Regeringens proposition

1992/93:175

om medicintekniska produkter m.m.

Regeringen föreslår riksdagen att anta de
förslag som har tagits upp i bifogade
utdrag ur regeringsprotokollet den 1
april 1993.

På regeringens vägnar

Carl Bildt

Bo Könberg

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås en lag om medi-
cintekniska produkter. De svenska reg-
lerna skall vara förenliga med de regler
som avses gälla enligt EES-avtalet samt
kunna gälla även medicintekniska produk-
ter omfattade av förväntade EG-direktiv
inom området.
Enligt förslaget till lag om medi-
cintekniska produkter skall dessa pro-
dukter vara lämpliga för sin användning.
Produkterna skall uppnå de prestanda som
tillverkaren avsett och tillgodose höga
krav på skydd för liv, personlig säkerhet
och hälsa hos patienter, användare och
andra. Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer skall meddela de
föreskrifter om krav på medicintekniska
produkter och villkor som behövs till
skydd för liv, personlig säkerhet eller
hälsa. Produkter som uppfyller dessa krav
och villkor får släppas ut på marknaden
och tas i bruk Sverige.
Tillsynen över efterlevnaden av lagen
utövas av den eller de myndigheter som
regeringen bestämmer.
Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli
1993.
1

Propositionens lagförslag

1 Förslag till

Lag om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag innehåller allmänna bestäm-
melser om medicintekniska produkter. För
vissa sådana produkter finns härutöver
bestämmelser i annan lagstiftning.

2 § Med en medicinteknisk produkt avses i
lagen en produkt som enligt tillverkarens
uppgift skall användas, separat eller i
kombination med annat, för att hos männi-
skor enbart eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka, behand-
la eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra
eller kompensera en skada eller ett funk-
tionshinder,
3. undersöka, ändra eller ersätta ana-
tomin eller en fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning.
Om produkten uppnår sin huvudsakligen
avsedda verkan med hjälp av farmako-
logiska, immunologiska eller metaboliska
medel är den dock inte en medicinteknisk
produkt enligt denna lag.
Med tillverkare avses i denna lag den
fysiska eller juridiska person som har
ansvaret för utformningen, tillverkning-
en, paketeringen och märkningen av en
produkt innan den av honom själv eller av
annan för hans räkning släpps ut på mark-
naden som hans produkt. De förpliktelser
som åligger en tillverkare enligt denna
lag skall gälla även den fysiska eller
juridiska person som i syfte att han
eller annan för hans räkning skall släppa
ut produkten eller produkterna på mark-
naden sätter ihop, förpackar, bearbetar
eller märker en eller flera färdiga pro-
dukter eller anger avsett syfte med pro-
dukten eller produkterna, dock att vad nu
sagts inte gäller den person som, utan
att vara tillverkare enligt första me-
ningen i detta stycke, för en enskild
patient och för det avsedda syftet sätter
ihop eller anpassar medicintekniska pro-
dukter som redan finns på marknaden.

3 § Bestämmelserna i lagen gäller även
sådana tillbehör som enligt tillverkarens
uppgift skall användas tillsammans med en
medicinteknisk produkt för att denna pro-
dukt skall kunna användas i enlighet med
sitt syfte.

4 § Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får föreskriva att
lagen skall gälla även andra produkter
som i fråga om användningen står nära
medicintekniska produkter samt att lagen
helt eller delvis inte skall gälla i
fråga om vissa medicintekniska produkter.

Krav på medicintekniska produkter

5 § En medicinteknisk produkt skall vara
lämplig för sin användning. Produkten är
lämplig om den vid normal användning för
sitt ändamål uppnår de prestanda som
tillverkaren avsett och tillgodoser höga
krav på skydd för liv, personlig säkerhet
och hälsa hos patienter, användare och
andra.

6 § Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela de före-
skrifter om krav på medicintekniska pro-
dukter och villkor som behövs till skydd
för liv, personlig säkerhet eller hälsa.
Sådana föreskrifter får avse
* väsentliga krav som ställs på
produkterna,
* kontrollformer och förfarande när över-
ensstämmelse med föreskrivna krav på
produkttypen skall bestyrkas,
* märkning av produkterna eller deras
förpackningar eller tillbehör samt
sådan produktinformation som behövs för
säkerheten,
* indelning i produktklasser, och
* andra åtgärder som behövs för att spe-
cialanpassade medicintekniska produkter
som släpps ut på marknaden eller tas i
bruk skall ha en tillfredsställande sä-
kerhetsnivå.

7 § Den myndighet som regeringen bestäm-
mer skall på eget initiativ om det behövs
avgöra till vilken produktklass en medi-
cinteknisk produkt skall föras.

Kliniska prövningar

8 § Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela före-
skrifter om att klinisk prövning skall
äga rum för vissa medicintekniska produk-
ter och att produkter som avses bli före-
mål för klinisk prövning skall anmälas
till en myndighet.
En klinisk prövning får inledas tidi-
gast viss i föreskrifter som avses i för-
sta stycket angiven tid efter det att
anmälan har gjorts. Den myndighet till
vilken anmälan skall göras får i enskilda
fall förbjuda att klinisk prövning äger
rum.
Den myndighet till vilken anmälan skall
göras får i föreskrifter som avses i för-
sta stycket bemyndigas att bevilja undan-
tag från vad som bestämts om den tid som
skall förflyta efter ansökan innan en
klinisk prövning får göras.

Användning m.m.

9 § En medicinteknisk produkt får släppas
ut på marknaden eller tas i bruk i
Sverige endast om den uppfyller de krav
och villkor som gäller enligt 5 § eller
enligt föreskrifter som meddelats med
stöd av 6 §.
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om införsel av
medicintekniska produkter.

Uppgiftsskyldighet

10 § Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om skyldighet för en
tillverkare av medicintekniska produkter
eller hans ombud i Sverige att lämna
uppgifter om sin verksamhet och om
produkterna samt föreskrifter om
registrering av uppgifterna.

2

Tillsyn

11 § Tillsynen över efterlevnaden av
denna lag samt de föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen utövas av den
eller de myndigheter som regeringen
bestämmer.

12 § En tillsynsmyndighet har rätt att
för tillsynen på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs
och få tillträde till områden, lokaler
och andra utrymmen, dock inte bostäder,
där medicintekniska produkter hanteras.
Om det behövs för tillsynen får
myndigheten göra undersökningar och ta
prover. För kostnader på grund av
undersökningar eller för uttagna prov
lämnas inte ersättning.
En tillsynsmyndighet har rätt att få
handräckning av kronofogdemyndigheten för
att genomföra de åtgärder som avses i
denna paragraf.

13 § En tillsynsmyndighet får meddela de
förelägganden och förbud som behövs för
att denna lag och de föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen skall
efterlevas.

14 § En begäran enligt 12 § samt
förelägganden och förbud enligt 13 § får
förenas med vite.

Avgifter

15 § Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om skyldighet för en
näringsidkare att betala avgift som
täcker kostnader för myndighetens
åtgärder med anledning av en anmälan om
klinisk prövning samt i samband med
registrering, provtagning och
undersökning av prover som gäller i hans
verksamhet.
För att täcka statens kostnader för
kontroll av särskilda produkter får
regeringen meddela föreskrifter om att
näringsidkare vars produkter kontrollen
gäller skall betala avgift som bestäms av
regeringen.

Tystnadsplikt

16 § Den som har tagit befattning med ett
ärende enligt denna lag får inte
obehörigen röja eller utnyttja vad han
därvid fått veta om någons affärs- eller
driftförhållanden.
I det allmännas verksamhet tillämpas i
stället bestämmelserna i sekretesslagen
(1980:100).

Straff m.m.

17 § Den som med uppsåt eller av
oaktsamhet bryter mot 9 § första stycket
eller en föreskrift eller ett förbud som
har meddelats med stöd av 8 § döms till
böter eller fängelse i högst ett år.
I ringa fall skall inte dömas till
ansvar.
Den som överträder ett
vitesföreläggande eller vitesförbud
enligt denna lag skall inte dömas till
ansvar enligt första stycket för en
gärning som omfattas av föreläggandet
eller förbudet.

18 § En medicinteknisk produkt som varit
föremål för brott enligt denna lag eller
värdet av produkten skall förklaras
förverkat, om det inte är uppenbart
oskäligt. Detsamma gäller vinningen av
brottet.

Överklagande m.m.

19 § Ett beslut som en myndighet meddelat
i ett enskilt fall enligt denna lag eller
enligt en föreskrift som har meddelats
med stöd av lagen får överklagas hos
länsrätten.
Beslut som myndigheten eller en domstol
meddelar i ett enskilt fall gäller
omedelbart, om inte annat anges i
beslutet.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli
1993.
2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187)
om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och
sjukvårdsändamål.
3

2 Förslag till

Lag om upphävande av lagen (1967:185) om
klinisk prövning av vissa medel för
födelsekontroll

Härigenom föreskrivs att lagen
(1967:185) om klinisk prövning av vissa
medel för födelsekontroll skall upphöra
att gälla vid utgången av juni 1993.
4

3 Förslag till

Lag om upphävande av kungörelsen
(1970:149) om handel med preventivmedel

Härigenom föreskrivs att kungörelsen
(1970:149) om handel med preventivmedel
skall upphöra att gälla vid utgången av
juni 1993.
5

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid
regeringssammanträde den 1 april 1993

Närvarande: statsministern Bildt,
ordförande, och statsråden Friggebo,
Johansson, Laurén, Hörnlund, af Ugglas,
Dinkelspiel, Thurdin, Hellsvik, Wibble,
Björck, Davidson, Könberg, Lundgren,
Unckel, P. Westerberg, Ask

Föredragande: statsrådet Könberg

Proposition om medicintekniska produkter
m.m.

1 Ärendet och dess beredning

Målet för hälso- och sjukvården är en god
hälsa och en vård på lika villkor för
hela befolkningen. Hälso- och sjukvården
skall vara av god kvalitet och tillgodose
patienternas behov av trygghet i vården
och behandlingen. Den tekniska
utvecklingen inom hälso- och sjukvården
har under de senaste årtiondena gått
mycket snabbt. Utvecklingen har medfört
kraftigt förbättrade möjligheter till
diagnos och behandling. Samtidigt har
utrustningen blivit allt mer tekniskt
komplicerad och fått en ökad spridning.
Problemen kring säkerheten vid
användningen av medicinteknisk apparatur
har uppmärksammats i ökande utsträckning.
Utredningen om den medicintekniska
säkerheten har överlämnat betänkandet
Medicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23). En
sammanfattning av betänkandet och dess
lagförslag bör fogas till protokollet i
detta ärende som bilaga 1. Betänkandet
har remissbehandlats. Remissyttrandena
finns tillgängliga i Socialdepartementet,
dnr S 2830/87.
Socialstyrelsen har överlämnat
rapporten om Kontroll och tillsyn av
dentala material (Ds S 1986:2). Rapporten
har remissbehandlats. En sammanfattning
av rapporten bör fogas till protokollet i
detta ärende som bilaga 2.
Remissyttrandena finns tillgängliga i
Socialdepartementet, dnr S 202/86.
Sverige har tillsammans med andra
EFTA-länder undertecknat ett omfattande
avtal med EG och dess medlemsländer om
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
(EES). Avtalet har redovisats i prop.
1991/92:170. I bilaga II till EES-avtalet
har under avsnitt X Elektrisk materiel
angivits två rådsdirektiv om tillnärmning
av medlemsstaternas lagar inom området
medicintekniska produkter:
Elektromedicinsk utrustning för bruk i
human- eller veterinärmedicin
(84/539/EEG).
Aktiva medicintekniska produkter för
implantation (90/385/EEG).
Vad gäller det första direktivet har
till EES-avtalet fogats en gemensam
förklaring av avtalsparterna som säger
att skyddet inom detta område kommer att
förstärkas genom ett nytt direktiv om
medicintekniska produkter. Det andra
direktivet i godkänd svensk översättning
bör bifogas protokollet som bilaga 3.
Inom EG finns två direktiv under
behandling:
1. Förslag till rådsdirektiv om
medicintekniska produkter (COM (91) 287
final * SYN 353),
2. Förslag till direktiv om in vitro
diagnostiska medicintekniska produkter.
Direktivet om medicintekniska produkter
har föreslagits träda i kraft den 1
januari 1995. Direktivförslaget samt
kommissionens ändring till förslaget (COM
(92) 356 final * SYN 353) finns
publicerade i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning, EGT (91/C 237/03
respektive 92/C 251/02).
Rådet har den 8 februari 1993 antagit
ett gemensamt ställningstagande till
direktivet (4327/93).

Lagrådsgranskning

Regeringen beslutade den 11 mars 1993 att
inhämta Lagrådets yttrande över förslag
till lag om medicintekniska produkter.
Lagrådsremissens lagförslag bör fogas
till protokollet i detta ärende som
bilaga 4. Lagrådet har den 26 mars 1993
yttrat sig över förslaget. Lagrådets
yttrande bör fogas till protokollet som
bilaga 5. Lagrådet har föreslagit vissa
kompletteringar i lagen och
omformuleringar i syfte att göra
bestämmelserna tydligare. Jag har följt
Lagrådets förslag på alla punkter.

2 Bakgrund

2.1 EG:s ordning för provning och
kontroll

EES-avtalet innebär att Sverige måste
anpassa sina författningar och nationella
infrastrukturer på området till den
ordning som tillämpas inom EG. Det
innebär att Sverige och övriga
avtalsslutande parter inom EFTA tar över
EG:s gemensamma föreskrifter och
produktkrav samt EG:s ordning för att
bestämma hur produkter skall provas och
kontrolleras. Samtidigt medför avtalet
att svenska certifieringar av produkter
skall godtas inom hela EES.
Reglerna för produkters beskaffenhet,
provning och kontroll återfinns i EG:s
produktdirektiv. Syftet med dem är att
upprätthålla viss väsentlig säkerhet och
samtidigt trygga den fria
varucirkulationen.
Såväl direktivet om aktiva
medicintekniska produkter för
implantation som direktivförslagen om
medicintekniska produkter resp. in
vitro-diagnostica har utformats enligt
den s.k. nya metoden för harmonisering av
medlemsländernas lagstiftning. Ett syfte
med den nya metoden är bl.a. att
effektivisera och öka takten i
direktivarbetet och att därmed minska
antalet tekniska handelshinder. Den
traditionella harmoniseringsmetoden
innebar att direktiven innehöll en
mångfald av tekniska detaljer, vilket kom
att medföra att harmoniseringsarbetet
blev tidskrävande och därmed framskred
långsamt.
Enligt den nya metoden skall i
direktiven endast fastställas de väsent-
liga krav som produkterna skall uppfylla
med hänsyn till skydd för liv, hälsa
eller miljö m.m. medan det överlåts åt de
europeiska standardiseringsorganen att
utarbeta harmoniserade frivilliga
standarder med tekniska specifikationer
för produkterna. EG och EFTA har
parallellt givit mandat åt de europeiska
standardiseringsorganen att utarbeta
erforderliga standarder.
En produkt som tillverkats i enlighet
med de harmoniserade standarderna skall
förutsättas uppfylla de väsentliga kraven
i direktivet. Tillverkarens egenkontroll
i kombination med en försäkran från
tillverkaren om att aktuella standarder
har följts skall normalt vara tillräcklig
kontrollåtgärd. För vissa produkter krävs
en bedömning av ett tredjepartsorgan om
produkten uppfyller kraven i direktiven,
s.k. bedömning av överensstämmelse. Det
skall räcka att kontrollera produkten i
ett land för att få tillträde till hela
den västeuropeiska marknaden.
Huvudprinciperna i EG:s system för
bedömning av överensstämmelse har lagts
fast i två beslut av EG-rådet. Dessa är
resolutionen den 21 december 1989 om en
helhetssyn på bedömning av
överensstämmelse (EGT nr C 10, 16.1.90)
och beslutet av den 13 december 1990 om
moduler för olika stadier i förfaranden
vid bedömning av överensstämmelse,
avsedda att användas i tekniska
harmoniseringsdirektiv (EGT nr L 380,
31.12.1990). Policyn har utvecklats i
kommissionens meddelande den 24 juni 1989
En helhetssyn på certifiering och
provning.
För att säkerställa en större
enhetlighet i EG-lagstiftningen har genom
rådsbeslutet fastställts ett antal
grundformer eller moduler för förfaranden
som skall tillämpas vid bedömning av
överensstämmelse. Samtliga förfaranden är
utformade så att de innebär en kontroll
såväl under utvecklingen av en produkt
som av själva tillverkningen av
produkten. I vissa moduler är bedömningen
av överensstämmelse baserad på att till-
verkaren har kontrollerade system för
kvalitetssäkring enligt standard i EN 29
000-serien. I vissa moduler ingår även en
efterkontroll av certifierade produkter.
Enligt EG-rådets beslut skall vid val
av grundformer i ett direktiv hänsyn tas
till lämpligheten av olika
kontrollformer, de risker som är förenade
med produkten och produktionsförhållanden
(t.ex. långa eller korta serier). Till-
verkaren skall ha möjlighet att välja
mellan olika former för bedömning av
överensstämmelse.
EG:s system syftar till att uppnå
ömsesidiga godtaganden mellan med-
lemsländerna av provningar och
certifieringar inom såväl det obliga-
toriska som det frivilliga området. En
förutsättning för detta är att man inom
systemet förmår skapa förtroende för
provningar och bevis om överensstämmelse
oberoende av i vilket land och av vilket
organ de är utförda. Klara och enhetliga
kriterier för kvalitet och kompetens hos
de organ som skall medverka inom systemet
måste därför ställas upp. Vidare måste
bedömningen av om organen uppfyller
kriterierna ske objektivt efter
likformiga principer. En formell prövning
och erkännande av ett organs kompetens
att utföra viss provning eller
certifiering benämns ackreditering.
All tredjepartsbedömning skall ske av
s.k. anmälda organ. Medlemsländerna skall
till EG-kommissionen för resp. direktiv
anmäla de tekniskt kompetenta organ inom
landet som skall utföra bedömningar av
överensstämmelse enligt direktivet.
Landet svarar gentemot övriga med-
lemsländer och EG-kommissionen för att de
anmälda organen fortlöpande uppfyller de
krav som ställs i direktiven och även att
de fortlöpande vidmakthåller sin tekniska
kompetens samt att de håller ansvariga
nationella myndigheter informerade om sin
verksamhet.
För att bli accepterat som anmält organ
måste organet kunna svara för samtliga
kontrollåtgärder inom en modul. Däremot
krävs inte att organet täcker samtliga
produkttyper som faller under ett
direktiv. Det är möjligt för ett
certifieringsorgan att grunda sin
bedömning av överensstämmelse på
provningsresultat från andra än egna
laboratorier. Såväl laboratorier inom som
utanför EG som uppfyller kraven kan
underkontrakteras av ett anmält organ.
Det sker helt på det anmälda organets
ansvar.
Bedömning av överensstämmelse är en
rent teknisk verksamhet utan inslag av
myndighetsutövning.
Tillverkaren/importören har rätt att
vända sig till vilket anmält organ han
önskar, i det egna landet eller i ett
annat land. Verksamheten vid de anmälda
organen skall vara helt avgifts-
finansierad.
Anmälda organ kan erbjuda sina tjänster
även till tillverkare i tredjeland.
Inom EG gäller även generella regler
för märkning av produkter som omfattas av
ett direktiv enligt den nya metoden.
Sådana produkter skall av
tillverkare/importör åsättas EG-märket
med den särskilda CE-symbolen. Detta
innebär att tillverkaren/importören
försäkrar att produkten uppfyller alla
tvingande EG-krav avseende produktens
egenskaper och säkerhet och har genomgått
föreskrivna förfaranden för bedömning av
överensstämmelse.
Om ett anmält organ har certifierat
produkten skall EG-märket åtföljas av ett
identifikationsnummer för det anmälda
organet.
När EG-märket har satts på felaktigt,
skall det anmälda organet som utförde
bedömningen om överensstämmelse vidta
lämpliga åtgärder och skyndsamt informera
den behöriga medlemsstaten om detta. Den
behöriga medlemsstaten skall informera
övriga medlemsstater och Kommissionen.
Helhetssynen förutsätter att det är en
uppgift för de ansvariga myndigheterna i
medlemsstaterna att svara för
marknadsövervakningen och att den inte
får förväxlas med den kontroll av
produkter som utförs av anmälda organ
innan produkterna släpps ut på marknaden.
Myndighetsövervakningen innefattar även
en kontroll av hur de anmälda organen
fullgör sina uppgifter. Kommissionen har
aviserat att man kommer att lägga ett
förslag till ett rådsbeslut om hur den
nationella marknadsövervakningen bör
bedrivas och om samordningen mellan
länderna inom detta område.
EG:s ordning för att upprätthålla en
viss säkerhetsnivå hos produkterna
skiljer sig i stora delar från det
nuvarande svenska systemet med förhands-
godkännande och myndighetskontroll. På de
områden där EG:s system kommer att
införas till följd av EES-avtalet
försvinner således det traditionella
svenska systemet.
EG-kommissionen förbereder att
publicera en handbok om direktiv enligt
den nya metoden.
En rad begrepp och termer återkommer i
de direktiv som utformas enligt den nya
metoden. Sådana begrepp är bl.a. släppas
ut på marknaden, tas i bruk och
tillverkare. I EG:s handbok om den nya
metoden kommer olika centrala begrepp och
termer att förtydligas.

2.2 Organ inom EFTA

I anslutning till EES-avtalet har Sverige
undertecknat vissa avtal med övriga
berörda EFTA-länder, genom vilka det
upprättas bl.a. en övervakningsmyndighet,
en domstol och en ständig kommitté mellan
EFTA-länderna.
EFTA:s övervakningsmyndighet skall i
huvudsak ha samma övervakningsfunktion
inom EFTA som kommissionen har inom EG
när det gäller övervakning och
administration. Det är till EFTA:s
övervakningsmyndighet som Sverige skall
anmäla de svenska organ som skall utföra
bedömningar av överensstämmelse enligt
olika direktiv och som i övrigt skall
sköta övervakningen av direktivens
tillämpning i Sverige. Övervak-
ningsmyndigheten och EG-kommissionen
skall bl.a. samarbeta, utbyta information
och samråda i frågor som rör
övervakningen av avtalet och enskilda
frågor.
EFTA-domstolen skall bl.a. döma i fall
som gäller EFTA-ländernas efterlevnad av
EES-avtalet, överpröva beslut av
övervakningsmyndigheten i
konkurrensärenden samt slita tvister
mellan EFTA-länderna.
Den ständiga kommittén mellan
EFTA-länderna skall bl.a. handha be-
slutsfattande, administration och
konsultationer mellan EFTA-länderna när
det gäller EES-samarbetet. Kommittén kan
i vissa fall pröva ett beslut av
övervakningsmyndigheten om ett EFTA-lands
tillämpning av en skyddsklausul.
Den gemensamma EES-kommittén har
ansvaret för EES-avtalets löpande
administration och är en central instans
för den gemensamma beslutsprocessen inom
EES.
EES-avtalet anger att på områden där
det i brådskande fall krävs en snabb
överföring av information skall
områdesvis tillämpas lämpliga lösningar
som medger direkt informationsutbyte.
Detta kan t.ex. vara aktuellt vid
olycksfall eller tillbud med
medicintekniska produkter.

2.3 Lag om teknisk kontroll

Enligt lagen om teknisk kontroll (SFS
1992:1119), vilken avses träda i kraft
samtidigt med EES-avtalet, skall ett
öppet system med anmälda organ tillämpas
även i Sverige. Både offentliga och
enskilda organ som uppfyller kraven på
kompetens skall kunna medverka inom
systemet och konkurrera om uppdragen.
Som huvudregel skall gälla att de organ
som önskar bli anmälda för medverkan i
kontrollförfarande under EG-direktiv
skall kunna uppvisa att de uppfyller
kraven i tillämplig standard i EN 45
000-serien. De skall dessutom uppfylla de
särskilda krav som följer av resp.
direktiv. Organ som har ackrediterats
skall förutsättas uppfylla kraven i EN
45 000-serien. Generellt krav på
ackreditering skall inte tillämpas.
Enligt EG:s ordning förutsätts de
anmälda organen delta i olika former av
samarbete i syfte att få till stånd en
enhetlig tillämpning. Bl.a. förutsätter
EG att organen anordnar möten mellan
samtliga anmälda organ inom ett
direktivområde för diskussioner om
tillämpningen av direktivets kontrollför-
faranden. De anmälda organen skall också
hålla varandra underrättade om utfärdade
certifikat. De anmälda organen skall
vidare fortlöpande hålla nationella
myndigheter informerade om sin verksam-
het.
EG:s ordning förutsätter att
medlemsstaterna har en fortlöpande
tillsyn av att de anmälda organen
upprätthåller kompetens och kvalitet i
sin verksamhet. Om ett anmält organ inte
längre uppfyller kompetenskraven är
staten skyldig att omgående återkalla
anmälan av organet.
I Sverige har styrelsen för teknisk
ackreditering (SWEDAC) till uppgift att i
samråd med berörda sektorsmyndigheter
bedöma om organ som önskar bli anmälda
uppfyller kraven för anmälda organ.
Enligt propositionen (1991/92:170) om
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
bilaga 11, har sektorsmyndigheterna som
ansvariga för genomförandet,
uppföljningen av EG-direktivens funktion
och bevakningen av säkerhetsfrågor inom
sitt ansvarsområde ett betydande intresse
av vilka organ som utses som anmälda
organ och hur dessa utför sina uppgifter.
De har behov av erfarenhetsåterföring
från de organ som utför provningar och
certifieringar inom myndighetens
ansvarsområde. SWEDAC måste därför
bedriva sitt arbete avseende insyning och
fortlöpande tillsyn i mycket nära samråd
med de sektorsansvariga myndigheterna.
I den nämnda propositionen aviseras att
det finns ett behov av att närmare få
belyst vilka krav EES-samarbetet ställer
på Sverige när det gäller mark-
nadsövervakningen, bl.a. hur
marknadsövervakningen bör organiseras med
avseende på samarbete mellan
sektorsmyndigheter samt
finansieringsbehov och
finansieringsalternativ. SWEDAC har haft
ett uppdrag att utreda frågor om
marknadsövervakning av produkter. Upp-
draget har redovisats i rapporten (SWEDAC
DOC 93:7) Marknadskontroll * en
EG-anpassning till följd av EES-avtalet
och bereds f.n. i regeringskansliet.

3 Allmän motivering

3.1 Utgångspunkter

Den svenska hälso- och sjukvården har i
dag en betydande omfattning och
karaktäriseras av en långt driven
specialisering. Varje år görs ca
24 * 25 miljoner läkarbesök och utförs
mer än 600 000 operationer. I förhållande
till den stora mängden undersökningar och
behandlingar är olyckor och tillbud få.
Inom hälso- och sjukvården och
tandvården används ett mycket stort antal
produkter. Internationella beräkningar
tyder på att antalet produkttyper uppgår
till ca 6 000, vilket innebär att antalet
modeller, storlekar, fabrikat etc.
sammanlagt kan motsvara bortåt 700 000
produkter. Vissa produkter används under
flera decennier medan andra på grund av
den snabba tekniska utvecklingen kanske
är i bruk något eller några år.
Många produkter är relativt enkla men
det finns ett betydande antal synnerligen
komplexa produkter. Till den senare
gruppen hör produkter som i sig förenar
flera teknologier, t.ex.
anestesiutrustning, koboltkanoner. Till
den senare gruppen räknas även produkter
som måste accepteras av den biologiska
miljö de skall fungera i som
hjärtstimulatorer (pacemakrar),
konstgjorda kärl och dentala material.
Endast en begränsad andel av
produkterna kan anses medföra särskilda
risker för patienterna om det uppstår ett
fel eller en felaktig funktion hos
produkterna. Till riskgruppen hör framför
allt sådana apparater som överför energi
eller läkemedel till patienter eller som
uppehåller eller stödjer livsfunktioner.
Ett stort antal rapporterade
olyckshändelser kan hänföras till
verksamheten vid anestesi- och
intensivvårdsenheterna. Framför allt
berörs elektromedicinska apparater men
även gasmedicinsk och radiologisk utrust-
ning.
Den snabba tekniska utvecklingen har
medfört att endast ett begränsat antal
medicinska yrkesutövare i dag har
förutsättningar att göra en meningsfull
teknisk utvärdering av den utrustning de
använder. Medicinteknisk utrustning
används av många yrkesutövare inom
sjukvården med olika yrkesbakgrund och
förutsättningar för att hantera den.
Genom decentraliseringen av uppgifter och
ansvar inom vården kommer utrustning att
inköpas, underhållas och användas på
många olika verksamhetsställen.
Kvalificerad utrustning används även i
hemmen, t.ex. dialysutrustning.
Utvecklingen innebär att kraven på
säkerhetsnivån hos medicintekniska
produkter måste ställas högt. Produkterna
skall vara säkra och tillförlitliga och
väl lämpade för sina ändamål. De bör vara
användarvänliga, dvs. riskerna för
felanvändning bör vara så små som
möjligt. En fullgod säkerhet innebär inte
enbart att olika medicintekniska
produkter inte får skada patienter eller
personal genom att en bristfällig
funktion får omedelbara effekter utan
även att patienter och personal skyddas
mot mer långsiktiga och svårupptäckta
effekter, t.ex. av för höga stråldoser.
EG-direktiven syftar till att endast
säkra och effektiva produkter skall
finnas på marknaden. Även om detta krav
är uppfyllt är det ytterst avgörande för
behandlingsresultaten vilken utbildning
och kompetens som finns hos dem som
använder produkterna. Särskilt tydligt
blir detta när t.ex. teknologiskt
komplexa utrustningar används eller
produkterna används i hemsjukvården, där
bl.a. anhöriga medverkar i vården.

