om förbud mot eller
villkor för
1. tillförsel av hormoner
eller andra ämnen till djur för
att påverka djurets egenskaper
i annat syfte än att förebygga,
påvisa, lindra eller bota sjuk-
dom eller sjukdomssymptom,
eller
2. avel med sådan inriktning
som kan medföra lidande för
djuren eller påverka djurens
naturliga beteenden.
Första stycket 1 gäller inte
ämnen som omfattas av lagen
(1985:295) om foder.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.
1 Senaste lydelse 1991:404.
159
Prop. 1993/94:198
Bilaga 10
Lagrådets yttrande
Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1994-02-21
Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt Hamdahl, justitierådet Bo
Svensson, regeringsrådet Arne Baekkevold.
Enligt en lagrådsremiss den 27 januari 1994 (Justitiedepartementet)
har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till
lag om genetiskt modifierade organismer.
Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Dag
Mattsson.
Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:
1 §
I paragrafens andra stycke anges syftet med lagen. Stadgandet
innehåller ingenting annat än vad som framgår av det allmänna
aktsamhetskrav, varom föreskrifter finns i 4 § första stycket.
Lagrådet ifrågasätter därför nyttan av 1 § andra stycket.
Det kan uppmärksammas att andra stycket anger att lagens syfte är
att skydda människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställa att
etiska hänsyn tas i den verksamhet varom fråga är. I 4 § första
stycket föreskrivs att de åtgärder skall vidtas och den försiktighet i
övrigt iakttas som behövs för att förebygga skador på människors
hälsa och miljön. Det sägs också att etiska hänsyn skall tas. Djurs
hälsa nämns däremot inte. Enligt motiven är frågor om lidande för
djur något som skall beaktas vid den etiska bedömningen. Om andra
stycket i 1 § behålls bör i vart fall den skillnad i betraktelsesättet i
fråga om skyddet för djurs hälsa som föreligger mellan detta stycke
och 4 § första stycket undanröjas.
4 §
Första meningen av första stycket innehåller en allmän aktsamhets-
regel som innebär att den, som på visst sätt hanterar genetiskt
modifierade organismer eller produkter som innehåller eller består av
sådana organismer, skall vidta de åtgärder och iaktta den försiktighet
som behövs för att förebygga skador på människors hälsa och miljön.
I andra meningen av samma stycke kompletteras den allmänna
aktsamhetsregeln med en föreskrift om att etiska hänsyn skall tas.
Det framgår inte av lagtexten eller av specialmotiveringen till
etikregeln vilken etik som skall användas och vilken betydelse etiska
160
hänsyn skall tillmätas i förhållande till exempelvis ekonomiska
förhållanden vid den intresseavvägning som skall ske. I allmän-
motiveringen citeras emellertid ett uttalande av Genteknikberedningen
om att grunden för en etisk bedömning måste vara synsättet att
naturen har ett egenvärde och att människans rätt att förändra naturen
är kopplad till ett moraliskt ansvar. Lagrådet anser att dessa syn-
punkter bör komma till uttryck i lagen för att tjäna som utgångspunkt
vid bedömningar av vad som är etiskt försvarbart. Paragrafen föreslås
därför få följande lydelse:
"Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt
modifierade organismer liksom vid ett utsläppande på marknaden av
en produkt, som innehåller eller består av sådana organismer, skall
de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt iakttas som behövs för
att förebygga skador på människors och djurs hälsa och på miljön.
Vid prövningen av vilken aktsamhet som skall iakttas skall etiska
hänsyn tas. Härvid skall beaktas att människans rätt att förändra och
bruka naturen är knuten till ett ansvar att förhindra allvarliga
rubbningar i de ekologiska systemen."
7 §
I författningskommentaren till paragrafen sägs att tillståndsmyndig-
heten kan hämta in ett yttrande från Gentekniknämnden för att få
hjälp med den etiska bedömningen. Vidare uttalas bl.a. att yttrandet
endast är rådgivande men att det ligger i sakens natur att myndig-
heten inte lämnar något tillstånd om Gentekniknämnden har ansett att
verksamheten inte bör godkännas.
Något stöd för att Gentekniknämndens yttrande i praktiken skall
vara avgörande i det angivna fallet finns inte i lagtexten. Om detta är
avsikten måste lagtexten ändras.
H §
Första stycket bör lyda:
"Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen
föreskriver".
16 §
Bestämmelserna om Gentekniknämnden och dess uppgifter bör
omredigeras så att 16 § får följande lydelse:
"En särskild nämnd, Gentekniknämnden, skall följa utvecklingen på
genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om an-
vändningen av gentekniken.
Regeringen meddelar närmare föreskrifter om Gentekniknämndens
uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och
arbetsformer."
