Prop.
1992/93:46
Regeringen föreslår riksdagen att anta de förslag som har tagits upp i
bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den 15 oktober 1992.
På regeringens vägnar
Carl Bildt
Bo Könberg
I propositionen föreslås, att nuvarande produktion av vacciner m.m. vid
Statens bakteriologiska laboratorium fortsättningsvis skall bedrivas i
aktiebolagsform och att regeringen skall få vidta de åtgärder som behövs
för att detta skall kunna ske. Ett aktiebolag föreslås ta över ansvaret för
produktionen om möjligt den 1 juli 1993.
I propositionen föreslås också att riksdagen godkänner de allmänna
riktlinjerna för arbetsuppgifter för och organisation av en ny myndighet
- Statens smittskyddsinstitut - som redovisas. Institutet föreslås bli in-
rättat den 1 juli 1993 och skall då överta övergripande smittskyddsupp-
gifter från Statens bakteriologiska laboratorium.
Vidare föreslås att riksdagen godkänner att Statens bakteriologiska
laboratorium läggs ned, sedan ansvaret för dess uppgifter har övertagits
dels av Statens smittskyddsinstitut i fråga om de statliga smittskyddsupp-
giftema, dels av det nybildade bolaget för produktion av vacciner m.m.
Förslag om ändring i smittskyddslagen (1988:1472) läggs fram som
innebär att viss anmälan, som hittills skett till Statens bakteriologiska
laboratorium, i fortsättningen skall göras till Statens smittskyddsinstitut.
Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 1993.
1 Riksdagen 1992/93. I saml. Nr 46
Prop. 1992/93:46
Härigenom föreskrivs att 20 och 22 §§ smittskyddslagen (1988:1472)
skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
En läkare som i sin verksamhet
konstaterar att någon har smittats
av en samhällsfarlig sjukdom skall
anmäla detta till smittskyddsläka-
ren och statens bakteriologiska
laboratorium.
Föreslagen lydelse
20 §
En läkare som i sin verksamhet
konstaterar att någon har smittats
av en samhällsfarlig sjukdom skall
anmäla detta till smittskyddsläka-
ren och Statens smittskyddsinstitut.
Vid fall av samhällsfarlig sjukdom som avses i 1.2 bilagan till denna lag
skall anmälan göras även till miljö- och hälsoskyddsnämnden. Anmälan
till nämnden behöver dock inte göras om omständigheterna klart visar
att smittkällan finns utanför landets gränser.
En läkare som i sin verksamhet
konstaterar att någon har smittats
av en annan anmälningspliktig
sjukdom än en samhällsfarlig
sjukdom skall anmäla detta till
smittskyddsläkaren och statens
bakteriologiska laboratorium. An-
mälan skall göras även beträffande
annan sjukdom som är eller som
misstänks vara smittsam, om
sjukdomen har fått en anmärk-
ningsvärd utbredning inom ett
område eller uppträder i en ela-
kartad form.
22 §
En läkare som i sin verksamhet
konstaterar att någon har smittats
av en annan anmälningspliktig
sjukdom än en samhällsfarlig sjuk-
dom skall anmäla detta till smitt-
skyddsläkaren och Statens smitt-
skyddsinstitut. Anmälan skall
göras även beträffande annan
sjukdom som är eller som miss-
tänks vara smittsam, om sjuk-
domen har fått en anmärknings-
värd utbredning inom ett område
eller uppträder i en elakartad
form.
Vid fall av sjukdom som avses i 2.2 bilagan till denna lag skall an-
mälan göras även till miljö- och hälsoskyddsnämnden.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993.
Prop. 1992/93:46
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15 oktober 1992
Närvarande: statsministern Bildt ordförande, och statsråden B. Westerberg,
Johansson, Laurén, Hörnlund, Olsson, Thurdin, Hellsvik, Wibble, Björck,
Davidson, Könberg, Odell, Lundgren, Unckel, Ask
Föredragande: statsrådet Könberg
Statens bakteriologiska laboratoriums (SBL) verksamhet och organisa-
tion samt dess lokalisering har under årens lopp setts över av olika ut-
redningar.
I prop. 1982/83:16 om vaccinproduktion, m.m. föreslogs bl.a. att
vaccinproduktionen vid SBL skulle bedrivas vid en ny myndighet,
Statens vaccininstitut. Förslag om SBL:s övriga verksamhet skulle före-
läggas riksdagen vid en senare tidpunkt. Riksdagen avslog emellertid
förslaget med hänvisning till behovet av en samlad lösning för SBL:s
framtida uppgifter och organisation (bet. 1982/83:SoUll, rskr.
1992/93:132).
En organisationskommitté - SBL-kommittén - lämnade år 1984 be-
tänkandet (Ds S 1984:7) Arbetsuppgifter och organisation för SBL. För-
slagen ledde dock inte till någon särskild åtgärd från regeringens sida.
Den föregående regeringen uppdrog den 5 september 1991 åt bygg-
nadsstyrelsen att utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för Karo-
linska institutet (Kl) och SBL. Utgångspunkten för arbetet var att åstad-
komma en samlad lokallösning för KI:s och SBL:s anslagsfinansierade
verksamheter i Solna.
Nuvarande regering uppdrog den 28 november 1991 åt SBL att lämna
förslag om produktionen av vaccin m.m. Vidare tillkallades en särskild
utredare1 med uppdrag att lämna förslag om inrättandet av ett nationellt
smittskyddsinstitut (dir. 1991:101).
SBL lämnade i februari 1992 rapporten Bolagisering av vaccinproduk-
tion och försäljning. I rapporten föreslogs att vaccinproduktionen inom
SBL skulle avskiljas från den övriga verksamheten och bedrivas av ett
separat aktiebolag som enligt förslaget borde bildas den 1 januari 1993
och överta produktionen fr.o.m. den 1 januari 1994. Etableringen av
1 Länsdirektören Anders Lönnberg
bolaget baserade sig emellertid på några avgörande förutsättningar,
såsom att gällande affärsavtal kunde överföras till bolaget.
En i rapporten intagen sammanfattning av förslagen bör fogas till
protokollet i detta ärende som bilaga 1.
Utredningen om ett nationellt smittskyddsinstitut lämnade den 23 mars
1992 betänkandet (SOU 1992:29) Smittskyddsinstitutet - ny organisation
för Sveriges nationella smittskyddsfunktioner. I betänkandet föreslogs att
ett nytt nationellt smittskyddsinstitut skulle inrättas den 1 januari 1993.
I betänkandet påpekades också behovet av ändringar i bl.a. smittskydds-
lagen (1988:1472).
En av utredningen gjord sammanfattning av betänkandet bör fogas till
protokollet i detta ärende som bilaga 2.
Utredningens betänkande har remissbehandlats. En förteckning över
remissinstanserna och en sammanställning av remissyttrandena bör fogas
till protokollet i ärendet som bilaga 3.
Jag tar nu upp frågorna om en bolagsbildning för vaccinproduktionen
m.m. vid SBL och om inrättandet av Statens smittskyddsinstitut.
Institutet föreslås bli inrättat den 1 juli 1993. Bolaget föreslås börja sin
verksamhet om möjligt vid samma tidpunkt. Förslag läggs också om ett
nedläggande av SBL, allt med utgångspunkt från de överlämnade utred-
ningsförslagen och från vad remissinstanserna anfört.
Förslag om de ändringar i smittskyddslagen som bör vidtas med an-
ledning av att det nya institutet övertar vissa uppgifter inom smitt-
skyddet från SBL läggs också fram.
Prop. 1992/93:46
Smittskyddslagen (1988:1472) behandlar verksamhet till skydd mot att
smittsamma sjukdomar sprids bland människor. Smittsamma sjukdomar
delas in i samhällsfarliga sjukdomar och övriga smittsamma sjukdomar.
De samhällsfarliga sjukdomarna och vissa av de övriga smittsamma
sjukdomarna skall anmälas på visst sätt. Dessa sjukdomar kallas anmäl-
ningspliktiga sjukdomar. De smittsamma sjukdomar som är anmälnings-
pliktiga räknas upp i en bilaga till smittskyddslagen.
Socialstyrelsen har ansvaret för tillsynen över smittskyddet i landet.
Styrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs och har
rätt att inspektera smittskyddsverksamheten. Med stöd av smittskydds-
lagen har regeringen genom smittskyddsförordningen (1989:301) be-
myndigat Socialstyrelsen att meddela ytterligare föreskrifter om frågor
inom smittskyddet som inte gäller vaccination.
Enligt bl.a. smittskyddslagen svarar miljö- och hälsoskyddsnämnden i
kommunen för att smittskyddsåtgärder vidtas i fråga om djur eller objekt
som sprider eller misstänks sprida smittsamma sjukdomar.
Varje landsting eller landstingsfri kommun svarar för att behövliga
smittskyddsåtgärder härutöver vidtas inom deras ansvarsområden. Det
skall finnas en smittskyddsläkare, som verkar för ett effektivt smitt-
skydd. Han skall bl.a. planera, organisera och leda smittskyddet.
En läkare som i sin verksamhet konstaterar att någon har smittats av
en samhällsfarlig sjukdom skall anmäla detta till smittskyddsläkaren och
SBL. När det gäller vissa samhällsfarliga sjukdomar, t.ex. rabies eller
salmonellainfektion, skall anmälan göras också till miljö- och hälso-
skyddsnämnden, om det inte står klart att smittkällan finns utanför
landets gränser. Vaije läkare skall vara uppmärksam på förekomsten av
sådana sjukdomar som han är skyldig att anmäla och vidta de åtgärder
som behövs.
Inom den landstingskommunala sjukvården skall all undersökning,
vård och behandling som behövs från smittskyddssynpunkt vid en sam-
hällsfarlig sjukdom vara gratis för patienten. Om patienten är sjukför-
säkrad skall även de läkemedel som behövs från smittskyddssynpunkt
vid behandling av en samhällsfarlig sjukdom vara gratis.
SBL har till uppgift att inom humanmedicinens mikrobiologiska och
infektionsepidemiologiska områden utföra praktiskt-vetenskapliga under-
sökningar, framställa och tillhandahålla vacciner, immunglobuliner och
andra mikrobiologiska preparat, följa det epidemiologiska läget och
vidta eller föreslå erforderliga åtgärder samt bedriva vetenskaplig
forskning, undervisning och utbildning.
SBL skall bl.a. hålla beredskap mot epidemiska sjukdomar - såväl
civil som militär beredskap - samt fortlöpande underrätta Socialstyrelsen
om det epidemiska läget och omedelbart meddela styrelsen om åtgärd
från styrelsens sida bedöms nödvändig. När mer omfattande epidemio-
logiska fältundersökningar planeras, liksom beträffande arbetet med att
följa det epidemiologiska läget, skall SBL samråda med Socialstyrelsen.
Om annat inte föreskrivs, skall SBL ta betalt för sådana undersökning-
ar som har utförts på uppdrag och för de preparat som har tillhandahål-
lits.
Chef för laboratoriet är en föreståndare. Styrelsen för SBL består av
högst nio personer. Föreståndaren är styrelsens ordförande. I styrelsen
ingår dessutom föreståndaren för Statens veterinärmedicinska anstalt.
Inom SBL skall enligt instruktionen finnas följande tio avdelningar: de
bakteriologiska, virologiska, immunologiska och parasitologiska avdel-
ningarna, produktions- och vaccinforskningsavdelningama, den epide-
miologiska avdelningen, de kemiska och tekniska avdelningarna samt
ekonomiavdelningen.
De virologiska, immunologiska och parasitologiska avdelningarna leds
var och en av en professor i smittskydd vid Karolinska institutet. Pro-
fessurerna avser ämnet särskilt klinisk virologi, klinisk immunologi
resp, klinisk parasitologi. Professorerna är tillika avdelningsföreståndare
vid laboratoriet.
De bakteriologiska och kemiska avdelningarna samt produktions- och
Prop. 1992/93:46
vaccinforskningsavdelningama leds var och en av en tjänsteman i pro-
fessors ställning. Den epidemiologiska avdelningen leds av en stats-
epidemiolog i professors ställning.
Sådan tjänst som avdelningsföreståndare som är förenad med professur
vid Kl tillsätts i den ordning som gäller för professuren. Innan den be-
rörda tjänsteförslagsnämnden vid institutet avger förslag skall dock sam-
råd ske med laboratoriet.
Antalet heltidstjänster vid SBL var i november 1991 - bortsett från 42
personer som finansierades med externa medel - totalt 429, varav 176
för laborativ verksamhet, 75 för vaccinframställning, 22 för epidemio-
logisk verksamhet och 156 för service, där ekonomiavdelningen
omfattade 91 tjänster.
Antalet anställda vid SBL har emellertid minskat betydligt under de
senaste åren. Som jämförelse kan nämnas att SBL hade ca 590 heltids-
tjänster under budgetåret 1988/89.
Medel till SBL:s verksamhet har för budgetåret 1992/93 anvisats enligt
följande (prop. 1991/92:100 bil. 6, bet. 1991/92:SoU15, rskr.
1991/92:223).
Prop. 1992/93:46
SBL: Uppdragsverksamhet
SBL: Centrallaboratorieuppgifter
SBL: Försvarsmedicinsk verksamhet
SBL: Utrustning
Epidemiberedskap m.m.(del av)
epidemiologi
beredskapslagring
immunitetsanalyser
1 000
46 222 000
4 938 000
2 584 000
6 440 000
315 000
1 617 000
8 372 000
Summa kr
62 117 000
Under förslagsanslaget SBL: Uppdragsverksamhet redovisas kostnader
och intäkter för SBL:s uppdragsverksamhet.
Här bör nämnas att utfallet för budgetåret 1991/92 innebär ett över-
skott på ca 1,5 miljoner kronor.Den anslagsfinansierade verksamheten
uppvisade ett underskott på ca 9,5 miljoner kronor som uppvägdes av
överskottet i uppdragssverksamheten på ca 10,7 miljoner kronor. Vac-
cinförsäljningen har därvid givit större delen av detta överskott. Orsaken
till detta har bl.a. varit att nya vacciner har kunnat erbjudas och att vissa
prishöjningar har genomförts. Även diagnostiken har lämnat visst över-
skott. Verksamheten med centrallaboratorieuppgiftema gav däremot ett
underskott. Resultatförbättringar för den totala verksamheten vid SBL
kan också till stor del tillskrivas personalminskning och lägre gemen-
samma kostnader, s.k. samkostnader, än tidigare. Ett förslag till budget
för budgetåret 1992/93 som upprättats av SBL föreligger som bygger på
att ett underskott kommer att inträffa inom centrallaboratorie- och diag-
nostikverksamheten. Detta underskott beräknas emellertid kunna mot-
svaras av en lika stor vinst i fråga om vaccinproduktion och distribution.
Härigenom beräknas utgifterna kunna totalt sett täckas av anslagen och
inkomsterna för budgetåret 1992/93 vid SBL.
Lokal- och utrustningskostnader betalas såväl från intäkterna i verk-
samheten, som från statliga anslag.
En ny läkemedelslag, som reglerar bl.a. tillstånd till tillverkning och
import av läkemedel, avses träda i kraft enligt regeringens närmare
bestämmande; i princip samtidigt med ett förslag till avtal om ett euro-
peiskt ekonomiskt samarbetsområde, det s.k. EES-avtalet, vilket kan bli
den 1 januari 1993 (prop. 1991/92:107, bet. 1991/92:SoU21, rskr.
1991/92:342). Enligt denna lag skall läkemedel - även vacciner - få
säljas fritt inom Europa i överensstämmelse med EES-avtalet. SBL:s
nuvarande ensamrätt till import av vacciner kommer då att upphöra.
Prop. 1992/93:46
Allvarliga infektionssjukdomar förekommer fortfarande. Speciellt mot en
rad virus- och parasitsjukdomar saknas ofta effektiva botemedel.
HIV (Human Immunodefiency Virus), som kan leda till aids, fortsätter
att spridas globalt. Världshälsoorganisationen (WHO) beräknar att det år
2000 kommer att finnas minst 40 miljoner människor som är smittade,
varav 10 miljoner barn. I vissa länder är numera över 40 % av de unga,
gravida kvinnorna i storstäderna HIV-infekterade. I Sverige har mer än
hälften av de nydiagnostiserade smittade fått HIV-smittan utomlands.
Malaria anses orsaka omkring 250 miljoner infektioner per år som
leder till att över en miljon människor avlider. Turberkulos uppskattas
finnas latent hos en tredjedel av de människor som lever i u-ländema.
Tuberkulosen har ökat i bl.a. USA till följd av aids-epidemin. Bl.a. upp-
komsten av läkemedelsresistenta tuberkulosbakterier har föranlett WHO
att förstärka det ett speciella tuberkulosprogrammet vid sidan av aidspro-
grammet.
Influensa är fortfarande en svår sjukdom, även i i-ländema, då framför
allt för personer med hjärt- och lungproblem. När den senaste epidemin
ägde rum vid årsskiftet 1989/90, avled t.ex. 3 000 personer i Sverige i
samband med influensasjukdomar. I USA dog 50 000.
Streptokocker, de bakterier som bl.a. orsakar scharlakansfeber, har
börjat uppträda i en mer aggressiv form och föranlett en hastig död för
några individer. Sämre immunitet till följd av antibiotikabehandling kan
vara en av orsakerna.
Alla sedan gammalt kända infektionssjukdomar finns fortfarande kvar
som ett hot med undantag för en enda infektionssjukdom, smittkoppor,
som utrotats. Polio är sannolikt den enda sjukdom som kan vara möjlig
att också utrota inom en snar framtid.
Spridningen av de flesta infektionssjukdomar i Sverige kan emellertid
minimeras. Det mänskliga lidande och de samhällsekonomiska kostnader
som de orsakar bör i stor utsträckning kunna undanröjas.
