Regeringens proposition

Prop.1991/92:1071991/92:107

om ny läkemedelslag m.m.

Regeringen föreslår riksdagen att anta de förslag som har tagits
upp i bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den 19 mars 1992.
På regeringens vägnar

Carl Bildt

Bo Könberg

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås en ny läkemedelslag, som avses ersätta
läkemedelsförordningen (1962:701), och en ny lag om kontroll av
narkotika, som avses ersätta narkotikaförordningen (1962:704).
Reglerna i den föreslagna läkemedelslagen är förenliga med de
regler på läkemedelsområdet som Sverige har att beakta enligt
det förslag till avtal om ett europeiskt ekonomiskt
samarbetsområde (EES-avtal) som nu föreligger.
Förslaget till den nya läkemedelslagen bygger till mycket stor
del på en promemoria som i juli 1991 upprättats inom
socialdepartementet och de synpunkter som framförts vid
remissbehandlingen av promemorian. När det gäller förslaget till
lag om kontroll av narkotika har utgångspunkten varit det
förslag till ny lag som 1983 års läkemedelsutredning presenterat
i betänkandet (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa och remissyn-
punkterna.
Lagstiftningen föreslås träda i kraft samtidigt som det
avsedda EES-avtalet.
Definitionen av begreppet läkemedel har utformats något
annorlunda än i den gällande läkemedelsförordningen. Den nya
lagen avses omfatta såväl läkemedel i allmänhet som radioaktiva
läkemedel. Den vanliga läkemedelskontrollen skall i princip
omfatta även naturmedel. För homeopatiska medel finns förslag om
ett enkelt registreringsförfarande.

1

Priskontrollen frigörs från produktkontrollen och avses ske
inom ramen för den allmänna försäkringen.
Det föreslås att alla läkemedel, med undantag för s.k.
extemporeläkemedel, måste godkännas av läkemedelsverket för att
få säljas. Beslut om godkännande tidsbegränsas men skall kunna
förnyas. Regeringen ges möjlighet att föreskriva att beslut
skall fattas inom viss tid när det gäller godkännande och andra
tillstånd. En tillståndsprövning införs för kliniska prövningar.
Särskilda krav ställs på den som utarbetar dokumentation i
ärenden om godkännande och den som ansvarar för tillverkning
eller import. Grunderna för beslut om att återkalla läkemedel
och om att ett godkännande skall upphöra att gälla utformas i
enlighet med vad som gäller inom EG. I den föreslagna
läkemedelslagen preciseras också grunderna för återkallelse av
övriga tillstånd.
Särskilda krav ställs på viss skriftlig information till den
som skall använda läkemedel.
Förslaget till den nya lagen om kontroll av narkotika är
uppbyggt efter mönster i narkotikaförordningen. En hel del
smärre sakliga ändringar har dock gjorts i förhållande till
förordningen.

2

Prop.
1991/92:107Propositionens lagförslag

1 Förslag till

Läkemedelslag

Härigenom föreskrivs följande.
Inledande bestämmelser
1 § Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att
tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra

eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i
likartat syfte.
Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger
joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte
slutna strålkällor.
I fråga om narkotiska läkemedel och om läkemedel som utgör
dopningsmedel tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte
strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.
2 § Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller
antibiotika eller andra kemoterapeutiska medel.
Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på
varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och
som registrerats av läkemedelsverket.
En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och
inte påstås ha viss terapeutisk effekt, skall på ansökan
registreras om den innehåller mindre än en miljondel av sådan
aktiv substans som medför receptbeläggning eller i övrigt bedöms
som ofarlig samt är avsedd att intas genom munnen eller är
avsedd för yttre bruk.
Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får rege-
ringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket
föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor
som avses i andra stycket. 3 § Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, läkemedelsverket får, om det är
påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen
helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som
inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning
står nära läkemedel.
Krav på läkemedel

4 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara
ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är
verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har
skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda
effekten.
Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar
och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig
märkning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig
deklaration.

3

Prop. 1991/92:107Försäljning
av läkemedel, m.m.
5 § Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för
försäljning. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för en
viss patient får dock säljas utan godkännande.
Efter tillstånd får ett läkemedel säljas även i andra fall, om
det finns särskilda skäl.
6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven
enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5
§ får förenas med särskilda villkor.
Ett godkännande gäller i fem år.
Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.
7 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande enligt 5 §
första stycket. Regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt

5 § andra stycket.
Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in
till läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet
upphör att gälla. Ett godkännande gäller under tiden för
prövning av ansökan om förnyelse.
8 § Den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 §
skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som
bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig
kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i
dokumentationen.
9 § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa
utvecklingen på läkemedelsområdet, informera läkemedelsverket om
nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av
läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om
det behövs.
10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett
läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande
bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att
visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för
godkännandet.
11 § Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel
godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det
1. om det behövs för att förebygga skada,
2. om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,
3. om det inte är av god kvalitet, eller
4. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import
inte uppfylls.
Återkallelse har den innebörd som följer av 8 § andra stycket
produktsäkerhetslagen (1988:1604).
12 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande skall
upphöra att gälla
1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa
att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,
2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,
3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller
4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i
andra fall inte längre föreligger.