Prop. 1993/94:198
Bilaga 10
161
17 § Prop. 1993/94:198
Bestämmelsen i andra stycket om grovt brott bör i en andra mening Bilaga 10
förses med ett tillägg, som i anslutning till motivuttalandena anger
vilka omständigheter som särskilt skall beaktas vid bedömande om
brottet är grovt. Lagrådet föreslår följande lydelse:
"Vid bedömande om brottet är grovt skall särskilt beaktas om brottet
har begåtts systematiskt eller under längre tid, varit av mera
omfattande art, innefattat vilseledande av en myndighet eller inneburit
en uppenbar likgiltighet för människors hälsa eller miljön."
18 och 19 §§
Bestämmelserna bör omredigeras och förtydligas enligt det följande:
"18 §
Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller enligt
föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt eller av
oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift om förhållande av betydelse
döms till böter.
19 §
Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller eller
består av sådana organismer skall, om de har varit föremål för ett
brott enligt denna lag, förklaras förverkade, om det inte är uppenbart
oskäligt. Detsamma gäller vinning av sådant brott.
Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna
lag får förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller
det annars finns särskilda skäl.
1 stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan dess
värde förklaras förverkat."
20 §
Enligt paragrafen får regeringen eller myndighet som regeringen
bestämmer meddela föreskrifter om skyldighet i vissa fall att betala
avgifter för myndigheters verksamhet enligt lagen. Sådan betalnings-
skyldighet får åläggas den som bedriver verksamhet som avses i 1 §
första stycket eller ansöker om tillstånd till eller gör en anmälan om
verksamheten.
Rätten att meddela föreskrifter om en avgift kan delegeras till
regeringen eller underlydande myndighet under förutsättning att
avgiften inte är att betrakta som en skatt (8 kap. 7 § regerings-
formen). Regeringsformen (RF) innehåller inte någon definition av
begreppen skatt och avgift utan gränsdragningen får i första hand
göras med utgångspunkt i förarbetena till RF. Föredragande
departementschefen anförde härom bl.a. att skatt kan karaktäriseras
som ett tvångsbidrag till det allmänna utan direkt motprestation,
medan med avgift vanligen förstås en penningprestation som betalas
162
för en specificerad motprestation från det allmänna (prop. 1973:90 s. Prop. 1993/94:198
213). Till närmare belysning av gränsdragningsfrågan uttalade han Bilaga 10
vidare (s. 219):
"Enligt min mening har man i allmänhet att göra med en avgift i
RF:s bemärkelse endast om ett specificerat vederlag utgår för den
erlagda penningprestationen. Även i vissa andra fall får dock en
penningpålaga anses ha karaktär av avgift och inte av skatt. Ett
sådant fall föreligger när penningprestationen tas ut endast i närings-
reglerande syfte och i sin helhet tillförs näringsgrenen i fråga enligt
särskilda regler. Kännetecknande för dessa fall är ofta att avgifterna
och de däremot svarande utgifterna inte redovisas i statsbudgeten.
Från sådana utgångspunkter bör man alltjämt kunna betrakta de
avgifter som utgår som led i prisregleringen inom jordbrukets och
fiskets områden som avgifter i statsrättslig bemärkelse."
Frågan om den närmare gränsdragningen mellan skatt och avgift har
också diskuterats i åtskilliga andra lagstiftningssammanhang och i
rättspraxis (se bl.a. RÅ 1991 ref 87 och där gjorda hänvisningar).
Rättsläget är inte helt entydigt.
Vad gäller förevarande avgift finner Lagrådet att avgiftskriterierna
torde vara uppfyllda i den mån avgiften utgör vederlag för en
myndighets kostnader i samband med myndighetsutövning som är
riktad direkt mot den avgiftsskyldige. Detta gäller t.ex. avgifter som
tas ut för kostnader för handläggningen av en ansökan eller anmälan
eller för provtagning eller inspektion.
Delegationsbestämmelsen i förevarande paragraf ger emellertid
möjlighet att föreskriva en generell avgift för företag som bedriver
verksamhet som avses i lagen, dvs. en avgift som utgår även om
företaget inte varit föremål för någon direkt åtgärd från myndig-
heternas sida. En sådan avgift far anses ha karaktären av skatt. Det
innebär att delegationsbestämmelsen i den delen står i strid med RF.
Om avsikten är att en sådan avgift skall tas ut måste alltså avgiften
regleras i lagen i vart fall så att grunderna för avgiftsuttaget anges.
Förslagen lämnas utan erinran.
163
Prop. 1993/94:198
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 24 mars 1994
Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden B.
Westerberg, Friggebo, Johansson, Laurén, Hörnlund, Olsson,
Svensson, af Ugglas, Dinkelspiel, Hellsvik, Wibble, Björck,
Davidson, Könberg, Odell, Lundgren, Unckel, P. Westerberg
Föredragande: statsrådet Laurén
Regeringen beslutar proposition 1993/94:198 Lag om genetiskt
modifierade organismer.
164
Prop. 1993/94:198
|
Författnings- |
Bestämmelser Celexnummer som inför, för ändrar, bakomliggande upphäver eller EG-regler upprepar ett |
|
Lag om |
3 - 8 och 20 §§ 390L0219 390L0220 |
|
Lag om |
2a § |
|
Lag om |
12 § |
165
gotab 46262, Stockholm 1994