3.2 Allmänt om EG:s direktiv som rör
medicintekniska produkter

EG:s direktiv som rör aktiva
medicintekniska produkter för implanta-
tion, samt direktivförslagen för
medicintekniska produkter och in vitro
diagnostiska medicintekniska produkter
vänder sig till medlemsstaterna. I
EES-avtalet finns bestämmelser om hur
hänvisningar till bl.a. territorier inom
gemenskapen, medborgare och språk skall
förstås för de avtalsslutande parterna.
Direktivet och direktivförslagen är
utformade enligt den nya metoden, dvs. i
direktiven finns angivna allmänna krav på
produkterna som är väsentliga för att ge
skydd för liv och hälsa. Tekniska
utformningar som uppfyller dessa
väsentliga krav återfinns i europeiska
harmoniserade standarder. Medlemsstaterna
får inte hindra att produkter som bär
EG-märket släpps ut på marknaden eller
tas i bruk om de inte äventyrar säkerhet
och hälsa för patienterna och användarna.
För att få åsätta EG-märket krävs i vissa
fall en tredjepartscertifiering.
En utförlig beskrivning av de principer
och de förutsättningar som har varit en
utgångspunkt även för direktivet och
direktivförslagen har jag redovisat i det
föregående (avsnitt 2.1).
Direktivet och direktivförslagen är
inte s.k. minimidirektiv, som kan frångås
till förmån för en högre skyddsnivå.
Direktivet och direktivförslagen har en
enhetlig utformning. De inleds med
definitioner och tillämpningsområde för
varje direktiv.
Uttrycket släppas ut på marknaden
definieras för medicintekniska produkter
som första gången en produkt, som inte är
avsedd för klinisk prövning, mot
betalning eller kostnadsfritt, görs
tillgänglig för distribution eller
användning på den gemensamma marknaden,
oavsett om den är ny eller fullt
renoverad.
Uttrycket tas i bruk definieras som det
stadium när en produkt är färdig för
användning för första gången på den
gemensamma marknaden för sitt avsedda
ändamål.
Uttrycket tillverkare definieras i
förslaget till direktiv om medicintek-
niska produkter som den fysiska eller
juridiska person med ansvar för design,
tillverkning, paketering och märkning av
en produkt innan den släpps ut på
marknaden för hans egen räkning, oavsett
om dessa åtgärder utförs av personen
själv eller för hans räkning av en tredje
person.
Vidare skall de förpliktelser som läggs
på tillverkare enligt villkoren i
direktivförslaget även gälla den fysiska
eller juridiska person som sätter ihop,
förpackar, bearbetar eller märker en
eller flera färdiga produkter eller
bestämmer avsett syfte för dem som
medicinteknisk produkt med syftet att de
skall släppas ut på marknaden för hans
egen räkning. Denna bestämmelse gäller
inte den person, som, om han inte är en
tillverkare enligt första stycket, sätter
ihop eller anpassar medicintekniska
produkter som redan finns på marknaden
för sitt avsedda syfte för en enskild
patient.
I direktivet och direktivförslagen
regleras hur en medlemsstat skall förfara
om man på grund av säkerhetsrisker
förhindrar att en produkt marknadsförs
eller används (säkerhetsklausul eller
safeguard clause). Kommissionen skall
informeras genom ett motiverat beslut.
Efter vissa konsultationer ankommer det
slutligen på kommissionen att formulera
lämpliga rekommendationer. Vad som sägs i
direktivet och direktivförslagen om att
EG-kommissionen skall underrättas om
olika förhållanden gäller enligt
EES-avtalet för EFTA-ländernas del den
särskilda övervakningsmyndigheten (jfr
avsnitt 2.2).
I direktivet och direktivförslagen
anges de väsentliga krav som produkterna
skall uppfylla. Enligt förslaget till
direktiv om medicintekniska produkter
skall produkterna indelas i
produktklasser. Medlemsstaterna skall
vända sig till kommissionen om staten
anser att tillämpningen av klassifice-
ringsreglerna för en given produkt eller
produktgrupp erfordrar ett beslut om
klassificeringen eller om en given
produkt eller produktgrupp bör klassi-
ficeras i en annan klass eller om
överensstämmelse skall bedömas genom att
tillämpa enbart en av föreslagna
kontrollformer. Kommissionen kan också
ändra klassificeringsreglerna.
När det gäller kontrollen av produkter
tillverkade i ett tredje land diskuterar
kommissionen med länder utanför
EES-området för att finna former för att
sluta avtal med ett sådant land om ett
ömsesidigt godtagande av den bedömning av
överensstämmelse som görs av organ inom
och utanför EG. Bedömningen av
överenstämmelse för produkter som skall
placeras på marknaden inom EES-området
kommer dock att ske i förhållande till de
fastlagda direktiven och de nationella
lagstiftningar som har genomfört di-
rektivens bestämmelser.
Enligt de här aktuella direktivet och
direktivförslagen tillkommer vissa
sektorsspecifika krav på de anmälda
organen. Beslut av de anmälda organen
kommer att vara giltiga för maximalt fem
år och kan efter anmälan förlängas för
ytterligare perioder på fem år.
Kommissionen avser att utfärda
riktlinjer för en enhetlig tillämpning av
direktiven, särskilt när det gäller
direktivens tillämpningsområden, klas-
sificeringen av produkter och formerna
för bedömning av överensstämmelse.
Kommissionen avser att publicera dessa
riktlinjer i de Europeiska gemenskapernas
officiella tidning, EGT.
Kommissionen avser att vidta nödvändiga
åtgärder för att en databas skall byggas
upp och drivas inom Gemenskapen med den
information som behövs för en konsekvent
tillämpning av direktiven.
Kommissionen kommer att assisteras av
två permanenta kommittéer, dels kommittén
för standarder och tekniska regler, som
har uppgifter vad gäller tillämpningen av
samtliga direktiv som rör teknisk
kontroll av produkter, dels kommittén för
medicintekniska produkter.
Kommissionen har föreslagit vissa över-
gångsregler för direktiven. För produkter
omfattade av direktivet för aktiva im-
plantat gäller att medlemsstaterna för en
period fram till den 31 december 1994
skall tillåta att produkter släpps ut på
marknaden och tas i bruk enligt nationel-
la regler som är i kraft inom deras
territorier den 31 december 1992.
För produkter omfattade av förslaget
till direktiv om medicintekniska
produkter, som enligt förslaget skall
vara genomfört och tillämpas fr.o.m. den
1 januari 1995, gäller att
medlemsstaterna under en femårsperiod,
efter det att den nationella
lagstiftningen har antagits, skall
tillåta att produkter släpps ut på
marknaden och tas i bruk enligt
nationella regler som är i kraft inom
deras territorium den 31 december 1994.
När EES-avtalet träder i kraft kommer
direktivet om aktiva implantat att behöva
genomföras i Sverige. De administrativa
uppgifter och funktioner som enligt
direktivet ankommer på kommissionen och
olika kommittéer åvilar inom EFTA dess
övervakningsmyndighet resp. den ständiga
kommittéen. I beredningsarbetet inför
beslut skall EFTA-länderna i princip med-
verka i EG:s kommittéer på samma sätt som
EG:s medlemsländer.
EES-avtalet klargör inte hur EG:s pla-
nerade riktlinjer för tillämpningen av
direktiv, som ännu inte är beslutade inom
EG, skall betraktas av EFTA-länderna.

3.3 Lag om medicintekniska produkter

Mitt förslag: En kontroll av medi-
cintekniska produkter införs. Denna
regleras i en särskild lag om sådana
produkter. De svenska reglerna skall
vara förenliga med de regler som
avses gälla enligt EES-avtalet.
Den svenska lagstiftningen skall
gälla samtliga medicintekniska pro-
dukter som omfattas av de direktiv
som ingår i EES-avtalet samt de
förslag till nya direktiv inom
området som utarbetats inom EG.

Skälen för mitt förslag: Sverige har
hittills saknat en mer omfattande lag-
stiftning om medicintekniska produkter.
Endast på vissa områden har en kontroll
funnits. Detta gäller t.ex.
fabrikssteriliserade engångsartiklar för
hälso- och sjukvårdsändamål och
preventivmedel.
I betänkandet Medicinteknisk säkerhet
(SOU 1987:23) samt rapporten Kontroll och
tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2)
föreslogs att en kontroll skulle införas
inom de aktuella produktområdena.
Samtidigt som ett beredningsförfarande
pågick inom regeringskansliet initierade
EG ett direktivarbete inom området.
Resultatet av detta arbete har lett fram
till att ett direktiv om aktiva
medicintekniska produkter för
implantation föreligger och ingår i
EES-avtalet (90/385/EEG, bilaga II,
avsnitt X. Elektrisk materiel).
Ytterligare ett mycket omfattande
direktiv om huvudparten av de medi-
cintekniska produkterna föreligger i ett
förslag till rådsdirektiv som framlagts
av EG-kommissionen den 30 augusti 1991
(COM (91) 287 final * SYN 353).
EG-kommissionen har den 28 juli 1992
lämnat ett förslag till ändringar i
direktivförslaget om medicintekniska
produkter (COM (92) 356 final * SYN 353).
EG-rådet har den 8 februari 1993 antagit
ett gemensamt ställningstagande
(4327/93). Ett beslut av rådet om
direktivet förväntas under år 1993.
Arbetet med detta direktiv är nu inne i
ett sådant skede att det är rimligt att
förmoda att endast mindre ytterligare
ändringar kan bli aktuella. Av detta
direktivförslag framgår även att
direktivet om aktiva medicintekniska
produkter för implantation kommer att
revideras och kompletteras i vissa av de
avseenden där direktiv 90/385/EEG skiljer
sig från förslaget som är under
behandling i rådet.
Den av kommissionen föreslagna
kontrollen av medicintekniska produkter
stämmer i väsentliga avseenden med den
kontroll som föreslogs av utredningen om
medicinteknisk säkerhet och som har
accepterats av remissinstanserna.
Utredningen ansåg att säkerheten skulle
byggas upp underifrån och att säkerheten
i första hand garanterades genom ett
lokalt engagemang och en egenkontroll,
både vid tillverkning och användning av
produkterna. Företagen som tillverkade
medicintekniska produkter skulle använda
god tillverkningssed (GTS), vilket var en
översättning av det engelska uttrycket
Good Manufacturing Practice (GMP), som
bl.a. byggde på att produktionen följde
fastställda normer (standarder). Den
samhälleliga kontrollen blev då i första
hand inriktad på att bevaka att
tillverkaren följde dessa principer.
Utredningen ansåg mot denna bakgrund
att säkerhetsarbetet på central nivå i
första hand borde inriktas på stöd till
företag samt uppföljning och kontroll av
att verksamheten bedrevs i enlighet med
av statsmakterna angivna mål och
riktlinjer. Det var även väsentligt att
resultat och erfarenheter återfördes till
i första hand tillverkarna men även
hälso-och sjukvårdspersonalen. Om-
fattningen av de centrala statliga
kontrollåtgärderna borde på detta sätt
kunna begränsas.
Utredningen uttalade vidare att kraven
vid utvärderingen av medicintekniska
produkters säkerhet kunde variera
beroende på produkternas komplexitet men
att ambitionsnivån när det gällde graden
av säkerhet skulle vara lika hög i
likartade situationer, t.ex. när en
bristande funktion kunde få en dödlig
utgång.
Utredningen konstaterade även att en
viktig uppgift för utredningen hade varit
att väga nyttan av en föreslagen åtgärd
mot kostnaderna. Konsekvenserna av olika
missgrepp och felfunktioner kunde skilja
sig högst väsentligt mellan olika
behandlings- och vårdsituationer. Det var
betydligt viktigare att en apparat för
livsuppehållande behandling fungerade än
t.ex. en utrustning för diagnostik av
färgblindhet, eftersom följderna av en
utebliven funktion blev så allvarliga i
det förra fallet. Kontrollåtgärderna
borde således differentieras med hänsyn
till säkerhetsriskerna.
Sverige har genom att underteckna
EES-avtalet accepterat de grundläggande
tankarna i EG:s ordning för provning och
kontroll av produkter. Jag anser att
såväl de direktiv som ingår i EES-avtalet
som de direktivförslag som behandlas av
rådet och utarbetas av kommissionen stäm-
mer väl överens med de grundtankar och
principer som fanns angivna av utredning-
en om den medicintekniska säkerheten och
som har tillstyrkts av remissinstanserna.
De uppfyller de krav som vi kan ställa i
Sverige för att få en tillfredsställande
säkerhet hos produkterna. Kon-
trollsystemet innebär en rimlig avvägning
mellan omfattningen och in-
6

riktningen på kontrollinsatserna och
riskerna för patienterna och personalen.
Jag föreslår att den svenska
lagstiftningen görs som en ramlag och att
den omfattar produktområdet för samtliga
tre direktiv som avses gälla framöver,
dvs. direktivet om aktiva medicintekniska
produkter för implantation, som ingår i
EES-avtalet, direktivet om
medicintekniska produkter samt direktivet
om in vitro diagnostiska medicintekniska
produkter. Regeringen eller till-
synsmyndigheten beslutar närmare vid
olika tidpunkter vilka detaljregler som
skall gälla för olika produktgrupper.
Det är en stark fördel om lagen
omfattar samtliga medicintekniska pro-
dukter. EG-kommissionen har dessutom
underhand förordat en sådan lösning.
Under arbetet med den svenska ramlagen
har förutsättningarna för de kommande
EG-direktiven om medicintekniska
produkter samt in vitro diagnostiska
medicintekniska produkter klarnat i en
sådan utsträckning att det är möjligt att
låta ramlagen innefatta även dessa
produkter. Detaljreglerna kommer i första
hand att genomföras på myndighetsnivå vid
senare tidpunkter och kan således
anpassas till eventuella ändringar i
direktivförslagen.
Enligt uppgift skall nu förutsättningar
föreligga för ett reviderat EES-avtal som
kan accepteras av samtliga EFTA-länder
utom Schweiz samt EG:s medlemsländer. Det
är dock f.n. oklart när avtalet kommer
att träda i kraft.
Direktivet om aktiva medicintekniska
produkter för implantation ingår i
EES-avtalet. Sverige saknar i dag
lagstiftning om dessa produkter, vilket
innebär att tidsutdräkten inte torde
skapa några problem för företagen. Med-
lemsstaterna måste enligt direktivet ändå
fram till den 31 december 1994 tillåta
att produkter släpps ut på marknaden och
tas i bruk enligt nationella regler som
finns inom deras territorier den
31 december 1992.
Ramlagen kommer således att innefatta
även de produkter som täcks av
tillämpliga delar av direktivet om
elektromedicinsk utrustning för bruk i
human- och veterinärmedicin.
Direktivutkastet för medicintekniska pro-
dukter är mer långtgående i sina krav och
anpassat till den nya metoden.
EG-kommissionen har aviserat att det
förstnämnda direktivet kommer att
ersättas av det nya direktivet om
medicintekniska produkter. Den svenska
ramlagen är anpassad till det nya
direktivet. EG-kommissionen har förklarat
sig vara införstådd med den svenska
handlingslinjen.
Jag föreslår att det direktiv som
omfattas av EES-avtalet införlivas med
svensk rätt dels i ramlagen, dels på
förordningsnivå och i myndighetsföre-
skrifter. Direktiven är delvis mycket
detaljrika och tekniska, vilket innebär
att det är lämpligt att låta dem
huvudsakligen införas i svensk rätt på
myndighetsnivå. Ytterligare ett faktum
som talar för detta är att
säkerhetskraven i direktiven får en mer
specificerad innebörd genom de standarder
som utformas av de europeiska
standardiseringsorganen.
Standardiseringsarbetet kan komma att
kontinuerligt medföra ändringar i
direktiven som sedan måste genomföras i
svenska föreskrifter, vilket lämpligen
sker på myndighetsnivå.
Då direktiven inte är minimidirektiv
måste, åtminstone efter det att
EES-avtalet trätt i kraft, de
föreskrivande organen hålla sig inom de
ramar i fråga om krav på säkerhet m.m.
som direktiven anger. Sådana föreskrifter
skall i detalj till svensk rätt överföra
de preciserade regler som anges i
direktiven.

3.4 Begreppet medicinteknisk produkt och
lagens tillämpningsområde

Mitt förslag: Med en medicinteknisk
produkt avses varje produkt som
enligt tillverkarens uppgift skall
användas för att hos människor enbart
eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka,
behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla,
lindra eller kompensera en skada
eller ett funktionshinder,
3. undersöka, ändra eller ersätta
anatomin eller en fysiologisk pro-
cess, eller
4. kontrollera befruktning.
En medicinteknisk produkt kan
understödjas av farmakologiska, im-
munologiska eller metaboliska medel.
Om produkten uppnår sin huvudsakligen
avsedda verkan med hjälp av sådana
medel är den dock inte en
medicinteknisk produkt.

Skälen för mitt förslag: Enligt förslaget
till direktiv om medicintekniska
produkter avses med medicintekniska
produkter instrument, apparater, hjälp-
medel och andra produkter, däribland
program, eller material som av till-
verkaren är avsedda för vissa syften.
En medicinteknisk produkt kan
understödjas av farmakologiska, im-
munologiska eller metaboliska medel. Om
produkten uppnår sin huvudsakligen
avsedda verkan med hjälp av sådana medel
anses den dock inte som en medicinteknisk
produkt enligt direktivförslaget.
Om en medicinteknisk produkt har till
syfte att administrera en produkt som
omfattas av läkemedelsdirektivet skall
den medicintekniska produkten omfattas av
direktivet om medicintekniska produkter
medan läkemedlet skall bedömas enligt
läkemedelsdirektivet. Ett exempel på
detta är externa infusionspumpar och
sprutor.
Om den medicintekniska produkten och
läkemedlet utgör en odelad integrerad
enhet som har till uteslutande syfte att
användas i en given kombination och som
inte är återanvändbar skall den odelade
enhetliga produkten omfattas av
läkemedelsdirektivet. De relevanta
väsentliga kraven i direktivet om
medicintekniska produkter skall gälla i
den utsträckning egenskaper rörande
säkerhet och funktion relaterade till den
medicintekniska produkten är berörda. Ett
exempel på detta är förfyllda sprutor.
7

Om en medicinteknisk produkt
innehåller, som en integrerad del, en
substans som, om den används separat, kan
betraktas som ett läkemedel och som har
benägenhet att inverka på kroppen med en
effekt som är underordnad den
medicintekniska produktens effekt, skall
den medicintekniska produkten bedömas och
certifieras i enlighet med direktivet om
medicintekniska produkter. Ett exempel på
detta är katetrar belagda med heparin.
I direktivförslaget för medicintekniska
produkter har explicit angivits att de
krav som finns i detta direktiv ersätter
de krav som finns i direktivet om EMC
(elektromagnetisk kompatibilitet). Krav
som gäller t.ex. EMC har således i
stället tagits upp bland kraven i
direktivförslaget för medicintekniska
produkter. Avsikten är således att
samtliga krav för medicintekniska
produkter av visst slag skall vara
samlade i ett direktiv.
Direktivförslaget innehåller inga krav på
att effekter på den yttre miljön skall
beaktas. Det har dock i olika sammanhang
blivit allt vanligare att i samband med
krav som rör produktutformning också
kräva att effekterna för den yttre miljön
vägs in. En arbetsgrupp inom det euro-
peiska standardiseringsorganet CEN har
t.ex. föreslagit att miljöhänsyn skall
tas vid all produktstandardisering. En
möjlig väg att gå i detta sammanhang är
självfallet att vid utformningen av
standarder beakta även miljöaspekter.
Av direktivförslaget framgår att det
inte är tillämpligt på personlig skyd-
dsutrustning. Vid bedömningen av om en
produkt faller under direktivet om
personlig skyddsutrustning eller
direktivet om medicintekniska produkter
skall hänsyn särskilt tas till det
huvudsakliga avsedda syftet med produkten
och var och hur den skall användas.
Direktivet avses inte heller enligt
förslaget att vara tillämpligt på läke-
medel, kosmetiska produkter eller humant
blod, humana blodprodukter, human plasma
eller blodceller av humant ursprung eller
produkter vilka vid tidpunkten då
produkterna släpps ut på marknaden
innehåller sådana blodprodukter, plasma
eller celler. Det är inte heller
tillämpligt på transplantat eller
vävnader eller celler av humant ursprung
eller på produkter som innefattar eller
härstammar från vävnader eller celler av
humant ursprung. Ytterligare undantag
finns under vissa förutsättningar för
vissa produkter av animaliskt ursprung.
Kommissionen planerar enligt uppgift
att utge riktlinjer för avgränsningen
mellan olika direktivs
tillämpningsområden (gränsfall).
Bestämmelserna i direktivförslaget
gäller förutom medicintekniska produkter
även tillbehör till sådana produkter.
Tillbehör definieras som en artikel, som
även om den inte är en medicinteknisk
produkt, är specifikt avsedd enligt dess
tillverkare att användas tillsammans med
en medicinteknisk produkt för att göra
det möjligt för den att användas i
enlighet med tillverkarens syften.
Exempel på sådana tillbehör är dialys-
och dränageslangar samt endotrakealtuber
i anslutning till anestesiutrustning.
Den föreslagna definitionen
överensstämmer i princip med den som
föreslagits av utredningen om den
medicintekniska säkerheten. Remiss-
instanserna har i huvudsak inte haft
några invändningar mot utredningens
förslag.
Socialstyrelsen ansåg att det borde
övervägas om inte bl.a. kontaktlinser
skulle inrymmas under de medicintekniska
produkterna. Konsumentverket ansåg att
även medicintekniska produkter inom det
alternativmedicinska området borde
omfattas av kontrollen.
I Socialstyrelsens rapport om Tillsyn
och Kontroll av dentala material
föreslogs att endast produkter avsedda
för permanent bruk i munhålan skulle ingå
i produktkontrollen. Flera
remissinstanser ansåg att även
provisoriska material skulle omfattas av
kontrollen.
Den i direktivförslaget föreslagna
definitionen innebär bl.a. att dentala
material (även provisoriska material),
handikapphjälpmedel och kontaktlinser är
medicintekniska produkter som omfattas av
de föreslagna kontrollbestämmelserna.
Kravet på kontrollformer kan dock variera
beroende på hur länge produkten används.
Jag återkommer till denna fråga (avsnitt
3.5). Vid avgränsningen av vilka
produkter som omfattas av kontrollen är
en viktig utgångspunkt vilket syfte
produkten har enligt tillverkarens
uppgift, dvs. om syftet är medicinskt
eller att t.ex. behandla eller lindra
skada eller funktionshinder. Detta
innebär t.ex. att kassettbandspelare som
har ett generellt användningsområde och
används av synskadade inte torde komma
att anses som en medicinteknisk produkt.
Enligt EG:s kontrollordning omfattas
produkterna av samma kontroll oavsett var
de används, t.ex. inom
alternativmedicinen eller i hemmen.
Kraven på produkterna kan dock variera
beroende på hur tillverkaren anger
produktens användningsområde. Om
produkten skall kunna användas i
hemmiljön av icke professionell personal
måste produkten vara lämplig för detta
ändamål. Det kan också innebära att
produkten måste vara märkt på visst sätt
och ha en bruksanvisning som är anpassad
för ändamålet. Tillverkaren kan även ange
vilken kompetens som krävs för att en
viss produkt skall kunna användas på ett
betryggande sätt.
Den av mig föreslagna definitionen för
medicintekniska produkter överensstämmer
också i huvudsak med den definition som
antagits för aktiva medicintekniska
produkter för implantation.
EG-kommissionen har aviserat att denna
senare definition kommer att anpassas
till den för medicintekniska produkter
angivna.
Självfallet begränsas
tillämpningsområdet för regler om aktiva
implantat genom definitionen av
begreppet. Aktiv medicinteknisk produkt
är varje medicinteknisk produkt som för
sin funktion är beroende av en elektrisk
kraftkälla eller någon annan energikälla
än den som direkt alstras av
människokroppen eller av jordens
dragningskraft. Aktiv medicinteknisk
produkt för implantation är varje aktiv
medicinteknisk produkt som är avsedd att
helt eller delvis införas, kirurgiskt
eller medicinskt, i människokroppen,
eller genom en medicinsk åtgärd i en
kroppsöppning, och som är avsedd att
förbli där efter åtgärden.
Reglerna avser enbart medicintekniska
produkter som är nya eller fullt
renoverade.

8

3.5 Kraven på medicintekniska produkter

Mitt förslag: En medicinteknisk
produkt skall vara lämplig för sin
användning. Produkten skall vid
normal användning uppnå de prestanda
som tillverkaren avsett och
tillgodose höga krav på skydd för
liv, personlig säkerhet och hälsa hos
patienter, användare och andra.
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer beslutar vilka
krav på medicintekniska produkter och
villkor som behövs till skydd för
liv, personlig säkerhet eller hälsa.
Sådana föreskrifter får avse
* väsentliga krav som ställs på
produkterna,
* indelning i produktklasser,
* kontrollformer och förfarande när
överensstämmelse med föreskrivna
krav på produkttypen skall
bestyrkas,
* märkning av produkterna eller deras
förpackningar eller tillbehör samt
sådan produktinformation som behövs
för säkerheten och
* andra åtgärder som behövs för att
specialanpassade medicintekniska
produkter som släpps ut på
marknaden eller tas i bruk skall ha
en tillfredsställande säkerhetsnivå.

Skälen för mitt förslag:

Väsentliga krav

I de olika direktiven om medicintekniska
produkter anges de väsentliga krav som
produkterna skall uppfylla. Enligt EG:s
nya metod återfinns detaljkraven på
produkterna i de tekniska
specifikationerna i de harmoniserade
standarderna. En produkt som tillverkats
i enlighet med dessa standarder
förutsätts uppfylla de väsentliga kraven.
I förordet till förslaget till direktiv
om medicintekniska produkter konstateras
att de väsentliga kraven skall tillämpas
med urskillning. När de väsentliga kraven
refererar till att minimera eller minska
risker måste detta tolkas och tillämpas
på ett sådant sätt att hänsyn tas till
den teknologi och den praxis som finns
vid tidpunkten för konstruktionen och
till de tekniska och ekonomiska
hänsynstaganden som är förenliga med en
hög nivå för skydd av hälsa och säkerhet.
Enligt de allmänna kraven i förslaget
till direktiv om medicintekniska
produkter skall produkterna konstrueras
och tillverkas på ett sådant sätt att de,
när de används under de betingelser och
för avsedda syften, inte kommer att
äventyra patienternas kliniska tillstånd
eller säkerhet eller användarnas säkerhet
och hälsa. Eventuella risker som är
förenade med produkternas användning
måste vara godtagbara när de vägs mot
fördelarna för patienten och vara
förenliga med en hög nivå för skydd av
hälsa och säkerhet.
De lösningar som tillverkaren väljer
för formgivning och konstruktion av
produkterna måste vara anpassade till
säkerhetsprinciper och ta hänsyn till
allmänt accepterad kunskapsnivå (state of
the art).
Produkterna måste uppnå av tillverkaren
avsedda prestanda, t.ex. vara formgivna
och tillverkade så att de är lämpliga för
en eller flera av tillverkaren
specificerade funktioner.
Vidare sägs att alla oönskade
sidoeffekter måste utgöra godtagbara
risker när de vägs mot avsedda prestanda.
Bland de väsentliga kraven finns krav
som rör design och konstruktion av
produkterna, bl.a. kemiska, fysiska och
biologiska egenskaper, infektion och
mikrobiologisk förorening, konstruktions-
och miljöegenskaper och skydd mot
strålning. Vidare finns krav på
medicintekniska produkter som är
förbundna med eller utrustade med en
energikälla, skydd mot mekaniska och
elektriska risker, skydd mot värmerisker,
skydd mot risker för patienten av
energikällor eller substanser samt
information som skall ges av
tillverkaren, bl.a. märkning och produkt-
information.
Medlemsländerna kan kräva att
information på produkterna eller i bruks-
anvisningen är på det egna landets språk
när en produkt når den slutliga brukaren,
oavsett om produkten är avsedd för
professionellt eller annat bruk. När det
är lämpligt kan informationen ges i form
av t.ex. symboler.
I rapporten Kontroll och tillsyn av
dentala material (Ds S 1986:2) finns ett
förslag om att möjligheten bör övervägas
att införa en skyldighet att uppge
innehållet i dentalprodukter på
förpackningen eller i ett särskilt
produktblad.
Bland kraven på information från
tillverkaren i förslaget till direktiv om
medicintekniska produkter finns ett krav
på att märkningen eller bruksanvisningen
skall, för bruksanvisningen när det är
tillämpligt, innehålla bl.a. uppgifter om
det finns några speciella villkor för
användningen av produkten. Vidare skall
bruksanvisningen, där det är tillämpligt,
innehålla information om oönskade
sidoeffekter. Bruksanvisningen skall även
inkludera information som tillåter den
medicinska personalen att informera
patienten om kontraindikationer eller
andra försiktighetsåtgärder som skall
vidtas. I den mån det kan vara aktuellt
med sådan information för dentala
material, t.ex. vid känd överkänslighet
för vissa ämnen bland vissa patienter,
finns således ett stöd för en sådan
informationsskyldighet från tillverkarnas
sida. Detta innebär att det åtminstone i
viss utsträckning finns möjlighet att
tillgodose de förslag om
produktinformation som Socialstyrelsen
framfört i sin rapport.

Produktklassificering

Utredningen om den medicintekniska
säkerheten föreslog att produkterna
skulle fördelas på tre kontrollklasser
beroende på risken för patienter och
personal vid felfunktion. Till klass 3
fördes t.ex. medicintekniska produkter
med livsuppehållande eller livsstödjande
funktion samt andra produkter som vid
felfunktion medför allvarlig risk för
förlust av liv eller för personskada av
bestående karaktär. Till denna grupp
hörde även produkter som övervakar
kritiska livsfunktioner. Samhällets kon-
trollåtgärder skulle anpassas så att de
produkter som kan innebära största risken
vid felfunktion underkastas den mest
omfattande kontrollen. Remissinstanserna
har varit positiva till utredningens
förslag.
Utredningens uppläggning stämmer väl
med EG:s förslag till direktiv om
medicintekniska produkter. I förslaget är
produkterna indelade i produktklasser.
Det finns klassificeringskriterier, dvs.
regler för hur en produkt skall
klassificeras. Klassificeringsreglerna
baseras enligt förordet till
direktivförslaget på sårbarheten hos den
mänskliga kroppen och tar hänsyn till de
potentiella risker som är förknippade med
den tekniska konstruktionen och
tillverkningen av produkterna.
Det finns enligt direktivförslaget fyra
produktklasser. Klass I är den största
gruppen och innefattar de minst riskabla
produkterna. Produkter i klass IIa är så
pass riskfyllda att de kräver en
tredjepartsbedömning ur vissa aspekter.
Klass IIb och III innefattar de produkter
som innebär en hög riskpotential för
patienter eller personal och kräver en
tredjepartsbedömning. Klass III
innefattar de mest riskfyllda
produkterna, som kräver uttrycklig
förhandscertifiering innan de får släppas
ut på marknaden.
Placeringen i tillämplig produktklass
beror bl.a. på hur länge produkten
används. Varaktigheten definieras i
termer av tillfällig (transient) vilket
innebär att en produkt normalt är avsedd
för kontinuerlig användning under kortare
tid än 60 minuter, kort (short term),
vilket innebär en period upp till 30
dagar samt lång (long term), vilket
innebär en period längre än 30 dagar.
Med vägledning av
klassificeringsreglerna skall
tillverkaren kunna inplacera sin produkt
i rätt produktklass. Om tillverkaren och
det s.k. anmälda organet har olika
uppfattningar om inplacering i
kontrollklass skall frågan hänskjutas
till tillsynsmyndigheten för beslut.
Övergångsvis bör dock en annan lösning
väljas. Jag återkommer till denna fråga i
specialmotiveringen i anslutning till 7
§.
Jag utgår från att tillsynsmyndigheten
samråder med övriga myndigheter som kan
vara berörda, t.ex. när det gäller om
eller i vilken mån en produkt skall falla
under läkemedelslagstiftningen eller den
nu föreslagna lagen om medicintekniska
produkter. I vissa situationer kan båda
lagstiftningarna vara tillämpliga för
olika delar av en produkt.
I direktivförslaget finns en särskild
procedur för att ändra i klassifice-
ringsreglerna om en sådan ändring behövs
till följd av tekniska framsteg eller som
ett resultat av information som kommer
fram genom det informationssystem som
skall byggas upp om olycksfall, tillbud
och biverkningar av produkterna.
Enligt en preliminär bedömning kommer
på den europeiska marknaden att finnas
totalt ca 6 000 produkttyper (exkl. de
specialanpassade produkterna). Av dem
kommer ca 75 * 80 % att tillhöra klass I.
För kliniska prövningar och s.k.
specialanpassade medicintekniska pro-
dukter gäller särskilda förutsättningar
som fastställs av regeringen eller den
myndighet regeringen bestämmer.
En specialanpassad produkt definieras i
direktivet om medicintekniska produkter
som en produkt som tillverkats enligt en
behörig medicinsk yrkesutövares
skriftliga föreskrifter som på hans
ansvar ger produkten särskilda egenskaper
när det gäller konstruktionen och som är
avsedd att användas för en viss,
namngiven patient. Föreskrifterna kan
även utfärdas av en annan person som har
behörighet till detta.