För att detta skall bli möjligt är det dock nödvändigt att de vaccinatio-
ner mot olika sjukdomar som nu sker, särskilt inom landets bamvaccina-
tionsprogram, består och kompletteras genom användning av nya vacci-
ner. En uppföljning av vaccinationerna och av immunitetsläget i landet Prop. 1992/93:46
är en viktig smittskyddsfunktion. Att med modem teknik studera och
följa olika typer av livslånga virusinfektioner av epidemisk karaktär samt
att söka begränsa dessas utbredning och skadeverkningar kommer också
att vara en viktigt uppgift i smittskyddsarbetet.
Resandet i världen har under senare årtionden ökat mycket snabbt.
Flertalet svenskar semestrar åtminstone någon gång utomlands och i
ökad utsträckning utanför Europa. Även den internationella handeln
ökar. Detta leder till att allt fler svenskar kommer i kontakt med trop-
iska och andra sjukdomar.
Sannolikt kommer fler och ibland nya smittsamma sjukdomar att i
framtiden föras in i landet. Epidemier som förr skulle ha hållit sig inom
ett mer avgränsat område får möjlighet att spridas över världen genom
det ökade resandet. Det är då viktigt att Sverige har ett effektivt smitt-
skydd för att nya epidemier skall kunna upptäckas på ett tidigt stadium
och att kunskaper om sjukdomarna skall kunna finnas tillgängliga.
Många av dessa sjukdomar kommer naturligtvis att uppträda mera sällan
i Sverige.
För att infektionssjukdomarna skall kunna förebyggas behövs en kraft-
full ledning och en samordning av åtgärderna på nationell nivå. En cent-
ral myndighet med en samordnande funktion kan på ett övergripande
sätt följa den epidemiska situationen nationellt och internationellt och ta
fram det underlag som behövs för rekommendationer och allmänna
åtgärder.
Den teknologiska utvecklingen inom hälso- och sjukvården har också
stor betydelse för smittskyddsarbetet. Som exempel kan nämnas att nya
behandlingsmetoder för cancersjuka kommit fram under senare år. En
biverkning av behandlingsmetoderna är emellertid att patienternas im-
munsystem försvagas och att infektioner av epidemisk natur därför ökar
bland dessa patienter.
Utvecklingen av olika delar inom smittskyddsteknologin är också
snabb. Här kan nämnas att viss diagnostik genom en ny teknik nu kan
göras på några timmar under det att diagnostiken tidigare kunde kräva
dagar eller veckor.
Vid en snabb teknologisk utveckling är det viktigt att någon instans
med expertkunskaper värderar de nya metoderna och kvalitetskontrolle-
rar de olika produkter som tas fram och används inom hälso- och sjuk-
vården. Det är ett nationellt intresse att upprätthålla en standardisering
av metoderna. En sådan standardisering gör det också möjligt att jäm-
föra de nya teknologierna sinsemellan. Detta arbete främjar en god
smi ttsky ddsberedskap.
Hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation diskuteras för
närvarande intensivt såväl i Sverige som internationellt - en diskussion
som naturligtvis har stor betydelse även för smittskyddet i landet.
Regeringen har den 12 mars 1992 beslutat att tillkalla en parlamenta-
risk kommitté med uppgift att analysera och bedöma hälso- och sjuk-
vårdens resursbehov fram till år 2000 samt överväga hur hälso- och
sjukvården bör finansieras och organiseras på den övergripande sam-
hällsnivån. I den senare delen av uppdraget skall i första hand tre mo-
deller arbetas fram. Dessa är dels en reformerad landstingsmodell, dels
en modell där vården styrs från primärvården och dels en modell som
bygger på en obligatorisk sjukvårdsförsäkring.
Arbetet med att analysera och arbeta fram de olika modellerna skall
göras av en expertgrupp som är knuten till kommittén. Expertgruppen
bör senast den 1 mars 1993 överlämna sin analys av de olika modellerna
till kommittén som skall - utifrån de slutsatser som kan dras från redo-
visningen av de olika modellerna - presentera ett eller flera alternativa
förslag for hälso- och sjukvårdens framtida finansiering och organisation
tillsammans med en analys av hälso- och sjukvårdens resursbehov fram
till år 2000. Kommitténs arbete skall vara slutfört senast den 1 mars
1994.
Det pågår olika försöksverksamheter i vårt land när det gäller styrsys-
tem inom hälso- och sjukvården. Enligt de s.k. köp-sälj systemen för-
söker man att hos sjukvårdshuvudmännen skilja beställarfunktionen från
producentfunktionen. Tanken är här att skapa en intem marknad, där
beställaren skall ta hänsyn till konsumenternas intressen och producen-
terna skall ägna sig åt en så effektiv produktion som möjligt. Ett sådant
system kan emellertid komma att öka behovet av nationell övervakning
för att smittskyddet skall kunna upprätthållas. Krav på kvalitetskontroll
måste ställas. En kompetent köpare får inte enbart se till priset. Han
måste också veta vilken kvalitet tjänsten har. Regering och riksdag har i
olika sammanhang pekat på att staten har en viktig roll när det gäller
utvärdering av offentliga verksamheter.
Nationella smittskyddsinstitut finns sedan länge etablerade i så gott som
alla industriländer och i ett ökande antal utvecklingsländer.
I en del fall har de nationella instituten ett totalt ansvar för den allmän-
na folkhälsoverksamheten, inklusive omgivnings-, vatten- och livs-
medelshygien samt allmänna undersökningar för att medfödda ämnesom-
sättningsjukdomar skall kunna upptäckas på ett tidigt stadium. Ett exem-
pel på ett sådant nationellt institut är det holländska riksinstitutet, RIVM
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiene. Andra smitt-
skyddsinstitut kan ha som uppgift en ren smittskydds- och referensverk-
samhet, såsom Public Health Laboratory Service i London.
I de flesta industriländer är emellertid smittskyddsverksamheten skild
eller planeras skiljas från rutindiagnostiska uppgifter inom den sjuk-
vårdsanknutna mikrobiologin.
De nationella instituten arbetar i nära kontakt med WHO och andra
internationella organisationer med uppgifter inom smittskyddet.
Både WHO och den europeiska gemenskapen EG ägnar smittskydds-
området ett ökat intresse. WHO rekommenderar att nationella smitt-
skyddsorgan skall finnas i de medlemsländer som samarbetar inom
smittskyddsområdet. EG vill bygga upp elektroniska epidemiologiska
nätverk i Europa.
Prop. 1992/93:46
Det är i dag inte möjligt att välja mellan att organisera smittskyddet
regionalt eller nationellt. Ett system för smittskydd måste innehålla kom-
ponenter på alla nivåer: lokal nivå, regional nivå, nationell nivå och
internationell nivå.
Omfattningen av smittskyddsinstituten i våra nordiska grannländer
Danmark, Finland och Norge överensstämmer i stora drag med den del
av SBL som svarar för den operativa smittskyddsverksamheten i
Sverige.
I Danmark får Statens Seruminstitut anslag på 80 miljoner kronor
årligen för en smittskyddsenhet som motsvarar SBL. I Finland finns 188
heltidstjänster avsatta för smittskyddsverksamheten. Norges konstruktion
av smittskyddsverksamheten liknar Finlands. Statens institutt for Folke-
helse i Oslo omfattar 215 tjänster. Alla tre instituten har under senare år
uppvisat en ökad satsning på forskning. Ca 50 procent av verksamheten
i Finland bedrivs som forskning och utveckling (FoU). I Norge anges
FoU-delen inom avdelningarna till 35 procent. I Danmark ges särskilda
forskningsmedel, som för år 1992 beräknas uppgå till 55 miljoner dan-
ska kronor.
Prop. 1992/93:46
Som jag tidigare anfört kommer jag att i det följande ta upp frågoma
om bolagsbildning för vaccinproduktionen m.m. vid Statens bakteriolog-
iska laboratorium (SBL) och om inrättandet den 1 juli 1993 av Statens
smittskyddsinstitut. Bolaget föreslås börja sin verksamhet om möjligt vid
samma tidpunkt.
Förslag läggs också om ett nedläggande av SBL och om vissa ändring-
ar i smittskyddslagen.
Det är viktigt att arbetet inom hälso- och sjukvården inriktas också på
förebyggande insatser, såsom vaccinering vid hotande epidemier. Efter-
som detta är ett betydande samhällsintresse har naturligtvis staten ett
övergripande ansvar för sådan verksamhet. Men statens uppgift bör
begränsas till att avse tillsyn, uppföljning och utvärdering samt kuns-
kapsförmedling.
I dag har staten emellertid ett konkret ansvar för försörjningen av
landet med vacciner och andra skyddsämnen genom den tillverkning och
import som exklusivt bedrivs av SBL inom detta område. I samband
med denna vaccinförsöijningsuppgift har nya vacciner utvecklats eller
prövats av SBL, till viss del inom en forskning som varit inriktad mot
området.
Produktionen och importen är främst inriktad på att förse den svenska
10
marknaden med erforderliga vacciner och immuniserande ämnen. Till-
verkning och inköp av humanmedicinska preparat styrs i stor utsträck-
ning av offentliga skyddsympningsprogram där SBL först lämnar råd om
utformningen av programmen och sedan försäljer de vacciner m.m. som
erfordras för genomförandet. Härutöver exporterar SBL i viss mindre
utsträckning preparaten till främst de nordiska ländema.
En mindre del av produktionen avses för viss civil och militär bered-
skapslagring.
Produktionen av vacciner m.m. skulle såvitt jag ser det med fördel
kunna bedrivas inom en självständig organisation, som är inriktad på att
marknadsföra och sälja produkterna.
Humanmedicinska preparat av denna typ får för närvarande endast
föras in av föreståndaren för SBL. Detta s.k. importmonopol kommer
emellertid att upphöra i samband med att läkemedelslagen (1992:859)
träder i kraft.
Enligt min mening bör staten även i fortsättningen skapa garantier för
att de humanmedicinska preparat som används i landet för att ge skydd
mot epidemier har en god säkerhet och kvalitet. Vidare bör staten ha ett
ansvar för att beredskapen i landet mot epidemiska sjukdomar inte efter-
sätts.
Det finns emellertid skäl att skilja uppgifterna i fråga om att producera
vacciner och andra skyddsämnen från den övriga verksamheten vid
SBL. Genom att SBL frigörs från ansvaret för en sådan tillverkning
markeras SBL:s roll som ett oberoende statligt expertorgan.
Enligt de bestämmelser som har fastställts av WHO skall bl.a. tillverk-
ningen av vacciner och immuniserade ämnen godkännas fortlöpande av
en fristående nationell kontrollorganisation. Självklart måste en sådan
statlig kontroll av dessa humanmedicinska preparat ske i enlighet med de
internationella reglerna. Hittills har denna kontroll utövats först av sär-
skilt utsedda statliga kontrollanter och sedan - sedan Läkemedelsverket
kommit till - av detta. Förfarandet har dock inte varit helt tillfredsställ-
ande. En bättre ordning skulle vinnas om produktionen förläggs utanför
SBL, som därefter kan utnyttjas för att bistå Läkemedelsverket med en
kvalificerad och ingående kontroll av preparaten. Detta är ett viktigt
såväl principiellt som praktiskt motiv för att skilja ut produktionen från
SBL:s övriga verksamhet.
Vidare gäller det förhållandet att SBL såsom en statlig myndighet inte
skall bedriva försäljningen av vacciner i vinstgivande syfte utan endast
som en uppdragsverksamhet, där SBL i princip skall debitera sina själv-
kostnader. Härigenom saknas ett betydelsefullt incitament för en mer
effektiv och kostnadsmedveten produktion och en mer offensiv mark-
nadsinriktning.
I en självständig produktionsverksamhet ökas förutsättningarna för att
utveckla, tillverka och marknadsföra nya eller förbättrade produkter som
även kan få en allt större internationell marknad.
Jag anser alltså att produktionen av vaccin m.m. bör i fortsättningen
bedrivas som en renodlad affärsverksamhet. För mig är den aspekten
inte minst viktig att marknadskonkurrensen inte bör snedvridas. Verk-
Prop. 1992/93:46
11
samhetsformen for denna produktion bör därför, och med hänsyn till de
övriga skäl jag anfört, vara ett aktiebolag.
Det är emellertid inte möjligt att till ett aktiebolag överlåta det över-
gripande ansvaret för beredskapsuppgifter som har karaktären av myn-
dighetsuppgifter. Dessa uppgifter bör ligga kvar på SBL. Vid inrättan-
det av ett Statens smittskyddsinstitut blir det naturligtvis det nya smitt-
skyddsinstitutet som skall svara för de uppgifter som annars skulle ha
legat på SBL.
Som jag har redogjort för inledningsvis svarar varje landsting eller
landstingsfri kommun för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom
deras områden. Det skall finnas en smittskyddsläkare som verkar för ett
effektivt smittskydd. Smittskyddsläkaren skall bl.a. planera, organisera
och leda smittskyddet.
Det är givetvis viktigt att staten inte går in och utför uppgifter som
sjukvårdshuvudmännen har att bestrida. Statens roll är i första hand
kontrollerande och understödjande. Staten bör t.ex. inte ha ett direkt
ansvar för en omfattande rutindiagnostik enligt min mening. Däremot
kan det vara riktigt att staten ser till att viss särpräglad diagnostik utförs
centralt i landet,
Statens roll måste enligt min mening renodlas till att avse en nationellt
samordnande funktion. Viktigt är därvid det kontinuerliga kunskapsut-
bytet med motsvarande internationella organisationer. Vidare bör staten
på olika sätt se till att kvaliteten upprätthålls inom landets mikrobiolog-
iska diagnostik. För att staten skall kunna fylla dessa sina uppgifter, bör
staten till sitt förfogande ha en högkvalificerad institution som kan kon-
trollera utvecklingen inom smittskyddsområdet och därvid ta vara på och
anpassa till landets behov den utveckling som sker också internationellt.
För att detta skall bli möjligt bör en kompetent forskning bedrivas vid
ett sådant nationellt smittskyddsinstitut.
I det följande ämnar jag först redogöra närmare för SBL:s förslag om
en utbrytning av vaccinproduktionen till ett aktiebolag och därefter för
förslagen från utredningen om ett nationellt smittskyddsinstitut.
När det gäller vaccinproduktionen bygger sistnämnda förslag på SBL:s
förslag. Den av utredningen gjorda sammanfattningen finns som bilaga
2 till denna proposition.
Jag har emellertid funnit det vara ändamålsenligt att ge en mer ingåen-
de redogörelse särskilt för utredningens förslag för att därefter lägga
denna redogörelse till grund för regeringens förslag till riksdagen.
Mot bakgrund av mina förslag föreslår jag också att SBL läggs ner och
att viss ändring vidtas i smittskyddslagen.
Prop. 1992/93:46
12
Prop. 1992/93:46
Med hänsyn bl.a. till att vaccinproduktionen vid SBL borde kunna ut-
vecklas bättre i aktiebolagsform, som medger en större flexibilitet i
finansiering och organisation samt en smidigare beslutsprocess, uppdrog
regeringen på min föredragning åt SBL att utreda och lämna förslag som
syftade till att överföra framställningen i stor skala av humanmedicinska
bakteriologiska preparat, såsom vacciner, vid SBL till ett fristående
aktiebolag.
SBL skulle därvid, efter klarläggande av de ekonomiska förutsättning-
arna, planera för att nuvarande vaccinverksamhet - produktion och för-
säljning - vid SBL i framtiden skulle drivas i aktiebolagsform. SBL fick
i uppdrag att utarbeta planer för genomförandet, som bl.a. skulle klar-
göra förutsättningarna för bildandet av ett aktiebolag. De ekonomiska
förutsättningarna för en bolagisering av vaccinproduktionen vid SBL
skulle också utredas och redovisas. Den ekonomiska analysen skulle
utgå från en kostnads/intäktsanalys. En marknadsanalys skulle tas fram
över den framtida efterfrågan, pristoleranser och konkurrens. Tillgång-
arna skulle värderas och investeringsbehoven skulle analyseras. Mot
bakgrund av den beräknade intjäningsförmågan, en värdering av till-
gångarna samt en bedömning av erforderliga investeringar skulle be-
hovet av aktiekapital uppskattas.
SBL skulle även ta hänsyn till att en ny läkemedelslag kunde förväntas
träda i kraft den 1 januari 1993.
SBL lämnade i februari 1992 rapporten Bolagisering av vaccinproduk-
tion och försäljning.
I rapporten föreslår SBL att vaccinproduktionen inom SBL utskiljs och
inrättas i ett separat aktiebolag den 1 januari 1993. Överföring av till-
gångar och skulder samt start av bolagets verksamhet föreslås emellertid
ske först den 1 januari 1994. Överlåtelsen bör enligt SBL ske till bok-
förda värden.
En introduktion av nya vacciner och export beräknas ge underlag för
en volymökning, som medger en rationell, kostnadseffektiv tillverkning.
Bolaget bör enligt SBL få en god resultatutveckling under vissa förut-
sättningar, bl.a. följande:
- att gällande affärsavtal - där några förutsätter statligt ägande - kan
överföras till bolaget,
- att bolaget kan avsätta sina produkter till marknadsmässiga priser,
- att verksamheten får ändamålsenliga lokaler, till exempel inom vissa
lokaler i Skärholmen som förhyrs av SBL,
- att rekrytering av personal kan ske utifrån verksamhetens behov och
de sökandes kompetens och duglighet samt
- att bolaget inte belastas av någon del i SBL:s latenta pensionsskuld
per överlåtelsedagen.
Antalet anställda i bolaget beräknas till ca 90 personer. SBL framhåller
bl.a. att det nya bolaget bör tillföras ett eget kapital på 30 miljoner kro-
13
nor. För omedelbara investeringar behövs enligt SBL 27,8 miljoner
kronor.