Kontrollformer

Regeringen, eller den myndighet som
regeringen bestämmer, beslutar om vilka
kontrollformer tillverkaren får använda
för olika produkter för bedömning av
överensstämmelse med fastställda krav
samt vem som skall göra sådana
bedömningar.
De i direktiven angivna
kontrollformerna följer principerna i
EG:s system för bedömning av
överensstämmelse. Bland kontrollformerna
finns bl.a. totalt kvalitetssäkringssys-
tem, typkontrollsystem, verifikationssys-
tem, produktions- respektive
produktkvalitetssäkringssystem samt
tillverkardeklaration.
I inledningen till förslaget till
direktiv om medicintekniska produkter
finns en sammanfattning av vilka
kontrollformer som är aktuella för olika
produktklasser. För klass I gäller som
regel att det räcker med en
tillverkardeklaration. För produkter i
klass IIa krävs i princip en bedömning av
ett certifieringsorgan (anmält organ) för
tillverkningsskedet. För produkter i
klasserna IIb och III, som om de inte
fungerar konstituerar en hög
riskpotential, krävs ytterligare
kontrollåtgärder, bl.a. med avseende på
både design och tillverkning av
produkterna.
Som regel måste en bedömning av
överensstämmelse baseras på kliniska
data, särskilt när det gäller produkter
för implantation och produkter i klass
III. Ett alternativ för tillverkaren att
redovisa kliniska data är att
sammanställa den relevanta vetenskapliga
litteratur som för närvarande är
tillgänglig om det avsedda syftet med
produkten eller de använda teknikerna. Om
det är lämpligt, skall även en skriven
rapport som innehåller en kritisk
utvärdering av sammanställningen
redovisas. Ett annat alternativ är att
redovisa resultaten av samtliga
genomförda kliniska prövningar.
För modulsammansatta produkter
(produktsystem) och vårdset finns
särskilda procedurkrav. Enligt förslaget
till direktiv om medicintekniska
produkter skall varje fysisk eller
juridisk person som sätter samman
produkter som bär EG-märket för att kunna
släppa ut dem på marknaden som ett system
eller i en förpackning sammanställa en
särskild deklaration, där han bl.a. skall
verifiera produkternas ömsesidiga
kompatibilitet i enlighet med till-
verkarnas instruktioner och att det finns
lämpliga metoder för intern kontroll och
inspektion. Deklarationen skall hållas
tillgänglig för tillsynsmyndigheterna
under en tidsperiod av fem år.
Genom att tillverkaren kan välja mellan
olika former för bedömning av
överensstämmelse kan hänsyn tas till
bl.a. karaktären och storleken på
företaget.
EG:s kontrollordning med en
differentiering av kontrollåtgärder med
utgångspunkt från riskerna med
produkterna stämmer väl med det synsätt
som aviserades av utredningen om den
medicintekniska säkerheten. Utredningen
uttryckte att ambitionen var att skapa
flexibilitet i valet av kontrollåtgärder,
bl.a. beroende på produkten. Det
väsentliga var, enligt utredningen, att
en viss säkerhetsnivå uppnåddes, inte
medlen att nå målet. Detta synsätt
delades av remissinstanserna. Även jag
anser att EG:s modell, som innebär att
tillverkaren får välja mellan olika
kontrollformer och att dessa
kontrollformer anpassas till behovet av
kontroll beroende på de potentiella
riskerna med produkterna, kan vara en god
lösning för svensk del.

3.6 Kliniska prövningar

Mitt förslag: Regeringen eller den
myndighet som regeringen bestämmer
får föreskriva att en produkt skall
genomgå klinisk prövning och att
produkter som skall genomgå sådan
prövning skall anmälas hos
tillsynsmyndigheten. Prövningen får
inledas tidigast viss i föreskrifter
angiven tid efter anmälan.
Myndigheten får i enskilda fall
förbjuda prövningen.

Skälen för mitt förslag: För att
tillverkaren skall kunna visa att över-
ensstämmelse med de väsentliga kraven
föreligger gäller för vissa produkter att
de skall genomgå en klinisk prövning.
För aktiva implantat gäller att
tillverkaren eller hans ombud skall,
minst 60 dagar innan prövningarna
påbörjas, tillställa myndigheterna i det
land där undersökningarna skall ske viss
dokumentation. Tillverkaren får påbörja
relevanta kliniska prövningar 60 dagar
efter anmälan om inte
tillsynsmyndigheterna dessförinnan har
meddelat honom motsatsen. De
omständigheter som myndigheterna får väga
in skall baseras på hänsyn till
folkhälsan och den allmänna ordningen.
Enligt det föreslagna direktivet om
medicintekniska produkter gäller delvis
andra regler. För produkter i klass III
och produkter för implantation och
invasiva produkter i klasserna IIa och
IIb skall tillverkaren upprätta viss
dokumentation, som skall bevaras under en
tidsperiod av minst fem år. Tillverkaren
skall anmäla prövningen till
tillsynsmyndigheten i det land där den
skall genomföras. Detta skall ske minst
60 dagar innan prövningen skall påbörjas.
Tillverkaren får påbörja prövningen 60
dagar efter anmälan om inte
tillsynsmyndigheten har meddelat honom
motsatsen.
Tillsynsmyndigheten kan tillåta
tillverkaren att påbörja den kliniska
prövningen innan tidsperioden har utgått
om den berörda etiska kommittén har
avgivit ett positivt omdöme om
undersökningsprogrammet.
För övriga produkter kan
tillsynsmyndigheten tillåta tillverkaren
att påbörja den kliniska prövningen
omedelbart efter anmälan till tillsyns-
myndigheten om den berörda etiska
kommittén har avgivit ett positivt omdöme
om undersökningsplanen.
I Sverige finns i dag etiska kommittéer
vid sjukhusen i första hand för kliniska
prövningar inom läkemedelsområdet. Om
dessa kommittéer i framtiden får en sådan
sammansättning att de kan ta ställning
även till de medicintekniska produkter
som är aktuella för kliniska prövningar
för att kunna certifieras bör
tillsynsmyndigheten kunna utnyttja deras
kompetens för sina ställningstaganden.
I fråga om etiska överväganden hänvisas
i direktiven till Helsingfors-
deklarationen. Den kräver bl.a.
informerat samtycke från patienten, inget
opåkallat eller otillbörligt inflytande
på patienten och att undersökningen
avbryts eller avslutas om det uppstår
oförutsägbara eller ökade risker för
patienterna.
Den kliniska prövningen skall
dokumenteras i en skriven rapport. Rap-
porten skall innehålla en kritisk
utvärdering av insamlade data och un-
dertecknas av den ansvarige medicinske
specialisten eller annan behörig person.
Den skall hållas tillgänglig för
tillsynsmyndigheterna.
Antalet anmälningar i Sverige om
kliniska undersökningar för de pro-
duktgrupper som är aktuella beräknas bli
ca 20 - 30 årligen.

3.7 Fri rörlighet av medicintekniska
produkter

Mitt förslag: Medicintekniska
produkter som uppfyller de krav som
föreskrivits för dem får släppas ut
på marknaden och användas i Sverige.

Skälen för mitt förslag: Genom det s.k.
EG-märket försäkrar en tillverkare att
produkten uppfyller alla tvingande
EG-krav när det gäller produktens
egenskaper och säkerhet samt att den
genomgått inom EG föreskrivna förfaranden
för bedömning av överensstämmelse (jfr
prop. 1992/93:87 om en lag om EG-märket).
Produkter som bär EG-märket får cirkulera
fritt inom hela den gemensamma marknaden
och kommer genom EES-avtalet att kunna
göra detta även inom de EFTA-länder som
deltar i EES-samarbetet. EG-märket är
inte ett märke riktat till konsumenterna
för att visa att produkten har en viss
kvalitet eller säkerhet utan är i första
hand avsett för dem som i medlemsstaterna
skall kontrollera att produkter på
marknaden uppfyller EG-lagstiftningens
krav.
För produkter för kliniska prövningar
och specialanpassade produkter gäller
enligt förslaget till direktiv om
medicintekniska produkter särskilda
förutsättningar. För sådana produkter
skall tillverkaren eller hans
befullmäktigade ombud utarbeta viss
dokumentation, som skall bevaras under en
tidsperiod av minst fem år.
Dokumentationen skall för
specialanpassade produkter bl.a.
innehålla en försäkran om att produkten i
fråga överensstämmer med de väsentliga
kraven i aktuellt direktiv, eller när så
är tillämpligt, ange vilka väsentliga
krav som inte är uppfyllda, samt
orsakerna till detta. Dokumentationen
skall även medge en förståelse av
konstruktion, tillverkning och produktens
prestanda, inklusive förväntad prestanda,
så att en bedömning av överensstämmelse
med direktivets krav är möjlig.
Tillverkaren måste vidta alla nödvändiga
åtgärder för att garantera att
tillverkningsprocessen resulterar i
produkter som är tillverkade i enlighet
med dokumentationen. Tillverkaren måste
auktorisera en värdering, eller om så är
nödvändigt en revision, av effektiviteten
i åtgärderna.
I remissyttrandena över utredningen om
medicinteknisk säkerhet ansåg Svenska
Läkaresällskapet att även medicintekniska
produkter skall kunna användas på licens.
I vissa fall kan en produkt ha avgörande
betydelse för ett ganska ringa antal
patienter, varför företaget finner det
ekonomiskt oförsvarbart att låta
produkten genomgå omfattande prov. En
möjlighet bör då enligt sällskapet finnas
att ändå använda produkten för ett
begränsat antal patienter. Jag bedömer
att de av sällskapet angivna behoven i
vissa situationer kan tillgodoses av de
produkter som i direktiven benämns
specialanpassade produkter, där det inte
krävs en tredjepartscertifiering för
någon klass av produkter.
En produkttyp som tillhör gruppen
specialanpassade produkter är många
tandtekniska arbeten. Även om produkterna
skulle klassificeras i klass IIa, vilket
i princip förutsätter
tredjepartscertifiering, innebär EG:s
förslag till regler om specialanpassade
produkter att en sådan certifiering inte
blir aktuell. Det blir en uppgift för
tillsynsmyndigheten att ingripa, på samma
sätt som inom klinisk verksamhet, om det
kommer till myndighetens kännedom att
brister föreligger i verksamheten.
Tillsynsutredningen har i sitt
betänkande Tillsynen över hälso- och
sjukvården (SOU 1991:63) konstaterat att
alla tandtekniker, även de som arbetar i
fristående tandtekniska laboratorier,
tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen
och således omfattas av tillsynslagens
bestämmelser. Ett problem föreligger dock
om arbeten utförs vid utländska
tandtekniska laboratorier.
I dag finns ett krav på att
Socialstyrelsen skall godkänna enskilda
tandtekniska laboratorier (SFS
1980:1070). Socialstyrelsen har i en
skrivelse (dnr S 2334/88) hemställt att
nuvarande ordning med godkännande av
enskilda tandtekniska laboratorier slopas
då den inte uppfattas som ändamålsenlig.
I Storbritannien diskuteras enligt
uppgift f.n. att införa ett krav på att
tandtekniska laboratorier skall vara
ackrediterade för att garantera att
kvalitetsnivån upprätthålls. En sådan
lösning skulle kunna vara lämplig även
för Sverige och eventuellt kunna ersätta
nuvarande regler om godkännande.
Ett nationellt krav på ackreditering av
det egna landets laboratorier innebär
dock inte, med den föreslagna lydelsen av
EG-direktivet, att det är möjligt att
rikta ett sådant krav mot laboratorier i
andra länder för att produkterna skall
kunna importeras. Det är angeläget att
denna fråga följs med uppmärksamhet av de
ansvariga myndigheterna inom EFTA-och
EG-länderna för att på denna punkt, om så
är påkallat, senare kunna aktualisera en
ändring av direktivet eller vidta andra
gemensamma åtgärder.
Medlemsstaterna behåller självfallet
rätten att ange villkoren för installa-
tioner av olika produkter, förutsatt att
villkoren inte förutsätter ändringar av
produkter som tillverkats i enlighet med
direktiven.

3.8 Viss uppgiftsskyldighet

Mitt förslag: Regeringen eller den
myndighet som regeringen bestämmer
får föreskriva att en tillverkare
eller hans befullmäktigade ombud som
har sin registrerade affärsverksamhet
förlagd till Sverige skall lämna viss
information om sin verksamhet och
sina produkter. Uppgifter om
tillverkare och om tillbud och
olycksfall skall registreras hos
myndigheten.

Skälen för mitt förslag: Enligt
förslaget till direktiv om medicintek-
niska produkter skall tillverkare för
produkter i klass I och för special-
anpassade produkter informera de
ansvariga myndigheterna i den medlemsstat
där han har sin registrerade
affärsverksamhet om adressen och en
beskrivning av de berörda produkterna. Om
tillverkaren inte har en registrerad
affärsverksamhet i någon av
medlemsstaterna skall han i stället utse
ett (eller flera) ombud som är ansvarigt
för att marknadsföra produkterna och är
etablerat i Gemenskapen. Medlemsstaterna
skall vid förfrågan informera de andra
medlemsstaterna och EG-kommissionen om
dessa uppgifter.
Klass I-produkter och specialanpassade
produkter kräver enligt förslaget ingen
tredjepartscertifiering. För att
myndigheterna skall kunna utöva sin
marknadsövervakning måste tillverkaren
informera om vilka produkter som förs ut
på marknaden. Samtidigt innebär EG:s
principer att en produkt skall kunna
introduceras i ett medlemsland och sedan
kunna cirkulera fritt. EG förutsätter att
det finns ett utbyte av information
mellan myndigheter och anmälda organ i
olika medlemsländer.
Jag anser att motsvarande regler bör
införas i svensk lagstiftning.
I Sverige bedöms finnas ca 100 svenska
tillverkare (exkl. tillverkare av
specialanpassade produkter) som troligen
kommer att ha sin affärsverksamhet
registrerad i Sverige.
Tillverkare skall även lämna uppgifter
om olycksfall, tillbud och biverkningar i
samband med användandet av produkterna.
Kommissionen arbetar f.n. med att
utforma riktlinjer för erfarenhetsåter-
föring från tillverkare till myndighet
(Guidelines for a Vigilance system).
Enligt uppgift är arbetet i princip
avslutat. I detta har EFTA deltagit med
observatör.
Enligt förslaget till direktiv om
medicintekniska produkter skall med-
lemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder
för att säkerställa att all information
som kommit till deras kännedom rörande
vissa tillbud och som innefattar en klass
I, IIa, IIb eller III produkt registreras
och utvärderas centralt. De tillbud som
avses är:
a) varje felfunktion eller försämring
av egenskaper och prestanda hos en
produkt liksom alla felaktigheter i
märkningen eller bruksanvisningen som
skulle kunna leda till eller kunde ha
lett till en patients eller en brukares
död eller en allvarlig försämring av hans
hälsotillstånd samt
9

b) varje tekniskt eller medicinskt skäl
som har att göra med egenskaper eller
prestanda hos en produkt som kan leda
till att tillverkaren systematiskt
återkallar produkter av samma slag.
Av direktivet om aktiva implantat och
direktivförslagen framgår att om en
medlemsstat ålägger medicinska
yrkesutövare eller medicinska insti-
tutioner att informera myndigheterna om
tillbud och olycksfall så skall
myndigheterna förvissa sig om att även
tillverkaren blir informerad. Av
riktlinjerna framgår att EG-kommissionen
förutsätter att det finns en integration
mellan de olika rapporteringssystemen.
Jag anser att formerna för olycksfalls-
och tillbudsrapporteringen bör övervägas
av tillsynsmyndigheten, tillsammans med
företrädare för tillverkarna och andra
berörda myndigheter så att en samordning
kan ske av rapporteringen.
I Socialstyrelsens rapport om Kontroll
och tillsyn av dentala material föreslogs
att en biverkningsrapportering för
dentala material skulle införas.
Remissinstanserna har tillstyrkt
förslaget. Skyldigheten för tillverkare
att rapportera olyckor och skador för
produkterna innefattar även dentala
material.

3.9 Marknadsövervakningen

Mitt förslag: Tillsynen över
efterlevnaden av lagen utövas av den
eller de myndigheter som regeringen
bestämmer.

Skälen för mitt förslag: Enligt
direktivet om aktiva implantat och för-
slaget till direktiv om medicintekniska
produkter skall behöriga myndigheter
övervaka att de medicintekniska produkter
som finns på marknaden uppfyller kraven i
direktiven. Syftet med
marknadsövervakningen är att säkra att
direktivens krav har respekterats av alla
operatörer, dvs. både tillverkare och
certifieringsorgan. Myndigheten har
skyldighet att ingripa om det framkommer
skäl att misstänka att en viss produkt
inte uppfyller gällande krav.
Den behöriga myndigheten
(tillsynsmyndigheten) skall enligt mitt
förslag få införa förbud eller
begränsningar för medicintekniska
produkter att släppas ut på marknaden
eller tas i bruk eller vidta åtgärder för
att produkterna skall dras tillbaka från
marknaden om produkterna äventyrar
säkerhet och hälsa för patienter,
användare och, då så är tillämpligt, för
andra personer, när produkterna är
korrekt installerade, underhållna och
använda för avsett ändamål.
EG har vid utformningen av
kontrollsystem för medicintekniska pro-
dukter valt att lägga
tredjepartsgranskningen på särskilda
certifieringsorgan utan inslag av
myndighetsutövning. EG gör således en
tydlig åtskillnad mellan anmälda organ,
som i huvudsak har en funktion innan en
produkt får marknadstillträde, även om
organen i vissa fall har ett ansvar för
efterkontrollen av en certifierad
produkt, och myndigheterna som svarar för
tillsyn och marknadsövervakning. De
anmälda organen och myndigheterna får
inte ha några gemensamma funktioner eller
resurser. Myndighetens uppgifter i detta
fall blir på så sätt begränsade i
förhållande till den uppläggning vi
traditionellt har varit vana vid i
Sverige för kontroll av olika produkter.
Kontrollordningen för medicintekniska
produkter skiljer sig i det avseendet
radikalt från t.ex. läkemedelskontrollen.
Av vad jag har anfört i det föregående
(avsnitt 2.1) framgår att EG-kommissionen
har aviserat att ett förslag till
rådsbeslut kommer att läggas fram om hur
den nationella marknadsövervakningen bör
bedrivas och om samordningen mellan
länderna inom detta område.
Kommissionen har i ett arbetsdokument
uttryckt att marknadsövervakningen bör
fungera på ett likvärdigt sätt inom
Gemenskapen. Samordningen bör syfta till
att minimera effekterna av skillnader i
praxis mellan olika behöriga myndigheter
i medlemsstaterna. Av dokumentet framgår
att för vissa produkter, t.ex.
medicintekniska produkter, kommer mark-
nadsövervakningen att få en annan
inriktning genom att t.ex. certi-
fieringsorganen kommer att spela en
viktig roll för att garantera säkerheten.
För vissa produkter finns i vissa
direktiv särskilda åtgärder, t.ex. för
medicintekniska produkter
rapporteringssystem om olycksfall och
tillbud, för att möta riskerna.
Av dokumentet framgår även att
tillkomsten av en gemensam marknad genom
total harmonisering betyder att produkter
som utförts i enlighet med de väsentliga
kraven och tillämpliga procedurer för
bedömning av överensstämmelse har rätten
att cirkulera fritt inom Gemenskapen. Om
det inte finns bevis för motsatsen skall
myndigheterna därför anta att en produkt
med EG-märke är i överensstämmelse med
lagstiftningen oavsett var den först
släpps ut på marknaden. Kontrollen som
nationella myndigheter genomför kommer
därför i praktiken att påverka mot-
svarande myndigheter i andra
medlemsstater. Varje brist på förtroende
när det gäller marknadsövervakningen
kommer enligt dokumentet att avbryta
utvecklingen av den gemensamma marknaden.
Effekten av varje myndighets
marknadsövervakning måste därför vara
ungefär likartad i förhållande till
produkter som innebär samma risker för
konsumenterna. I dokumentet talas om s.k.
god övervakningssed.
Det måste enligt dokumentet finnas ett
system för utbyte av information mellan
myndigheterna. Den myndighet i ett land
som har fått reda på att det finns
brister hos en produkt, för i detta
sammanhang aktuella produkter t.ex. genom
rapporteringssystemet för olycksfall och
tillbud, kan genom kontakter med den
myndighet som har ansvaret för marknads-
övervakningen av företaget i fråga
diskutera vilka åtgärder som skall
vidtas. Denna senare myndighet kan t.ex.
ge upplysningar om företag i olika delar
av Gemenskapen som är involverade i
distributionen av en speciell produkt.
Myndigheterna kan också utbyta
information om i vilken utsträckning de
utför förebyggande arbete genom att förse
företagen med icke bindande råd, t.ex. om
hur marknadsövervakningen fungerar.
Det är regeringens uppgift att besluta
vilken eller vilka myndigheter som skall
ha ansvaret för tillsynen av
medicintekniska produkter. För infor-
mation vill jag dock redovisa följande
synpunkter.
Den centrala uppgiften för
tillsynsmyndigheten kommer att vara att
svara för en marknadsövervakning, som i
stor utsträckning med de riktlinjer som
föreligger från EG, grundas på en
nationell utvärdering av de erfarenheter
som görs via rapporteringen om
olycksfall, tillbud och biverkningar för
olika medicintekniska produkter, dels
från tillverkarna, dels från hälso- och
sjukvårdspersonalen. Uppgiften att svara
för en samlad utvärdering av dessa
erfarenheter ligger mycket nära det
arbete som i dag bedrivs vid
Socialstyrelsen med tillsyn, uppföljning
och utvärdering av användningen av
medicintekniska produkter.
Socialstyrelsen har sedan år 1976 en
rådgivande nämnd för medicinteknisk
säkerhet. Den har systematiskt samlat,
analyserat och redovisat rapporter om
olyckor och tillbud med medicintekniska
produkter. I nämnden ingår statliga
tillsynsmyndigheter, Landstingsförbundet,
Handikappinstitutet, fackliga
organisationer, medicinsk och teknisk
expertis samt leverantörer och
tillverkare. Nämnden följer utvecklingen
på det medicintekniska området, ger
myndigheter, organisationer och till-
verkare förslag till säkerhetshöjande
åtgärder samt fullgör de uppgifter
Socialstyrelsen ålägger nämnden. En
erfarenhet som vunnits i nämndens arbete
är att olycksfall och tillbud ofta
inträffar till följd av både fel i
produkterna och i användningssituationen.
Den långt gångna integrationen mellan
medicinsk teknik och medicinsk metodik
och kunskap innebär enligt min bedömning
att det är svårt eller omöjligt att
bedöma säkerhetsaspekterna på produkterna
åtskilt från förutsättningarna för
användningen av produkterna i vården. Jag
kan konstatera att en viktig utgångspunkt
för utredningen om den medicintekniska
säkerheten var att förslagen skulle
uttrycka en "systemsyn", dvs. att olika
säkerhetsåtgärder inte sågs isolerade
utan som en del i ett totalt säkerhets-
och kontrollsammanhang. Ett uttryck för
det var enligt utredningen att se
konstruktions-, produktions-,
marknadsförings- och användarskedet i ett
sammanhang. Detta synsätt fick stöd hos
remissinstanserna. Ett uttryck för detta
var att ett flertal remissinstanser ut-
talade sitt stöd för att hos en myndighet
hålla samman tillsynen över produkterna i
sig och användningen av produkterna.
Utredningen om den medicintekniska
säkerheten föreslog två alternativa
lösningar när det gällde
myndighetsansvaret för produktkontrollen,
dels Socialstyrelsen, dels en ny
myndighet medan tillsynen över använd-
ningen av produkterna skulle ligga kvar
hos Socialstyrelsen. EG:s kontrollsystem
ser annorlunda ut än den av utredningen
föreslagna men det är ändå intressant att
mot bakgrund av remissinstansernas
principiella synsätt kortfattat redovisa
deras synpunkter på utredningens förslag.
Energiverket (som fr.o.m. den 1 januari
1993 är en fristående elsäker-
hetsmyndighet) ansåg att Socialstyrelsen
borde bli tillsynsmyndighet därför att
produktkontrollen och tillsynen över
produkternas användning borde ligga hos
samma myndighet. Landstingsförbundet
ansåg att tillsynen över användningen av
medicintekniska produkter ankom på
Socialstyrelsen och att denna inte kunde
skiljas ut från tillsynen över den
medicinska verksamheten i stort.
Tjänstemännens centralorganisation (TCO)
ansåg att ett samlat grepp på hela det
medicintekniska området kunde erhållas
endast om tillsynen av såväl produkter
som deras användning kunde samlas i en
organisation. Svenska hälso- och
sjukvårdens tjänstemannaförbund (SHSTF)
ansåg att Socialstyrelsen borde ha myn-
dighetsansvaret för att få ett samlat
grepp på det medicintekniska området.
SHSTF ansåg att ett uppdelat ansvar för
ämnesområdet innebar en stor risk för
kompetenstvister och har under våren 1992
uttalat att SHSTF vidhåller denna
ståndpunkt. Även Sveriges
sjukvårdsleverantörers förening (SLF) har
i en skrivelse våren 1992 bekräftat sitt
tidigare ställningstagande att
Socialstyrelsen bör bli nationell
myndighet för att få balans i tillsynen
av å ena sidan medicintekniska företag
och produkter och å andra sidan vårdens
användning av produkterna.
De remissinstanser som inte förordade
att Socialstyrelsen borde få myn-
dighetsansvaret som Statens
provningsanstalt (SP) och Statens mät-och
provråd (nuvarande SWEDAC) pekade på att
organ som SP, SPRIMA och SEMKO borde få
ansvaret för den tekniska provningen,
dvs. de uppgifter som i EG-direktiven
ligger på certifieringsorganen.
I samband med att Läkemedelsverket
bildades som en från Socialstyrelsen
fristående myndighet utreddes hur
myndighetens organisation skulle kunna
utformas om myndighetens uppgifter skulle
innefatta även en kontroll av andra
produkter än läkemedel inom hälso- och
sjukvården. Samtidigt konstaterades att
utformningen av kontrollen av pro-
duktsäkerheten skulle komma att vara
beroende av vilka ställningstaganden som
skedde inom EG, dels allmänt när det
gällde teknisk provning, dels vad gällde
de direktiv om medicintekniska produkter
som var under beredning inom EG. Detta
innebar att grunden för den närmare
utformningen av kontrollen inte skulle
komma att vara klarlagd förrän vid en
senare tidpunkt.
Den närmare uppläggningen av EG:s
kontrollordning för medicintekniska
produkter och EG-kommissionens syn på
marknadsövervakningen föreligger nu. Jag
bedömer att övervägande skäl talar för
att ge Socialstyrelsen det samlade
ansvaret för tillsynen enligt lagen om
medicintekniska produkter. Tillsynen bör
ske i ett nära och konkret samarbete med
övriga myndigheter med uppgifter eller
kompetens inom området, där dessa
myndigheters specifika kompetens tas till
vara. Genom en sådan samlad lösning kan
tillsynen över produkterna i sig och i
användning få en sammanhållen utformning
med de bästa möjligheterna att skapa en
hög säkerhetsnivå inom hela det
medicintekniska området. Samtidigt är det
väsentligt att ta tillvara den kunskap
och kompetens som i dag finns vid olika
myndigheter, i första hand
Läkemedelsverket, den nya elsäker-
hetsmyndigheten och Statens
strålskyddsinstitut. Jag återkommer i det
följande till denna fråga.
Den organisatoriska utvecklingen inom
hälso- och sjukvården med enheter som är
juridiskt åtskilda från varandra och
säljer tjänster och produkter sinsemellan
samt övergången till mer eller mindre
privata lösningar (t.ex. landstingsägda
bolag, resultatenheter, helt enskild
verksamhet) när det gäller ansvaret för
vårdverksamhet ökar behovet av ett sam-
manhållet ansvar genom den oklara
skiljelinje som skapas mellan till-
verkaransvar och ansvar för verksamheten.
I Sverige finns en myndighetsstruktur
som ofta innebär att olika myndigheter
har ansvar för skilda skyddsaspekter för
en viss produkttyp. När det gäller de
produktorienterade direktiven finns
enligt uppgift hos svenska företag ett
önskemål om att kunna återfinna
bestämmelserna på ett ställe i den
svenska rätten, tillämpade av en
myndighet. En samordning har efterlysts
där en myndighet är huvudansvarig, vilket
skulle innebära att den tog hand om
direktivets allmänna skyldigheter, vilket
medför att en upprepning i övriga
myndigheters föreskrifter inte skulle
krävas. Den huvudansvariga myndigheten
skulle sedan samråda med de myndigheter
som med stöd av andra regler har att
befatta sig med frågor som rör det
aktuella produktområdet. Näringslivet
skulle på så sätt kunna få en för-
hållandevis enkel och klar bild av vad
som gäller på den svenska marknaden. Den
uppläggning jag här har föreslagit
stämmer väl överens med ett sådant
synsätt.
Samtidigt som det är viktigt att en
myndighet har ett samlat tillsynsansvar
för samtliga produkter som omfattas av
lagen om medicintekniska produkter och av
produkterna i sig och i användning är det
väsentligt att utnyttja redan befintlig
kunskap och kompetens vid olika myndig-
heter för olika uppgifter inom
marknadsövervakningen. Sådan kompetens
och erfarenhet finns t.ex. hos
Läkemedelsverket när det gäller t.ex.
farmaci,kemi, toxikologi, kliniska
prövningar och inspektioner, hos den nya
elsäkerhetsmyndigheten när det gäller
elektromedicinsk kompetens samt hos
Kemikalieinspektionen och
Arbetsskyddsstyrelsen.
Läkemedelsverket ansvarar i dag för
kontrollen av fabrikssteriliserade
engångsartiklar. Produkterna skall
anmälas till verket och registreras efter
bedömning av produkternas dokumentation.
Verket svarar för behövlig granskning och
efterkontroll samt för att inspektera
tillverkning och hantering. I synnerhet
granskas företagens
GTS-organisation,kvalitetssystem,
produkternas sterilitet och säkerhet. I
förekommande fall testas produkternas
egenskaper laborativt gentemot relevanta
standarder.
Läkemedelsverket ansvarar även för
kontrollen av mekaniska preventivmedel.
Kontrollen avser s.k. typgodkännande.
Antalet för godkännande anmälda produkter
per år beräknas till 3 * 4.
Huvuddelen av de uppgifter som
Läkemedelsverket f.n. har när det gäller
fabrikssteriliserade engångsartiklar och
preventivmedel kommer med utgångspunkt
från direktivutkastet om medicintekniska
produkter att falla på
certifieringsorganen (de anmälda
organen). Innan detta direktivs
bestämmelser måste genomföras kan det
dock vara lämpligt att Läkemedelsverket i
huvudsak har kvar sina nuvarande
uppgifter på detta område.
Ett ytterligare beredningsarbete bör
ske inom regeringskansliet för att
närmare definiera olika myndigheters
uppgifter inom ramen för ett samlat
tillsynsansvar för Socialstyrelsen.
Socialstyrelsens regionala
tillsynsenheter kan bli ett viktigt led i
marknadsövervakningen. De finns på flera
håll i landet och arbetar i nära
samverkan med de lokala sjukhusen och
vårdenheterna. De kan på så sätt skapa en
bred kontaktyta med vårdverksamheten och
tidigt uppspåra brister och problem med
olika produkter. Fördelningen av
uppgifter mellan den centrala och den
regionala nivån är en fråga för
Socialstyrelsen. Det är dock väsentligt
att, framför allt i ett inledningsskede,
samla erfarenheter av
tillsynsverksamheten, utvärdera dem och
sprida dessa erfarenheter till alla
berörda.
Vid Örebroenheten är en riskdatabas
under uppbyggnad. Riskdatabasen avses bli
en kunskapsbank, som kan sprida
information * särskilt till mindre
vårdenheter * om riskmoment och
skadeförebyggande åtgärder.
Enskilda tandtekniska laboratorier
kommer att vara tillverkare i lagens
mening. Jag har tidigare konstaterat att
tandtekniska arbeten kommer att
definieras som specialanpassade produkter
och således inte föremål för någon
tredjepartsbedömning trots att riskerna
för patienterna kan vara betydande om
arbetena inte är väl utförda. Den
samhällsinsyn som kan etableras är genom
att tillverkarna måste utarbeta viss
dokumentation och hålla den tillgänglig
för tillsynsmyndigheten. Jag bedömer att
den närmare kontakt som kan byggas upp
genom de regionala tillsynsenheterna är
en nödvändig förutsättning i detta
sammanhang.
Enligt de uppgifter som hittills
föreligger från EG-kommissionen kommer i
länder utanför Norden hälso- och
sjukvårdsministerierna (Ministry of
Health/Department of Health) att bli
behöriga myndigheter. Vad gäller övriga
Norden kommer i Norge troligen
"Helsedirektoratet" att bli
tillsynsmyndighet och i Finland det
utvecklingsinstitut, som enligt uppgift
kommer att överta "Social- och hälso-
styrelsens" uppgifter när det gäller
forskning och utvecklingsarbete inom
hälso- och sjukvården och socialvården. I
Danmark är det oklart vilket organ som
blir tillsynsmyndighet.
De medicintekniska produkter som täcks
av direktiven har mycket varierande
karaktär. För att kunna bedöma
produkterna krävs synnerligen varierande
kompetenser. Jag förutsätter att
Socialstyrelsen för arbetet med tillsynen
över medicintekniska produkter förutom en
liten fast stab av medarbetare kommer
att, i den mån det inte blir aktuellt att
repliera på myndigheter som
Läkemedelsverket m.fl., knyta till sig
experter inom olika kompetensområden.
Dessa kan dels finnas hos olika organ som
universitetsinstitutioner och
medicintekniska avdelningar vid stora
sjukhus dels från provningsorgan som
SEMKO, Handikappinstitutet och Nordiska
institutet för odontologisk
materialprovning (NIOM). Om
Socialstyrelsen misstänker eller har fått
rapporter om att det föreligger ett fel i
en produkt bör dock styrelsen enligt EG:s
principer inte utnyttja det provnings-
eller certifieringsorgan som har
certifierat produkten i fråga.
När det gäller former för och innehåll
i tillsynsmyndighetens tillsyn bör även
den kompetens och de erfarenheter som
finns inom olika branschorganisationer
tas tillvara.
Redan utredningen om den
medicintekniska säkerheten uttryckte som
sin uppfattning att tillsynen och
kontrollen av produkterna borde vara
selektiv och inriktas mot de produkter
som innebar de största riskerna. Företag
som hade visat att säkerhetsarbetet låg
på en hög nivå behövde enligt utredningen
inte bli föremål för samma uppföljning
från kontrollorganens sida. Denna
uppfattning delades av remissinstanserna.
Jag vill understryka vikten av att
myndighetsinsatserna görs selektivt.
Detta blir inte minst viktigt mot
bakgrund av att övervakningen omfattar
ett mycket stort antal produkter.
När det gäller marknadsövervakningen
bör Socialstyrelsen och övriga berörda
myndigheter samarbeta med övriga länder i
Norden och Europa dels för att få
förutsättningar för ett kraftfullt
agerande från myndighetssidan, dels för
att de samlade myndighetsresurserna skall
kunna utnyttjas så rationellt som möjligt
och på så sätt undvika dubbelarbete.
EG:s direktiv, som utgör ett underlag
för den föreslagna lagen, kommer att
träda i kraft vid olika tidpunkter.
Enligt dessa kommer olika produktområden
att omfattas av kontrollen vid olika
tidpunkter. Detta ger förutsättningar för
en stegvis uppbyggnad av
myndighetsfunktionen. Jag har redan
konstaterat att det föreligger betydande
osäkerheter när det gäller omfattning,
ambitionsnivå och finansiering av
myndighetskontrollen. En successiv
anpassning får därför ske av
resurstilldelning till myndigheten och av
finansieringsformerna för
myndighetsuppgifterna. Jag har i bud-
getpropositionen för budgetåret 1993/94
beräknat medel för uppgifterna inom
marknadsövervakningen under anslaget
Socialstyrelsen på femte huvudtiteln.
När det gäller eventuell
avgiftsfinansiering av myndighetens verk-
samhet finns prejudikat från EG-domstolen
som innebär att det inte är möjligt för
en medlemsstat att kräva en registrering
av företag utan stöd i direktiven. Enligt
förslaget till direktiv för
medicintekniska produkter krävs att
företag som tillverkar klass I-produkter
samt specialanpassade produkter
registrerar sig i ett land inom EG. För
myndighetens arbete med denna
registrering bör det vara möjligt att ta
ut en avgift för de direkta kostnaderna.
Däremot torde det inte vara möjligt att
ta ut avgifter generellt för
marknadsövervakningen, som skall omfatta
alla produkter. Motsvarande bör gälla
enligt den svenska lagen.
Det torde också vara möjligt att täcka
myndighetens direkta utlägg och kostnader
i vissa andra situationer.
Tillsynsmyndigheten kommer t.ex. att få
vissa kostnader till följd av sitt arbete
med granskning av anmälningar om kliniska
prövningar.
I avvaktan på beredningen av rapporten
Marknadskontroll - en EG-anpassning till
följd av EES-avtalet, där bl.a.
finansieringen av marknadsövervakningen
behandlas, bör i lagen tas in ett
bemyndigande för regeringen att meddela
föreskrifter om skyldighet att ersätta
tillsynsmyndighetens kostnader för de
nämnda uppgifterna i samband med kon-
trollen av medicintekniska produkter.