Vidare anhöll SBL i februari 1992 att tre professurer vid SBL skulle
överföras till motsvarande professurer vid Karolinska institutet (Kl).
Innehavarna av professurerna skulle också vara avdelningsföreståndare
vid SBL/SMI för de bakteriologiska och epidemiologiska avdelningarna
samt avdelningen for vaccinforskning. Därvid borde enligt SBL 1,5
miljoner kronor för varje professur överföras från SBL:s anslag för
centrallaboratorieuppgifter till KI:s anslag.
Prop. 1992/93:46
Regeringen beslutade den 28 november 1991 att en särskild utredare
skulle tillkallas med uppdrag att lämna förslag om inrättandet av ett
nationellt smittskyddsinstitut (dir. 1991:101).
Enligt direktiven skulle ett nytt smittskyddsinstitut inrättas för att an-
svara för den statliga uppgiften att i nära samarbete med Socialstyrelsen
bevaka det epidemiologiska läget i Sverige i fråga om smittsamma sjuk-
domar och främja utvecklingen av ett operativt smittskydd.
En utgångspunkt var att staten behövde på nationell nivå ha en hög-
kvalificerad institution som kunde kontrollera smittskyddsläget, bedriva
kompetent forskning samt ta emot och anpassa den internationella ut-
vecklingen inom smittskyddsområdet till landets behov.
Enligt direktiven skulle smittskyddsinstitutets uppgifter i huvudsak vara
följande:
- att ombesöija erforderlig rapportering beträffande utbredningen av
smittosamma sjukdomar,
- att övervaka att landet försörjs med behövliga effektiva vacciner/-
skyddsämnen,
- att utföra särpräglad diagnostik, särskilt beträffande sällsynta, svåra
infektionssjukdomar, även i form av uppdragsverksamhet,
- att förvalta landets centrala förråd av bakterier, virus och andra smitt-
ämnen,
- att ge råd om effektiv smittbekämpning,
- att göra vetenskapliga bedömningar av befolkningens immunitet,
smittämnens art och kvaliteten inom diagnostiken (kvalitetskontroll),
- att bedriva forskning inom smittskyddsområdet,
- att utveckla metoder inom smittskyddsområdet,
- att inhämta och förmedla erfarenheter såväl internationellt som natio-
nellt,
- att utföra arbete inom det försvarsmedicinska området samt
- att enligt riksdagens beslut ansvara för bekämpningen av sjukhusin-
fektioner.
Samtliga nämnda uppgifter utförs i dag av SBL, som är ett praktiskt
arbetande expertorgan när det gäller det operativa arbetet inom smitt-
skyddet. Målsättningen för utredningen var att det nya smittskyddsinsti-
tutet skulle överta och utföra dessa uppgifter som ett samordnande labo-
14
ratorium för hela riket. SBL skulle i den delen ersättas av smittskydds-
institutet.
Direktiven innebar emellertid bl.a. att den rutindiagnostik som bedrevs
vid SBL i framtiden skulle komma att ombesörjas inom landstingens
hälso- och sjukvård samt att smittskyddsinstitutet inte skulle överta
SBL:s uppgift att framställa och tillhandahålla vacciner, immunglobuli-
ner och andra mikrobiologiska preparat. Denna senare uppgift skulle i
stället övertas av ett särskilt vaccinbolag. Däremot skulle smittskydds-
institutet övervaka att landet försörjdes med behövliga effektiva vacci-
ner/skyddsmedel.
Socialstyrelsens övergripande uppgift att ha tillsyn över smittskyddet
skulle inte ändras.
SMI skulle enligt direktiven placeras på KI:s område. Samordningen
med KI:s forskning och utbildning skulle prövas. En samordning med
diagnostiken vid Karolinska sjukhuset (KS) borde försöka åstadkommas.
Utredningen skulle också särskilt lämna förslag om hur det nya smitt-
skyddsinstitutet borde övervaka försörjningen med vacciner m.m. Efter
en analys ur ekonomisk synpunkt och ur säkerhetssynpunkt skulle ut-
redningen också lämna särskilt förslag om hur distributionen av vacciner
och andra skyddsämnen borde ske.
Smittskyddsinstitutet skulle vara en självständig myndighet under rege-
ringen och ledas av en styrelse. Myndighetsuppgifterna skulle vara an-
slagsfmansierade.
Vidare skulle utredningen enligt direktiven upprätta ett preliminärt
lokalprogram för SMI med hänsyn till de statliga uppgifterna och den
personal dessa uppgifter krävde. Därvid skulle möjligheterna till en
samordning med KI:s resurser prövas.
Av direktiven framgick vidare att utredningen även borde lämna för-
slag om genomförandet och göra erforderliga ekonomiska analyser.
Målsättningen var enligt direktiven att smittskyddsinstitutet skulle
kunna påbörja sin verksamhet den 1 januari 1993.
Prop. 1992/93:46
4.3.1 Allmänt
Utredningen, som antog namnet utredningen (S 1991:15) om ett natio-
nellt smittskyddsinstitut, överlämnade i mars 1992 betänkandet (SOU
1992:29) Smittskyddsinstitutet - ny organisation för Sveriges nationella
smittskyddsfunktioner.
I korthet lägger utredningen fram följande förslag.
När det gällde det nya smittskyddsinstitutets övertagande av SBL:s
operativa uppgifter lämnas förslag i enlighet med direktiven. Utredning-
en framhåller emellertid att uppdragsverksamheten inom diagnostiken
bör vara en liten del i förhållande till de anslagsfinansierade uppgifter-
na, såväl ekonomiskt som personellt. Uppdragsverksamheten avses om-
15
fatta även viss tillverkning och försäljning av reagens, som används
inom diagnostiken, och utförande av diagnostik av smittämnen i vatten.
Uppgiften för smittskyddsinstitutet att övervaka vaccinförsöij ningen
föreslås bestå i att institutet skall upprätthålla viss vaccinforskning, på-
tala när nya vacciner borde inforas, kontrollera effekten av vacciner
bl.a. genom immunitetsanalyser, kvalitetsgranska de vacciner som an-
vänds inom landet, delta i spridningen av central information om vacci-
ner samt aktivt hämta in uppgifter om tillgång till och försäljning av
vaccinpreparat. En viktig uppgift för smittskyddsinstitutet är att snabbt
finna alternativa vacciner och reagens, när ordinarie vaccin eller reagens
saknas.
Utredningen anser emellertid att Apoteksbolaget AB bör få svara för
beredskapslagring av vacciner. Apoteksbolaget bör vidare enligt utred-
ningen få svara för distributionen av vacciner, vilka bör tillhandahållas
på samma sätt som andra läkemedel.
Det nya vaccinbolaget föreslås dock kunna ges viss rätt till direktdistri-
bution till sjukvården. Sjukvården bör också enligt utredningen i viss
utsträckning få göra direktinköp.
Samordningen med Kl bör enligt utredningen bl.a. ske genom att ytter-
ligare tre professurer vid SBL omvandlas till professurer vid Kl, tillika
tjänster som avdelningschef vid smittskyddsinstitutet i överensstämmelse
med SBL:s förslag, dvs. inom ämnena bakteriologi, epidemiologi och
vaccinforskning, i samband med att smittskyddsinstitutet inrättas.
4.3.2 Uppgifter för ett nationellt smittskyddsinstitut
Utredningen framhåller att det är angeläget att ett nationellt smittskydds-
institut med de arbetsuppgifter som utredningen föreslår kommer till
stånd.
Det är enligt utredningen emellertid viktigt att staten inte tar på sig
uppgifter som det ankommer på sjukvårdshuvudmännen att bestrida.
Staten skall i första hand ha en kontrollerande och understödjande roll,
vilket utredningen belyser närmare när den diskuterar inriktningen och
avgränsningen av uppgifterna för ett nationellt smittskyddsinstitut.
Grunden för ett nationellt smittskyddsinstitut bör enligt utredningen
vara att identifiera smittämnen och smittvägar för allvarliga epidemiska
sjukdomar. En överblick såväl nationellt som internationellt krävs för
detta. I Sverige där sjukvårdsansvaret ligger på regional nivå bör bl.a.
en sådan epidemiologisk övervakning organiseras nationellt. Forskning-
en om olika smittsamma sjukdomar och bekämpningen av dessa spelar
därvid en viktig roll. Diagnostiska metoder och vacciner kan behöva
utvecklas och utvärderas. För att en framgångsrik forskning skall kunna
bedrivas är det av stor vikt att den knyts så nära den vetenskapliga
miljön som möjligt. Ett förråd för stammar av olika bakterier, virus och
parasiter behöver finnas hos det nationella smittskyddsinstitutet för att
olika smittämnen skall kunna identifieras. Smittskyddsinstitutet bör ak-
tivt verka för att forskningens resultat omsätts t.ex. i diagnostiska
metoder på sjukvårdsinrättningarna.
Prop. 1992/93:46
16
Utredningen utvecklar närmare tanken att staten inte längre bör ha ett
direkt ansvar för att utföra diagnostik eller löpande tillhandahålla vacci-
ner och andra skyddsämnen.
Det finns således enligt utredningen ingen anledning att smittskydds-
institutet skall bedriva en omfattande rutindiagnostik. Sjukhuslabora-
toriema är väl utbyggda och besitter en betydande kompetens. Eftersom
landstingen har det direkta ansvaret för såväl hälso- och sjukvården som
smittskyddet bör diagnostiken så långt det är möjligt hanteras vid sjuk-
vårdsinrättningarna. Däremot bör staten alltjämt ansvara för att viss
särpräglad diagnostik skall kunna utföras centralt. Kostnaderna för den-
na diagnostik bör dock bäras av sjukvårdshuvudmännen. Den bör enligt
utredningen bedrivas vid smittskyddsinstitutet som en uppdragsverksam-
het.
Vilken diagnostik som skall vara att betrakta som särpräglad och vil-
ken prioritet som bör gälla för smittskyddsinstitutet när det gäller olika
smittämnen bör enligt utredningen prövas av föreslagna rådgivande
nämnder, epideminämnden och centrallaboratorienämnden. I princip bör
emellertid smittskyddsinstitutets uppgifter avgränsas till diagnoser av
sjukdomar som sällan förekommer i Sverige eller sådana smittämnen
som kräver speciell utrustning eller metodik som inte finns vid sjukhus-
laboratorierna.
Framställningen av humanmedicinska preparat, främst vacciner, bör
enligt utredningen avgränsas från det nationella smittskyddsinstitutet.
Produktionstekniska frågor och kommersiell exploatering bör ankomma
på näringslivet. Kontakter kommer emellertid att behöva upprätthållas
mellan preparatproducenter och smittskyddsinstitutet om t.ex. vacciner.
En oberoende kontroll av bl.a. vacciners egenskaper och biverknings-
risker bör också utföras av smittskyddsinstitutet. Dessa uppgifter bör
enligt utredningen utföras i samordning med Läkemedelsverkets kon-
troll.
Smittskyddsinstitutet bör heller inte ansvara för försäljningen av sådana
preparat som andra tillverkar. Utredningen anser att detta bäst kan skö-
tas av dem som har till huvudsaklig uppgift att ombesörja försäljning
och distribution av läkemedel. Smittskyddsinstitutet bör dock tillförsäk-
ras information om tillgången och förbrukningen av preparat. Utred-
ningen understryker att det är viktigt att hälso- och sjukvårdens behov
av rådgivning tillgodoses.
Sammanfattningvis framhåller utredningen att det är viktigt för landet
att ha ett nationellt smittskyddsinstitut som kan upprätthålla kontakterna
internationellt för en tidig upptäckt av nya epidemier och tillföra Sverige
kunskaper om dessa sjukdomar utifrån. HIV-epidemin är under senare
år ett exempel på vikten av detta. Staten har ett speciellt ansvar för
diagnostik och bekämpning av de smittsamma sjukdomar som kan fram-
kalla epidemier eller som på annat sätt kan ge upphov till allvarliga
folkhälsoproblem. Behovet av en nationellt samordnande funktion bör
tillgodoses genom introduktion, utveckling, standardisering och kvali-
tetsövervakning av den metodik som används inom landets mikrobiolo-
giska diagnostik samt genom kontinuerligt kunskapsutbyte med inter-
Prop. 1992/93:46
2 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 46
17
nationella och nationella mikrobiologiska enheter.
Utredningen betonar att kraven på och behoven av kvalitetskontroll
kommer att öka också inom smittskyddsområdet. Det är enligt utred-
ningen naturligt att staten organiserar en sådan kvalitetskontroll på natio-
nell nivå. Vetenskapliga bedömningar av kvaliteten inom landets mikro-
biologiska diagnostik är ett område inom den nationella smittskydds-
funktionen som bör förstärkas.
Det är enligt utredningen ett nationellt ansvar att kontrollera immuni-
tetsläget hos befolkningen. En god immunitet hos befolkningen mot de
smittämnen som ingår i det allmänna svenska vaccinationsprogrammet -
för närvarande difteri-stelkramp, polio, mässling, påssjuka och röda
hund - är en förutsättning för att motsvarande sjukdomar inte skall upp-
träda.
Prop. 1992/93:46
4.3.3 Organisationen för det nya smittskyddsinstitutet
Utredningen utgår från att det nya smittskyddsinstitutet skall ledas av en
styrelse. Till institutet bör enligt utredningen knytas en epideminämnd
och en centrallaboratorienämnd av rådgivande karaktär.
Utredningens förslag om organisationen för och personalbehovet vid
det nya smittskyddsinstitutet kan åskådliggöras på följande sätt.
|
Antal anslags- |
Antal Kl- | |
|
Verkschef med kansli |
5 |
— |
|
Ekonomi, personal, inköp, | ||
|
intendentur och ADB |
26 |
- |
|
Epidemiologisk avdelning |
19 |
3 |
|
Bakteriologisk avdelning |
48 |
3 |
|
Virologisk avdelning, | ||
|
inkl säkerhetslaboratorium |
29 |
3 |
|
Immunologisk avdelning |
14 |
3 |
|
Parasitologisk avdelning |
9 |
3 |
|
Vaccinforskningsavdelning |
5 |
3 |
|
Försvarsmedicin |
6 |
- |
|
161 |
18 |
Beräkningen inrymmer anslagsfinansierad baspersonal på 7 tjänster för
viss särpräglad diagnostik. Utöver detta tillkommer några avgiftsfinans-
ierade tjänster för denna diagnostik. Vidare kan ytterligare ca 50 tjäns-
ter beräknas tillkomma såsom externt finansierad forskningspersonal.
18
4.3.4 Ekonomisk analys
I sina beräkningar över ekonomi och finansiering utgår utredningen från
att det nya smittskyddsinstitutets verksamhet i huvudsak skall vara an-
slagsfinansierad. Uppdragsverksamheten bör enligt utredningen omfatta
endast särpräglad diagnostik samt tillverkning och försäljning av rea-
gens, såvida inte det föreslagna vaccinbolaget skall överta ansvaret även
för reagenstillverkning. Omsättningen för den särpräglade diagnostiken
uppskattas av utredningen till ett par miljoner kronor. Något särskilt
anslag för denna uppdragsverksamhet anser utredningen inte vara befog-
at. Den försvarsmedicinska verksamheten och vissa uppgifter inom epi-
demi beredskap m.m. bör enligt utredningen liksom hittills finansieras
genom att medel anvisas från särskilda anslag i nivå med vad som gäller
för SBL i dag.
För att täcka lönekostnaderna för myndighetsanställd personal behöver
enligt utredningen anvisas 56 miljoner kronor årligen. Beräkningen har
skett utifrån SBL:s genomsnittskostnad för olika personalkategorier. Till
övriga förvaltningskostnader beräknas 15 miljoner kronor per år behöv-
as. Av detta belopp avser drygt två tredjedelar laboratoriekostnader.
Denna beräkning baseras på den kostnadsfördelning som i dag gäller för
SBL. I förvaltningskostnaderna ligger då även de kostnader som före-
slås bli finansierade från anslaget till epidemiberedskap m.m., men däre-
mot inte kostnaderna for de resurser som är avsedda för den försvars-
medicinska verksamheten.
För att tillgodose investeringsbehoven bör det nya smittskyddsinsti-
tutet enligt utredningen få ta upp lån i Riksgäldskontoret. Investeringsbe-
hovet uppskattas av utredningen till ca 20 miljoner kronor. Med en
avskrivningsperiod på fem år uppskattas kapitalkostnaden bli ca 7 miljo-
ner kronor per år. Kostnaden för erforderliga lokaler - bortsett från
djurlokaler - beräknas till ca 15 miljoner kronor årligen.
Inrättandet av tre nya professurer vid Kl/tillika avdelningsföreståndar-
tjänster vid det föreslagna smittskyddsinstitutet i enlighet med SBL:s och
utredningens förslag medför emellertid att 4,5 miljoner kronor bör över-
föras till KI:s förvaltningsanslag.
Utredningen framhåller att det inom ramen för dess arbete inte varit
möjligt att utföra beräkningarna med den precision, som krävs för beslut
om anslag till det nya smittskyddsinstitutet. Utredningen har endast velat
ange storleksordningen för de medelsbehov som krävs för att upprätt-
hålla verksamheten vid institutet på den nivå som gäller i dag vid SBL.
Prop. 1992/93:46
19
Av den i det föregående gjorda uppskattningen av de årliga driftkostna-
derna för det nya smittskyddsinstitutet kan följande ekonomiska analys
göras (miljoner kronor).
mkr
Prop. 1992/93:46
Lönekostnader 56
Övriga förvaltningskostnader 15
Investeringslån 7
Lokaler 15
Summa 93
Kl får uppskattningsvis följande årliga driftkostnader för smittskydds-
institutet.