3.10 Anmälda organ

Med den uppläggning som EG:s
kontrollordning har och med den politik
som EG-kommissionen uttryckt kommer det i
första hand att vara en uppgift för de
anmälda organen (se avsnitt 2.1) att
bedriva ett gemensamt arbete för att få
en enhetlig tillämpning av
certifieringsprocedurerna. Kommissionens
avsikt är att de anmälda organen skall
bygga upp en gemensam databank för
gemensam erfarenhetsåterföring.
Enligt riksdagens beslut skall, sedan
EES-avtalet trätt i kraft, i Sverige
tillämpas ett öppet system med anmälda
organ. De certifieringsorgan som önskar
medverka i systemet och konkurrera om
uppdragen skall om de är ackrediterade
eller kan visa motsvarande kompetens bli
notifierade.
Jag har i det föregående (avsnitt 2.2)
konstaterat att SWEDAC har till uppgift
att i samråd med berörda
sektorsmyndigheter bedöma om certi-
fieringsorgan som önskar bli anmälda
uppfyller kraven för anmälda organ.
Det är ännu oklart i vilken
utsträckning det finns tillräckliga
certifieringsresurser i Sverige. Inom
branschorganisationerna undersöks f.n.
bland företagen vilket intresse som finns
för att utnyttja svenska certifie-
ringsorgan. En undersökning i Danmark
ställd till företagen visade att
avgörande för dem vid ett val av
certifieringsorgan inte var priset på
tjänsterna utan kvaliteten och snabbheten
i behandlingen av en ansökan om
certifiering. De var inte beroende av att
få granskningen utförd i Danmark.
Ett samarbete har etablerats mellan de
nordiska länderna för att undersöka om
det finns ett behov av och ett underlag
för gemensamma certifieringsorgan. I
Nordiska ministerrådets regi finns redan
ett gemensamt nordiskt institut för
odontologisk materialprovning (NIOM).
Handikappinstitutet har i dag uppgifter
när det gäller provning av olika
handikapphjälpmedel och har ackrediterats
för vissa handikapphjälpmedel.
Inom det elektromedicinska området
finns i Sverige väl etablerade prov-
ningsresurser. SEMKO har aviserat att
avsikten är att söka notifiering inom
detta område.
När det gäller kvalitetssystem finns
flera olika tänkbara certifieringsorgan,
bl.a. SEMKO och Det norske Veritas.

4 Några särskilda produkter

4.1 Klinisk prövning av vissa medel för
födelsekontroll

Mitt förslag: Lagen (1967:185) om
klinisk prövning av vissa medel för
födelsekontroll upphävs.

Skälen för mitt förslag: Lagen
(1967:185) om klinisk prövning av vissa
medel för födelsekontroll tillkom i syfte
att möjliggöra försöksverksamhet för att
få fram lämpliga medel för
födelsekontroll. Enligt lagen får klinisk
prövning i detta syfte företas med medel
som kan hindra utvecklingen av befruktat
ägg hos kvinna. För sådan prövning for-
dras särskilt tillstånd som, enligt
lagens ordalydelse, meddelas av Konungen
efter framställning av
medicinalstyrelsen. Närmare föreskrifter
till lagen har meddelats på
myndighetsnivå genom kungörelsen (SOSFS
1969:34) med tillämpningsbestämmelser
till lagen den 12 maj 1967 (nr 185) om
klinisk prövning av vissa medel för
födelsekontroll.
Den nämnda lagen tillkom mot bakgrund
av det dåvarande straffet i 3 kap. 4 §
brottsbalken för fosterfördrivning.
Enligt denna bestämmelse ansågs det att
ett foster i rättslig mening förelåg
redan i och med äggets befruktning. Ett
medel som hindrar utvecklingen av ett
befruktat ägg kunde därför komma i
konflikt med gällande bestämmelser om
fosterfördrivning (prop. 1967:18, bet.
1967:1LU19, rskr. 1967:122).
Redan när straffstadgandet i 3 kap. 4 §
brottsbalken upphävdes 1974 och en ny
abortlag (SFS 1974:595) börjat gälla
torde den särskilda lagen om klinisk
prövning inte längre ha behövts. Lagen
bör därför upphävas.
Vissa andra frågor som rör medel för
befruktningskontroll behandlas i
specialmotiveringen.

4.2 Sprutor och kanyler

Min bedömning: Bestämmelserna om
införsel till Sverige av vissa
sprutor och kanyler och om handel med
sådana produkter inom landet bör
finnas kvar.

Skälen för min bedömning: Sprutor och
kanyler förekommer i olika utföranden och
dimensioner för vitt skilda ändamål.
Sådana injektionssprutor och kanyler som
är avsedda för insprutning i
människokroppen är i allmänhet
tillverkade för att användas i samband
med behandling eller lindring av
sjukdomar eller skador. Dessa sprutor och
kanyler blir att anse som medicintekniska
produkter enligt den lag som föreslås i
ärendet. Det finns självfallet ett stort
legalt användningsområde för produkterna.
Samtidigt har de dock en inte oväsentligt
användning bland narkotikamissbrukare.
Bestämmelser om de nyss nämnda
produkterna finns för närvarande i
förordningen (1968:70) med vissa
bestämmelser om injektionssprutor och
kanyler och i kungörelsen (1968:71)
angående tillämpningen av den nämnda
förordningen. Det finns därutöver
föreskrifter på myndighetsnivå (LVFS
1990:48, 1990:49). I dessa författningar
finns bestämmelser, delvis på en mycket
detaljerad nivå, om handel med sprutor
och kanyler såväl vad gäller införsel
till Sverige som beträffande överlåtelser
här i landet. Enligt bestämmelserna får
sprutor och kanyler införas i landet
endast av den som är behörig att driva
handel med sådana varor eller som innehar
särskilt tillstånd att till landet införa
sådana varor. Utan tillstånd får dock
sprutor och kanyler medföras av resande
för personligt bruk som grundas på
föreskrift av läkare eller annars visas
vara lovligt. På motsvarande sätt får
handel med spruta eller kanyl bedrivas
endast av den som har rätt att driva
detaljhandel med läkemedel eller den som
har tillstånd att driva handel med varan.
Riksdagen har nyligen beslutat en
redaktionell ändring i sist nämnda
hänseende (se SFS 1992:1200, jfr prop.
1992/93:186 där en ändring av
ikraftträdandet föreslås). Tillstånd till
import av eller handel med sprutor och
kanyler meddelas av Läkemedelsverket.
I de nämnda författningarna regleras
däremot inte tillverkning, innehav eller
förvaring av produkterna. Bestämmelserna
har tillkommit som ett led i samhällets
insatser för att försvåra och bekämpa
missbruk av narkotika. Syftet med
reglerna angavs vid tillkomsten vara att
försvåra åtkomsten av sprutor och kanyler
för användning i samband med narko-
tikamissbruk (prop. 1968:7, bet.
1968:2LU1, rskr. 1968:81). Bestämmelserna
har dessutom fått förnyad aktualitet i
smittskyddsarbetet och särskilt i samband
med bekämpandet av HIV.
Ett väsentligt syfte med EES-avtalet,
som också gäller den föreslagna lagen om
medicintekniska produkter, är att
underlätta varors fria rörlighet inom
avtalsområdet. Olika former av
tillståndskrav för att få föra in en vara
i ett land kan ofta uppfattas som hinder
för denna fria rörlighet. Enligt artikel
11 i EES-avtalet är kvantitativa
importrestriktioner samt åtgärder med
motsvarande verkan förbjudna mellan de
avtalsslutande parterna. Förbud mot eller
restriktioner för import som grundas på
hänsyn till bl.a. allmän moral, allmän
ordning eller allmän säkerhet eller
intresset att skydda människors och djurs
hälsa och liv kan dock enligt artikel 13
i EES-avtalet vara tillåtna. En närmare
redogörelse för dessa regler har lämnats
i prop. 1991/92:170 bilaga 1, särskilt
avsnitten 7.3 och 8.3.
Det nyss angivna syftet med
bestämmelserna om reglering av handeln
med sprutor och kanyler har alltjämt
bärkraft. Det är därför befogat att ha
kvar en kontroll över tillhandahållandet
av sprutor och kanyler. Ett krav på
tillstånd för att få driva handel med
sprutor och kanyler som ställs upp i
syfte att försvåra åtkomsten av dessa
varor för användning i samband med
narkotikamissbruk bör anses förenligt med
EES-avtalet. Det bör framhållas att
import- och handelsrestriktionerna inte
alls tar sikte på produkternas
utformning. Dessa bestämmelser har en
helt annan inriktning än den
produktkontroll som föreslås genom lagen
om medicintekniska produkter. Krav på
sprutors och kanylers utformning kan
komma att ställas med stöd av den lagen
men inte i samband med tillstånd till
import eller handel.

4.3 Sterila engångsartiklar

Mitt förslag: Den gällande lagen om
kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar upphävs. Bestämmelser
om sådana artiklar och de över-
gångsregler som behövs meddelas, med
stöd av bemyndigande, av regeringen
eller på myndighetsnivå.

Skälen för mitt förslag: Lagen (1975:187)
om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och
sjukvårdsändamål reglerar tillverkning av
och vissa andra förfaranden med sådana
för engångsbruk avsedda produkter som vid
användning inom hälso- och sjukvården
skall vara sterila och som steriliseras i
samband med tillverkningen.
Den som bl.a. tillverkar
fabrikssteriliserade engångsartiklar
skall vidta de försiktighetsmått och
åtgärder i övrigt som behövs för att
produkterna skall vara sterila vid
användningen och som kan anses skäligen
påkallade för att hindra eller motverka
att de därvid orsakar skada. Lagen
innehåller vidare särskilda krav angående
märkning. Läkemedelsverket är
tillsynsmyndighet och den som tillverkar
eller importerar fabrikssteriliserade
engångsartiklar skall anmäla detta till
verket. Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter
om skyldighet att vidta vissa åtgärder.
Sådana föreskrifter, och allmänna råd,
har meddelats av Socialstyrelsen och
finns numera intagna i Läkemedelsverkets
författningssamling (LVFS 1990:59). Det
finns därutöver flera andra
myndighetsföreskrifter som rör
fabrikssteriliserade engångsartiklar
(LVFS 1990:58, 60 * 63).
Fabrikssteriliserade engångsartiklar är
att anse som medicintekniska produkter
enligt det tidigare redovisade förslaget
till lag om sådana produkter. De kommer
också att omfattas av det föreslagna
EG-direktivet om medicintekniska
produkter. Förslaget till direktiv
förväntas visserligen inte påkalla några
nationella föreskrifter förrän till den 1
januari 1995. Enligt förslaget skall
vidare vissa övergångsregler gälla. Många
produkter, däribland fabrikssteriliserade
engångsartiklar, kommer enligt dessa
regler att få placeras på marknaden och
tas i bruk under en femårsperiod i
enlighet med de nationella regler som
gäller den 31 december 1994. De
bestämmelser om fabrikssteriliserade
engångsartiklar som behövs, inkluderande
övergångsregler, kan dock meddelas av
regeringen eller på myndighetsnivå med
stöd av bemyndiganden i den föreslagna
lagen om medicintekniska produkter. Den
nu gällande lagen om kontroll av
fabrikssteriliserade engångsartiklar för
hälso- och sjukvårdsändamål bör därför
upphävas.
Riksdagen har beslutat om en ändring i
lagen om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och
sjukvårdsändamål som skall träda i kraft
den dag regeringen bestämmer (prop.
1992/93:53, bet. 1992/93:SoU6, rskr.
1992/93:57, SFS 1992:1202). I
propositionen om kontroll överämnen som
kan användas vid olaglig tillverkning av
narkotika m.m. (prop. 1992/93:186) har
regeringen föreslagit en ändring av
ikraftträdandet av den nämnda lagen
1992:1202. Om förslaget i detta ärende om
upphävande av lagen om kontroll av
fabrikssteriliserade engångsartiklar för
hälso- och sjukvårdsändamål leder till
lagstiftning bör förslaget i prop.
1992/93:186 inte genomföras.

5 Kostnader och resursbehov

Det är enligt min bedömning inte möjligt
att närmare ber räkna de sammantagna
kostnadseffekterna av den nya
lagstiftningen. Jag har tidigare (avsnitt
3.9) berört vissa frågor om
tillsynsmyndighetens kostnader och
resursbehov.
Från Sverige exporteras i dag
medicintekniska produkter till ett större
värde än produkter som importeras till
landet. För vissa svenska företag utgör
den inhemska försäljningen av produkter
enbart ett par procent av omsättningen.
Merparten av den svenska exporten sker
till länder i Europa. Många av dessa
länder har sedan tidigare krav på
produktcertifiering och godkännande,
vilket har inneburit kostnader för
företagen. Genom harmoniseringen av de
olika ländernas lagstiftningar ställs
samma krav på produkten oavsett
tillverkarland och produkten behöver
enbart certifieras i ett av de berörda
länderna, vilket torde innebära minskade
kostnader för företagen. Genom att
tillverkaren kan välja mellan olika
former för bedömning av överensstämmelse
ökar flexibiliteten för företaget. Sven-
ska företag får genom harmoniseringen
möjlighet att konkurrera med utländska
tillverkare på lika villkor.
En satsning på att bygga upp goda
kvalitetssystem kan ses som en in-
vestering som kan innebära både ökad
kvalitet och minskade kostnader för
företaget i framtiden, vilket torde vara
en fördel för både företaget och
konsumenterna.
De kostnader som kan uppstå för
domstolarna och rättsväsendet i övrigt
måste betraktas som försumbara.
Omfattningen av nya brottmål och andra
mål (besvärsmål) med anledning av den nya
lagstiftningen kan förväntas bli
synnerligen liten. Utvecklingen kommer
att följas för att utröna hur stor
belastningen kommer att bli för
rättsväsendet.

6 Upprättade lagförslag

I enlighet med vad jag har anfört har
inom Socialdepartementet upprättats
förslag till
1. lag om medicintekniska produkter,
2. lag om upphävande av lagen
(1967:185) om klinisk prövning av vissa
medel för födelsekontroll,
3. lag om upphävande av kungörelsen
(1970:149) om handel med preventivmedel.
Lagrådet har granskat förslaget under
1. De övriga förslagen är av sådan
beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle
sakna betydelse.

7 Specialmotivering

7.1 Lag om medicintekniska produkter

Lagens tillämpningsområde

1 §
I lagen finns allmänna bestämmelser om
medicintekniska produkter. Bestämmelser
som i olika hänseenden berör sådana
produkter finns även i ett flertal andra
författningar, t.ex. inom
arbetsmiljölagstiftningen, elsäkerhets-
och strålskyddslagstiftningarna samt i
bestämmelserna om kemiska produkter.
Bestämmelserna i produktansvarslagen
(1992:18), som trädde i kraft den 1
januari 1993, har också betydelse (prop.
1990/91:197, bet. 1991/92:LU14, rskr.
1991/92:78). En erinran om att det finns
bestämmelser för vissa medicintekniska
produkter i annan lagstiftning har tagits
in. En mera preciserad erinran torde
däremot bli både tämligen omfattande och
lätt inaktuell.
Som framhållits i den allmänna
motiveringen är ett av syftena med lagen
att med bibehållande av en hög
säkerhetsnivå uppfylla de krav på området
som Sverige ställs inför genom
EES-avtalet. Genom lagen och de
föreskrifter som kan utfärdas med stöd av
lagen kommer svensk rätt att
överensstämma med det i avtalet intagna
rådsdirektivet (90/385/EEG) av den 20
juni 1990 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagar om aktiva
medicintekniska produkter för
implantation.
Bestämmelserna i lagen gäller dock även
andra medicintekniska produkter än sådana
som omfattas av EES-avtalet och de
rättsakter som enligt avtalet skall
beaktas. Som tidigare redovisats har
kommissionen lagt fram förslag till ett
mera omfattande direktiv avseende
medicintekniska produkter. Enligt det
förslaget skall direktivet om aktiva
medicintekniska produkter för
implantation anpassas till det framlagda
förslaget. I de mindre frågor där dessa
båda regelsystem skiljer sig åt har mot
denna bakgrund i lagen beaktats det mera
omfattande direktivförslaget om
medicintekniska produkter.
Inom hälso- och sjukvården och
tandvården används en stor mängd olika
apparater, instrument,
förbrukningsartiklar och andra produkter
för vitt skilda medicinska och
odontologiska ändamål. Dessa sammanfattas
ofta under benämningen "medicinteknisk
utrustning" (se t.ex. Socialstyrelsens
kungörelse om ansvar för medicinteknisk
utrustning i sjukvården m.m., SOSFS
1978:26). Begreppet "medicintekniska
produkter" beskriver dock bättre
omfattningen av den grupp produkter som
avses omfattade av lagen. Detta begrepp
används också i den godkända svenska
översättningen av rådets direktiv om
aktiva medicintekniska produkter för
implantation.
Begreppet medicinteknisk produkt
definieras i 2 §.

2 §
I paragrafen avgränsas lagens
tillämpningsområde genom en definition av
begreppet medicinteknisk produkt.
Definitionen överensstämmer i huvudsak
med den som finns i direktivet
(90/385/EEG) om aktiva medicintekniska
produkter för implantation (artikel 1)
och i princip helt med definitionen i
förslaget till direktiv (91/C 237/03)
rörande medicintekniska produkter
(artikel 1). Avsikten är att det svenska
begreppet medicinteknisk produkt skall
överensstämma med motsvarande begrepp
inom EG. Mot denna bakgrund krävs en viss
försiktighet för att inte avlägsna sig
från direktivens EG-rättsliga innebörd.
Det bör undvikas att genom
10

motivuttalanden genomföra en svensk
tolkning av ett begrepp som riskerar att
avvika från EG-rättens.
Bestämningen av begreppet
"medicinteknisk produkt" kan lagtekniskt
ske på olika sätt. Mot bakgrund av
mångfalden medicintekniska produkter och
den snabba utvecklingen på detta område
framstår det som tämligen självklart att
en uppräkning i lagen eller någon annan
författning av de produkter som lagen
skall tillämpas på inte låter sig göras.
Avgränsningen görs i stället genom en
generell definition av begreppet
medicinteknisk produkt. Det finns dock
anledning att understryka att en
heltäckande definition av detta begrepp,
som samtidigt utesluter andra produkter,
inte torde vara möjlig att ställa upp.
Enligt den definition som används i lagen
är en medicinteknisk produkt en produkt
som enligt tillverkarens uppgift har
tillverkats för att hos människor
användas i vissa angivna syften men med
undantag för produkter som uppnår sin
avsedda verkan på vissa angivna sätt.
I definitionerna i de nämnda
EG-direktiven anges några exempel på
olika produkter, t.ex. instrument,
apparat, anordning, material eller annan
artikel. Med uttrycket "produkter" avses
i den svenska lagstiftningen vanligen det
som enligt juridiskt språkbruk brukar
benämnas "lösa saker", dvs. varje slag av
rörligt fysiskt föremål (jfr t.ex. 2 §
produktansvarslagen, 1992:18). Produkter
är således ett omfångsrikt begrepp som
innefattar samtliga de exempel som anges
i de nyss nämnda direktiven. I
produktbegreppet ingår t.ex. apparater
och instrument. Någon skarp gräns mellan
dessa produktgrupper torde inte kunna
dras. I dessa begrepp ingår alla de olika
mekaniska inrättningar, maskiner,
redskap, verktyg och andra hjälpmedel som
används inom hälso- och sjukvården.
Apparater och instrument omfattar såväl
enklare föremål som knivar, peanger,
sprutor och kanyler som komplicerade
dialysmaskiner, respiratorer m.m.
Produktbegreppet innefattar vidare
implantat. Med implantat avses material
som ansluts till, infogas i eller
ersätter biologisk vävnad, t.ex. hjärt-
stimulatorer, spiraler, plaströr i
öronen, konstgjorda leder och blodkärl
samt käkbensförankrade broar.
Produktbegreppet innefattar även
sterila engångsartiklar och andra för-
brukningsartiklar.
Produkterna skall enligt lagen vara
avsedda att användas separat eller i
kombination med annat. Enligt den nyss
nämnda produktansvarslagen anses en
produkt som har infogats i en annan lös
sak eller i fast egendom vara en produkt
för sig. På motsvarande sätt är t.ex. en
i en byggnad fast monterad strålkanon
fortfarande att anse som en
medicinteknisk produkt. Med stöd av 4 §
kan dock regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer föreskriva att
en produkt skall kontrolleras enbart
enligt annan lagstiftning. Det bör vidare
noteras att lagen tar sikte på
produkterna som sådana och inte på hur
dessa monteras eller installeras i t.ex.
en byggnad.
Produkterna skall vara tillverkade för
att hos människor användas i något av de
syften som anges i fyra punkter. Det
avgörande är således i vilket syfte
produkterna enligt tillverkarens uppgift
är tillverkade. Det har däremot i princip
ingen betydelse i vilket sammanhang
produkterna används eller av vem. En
vanlig pincett blir inte en
medicinteknisk produkt även om den skulle
användas i hälso- och sjukvården. Ett
annat exempel är glasögon. Glasögon är i
allmänhet tillverkade i avsikt att
användas för att korrigera ett synfel. De
är därför att anse som medicintekniska
produkter. Vissa solglasögon eller
skyddsglasögon är däremot inte avsedda
att behandla eller lindra synfel. Dessa
glasögon är därför inte medicintekniska
produkter.
Gemensamt för de angivna
tillverkningssyftena är att det skall
vara fråga om att hos människor enbart
eller i huvudsak söka åstadkomma en viss
effekt. Det första syftet är att påvisa,
förebygga, övervaka, behandla eller
lindra en sjukdom. Det andra syftet är
att påvisa, övervaka, behandla, lindra
eller kompensera en skada eller ett
funktionshinder. I praktiken torde
gränsen mellan sjukdom och skada vara
svår att upprätthålla. Funktionshindrad
är den som till följd av skada eller
sjukdom är hindrad eller har en begränsad
möjlighet att utföra en aktivitet på det
sätt eller inom de gränser som kan anses
normalt. I dessa produktgrupper
innefattas handikapphjälpmedel av olika
slag.
Produkter som är avsedda att förebygga
skada eller funktionshinder omfattas i
enlighet med förslaget till rådets
direktiv om medicintekniska produkter
således inte av definitionen. Det betyder
att personlig skyddsutrustning av olika
slag inte är medicintekniska produkter
(jfr lagen om personlig skyddsutrustning
för privat bruk, SFS 1992:1326). En
mindre skillnad finns härvidlag gentemot
direktivet om aktiva medicintekniska
produkter för implantation. Enligt detta
direktiv har inte produkter avsedda för
"profylax av skada" undantagits. Enligt
förslaget till direktiv om
medicintekniska produkter kommer
definitionen i direktivet om aktiva
medicintekniska produkter för
implantation att anpassas till förslagets
definition i detta hänseende.
I den tredje punkten anges att
produktens avsedda användning kan vara
att undersöka, ändra eller ersätta
anatomin eller en fysiologisk process.
Användningsområdet innefattar proteser av
olika slag och produkter som behövs för
människans livsfunktion. Att det endast
är delar av anatomin som kan ersättas
ligger i sakens natur.
Det fjärde användningsområdet är att
kontrollera befruktning. Handeln i
Sverige med preventivmedel av olika slag
är numera inte reglerad i vidare mån än
vad som anses behövas för att få en
tillfredsställande kvalitetskontroll på
varorna.
Produkter för att kontrollera
befruktning kan verka på olika sätt. Oav-
sett verkningsform är preventivmedel inte
att anse som läkemedel (jfr prop.
1991/92:107 s. 76). Däremot skall enligt
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
1991:9) läkemedelsförordningen i sin
helhet tillämpas på medel som efter
absorbtion är avsedda att åstadkomma
antikonceptionell verkan. Denna
definition omfattar för närvarande s.k.
p-piller och antikonceptionella medel som
tillförs kroppen på andra vägar än genom
munnen och som efter absorbtion
åstadkommer antikonception. Det kan antas
att motsvarande kommer att gälla sedan
läkemedelslagen (1992:859) har ersatt
läkemedelsförordningen (jfr 3 §
läkemedelslagen).
Andra preventivmedel, t.ex. spiraler,
kondomer och pessar, faller däremot in
under begreppet medicinteknisk produkt.
För dessa produkter finns för närvarande
regleringar beträffande såväl införsel
(kungörelsen [1959:327] om införsel till
riket av preventivmedel) som handel (kun-
görelsen [1970:149] om handel med
preventivmedel). Föreskrifter på
myndighetsnivå finns i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 1990:64) om kontroll
av preventivmedel.
Enligt de förväntade reglerna inom EG
på detta område skall en medicinteknisk
produkt som på ett korrekt sätt bär
EG-märket fritt kunna föras ut på
marknaden. Eftersom syftet med de
gällande svenska reglerna om
preventivmedel är att få en
tillfredsställande kvalitetskontroll av
medlen och en sådan kontroll kan uppnås
genom det nu föreslagna regelsystemet bör
de hittillsvarande reglerna vad avser
produktkontroll upphävas. En reglering
inom EG kan förväntas först år 1995 och
då med vissa övergångstider. De svenska
regler om preventivmedel som behövs i
avvaktan härpå kan meddelas av regeringen
eller på myndighetsnivå med stöd av
bemyndiganden i denna lag (jfr även
kommentaren till 9 § andra stycket).
I paragrafens andra stycke avgränsas
begreppet medicintekniska produkter
ytterligare. Om produkten uppnår sin
huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av
farmakologiska, immunologiska eller
metaboliska medel anses den inte som en
medicinteknisk produkt enligt denna lag.
Vad som avses är produkter som är avsedda
att tillföras människor för att påverka
organismen på angivna sätt. Undantaget
gäller läkemedel och andra medel som
åstadkommer effekten hos människan genom
farmakologisk eller immunologisk påverkan
eller genom påverkan av äm-
nesomsättningen. Ett exempel på en
produkt som uppnår sin verkan genom
metaboliska medel är tillväxthormon.
Sådana och andra produkter som omfattas
av undantaget kontrolleras enligt
läkemedelslagstiftningen (jfr avsnitt
3.4).
I paragrafen, liksom i lagen i övrigt,
avses med tillverkare detsamma som enligt
förslaget till direktiv om
medicintekniska produkter och andra
EG-direktiv. Begreppet har definierats i
den allmänna motiveringen (avsnitt 3.2).
På inrådan av Lagrådet har en definition
av begreppet tagits in i paragrafens
tredje stycke.

3 §
Genom paragrafen utvidgas lagens
tillämpningsområde till att gälla även
sådana tillbehör som enligt tillverkarens
uppgift skall användas tillsammans med en
medicinteknisk produkt för att denna
produkt skall kunna användas i enlighet
med sitt syfte. Exempel på sådana
tillbehör är slangar och tuber till
anestesiutrustning (jfr avsnitt 3.4).
Även programvaror kan anses som
tillbehör. Bestämmelsen har sin
motsvarighet i förslaget till direktiv
inom EG angående medicintekniska produk-
ter.

4 §
Enligt bestämmelserna i paragrafen får
regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer föreskriva att lagen
skall gälla även andra produkter än
sådana som anges i 2 § eller 3 § om
produkterna i fråga om användning står
nära medicintekniska produkter. Det kan
exempelvis bli fråga om att en produkt
som används i hälso- och sjukvården eller
annars i något av de syften som anges i 2
§, men som inte tillverkats i denna
avsikt och därför faller utanför
definitionen, bör omfattas av lagens krav
(t.ex. en vanlig termos som används för
förvaring av prover).
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får vidare
föreskriva att lagen helt eller delvis
inte skall gälla i fråga om vissa
produkter. Med stöd av paragrafen kan
regeringen eller myndigheten utesluta en
produkt som i och för sig är en
medicinteknisk produkt men som bör
kontrolleras enbart enligt annan
lagstiftning, t.ex. lagstiftningen om
kemiska produkter, strålskydds- eller
läkemedelslagstiftningen. Ett exempel är
vissa kosmetiska produkter. Sådana
produkter har uttryckligen undantagits
från tillämpningen av förslaget till
rådsdirektiv om medicintekniska
produkter. Vanligen är en kosmetisk
produkt inte tillverkad i något av de
syften som anges i 2 §. Om en sådan
produkt undantagsvis är tillverkad för
att t.ex. lindra en skada eller ett
funktionshinder är den dock att anse som
en medicinteknisk produkt. Med stöd av
bemyndigandet kan föreskrivas att
produkten trots detta inte skall kon-
trolleras enligt lagen. Kosmetiska
produkter faller i Sverige under lagen om
kemiska produkter.
Föreskrifter med stöd av paragrafen
måste naturligtvis beslutas med beaktande
av Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet
sedan detta trätt i kraft. Detta gäller
såväl för regeringen som på
myndighetsnivå.

Krav på medicintekniska produkter

5 §
I paragrafen anges de grundläggande
kraven på varje medicinteknisk produkt
som släpps ut på marknaden. Dessa krav
måste alltid vara uppfyllda oavsett
produktens avsedda användning och vilka
risker som är förknippade med
användandet. Paragrafen har utformats i
enlighet med Lagrådets förslag.
En medicinteknisk produkt skall vara
lämplig för sin användning. Enligt
paragrafen är produkten lämplig om den
vid normal användning för sitt ändamål
dels uppnår de prestanda som tillverkaren
avsett och dels tillgodoser höga krav på
skydd för liv, personlig säkerhet och
hälsa hos patienter, användare och andra.
Dessa grundläggande krav har sin mot-
svarighet bland de väsentliga krav som
anges i bilagor till rådets direktiv om
aktiva medicintekniska produkter för
implantation resp. förslaget till
direktiv om medicintekniska produkter.
Bland de först angivna s.k. allmänna krav
som ställs på produkterna finns i
direktivet och i förslaget krav på att
produkterna konstrueras och tillverkas på
sådant sätt att de, vid användning under
de förhållanden och för de syften som
avsetts, inte äventyrar patienternas,
användarnas eller, då så är tillämpligt,
andra personers kliniska tillstånd eller
säkerhet. Det anges vidare att produk-
terna måste uppnå de prestanda som
tillverkaren avsett.
Att produkterna skall tillgodose "höga
krav" på skydd innebär att en hög
säkerhetsnivå alltid skall upprätthållas
men att kravet på skydd inte är absolut.
Användningen av ett flertal
medicintekniska produkter innebär i sig
alltid en viss risk. En avvägning mellan
riskerna med användningen av produkten
och den för patienten förväntade nyttan
måste göras. Uttryckt på annat sätt, med
EG-direktivens ord, så måste alla
biverkningar eller icke önskvärda
förhållanden utgöra godtagbara risker när
de vägs mot avsedda prestanda.
Av bestämmelserna följer att olika krav
kan ställas på en produkt beroende på
vilket användningsområde tillverkaren
uppger. Det kan t.ex. vara befogat att i
vissa hänseenden ställa högre krav på en
produkt som skall användas av en patient
på egen hand än på en produkt som skall
användas endast av specialutbildad
personal.

6 §
I paragrafen bemyndigas regeringen eller
den myndighet som regeringen bestämmer
att meddela de föreskrifter om krav på
medicintekniska produkter och villkor som
behövs till skydd för liv, personlig
säkerhet eller hälsa.
I andra stycket anges närmare vad
föreskrifterna får omfatta. Bakgrunden
till och huvuddragen av det föreslagna
krav- och kontrollsystemet har redovisats
i den allmänna motiveringen. På sikt
kommer de föreskrifter som får meddelas
att bestämmas av motsvarande krav enligt
direktivet om medicintekniska produkter.
Avsikten är att merparten av dessa
föreskrifter skall meddelas på
myndighetsnivå.
Föreskrifterna kan för det första avse
väsentliga krav som ställs på pro-
dukterna. I den allmänna motiveringen
(avsnitt 3.5) har redovisats vad som
avses med väsentliga krav. Det är i
huvudsak grundläggande föreskrifter om
säkerhetskrav i olika hänseenden.
Föreskrifterna gäller sådant som krav på
utformning och konstruktion av produkten,
skydd mot strålning, elektricitet m.m.
Specificering på detaljnivå av hur dessa
krav kan uppfyllas sker genom
harmoniserade standarder, dvs. tekniska
specifikationer (europastandarder eller
harmoniserade dokument) som har antagits
av ett eller båda av de civilrättsliga
organen den europeiska
standariseringskommittén CEN eller den
europeiska kommittén för elektroteknisk
standardisering CENELEC.
Föreskrifterna kan vidare avse
kontrollformer och förfarandet vid be-
styrkande av överensstämmelse med
föreskrivna krav på produkttypen. Även
detta har beskrivits i den allmänna
motiveringen (avsnitt 3.5). I främst
förslaget till direktiv om
medicintekniska produkter finns olika
former för kontroll av överensstämmelse
med angivna krav utförligt beskrivna.
Kontrollformerna sträcker sig från egen
kontroll enligt viss systematik och
försäkran till tredjepartsbedömning genom
certifieringsorgan. Vilken kontrollform
som skall väljas avgörs främst utifrån
riskerna med produkten och dess avsedda
användning.
Bemyndigandet omfattar vidare
föreskrifter om märkning och produktin-
formation. Bestämmelser i dessa
hänseenden ingår i direktivet om aktiva
medicintekniska produkter för
implantation och i förslaget till
direktiv om medicintekniska produkter
bland de väsentliga krav som får eller
måste ställas på produkterna. I
paragrafen har informationens särskilda
betydelse för att minska riskerna vid
användandet av en medicinteknisk produkt
markerats. Föreskrifterna kan avse sådant
som att instruktioner som behövs för
produktens drift måste vara begripliga
för användaren, upplysningar om t.ex.
sterilitet och uppgifter för att identi-
fiera ansvarig tillverkare. Krav kan
ställas på att informationen i vissa
hänseenden alltid måste lämnas på svenska
språket. Föreskrifterna kommer också att
avse bestämmelser om EG:s märke om
överensstämmelse (jfr. prop. 1992/93:87
om en lag om EG-märket).
Med stöd av bemyndigandet kan
regeringen eller myndigheten vidare
föreskriva om indelning av produkterna i
produktklasser. Även denna fråga har
behandlats utförligt i den allmänna
motiveringen (avsnitt 3.5). Några krav på
indelning i olika klasser följer inte av
EES-avtalet som endast omfattar aktiva
medicintekniska produkter för
implantation. I förslaget till direktiv
om medicintekniska produkter finns
däremot en indelning i fyra
produktklasser och kriterier för
placering av produkterna i rätt klass.
Indelningen i produktklasser har
betydelse främst för frågan om vilken
kontrollform tillverkaren får eller skall
välja för att visa överensstämmelse med
föreskrivna krav.
Föreskrifterna kan slutligen avse andra
åtgärder som behövs för att
specialanpassade produkter som släpps ut
på marknaden eller tas i bruk skall ha en
tillfredsställande säkerhetsnivå. Med en
sådan produkt avses en medicinteknisk
produkt som tillverkats enligt en
medicinsk specialists skriftliga
föreskrift, som på hans ansvar ger
speciella, konstruktiva egenskaper åt
produkten, som är avsedd att användas
endast för en viss, namngiven patient.
Dessa produkter skall inte förses med
EG-märket. De skall vidare följa vissa
särskilda regler för att visa
överensstämmelse med föreskrivna krav.

7 §
Av den allmänna motiveringen (avsnitt
3.5) och specialmotiveringens kommentarer
till 6 § har framgått att avsikten är att
medicintekniska produkter skall delas in
i produktklasser. Det är i första hand
tillverkaren eller dennes ombud som med
ledning av föreskrivna klassificerings-
kriterier avgör till vilken klass en
produkt skall hänföras. Enligt direk-
tivförslaget om medicintekniska
produkter, med de tillägg som gjorts,
skall dock frågan om inplacering i
produktklass hänskjutas till tillsyns-
myndigheten om en tillverkare och ett
s.k. anmält organ har olika uppfattning
om klassificeringen. Det kan t.ex. vara
fråga om en produkt som är svår att
placera i tillämplig klass. Då det är
ovisst när EES-avtalet kan träda i kraft
kan inte paragrafen ges en utformning som
helt svarar mot direktivförslaget. Tills
vidare får den ansvariga myndigheten ta
upp frågan på eget initiativ om det
behövs. Paragrafen kan senare
kompletteras med bestämmelser om att
myndigheten skall fatta motsvarande
beslut om klassificering i de situationer
då ett anmält organ och en tillverkare
eller dennes ombud har olika uppfattning
i fråga om en produkts placering i en
klass.
Myndighetens beslut i dessa enskilda
fall kan enligt 19 § överklagas hos
länsrätten.

Kliniska prövningar

8 §
Frågor om kliniska prövningar av
medicintekniska produkter har behandlats
i den allmänna motiveringen (avsnitt
3.6). Som då har angivits skall vissa
produkter genomgå en klinisk prövning för
att tillverkaren skall kunna visa att
överensstämmelse med de väsentliga kraven
föreligger. Enligt denna paragrafs första
stycke får regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer meddela
föreskrifter om att klinisk prövning
skall äga rum för vissa medicintekniska
produkter och att produkter som avses bli
föremål för klinisk prövning skall
anmälas till en myndighet. Paragrafen har
utformats enligt Lagrådets förslag.
När en anmälan har skett skall
myndigheten bedöma om den kliniska
prövningen uppfyller de krav som måste
ställas på sådana prövningar utifrån
hänsynen till allmän ordning och
hälsofrågor. Myndigheten får enligt andra
stycket i enskilda fall förbjuda att
klinisk prövning äger rum. Myndigheten
skall inte i första hand göra etiska
bedömningar av prövningen. Detta är en
uppgift för berörd etisk kommitté.
Myndigheten är inte bunden av den etiska
kommitténs bedömning men denna bedömning
kan självfallet underlätta myndighetens
bedömning. Om den berörda etiska
kommittén, som givetvis skall ha kompe-
tens på området, har givit ett positivt
omdöme om prövningen finns det vanligen
inte någon anledning för myndigheten att
stoppa den kliniska prövningen.
Myndigheten skall ange hur lång
bedömningstiden skall vara. Detta skall
ske enligt generella regler under
iakttagande av vad Sveriges interna-
tionella åtaganden på området kan komma
att kräva. För närvarande gäller inom EG
och enligt EES-avtalet att aktiva
medicintekniska produkter för
implantation som skall genomgå klinisk
prövning skall anmälas minst 60 dagar
innan prövningen inleds. Enligt förslaget
till direktiv om medicintekniska
produkter skall anmälningstiden bli 60
dagar i förväg för vissa produkter men
med möjlighet att tillåta en prövning
innan denna tid gått ut. För andra
produkter kan prövningen få inledas
omedelbart efter anmälan. En möjlighet
att låta myndigheten medge undantag från
de föreskrivna tidsgränserna har tagits
in i paragrafens tredje stycke.
Närmare föreskrifter om kliniska
prövningar och om anmälningsskyldigheten
kan meddelas som
verkställighetsföreskrifter. Sådana
föreskrifter kan avse vilken
dokumentation som skall ges in i samband
med anmälan. Även i detta hänseende finns
tämligen detaljerade regler i de be-
slutade och föreslagna reglerna inom EG.
Regeringen får överlåta till en
myndighet, närmast den som skall ta emot
anmälningarna, att meddela sådana
föreskrifter.

Användning m.m.

9 §
Av paragrafens första stycke framgår att
en medicinteknisk produkt får släppas ut
på marknaden och tas i bruk i Sverige
endast om den uppfyller de krav och
villkor som gäller enligt 5 § eller
enligt föreskrifter som meddelats med
stöd av 6 §. Produkten måste således vara
lämplig för avsedd användning i den
mening som föreskrivs i 5 § och uppfylla
de krav och villkor som kan ha
föreskrivits med stöd av 6 §.
Uttrycken "släppas ut på marknaden"
resp. "tas i bruk" är EG-rättsliga
begrepp. Innebörden av dessa begrepp har
redovisats i den allmänna motiveringen
(avsnitt 3.2).
Enligt såväl direktivet om aktiva
medicintekniska produkter för implan-
tation som förslaget till direktiv om
medicintekniska produkter skall
medlemsstaterna vidta alla nödvändiga
åtgärder för att garantera att produkter
får släppas ut på marknaden och tas i
bruk endast om de inte äventyrar säkerhet
och hälsa för patienter, användare och,
då så är tilllämpligt, för andra personer
då produkterna har installerats,
underhålls och används på ett korrekt
sätt i enlighet med sitt avsedda syfte.
Föreskriften är straffsanktionerad
genom 17 §.
I andra stycket ges ett bemyndigande
för regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer att meddela
föreskrifter om införsel av medi-
cintekniska produkter. Avsikten är att
bemyndigandet i första hand skall
utnyttjas för att övergångsvis meddela
bestämmelser om införselkontroll av vissa
preventivmedel som idag är föremål för
sådan kontroll (jfr kommentaren till 2
§). Sedan EES-avtalet trätt i kraft får
införselföreskrifter som strider mot
detta avtal inte meddelas.

Uppgiftsskyldighet

10 §
I paragrafen bemyndigas regeringen eller
den myndighet som regeringen bestämmer
att meddela föreskrifter om skyldighet
för en tillverkare av medicintekniska
produkter eller dennes ombud i Sverige
att lämna uppgifter om sin verksamhet och
produkterna. Uppgiftsskyldigheten kan av
naturliga skäl riktas endast mot
tillverkare i Sverige eller ombud här i
landet för tillverkare i annat land. En
redovisning av vilka uppgifter som
tillverkare m.fl. skall lämna har givits
i den allmänna motiveringen (avsnitt
3.8).
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får också meddela
föreskrifter om registrering av
uppgifterna.

Tillsyn

11 §
Enligt bestämmelsen utövas tillsynen över
efterlevnaden av lagen samt de
föreskrifter som har meddelats med stöd
av lagen av den eller de myndigheter som
regeringen bestämmer. I den allmänna
motiveringen (avsnitt 3.9) har
informationsvis angetts att
Socialstyrelsen bör ges detta
övergripande myndighetsansvar. Det bör
dock ankomma på regeringen att utse
ansvarig myndighet.

12 §
I paragrafen finns bestämmelser om de
befogenheter som en tillsynsmyndighet kan
utnyttja i tillsynsarbetet. Det är
självfallet angeläget att myndigheten kan
genomföra sina tillsynsuppgifter på ett
effektivt sätt. Samtidigt får
myndighetens befogenheter inte bli mer
ingripande än vad som är nödvändigt med
hänsyn till de krav som tillsynen
ställer.
För genomförande av åtgärderna har
tillsynsmyndigheten rätt att få
handräckning av kronofogdemyndigheten.
För handräckningsförfarandet är 16 kap.
10 * 12 §§ utsökningsbalken tillämpliga.
Även 2 kap. 17 § utsökningsbalken om
kronofogdemyndighetens rätt att använda
tvångsmedel och 17 kap. 13 § andra
stycket brottsbalken om straff för hind-
rande av förrättning kan bli tillämpliga.

13 §
Med stöd av paragrafen får en
tillsynsmyndighet meddela de föreläggan-
den och förbud som behövs i enskilda fall
för att lagen och de föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen skall
efterlevas. Att myndighetens beslut får
överklagas följer av 19 §.
Enligt den s.k. säkerhetsklausulen, som
finns i såväl direktiv 90/385/EEG som i
förslaget till direktiv om
medicintekniska produkter, skall
medlemsstaterna vidta alla lämpliga
åtgärder för att dra tillbaka produkter
som äventyrar hälsa eller säkerhet för
patienter, användare eller, där så är
tillämpligt, andra personer från
marknaden eller införa förbud eller
begränsningar för att de släpps ut på
marknaden eller tas i bruk. Om
tillsynsmyndigheten uppmärksammar att en
medicinteknisk produkt t.ex. inte
erbjuder betryggande skydd för liv,
säkerhet eller hälsa kan ett ingripande
ske med stöd av denna bestämmelse.
Myndighetens föreläggande kan avse sådant
som åläggande om säkerhets- eller
varningsinformation, säljförbud eller
återkallelse av produkten från dem som
innehar den.

14 §
För att sanktionera sina beslut enligt 12
eller 13 § får tillsynsmyndigheten
förelägga vite. Allmänna bestämmelser om
vite finns i lagen (1985:206) om viten.
Att ett beslut som tillsynsmyndigheten
fattar i ett enskilt fall får överklagas
framgår av 19 §.

Avgifter

15 §
I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.9)
har möjligheten att avgiftsfinansiera
tillsynsmyndighetens verksamhet tagits
upp. Som där har framgått är situationen
i viss mån oklar. En möjlighet för
tillsynsmyndigheten att ta ut avgift som
täcker myndighetens kostnader i samband
med registrering, provtagning och
undersökning av prover bör dock finnas.
Även kostnaderna för myndighetens
åtgärder med anledning av en anmälan om
klinisk prövning bör täckas genom
avgifter. Det bör ankomma på regeringen
eller den myndighet som regeringen be-
stämmer att meddela föreskrifter om
skyldighet för näringsidkare att ersätta
de nyss nämnda kostnaderna. I paragrafen
lämnas ett sådant bemyndigande.
I andra stycket bemyndigas regeringen
att föreskriva att näringsidkare vars
produkter kontrollen gäller skall betala
avgifter för att täcka statens kostnader
för kontroll av särskilda produkter.
Avsikten är att bemyndigandet skall
utnyttjas för de övergångslösningar som
behövs för t.ex. sterila engångsartiklar.

Tystnadsplikt

16 §
I paragrafen finns bestämmelser om
tystnadsplikt. Enligt artikel 15 i
direktivet om aktiva medicintekniska
produkter för implantation skall
medlemsstaterna se till att viss
tystnadsplikt gäller. En motsvarande
bestämmelse finns även i förslaget till
direktiv om medicintekniska produkter
(artikel 20).
Vid bedömning av medicintekniska
produkters överensstämmelse med
föreskrivna krav och i samband med den
tillsyn som skall utövas enligt lagen
kommer känsliga uppgifter om
affärsförhållanden att inhämtas. I denna
verksamhet måste personer med fullgod
teknisk och annan kompetens utnyttjas.
Oftast torde anlitade personer få sådan
anknytning till tillsynsmyndigheten att
sekretesslagen blir tillämplig. Det kan
dock inte uteslutas att i verksamheten
måste delta personer som inte har en
sådan anknytning. Det har därför ansetts
behövligt med en särskild bestämmelse om
tystnadsplikt för sådana fall.
Till den del känsliga uppgifter finns
inom tillsynsmyndigheten eller någon
annan statlig myndighet tillämpas
sekretesslagens regler. Dessa fall
omfattas av 8 kap. 6 § sekretesslagen.
Enligt denna bestämmelse krävs särskilt
förordnande om sekretess av regeringen.
Sådana förordnanden sker genom att viss
verksamhet tas upp i en bilaga till
sekretessförordningen (1980:657). Jag
avser att återkomma med förslag om sådant
förordnande.
Den som bryter mot tystnadsplikten kan
enligt 20 kap. 3 § brottsbalken dömas
till böter eller fängelse i högst ett år.

Straff m.m.

17 §
Enligt den s.k. säkerhetsklausulen i det
gällande och i det föreslagna
EG-direktivet på området skall staterna
bl.a. införa förbud eller begränsningar
för att produkter som kan äventyra hälsa
eller säkerhet släpps ut på marknaden
eller tas i bruk. Det finns inte något
uttryckligt krav på straffsanktionering.
För att förstärka påbudet i 9 § första
stycket har dock en sådan sanktion
ansetts behövlig. Den som släpper ut en
medicinteknisk produkt som inte uppfyller
sådana krav som med stöd av 6 § har
föreskrivits för produkten kan straffas
enligt detta lagrum. Även underlåtenhet
att märka en medicinteknisk produkt med
EG-märket enligt föreskrivet sätt
straffsanktioneras enligt detta lagrum.
Straffbestämmelsen omfattar även
utsläppande på marknaden av sådana pro-
dukter som inte uppfyller det allmänna
kravet i 5 §.
Till ansvar kan också den dömas som
inte anmäler en klinisk prövning på
föreskrivet sätt (8 §). I normalfallet
torde denna underlåtenhet inte behöva
straffsanktioneras. Tillsynsmyndigheten
kan i allmänhet komma tillrätta med
uteblivna eller bristfälliga anmälningar
eller uppgifter genom ett
vitessanktionerat föreläggande (jfr 14
§). Undantagsvis är dock denna väg inte
möjlig. Om t.ex. en klinisk prövning, som
inte har anmälts till myndigheten,
avslutas utan att den prövade produkten
därefter släpps ut på marknaden, kan
tillsynsmyndigheten inte komma åt den för
prövningen ansvarige. Ett
vitesföreläggande om anmälan i efterhand
är knappast möjligt och i vart fall föga
meningsfullt. Om den prövade produkten å
andra sidan släpps ut på marknaden men
inte har någon brist i sig, bör dess
användning inte kunna förhindras enbart
av den anledningen att en föregående
klinisk prövning inte har anmälts. Ett
straffansvar för underlåtenhet att anmäla
kliniska prövningar måste i bl.a. dessa
fall ersätta vitessanktionen. Att
ansvarsbestämmelsen är subsidiär till
vitessanktionen framgår av tredje stycket
i denna paragraf.
För straffbarhet krävs att gärningen
har begåtts med uppsåt eller av
oaktsamhet. Det krävs inte att
oaktsamheten varit grov.
Påföljden är böter eller fängelse i
högst ett år. Böter döms ut i enlighet
med vad som följer av 25 kap.
brottsbalken, dvs. i dagsböter eller, om
brottet förskyller lägre straff än
trettio dagsböter, i penningböter.
Straffvärdet av de gärningar som
bestämmelsen riktar sig mot kan vara
högst varierande. Ett tillhandahållande
av t.ex. en farlig medicinteknisk produkt
kan undantagsvis också innefatta brott
enligt brottsbalken, främst 3 eller 13
kap. Om gärningen är belagd med straff
även enligt brottsbalken skall sedvanliga
regler om sammanträffande av brott
tillämpas.
Enligt andra stycket skall inte dömas
till ansvar i ringa fall. Bedömningen av
om gärningen kan anses som ringa skall
göras med hänsyn till samtliga
omständigheter.
Tillsynsmyndigheten kan i något av de
hänseenden som straffbeläggs i första
stycket ha meddelat t.ex. ett
vitessanktionerat förbud att släppa ut en
viss produkt på marknaden eller riktat en
vitessanktionerad begäran om anmälan
eller uppgifter. Att såväl vite som
straff inte skall dömas ut för samma
handling eller underlåtenhet följer av
tredje stycket.
Överträdelser av en införselrestriktion
som har meddelats med stöd av 9 § andra
stycket eller försök därtill kan straffas
enligt bestämmelserna i lagen (1960:418)
om straff för varusmuggling.

18 §
Paragrafen innehåller bestämmelser om
förverkande. Egendom som har varit
föremål för brott eller egendomens värde
samt utbytet av brottet skall vanligen
förklaras förverkade.

Överklagande m.m.

19 §
I paragrafen anges att beslut som en
myndighet har meddelat i ett enskilt fall
enligt lagen eller en föreskrift som har
utfärdats med stöd av lagen får
överklagas hos länsrätten.
Beslut i enskilda fall kan meddelas
enligt 7, 8, 12 * 14 §§ samt med stöd av
15 §.
Domstolsutredningen har i betänkandet
Domstolarna inför 2000-talet (SOU
1991:106), som för närvarande bereds inom
Justitiedepartementet, föreslagit att den
första domstolsprövningen av i princip
alla förvaltningsbeslut skall ske i
länsrätt. Regeringen har ställt sig bakom
principen i årets budgetproposition
(prop. 1992/93:100 bil. 3 s. 24 f). Den
här föreslagna instansordningen innebär
att besluten prövas av länsrätt som
första domstolsinstans.
Förslaget kräver en ändring i 14 §
lagen (1971:289) om allmänna för-
valtningsdomstolar. I propositionen
(prop. 1992/93:185) om tobakslag föreslår
regeringen en ny, mera generell lydelse,
av nämnda paragraf, som bör kunna träda i
kraft den 1 juli 1993. Om det förslaget
leder till ny lagstiftning kommer de nu
aktuella besluten att omfattas. Något
förslag om ändring i lagen om allmänna
förvaltningsdomstolar läggs därför inte
fram i detta lagstiftningsärende.
Med stöd av 13 § kan en
tillsynsmyndighet t.ex. förbjuda eller
begränsa vidare import eller försäljning
av en produkt som visat sig innebära fara
för patienternas liv. Den avsedda
effekten av ett sådant beslut bör inte
kunna förhalas genom ett överklagande.
Andra stycket innehåller mot denna
bakgrund en bestämmelse om att beslut i
ett enskilt fall skall gälla omedelbart
om inte annat bestäms.

Ikraftträdande m.m.

Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli
1993. I lagen finns bestämmelser som
uppfyller Sveriges åtaganden enligt
EES-avtalet. En svensk lagreglering på
området behövs emellertid oavsett vad som
följer av detta avtal. Om EES- avtalet
inte trätt i kraft den 1 juli 1993 bör
lagen ändock träda i kraft vid denna
tidpunkt.
Genom lagen upphävs lagen om kontroll
av fabrikssteriliserade engångsartiklar
för hälso- och sjukvårdsändamål (jfr
avsnitt 4.3).
Någon särskild övergångsreglering till
lagen har inte ansetts behövlig. Det
finns däremot anledning att överväga
övergångsbestämmelser till regeringens
och tillsynsmyndighetens föreskrifter.

7.2 Lag om upphävande av lagen
(1967:185) om klinisk prövning av vissa
medel för födelsekontroll

Innebörden av och skälen för förslaget
har framgått av den allmänna motiveringen
(avsnitt 4.1).

7.3 Lag om upphävande av kungörelsen
(1970:149) om handel med preventivmedel

Frågan om hur produktkontrollen av
preventivmedel skall ske har tagits upp i
anslutning till specialmotiveringen till
2 § lagen om medicintekniska produkter
(jfr även 9 § andra stycket nämnda lag).
Kungörelsen om handel med preventivmedel
har ändrats genom lag (1991:232) och
måste därför upphävas genom lag.

8 Hemställan

Med hänvisning till vad jag har anfört
hemställer jag att regeringen föreslår
riksdagen att anta förslagen till
1. lag om medicintekniska produkter,
2. lag om upphävande av lagen
(1967:185) om klinisk prövning
av vissa medel för födelsekontroll,
3. lag om upphävande av kungörelsen
(1970:149) om handel
med preventivmedel.
Ärendet bör behandlas under innevarande
riksmöte.

9 Beslut

Regeringen ansluter sig till
föredragandens överväganden och beslutar
att genom proposition föreslå riksdagen
att anta de förslag som föredraganden har
lagt fram.
11

Sammanfattning av betänkandet Me-
dicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23) av
utredningen om den medicinsktekniska
säkerheten

Den tekniska utvecklingen inom hälso- och
sjukvården samt tandvården har under de
senaste årtiondena gått mycket snabbt.
Samtidigt har omfattningen av vården ökat
kraftigt. Möjligheterna till diagnos,
vård och behandling har förbättrats.
Utrustningarna har i många fall blivit
mer avancerade och komplicerade samtidigt
som spridningen av dem har ökat.
Apparater som intill nyligen fanns enbart
på regionsjukhusen används i dag även på
många av de mindre sjukhusen.
Samtidigt som utvecklingen ger fördelar
i form av t.ex. ökad diagnostisk säkerhet
och för patienten skonsammare
behandlingsformer, ställer den ökade krav
på produkternas säkerhet och
tillförlitlighet samt på användarnas
förmåga att hantera och underhålla
utrustningen.
Problemet kring säkerheten vid
användning av medicintekniska produkter
har uppmärksammats i ökande utsträckning
under senare år. Redan under 1950-talet
fann emellertid medicinska
forskningsrådet skäl att framhålla
behovet av att stödja forsknings- och
utvecklingsverksamheten kring medicinsk
teknik. För närvarande finns i ämnet sex
professurer, varav tre vid universitetet
i Linköping.
Socialstyrelsen inrättade år 1977 en
rådgivande nämnd för medicinteknisk
säkerhet och rekommenderade
sjukvårdshuvudmännen att rapportera
inträffade olycksfall och tillbud i
samband med användning av medicinteknisk
utrustning. Inom olika områden fastställs
bestämmelser om provning av vissa
produkter som används inom hälso- och
sjukvården. Medicintekniska avdelningar
har byggts upp inom den offentliga hälso-
och sjukvården.
Till Socialstyrelsen inrapporterades
åren 1977-1986 907 olyckor och tillbud i
medicinteknisk verksamhet. Bland de
rapporterade olycksfallen fanns 57
dödsfall och 284 fall av personskada.
Även om ett betydande antal av dessa
händelser kan härledas till brister i
produkterna orsakades åtskilliga av
felaktig hantering.
Hälso- och sjukvården i Sverige har
stor omfattning. Varje år görs
24 miljoner läkarbesök och antalet till
sluten sjukvård intagna patienter uppgår
till 1,6 miljoner. Mot denna bakgrund kan
antalet rapporterade olyckor och tillbud
i och för sig anses ringa. En situation
med total frånvaro av olyckshändelser
inom vården kan dessvärre aldrig uppnås.
Även om nuvarande olycksfrekvens kan
förefalla låg måste dock målet för
säkerhetsarbetet vara att förhindra varje
olycka, vars orsak kan hänföras till
brister i de medicintekniska produkterna
eller deras handhavande.
Ett stort antal myndigheter, företag
och organisationer är verksamma för att
på olika sätt bidra till medicinteknisk
säkerhet. Den samlade bilden visar dock
på brister i det nuvarande arbetet.
Utredningen lägger därför fram en rad
förslag som syftar till att samordna
resurserna, trygga kraven på
medicintekniska produkters säkerhet och
tillförlitlighet, handhavandet av
medicintekniska produkter i hälso- och
sjukvård samt tandvård, förbättra
utbildningen av den personal som skall
hantera utrustningen, anpassa det svenska
regelsystemet till internationella
förhållanden samt utveckla det
internationella samarbetet. Som en
förutsättning för dessa åtgärder föreslås
att kravet på medicinteknisk säkerhet och
tillförlitlighet fastställs i en
författning, lagen om kontroll av
medicintekniska produkter.
I kapitel 2 lämnas en redogörelse för
den nuvarande verksamheten inom det
medicintekniska säkerhetsarbetet.
Gällande författningar redovisas,
samverkan mellan myndigheter och
organisationer beskrivs och tillgängligt
statistiskt material över olyckor och
tillbud med medicintekniska produkter
presenteras. Erfarenheter från vissa
andra samhällssektorers säkerhetsarbete
skildras och andra länders kontrollsystem
avseende medicintekniska produkter
redovisas. Tillverkning av och handel med
produkter beskrivs.
En central uppgift för utredningen har
varit att definiera begreppen
medicinteknisk produkt respektive
medicinteknisk säkerhet. Utredningen har
valt följande definitioner.
Med medicintekniska produkter avses
apparater, instrument, inplantat, sterila
engångsartiklar och andra produkter, som
är avsedda att i hälso-och sjukvård eller
tandvård utnyttjas för undersökning, vård
eller behandling av patienter eller för
undersökning av prov från patienter och
som inte är läkemedel eller naturmedel.
Med medicinteknisk säkerhet avses ett
tillstånd då patienter, personal och
miljö inom hälso- och sjukvården eller
tandvården skyddas mot skador eller risk
för skador till följd av brister i
produktens konstruktion, tillverkning
eller funktion. Medicinteknisk säkerhet
innebär också skydd mor skador eller risk
för skador till följd av felaktig
användning eller otillräckligt underhåll.
I kapitel 3 anger utredningen de
allmänna utgångspunkterna för sina
öveväganden med utgångspunkt i de krav
och förväntningar som med hänsyn till
säkerheten för patienter och personal
m.fl. ställs på den medicintekniska
funktionen i nuvarande och framtida
medicinska och odontologiska
verksamheter.
En huvuduppgift för utredningen har
varit att ta ställning till frågan om de
medicintekniska produkter som levereras
för användning i landet behöver
kontrolleras och, om detta visar sig
erforderligt, föreslå former för
kontrollåtgärder m.m. I kapitel 4
redovisas utredningens överväganden i
dessa avseenden.
Antalet produkttyper är mycket stort.
Enligt utredningens mening utgör
flertalet medicintekniska produkter ingen
risk för skador hos patienterna. Några
kontrollåtgärder är därför ej
erforderliga avseende dessa produkter. Å
andra sidan anser utredningen att ett
begränsat antal produktslag kan medföra
risker för patienterna och personalen om
inte produktens funktion upprätthålls.
Till dessa "riskprodukter" räknas bl.a.
apparter med livsuppehållande eller
lisstödjande funktion.
Den redovisade riskgruppen är
heterogen. Risken för omedelbar allvarlig
skada eller förlust av liv är förknippad
med ett begränsat antal produktslag
(cirka 75). En något vidare grupp av
produktslag kan också i och för sig
innebära risker men inte lika allvarliga
eller stora. Utredningen anser att
särskilda kontrollåtgärder bör vidtas
avseende båda här berörda grupper.
Produkt i högriskgruppen bör dock
omfattas av mer långtgående
kontrollåtgärder än den andra gruppen.
Enligt förslaget skall samtliga
medicintekniska produkter hänföras till
endera av tre kontrollklasser, beroende
på hur farlig för patienten felfunktion
eller utebliven funktion hos produkten
är. För den högsta och den näst högsta
kontrollklassen (3 resp. 2) ställs därför
baskravet att produktionen skall vara av
hög och jämn kvalitet. Därmed ansluter
sig Sverige till det system som redan
införts i en rad länder beträffande
tillverkningen av medicintekniska
produkter och som redan gäller avseende
den inhemska produktionen av läkemedel
och fabrikssteriliserade engångsartiklar.
Detta system för kvalitetssäkring av
produktionen, som med ett engelskt
uttryck benämns Good Manufacturing
Practice (GMP), kallar utredningen God
Tillverkningssed (GTS). För produkter i
kontrollklass 3 kan tillkomma krav på
typgodkännande, klinisk provning eller
andra kontrollåtgärder.
Utredningen föreslår även att alla som
levererar, importerar eller tillverkar
medicintekniska produkter skall vara
förtecknade i ett av en tillsynsmyndighet
fört register.
För att kunna spåra implantat föreslår
utredningen att dessa skall märkas och
registreras, så att de kan spåras intill
15 år efter det de satts in på en
patient. För hjärtstimulatorer bör ett
nationellt register upprättas i syfte att
möjliggöra för läkare att snabbt kunna nå
patienter med pacemaker som är i behov av
utbyte av implantatet.
Utredningen föreslår vidare att även
dentalmaterial skall betraktas som
medicintekniska produkter.
Kontrollen av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och sjuk-
vårdsändamål, som för närvarande regleras
i en särskild lag (1975:187), föreslås
innefattas i den kontroll rörande
samtliga medicintekniska produkter, som
utredningen förordar och som avses bli
reglerad genom den nya lagen om kontroll
av medicintekniska produkter. Lagen
1975:187 föreslås bli upphävd.
Utredningen behandlar även
säkerhetsfrågorna kring sådan utrustning
som byggs på platsen eller konstrueras
för FoU-ändamål.
Lika viktigt som att de medicintekniska
produkterna är säkert och tillförlitligt
konstruerade och tillverkade är att
verksamheten inom hälso-och sjukvården
samt tandvården organiseras och bedrivs
så att endast sådana produkter används,
att personalen har utbildning för att
kunna använda dem på rätt sätt samt att
ett förebyggande respektive avhjälpande
underhåll bedrivs av utbildade tekniker.
Behovet av att rapportera olyckor och
tillbud med medicintekniska produkter
understryks. I kapitel 5 lämnas förslag
till åtgärder som huvudmännen, såväl de
offentliga som de enskilda, bör vidta för
att slå vakt om och höja den
medicintekniska säkerheten. Endast
godkända klass 2- eller klass 3-produkter
får anskaffas och användas.
57