Sex professurer (ä 1,5) 9 mkr
Vidare antas att 4,9 miljoner kronor anvisas per år till försvarsmedi-
cinsk verksamhet i särskild ordning. Den årliga totalkostnaden för att
driva smittskyddsinstitutet blir därmed ca 107 miljoner kronor.
Utredningen jämför denna anslagsnivå med det sammantagna belopp
om 62,1 miljoner kronor som anvisas till SBL för budgetåret 1992/93,
vartill kommer 4,5 miljoner kronor för nuvarande tre tjänster för pro-
fessorer vid Kl, tillika avdelningsföreståndartjänster vid SBL, som be-
talas från KI:s förvaltningsanslag.
Utredningen påpekar emellertid att regeringen medgav ett överskridan-
de av SBL:s anslag för budgetåret 1990/91 med 12,5 miljoner kronor.
Detta resurstillskott behövdes för att verksamhetens nivå skulle kunna
upprätthållas. SBL täcker också för närvarande lokalkostnaderna huvud-
sakligen med uppdragsintäkter, som kommer att bortfalla nästan helt för
smittskyddsinstitutets del. Nämnda kostnader måste därför enligt utred-
ningen täckas genom nytillskott av anslagsmedel.
Utredningen anser också att det bör beaktas att SBL kunnat uppnå
vissa stordriftsfördelar som det nya smittskyddsinstitutet inte kan till-
godogöra sig.
Utredningen anför bl.a. att en genomsnittligt högre kompetens krävs
vid det nya smittskyddsinstitutet än vid SBL och att detta leder till högre
kostnader vid institutet.
Anslagsbehovet har av utredningen beräknats för helår i det pris- och
löneläge, som använts i 1992 års budgetproposition. Medelsbehovet för
försvarsmedicinsk verksamhet och epidemiberedskap har tagits upp med
de belopp som anges i budgetpropositionen.
4.3.5 Lokalfrågan
Lokaliseringen av smittskyddsinstitutet till fastigheten för Kl planeras av
Byggnadsstyrelsen, Kl och SBL gemensamt. För arbetet har en särskild
arbetsgrupp bildats mellan myndigheterna. Enligt utredningen kan upp
till ca 5 000 kvm disponeras för smittskyddsinstitutet inom fastigheten
20
för Kl.
Utredningen understryker att samlokaliseringen mellan Kl och smitt-
skyddsinstitutet utöver rent verksamhetsmässiga fördelar också ger möj-
ligheter att effektivare utnyttja det samlade fastighetsbeståndet hos Kl
och SBL. Från statens samlade utgångspunkt bör en omlokalisering allt-
så vara ekonomiskt fördelaktig.
Nuvarande säkerhetslaboratorium på SBL:s område för bl.a. inhemsk
produktion av HIV-antigen utgör enligt utredningen ett värdefullt stöd
till forskningen om HIV/aids vid SBL, som blivit ett viktigt centrum för
denna forskning i Sverige. Säkerhetslaboratoriet används också av läke-
medelsindustrin för HIV-forskning. SBL har också andra säkerhetslabo-
ratorier för t.ex. tuberkulos.
För smittskyddsinstitutet är det enligt utredningen av stor betydelse att
även framgent ha tillgång till säkerhetslaboratorier på den nivå som i
dag uteslutande finns på SBL. Utredningen menar emellertid att den
bästa lösningen är att om möjligt uppföra dessa laboratorier på det nya
området vid Kl. Därmed kan området för nuvarande säkerhetslabora-
torier frigöras.
Prop. 1992/93:46
4.3.6 Genomförandet
En organisationskommitté för smittskyddsinstitutet bör enligt utredning-
en tillsättas, med uppgift att bl.a. inrätta och tillsätta tjänster i den nya
organisationen samt lämna förslag till instruktion. Organisationskommitt-
én bör därvid bedriva arbetet med inriktningen att smittskyddsinstitutet
skall kunna inrättas och påbörja sitt arbete den 1 januari 1993. Kommit-
tén bör enligt utredningen ledas av den blivande chefen för smittskydds-
institutet.
En särskild avvecklingsorganisation bör bildas för att avveckla överta-
lig personal vid SBL. Denna bör enligt utredningen finansieras i särskild
ordning.
Utredningen framhåller att ändringar bör vidtas i smittskyddslagen i
samband med genomförandet av utredningens förslag
Mitt förslag: Vaccinproduktionen vid Statens bakteriologiska
laboratorium bedrivs i fortsättningen i aktiebolagsform. Rege-
ringen inhämtar riksdagens bemyndigande att, under förutsättning
av riksdagens senare beslut i de ekonomiska frågorna, genomföra
bildandet av ett aktiebolag för att överta vaccintillverkningen.
Verksamheten avses starta om möjligt den 1 juli 1993.
SBL:s förslag: Överenstämmer med mitt förslag, dock att SBL före-
slår att ett aktiebolag skall bildas för vaccinproduktionen den 1 januari
1993 och att övertagandet av verksamheten skall ske den 1 januari 1994.
21
Remissinstanserna: Förslaget att bryta ut den nuvarande vaccinpro-
duktionen ur SBL:s verksamhet och bilda ett aktiebolag som skall överta
denna funktion tillstyrks eller lämnas utan erinran av samtliga instanser
som har yttrat sig över förslaget med undantag för RRV, som kritiserar
det utredningsmaterial som ligger bakom beräkningarna av vaccin-
bolagets affärsmässiga utveckling.
De centrala arbetstagarorganisationerna för särskilt fram synpunkter
vad avser tillsättning av tjänster bl.a. i det nya vaccinbolaget. De hävdar
att det inte är fråga om att bilda nya organisationer med nya arbetsupp-
gifter utan mer fråga om en ombildning av SBL. Därför bör enligt dem
en rak övergång av personal från SBL till de nybildade enheterna utgöra
norm.
Beträffande remissinstansernas närmare synpunkter hänvisar jag till
redogörelsen i bilaga 3.
Skälen för mitt förslag: SBL överlämnade i januari 1991 en särskild
rapport om SBL:s verksamhet m.m. I rapporten aktualiserades bl.a.
frågan om vaccindistributionens ställning och fortsatta anknytning till
SBL. När man tog ställning till inriktningen, utformningen och dimen-
sioneringen av SBL:s verksamhet borde man enligt SBL utgå från att
vaccinproduktionen senast vid mitten av 1990-talet skall övertas av
något annat organ. Ett avskiljande från SBL av preparatproduktionen
förutsatte dock förhandlingar och avtal med ny ägare.
Den förutvarande regeringen uppdrog i september 1991 åt Byggnads-
styrelsen att utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för Kl och
SBL. Utgångspunkten för arbetet skulle vara att åstadkomma en samlad
lokallösning för KI:s och SBL:s anslagsfinansierade verksamhet i Solna.
Lösningen innefattade således inte vaccinförsöijningen. Vidare skulle en
plan för den framtida användningen av SBL-området upprättas, varvid
särskilt skulle beaktas eventuella möjligheter till avyttring av delar av
området.
I enlighet med min föredragning uppdrog regeringen senare åt SBL att
utreda och lämna förslag som syftade till att överföra den framställning
av humanmedicinska bakteriologiska preparat - såsom vacciner m.m. -
som skedde i stor skala till ett fristående aktiebolag.
Regeringen genomför för närvarande en ekonomisk politik som främjar
marknadsekonomi, konkurrens och enskilt ägande. Ett viktigt inslag i
detta arbete är att skapa alternativ till den produktion som i dag bedrivs
inom den offentliga sektorn. Marknadsekonomin bygger på privat före-
tagsamhet. Privat ägande och därmed också privat sparande är en förut-
sättning för ett fritt näringsliv och för framgångsrika företag. Utveck-
lingskraften och mångfalden hos privatägda företag av olika storlek är
viktig för svensk ekonomi och för en sund konkurrens.
Regeringen har redovisat sin syn på hithörande frågor i propositionen
1991/92:38 om inriktningen av den ekonomiska politiken.
Regeringen har vidare i propositionen 1991/92:69 om privatisering av
statligt ägda företag, m.m. föreslagit att regeringen bemyndigas att sälja
statens aktier i 35 aktiebolag eller delar av dessa. Bakgrunden till detta
är att staten inte bör styra utvecklingen genom att själv ingå i enskilda
Prop. 1992/93:46
22
företag eller branscher. Om staten agerar som företagsägare på den
marknad, för vilken staten skall ange ramar och regelsystem, uppstår en
uppenbar risk för en osund konkurrens och för en hämsko på företagan-
de och riskvillighet. Rättviseaspekten och den fria konkurrensen kräver
att staten står helt neutral mellan de olika företagen.
Staten driver för närvarande en näringspolitik som stärker marknads-
ekonomin och ökar näringsfriheten och konkurrensen. Denna inriktning
av politiken skulle emellertid motverkas genom ett fortsatt omfattande
statligt ägande av företag. I första hand skall därför de företag eller
grupper av foretag inom den statliga sektorn som arbetar under kommer-
siella betingelser på konkurrensutsatta marknader säljas successivt.
Bland de statliga verksamheter som anges böra privatiseras nämns SBL
(efter bolagsbildning). Regeringen åsyftar här SBL:s produktion av
vacciner m.m.
Socialutskottet har tillstyrkt regeringens begäran om godkännande av
att den del av SBL:s verksamhet som avser vaccinproduktion m.m. får
överföras till ett aktiebolag som därefter får säljas helt eller delvis
(yttr. 1991/92:SoU2y). Näringsutskottet har överlämnat frågan till social-
utskottet (bet. 1991/92:NU10).
SBL lämnade i februari 1992 sin rapport Bolagisering av vaccinpro-
duktion och försäljning, vari föreslogs att vaccinproduktionen inom SBL
skulle avskiljas och inrättas i ett separat aktiebolag den 1 januari 1993.
Överföring av tillgångar och skulder samt start av bolagets verksamhet
föreslogs emellertid ske först den 1 januari 1994. Överlåtelsen borde
enligt SBL ske till bokförda värden. Bolaget borde få en god resultat-
utveckling under bl.a. vissa angivna förutsättningar. Sålunda var det
enligt SBL viktigt att gällande affärsavtal - där några förutsatte statligt
ägande - kunde överföras till bolaget och att bolaget skulle kunna avsät-
ta sina produkter till marknadsmässiga priser. Vidare måste verksam-
heten enligt SBL bedrivas i ändamålsenliga lokaler, t.ex. genom ökat
utnyttjande och viss tillbyggnad av de av SBL förhyrda lokalerna i Skär-
holmen. Rekryteringen av personal måste också ske utifrån verksam-
hetens behov samt de sökandes kompetens och duglighet, betonade SBL.
Bolaget borde inte heller belastas med någon del av SBL:s latenta pen-
sionsskuld.
Personalbehovet for bolaget beräknades av SBL till ca 90 personer.
SBL ansåg vidare att det nya bolaget borde tillföras ett eget kapital på
30 miljoner kronor. Vidare behövdes enligt SBL 27,8 miljoner kronor
för omedelbara investeringar.
Berörda centrala arbetstagarorganisationer har bl.a. framhållit att alla
tillsvidareanställda vid SBL bör föras över till de nybildade enheterna,
inkl, vaccinbolaget. Chef för bolaget bör också snarast utses. Arbets-
tagarorganisationerna anser att de bör få vara representerade i bolagets
styrelse. SACO framhåller bl.a. att vaccinbolaget bör knytas till en
klinisk forskningsmiljö. En samlokalisering med smittskyddsinstitutet
bör därför utredas. Svenska Läkaresällskapet framhåller att det är-viktigt
att vaccinproduktionsenheten bemannas med vad sällskapet beskriver
som vetenskapligt skolad personal för att verksamheten skall kunna
Prop. 1992/93:46
23
hävda sig i en hård internationell konkurrens.
RRV menar att det material som utredningen redovisar som grund för
sina bedömningar av bolagets affärsmässiga utveckling är både otillräck-
ligt och otydligt. Sålunda saknas t.ex. en beskrivning eller analys av
bolagets framtida marknadssituation. Utredningens optimism grundar
sig på en bedömning av framtida försäljningsframgångar för produkter
som ännu inte introducerats på marknaden. RRV anser att utredningen
inte lyckats göra troligt att det föreslagna bolaget kommer att bli affärs-
mässigt framgångsrikt. Erfarenheter från tidigare bolagiseringar av myn-
digheter visar på betydande svårigheter, som det tar lång tid att övervin-
na. RRV föreslår att bolagsbildningen preciseras i vissa angivna avseen-
den. En möjlig väg att lösa problemen är enligt RRV att bolaget helt
eller delvis övertas och/eller slås samman med något bolag i branschen.
RRV menar att staten bör undersöka förutsättningarna för en sådan
lösning innan beslut tas om bolagets bildande och de därav följande
investeringarna.
Statskontoret tillstyrker i princip förslaget att bilda ett aktiebolag för
vaccinproduktionen vid SBL men framhåller att verket inte har någon
möjlighet att bedöma marknaden och avsättningsmöjligheterna för nya
och gamla produkter. Något underlag som gör det möjligt att granska
dimensioneringen av organisationen har utredningen inte redovisat enligt
statskontoret, som dock menar att det rent principiellt måste vara en
fråga för det föreslagna bolagets ledning att utforma bolagets organisa-
tion och bestämma dess dimensionering. Läkemedelsverket anser att sär-
skilda vägar för distributionen av vacciner inte bör etableras.
Det finns enligt min mening inte tillräckligt starka skäl för att en pro-
duktion av vacciner och liknande mikrobiologiska preparat för markna-
den skall bedrivas som en statlig uppdragsverksamhet. En sådan produk-
tion bör bedrivas som en renodlad affärsverksamhet på ett sätt som inte
snedvrider marknadskonkurrensen. Verksamhetsformen bör vara ett
aktiebolag. Bolagsformen medger en större flexibilitet i finansiering och
organisation samt en smidigare beslutsprocess, som gör det möjligt att
anpassa resurserna snabbare till bl.a. variationer i efterfrågan. Ett mer
utvecklat kostnadsmedvetande kan också bli styrande bl.a. i fråga om
investeringar. Bolagsformen kan även på andra sätt ge bättre förutsätt-
ningar att med önskvärd lönsamhet driva den mångfacetterade verksam-
het som det här är fråga om. En bolagisering av verksamheten stämmer
också väl överens med den strategi för statlig förmögenhetsförvaltning,
som regeringen har redovisat i prop. 1991/92:38 om den ekonomiska
politiken och som jag nyss har redogjort för. För att öka effektiviteten
bör kommersiella tillgångar och verksamheter i ett första steg hand
överföras till statligt ägda bolag och i nästa steg privatiseras, om de kan
betraktas som konkurrensutsatta. Som jag också nyss har nämnt har
regeringen i sin proposition 1991/92:69 om privatisering av statligt ägda
företag m.m. bl.a. hemställt om riksdagens bemyndigande att, efter en
bolagisering av vaccinverksamheten, i ett senare läge kunna överlåta
statens aktier i enskild ägo.
Jag anser för min del att de beräkningar som lagts fram om bolagets
Prop. 1992/93:46
24
affärsmässiga utveckling - även i det utredningsunderlag av känslig
kommersiell och teknisk natur som hemligstämplats - är tillräckligt
klarläggande för att kunna läggas till grund för ett beslut i frågan om en
bolagisering av vaccintill verkningen.
Jag vill också i detta sammanhang erinra om att utfallet för budgetåret
1991/92 för SBL:s uppdragsverksamhet innebär ett överskott på ca 1,5
miljoner kronor och att SBL i ett förslag till budget för budgetåret
1992/93 räknar med att vaccinproduktionen och distributionen av vacci-
ner skall ge ett överskott, som täcker ett underskott inom centrallabora-
torie- och diagnostikverksamheten.
Jag delar Statskontorets uppfattning att det måste ankomma på bolagets
ledning att besluta om företagets organisation och dimensionering. Som
Svenska Läkaresällskapet också framhåller är det viktigt att aktiebolaget
får en så kompetent personal att en konkurrens på den internationella
marknaden blir möjlig. Bolagets ledning måste därvid vara obunden att
skaffa sig den kompetens som den anser vara nödvändig. Med hänsyn
till kompetensen hos personalen vid SBL bör dock en stor del av bola-
gets personalbehov kunna täckas genom rekrytering av personal från
nuvarande SBL.
Mot bakgrund av vad jag anfört anser jag att produktionen av vacciner
m.m. vid laboratoriet i fortsättningen skall bedrivas i aktiebolagsform.
Regeringen bör inhämta riksdagens bemyndigande att, under förutsätt-
ning av riksdagens senare beslut i de ekonomiska frågorna, genomföra
bildandet av ett aktiebolag som skall kunna överta ansvaret för produk-
tionsverksamheten vid SBL om möjligt den 1 juli 1993.
För bildandet av det nya vaccinbolaget bör en särskild organisations-
kommitté inrättas med uppgift att - med beaktande av riksdagens beslut
med anledning av dels förevarande proposition, dels kommande förslag
i ett senare sammanhang om de ekonomiska frågorna - utföra det arbete
som behövs för att bolaget skall bildas och kunna överta produktionen
av vacciner m.m. från SBL. Jag avser att föreslå regeringen att bemyn-
diga mig att tillkalla organisationskommittén.
Prop. 1992/93:46
Mitt förslag: En ny myndighet, Statens smittskyddsinstitut, in-
rättas den 1 juli 1993. Institutet skall överta statliga övergripande
uppgifter inom smittskyddet från Statens bakteriologiska labora-
torium (SBL). Redovisade allmänna riktlinjer för arbetsuppgifter-
na för och organisationen av det nya smittskyddsinstitutet under-
ställs riksdagen för godkännande.
Utredningens förslag: Överenstämmer i huvudsak med mitt förslag,
dock att utredningen föreslår att smittskyddsinstitutet skall inrättas den
1 januari 1993.
25
Remissinstanserna: Förslaget att inrätta ett nationellt smittskyddsinsti-
tut tillstyrks utan närmare kommentarer eller lämnas utan erinran av
flertalet remissinstanser. Socialstyrelsen (SoS) understryker vikten av att
smittskyddsinstitutet samarbetar med landets samtliga smittskyddsläkare
och med SoS:s nyinrättade epidemiologiska centrum, bl.a. genom att
biträda styrelsen med underlag för folkhälsorapporter. Man bör vidare
enligt SoS eftersträva att finna en ny huvudman för de allmänna under-
sökningarna för att tidigt upptäcka medfödda ämnesomsättningssjuk-
domar - de s.k. PKU-analysema - vilka bör bedrivas centralt i landet.
Det är också enligt SoS viktigt att en försvarsepidemiologisk verksamhet
hålls samman inom smittskyddsinstitutet. Beträffande lokaliseringen av
det nya smittskyddsinstitutet anser de flesta att det bör placeras på Karo-
linska institutets (Kl) område i Solna. Stockholms läns landsting och
Huddinge sjukhus, förordar emellertid en lokalisering till Huddinge
sjukhus.
De centrala arbetstagarorganisationerna för särskilt fram synpunkter
som gäller tillsättningen av tjänster i det nya institutet och vaccinbolaget.
De hävdar att det inte är fråga om att bilda nya organisationer med nya
arbetsuppgifter utan mer om en ombildning av SBL. Därför bör enligt
dem en rak övergång av personal från SBL till de nya organisationsen-
heterna utgöra en norm.
Synpunkter i fråga om hur forskning och utveckling bör bedrivas och
organiseras vid smittskyddsinstitutet, fri konkurrens vid ansökan om
FoU-medel samt inriktningen av FoU-verksamheten tas upp särskilt av
vissa instanser, såsom Statskontoret, Karolinska institutet, Överbefäl-
havaren, Försvarets forskningsanstalt och Medicinska forskningsrådet.
Beträffande remissinstansernas närmare synpunkter hänvisar jag till
redogörelsen i bilaga 2.
Skälen för mitt förslag: Enligt smittskyddslagen (1988:1472) svarar
vaije landsting för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom lands-
tingsområdet, i den mån åtgärder inte skall vidtas av en kommuns mil-
jö- och hälsoskyddsnämnd eller av någon läkare. Socialstyrelsen har
tillsynsansvaret över smittskyddet i landet. Samhällsfarliga och andra
anmälningspliktiga sjukdomar skall anmälas till SBL.
SBL har enligt förordningen (1988:1241) med instruktion för labo-
ratoriet till uppgift att inom humanmedicinens mikrobiologiska och in-
fektionsepidemiologiska områden utföra praktiskt-vetenskapliga under-
sökningar, framställa och tillhandahålla vacciner, immunglobuliner och
andra mikrobiologiska preparat, följa det epidemiska läget och vidta
eller föreslå erforderliga åtgärder, liksom att bedriva vetenskaplig forsk-
ning samt undervisning och utbildning.
SBL bedriver för närvarande en omfattande uppdragsverksamhet inom
diagnostik och vaccinförsöijning.
Staten har ett övergripande ansvar för landets smittskydd. Statens roll
kan dock behöva klarläggas och renodlas. Mot denna bakgrund besluta-
de regeringen i november 1991 att en utredare skulle tillkallas med
uppdrag att lämna förslag om inrättandet av ett nationellt smittskydds-
institut. Syftet med utredningen var bl.a. att statens övergripande uppgif-
Prop. 1992/93:46
26
ter inom landets operativa smittskydd skulle renodlas och ett särskilt
organ för dessa uppgifter skulle tillskapas i form av ett smittskyddsinsti-
tut. Verksamheten vid det nya smittskyddsinstitutet borde enligt direktiv-
en samordnas med KI:s forskning och utbildning, bl.a. genom tjänste-
förening mellan professurer vid Kl och tjänster som avdelningsföre-
ståndare vid smittskyddsinstitutet.
Utredningen (S 1991:15) om ett nationellt smittskyddsinstitut har över-
lämnat sina förslag i betänkandet (SOU 1992:29) Smittskyddsinstitutet -
ny organisation för Sveriges nationella smittskyddsfunktioner. Utred-
ningen har därvid bl.a. tagit hänsyn till och följt upp det arbete som
skett på grundval av de tidigare lämnade uppdragen till Byggnadsstyrels-
en att utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för Kl och SBL samt
till SBL att utreda och lämna förslag som syftade till att överfora fram-
ställningen av humanmedicinska preparat, såsom vacciner, till ett fristå-
ende aktiebolag. Jag har i det föregående tagit ställning till SBL:s för-
slag.
Som jag redan tidigare har redogjort för har jag svårt att se att till-
räckligt starka motiv finns för att en omfattande rutindiagnostik eller en
produktion av vacciner och liknande mikrobiologiska preparat för mark-
naden fortsättningsvis skall bedrivas som en statlig uppdragsverksamhet.
Landstingen förfogar över resurser, som gör dem väl skickade att be-
driva ett effektivt smittskyddsarbete inom sina sjukvårdsområden. Staten
har, som tidigare nämnts, ett övergripande ansvar för landets smitt-
skydd. Det bästa sättet att renodla statens roll är enligt min mening att
till en böijan befria staten från att behöva upprätthålla en konkret pro-
duktion, som skall marknadsföras och försäljas. Jag har redan uttalat att
jag anser att framställningen av vacciner m.m. i framtiden sker smidi-
gast och effektivast i aktiebolagsform och lagt fram förslag om bildandet
av ett aktiebolag för den vaccintillverkning i stor skala som i dag är
förlagd till SBL. Även den i dag ganska omfattande rutindiagnostik som
utförs vid SBL bör enligt min mening avvecklas.
På nationell nivå bör staten däremot alltjämt ha till sitt förfogande en
högkvalificerad institution som kan bedriva kompetent forskning, kon-
trollera smittskyddsläget och ta emot och anpassa till landets behov den
utveckling inom smittskyddsområdet som äger rum ute i världen. Institu-
tet bör också kunna utföra viss särpräglad diagnostik såsom uppdrags-
verksamhet och tillverka reagens i viss mindre skala för försäljning.
Jag har i det föregående ganska ingående redogjort för utredningens
förslag. Jag anser att dessa förslag i huvudsak bör läggas till grund för
övervägandena att inrätta ett nytt smittskyddsinstitut, Statens
smittskyddsinstitut, som bör kunna inrättas och påbörja sitt arbete den
1 juli 1993.
Statens smittskyddsinstitut avses, liksom bl.a. de övriga nordiska smitt-
skyddsinstituten, få sin tyngdpunkt i ett kvalificerat forsknings- och ut-
vecklingsarbete inom smittskyddsområdet. Jag anser att de bästa be-
tingelserna för detta arbete ges om institutet får möjlighet till ett nära
samarbete med KL Jag vill också i detta sammanhang betona att jag
liksom vissa remissinstanser anser att forskningen skall bedrivas i full
Prop. 1992/93:46
27
konkurrens med annan forskning.
När det gäller frågan om den nya myndighetens lokaler är jag inte
beredd att nu ta ställning. Denna fråga måste prövas samtidigt med
frågan om prioritering av resurser inom högskole- och forskningsom-
rådet. Chefen för utbildningsdepartementet avser att ta upp denna fråga
i propositioner under våren 1993.
Jag anser i likhet med Socialstyrelsen att det är av stor betydelse att
smittskyddsinstitutet samarbetar med landets alla smittskyddsläkare och
med Socialstyrelsens nyinrättade epidemiologiska centrum. Bl.a. bör
smittskyddsinstitutet biträda Socialstyrelsen med underlag för folkhälso-
rapporter. Vidare är det viktigt att Statens smittskyddsinstitut får visst
ansvar för att civil och militär beredskap mot epidemier upprätthålls.
Smittskyddsinstitutet bör ges en roll inom totalförsvaret.
Folkhälsoinstitutet skall på nationell nivå och med vetenskaplig för-
ankring bedriva häl so främjande och sjukdomsförebyggande arbete av
sektorsövergripande karaktär. Statens smittskyddsinstitut bör bl.a. kunna
inom smittskyddsområdet förse Folkhälsoinstitutet med vetenskapligt
underlag för folkhälsoarbetet.
När det gäller att tillförsäkra smittskyddsinstitutet klinisk anknytning
och diagnostiskt underlag för dess uppgifter som ett nationellt mikrobio-
logiskt laboratorium räknar jag med ett nära samarbete med landets
huvudmän för hälso- och sjukvården och deras kliniska institutioner.
Jag anser också att man bör eftersträva att finna en lösning som inne-
bär att PKU-analysema skall kunna bedrivas centralt i landet.
En lämplig arbetsfördelning mellan Läkemedelsverket och Statens
smittskyddsinstitut bör göras när det gäller kontroll och prövning av det
nya vaccinbolagets produkter. Frågan om ett samarbete mellan nämnda
myndigheter kan behöva utredas och regleras närmare. Därvid är det
viktigt att ta hänsyn till att visst nära samarbete också måste ske mellan
institutet och vaccinbolaget när det gäller att utveckla och ta i bruk nya
eller förbättrade vacciner. Hänsyn måste tas till att viss slutkontroll och
dokumentering måste utföras av vaccinbolaget.
Jag avser att föreslå regeringen att bemyndiga mig att utse en organisa-
tionskommitté. Denna kommitté avses vidta de praktiska åtgärder som
krävs för att organisationen av Statens smittskyddsinstitut skall kunna
vara genomförd till den 1 juli 1993. Under förutsättning av riksdagens
beslut bör organisationskommittén också få inrätta och tillsätta tjänster
vid den nya myndigheten med undantag för de tjänster som det ankom-
mer på regeringen att besluta om.
Organisationskommittén bör bl.a. överväga hur PKU-analysema kan
utföras i fortsättningen.
Jag vill i detta sammanhang erinra om att jag i det föregående för-
utskickat att även en organisationskommitté för upprättandet av det nya
vaccinbolaget bör utses. De båda organisationskommittéma bör ha ett
nära samarbete sinsemellan.
Jag återkommer till vissa frågor som gäller rekryteringen av personal
till Statens smittskyddsinstitut.
Jag föreslår således att regeringen inhämtar riksdagens godkännande av
Prop. 1992/93:46
28
framlagda allmänna riktlinjer för arbetsuppgifter för och organisation av
Statens smittskyddsinstitut med inrättande den 1 juli 1993. Institutet bör
få överta operativa uppgifter inom smittskyddet i renodlad form från
Statens bakteriologiska laboratorium (SBL).
Vad gäller konsekvenserna av mina förslag om smittskyddsinstitutet i
fråga om anslag och tjänster m.m. bör regeringen återkomma med för-
slag under våren 1993.
Jag vill emellertid redan i detta sammanhang förutskicka att jag för
min del anser att den årliga kostnaden över de statliga anslag för driften
av smittskyddsinstitutet som anvisas över femte huvudtiteln inte bör
överstiga de kostnader som staten i dag har för denna verksamhet,
dvs. ca 75 miljoner kronor. Genom den nya och renodlade organisation-
en bör effektivitetsvinster kunna fås som väl uppväger de eventuellt
ökade kostnader som ett minskat samutnyttjande med vaccinproduktion-
en skulle kunna ge upphov till.
Vid beräkningen av nämnda belopp har jag tagit hänsyn också till kost-
naderna för epidemiberedskap m.m. och försvarsmedicinsk verksamhet.
Däremot har jag inte räknat in KI:s kostnader för de professorer som
avses tillika vara avdelningsföreståndare vid Statens smittskyddsinstitut.
Jag vill här erinra om att regeringen i propositionen 1989/90:90 om
forskning (avsnitt 14, bet. 1989/90:SoU19, rskr. 1989/90:333) föreslog
att i utbyte mot vissa tjänster vid SBL på sikt skulle inrättas vissa pro-
fessurer vid KI. Tre tjänster inom virologi, immunologi resp, parasito-
logi föreslogs bli överförda i ett första steg den 1 juli 1990. Dessa tjäns-
ter finns numera inrättade vid KI. Innehavarna av tjänsterna är tillika
avdelningsföreståndare vid SBL. Som nämnts har SBL föreslagit att
ytterligare tre professurer inom bakteriologi, epidemiologi och vaccin-
forskning vid SBL - vilka var omnämnda i forskningspropositionen
1990 - överförs till motsvarande professurer vid KI, varvid innehav-
arna av professurerna skall vara avdelningsföreståndare för avdelningar-
na för bakteriologi, epidemiologi och vaccinforskning vid SBL eller vid
det nya smittskyddsinstitutet.
KI har i sin fördjupade anslagsframställning 1993/94 - 1995/96 bl.a.
föreslagit att i ett andra steg inrätta tre professurer, i epidemiologi,
bakteriologi och vaccinforskning, vid KI.
Beslut i frågan om inrättandet av professurer vid Karolinska institutet
i smittskydd med särskild inriktning ankommer inte på regeringen (prop.
1992/93:1).
Prop. 1992/93:46
29
Prop. 1992/93:46
Mitt förslag: Regeringen inhämtar riksdagens godkännande av att
Statens bakteriologiska laboratorium läggs ned, sedan ansvaret har
övertagits dels av Statens smittskyddsinstitut i fråga om de renod-
lade, statliga smittskyddsuppgiftema, dels av det aktiebolag, som
bildats for ändamålet, i fråga om produktionen av vacciner m.m.
Det ankommer på SBL att vidta behövliga avvecklingsåtgärder
tills myndigheten lagts ned. En särskild kommitté bör emellertid
utses, som kan driva avvecklingsarbetet vidare.
Utredningens förslag: Overenstämmer med mitt förslag.
Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte tagit särskild ställning
till nedläggningen av SBL.
TCO har inte något att invända mot utredningens förslag, men staten
måste enligt TCO ta sitt fulla ansvar för SBL:s personal, vilket innebär
att alla som är anställda tills vidare vid SBL skall föras över till smitt-
skyddsinstitutet samt det nybildade vaccinbolaget. Den höga kompeten-
sen bland befintlig personal kan höjas ytterligare genom utbildning och
kompetensutveckling. Någon särskild avvecklingsorganisation behövs
inte enligt TCO, eftersom personalen bör överföras på nämnt sätt. Det
är enligt TCO möjligt att liksom hittills dela smittskyddsfunktionen mel-
lan laboratorieläkare och laboratorieassistenter.
En organisationskommitté bör enligt TCO snarast tillsättas. Även en
chef för smittskyddsinstitutet bör snarast utses. Arbetstagarorganisation-
erna bör vara representerade i institutets styrelse. TCO anser vidare att
några projektanställningar inte skall förekomma.
SACO understryker att en hög kompetens hos personalen är nödvändig
både for smittskyddsinstitutet och vaccinbolaget, men att en stor del av
denna kompetens redan finns på SBL. SACO är mycket kritisk till förs-
laget att det nya institutet skall utlysa samtliga tjänster utan någon form
av företrädesrätt eller möjlighet till intern intresseanmälan för SBL:s
personal. Härigenom skulle staten undandra sig arbetsgivaransvaret för
sin personal. Beträffande sådan kompetens som i dag saknas inom SBL
kan SACO tänka sig en extern rekrytering för ett begränsat antal tjänster
med särskilda kompetenskrav.
Statstjänstemannaförbundet (ST) och Statsanställdas förbund (SF) häv-
dar att SBL:s anställda bör få förtur vid tillsättningen av tjänsterna i det
nya smittskyddsinstitutet. SF menar vidare att ett alternativ som bör
prövas är kopplade tjänster mellan smittskyddsinstitutet och KI eller
andra relevanta kliniska laboratorier. Detta skulle bidra till att kompe-
tensen upprätthålls. SF pekar också på att även avvecklings- och
pensionskostnader skall inräknas i kostnaderna vid utförsäljning av en
statlig verksamhet. Om nuvarande personal bibehålls i den nya organisa-
tionen, minskar omorganisationskostnadema avsevärt.
30
Beträffande remissinstansernas närmare synpunkter får jag hänvisa till
redogörelsen i bilaga 2.
Skälen för mitt förslag: Jag har i det föregående på grundval av rap-
porten från Statens bakteriologiska laboratorium (SBL) föreslagit att
vaccinproduktionen inom SBL avskiljs och bedrivs i aktiebolagsform om
möjligt fr.o.m. den 1 juli 1993. Jag har också föreslagit att en ny myn-
dighet, Statens smittskyddinstitut, skall inrättas den 1 juli 1993 samt att
smittskyddsinstitutet skall överta uppgifter i renodlad form från SBL
inom det operativa smittskyddet.
Ifrågavarande strukturella åtgärder leder till att SBL inte behåller några
arbetsuppgifter. SBL bör därför läggas ned, sedan ansvaret har över-
tagits dels av statens smittskyddsinstitut i fråga om de renodlade, statliga
smittskyddsuppgiftema, dels av det aktiebolag som bildats för produk-
tionen av vacciner m.m. Personalen vid SBL måste sägas upp i veder-
börlig ordning på grund av arbetsbrist.
Regeringen bör inhämta riksdagens godkännande av att SBL läggs ned.
Personalbehovet för smittskyddsinstitutet beräknas av utredningen till
ca 160 tjänster. Vidare beräknas Kl komma att ha 18 anställda, varav
sex professorer, med placering vid smittskyddsinstitutet. Utöver detta
tillkommer ca 50 tjänster för forskningspersonal. Ytterligare några av-
giftsfinansierade tjänster för särpräglad diagnostik kan tillkomma. För
bolagets del beräknar SBL ett behov av ca 90 personer.