Hemsjukvård är en vårdform som
utnyttjas i ökande omfattning. En hel del
medicintekniska produkter av
högteknologisk art återfinns i hemmen och
sköts av patienter och närstående samt av
personal från den sociala hemtjänsten.
Detta ställer höga krav på produkterna
som måste vara lämpade att användas i
hemmiljö och hanteras av personer oftast
utan utbildning för hemsjukvårdsarbetet.
Utredningen föreslår därför bl.a. att all
elektromedicinsk utrustning som är avsedd
att användas i hemmet skall vara godkänd
av SEMKO och att ett tillfredsställande
system för underhåll har upprättats som
omfattar såväl handikapphjälpmedel som
övriga medicintekniska produkter.
I kapitel 7 redovisas omfattningen av
nuvarande utbildning i medicintekniska
säkerhetsfrågor. Även om utredningen
bedömer att stora grupper hälso- och
sjukvårdspersonal har tillfredsställande
kompetens för sitt arbete bör ytterligare
utbildningsnivåhöjande åtgärder vidtas.
Av grundläggande betydelse är därvid att
höja kunskapsnivån inom gymnasieskolans
vårdlinje. Utredningen tillstyrker att
det nu inom regeringskansliet diskuterade
förslaget om förlängning av
gymnasieskolans vårdlinje med ett tredje
studieår genomförs. Vidare finner
utredningen önskvärt att söka stimulera
eleverna att i ökande omfattning välja
matematik som tillvalsämne. På
vårdhögskolorna bör eleverna få sådan
kunskap att de får förståelse för den
medicinska säkerhetens betydelse.
Till följd av den snabba tekniska
utvecklingen måste den som skall sköta
och använda avancerad medicinteknisk
utrustning i ökande omfattning få
tillfälle till fortbildning. Personal som
använder apparater, som innebär särskilda
risker för patienterna, föreslås erhålla
apparatspecifik utbildning och deras
förmåga att hantera utrustningen bör
fortlöpande bedömas.
Läkarnas möjligheter att hålla sig à
jour med den tekniska utvecklingen
behöver tillgodoses genom förbättrad
fortbildning. Det råder enligt vad
utredningen funnit en påtaglig brist på
läromedel och åskådningsmaterial. En
förbättrad samverkan mellan vårdskolor
och sjukvården föreslås även.
Utredning har enligt direktiven haft
att ta hänsyn till internationella
förhållanden och föreslå åtgärder som
gynnar det internationella samarbetet.
Initiativ har tagits inom det nordiska
samarbetet. Utredningens mening är att en
rad frågor rörande den medicintekniska
säkerheten med fördel löses genom
internationellt samarbete. En rad exempel
som belyser dessa möjligheter finns inom
Norden, t.ex. provning av dentalmaterial
och handikapphjälpmedel samt den pågående
standardiseringsverksamheten. Utredningen
föreslår vidare att en nordisk
"haverikommission" inrättas för utredning
av allvarliga olyckor med medicinteknisk
utrustning.
Mot bakgrund av den mångfacetterade
bilden av samhällets insatser inom det
medicintekniska säkerhetsarbetet har
utredningen övervägt två olika former för
att organisera verksamheten. Enligt den
ena tillskapas en särskild myndighet,
benämnd nämnden för medicintekniska pro-
dukter, för att utveckla samordningen
mellan myndigheter och organisationer, ha
tillsyn över kontrollen av
medicintekniska produkter, ta
säkerhetshöjande initiativ samt utveckla
det internationella samarbetet. Som ett
andra alternativ förläggs de nyssnämnda
uppgifterna till Socialstyrelsen, som
redan enligt gällande lagstiftning har
tillsyn över användningen av
medicintekniska produkter inom hälso- och
sjukvård samt tandvård.
Om kontrollen över produkterna åläggs
Socialstyrelsen som ett underorgan på
motsvarande sätt som tidigare skett med
rådet för viss rättsliga sociala och
medicinska frågor eller de s.k.
delegationerna vid arbetar-
skyddsstyrelsen. Utredningen har inte
tagit slutlig ställning till vilken av de
skisserade organisationslösningarna som
bör väljas. Sedan ställning tagit till
detta spörsmål, bör en
organisationskommitté tillsättas med
uppgift att lägga fram förslag till
detaljorganisation.
Oberoende av vilken organisationsform
som väljs uppskattar utredningen
personalbehovet för den av utredningen
förordade kontrollverksamheten m.m. till
ca 20-30 tjänster.
Kostnaderna för utredningens förslag
beräknas till i runt tal 10-12 milj. kr.
per år. Till viss del föreslås dessa
kostnader skola täckas genom avgifter av
leverantörerna av medicintekniska
produkter.
58

Förslag till

Lag om kontroll av medicintekniska
produkter

Inledande bestämmelser

1 § Denna lag är tillämplig på
tillverkning, import, försäljning och
annat tillhandahållande av medicintek-
niska produkter.

2 § Med medicintekniska produkter avses i
denna lag apparater, instrument,
implantat, sterila engångsartiklar och
andra produkter, som är avsedda att i
hälso- och sjukvård eller tandvård
nyttjas för undersökning, vård eller
behandling av patienter eller för
undersökning av prov från patienter och
som inte är läkemedel eller naturmedel.
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer (tillsyns-
myndigheten) får meddela ytterligare
föreskrifter om vad som skall avses med
medicintekniska produkter enligt denna
lag samt föreskriva undantag från lagens
tillämpning i fråga om visst slag av
medicintekniska produkter.

Tillverkares m.fl. skyldigheter

3 § En medicinteknisk produkt skall, när
den avlämnas för att tas i bruk eller
utställs till försäljning eller i
reklamsyfte, vara säker och tillförlit-
lig. Produkten skall vid användning för
avsett ändamål erbjuda betryggande
säkerhet för människor och omgivning mot
skador eller risk för skador till följd
av brister hos produkten eller på grund
av utebliven eller icke avsedd funktion
hos denna. Tillverkare av en sådan
produkt skall, i den omfattning
tillsynsmyndigheten föreskriver, vid
konstruktion, tillverkning, förpackning,
lagring, installation och idriftsättande
av produkten följa ett effektivt och
tillförlitligt system för
kvalitetssäkring.
Vad i första stycket sägs om
tillverkare skall i tillämpliga delar
gälla den som importerar, driver handel
med eller på annat sätt än som nyttjare
tar befattning med medicintekniska
produkter.
Regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, tillsynsmyndigheten får
meddela ytterligare föreskrifter om
produktsäkerhet och kvalitetssäkring.

4 § Den som tillverkar, importerar,
driver handel med eller eljest tillhanda-
håller medicintekniska produkter skall på
sätt och i den omfattning som regeringen
eller, efter regeringens bemyndigande,
tillsynsmyndigheten bestämmer anmäla
detta till tillsynsmyndigheten.
Regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, tillsynsmyndigheten får
föreskriva om anmälan beträffande en
produkt, som inte tidigare varit i bruk i
Sverige.

5 § En medicinteknisk produkt skall på
lämpligt sätt märkas med uppgifter om
tillverkaren och, i förekommande fall,
leverantören samt uppgifter för
identifiering av produkten.
Till en medicinteknisk produkt som
tillhandahålles för användning här i
riket skall, om annat inte föreskrives,
fogas anvisningar på svenska rörande
hanteringen och förvaringen av produkten
samt uppgifter rörande
produktegenskaperna (produktinformation).
Regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, tillsynsmyndigheten får
meddela ytterligare föreskrifter om
märkning, hanterings- och
förvaringsanvisningar samt
produktinformation.

Tillsyn

6 § Tillsyn över efterlevnaden av denna
lag samt föreskrifter som har meddelats
med stöd av lagen utövas av
tillsynsmyndigheten.

7 § Den som tillverkar, importerar,
driver handel med eller eljest tillhanda-
håller medicintekniska produkter skall på
tillsynsmyndighetens anmodan
tillhandahålla de upplysningar och
handlingar rörande verksamheten som
behövs för tillsynen.
Tillsynsmyndigheten äger för tillsynen
tillträde till lokal för tillverkning,
förpackning eller lagring av
medicintekniska produkter och lokal där
sådana produkter nyttjas.

8 § Tillsynsmyndigheten får besluta om
provning av medicintekniska produkter hos
tillverkare, importör eller leverantör av
sådana produkter eller på annan plats som
myndigheten godkänner eller anvisar till
kontroll av att produkterna uppfyller
kraven på betryggande säkerhet och
tillförlitlighet. Den, vars produkt
provas, är skyldig att lämna det biträde
som behövs vid provningen.
För produkter som används vid provning
lämnas ingen ersättning.

9 § Tillsynsmyndigheten får meddela de
förelägganden och förbud, som behövs i
enskilda fall för att denna lag eller
föreskrifter som har meddelats med stöd
av lagen skall efterlevas.
Beslut om föreläggande eller förbud
enligt denna paragraf får förenas med
vite.

Avgifter

10 § Regeringen får föreskriva om
avgifter för tillsynsmyndighetens
verksamhet enligt denna lag.

Ansvar, sekretess m.m.

11 § Tillverkare, importör eller
leverantör av medicintekniska produkter
som uppsåtligen eller av oaktsamhet
bryter mot 3 eller 5 §§ eller mot före-
skrift som har meddelats med stöd av
dessa lagrum dömes till böter, om ej
gärningen är belagd med straff enligt
brottsbalken. Till samma straff dömes den
som underlåter att fullgöra vad som
åligger honom enligt 4 §, 7 § andra
stycket eller 8 §. Är gärningen ej belagd
med straff enligt brottsbalken, får
allmänt åtal väckas endast på anmälan av
tillsynsmyndigheten.
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
bryter mot föreläggande eller förbud, som
har meddelats med stöd av 9 §, dömes till
böter. Detta gäller dock ej om
föreläggandet eller förbudet har förenats
med vite.

12 § Den som har tagit befattning med
ärende som avses i denna lag får inte
obehörigen röja eller utnyttja vad han
därvid har erfarit om yrkeshemlighet
eller affärsförhållande.
I det allmännas verksamhet tillämpas i
ställer bestämmelserna i sekretesslagen
(1980:100).

13 § Beslut som tillsynsmyndigheten
meddelat i särskilt fall enligt denna lag
får överklagas hos kammarrätten.
Talan mot annat beslut av
tillsynsmyndigheten enligt denna lag än
som avses i första stycket föres hos
regeringen genom besvär.

14 § Tillsynmyndigheten får bestämma att
dess beslut enligt denna lag skall gälla
omedelbart, även om beslutet överklagas.

Denna lag träder i kraft den
Den som vid lagens ikraftträdande
saluför medicintekniska produkter som
omfattas av anmälningsskyldighet enligt 4
§ första stycket skall senast den
göra anmälan till tillsynsmyndigheten.
59

Sammanfattning av rapporten (Ds S 1986:2)
Kontroll och tillsyn av dentala material
från Socialstyrelsen

I föreliggande rapport föreslås att ett
produktregister för dentala material
inrättas. Registret föreslås bli
lokaliserat till Socialstyrelsen som idag
är tillsynsmyndighet för tandvården.
Förslagen förutsätter att styrelsen även
blir tillsynsmyndighet för dentala
material i enlighet med förordningen om
kemiska produkter.
Det föreslås att initialt produkter
avsedda för permanent bruk i munhålan
omfattas av anmälnings- och
deklarationsplikt. Det föreslås att
registrering blir obligatoriskt.
Vid Socialstyrelsens
läkemedelsavdelning finns idag väl
etablerade rutiner för registrering och
utvärdering av biverkningsreaktioner från
läkemedel. För dentala material existerar
inga nationella rapporteringssystem av
detta slag. Föreliggande utredning
föreslår att det för tandläkare och
läkare införes en rapporteringsskyldighet
avseende biverkningar från dentala
material och att det vid Socialstyrelsen
upprättas ett register över dessa
biverkningar. En återrapportering från
biverkningsregistret i form av
"biverkningsmeddelanden" bör komma
tanvården till del.
För läkemedelsinformation finns regler
fastställda av läkemedelsindustrins
branschorganisationer. Reglerna behandlar
den information som riktas till läkare,
tandläkare och annan medicinalpersonal
men uttrycker också indirekt det ansvar
som läkemedelsföretagen har gentemot all-
mänheten som konsument. Internationellt
finns liknande branschöverenskommelser
avseende dentala material. I Sverige har
emellertid de frivilliga, internationella
rekommendationerna om marknadsföringsetik
gällande dentala material inte haft
tillräcklig effekt. Föreliggande
utredning föreslår att det uppdras åt
Socialstyrelsen att etablera regler för
annonsering och marknadsföring av
dentalmaterial.
Utredningen visar att den svenska
forskningen rörande de dentala
materialens lokala och generella
biverkningar väl hävdar sig i ett inter-
nationellt perspektiv. Samarbetet mellan
forskare inom olika discipliner där man
studerar biologiska effekter av dentala
material behöver dock intensifieras.
Förbättrade diagnostiska kriterier
behöver utvecklas för att eventuella
samband mellan patientens symtom och
dentala material skall kunna fastställas.
Ett begränsat resurstillskott krävs för
att den här föreslagna kontrollen skall
kunna genomföras. Finansieringen föreslås
ske genom att en årlig avgift tas ut för
varje till dentalproduktregistret anmäld
produkt.
65

RÅDETS DIREKTIV

av den 20 juni 1990

om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om aktiva medicintekniska
produkter för implantation

(90/385/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om
upprättandet av Europeiska ekonomiska
gemenskapen, särskilt artikel 100a i
detta,
med beaktande av kommissionens
förslag[1],
i samarbete med Europaparlamentet[2],
med beaktande av Ekonomiska och sociala
kommitténs yttrande[3], och
med beaktande av följande:
I varje medlemsstat måste aktiva
medicintekniska produkter för implan-
tation ge patienter, användare och andra
personer en hög skyddsnivå och uppnå den
avsedda funktionsnivån vid implantation
på människor.
Flera medlemsstater har försökt
garantera denna säkerhetsnivå genom
bindande beskrivningar som berör både de
tekniska säkerhetsaspekterna och
kontrollprocedurerna för sådana
produkter, och dessa beskrivningar
skiljer sig från en stat till en annan.
Nationella bestämmelser som
säkerställer denna säkerhetsnivå bör har-
moniseras för att garantera den fria
rörligheten för aktiva, medicintekniska
produkter för implantation utan att sänka
befintliga och berättigade
säkerhetsnivåer i medlemsstaterna.
Harmoniserade åtgärder måste skiljas
från åtgärder som medlemsstater vidtar
för att finansiera allmänna hälso- och
sjukförsäkringssystem och som direkt
eller indirekt har beröring med sådana
produkter. Åtgärder av den senare typen
får alltså inte påverka medlemsstaternas
rätt att genomföra de ovan nämnda
åtgärderna i enlighet med gemenskaps-
rätten.
Bibehållande eller förbättrande av den
skyddsnivå som uppnåtts i medlemsstaterna
utgör ett av de väsentliga målen för
detta direktiv såsom de definierats genom
de väsentliga kraven.
Regler för aktiva, medicintekniska
produkter för implantation kan begränsas
till de bestämmelser som behövs för att
tillgodose väsentliga krav, och eftersom
dessa krav är väsentliga, måste de
ersätta motsvarande nationella bestämmel-
ser.

66

För att göra det lättare att bevisa
överensstämmelse med dessa väsentliga
krav och för att medge övervakning av
denna överensstämmelse, är det önskvärt
att ha harmoniserade standarder som
omfattar hela Europa för att motverka
risker i samband med konstruktion,
tillverkning och förpackning av aktiva,
medicintekniska produkter för implan-
tation. Sådana på europanivå
harmoniserade standarder utarbetas av
privaträttsliga organ och måste behålla
sin status som icke bindande texter.
Europeiska organisationen för
standardisering CEN och Europeiska
organisationen för standardisering inom
elområdet CENELEC är erkända som behöriga
organ för att anta harmoniserade
standarder i enlighet med de allmänna
riktlinjer för samarbete mellan kommis-
sionen och dessa båda organ som
undertecknades den 13 november 1984. I
det här direktivet avses med en
harmoniserad standard en teknisk speci-
fikation (Europastandard eller
harmoniseringsdokument) som antagits av
det ena av eller båda dessa organ på upp-
drag av kommissionen i enlighet med
bestämmelserna i rådets direktiv
83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett
informationsförfarande beträffande
tekniska standarder och föreskrifter[1],
senast ändrat genom direktiv
88/182/EEG[2], och i enlighet med ovan
angivna allmänna riktlinjer.
Utvärderingsprocedurer måste upprättas
och godkännas genom en gemensam
överenskommelse mellan medlemsstaterna i
enlighet med gemenskapskriterier.
Den medicinska sektorns särart gör det
tillrådligt att föreskriva att det
behöriga organet och tillverkaren eller
den som företräder honom och som finns i
gemenskapen gemensamt skall fastställa
tidsgränserna för slutförandet av arbetet
med utvärdering och verifiering av
produkternas överensstämmelse.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Detta direktiv skall tillämpas på
aktiva medicintekniska produkter för
implantation.
2. I detta direktiv används följande
beteckningar med de betydelser som här
anges:
a) medicinteknisk produkt: varje
instrument, apparat, anordning,
installation, material eller annan
artikel, vare sig den används separat
eller tillsammans med något slag av
tillbehör eller program för att den
skall fungera på rätt sätt, som är
tillverkad för att användas för män-
niskor vid

67

* diagnos, profylax, övervakning,
behandling eller lindring av
sjukdom eller skada,
* undersökning, utbyte eller ändring
av anatomin eller av en fysiologisk
process,
* befruktningskontroll,
och som inte uppnår sin huvudsakliga,
avsedda verkan med hjälp av farmako-
logiska, kemiska, immunologiska eller
metaboliska medel, men som kan under-
stödjas i sin funktion av sådana me-
del.
b) aktiv medicinteknisk produkt: varje
medicinteknisk produkt som för sin
funktion är beroende av en elektrisk
energikälla eller någon annan
energikälla än den som direkt alstras
av människokroppen eller av jordens
dragningskraft.
c) aktiv medicinteknisk produkt för
implantation: varje aktiv medi-
cinteknisk produkt som är avsedd att
helt eller delvis införas, kirurgiskt
eller medicinskt, i människokroppen,
eller genom en medicinsk åtgärd i en
kroppsöppning, och som är avsedd att
förbli där efter åtgärden.
d) specialanpassad produkt: varje aktiv,
medicinteknisk produkt för
implantation som tillverkats enligt en
ordination av en läkare med
specialiskompetens, som på hans ansvar
ger speciella, konstruktiva egenskaper
åt produkten och som är avsedd att
användas endast för en viss, namngiven
patient.
e) produkt avsedd för klinisk
undersökning: varje aktiv medicin-
teknisk produkt för implantation,
avsedd att användas av en läkare med
specialistkompetens för relevanta
kliniska undersökningar på människor.
f) avsett ändamål: den användning för
vilken den medicintekniska produkten
är avsedd och för vilken den är
lämplig enligt de uppgifter
tillverkaren lämnat i bruk-
sanvisningen.
g) ta i bruk: att göra produkten
tillgänglig för läkarkåren för implan-
tation.
3. Om en aktiv medicinteknisk produkt är
avsedd att avge ett ämne som definieras
som läkemedel enligt rådets direktiv
65/65/EEG av den 26 januari 1965 om till-
närmning av bestämmelser som fastställts
genom lagar eller andra författningar och
som gäller farmaceutiska specialite-
ter[1], senast ändrat genom direktiv
87/21/EEG[2], skall detta ämne vara
underkastat den ordning med krav på
tillstånd för att få släppas ut på
marknaden som föreskrivs i det
direktivet.
4. Om en aktiv medicinteknisk produkt för
implantation som en integrerad del
innefattar ett ämne som, om det används
separat, kan betraktas som ett läkemedel
enligt artikel 1 i rådets direktiv
65/65/EEG måste denna produkt prövas och
godkännas enligt bestämmelserna i det här
direktivet.
68

5. Detta direktiv utgör ett särdirektiv
enligt artikel 2.2 i rådets direktiv
89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagar om
elektromagnetisk kompatibilitet[1].

Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta alla
nödvändiga åtgärder för att garantera att
produkter enligt artikel 1.2 c och d får
släppas ut på marknaden och tas i bruk
endast om de inte äventyrar säkerhet och
hälsa för patienter, användare och, i
förekommande fall, andra personer då
produkterna förs in i kroppen, underhålls
och används korrekt och för avsett ända-
mål.

Artikel 3

De aktiva medicintekniska produkterna för
implantation som avses i artikel 1.2 c, d
och e, i fortsättningen kallade "produk-
ter", måste uppfylla de väsentliga krav
som anges i bilaga 1, vilka skall gälla
för dem med beaktande av det avsedda
ändamålet för produkterna i fråga.

Artikel 4

1. Medlemsstaterna får inte hindra att
produkter som bär EG-märket släpps ut på
marknaden eller tas i bruk inom deras
territorier.
2. Medlemsstaterna får inte hindra att
* produkter avsedda för kliniska
undersökningar görs tillgängliga för
detta ändamål för läkare med
specialistkompetens om de uppfyller de
villkor som anges i artikel 10 och i
bilaga 6,
* specialanpassade produkter släpps ut
på marknaden och tas i bruk om de
uppfyller de villkor som anges i
bilaga 6 och åtföljs av det utlåtande
som anges i den bilagan.
Dessa produkter skall inte bära
EG-märket.
3. Vid handelsmässor, utställningar,
demonstrationer och liknande får
medlemsstaterna inte hindra visning av
produkter som inte överensstämmer med
detta direktiv, under förutsättning att
ett synligt märke klart anger att
produkterna inte överensstämmer med
direktivet och att de inte kan tas i bruk
förrän tillverkaren eller den som
företräder honom och som finns i gemen-
skapen har bringat den i överensstämmelse
med direktivet.
4. Då en produkt tas i bruk kan
medlemsstaterna kräva att den information
som anges i punkterna 13, 14 och 15 i
bilaga 1 är avfattad på deras nationella
språk.

69

Artikel 5

Medlemsstaterna skall förutsätta att de
väsentliga kraven i artikel 3 är
uppfyllda för produkter som
överensstämmer med relevanta nationella
standarder som antagits i enlighet med
harmoniserade standarder, vilka har
offentliggjorts genom hänvisningar i
Europeiska gemenskapernas officiella
tidning. Medlemsstaterna skall
offentliggöra hänvisningarna till sådana
nationella standarder.

Artikel 6

1. Om en medlemsstat eller kommissionen
anser att de harmoniserade standarderna
enligt artikel 5 inte helt uppfyller de
väsentliga kraven enligt artikel 3, skall
kommissionen eller den berörda
medlemsstaten i fråga lägga fram ärendet
för den permanenta kommitté som tillsatts
enligt direktiv 83/189/EEG och ange
skälen för detta. Kommittén skall utan
dröjsmål avge ett yttrande.
Mot bakgrund av kommitténs yttrande
skall kommissionen underrätta
medlemsstaterna om de åtgärder som skall
vidtas i fråga om de standarder och den
publicering som anges i artikel 5.
2. En permanent kommitté, i
fortsättningen kallad "kommittén" skall
inrättas. Den skall bestå av företrädare
för medlemsstaterna och ha en företrädare
för kommissionen som ordförande.
Kommittén skall själv fastställa sin
arbetsordning.
Varje ärende som gäller genomförandet
och den praktiska tillämpningen av detta
direktiv kan tas upp av kommittén på
följande sätt.
Kommissionens företrädare skall
förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över
förslaget med hänsyn till hur brådskande
frågan är, och om så är nödvändigt genom
omröstning.
Yttrandet skall protokollföras.
Dessutom har varje medlemsstat rätt att
begära att dess mening antecknas.
Kommissionen skall ta största möjliga
hänsyn till kommitténs yttrande. Den
skall underrätta kommittén om på vilket
sätt dess yttrande har beaktats.

Artikel 7

1. Om en medlemsstat finner att produkter
enligt artikel 1.2 c och d, som tagits i
bruk på rätt sätt och använts i över-
ensstämmelse med det ändamål de är
avsedda för kan äventyra hälsa eller
säkerhet för patienter, användare eller,
i förekommande fall, andra personer,
skall den vidta alla lämpliga åtgärder
för att dra tillbaka sådana produkter
från marknaden eller genom förbud eller
begränsningar hindra att de släpps ut på
marknaden eller tas i bruk.
Medlemsstaten skall omedelbart
informera kommissionen om varje sådan
åtgärd samt ange skälen för sitt beslut,
framför allt i fall då bristen på
överensstämmelse med direktivet beror på
a) att de väsentliga kraven enligt
artikel 3 inte uppfylls, då produkten
helt eller delvis inte motsvarar de
standarder som anges i artikel 5,
b) felaktig tillämpning av dessa
standarder,
c) brister i själva standarderna.
2. Kommissionen skall så snart som
möjligt samråda med de berörda parterna
och därefter vidta någon av följande åt-
gärder:
* Om kommissionen efter samrådet finner
att åtgärderna är motiverade, skall
den omedelbart informera den
medlemsstat som tog initiativet och de
övriga medlemsstaterna. Om beslutet
enligt punkt 1 beror på brister i
standarderna skall kommissionen efter
samråd med de berörda parterna inom
två månader anmäla ärendet till den
kommitté som anges i artikel 6.1, om
den medlemsstat som har fattat
beslutet avser att hålla fast vid
detta, samt inleda det förfarande som
anges i artikel 6.1.
* Om kommissionen efter samrådet finner
att åtgärderna är omotiverade, skall
den omedelbart informera den
medlemsstat som tog initiativet och
tillverkaren eller den som företräder
honom och som finns i gemenskapen.
3. Om en produkt som inte överensstämmer
med säkerhetskraven bär EG-märket, skall
den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga
åtgärder mot den som har anbringat märket
samt underrätta kommissionen och övriga
medlemsstater om detta.
4. Kommissionen skall se till att
medlemsstaterna hålls underrättade om
utvecklingen och resultatet av denna pro-
cedur.

Artikel 8

1. Medlemsstaterna skall vidta de
åtgärder som behövs för att säkerställa
att vad de får veta om nedan nämnda
förhållanden som berör en produkt
dokumenteras och utvärderas centralt:
a) Varje försämring av egenskaper och
prestanda hos en produkt liksom alla
felaktigheter i bruksanvisningen som
kan leda till eller kunde ha lett till
en patients död eller en försämring av
hans hälsotillstånd.
b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl
som leder till att tillverkaren drar
tillbaka en produkt från marknaden.
2. Medlemsstaterna skall utan att det
påverkar tillämpningen av artikel 7
omedelbart underrätta kommissionen och
övriga medlemsstater om de förhållanden
som anges under punkt 1 och om de
relevanta åtgärder som vidtagits eller
planeras.

Artikel 9

1. I fråga om andra produkter än de som
är specialanpassade eller avsedda för
kliniska undersökningar måste
tillverkaren för att få anbringa
EG-märket, efter eget val
a) följa den procedur för EG-försäkran om
överensstämmelse som anges i bilaga 2,
eller
b) följa proceduren för EG-typkontroll
enligt bilaga 3 kombinerad med
i) proceduren för EG-verifikation
enligt bilaga 4, eller
ii)proceduren för EG-försäkran om
överensstämmelse med typ enligt
bilaga 5.
2. I fråga om specialanpassade produkter
måste tillverkaren utfärda den förklaring
som föreskrivs i bilaga 6, innan han
släpper ut en produkt på marknaden.
3. Där så är lämpligt kan det som
föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6
fullgöras av den som företräder
tillverkaren och som finns i gemenskapen.
4. Protokoll och skriftväxling som berör
de procedurer som anges i punkterna 1, 2
och 3 skall vara avfattade på ett
officiellt språk i den medlemsstat, i
vilken de åberopade procedurerna
genomförs och/eller på ett språk som kan
godtas av det behöriga organ som
definieras i artikel 11.