SBL kan beräknas komma att minska sin personal ytterligare till att
omfatta ca 400 tjänster vid 1992 års utgång.
Enligt utredningens förslag skulle således ca 400 tjänster vid SBL mot-
svaras av ca 180 tjänster vid smittskyddsinstitutet och ca 90 tjänster vid
vaccinbolaget. Härtill kommer som nämnts viss forskningspersonal
m.m.
Jag vill i detta sammanhang erinra om mitt uttalande i det föregående
att statens årliga kostnad över femte huvudtitelns anslag för Statens
smittskyddsinstitut inte bör uppgå till mer än ca 75 miljoner kronor,
vilket kan innebära att ett något mindre antal tjänster än vad utredningen
har föreslagit kan komma att inrättas.
Utredningen har särskilt betonat att kompetensen vid smittskyddsinsti-
tutet endast kan bevaras om tjänsterna utlyses. SBL har i sin tur angivit,
såsom en av flera förutsättningar för att ett nyetablerat bolag skall kunna
bedriva vaccintill verkningen, att rekryteringen sker utifrån verksamhet-
ens behov och de sökandes kompetens och duglighet. Med hänsyn till
kompetensen hos personalen vid SBL bör dock en stor del av bolagets
personalbehov kunna täckas genom rekrytering av personal från SBL.
Som framgår av det föregående anser jag att framlagda utrednings-
förslag i huvudsak bör läggas till grund för övervägandena att inrätta
Statens smittskyddsinstitut den 1 juli 1993. Jag har också uttalat att det
nya aktiebolaget för vaccinproduktion bör kunna skaffa sig den kompe-
tens på personalsidan som anses nödvändig. Jag anser mig kunna godta
utredningens förslag när det gäller principerna för rekrytering av perso-
nal till det nya smittskyddsinstitutet och det nya vaccinbolaget.
SBL har ansvaret för avvecklingen fram till den 1 juli 1993. Jag anser
Prop. 1992/93:46
31
emellertid att en särskild avvecklingskommitté bör bildas. I arbetsupp- Prop. 1992/93:46
giftema för kommittén bör ingå att upprätta bokslut för SBL m.m. Jag
avser att föreslå regeringen att bemyndiga mig att tillkalla en kommitté
för en avveckling av verksamheten vid SBL.
Mitt förslag: I smittskyddslagen (1988:1472) görs ändringar som
innebär att viss anmälan, som hittills skett till Statens bakteriolo-
giska laboratorium, skall göras till Statens smittskyddsinstitut.
Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 1993.
Utredningen redovisar inte något konkret förslag i denna fråga.
Skälen för mitt förslag: En läkare som i sin verksamhet konstaterar
att någon har smittats av en samhällsfarlig sjukdom skall anmäla detta
till smittskyddsläkaren och SBL och i vissa fall även till miljö- och
hälsoskyddsnämnden.
En läkare som i sin verksamhet konstaterar att någon har smittats av
en annan anmälningspliktig sjukdom än en samhällsfarlig sjukdom skall
anmäla detta till smittskyddsläkaren och SBL och i vissa fall även till
miljö- och hälsoskyddsnämnden. Anmälan skall göras även beträffande
annan sjukdom som är eller som misstänks vara smittsam, om sjukdom-
en har fått en anmärkningsvärd utbredning inom ett område eller upp-
träder i en elakartad form. Även i det senare fallet kan en anmälan be-
höva göras till också miljö- och hälsoskyddsnämnden.
I och med att SBL ersätts av Statens smittskyddsinstitut när det gäller
sådana uppgifter enligt smittskyddslagen bör anmälan göras till den nya
myndigheten i stället för till SBL. Jag föreslår alltså att smittskydds-
lagen ändras på denna punkt.
Under förutsättning att läkemedelslagen (1992:859) har trätt i kraft den
1 juli 1993 medför mina förslag inte något behov av ytterligare lag-
ändringar.
I enlighet med vad jag har anfört har inom Socialdepartementet upprät-
tats förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (1988:1472).
Med hänsyn till lagförslagets beskaffenhet anser jag att Lagrådets hör-
ande skulle sakna betydelse.
32
Med hänvisning till vad jag har anfört hemställer jag att regeringen
föreslår riksdagen att
1. bemyndiga regeringen att under förutsättning av riksdagens
senare beslut i de ekonomiska frågorna - genomföra bildandet av
ett aktiebolag för vaccintillverkningen vid SBL med övertagande
av denna om möjligt den 1 juli 1993,
2. godkänna att Statens smittskyddsinstitut inrättas den 1 juli
1993 med de arbetsuppgifter och den organisation som jag har
angett i det föregående,
3. godkänna att Statens bakteriologiska laboratorium avvecklas,
sedan aktiebolaget har övertagit laboratoriets ansvar för produk-
tionen av vacciner m.m. och Statens smittskyddsinstitut har över-
tagit laboratoriets ansvar för ifrågavarande statliga smittskydds-
uppgifter,
4. anta förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen
(1988:1472).
Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar
att genom proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som föredra-
ganden har lagt fram.
3 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 46
Prop. 1992/93:46
33
Vaccinproduktionen inom Statens Bakteriologiska Laboratorium (SBL)
föreslås bli utskild från övrig verksamhet och inrättad i ett separat aktie-
bolag per 1993-01-01.
Vaccinproduktionen vid SBL har under senare år gått med förlust. Nya
vacciner med unika egenskaper, som rönt stort intresse även internatio-
nellt, befinner sig i introduktionsstadiet på marknaden. Detta tillsam-
mans med en möjlig effektivisering av verksamheten, visar att det för-
eslagna bolaget under åren 1994, 1995 och 1996 har förutsättning att
kunna uppnå den målsatta förräntningen av 25 % på det samlade arbet-
ande kapitalet. De därpå följande åren är beroende av en fortsatt fram-
gångsrik forskning och utveckling samt ökad försäljning på exportmark-
naderna ev. genom samverkan med annat vaccinproducerande bolag.
Förutsättningarna härför bedöms som goda.
De nyintroducerade produkterna svarar för en stor del av den kraftiga
volymtillväxt som sker under 1994, -95 och -96.
Etableringen av bolaget baserar sig på några för verksamheten helt av-
görande förutsättningar, nämligen att
- gällande affärsavtal kan överföras till bolaget.
- bolaget kan avsätta sina produkter till marknadsmässiga priser (priser
jämförbara med likvärdiga produkter) såväl inom Sverige som på ex-
port. Det nuvarande avtalet med Apoteksbolaget, för försäljningen
inom landet, uppfyller inte detta krav. ‘Exporten av vissa produkter
till de nordiska länderna är baserad på felaktiga kalkyler och alltför
låga priser.
- verksamheten flyttas till ändamålsenliga lokaler med en acceptabel
hyresnivå. Detta beräknas kunna ske genom ett ökat utnyttjande och
tillbyggnad av SBL:s förhyrda lokaler i Skärholmen.
- rekrytering av personal kan ske utifrån verksamhetens behov och de
sökandes kompetens och duglighet.
En stor del av personalbehovet kan täckas genom rekrytering av perso-
nal från SBL.
- bolaget inte belastas med till verksamheten hänförlig del av kostnader
för SBL:s latenta pensionsskuld per överlåtelsedagen (omfattande
såväl verksam som tidigare pensionerad personal).
Bolaget organiseras med avdelningar underställda VD för
- forskning och utveckling
- produktion
- kontroll
- marknadsföring
samt stabsavdelningar för ekonomi, sekr./personal och QA/QC (Quality
1 Avtalet har sedan dess omförhandlats och uppfyller
Prop. 1992/93:46
Bilaga 1
kravet.
34
Assurance / Quality Control).
Totalt sett uppgår antalet anställda till ca 90 personer.
Prop. 1992/93:46
Bilaga 1
Omsättningen i bolaget beräknas uppgå till
År 91/92 - 116 Milj SEK (prognos)
1994 - 146
1995 - 179
1996 - 188
Det räntebärande totalt arbetande kapitalet har beräknats till 73,88 resp.
93 Milj SEK för de tre aktuella senare åren.
Det förutsätts att bolaget vid starten ges en soliditet på ca 40 %, vil-
ket motsvarar ett eget kapital (aktiekapital och reservfond) på ca 30 Milj
SEK.
Överföring av vaccinverksamhetens tillgångar och skulder avses ske
per 1994-01-01. Överlåtelse föreslås ske till bokförda värden.
De investeringar som krävs i samband med flyttningen, för effekti-
visering och för produktionen av tillkommande produkter har beräknats
till 27,8 Milj SEK.
Ansvaret för av SBL ingångna avtal, såväl försäljnings- som tillverk-
ningsavtal får regleras i överlåtelseavtalet. Beroende på kommande ägar-
förhållanden i bolaget, måste en omförhandling av några avtal ske före
bolagsbildningen. Vissa avtal förutsätter nämligen att staten är ägare till
verksamheten.
En bolagisering av vaccinproduktionen medför att 10-12 Milj SEK av
kvarvarande samkostnader inom SBL måste reduceras, för att bolagise-
ringen inte skall belasta SBL ekonomiskt.
I övrigt hänvisas till efterföljande redogörelse. (Ej intagen i proposi-
tionen.)
Utredningsunderlag av känslig kommersiell och teknisk natur har sam-
lats i ett särskilt Appendix som hemligstämplas.
35
Utredningens om ett nationellt smittskyddsinstitut
sammanfattning av betänkandet (SOU 1992:29)
Smittskyddsinstitutet - ny organisation för
Sveriges nationella smittskyddsfunktioner
Utredningens uppdrag innebär att ett nytt nationellt smittskyddsinstitut
skall bildas där statens övergripande uppgifter inom området renodlas.
Institutet skall i nära samarbete med Socialstyrelsen bevaka det epide-
miologiska läget i Sverige och främja en utveckling av det operativa
smittskyddet. Institutet skall göra vetenskapliga bedömningar och be-
driva forskning inom smittskyddsområdet. När institutet bildats skall det
ersätta nuvarande Statens bakteriologiska laboratorium (SBL).
För att åstadkomma en samlad överblick när det gäller smittsamma
sjukdomar och for att kunna bedriva ett effektivt utvecklingsarbete be-
hövs det ett nationellt smittskyddsinstitut. Nya epidemier som HIV/aids,
det ökande resandet mellan olika länder och förändringen av styrsyste-
men inom hälso- och sjukvården understryker detta behov.
Grunden för ett smittskyddsinstitut bör vara att identifiera smittämnen
och smittvägar för allvarliga epidemiska sjukdomar. För att göra detta
på ett effektivt sätt krävs det en överblick nationellt och internationellt.
I Sverige där sjukvårdsansvaret ligger på regional nivå är det nödvän-
digt att organisera bl.a. en sådan övergripande epidemiologisk över-
vakning.
Kartläggningen av smittämnen och smittvägar syftar till att förhindra
spridningen av allvarliga sjukdomar och att kunna identifiera de per-
soner som redan smittats. I detta sammanhang spelar forskning om olika
smittsamma sjukdomar och bekämpningen av dessa en viktig roll. Det
kan t.ex. gälla att utveckla diagnostiska metoder och vacciner.
Kring kärnan av den epidemiologiska övervakningen av smittsamma
sjukdomar bör det finnas kompetens inom bakteriologi, immunologi,
virologi, parasitologi och vaccinforskning.
För att kunna bedriva en framgångsrik forskning är det av stor vikt att
smittskyddsinstitutet knyts så nära den vetenskapliga miljön som möj-
ligt. Genom en koppling till Karolinska institutets (KI) institutioner och
en samlokalisering med KI bör goda förutsättningar skapas för detta.
Utredningen föreslår att tre professurer inrättas vid KI, utöver de tre
som tidigare överförts från SBL till KI.
Smittskyddsinstitutets diagnostiska uppgifter bör avgränsas till diag-
noser av sjukdomar som sällan förekommer i Sverige eller sådana smit-
tämnen som kräver speciell utrustning eller metodik som inte finns vid
sjukhuslaboratoriema.
Det finns däremot ingen anledning att smittskyddsinstitutet skall be-
driva en omfattande rutindiagnostik. Sjukhuslaboratoriema är väl ut-
byggda och besitter en betydande kompetens. Eftersom landstingen har
sjukvårdsansvaret bör denna verksamhet så långt möjligt hanteras vid
sjukvårdsinrättningarna. Smittskyddsinstitutet bör aktivt verka för att
Prop. 1992/93:46
Bilaga 2
36
forskningens resultat omsätts i diagnostiska metoder på sjukvårdsinrätt-
ningarna.
För att ansvarsfördelningen för diagnostiken mellan sjukvårdshuvud-
männen och smittskyddsinstitutet skall kunna upprätthållas bör det ske
en närmare avgränsning mellan särpräglad och övrig diagnostik. Det bör
ske inom ramen för särskilt inrättade centrallaboratorie- och epidemi-
nämnder knutna till smittskyddsinstitutet. Uppgiften för dessa nämnder
bör således vara att verka för att smittskyddsinstitutet inte utför sådan
diagnostik som sjukhuslaboratoriema har kompetens och resurser att
svara för själva.
Vetenskapliga bedömningar av diagnostikens kvalitet är ett område
inom den nationella smittskyddsfunktionen som bör förstärkas. Behovet
av kontroll föreligger inte enbart för diagnostik utförd av de specialise-
rade mikrobiologiska laboratorierna, utan också för den mikrobiologiska
diagnostik som utförs utanför dessa, framför allt av laboratorier inom
primärvården. Uppgiften kräver av naturliga skäl ett nära samarbete
mellan smittskyddsinstitutet och verksamheterna där dessa produkter an-
vänds. För att undvika bristfällig diagnostik bör sjukvårdshuvudmän
uppmanas att inte använda sig av okontrollerade metoder.
Smittskyddsinstitutet bör offentligt redovisa sina kvalitetsundersök-
ningar av olika laboratorier. Att bli föremål för en sådan bedömning och
att därvid uppnå goda resultat torde bli viktigt för laboratorierna i de
köp-sälj-system som nu utvecklas inom hälso- och sjukvården.
Framställningen av vacciner m.m. kan med fördel avgränsas från det
nationella smittskyddsinstitutet. Produktionstekniska frågor och kom-
mersiell exploatering bör ankomma på näringslivet. Det kan dock förut-
sättas att kontakter kommer att upprätthållas mellan preparatproducenter
och smittskyddsinstitutet.
Vid den föreslagna bolagiseringen av vaccinproduktionen är det viktigt
att en oberoende kontroll upprätthålls av bl.a. vacciners egenskaper och
biverkningsrisker. Dessa kontrolluppgifter bör utföras av smittskydds-
institutet. Uppgifterna bör på lämpligt sätt samordnas med Läkemedels-
verkets kontroll av sterilitet och oskadlighet hos vaccinerna och att före-
skriven dokumentation finns.
Smittskyddsinstitutet bör inte ansvara för försäljningen av vacciner.
Detta bör kunna hanteras effektivt av ett särskilt distributionsföretag. I
första hand bör Apoteksbolaget AB komma i fråga genom en ändring i
avtalet med staten så att bolaget blir ansvarigt för att tillhandahålla vac-
ciner på motsvarande sätt som gäller för andra läkemedel. Det innebär
bl.a. att Apoteksbolaget AB får ett ansvar för att en tillräcklig omfatt-
ning av vacciner finns tillgängliga. På motsvarande sätt som i dag kan
det dock vara lämpligt att sjukvården kan göra direktinköp från den
inhemska tillverkaren. Om ett vaccinbolag bildas med ett bestämmande
inflytande för staten kan regeringen ge bolaget en sådan distributions-
rätt.
Smittskyddsinstitutet bör ledas av en styrelse.
En epidemiologisk avdelning bör inrättas för att följa och analysera
smittskyddsläget vad gäller smittämnen, smittvägar och befolkningens
Prop. 1992/93:46
Bilaga 2
4 Riksdagen 1992/93. 1 saml. Nr 46
37
immunitet.
En vaccinforskningsavdelning bör inrättas med uppgift att främja ut-
vecklingen av nya eller bättre vacciner.
Inom institutet bör det inrättas separata avdelningar för diagnostik och
andra centrallaboratorieuppgifter inom bakteriologi, virologi, immuno-
logi resp, parasitologi.
En administrativ avdelning bör inrättas med ansvar för funktioner som
ekonomi- och personaladministration, ADB-frågor, inköp samt interna
stödtjänster. Dessa funktioner bör sammantaget dimensioneras på en
avsevärt lägre nivå än vad som gäller i dag inom SBL.
Direkt underställd verkschefen bör det finnas ett mindre verkskansli
för att direkt stödja verkschefen i dennes övergripande uppgifter och
externa kontakter. Till smittskyddsinstitutet bör det knytas en epidemi-
nämnd och en centrallaboratorienämnd.
Smittskyddsinstitutet bör placeras på området för Kl. Hyran beräknas
motsvara den nivå som efter nödvändiga investeringar skulle bli aktuell
vid en lokalisering till området för nuvarande SBL.
Smittskyddsinstitutets personalbehov har beräknats till 179 heltids-
tjänster, varav 18 tjänster vid KI. Huvuddelen av dessa tjänster kommer
att vara av kvalificerad natur. För att kunna tillgodose kompetenskraven
föreslås att samtliga tjänster utlyses utan särskild förtur för anställda
inom SBL.
För smittskyddsinstitutet har beräknats ett årligt anslagsbehov om
98 mkr. För bildandet av institutet bör en organisationskommitté till-
sättas. Utredningens förslag medför att ändringar måste vidtas i vissa
författningar, bl.a. smittskyddslagen.