Artikel 10

1. I fråga om produkter avsedda för
kliniska undersökningar skall
tillverkaren eller den som företräder
honom och som finns i gemenskapen, senast
60 dagar innan undersökningarna påbörjas
tillställa de behöriga myndigheterna i
den medlemsstat där undersökningarna
skall ske den förklaring som avses i
bilaga 6.
2. Tillverkaren får påbörja relevanta
kliniska undersökningar 60 dagar efter
anmälan, såvida inte de behöriga
myndigheterna före utgången av denna
frist, på grund av hänsyn till folkhälsan
och allmän ordning, har beslutat något
annat och underrättat honom om detta be-
slut.
3. Medlemsstaterna skall, om så är
nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för
att säkerställa folkhälsan och allmän
ordning.

Artikel 11

1. Varje medlemsstat skall underrätta de
övriga medlemsstaterna och kommissionen
om de organ som de har utsett för
uppgifter inom ramen för de förfaranden
som anges i artiklarna 9 och 13, vilken
uppgift varje organ har och de symboler
som identifierar dessa organ. Dessa organ
kallas i fortsättningen "anmälda organ".
Kommissionen skall i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning
publicera en lista med dessa anmälda
organ och deras uppgifter samt se till
att listan hålls aktuell.
2. När dessa organ utses skall
medlemsstaterna tillämpa de minimi-
kriterier som anges i bilaga 8. Organ som
uppfyller de kriterier som fastställts
genom de relevanta, harmoniserade
standarderna skall antas uppfylla de
relevanta minimikriterierna.
3. En medlemsstat som har anmält ett
organ skall återta denna anmälan, om den
finner att organet inte längre uppfyller
de kriterier som anges i punkt 2. Den
skall omedelbart underrätta de övriga
medlemsstaterna och kommissionen om
detta.
4. Det anmälda organet och tillverkaren
eller den som företräder honom och som
finns i gemenskapen skall gemensamt
fastställa de tidsgränser inom vilka de
utvärderingar och kontroller skall äga
rum som anges i bilagorna 2 - 5.

Artikel 12

1. De produkter som inte är
specialanpassade eller avsedda för klini-
ska undersökningar och som bedöms
uppfylla de väsentliga kraven enligt
artikel 3 måste bära EGs överensstäm-
melsemärke.
2. EGs överensstämmelsemärke, som det
visas i bilaga 9, skall anbringas på ett
synligt, lättläst och outplånligt sätt på
den sterila förpackningen och där så är
lämpligt på emballaget om sådant
förekommer och i bruksanvisningen.
Det måste åtföljas av symboler för det
anmälda organ som svarar för
genomförandet av de procedurer som anges
i bilagorna 2, 4 och 5.
3. Det skall vara förbjudet att anbringa
sådana märken som kan förväxlas med EGs
överensstämmelsemärke.

Artikel 13

Om det konstateras att EG-märket
anbringats felaktigt, i synnerhet när det
gäller produkter
* som inte överensstämmer med relevanta
standarder enligt artikel 5 och där
tillverkaren har gjort gällande att
överensstämmelse föreligger,
* som inte överensstämmer med en godkänd
typ,
* som överensstämmer med en godkänd typ
men som inte uppfyller relevanta,
väsentliga krav,
* för vilka tillverkaren inte har
uppfyllt sina åtaganden enligt den
relevanta EG-försäkran om överensstäm-
melse,
skall det anmälda organet vidta
lämpliga åtgärder och genast underrätta
den behöriga medlemsstaten om detta.

Artikel 14

Varje beslut som fattas till följd av
detta direktiv och som går ut på att
någon vägras rätt eller som begränsar
någons rätt att släppa ut en produkt på
marknaden och/eller att ta en produkt i
bruk skall noga ange de skäl på vilka det
grundas. Den berörda parten skall utan
dröjsmål underrättas om beslutet och
samtidigt upplysas om vilka möjligheter
till prövning av beslutet som står till
buds inom ramen för lagstiftningen i
medlemsstaten i fråga och inom vilken tid
prövning skall begäras.

70

Artikel 15

Medlemsstaterna skall se till att alla de
parter som berörs av tillämpningen av
detta direktiv är bundna av sekretess som
skyddar alla upplysningar som de fått vid
utförandet av sina uppdrag. Detta
påverkar inte medlemsstaternas och de
anmälda organens skyldigheter med avse-
ende på ömsesidig information och
spridning av varningar.

Artikel 16

1. Före den 1 juli 1992 skall
medlemsstaterna anta och publicera de
lagar och andra författningar, som är
nödvändiga för att följa detta direktiv.
De skall genast underrätta kommissionen
om detta.
De skall tillämpa sådana bestämmelser
från och med den 1 januari 1993.
2. Medlemsstaterna skall till
kommissionen överlämna texterna till de
bestämmelser i nationell lagstiftning som
de antar inom det område som omfattas av
detta direktiv.
3. Medlemsstaterna skall för en period
fram till den 31 december 1994 tillåta
att produkter släpps ut på marknaden och
tas i bruk enligt nationella regler som
är i kraft inom deras territorier den 31
december 1992.

Artikel 17

Detta direktiv riktar sig till medlems-
staterna.

Utfärdat i Luxemburg den 20 juni 1990.

På rådets vägnar

D. J. O''''MALLEY
Ordförande

71

BILAGA 1

VÄSENTLIGA KRAV

1. ALLMÄNNA KRAV

1. Produkterna måste konstrueras och
tillverkas på ett sådant sätt att de
vid implantation under de
förhållanden och för de syften som
fastställts vid användningen inte
äventyrar patienternas kliniska
tillstånd eller säkerhet. De får inte
medföra någon risk för de personer
som utför implantationen eller i
förekommande fall för andra personer.
2. Produkterna måste uppnå de prestanda
som tillverkaren avsett, dvs. vara
konstruerade och tillverkade på ett
sådant sätt att de är lämpliga för en
eller flera av de funktioner som
anges i artikel 1.2 a i enlighet med
tillverkarens specifikation.
3. De egenskaper och prestanda som anges
i punkterna 1 och 2 får inte kunna
påverkas ogynnsamt i en sådan
utsträckning att patienternas, eller
i förekommande fall andra personers,
kliniska tillstånd och säkerhet
äventyras under den av tillverkaren
förväntade livslängden för produkten,
om produkten utsätts för
påfrestningar som kan uppstå under
normala användningsförhållanden.
4. Produkterna måste konstrueras,
tillverkas och förpackas på ett
sådant sätt att deras egenskaper och
prestanda inte påverkas skadligt
under de lagrings- och transportför-
hållanden som tillverkaren
föreskrivit (temperatur, fuktighet
etc.).
5. Alla biverkningar eller icke
önskvärda förhållanden måste utgöra
godtagbara risker när de vägs mot
avsedda prestanda.

2. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING

6. De lösningar som tillverkaren valt
för konstruktion och tillverkning av
produkterna måste överensstämma med
säkerhetsprinciper, som bygger på
erkänd kunskap inom ämnesområdet.
7. Produkter för implantation måste
konstrueras, tillverkas och förpackas
i en icke återanvändbar förpackning
och med lämpliga metoder för att
garantera att de är sterila när de
släpps ut på marknaden och att de
under de lagrings- och
transportförhållanden som
tillverkaren föreskrivit förblir så,
tills förpackningen bryts och
implantation genomförs.
8. Produkterna måste vara konstruerade
och tillverkade på ett sådant sätt
att följande risker elimineras eller
blir så små som möjligt:
* risken för fysisk skada i samband
med deras fysiska egenskaper
inklusive mått,
* risker för isoleringen, för
läckströmmar och för överhettning
av produkterna i samband med
användning av energikällor och i
synnerhet då elektricitet används,
* risker i samband med
miljöförhållanden som rimligen kan
förutses som magnetfält, yttre,
elektrisk påverkan, elektrostatisk
urladdning, tryck eller variationer
i tryck och acceleration,
* risker i samband med medicinsk
behandling, särskilt sådana som
uppstår vid användning av
defibrillatorer eller kirurgisk
högfrekvensutrustning,
* risker i samband med joniserande
strålning från radioaktiva ämnen
som ingår i produkten, i
överensstämmelse med de skyddskrav
som anges i direktiv 80/836/Eura-
tom[1], ändrat genom direktiv
84/467/Euratom[2] och
84/466/Euratom[3],
* risker som kan uppstå då underhåll
och kalibrering är omöjliga,
inklusive
*våldsam ökning av läckströmmar,
*åldring av det använda materialet,
*alltför hög värme, alstrad av
produkten,
*minskad noggrannhet hos någon mät-
eller kontrollmekanism.
9. Produkterna måste konstrueras och
tillverkas på ett sätt som garanterar de
egenskaper och prestanda som anges i
avsnitt 1. Allmänna krav, med särskild
uppmärksamhet på följande:
* valet av de material som används,
särskilt med hänsyn till toxiska
aspekter,
* ömsesidig förenlighet mellan de
använda materialen och biologiska
vävnader, celler och kroppsvätskor,
med hänsyn till förväntad
användning av produkten,
* produkternas förenlighet med de
ämnen de är avsedda att dosera,
* anslutningarnas kvalitet, speciellt
ur säkerhetssynpunkt,
* energikällans tillförlitlighet,
* behovet av skydd mot läckage,
* korrekt funktion hos
programmerings- och styrsystem,
inklusive programvara.
10. Om en produkt som en integrerad del
innehåller ett ämne som, när det
används separat, kan betraktas som
ett läkemedel enligt definitionen i
artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, och
vars funktion i kombination med
produkten kan leda till biologisk
tillgänglighet, måste ämnets
säkerhet, kvalitet och användbar-
het med hänsyn till produktens
ändamål kontrolleras med de
metoder som anges i direktiv
75/318/EEG[4], ändrat genom
direktiv 89/341/EEG[5].
72

11. Produkterna och i förekommande fall
de komponenter som ingår i dem måste
identifieras för att möjliggöra att
alla nödvändiga åtgärder kan vidtas
till följd av upptäckter av
potentiella risker i samband med
produkterna och deras komponenter.
12. Produkterna måste vara försedda med
en kod genom vilken de och deras
tillverkare otvetydigt kan
identifieras (i synnerhet med hänsyn
till produktens typ och
tillverkningsår) och det måste vara
möjligt att om så behövs läsa denna
kod utan något kirurgiskt ingrepp.
13. Om en produkt eller dess tillbehör är
märkt med instruktioner som behövs
för produktens drift eller anger
drifts- eller justeringsparametrar
genom ett visuellt system, måste
sådan information vara begriplig för
användaren och när så behövs för
patienten.
14. Varje produkt måste på ett lättläst
och outplånligt sätt vara försedd med
följande uppgifter, då så är lämpligt
i form av allmänt erkända symboler:
14.1På den sterila förpackningen:
* steriliseringsmetod,
* en indikering som medger
igenkänning av förpackningen,
* namn och adress på tillverkaren,
* en beskrivning av produkten,
* om produkten är avsedd för kliniska
undersökningar skall den ha
påskriften "uteslutande för
kliniska undersökningar",
* om produkten är specialanpassad
skall den ha påskriften
"specialanpassad produkt",
* en deklaration att den för
implantation avsedda produkten är
i sterilt skick,
* tillverkningsår och -månad,
* uppgift om tidsgränsen för säker
implantation av produkten.
14.2På försäljningsförpackningen:
* tillverkarens namn och adress,
* en beskrivning av produkten,
* produktens ändamål,
* relevanta kännetecken för dess
användning,
* om produkten är avsedd för kliniska
undersökningar skall den ha
påskriften "uteslutande för
kliniska undersökningar",
* om produkten är specialanpassad
skall den ha påskriften
"specialanpassad produkt",
* en deklaration som anger att
produkten är i sterilt skick,
* tillverkningsår och -månad,
* uppgift om tidsgränsen för säker
implantation,
* villkor om transport och lagring av
produkten.
15. Då produkterna släpps ut på marknaden
måste varje produkt åtföljas av en
bruksanvisning med följande
uppgifter:
* det år då tillstånd beviljats för
EG-märke,
* de uppgifter som anges i 14.1 och
14.2 med undantag för uppgifterna i
dessa båda punkters åttonde och
nionde strecksatser,
* de prestanda som anges i punkt 2
och alla icke önskvärda
biverkningar,
* information som gör det möjligt för
läkaren att välja en lämplig
produkt samt motsvarande
programvara och tillbehör,
* information som ger sådana
instruktioner om användningen, att
läkaren och då så är lämpligt
patienten har möjlighet att använda
produkten, dess tillbehör och
programvara på ett riktigt sätt,
liksom information om art,
omfattning och tider för kontroller
och provningar av funktionen och
där så är lämpligt om
underhållsåtgärder,
* information som, om så är lämpligt,
anger hur vissa risker i samband
med implantationen av produkten
skall kunna undvikas,
* information om riskerna för
ömsesidig påverkan[*] om produkten
används vid speciella
undersökningar eller behandlingar,
* de instruktioner som behövs om den
sterila förpackningen skadas och
där så är lämpligt anvisningar om
lämpliga metoder för
omsterilisering,
* då så är lämpligt en anvisning om
att en produkt kan användas på nytt
endast om den har renoverats på
tillverkarens ansvar så att den
överensstämmer med de väsentliga
kraven.
Bruksanvisningen måste också
innehålla anvisningar som gör det
möjligt för läkaren att informera
patienten om kontraindikationer och
försiktighetsmått som måste vidtas.
Dessa anvisningar bör i synnerhet
omfatta
* information som gör det möjligt att
fastställa energikällans livslängd,
* försiktighetsåtgärder som bör
vidtas om produktens prestanda
skulle förändras,
* försiktighetsåtgärder som måste
vidtas i fråga om exponering för
magnetfält, yttre, elektrisk
påverkan, elektrostatisk urladd-
ning, tryck eller variationer i
tryck, acceleration, osv., under
miljöbetingelser som rimligen kan
förutses,
* tillräcklig information om
läkemedel som produkten i fråga är
avsedd att dosera.
16. Bekräftelsen på att produkten vid
normal användning uppfyller de i
avsnitt 1 angivna allmänna kraven på
egenskaper och prestanda samt
bedömningen av biverkningar eller
icke önskvärda effekter måste bygga
på kliniska data, fastställda enligt
bilaga 7.

73

BILAGA 2

EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

(Ett system med fullständig kvalitets-
säkring)

1. Tillverkaren skall tillämpa det
kvalitetssystem som godkänts för
konstruktion, tillverkning och
slutkontroll av de berörda produkter
som anges i punkt 3 och 4 och skall
vara underkastad den EG-övervakning
som beskrivs i punkt 5.
2. EG-försäkran om överensstämmelse är
den metod genom vilken en tillverkare
som uppfyller kraven i punkt 1
säkerställer och försäkrar att de
berörda produkterna motsvarar de
bestämmelser i detta direktiv som
gäller dem.
Tillverkaren skall använda
EG-märket i enlighet med artikel 12
och upprätta en försäkran om
överensstämmelse. Detta intyg skall
omfatta ett eller flera identifierade
exemplar av produkten och skall
behållas av tillverkaren. EG-märket
skall åtföljas av den symbol som
identifierar det ansvariga, anmälda
organet.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren skall ansöka om
bedömning av sitt kvalitetssystem hos
ett anmält organ.
Ansökan skall innehålla följande:
* All tillämplig information om den
kategori av produkter som man avser
att tillverka.
* Dokumentation av kvalitetssystemet.
* Ett åtagande att uppfylla de krav
som följer med det godkända
kvalitetssystemet.
* Ett åtagande att upprätthålla det
godkända kvalitetssystemet på ett
sådant sätt att det förblir
tillräckligt och effektivt.
* Ett åtagande från tillverkaren att
upprätta ett system med övervakning
av produkter som släppts ut på
marknaden och att hålla detta
system aktuellt. Åtagandet skall
innefatta skyldighet för
tillverkaren att underrätta de
behöriga myndigheterna om följande
förhållanden omedelbart efter det
att han fått kännedom om dem:
i)Varje försämring av egenskaper
eller prestanda och alla
felaktigheter i bruksanvisningen
för en produkt som kan leda till
eller har lett till en patients
död eller till en försämring av
hans hälsotillstånd.
ii)Varje tekniskt eller medicinskt
skäl som får till följd att
tillverkaren drar tillbaka en
produkt från marknaden.
3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet
måste garantera att produkterna
överensstämmer med de bestämmelser i
detta direktiv som berör dem i varje
led från konstruktion till
slutkontroller.
Alla de faktorer, krav och
bestämmelser som tillverkaren tar
hänsyn till genom sitt
kvalitetssystem skall dokumenteras på
ett systematiskt och metodiskt sätt i
form av skriftliga riktlinjer och
rutiner. Denna dokumentation av
kvalitetssystemet måste möjliggöra
att riktlinjerna och metoderna för
kvalitet, såsom kvalitetsprogram,
kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer
och kvalitetsdokument tolkas
enhetligt.
Dokumentationen skall framför allt
innefatta en fullgod beskrivning av
a)tillverkarens kvalitetsmål
b)organisationen av verksamheten och
särskilt
*de organisatoriska strukturerna,
ledningens ansvar och dess
organisatoriska befogenheter i
fråga om kvaliteten vid
konstruktion och tillverkning av
de berörda produkterna,
*metoderna för övervakning av att
kvalitetssystemet fungerar
effektivt och särskilt dess
förmåga att uppnå den önskade
kvaliteten vid konstruktionen och
hos produkterna, inklusive
kontroll av produkter som inte
överensstämmer med kraven,
c)metoderna för övervakning och
verifiering av produkternas
konstruktion och i synnerhet
*de konstruktionsspecifikationer,
inklusive standarder som skall
tillämpas och en beskrivning av de
lösningar som valts för att
uppfylla de väsentliga krav som
gäller för produkterna när de
standarder som anges i artikel 5
inte tillämpas till fullo,
*de tekniker för kontroll och
verifiering av konstruktion,
processer och systematiska
åtgärder som kommer att användas
när produkterna konstrueras,
d)teknikerna för kontroll och för
kvalitetssäkring under tillverk-
ningsskedet och i synnerhet
*de processer och metoder som
kommer att användas, särskilt i
fråga om sterilisering, inköp och
relevanta dokument,
*produktidentifieringsmetoder som
upprättats och hållits aktuella på
grundval av ritningar,
specifikationer eller andra
relevanta dokument under varje led
i tillverkningen,
e)de lämpliga provningar och
undersökningar som kommer att
utföras före, under och efter
produktionen, hur ofta de kommer
att äga rum och den
provningsutrustning som används.
3.3 Utan att det påverkar tillämpningen
av artikel 13 i detta direktiv skall
det anmälda organet göra en
granskning av kvalitetssystemet för
att bestämma huruvida det motsvarar
de krav som anges i 3.2. Det skall
förutsätta att dessa krav är
uppfyllda för de kvalitetssystem som
tillämpar motsvarande harmoniserade
standarder.
Minst en person i den grupp som gör
bedömningen skall ha erfarenhet av
bedömning av ifrågavarande teknologi.
I bedömningsförfarandet skall det
ingå besök i tillverkarens lokaler.
Ett beslut skall meddelas
tillverkaren efter den slutliga
kontrollen. Det skall innehålla
slutsatser av kontrollen och en
motiverad bedömning.
3.4 Tillverkaren skall underrätta det
anmälda organ som har godkänt
kvalitetssystemet om varje planerad
ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall bedöma de
föreslagna ändringarna och
kontrollera huruvida ett sålunda
ändrat kvalitetssystem skulle
motsvara de krav som anges i 3.2. Det
skall underrätta tillverkaren om sitt
beslut. Beslutet skall innehålla
slutsatserna av kontrollen och en
motiverad bedömning.

4. Undersökning av produktens konstruk-
tion

4.1 Förutom de skyldigheter som
tillverkaren har enligt punkt 3 skall
han ansöka om en undersökning av
konstruktionsunderlaget för den
produkt han avser att tillverka och
som tillhör den kategori som anges i
3.1.
4.2 Ansökan skall beskriva konstruktion,
tillverkning och prestanda hos
produkten i fråga och skall innehålla
nödvändiga detaljer som gör det
möjligt att bedöma huruvida den
överensstämmer med kraven i detta
direktiv.
Den skall bland annat innehålla
följande:
* Konstruktionsspecifikationer,
inklusive de standarder som har
tillämpats.
* Nödvändiga bevis för att de har
tillämpats, i synnerhet då de
standarder som anges i artikel 5
inte har tillämpats till fullo.
Bevisen måste inkludera resultaten
av de relevanta provningar som
tillverkaren utfört eller låtit
utföra på sitt ansvar.
* Ett uttalande om huruvida produkten
som en integrerad del innehåller
eller inte innehåller något ämne
som avses i punkt 10 i bilaga 1 och
vars verkan i kombination med
produkten kan leda till att det
blir biologiskt tillgängligt,
tillsammans med data om vidtagna,
relevanta undersökningar.
* Kliniska data enligt bilaga 7.
* Förslag till bruksanvisning.
4.3 Det anmälda organet skall pröva
ansökan, och om produkten uppfyller
de relevanta bestämmelserna i detta
direktiv, skall organet utfärda ett
EG-intyg om konstruktionskontroll för
den sökande. Det anmälda organet kan
begära att ansökan kompletteras med
ytterligare kontroller eller bevis så
att överensstämmelsen med kraven i
direktivet kan bedömas. Intyget skall
innehålla de slutsatser som dragits
av undersökningen, villkoren för dess
giltighet, de uppgifter som behövs
för identifiering av den godkända
konstruktionen och där så behövs en
beskrivning av hur produkten är
avsedd att användas.
4.4 Sökanden skall informera det anmälda
organ som har utfärdat EG-intyg om
konstruktionskontroll om varje
ändring som görs på den godkända
konstruktionen. Ändringar av en
godkänd konstruktion får göras bara
efter ett tilläggsgodkännande av det
anmälda organ som utfärdat EG-intyget
om konstruktionskontroll om sådana
ändringar kan påverka överensstäm-
melsen med de väsentliga kraven i
detta direktiv eller de villkor som
föreskrivits för användning av
produkten. Tilläggsgodkännandet skall
utfärdas som ett tillägg till
EG-intyget om konstruktionskontroll.

5. Övervakning

5.1 Avsikten med övervakningen är att få
en garanti för att tillverkaren
vederbörligen uppfyller de
skyldigheter som han har enligt det
godkända kvalitetssystemet.
5.2 Tillverkaren skall bemyndiga det
anmälda organet att utföra alla
nödvändiga kontroller och skall förse
det med all relevant information,
framför allt
* dokumentation om kvalitetssystemet,
* de data som stipulerats i den del
av kvalitetssystemet som berör
konstruktionen, som analysresultat,
beräkningar, provningar osv,
* de data som stipulerats i den del
av kvalitetssystemet som berör
tillverkning, såsom rapporter om
kontroller, provningar,
standardisering/kalibrering och den
berörda personalens kvalifikationer
osv.
5.3 Det anmälda organet skall med jämna
mellanrum utföra lämpliga kontroller
och utvärderingar för att säkerställa
att tillverkaren tillämpar det
godkända kvalitetssystemet och skall
ge tillverkaren en
utvärderingsrapport.
5.4 Det anmälda organet kan dessutom
besöka tillverkaren utan förvarning
och skall ge tillverkaren en
besöksrapport.
6. Det anmälda organet skall lämna
övriga anmälda organ all relevant
information om godkännanden av
kvalitetssystem som utfärdats,
vägrats eller återkallats.

74

BILAGA 3

EG-TYPKONTROLL

1. EG-typkontroll är den procedur
varigenom ett anmält organ kon-
staterar och certifierar att ett
representativt prov på produkten i
fråga uppfyller de relevanta
bestämmelserna i detta direktiv.
2. Ansökan om EG-typkontroll skall göras
hos ett anmält organ av tillverkaren
eller den som företräder honom och
som finns i gemenskapen.
Ansökan skall innehålla följande:
* Tillverkarens namn och adress och,
om ansökan görs av någon som
företräder honom, företrädarens
namn och adress.
* Ett skriftligt intyg som anger att
ingen ansökan har gjorts hos något
annat anmält organ.
* Den dokumentation som beskrivs i
punkt 3 och som behövs för en
bedömning av att ett representativt
prov på tillverkningen i fråga,
härefter betecknat som "typ",
överensstämmer med kraven i detta
direktiv.
Den sökande skall ställa en "typ"
till förfogande för det anmälda
organet. Det anmälda organet kan
begära andra prover om så är
nödvändigt.
3. Dokumentationen måste göra det
möjligt att förstå konstruktionen,
tillverkningen och produktens
prestanda. Dokumentationen skall
framför allt innehålla följande
delar:
* En allmän beskrivning av typen.
* Konstruktionsritningar, avsedda
tillverkningsmetoder särskilt vad
gäller sterilisering, skisser över
delar och delkonstruktioner,
kopplingsscheman etc.
* Beskrivningar och förklaringar som
är nödvändiga för att förstå
ovannämnda ritningar, skisser och
scheman samt produktens funktion.
* En lista över de standarder som
anges i artikel 5 och som har
tillämpats helt eller delvis, och
en beskrivning av de lösningar som
tillämpats för att uppfylla sådana
väsentliga krav där standarderna
enligt artikel 5 inte har
tillämpats.
* Resultat av
konstruktionsberäkningar,
undersökningar och utförda tekniska
provningar etc.
* Ett uttalande om huruvida en
produkt som en integrerad del
innehåller eller inte innehåller
ett ämne som anges i punkt 10 i
bilaga 1, vars verkan i kombination
med produkten kan resultera i dess
biologiska tillgänglighet,
tillsammans med uppgifter om
utförda relevanta undersökningar.
* Kliniska data enligt bilaga 7.
* Förslag till bruksanvisning.
4. Det anmälda organet skall
4.1 granska och bedöma dokumentationen,
verifiera att typen har tillverkats i
överensstämmelse med denna
dokumentation, och skall också
registrera de enheter som har
konstruerats i överensstämmelse med
tillämpliga bestämmelser i de
standarder som anges i artikel 5,
liksom enheter vars konstruktion inte
baserats på relevanta bestämmelser i
sagda standarder,
4.2 utföra eller låta utföra lämpliga
kontroller och provningar som är
nödvändiga för att verifiera huruvida
de lösningar som tillämpats av
tillverkaren uppfyller de väsentliga
kraven i detta direktiv, då
standarder enligt artikel 5 inte har
tillämpats,
4.3 utföra eller låta utföra lämpliga
kontroller och de provningar som är
nödvändiga för att verifiera om
tillverkaren verkligen har tillämpat
relevanta standarder, då han valt att
tillämpa sådana,
4.4 i samråd med den sökande bestämma var
de nödvändiga kontrollerna och
provningarna skall utföras.
5. Om typen motsvarar bestämmelserna i
detta direktiv, skall det anmälda
organet utfärda ett EG-typintyg till
den sökande. Intyget skall innehålla
tillverkarens namn och adress,
slutsatserna av kontrollen, de
villkor enligt vilka intyget är
giltigt och nödvändig information för
identifiering av den godkända typen.
De viktigaste delarna av
dokumentationen skall bifogas intyget
och en kopia skall behållas hos det
anmälda organet.
6. Den sökande skall underrätta det
anmälda organet som utfärdade
EG-typintyget om varje ändring av den
godkända produkten.
Ändringar av en godkänd produkt
kräver särskilt godkännande från det
anmälda organ som utfärdade
EG-typintyg, om sådana ändringar kan
påverka överensstämmelsen med de
väsentliga kraven eller med villkor
för produktens användning. Detta nya
godkännande skall då så är lämpligt
utfärdas i form av ett tillägg till
det första EG-typintyget.
7. Varje anmält organ skall lämna övriga
anmälda organ all relevant
information om EG-typintyg och
tillägg som det utfärdat, vägrat
utfärda eller återkallat.
8. Övriga anmälda organ kan kan få
kopior av EG-typintyg och/eller
tilläggen. Bilagorna till intygen
skall tillhandahållas övriga anmälda
organ efter motiverad begäran och
efter det att tillverkaren först har
underrättats.

75

BILAGA 4

EG-VERIFIKATION

1. EG-verifikation är det förfarande
genom vilket ett anmält organ
verifierar och certifierar att
produkter överensstämmer med den typ
som beskrivs i EG-typintyget och
uppfyller de relevanta kraven i detta
direktiv.
2. Innan tillverkningen påbörjas skall
tillverkaren utarbeta dokument som
definierar tillverkningsproceduren, i
synnerhet i fråga om sterilisering,
tillsammans med alla de rutinmässiga
i förväg fastställda bestämmelser som
skall tillämpas för att tillförsäkra
homogenitet i produktionen och
produktens överensstämmelse med den
typ som beskrivs i EG-typintyget
liksom de relevanta kraven i
direktivet.
3. Tillverkaren skall åta sig att
upprätta och hålla aktuellt ett
system med övervakning av produkter
som släppts ut på marknaden.
Upprättandet skall innefatta ett
åtagande av tillverkaren att under-
rätta behöriga myndigheter om
följande förhållanden omedelbart
efter att han fått kännedom om dem:
(i)Varje försämring av egenskaper
eller prestanda och alla felak-
tigheter i bruksanvisningen för en
produkt som kan leda till eller
har lett till en patients död
eller en försämring av hans
hälsotillstånd.
(ii)Varje tekniskt eller medicinskt
skäl som leder till att till-
verkaren drar tillbaka en produkt
från marknaden.
4. Det anmälda organet skall utföra
EG-verifikation genom kontroller och
provningar av produkterna på
statistisk grund som närmare anges i
punkt 5. Tillverkaren måste bemyndiga
det anmälda organet att bedöma
effektiviteten av de åtgärder som
vidtas enligt punkt 2, om så är
lämpligt med hjälp av en opartisk be-
dömare

5. Statistisk verifikation

5.1 Tillverkaren skall presentera de
tillverkade produkterna i form av
homogena partier.
5.2 Ett slumpvist utvalt prov tas från
varje parti. De produkter som utgör
provexemplar skall undersökas
individuellt och lämpliga provningar,
definierade i relevant(a)
standard(er) som anges i artikel 5,
eller likvärdiga provningar, skall
utföras för att verifiera
produkternas överensstämmelse med den
typ som anges i EG-typintyget, för
att kunna bestämma huruvida partiet
kan godkännas eller inte.
5.3 Statistisk kontroll av produkterna
baseras på egenskaper och förutsätter
ett provtagningssystem med följande
utmärkande drag:
* En kvalitetsnivå motsvarande en
sannolikhet för godkännande av 95
%, med en andel av
icke-överensstämmelse mellan 0,29
och 1 %.
* En gränskvalitet motsvarande en
sannolikhet för godkännande av 5 %,
med en andel av icke-överensstäm-
melse mellan 3 och 7 %.
5.4 Om ett parti godkänns skall det
anmälda organet utfärda ett skrif-
tligt intyg om överens- stämmelse.
Alla produkter i partiet får släppas
ut på marknaden, med undantag av de
produkter i partiet som befunnits
icke överensstämmande.
Om ett parti inte godkänns skall
det anmälda organ som är ansvarigt
vidta lämpliga åtgärder för att
hindra att partiet släpps ut på
marknaden.
Om det av praktiska skäl är
motiverat får tillverkaren anbringa
EG-märket vid tillverkningen, på det
anmälda organets ansvar, och i
överensstämmelse med artikel 12
tillsammans med den symbol som
identifierar det anmälda organ som är
ansvarigt för den statistiska
verifikationen.

76

BILAGA 5

EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP

(Kvalitetssäkring av produktion)

1. Tillverkaren skall tillämpa det
kvalitetssystem som godkänts för
tillverkningen och skall utföra den
slutliga kontroll av produkterna i
fråga som anges i punkt 3. Han skall
vara underkastad kontroll enligt
punkt 4.
2. Denna försäkran om överensstämmelse
är en del av den procedur varigenom
den tillverkare som uppfyller
skyldigheterna i punkt 1 säkerställer
och förklarar att produkterna i fråga
överensstämmer med den typ som
beskrivits i EG-typintyg och
uppfyller de bestämmelser i detta
direktiv som gäller dem.
Tillverkaren skall anbringa
EG-märket i överensstämmelse med
artikel 12 och upprätta en skriftlig
försäkran om överensstämmelse. Denna
försäkran skall omfatta ett eller
flera identifierade exemplar av
produkten och skall behållas av
tillverkaren. EG-märket skall
åtföljas av den symbol som
identifierar det ansvariga, anmälda
organet.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält
organ ansöka om bedömning av sitt
kvalitetssystem.
Ansökan skall innehålla följande:
* All relevant information om den
produkt som skall tillverkas.
* Dokumentation om kvalitetssystemet.
* Ett åtagande att uppfylla de
skyldigheter som ett godkänt
kvalitetssystem medför.
* Ett åtagande att underhålla det
godkända kvalitetssystemet på ett
sådant sätt att det förblir
fullgott och effektivt.
* Där så är lämpligt den tekniska
dokumentation som avser den
godkända typen och en kopia av
EG-typintyg.
* Ett åtagande av tillverkaren att
upprätta och hålla aktuellt ett
system med övervakning av produkter
som släppts ut på marknaden.
Åtagandet skall inkludera en
skyldighet för tillverkaren att
underrätta de behöriga
myndigheterna om följande
förhållanden så snart han fått
kännedom om dem:
(i)Varje försämring i egenskaper
eller prestanda och varje
felaktighet i bruksanvisningen
för en produkt som kan leda till
eller har lett till en patients
död eller en försämring av hans
hälsotillstånd.
(ii)Varje tekniskt eller medicinskt
skäl som leder till att
tillverkaren drar tillbaka en
produkt från marknaden.
3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet
måste garantera att produkterna
överensstämmer med den typ som
beskrivits i EG-typintyget.
Alla faktorer, krav och bestämmelser
som tillverkaren antagit för sitt
kvalitetssystem skall dokumenteras på
ett systematiskt och metodiskt sätt i
form av skriftliga riktlinjer och
rutiner. Denna dokumentation av
kvalitetssystemet måste möjliggöra
att riktlinjerna och metoderna för
kvalitet, såsom kvalitetsprogram,
kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer
och kvalitetsdokument tolkas
enhetligt.
Dokumentationen skall framför allt
innefatta en fullgod beskrivning av
a)tillverkarens kvalitetsmål,
b)organisationen av verksamheten och
särskilt
*de organisatoriska strukturerna,
ledningens ansvar och dess
organisatoriska befogenheter i
fråga om tillverkning av
produkterna,
*metoderna för övervakning av att
kvalitetssystemet fungerar
effektivt och särskilt dess
förmåga att uppnå den önskade
kvaliteten vid konstruktionen och
hos produkterna, inklusive
kontroll av produkter som inte
överensstämmer med kraven,
c)teknikerna för kontroll och för
kvalitetssäkring under tillverk-
ningsskedet och i synnerhet
*de processer och metoder som
kommer att användas, särskilt i
fråga om sterilisering, inköp och
relevanta dokument,
*produktidentifierande metoder som
upprättats och hållits aktuella på
grundval av ritningar,
specifikationer eller andra
relevanta dokument under varje led
i tillverkningen,
d)de lämpliga provningar och
undersökningar som kommer att
utföras före, under och efter
produktionen, hur ofta de kommer
att äga rum och den
provningsutrustning som skall an-
vändas.
3.3 Utan att det påverkar tillämpningen
av artikel 13 i detta direktiv skall
det anmälda organet göra en
granskning av kvalitetssystemet för
att bestämma huruvida det motsvarar
de krav som anges i 3.2. Det skall
förutsätta att dessa krav är
uppfyllda för de kvalitetssystem som
tillämpar motsvarande harmoniserade
standarder.
Minst en person i den grupp som gör
bedömningen skall ha erfarenhet av
bedömning av ifrågavarande teknologi.
I bedömningsförfarandet skall det
ingå besök i tillverkarens lokaler.
Ett beslutet skall meddelas
tillverkaren efter den slutliga kon-
trollen. Det skall innehålla
slutsatser av kontrollen och en moti-
verad bedömning.
3.4 Tillverkaren skall underrätta det
anmälda organ som har godkänt
kvalitetssystemet om varje planerad
ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall bedöma de
föreslagna ändringarna och
kontrollera huruvida ett sålunda
ändrat kvalitetssystem skulle
motsvara de krav som anges i 3.2. Det
skall underrätta tillverkaren om sitt
beslut. Beslutet skall innehålla
slutsatserna av kontrollen och en
motiverad bedömning.

4. Övervakning

4.1 Avsikten med övervakningen är att få
en garanti för att tillverkaren
vederbörligen uppfyller de
skyldigheter som han har enligt det
godkända kvalitetssystemet.
4.2 Tillverkaren skall bemyndiga det
anmälda organet att utföra alla
nödvändiga kontroller och skall förse
det med all relevant information,
framför allt
* dokumentation om kvalitetssystemet,
* de data som stipulerats i den del
av kvalitetssystemet som berör
tillverkning, såsom rapporter om
kontroller, provningar,
standardisering/kalibrering och den
berörda personalens kvalifikationer
osv.
4.3 Det anmälda organet skall med jämna
mellanrum utföra lämpliga kontroller
och utvärderingar för att säkerställa
att tillverkaren tillämpar det
godkända kvalitetssystemet och skall
ge tillverkaren en
utvärderingsrapport.
4.4 Det anmälda organet kan dessutom
besöka tillverkaren utan förvarning
och skall ge tillverkaren en
besöksrapport.
5. Det anmälda organet skall lämna
övriga anmälda organ all relevant
information om godkännanden av
kvalitetssystem som utfärdats,
vägrats eller återkallats.

77

BILAGA 6

FÖRKLARING OM PRODUKTER FÖR SÄRSKILDA
ÄNDAMÅL

1. Tillverkaren eller hans
befullmäktigade ombud med säte inom
gemenskapen skall för
specialanpassade produkter eller för
produkter avsedda för kliniska
undersökningar upprätta en förklaring
om det som anges i punkt 2.
2. Förklaringen skall innehålla
följande:
2.1 För specialanpassade produkter:
* uppgifter som gör det möjligt att
identifiera produkten,
* en bekräftelse att produkten är
avsedd endast för en viss patient,
samt patientens namn,
* namnet på den läkare som utfärdat
ordinationen och i förekommande
fall namnet på sjukhuset i fråga,
* produktens speciella egenskaper
såsom de anges i läkarordinationen,
* en bekräftelse att produkten
överensstämmer med de väsentliga
kraven i bilaga 1 och, i
förekommande fall, ett angivande av
vilka väsentliga krav som inte helt
har uppfyllts och av skälen för
detta.
2.2 För produkter avsedda för kliniska
undersökningar enligt bilaga 7:
* uppgifter som gör det möjligt att
identifiera produkterna i fråga,
* en undersökningsplan som särskilt
anger ändamål, omfattning och antal
för de berörda produkterna,
* namnet på den läkare och den
institution som är ansvarig för
undersökningarna,
* plats, begynnelsedatum och planerad
varaktighet för undersökningarna,
* en bekräftelse att produkten i
fråga överensstämmer med de
väsentliga kraven bortsett från de
aspekter som utgör ändamålet med
undersökningarna och att, med
hänsyn till dessa aspekter, alla
försiktighetsåtgärder har vidtagits
för att skydda patientens hälsa och
säkerhet.
3. Tillverkaren skall åta sig att hålla
tillgängligt för anmälda nationella
myndigheter:
3.1 För specialanpassade produkter,
dokumentation som gör det möjligt att
förstå konstruktion, tillverkning och
prestanda hos produkten inklusive
förväntade prestanda, så att över-
ensstämmelsen med kraven i detta
direktiv kan bedömas.
Tillverkaren skall vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till
att tillverkningsproceduren
säkerställer att de tillverkade
produkterna överensstämmer med den
dokumentation som anges i första
stycket.
3.2 För produkter avsedda för kliniska
undersökningar skall dokumentationen
också innehålla
* en allmän beskrivning av produkten,
* konstruktionsritningar,
tillverkningsmetoder, särskilt i
fråga om sterilisering, och skisser
över delar, delkonstruktioner,
kopplingsscheman, osv.,
* beskrivningar och förklaringar som
behövs för att förstå de nämnda
ritningarna och schemana och
produktens funktion,
* en lista över de standarder enligt
artikel 5 som tillämpats helt eller
delvis och en beskrivning av de
lösningar som valts för att
uppfylla direktivets väsentliga
krav då standarderna i artikel 5
inte har tillämpats,
* resultaten av
konstruktionsberäkningarna,
kontrollerna och de tekniska proven
osv.
Tillverkaren skall vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till
att tillverkningsprocessen
säkerställer att de tillverkade
produkterna överensstämmer med den
dokumentation som anges i 3.1 och i
3.2 första stycket.
Tillverkaren kan tillåta att en
bedömning sker av dessa åtgärders
effektivitet, vid behov med hjälp av
en opartisk bedömare.

78

BILAGA 7

KLINISK UTVÄRDERING

1. Allmänna bestämmelser

1.1 För att bli tillförlitliga skall de
kliniska data som avses i punkt 4.2 i
bilaga 2 och i punkt 3 i bilaga 3, i
förekommande fall med beaktande av
relevanta harmoniserade standarder,
baseras på antingen
1.1.1en jämförelse med vid tillfället
tillgänglig vetenskaplig litteratur
som beskriver den avsedda
användningen av produkten och tek-
nikerna i samband därmed liksom, i
förekommande fall, en skriftlig
rapport som utgör en kritisk
bedömning av denna jämförelse, eller
1.1.2resultaten av alla utförda kliniska
undersökningar, inklusive de som
utförts i överensstämmelse med punkt
2.
1.2 Alla uppgifter måste förbli
sekretessbelagda såvida det inte be-
döms vara nödvändigt att de lämnas
ut.

2. Klinisk undersökning

2.1 Ändamål

Ändamålet med den kliniska
undersökningen är att
* verifiera att produktens prestanda
under normala användnings-
betingelser överensstämmer med dem
som angetts i punkt 2 i bilaga 1,
* fastställa alla icke önskvärda
biverkningar under normala
användningsbetingelser och bedöma
huruvida de utgör acceptabla risker
med hänsyn till produktens avsedda
prestanda.

2.2 Etisk bedömning

Kliniska undersökningar skall utföras
i överensstämmelse med
Helsingforsdeklarationen, som antogs
av den 18:e världshälsokonferensen i
Helsingfors i Finland år 1964 och som
ändrades vid den 29:e
världshälsokonferensen i Tokyo i
Japan år 1975 och vid den 35:e
världshälsokonferensen i Venedig i
Italien år 1983. Alla åtgärder som
rör skydd för liv och hälsa står i
överensstämmelse med
Helsingforsdeklarationens anda. Detta
gäller alla fraser i den kliniska
undersökningen från de första
övervägandena om behovet av
undersökningen och dennas
berättigande till publiceringen av
resultaten.

2.3 Metoder

2.3.1Kliniska undersökningar skall
utföras enligt en relevant plan som
är vetenskapligt och tekniskt
tidsenlig och som är utformad så att
den bekräftar eller vederlägger
tillverkarens uppgifter om produkten.
Undersökningarna skall inkludera ett
tillräckligt antal observationer för
att garantera att resultaten är
vetenskapligt giltiga.
2.3.2De procedurer som använts för att
utföra undersökningarna skall vara
lämpliga för den undersökta
produkten.
2.3.3Kliniska undersökningar skall
utföras under omständigheter som
motsvarar normala an-
vändningsbetingelser för produkten.
2.3.4Alla relevanta egenskaper, inklusive
dem som berör produktens säkerhet och
prestanda och dess verkningar på
patienterna skall undersökas.
2.3.5Alla oönskade egenskaper och
verkningar måste dokumenteras
fullständigt.
2.3.6Undersökningarna måste utföras under
ledning av en ansvarig läkare med
specialistkompetens på det aktuella
området och i en ändamålsenlig
omgivning.
Den ansvariga läkaren skall ha
tillgång till produktens tekniska
data.
2.3.7Den skriftliga rapporten,
undertecknad av den ansvariga
läkaren, skall innehålla en kritisk
bedömning av alla uppgifter som
insamlats vid den kliniska
undersökningen.

79

BILAGA 8

MINIMIKRAV FÖR DE KONTROLLORGAN SOM SKALL
UTSES OCH ANMÄLAS

1. Organet, dess chef och den personal
som skall utföra bedömning och
kontroll får inte vara konstruktör,
tillverkare, leverantör eller
installatör av de produkter som de
skall kontrollera, och inte heller
företrädare för någon av dessa
parter. De får varken delta direkt i
konstruktion, tillverkning,
marknadsföring eller underhåll av
produkterna eller representera parter
som är engagerade i dessa
aktiviteter. Detta utesluter inte att
tekniska upplysningar kan utväxlas
mellan tillverkaren och organet.
2. Organet och dess personal måste utöva
bedömnings- och kontroll-
verksamheterna med största möjliga
fackmässiga integritet och tekniska
kompetens och måste vara fria från
all påtryckning och påverkan,
särskilt av ekonomisk art, som kan
inverka på deras beslut eller
resultatet av kontrollen, speciellt
från personer eller grupper av
personer med intressen i
kontrollresultaten.
3. Organet måste kunna utföra alla
uppgifter i en av bilagorna 2 - 5,
som åläggs ett sådant organ och för
vilka det har blivit anmält, vare sig
dessa uppgifter utförs av organet
självt eller under dess ansvar. I
synnerhet måste det ha den personal
och de hjälpmedel som behövs för att
korrekt utföra de tekniska och
administrativa uppgifter som är
förbundna med bedömning och kontroll.
Det måste också ha tillgång till den
utrustning som behövs för den
nödvändiga kontrollen.
4. Den personal som svarar för
kontrollen måste ha
* grundlig yrkeskunskap som omfattar
alla bedömnings- och
kontrollverksamheter för vilka
organet har blivit anmält,
* tillräcklig kunskap om kraven för
de kontroller de skall utföra och
tillräcklig erfarenhet av sådan
verksamhet,
* nödvändig förmåga att upprätta
intyg, protokoll och rapporter för
att visa att kontrollerna har
utförts.
5. Personalens opartiskhet måste
garanteras. Personalens lön får inte
vara beroende av antalet utförda
kontroller, inte heller av resultatet
av sådana kontroller.
6. Organet måste teckna en
ansvarsförsäkring såvida inte staten
ikläder sig ansvarighet i
överensstämmelse med nationell lag
eller medlemsstaten själv är direkt
ansvarig för kontroller.
7. Organets personal är bunden av
tystnadsplikt som omfattar allt vad
den får veta när den utför sina
uppgifter enligt detta direktiv eller
enligt någon föreskrift i nationell
lagstiftning som meddelats vid
genomförandet av direktivet (utom
gentemot de behöriga administrativa
myndigheterna i den stat i vilken
verksamheten bedrivs).

80

BILAGA 9

EGs ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKE
81

Lagrådsremissens lagförslag

1 Förslag till

Lag om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag innehåller allmänna
bestämmelser om medicintekniska
produkter. För vissa produkter finns
härutöver bestämmelser i annan
lagstiftning.

2 § Med en medicinteknisk produkt avses i
lagen en produkt som enligt tillverkaren
skall användas, separat eller i
kombination, för att hos människor enbart
eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka,
behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra
eller kompensera en skada eller ett
funktionshinder,
3. undersöka eller ändra anatomin eller
en fysiologisk process eller byta ut
något däri, eller
4. kontrollera befruktning.
En medicinteknisk produkt kan
understödjas av farmakologiska, immu-
nologiska eller metaboliska medel. Om
produkten uppnår sin huvudsakligen
avsedda verkan med hjälp av sådana medel
är den dock inte en medicinteknisk
produkt enligt denna lag.

3 § Bestämmelserna i lagen gäller även
sådana tillbehör som enligt tillverkaren
skall användas tillsammans med en
medicinteknisk produkt för att denna
produkt skall kunna användas i enlighet
med sitt syfte.

4 § Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får föreskriva att
lagen skall gälla även andra produkter
som i fråga om användningen står nära
medicintekniska produkter samt att lagen
helt eller delvis inte skall gälla i
fråga om vissa medicintekniska produkter.

Krav på medicintekniska produkter

5 § En medicinteknisk produkt som släpps
ut på marknaden skall vara lämplig för
sin användning. Produkten är lämplig om
den vid normal användning för sitt
ändamål uppnår de prestanda som
tillverkaren avsett och erbjuder
betryggande skydd för liv, personlig
säkerhet och hälsa hos patienter,
användare och andra.

6 § Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela de
föreskrifter om krav på medicintekniska
produkter som behövs till skydd för liv,
personlig säkerhet eller hälsa.
Sådana föreskrifter får avse
* väsentliga krav som ställs på
produkterna,
* kontrollformer och förfarande när
överensstämmelse med föreskrivna krav
på produkttypen skall bestyrkas,
* märkning av produkterna eller deras
förpackningar eller tillbehör samt
sådan produktinformation som behövs för
säkerheten,
* indelning i produktklasser, och
* andra åtgärder som behövs för att
specialanpassade medicintekniska
produkter som släpps ut på marknaden
eller tas i bruk skall ha en
tillfredsställande säkerhetsnivå.

7 § Den myndighet som regeringen
bestämmer skall på eget initiativ om det
behövs avgöra till vilken produktklass en
medicinteknisk produkt skall föras.

Kliniska prövningar

8 § Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får föreskriva att
medicintekniska produkter som skall
genomgå klinisk prövning skall anmälas
hos myndigheten. De kliniska prövningarna
får inledas tidigast viss tid efter det
att en sådan anmälan har gjorts. Denna
tid bestäms av myndigheten. Myndigheten
får också förbjuda prövningen.
Närmare föreskrifter om kliniska
prövningar och om anmälningsskyldigheten
meddelas av regeringen eller den
myndighet som regeringen bestämmer.

Användning m.m.

9 § En medicinteknisk produkt får släppas
ut på marknaden och tas i bruk i Sverige
endast om den uppfyller de krav som
föreskrivits för produkten.
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om införsel av
medicintekniska produkter.

Uppgiftsskyldighet

10 § Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om skyldighet för en
tillverkare av medicintekniska produkter
eller dennes ombud i Sverige att lämna
uppgifter om sin verksamhet och om
produkterna.

Tillsyn

11 § Tillsynen över efterlevnaden av
denna lag samt de föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen utövas av den
eller de myndigheter som regeringen
bestämmer.

12 § En tillsynsmyndighet har rätt att
för tillsynen på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs
och få tillträde till områden, lokaler
och andra utrymmen, dock inte bostäder,
där medicintekniska produkter hanteras.
Om det behövs för tillsynen får
myndigheten göra undersökningar och ta
prover. För kostnader på grund av
undersökningar eller för uttagna prov
lämnas inte ersättning.
En tillsynsmyndighet har rätt att få
handräckning av kronofogdemyndigheten för
att genomföra de åtgärder som avses i
denna paragraf.

13 § En tillsynsmyndighet får meddela de
förelägganden och förbud som behövs för
att denna lag och de föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen skall
efterlevas.

14 § En begäran enligt 12 § samt
förelägganden och förbud enligt 13 § får
förenas med vite.

Avgifter

15 § Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om skyldighet för en
näringsidkare att betala avgift som
täcker kostnader för myndighetens
åtgärder i samband med registrering,
provtagning och undersökning av prover
samt anmälan om klinisk prövning.
För att täcka statens kostnader för
kontroll av särskilda produkter får
regeringen meddela föreskrifter om att
näringsidkare även i andra fall skall
betala avgift som bestäms av regeringen.

Tystnadsplikt

16 § Den som har tagit befattning med ett
ärende enligt denna lag får inte
obehörigen röja eller utnyttja vad han
därvid fått veta om någons affärs- eller
driftförhållanden.
I det allmännas verksamhet tillämpas i
stället bestämmelserna i sekretesslagen
(1980:100).

Straff m.m.

17 § Den som med uppsåt eller av
oaktsamhet bryter mot 9 § första stycket
eller en föreskrift eller ett förbud som
har meddelats med stöd av 8 § döms till
böter eller fängelse i högst ett år.
I ringa fall skall inte dömas till
ansvar.
Den som överträder ett
vitesföreläggande eller vitesförbud
enligt denna lag skall inte dömas till
ansvar enligt första stycket för en
gärning som omfattas av föreläggandet
eller förbudet.

18 § En medicinteknisk produkt som varit
föremål för brott enligt denna lag eller
värdet av produkten skall förklaras
förverkat, om det inte är uppenbart
oskäligt. Detsamma gäller vinningen av
brottet.

Överklagande m.m.

19 § Ett beslut som en tillsynsmyndighet
meddelat i ett enskilt fall enligt denna
lag eller enligt en föreskrift som har
meddelats med stöd av lagen får
överklagas hos länsrätten.
Beslut som tillsynsmyndigheten eller
rätten meddelar i ett enskilt fall gäller
omedelbart, om inte annat anges i
beslutet.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli
1993.
2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187)
om kontroll av fabrikssteriliserade
engångsartiklar för hälso- och
sjukvårdsändamål.
96

2 Förslag till

Lag om upphävande av lagen (1967:185) om
klinisk prövning av vissa medel för
födelsekontroll

Härigenom föreskrivs att lagen
(1967:185) om klinisk prövning av vissa
medel för födelsekontroll skall upphöra
att gälla vid utgången av juni 1993.
97

3 Förslag till

Lag om upphävande av kungörelsen
(1970:149) om handel med preventivmedel

Härigenom föreskrivs att kungörelsen
(1970:149) om handel med preventivmedel
skall upphöra att gälla vid utgången av
juni 1993.
98

Lagrådet

Utdrag ur protokoll vid sammanträde
1993-03-26

Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt
Hamdahl, justitierådet Hans-Gunnar
Solerud, regeringsrådet Anders Swartling.

Enligt protokoll vid regeringssammanträde
den 11 mars 1993 har regeringen på
hemställan av statsrådet Könberg beslutat
inhämta lagrådets yttrande över förslag
till lag om medicintekniska produkter.
Förslaget har inför lagrådet
föredragits av hovrättsassessorn Björn
Reuterstrand.
Förslaget föranleder följande yttrande
av lagrådet:
Andra stycket i remissförslagets 2 §
har genom första meningen fått en
avfattning som synes onödigtvis betona
att en medicinteknisk produkt behåller
denna sin karaktär även om den "kan
understödjas av" farmakologiska och andra
medel. Enligt lagrådet är det väsentliga
innehållet i bestämmelsen det som framgår
av andra meningen. Av denna följer också
att det som anges i första meningen
gäller, något som det torde vara
tillräckligt att motiven erinrar om.
Lagrådet föreslår en omformulering av
stycket i enlighet härmed.
Ett för denna paragraf centralt begrepp
är "tillverkaren". Av den allmänna
motiveringen i remissprotokollet framgår
att avsikten är att begreppet skall ha
samma innebörd som enligt förslaget till
EG-direktiv om medicintekniska produkter.
Eftersom denna innebörd innefattar fy-
siska och juridiska personer som inte
naturligen förknippas med ordet
tillverkare föreslår lagrådet att
förevarande paragraf kompletteras med ett
sista stycke som väsentligen har det
innehåll som anges i motiven och som
hämtats från nämnda direktivförslag.
I det av lagrådet föreslagna stycket
används uttrycket att en produkt släpps
ut på marknaden. Detta uttryck är
visseligen också avsett att ha den
innebörd som följer av nämnda förslag
till direktiv och som återges i den
allmänna motiveringen. Lagrådet anser
emellertid att en i lagen intagen
definition av uttrycket kan undvaras.
I remissförslagets 2 § och vissa av de
andra paragraferna föreslår lagrådet
vidare omformuleringar som har till syfte
att göra bestämmelserna tydligare.
Lagrådets lagtextförslag framgår av
bilagan till detta protokoll.
101

Förslag till

Lag om medicintekniska produkter

Lagens tillämpningsområde

1 §
Denna lag innehåller allmänna
bestämmelser om medicintekniska pro-
dukter. För vissa sådana produkter finns
härutöver bestämmelser i annan
lagstiftning.

2 §
Med en medicinteknisk produkt avses i
lagen en produkt som enligt tillverkarens
uppgift skall användas, separat ellet i
kombination med annat, för att hos
människor enbart eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka,
behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra
eller kompensera en skada eller ett
funktionshinder,
3. undersöka, ändra eller ersätta
anatomin eller en fysiologisk process,
eller
4. kontrollera befruktning.
Om produkten uppnår sin huvudsakligen
avsedda verkan med hjälp av
farmakologiska, immunologiska eller
metaboliska medel är den dock inte en
medicinteknisk produkt enligt denna lag.
Med tillverkare avses i denna lag den
fysiska eller juridiska person som har
ansvaret för utformningen,
tillverkningen, paketeringen och
märkningen av en produkt innan den av
honom själv eller av annan för hans
räkning släpps ut på marknaden som hans
produkt. De förpliktelser som åligger en
tillverkare enligt denna lag skall gälla
även den fysiska eller juridiska person
som i syfte att han eller annan för hans
räkning skall släppa ut produkten eller
produkterna på marknaden sätter ihop,
förpackar, bearbetar eller märker en
eller flera färdiga produkter eller anger
avsett syfte med produkten eller
produkterna, dock att vad nu sagts inte
gäller den person som, utan att vara
tillverkare enligt första meningen i
detta stycke, för en enskild patient och
för det avsedda syftet sätter ihop eller
anpassar medicintekniska produkter som
redan finns på marknaden.

3 §
Bestämmelserna i lagen gäller även sådana
tillbehör som enligt tillverkarens
uppgift skall användas tillsammans med en
medicinteknisk produkt för att denna
produkt skall kunna användas i enlighet
med sitt syfte.

- - - - - - -

Krav på medicintekniska produkter

5 §
En medicinteknisk produkt skall vara
lämplig för sin användning. Produkten är
lämplig om den vid normal användning för
sitt ändamål uppnår de prestanda som
tillverkaren avsett och tillgodoser höga
krav på skydd för liv, personlig säkerhet
och hälsa hos patienter, användare och
andra.

6 §
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela de
föreskrifter om krav på medicintekniska
produkter och villkor som behövs till
skydd för liv, personlig säkerhet eller
hälsa.
Sådana föreskrifter får avse
* väsentliga krav som ställs på
produkterna,
* kontrollformer och förfarande när
överenskommelse med föreskrivna krav på
produkttypen skall bestyrkas,
* märkning av produkterna eller deras
förpackningar eller tillbehör samt
sådan produktinformation som behövs för
säkerheten,
* indelning i produktklasser, och
* andra åtgärder som behövs för att
specialanpassade medicintekniska
produkter som släpps ut på marknaden
eller tas i bruk skall ha en
tillfredsställande säkerhetsnivå.

- - - - - - -

Kliniska prövningar

8 §
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om att klinisk prövning
skall äga rum för vissa medicintekniska
produkter och att produkter som avses bli
föremål för klinisk prövning skall
anmälas till en myndighet.
En klinisk prövning får inledas
tidigast viss i föreskrifter som avses i
första stycket angiven tid efter det att
anmälan har gjorts. Den myndighet till
vilken anmälan skall göras får i enskilda
fall förbjuda att klinisk prövning äger
rum.
Den myndighet till vilken anmälan skall
göras får i föreskrifter som avses i
första stycket bemyndigas att bevilja
undantag från vad som bestämts om den tid
som skall förflyta efter ansökan innan en
klinisk prövning får göras.

Användning m.m.

9 §
En medicinteknisk produkt får släppas ut
på marknaden eller tas i bruk i Sverige
endast om den uppfyller de krav och
villkor som gäller enligt 5 § eller
enligt föreskrifter som meddelats med
stöd av 6 §.
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om införsel av
medicintekniska produkter.

Uppgiftsskydlighet

10 §
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om skyldighet för en
tillverkare av medicintekniska produkter
eller hans ombud i Sverige att lämna
uppgifter om sin verksamhet och om
produkterna samt föreskrifter om
registrering av uppgifterna.

- - - - - - -

102

Avgifter

15 §
Regeringen eller den myndighet som
regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om skyldighet för en
näringsidkare att betala avgift som
täcker kostnader för myndighetens
åtgärder med anledning av en anmälan om
klinisk prövning samt i samband med
registrering, provtagning och
undersökning av prover som gäller hans
verksamhet.
För att täcka statens kostnader för
kontroll av särskilda produkter får
regeringen meddela föreskrifter om att
näringsidkare vars produkter kontrollen
gäller skall betala avgift som betämms av
regeringen.

- - - - - - -

Överklagande m.m.

19 §
Ett beslut som en myndighet meddelat i
ett enskilt fall enligt denna lag eller
enligt en föreskrift som har meddelats
med stöd av lagen får överklagas hos
länsrätten.
Beslut som myndigheten eller en domstol
meddelar i ett enskilt fall gäller
omedelbart, om inte annat anges i
beslutet.

- - - - - - -

103

Innehållsförteckning

Proposition.............................1
Propositionens huvudsakliga innehåll....1
Propositionens lagförslag...............2
Utdrag ur protokoll vid regeringssamman-
träde den 1 april 1993..................8
1 Ärendet och dess beredning............8
2 Bakgrund..............................9
2.1EG:s ordning för provning och
kontroll...........................9
2.2Organ inom EFTA...................12
2.3Lag om teknisk kontroll...........12
3 Allmän motivering....................13
3.1Utgångspunkter....................13
3.2Allmänt om EG:s direktiv som rör
medicintekniska produkter.........15
3.3Lag om medicintekniska produkter..17
3.4Begreppet medicinteknisk produkt
och lagens tillämpningsområde.....20
3.5Kraven på medicintekniska
produkter.........................23
3.6Kliniska prövningar...............27
3.7Fri rörlighet av medicintekniska
produkter.........................28
3.8Viss uppgiftsskyldighet...........30
3.9Marknadsövervakning...............31
3.10Anmälda organ....................37
4 Några särskilda produkter............38
4.1Klinisk prövning av vissa medel
för födelsekontroll...............38
4.2Sprutor och kanyler...............39
4.3Sterila engångsartiklar...........40
5 Kostnader och resursbehov............41
6 Upprättade lagförslag................42
7 Specialmotivering....................42
7.1Lag om medicintekniska produkter..42
7.2Lag om upphävande av lagen
(1967:185) om klinisk prövning av
vissa medel för födelsekontroll...56
7.3Lag om upphävande av kungörelsen
(1970:149) om handel med preven-
tivmedel..........................56
8 Hemställan.........................56
9 Beslut.............................56

Bilaga 1Sammanfattning av betänkandet
Medicinteknisk säkerhet (SOU
1987:23) av utredningen om
den medicintekniska säkerheten.57
Bilaga 2Sammanfattning av rapporten
(Ds S 1986:2) Kontroll och
tillsyn av dentala material
från Socialstyrelsen...........65
Bilaga 3Rådets Direktiv av den 20 juni
1990 om tillnärmning av med-
lemsstaternas lagstiftning
om aktiva medicin-tekniska
produkter för implantation.....66
Bilaga 4Lagrådsremissens lagförslag....96
Bilaga 5Lagrådets yttrande............101

**ENDNOTES**

* *
[1]EGT nr C 14, 18.1.1989, s. 4.

[2]EGT nr C 120, 16.5.1989, s. 75, och
EGT nr C 149, 18.6.1990.

[3]EGT nr C 159, 26.6.1989, s. 47.

* *
[1]EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8.

[2]EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75.

* *
[1]EGT nr 22, 9.2.1965, s 369/65.

[2]EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.

* *
[1] EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19.

* *
[1]EGT nr L 246, 17.9.1980, s. 1.

[2]EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4.

[3]EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1.

[4]EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.

[5]EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11.

* *
[*]Med "risker för ömsesidig påverkan"
avses skadliga effekter på produkten
orsakade av instrument som används vid
tidpunkten för undersökningen eller
behandlingen och vice versa.
104