Prop. 1992/93:46
Bilaga 2
38
Sammanställning av remissyttranden över
betänkandet (SOU 1992:29) Smittskyddsinstitutet -
ny organisation för Sveriges nationella
smittskyddsfunktioner samt SBL:s rapport
(februari 1992) Bolagisering av vaccinproduktion
och försäljning
Efter remiss har yttranden över betänkandet (SOU 1992:29)
Smittskyddsinstitutet - ny organisation for Sveriges nationella smitt-
skyddsfunktioner samt SBL:s rapport (februari 1992) Bolagisering av
vaccinproduktion och försäljning kommit in från Socialstyrelsen (SoS),
Riksrevisionsverket (RRV), Statskontoret, Byggnadsstyrelsen, Läke-
medelsverket, Karolinska Institutet (KI), Universitetet i Uppsala, Över-
befälhavaren (ÖB), Försvarets forskningsanstalt (FOA), Försvarets sjuk-
vårdsstyrelse, Överstyrelsen för civil beredskap (ÖCB), Statens bakte-
riologiska laboratorium (SBL), Statens veterinärmedicinska anstalt
(SVA), Närings- och teknikutvecklingsverket (NUTEK), Medicinska
forskningsrådet (MFR), AIDS-delegationen, Organisationskommittén för
Folkhälsoinstitutet, Landstingsförbundet (Lf), Stockholms läns landsting
(SLL), Hälso- och sjukvårdsavdelningen, samhällsmedicin, vid Lands-
tinget i Uppsala län, Miljö- och hälsoskyddsnämnden i Göteborgs stad,
som överlämnar yttrande av Smittskyddsläkaren i Göteborg, Apoteks-
bolaget AB, Tjänstemännens centralorganisation (TCO) Centralorganisa-
tionen SACO, Statstjänstemannaförbundet (ST), Statsanställdas Förbund
(SF), Sveriges läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet, Representant-
föreningen för Utländska Farmacevtiska Industrier (RUFI), Huddinge
sjukhus (HS) och Smittskyddsläkarföreningen.
Umeå kommun och Umeå universitet har kommit in med synpunkter.
Sveriges industriförbund, Svenska kommunförbundet och Landsorgani-
sationen (LO) har meddelat att de avstår från att lämna synpunkter.
Organisationskommittén för Folkhälsoinstitutet tar i sitt yttranden inte
ställning till frågorna rörande bildandet av ett nytt smittskyddsinstitut
och ett vaccinbolag. ÖB, AIDS-delegationen, SLL och Hälso- och sjuk-
vårdsavdelningen, samhällsmedicin, vid Landstinget i Uppsala län berör
inte frågan om ett vaccinbolag. RUFI uttalar sig inte när det gäller
smittskyddsinstitutet.
Förslagen om att inrätta ett smittskyddsinstitut och avskilja vaccinpro-
duktionen till ett aktiebolag har i stort sett rönt ett positivt mottagande.
Samtliga remissinstanser som har uttalat sig om förslaget att inrätta ett
nytt nationellt smittskyddsinstitut tillstyrker förslaget eller lämnar det
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
39
utan erinran. Bortsett från viss kritik från RRV gäller detsamma för för-
slaget om att inrätta ett vaccinbolag. Beträffande lokaliseringen av det
nya smittskyddsinstitutet anser de flesta att det bör placeras på KI:s
område i Solna. Två instanser, SLL och Huddinge sjukhus, förordar
emellertid en lokalisering till Huddinge sjukhus.
De centrala arbetstagarorganisationerna för särskilt fram synpunkter
vad avser tillsättning av tjänster i det nya institutet och vaccinbolaget.
De hävdar att det inte är fråga om att bilda nya organisationer med nya
arbetsuppgifter utan mer om en ombildning av SBL. Därför bör enligt
dem en rak övergång av personal från SBL till de nya organisationerna
vara normen.
Synpunkter på forskning och utveckling, särskilt rörande organisatio-
nen av denna, fri konkurrens vid ansökan om FoU-medel samt inrikt-
ningen av FoU-verksamheten tas upp särskilt av vissa instanser, såsom
Statskontoret, KI, ÖB, FOA och MFR.
Förslaget att inrätta ett nationellt smittskyddsinstitut tillstyrks utan när-
mare kommentarer eller lämnas utan erinran av RRV, Byggnadsstyrels-
en, Läkemedelsverket, ÖB, FOA, Försvarets sjukvårdsstyrelse, ÖCB,
NUTEK, AIDS-delegationen, Lf, Smittskyddsläkaren i Göteborg, Apo-
teksbolaget AB, ST och Svenska Läkaresällskapet.
SoS instämmer i stort sett i förslagen men understryker vikten av att
smittskyddsinstitutet samarbetar med landets samtliga smittskyddsläkare
och med SoS:s nyinrättade epidemiologiska centrum, bl.a, genom att
biträda styrelsen med underlag för folkhälsorapporter. SoS anser vidare
att en översyn av epideminämndens och centrallaboratorienämndens
sammansättning och befogenheter bör ske. Hänsyn till verksamheten vid
den s.k. PKU-sektionen vid SBL bör enligt SoS tas när detaljerna i
uppläggningen av det nya smittskyddsinstitutet skall fastställas. PKU-
analysema bör bedrivas centralt i landet. Man bör enligt SoS eftersträva
att finna en ny huvudman för denna viktiga verksamhet.
Från allmänna försvarsmedicinska utgångspunkter är det fördelaktigt
att ett nationellt smittskyddsinstitut finns även fortsättningsvis i vårt
land. Inte minst med hänsyn till biologiska stridsmedel är det viktigt att
säkerställa att humanmedicinsk forskning och utveckling bedrivs för att
skapa förbättrat skydd mot epidemier. Det är enligt SoS viktigt att en
försvarsepidemiologisk verksamhet hålls samman inom smittskyddsinsti-
tutet.
Statskontoret, som tillstyrker förslaget och de principiella grunderna,
har inte kunnat bedöma frågorna om ekonomi, finansiering och dimen-
sionering eftersom utredningen inte har gjort mera preciserade beräk-
ningar. Det bör enligt verket ankomma på den föreslagna organisations-
kommittén att göra sådana bedömningar. Statskontoret pekar på den
tyngd som forskningen får i den nya organisationen, bl.a. genom an-
knytningen till KI. Det blir enligt statskontoret en väsentlig uppgift för
smittskyddsinstitutets styrelse att även hävda instruktionsenliga myndig-
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
40
hetsuppgifter gentemot forskningsintressena. Detta bör beaktas vid till-
sättandet av styrelsen. Statskontoret framhåller också behovet av en
samordning av vaccinforskningen, där både smittskyddsinstitutet och
vaccinbolaget skall ha särskilda forskningsresurser.
Läkemedelsverket tillstyrker uppdelningen av SBL enligt utredningens
förslag. Verket kommer emellertid alltid att ha det övergripande ansva-
ret för vacciner och sera i landet vad gäller deras effekt, säkerhet, kvali-
tet, tillverkning, distribution, information och biverkningar. Det är vik-
tigt och nödvändigt att någon form av konkret samarbete etableras mel-
lan Läkemedelsverket och smittskyddsinstitutet för optimering av resurs-
användning och kvalitet i arbetet. En sådan samverkan torde dock kunna
växa fram naturligt utan formell reglering.
Kl tillstyrker målbeskrivningen för smittskyddsinstitutets verksamhet
samt förslaget att institutet lokaliseras till KI:s område. Vidare tillstyrks
förslaget om inrättande av tre professurer utöver de tre som tidigare har
överförts från SBL till KI. KI tillstyrker också att centrallaboratorie- och
epideminämndemas verksamhet bibehålls.
Organisationen av smittskyddsinstitutets forsknings- och utvecklings-
verksamhet bör enligt KI bli föremål för ytterligare överväganden. For-
skningen bör enligt KI vara projektbaserad och i möjligaste mån utsatt
för konkurrens vid ansökan om medel. Den bör även utvärderas på ett
kritiskt sätt.
Överflyttningen av smittskyddsinstitutet från SBL:s område till KI:s
bör om möjligt genomföras tidigare än vad utredningen föreslagit, me-
nar KI. Bl.a. bristerna i SBL:s nuvarande lokaler och önskvärdheten av
att verksamheten inom institutet skall kunna utformas på ett effektivt sätt
så snart ske kan, både för den nuvarande personalens skull och för sam-
ordningen med KI, motiverar detta.
Universitetet i Uppsala finner det helt klart att Sverige under över-
blickbar framtid kommer att behöva ett nationellt smittskyddsinstitut av
föreslagen karaktär. En del av SBL:s nuvarande specialuppdrag, såsom
övervakning av sjukhusinfektioner och studier av vattenburen smitta, bör
återfinnas inom smittskyddsinstitutet, då behov av dessa specialuppdrag
kommer att föreligga också i framtiden.
Universitetet pekar på att smittskyddsinstitutet får en viktig roll när det
gäller kvalitetskontroll av smittskyddet, särskilt eftersom det i en nära
framtid sannolikt kommer att finnas ett ökat antal privata laboratorier
vid sidan av de landstingsdrivna enheterna. En oväldig, statlig kvalitets-
kontrollfunktion synes här kunna fylla en viktig funktion.
ÖB framhåller vikten av att epidemiologisk forskning inom försvars-
medicinen förstärks genom att en försvarsepidemiologisk tjänst inrättas,
som kan verka sammanhållande och integrerande för den försvarsmedic-
inska forskningen inom institutets ram.
Vidare framhåller ÖB svårigheter att på ett tidigt stadium upptäcka för-
ändringar i det normala infektionsmönstret, för att på så sätt påvisa ett
förtäckt angrepp med biologiska medel, vilket kan ske redan i fredstid
eller i ett tidigt krisskede. Den övergripande beredskapen för tidig upp-
täckt måste bygga på en väl fungerande rapportering runt om i landet,
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
41
grundad på rutindiagnostik, för uteslutning av normal epidemi. Den för-
svarsmedicinska aspekten innebär således enligt ÖB, att denna form av
insatsberedskap även måste hållas i fredstid beträffande såväl aktuellt
infektionspanorama som diagnostikresurs.
FOA påpekar att det inte framgår hur en försvarsmedicinsk verksamhet
skall organiseras. FOA anser att det bör ske i form av en separat för-
svarsmedicinsk enhet eller alternativt som tydligt avskilda försvarsme-
dicinska projekt. Vidare menar FOA att det behövs ett större direkt
avnämarinflytande över projektens inriktning för att resultaten skall mot-
svara totalförsvarets behov.
Inriktningen av den försvarsmedicinska verksamheten bör komplet-
teras med en prioritering av forskningsinsatser beträffande sådana in-
fektionssjukdomar som har eller kan få stor betydelse för totalförsvaret
under krig och beredskapsförhållanden. FOA framhåller också att epi-
demi- och centrallaboratorienämnderna bör utökas med en representant
för totalförsvaret för att tillgodose totalförsvarets behov inom försvars-
medicin och för beredskapshänsyn.
Försvarets sjukvårdsstyrelse anser - i likhet med ÖB - att en tjänst
som försvarsepidemiolog bör inrättas med ansvar bl a för att samordna
all försvarsmedicinsk verksamhet inom institutet. Anslaget till den för-
svarsmedicinska verksamheten bör enligt sjukvårdsstyrelsen överföras
från Socialdepartementet till Försvarsdepartementet.
Sjukvårdsstyrelsen menar också att viss rutindiagnostik bör bedrivas
vid smittskyddsinstitutet. Laboratoriepersonalen riskerar annars att förlo-
ra viss grundkunskap och rutin att diagnostisera de sällan förekommande
sjukdomarna.
SBL understryker att det är av stor vikt att det nu utan ytterligare dröj-
smål fattas ett beslut om inrättandet av ett smittskyddsinstitut resp, av ett
vaccinbolag. Tidigare avsaknad av beslut har enligt laboratoriet varit till
stort förfång för SBL:s verksamhet. Vidare är det viktigt att institutets
självständighet betonas.
SBL föreslår att laboratoriets nuvarande roll inom totalförsvaret skall i
tillämpliga delar övertas av smittskyddsinstitutet resp, vaccinbolaget.
Institutet bör tas med bland de myndigheter som ingår i den s.k. särskil-
da planläggningen vid Försvarsdepartementet. SBL föreslår också att
institutet skall ges samma rätt som SBL att företa personalkontroll enligt
personalkontrollkungörelsen (1969:446).
Centrallaboratorie- och epideminämndema bör få ett uttalat inflytande
på den samordnande och operativa smittskyddsverksamheten.
SBL påtalar, i likhet med SoS, vikten av att diagnostiken av vissa
ämnesomsättningssjukdomar hos nyfödda, den s k PKU-verksamheten,
får en god lösning.
När institutet inrättas och från SBL övertar definierade uppgifter, bör
enligt SBL den personal som tidigare har utfört motsvarande uppgifter
inom SBL erbjudas anställning inom institutet via ett förenklat anställ-
ningsförfarande.
Med hänsyn till att utredningen har föreslagit att en vaccininforma-
tionscentral inrättas på Apoteksbolaget eller vid smittskyddsinstitutet
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
42
framhåller SBL att vaccininformationscentralen bör placeras vid institu-
tet. Centralen kommer att få besvara frågor som omfattar allt, från bi-
verkningar av vacciner och epidemiläget på olika turistorter till risken
att få infektion vid kontakter med smitta etc. Tillräckligt bred kompe-
tens får centralen bara om den placeras på smittskyddsinstitutet, där en
omfattande kunskap kommer att finnas inom epidemiologi och vaccino-
logi och om olika infektionssjukdomar.
SVA tillstyrker utredningens förslag och framhåller betydelsen av att
det finns ett nära samarbete mellan metodutvecklingsarbetet på institutet
och rutinlaboratoriema ute i landet. Smittskyddsinstitutet bör enligt SVA
få ekonomisk gottgörelse för sin medverkan att utveckla metoder som
praktiskt skall användas på rutinlaboratoriema.
SVA anser att det från beredskapssynpunkt är angeläget att det finns
kunskap om utveckling och produktion av vacciner inom landet och till-
styrker därför att vissa resurser avsätts för en vaccinforskningsavdel-
ning vid smittskyddsinstitutet. SVA ställer sig emellertid av principiellt
skäl tveksam till ett monopol för vaccindistributionen, oavsett om det
skall innehas av smittskyddsinstitutet eller av Apoteksbolaget.
NUTEK framhåller att smittskyddsinstitutet inte helt bör avskärmas
från rutindiagnostik, om institutet skall kunna vara ett referenslaborato-
rium och ansvara för en övergripande epidemiologisk övervakning.
MFR stöder inrättandet av ett nationellt smittskyddsinstitut på KI:s
område. Samtidigt framför MFR krav på ytterligare utredning, särskilt
avseende de resurser som krävs för upprätthållandet av den statliga myn-
dighetsfunktionen liksom frågan om avgränsningen av smittskyddsinsti-
tutets uppgifter från de uppgifter som utförs inom landstingens centralla-
boratorier.
MFR anser vidare att möjligheten till internationellt, nordiskt/europe-
iskt samarbete borde utredas ytterligare. Forskningsrådet betonar sär-
skilt att forskning/utveckling vid smittskyddsinstitutet bör utsättas för
granskning och prioritering på samma sätt som gäller för forskning och
utveckling vid landets universitetskliniker och institutioner.
Organisationskommittén för Folkhälsoinstitutet har begränsat sitt ytt-
rande till avsnittet om viss hälsovård för barn och ungdom. Kommittén
framhåller liksom utredningen att tillsynsansvaret för skolhälsovård och
därmed uppföljningen av vaccinationsprogram m.m. inom skolhälso-
vården har överförts till Skolverket. Kommittén framhåller att detta
ansvar bör utövas i nära samarbete med Socialstyrelsen. Det är enligt
kommittén också viktigt att det nya smittskyddsinstitutet, liksom tidigare
SBL, kan biträda vid uppföljningen av vaccinationsprogrammen.
SLL erinrar om sitt förslag till basorganisation för SBL i en diskus-
sionspromemoria 1985-01-15. I denna framhålls bl.a. att SBL:s fram-
tida organisation bör byggas upp runt myndighetsfunktionen, dvs. över-
gripande arbetsuppgifter på riksnivå, omfattande den epidemiologiska
övervakningen av smittsamma sjukdomar. SLL konstaterar nu att förs-
laget fortfarande äger aktualitet.
Landets största och modernaste infektionsklinik finns vid Huddinge
sjukhus. Det har också en väl utbyggd mikrobiologisk verksamhet och
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
43
en i övrigt omfattande medicinsk diagnostisk service. En lokalisering av
smittskyddsinstitutet till detta sjukhus skulle därför enligt SLL gagna en
önskvärd utveckling inom det mikrobiologiska området.
Hälso- och sjukvårdsavdelningen, samhällsmedicin, vid Landstinget i
Uppsala län befarar att den diagnostik som skall bedrivas vid smitt-
skyddsinstitutet inte blir tillräcklig som underlag för specialistutbild-
ningen i klinisk bakteriologi, klinisk immunologi eller klinisk virologi.
Smittskyddsinstitutet bör nära samarbeta med landets samtliga smitt-
skyddsläkare.
Nuvarande förhållanden när det gäller tillsynen över skolhälsovården
anser avdelningen också vara otillfredsställande. För att smittskyddsar-
betet i landet skall fungera väl krävs enligt avdelningen att Socialsty-
relsens samlade smittskyddsfunktion ges tillräckliga resurser.
Yttrande av Smittskyddsläkaren i Göteborg har överlämnats av Miljö-
och hälsoskyddsnämnden i Göteborg som nämndens eget yttrande.
Smittskyddsläkaren framhåller att ett smittskyddsinstitut innebär en möj-
lighet att förstärka landets smittskydd med dess epidemiologiska avdel-
ning som en kämenhet. Beskrivningen i utredningen av samordningen
med Folkhälsoinstitutet och andra centrala instanser är dock enligt smitt-
skyddsläkaren bristfällig. Socialstyrelsen har tömts på resurser vad gäl-
ler smittskydd och har knappast förutsättningar att utföra sina uppgifter
i det nära samarbete med institutet som förutsätts. Rollfördelningen
mellan Socialstyrelsen och institutet måste utredas ytterligare. Smitt-
skyddsläkaren betonar vikten av att institutet har ett gott samarbete över
hela fältet.
Malmö kommun, som i sitt remissvar åberopar synpunkter i yttranden
från smittskyddsläkaren, sjukvårdsförvaltningen samt miljö- och hälso-
skyddsförvaltningen, tillstyrker förslagen i huvudsak. Bl.a. tillstyrks att
nuvarande försöksverksamhet med epideminämnd och centrallaboratorie-
nämnd permanentas. Smittskyddsinstitutets ställning och uppgifter inom
diagnostiken bör emellertid förtydligas. Anledning finns till nära sam-
arbete med Statens jordbruksverk, SVA och Livsmedelsverket. Smitt-
skyddsinstitutet bör också erbjuda sjukhus- och livsmedelslaboratorier
kostnadsfri s.k. typning och subtypning av epidemiologiskt betydelseful-
la mikroorganismer, liksom SBL gör i dag.
Övergripande kvalitetskontroll och ansvar för forskning och utveck-
ling inom vaccinationsområdet bör enligt Malmö kommun åligga
smittskyddsinstitutet. Det är bl.a. synnerligen angeläget att det före-
byggande arbetet inom skolhälsovården bibehålls, bl.a. genom vacci-
nationsprogram och kontroll av immunitetsläget. Malmö kommun beton-
ar också att avtal bör träffas med bolagen för vaccinproduktion och
distribution om försörjningsansvar beträffande lämpliga vacciner.
TCO har inte något att invända mot utredningens förslag. Föreslagna
179 heltidstjänster för bemanning av institutet skall dock vara ett mini-
mum. Staten måste enligt TCO ta sitt fulla ansvar för SBL:s personal,
vilket innebär att alla som är anställda tills vidare vid SBL skall föras
över till smittskyddsinstitutet samt bolaget. Den höga kompetensen bland
befintlig personal kan höjas ytterligare genom utbildning och kompe-
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
44
tensutveckling. Någon särskild awecklingsorganisation behövs inte
enligt TCO, eftersom personalen bör överföras på nämnt sätt. Med
anledning av påståendet i utredningen att smittskyddsfunktionen helt
måste baseras på anslagsfinansierade laboratorieläkare när rutindiagno-
stiken bortfaller, framhåller TCO att laboratorieassistenterna utövar en
självständig yrkesprofession. Det är därför möjligt att liksom hittills dela
smittskyddsfunktionen mellan laboratorieläkare och laboratorieassisten-
ter.
En organisationskommitté bör enligt TCO snarast tillsättas. Även en
chef för smittskyddsinstitutet bör snarast utses. Arbetstagarorganisation-
erna skall vara representerade i institutets styrelse. I det fortsatta arbetet
med att utarbeta en detalj organisation, avseende t.ex. tjänstetyper, kvali-
fikationskrav och befattningsbeskrivningar, måste samtliga arbetarorga-
nisationer få delta så tidigt att en reell påverkan är möjlig, framhåller
TCO. Arbetet måste enligt TCO vara klart innan tjänsterna annonseras
ut. TCO anser vidare att inga projektanställningar skall förekomma.
SACO hänvisar bl.a. till ett yttrande från Sveriges Naturvetareförbund
och understryker att en hög kompetens hos personalen är nödvändig
både för smittskyddsinstitutet och vaccinbolaget. En stor del av denna
kompetens finns redan på SBL, menar organisationen, som därför är
mycket kritisk till förslaget att det nya institutet skall utlysa samtliga
tjänster utan någon form av företrädesrätt eller möjlighet till intern in-
tresseanmälan för SBL:s personal. SACO anser att staten härigenom
skulle undandra sig ett självklart arbetsgivaransvar för sin personal.
Organisationen kan för sin del endast tänka sig en extern rekrytering för
ett begränsat antal tjänster med särskilda kompetenskrav, som saknas
inom SBL. Organisationen betonar särskilt att det inte handlar om att
bilda en helt ny myndighet med nya arbetsuppgifter utan mer om en
ombildning av SBL, där den nya myndigheten skall ta över en stor del
av SBL:s nuvarande verksamhet.
ST delar liksom SACO uppfattningen om behovet av hög kompetens
och framhåller att sådan redan i hög grad finns vid SBL. ST hävdar att
SBL:s anställda därför bör få förtur vid tillsättningen av tjänsterna i det
nya smittskyddsinstitutet.
SF har samma grundsyn som SACO och ST. SF anser att den före-
slagna förändringen av SBL:s verksamhet är en organisationsförändring
och inte någon avveckling. Mot denna bakgrund hävdar SF att den per-
sonal som är anställd vid SBL skall överföras och tilldelas tjänster vid
de nya verksamheterna. Förtursrätt för de nya tjänsterna skall tillämpas,
anser SF.
SF menar vidare att ett alternativ som bör prövas är kopplade tjänster
mellan smittskyddsinstitutet och KI eller andra relevanta kliniska labo-
ratorier. Detta skulle bidra till att kompetensen upprätthålls. SF pekar
också på att även avvecklings- och pensionskostnader skall inräknas i
kostnaderna vid utförsäljning av en statlig verksamhet. Om nuvarande
personal bibehålls i den nya organisationen, minskar omorganisations-
kostnadema avsevärt.
Sveriges läkarförbund ställer sig i huvudsak bakom utredningens för-
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
45
slag. Det är enligt förbundet väsentligt att landets infektionsläkare repre-
senteras i epidemi- och centrallaboratorienämndema.
Funktionen som kvalitetskontrollerande organ för mikrobiologisk verk-
samhet anser läkarförbundet inte vara en uppgift för smittskyddsinstitu-
tet. Denna funktion kan utövas av rikstäckande referensgrupper inom re-
spektive specialitet.
Svenska Läkaresällskapet tillstyrker förslaget om ett smittskyddsinsti-
tut, men påpekar särskilt att institutet måste kunna samverka brett med
olika mikrobiologiska laboratorier för att få tillgång till relevant kliniskt
mikrobiologiskt material. En kvalitetskontroll av den mikrobiologiska
diagnostiken i landet måste ske i samverkan med Svenska Läkaresällska-
pet, Socialstyrelsen, Spri och andra. Det är enligt sällskapet inte möjligt
för institutet att självständigt ansvara för och driva en sådan kvalitets-
kontroll.
Huddinge sjukhus tillstyrker att ett smittskyddsinstitut tillskapas med i
huvudsak de uppgifter och med den omfattning som utredningen föreslår
men hävdar att den naturliga lokaliseringen är Huddinge sjukhus. Där
finns ändamålsenliga lokaler om 5 000 m2 tillgängliga redan under år
1993. Sjukhuset föreslår att institutet förläggs till sjukhusområdet med
driftstart den 1 juni 1993.
Smittskyddsläkatföreningen instämmer i stora drag i utredningens be-
dömningar. En av de viktigaste s.k. infektionsprofylaktiska åtgärderna i
samhället är enligt föreningen ett väl fungerande vaccinationsprogram
för barn och ungdomar. Föreningen pekar i detta sammanhang på vissa
problem i fråga om den centrala uppföljningen av vaccinationsprogram
och smittskyddsfrågor inom skolans verksamhet, som uppstått i och med
att Skolöverstyrelsen ersatts av Skolverket. Smittskyddsläkarföreningen
påtalar vikten av att dessa frågor inte hamnar i ett ingenmansland, där
ingen tar ansvar för dem.
Föreningen konstaterar med tillfredsställelse att utredningen om ett
nationellt smittskyddsinstitut tycks säkra den fortsatta existensen av ett
sådant nationellt mikrobiologiskt laboratorium.
Umeå kommun och Umeå universitet anser att starka skäl talar för en
lokalisering av smittskyddsinstitutet till Umeå med tanke på den forsk-
ningsinriktning som Umeå har.
Förslaget att bryta ut den nuvarande vaccinproduktionen ur SBL:s verk-
samhet och bilda ett aktiebolag som skall överta denna funktion tillstyrks
eller lämnas utan erinran av samtliga instanser som har yttrat sig över
förslaget med undantag för RRV, som kritiserar utredningsmaterialet
som ligger bakom beräkningarna av vaccinbolagets affärsmässiga ut-
veckling.
Följande remissinstanser tillstyrker förslaget utan närmare kommenta-
rer eller lämnar det utan erinran, nämligen SoS, Läkemedelsverket, KI,
FOA, Försvarets sjukvårdsstyrelse, MFR, Lf, Smittskyddsläkaren i
Göteborg, ST, SF och Smittskyddsläkarföreningen.
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
46
RRV menar att det material som utredningen redovisar som grund för
sina bedömningar av bolagets affärsmässiga utveckling är såväl otill-
räckligt som otydligt. Det finns sålunda ingen beskrivning eller analys
av bolagets framtida marknadssituation. Utredningens optimism grundar
sig på framtida försäljningsframgångar för produkter som ännu inte
marknadsintroducerats, understryker RRV som anser att utredningen
inte lyckats göra troligt att verksamheten vid det föreslagna bolaget
kommer att bli lönsam. Enligt RRV talar tvärtom mycket för att bolaget
kommer att få stora ekonomiska svårigheter. Erfarenheter från tidigare
bolagiseringar av myndigheter visar på betydande svårigheter, som det
tar lång tid att övervinna. RRV föreslår att bolagsbildningen preciseras
i vissa angivna avseenden genom fortsatta utredningar.
En möjlig väg att lösa problemen är att bolaget helt eller delvis övertas
och/eller slås samman med något bolag i branschen. Innan beslut tas om
bolagets bildande och därav följande investeringar bör staten enligt RRV
undersöka förutsättningarna for en sådan lösning.
Statskontoret tillstyrker i princip förslaget att bilda ett aktiebolag för
vaccinproduktionen vid SBL. Verket framhåller dock att det inte har
någon möjlighet att bedöma marknaden och avsättningsmöjligheterna för
nya och gamla produkter. Något underlag som gör det möjligt att grans-
ka dimensioneringen av organisationen redovisas inte. Statskontoret
anför emellertid att verket rent principiellt anser att utformningen av
bolagets organisation och dimensionering helt är en fråga för det föres-
lagna bolagets ledning.
Läkemedelsverket anser att särskilda vägar för distributionen av vacci-
ner inte bör etableras.
Universitetet i Uppsala instämmer i vad gäller utredningens förslag om
en bolagisering av vaccinproduktionen. Universitetet anser att detta
sannolikt är den enda möjligheten att i framtiden kunna ha en inhemsk
producent av humanvacciner. Det är enligt universitetet angeläget att
vaccinbolaget ges de rättigheter och tillstånd som är möjliga vad gäller
produktion och distribution i relation till EG:s lagar för att bolagets
ekonomiska framtid skall garanteras på bästa sätt.
ÖCB anser att det från beredskapssynpunkt är av stor vikt att ha en
vaccinproduktion inom landet. Överstyrelsen har inte något att erinra
mot förslaget om ett separat aktiebolag för vaccinproduktionen inom
SBL och förutsätter att vaccinbolaget blir planlagt som ett s.k. K-företag
(ett viktigt företag i kris och krig).
SBL anser bl.a. att bolaget bör ges rättighet att verka under former
som tillvaratar alla möjligheter som kan ges i en ny, konkurrensutsatt
situation, dvs. kunna syssla med såväl produktion och marknadsföring
som distribution av vacciner. Bolaget kan därigenom få stärkta möjlig-
heter att nå den ekonomiska volym som erfordras för såväl initial över-
levnad som framtida expansion.
Vad gäller vaccinförsöijningen i kris/krig utgår SBL från att vaccin-
bolaget genom avtal med staten och/eller genom att utses till K-företag
övertar SBL:s hittillsvarande ansvar. SBL har alltså samma grundsyn
som ÖCB i denna del.
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
47
SVA tillstyrker att vaccinproduktionen bryts ut och bolagiseras. Med
hänvisning till det stora kapitalbehovet tror SVA att det finns viss risk
att bolaget inte självständigt skall kunna klara såväl utveckling som
produktion på lång sikt. SVA delar därför utredningens uppfattning att
samarbete bör sökas med någon större läkemedels- eller vaccinprodu-
cent.
NUTEK tillstyrker bildandet av vaccinbolaget och anser att det skall ha
kommersiella grundvalar med en egen forsknings- och utvecklingsavdel-
ning. Grundforskningen för baskunskap skall emellertid enligt NUTEK
utföras av högskolorna och hämtas in av bolaget genom samarbetsstöd
och seminarier m.m.
Apoteksbolaget AB menar att förstahandsaltemativet bör vara att ett
fristående läkemedelsföretag bildas, eftersom framtidsutsikterna för
svensk vaccinproduktion bedöms som goda. Väljer man att bilda ett
bolag där staten skall ha ett bestämmande inflytande och där huvudpro-
duktionen skall utgöras av sådana vacciner, som är en förutsättning för
en god smittskyddskontroll i landet och som inte kan köpas från svensk
läkemedelsindustri eller importeras, kan samdriftsfördelar uppnås med
Apoteksbolagets nuvarande produktionsverksamhet.
Om det finns behov av en central informationscentral för vacciner,
anser Apoteksbolaget sig kunna upprätta en sådan med lämpligt stöd
från smittskyddsinstitutet.
TCO har inte något att erinra mot att vaccinproduktion och försäljning
bolagiseras, men understryker att alla tillsvidareanställda vid SBL skall
föras över till smittskyddsinstitutet och bolaget. Chef för bolaget bör
snarast utses. Arbetstagarorganisationerna skall vara representerade i
bolagets styrelse, menar TCO.
SACO hänvisar bl.a. till yttrande från medlemsförbundet Sveriges
Naturvetareförbund. Vad som sagts om personalen vid SBL inför bildan-
det av ett smittskyddsinstitut gäller också för bolagiseringen av vaccin-
produktionen. Vaccinbolaget bör knytas till en klinisk forskningsmiljö.
En samlokalisering med smittskyddsinstitutet bör därför utredas.
ST betonar också att samma principer skall gälla vid bemanningen av
vaccinbolaget som vid bemanning av smittskyddsinstitutet.
Svenska Läkaresällskapet framhåller att det är viktigt att vaccinpro-
duktionsenheten bemannas med vad de betecknar som vetenskapligt
skolad personal för att verksamheten skall ha möjlighet att konkurrera
på en hård internationell marknad.
RLJF1 instämmer i den övergripande målsättningen att skilja ut tillverk-
ning, försäljning och distribution av humanvacciner i ett särskilt pro-
duktionsbolag.
RUFI anser att ett eventuellt avtal mellan staten och Apoteksbolaget
om distribution bör innebära att man som tillverkare eller importör av
vacciner kan välja annan läkemedelshandel än den av Apoteksbolaget
ägda för avsättningen för sina produkter, så att inte en ny monopolsitua-
tion uppstår vad gäller partihandeln med vacciner.
Direktleveranser till sjukvården utan mellanledet apotek bör kunna ske
inte enbart för de produkter som den inhemska tillverkaren tillhandahål-
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
48
ler, utan även för andra produkter. Det innebär att droghandeln bör
kunna skicka vacciner direkt till en kund, menar RUFI. Om en informa-
tionscentral för vacciner skall inrättas, bör denna placeras på smitt-
skyddsinstitutet. En eventuell informationscentral bör nämligen enligt
RUFI placeras nära dem som har kunskaper om vacciner och deras
användning.
Umeå kommun och Umeå universitet anser att ägarna till det nya bo-
laget för vaccinproduktion bör uppmuntras till att lokalisera verksamhet
till Umeå.
Prop. 1992/93:46
Bilaga 3
49
Prop. 1992/93:46
Propositionens huvudsakliga innehåll ...................1
Propositionens lagförslag...........................2
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den
15 oktober 1992 ................................3
1. Inledning...................................3
2. Nuvarande förhållanden m.m.......................4
2.1 Smittskyddslagen ........................4
2.2 SBL:s uppgifter och organisation m.m............5
2.3 Behovet av smittskydd.....................7
2.4 Smittskyddsinstitut i andra länder...............9
3. Bakgrund .................................10
3.1 Inledning............................10
3.2 En fristående vaccinproduktion...............10
3.3 Ett nytt smittskyddsinstitut .................12
3.4 Dispositionen .........................12
4. Utredningsförslagen...........................13
4.1 SBL:s utredningsförslag...................13
4.2 Uppdraget till utredningen om ett nationellt smittskydds-
institut ..............................14
4.3 Utredningens förslag om en ny organisation för Sveriges
nationella smittskyddsfunktion ...............15
4.3.1 Allmänt ...........................15
4.3.2 Uppgifter för ett nationellt smittskyddsinstitut ... .16
4.3.3 Organisationen för det nya smittskyddsinstitutet .. .18
4.3.4 Ekonomisk analys.....................19
4.3.5 Lokalfrågan.........................20
4.3.6 Genomförandet.......................21
5. Bolagsbildning för vaccinproduktionen m.m.............21
6. Ett nytt smittskyddsinstitut.......................25
7. Nedläggning av Statens bakteriologiska laboratorium.......30
8. Anmälan enligt smittskyddslagen...................32
9. Upprättat lagförslag...........................32
10. Hemställan................................33
11. Beslut .33
Bilaga 1
Sammanfattning i SBL:s rapport .....................34
Bilaga 2
SMI-utredningens sammanfattning....................36
Bilaga 3
Remissyttrandena ..............................39
50
gotab 42089, Stockholm 1992