4

Prop. 1991/92:107

5

Prop. 1991/92:107 På begäran
av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket
besluta att godkännandet skall upphöra att gälla.
Kliniska prövningar

13 § En klinisk undersökning på människor eller djur av ett
läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) får utföras
för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt.
Prövningen, som skall vara etiskt försvarlig, får utföras i
samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En
prövning får utföras på människor endast av en legitimerad
läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en
legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha
tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser.
De patienter eller försökspersoner som avses delta i en
klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om
prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i
denna.
För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling
skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana
prövningar får inte företas på den som enligt föräldrabalken har
god man eller förvaltare eller på den som får vård enligt lagen
(1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om
rättspsykiatrisk vård. För prövningar som har samband med
sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inhämtas, om
inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen.
14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan
tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd
prövas av läkemedelsverket.

Tillverkning
15 § Med tillverkning avses i denna lag framställning,
förpackning eller ompackning av läkemedel.
Tillverkning av läkemedel skall äga rum i ändamålsenliga
lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En
sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande
skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet
uppfylls.
16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får bedrivas endast
av den som har läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant
tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på
apotek.

Import
17 § Läkemedel får importeras från ett land utanför det
europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd

till tillverkning av eller handel med läkemedel.
Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd för sådan
import. En importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig
kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att
kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas.
Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
läkemedelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan
tillstånd föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för
medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.
6

Prop. 1991/92:107Handel
18 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som
inte har tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan
försäljning.
Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att
läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så
att läkemedlens kvalitet inte försämras.
Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått
läkemedelsverkets tillstånd.
Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen (1970:205) om
detaljhandel med läkemedel.

Hantering i övrigt
19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer,
transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt

hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och i övrigt iaktta
sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen
skadar människor, egendom eller miljö samt se till att
läkemedlens kvalitet inte försämras.
Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek
samt får användas endast på sjukhus, om inte läkemedelsverket
för ett visst fall medger något annat.
Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de
åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för
att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö.
Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning

20 § Beslut av läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje
stycket, 12 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket
eller 18 § tredje stycket skall fattas inom den tid som
regeringen föreskriver.
Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 §
första stycket eller 18 § tredje stycket får återkallas om någon
av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet
meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av
särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.
Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden
som har anknytning till det europeiska ekonomiska
samarbetsområdet.
Information

21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse
för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig
användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett
läkemedel tillhandahålls konsumenten.
Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett
läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får
inte vara vilseledande.

Förordnande och utlämnande
22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt
iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på
upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för
denne.

7

Prop. 1991/92:107 Om det är
påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får
regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
läkemedelsverket föreskriva att

8

Prop. 1991/92:107ett
läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan
beställning från den som är behörig att förordna läkemedel.
Tillsyn

23 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna
lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd
av lagen.
24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar
och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de
förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall
efterlevas.
För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till
områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med
tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen
eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen
där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket
får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover.
Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder.
På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses
i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För
uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande
eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller
biträde får läkemedelsverket också förelägga vite.

Avgifter
25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett
läkemedel eller om sådan jämkning av ett godkännande att
indikationerna för läkemedlet utvidgas eller ansöker om
tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall
betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet eller tillståndet
gäller skall årsavgift betalas. Även den som ansöker om eller
har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken
denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar
registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings-
och årsavgift.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela
ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande
av regeringen får läkemedelsverket meddela sådana ytterligare
föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

Ansvar m.m.
26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14
eller 16 - 19 § döms till böter eller fängelse i högst ett år,
om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller

enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel
för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är
föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader,
om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt
brottsbalken.
27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag

9

Prop. 1991/92:107eller värdet
därav skall förklaras förverkat, om det inte är
uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.
Överklagande

28 § Beslut som läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat
enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats
med stöd av lagen får överklagas hos kammarrätten.
Beslut som läkemedelsverket eller kammarrätten i ett enskilt
fall meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.
Ytterligare föreskrifter

29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som
behövs för att skydda enskildas liv och hälsa.
Regeringen får överlåta till läkemedelsverket att besluta om
sådana föreskrifter.

Läkemedelskontrollen i krig m.m.
30 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om
läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana
utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av
krigsfara som Sverige befunnit sig i.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
2. Genom lagen upphävs läkemedelsförordningen (1962:701),
lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för
injektion och lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel.
3. Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsförordningen
(1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion eller lagen (1981:289) om radioaktiva
läkemedel skall anses ha meddelats med stöd av motsvarande
bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, läkemedelsverket förordnar annat.
Tillstånd som på grund härav skall anses som godkännande enligt
denna lag gäller under fyra månader efter ikraftträdandet utan
hinder av föreskriften i 6 § andra stycket.
4. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av
regeringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en
föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya
föreskriften.

10

Prop. 1991/92:1072 Förslag
till
Lag om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs följande.
Inledande bestämmelser

1 § Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 §
narkotikastrafflagen (1968:64).
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
läkemedelsverket skall upprätta och kungöra förteckningar över
narkotika.
2 § Narkotika får importeras, tillverkas, exporteras, utbjudas
till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt
eller vetenskapligt ändamål.

Import och export
3 § Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som
har tillstånd till det.
Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
läkemedelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan
tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige, om de är
avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.
Narkotika får inte tas om hand på det sätt som avses i 8 §
första stycket 2 tullagen (1987:1065). Narkotika får inte heller
utan tillstånd sändas genom tullområdet, åter föras ut eller
förvaras i tullager som inrättats för förvaring av
proviantartiklar och liknande. I övrigt gäller lagen (1973:980)
om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade
varor, m.m.

Tillverkning
4 § Med tillverkning avses i denna lag framställning,
omvandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning
eller ompackning av narkotika samt framställning av sådan
beredning som innehåller narkotika utan att beredningen anses
som narkotika.
Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har
tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek
göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel
eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en
vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.

Handel

5 § Handel med narkotika får bedrivas endast av
1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket
eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär
tillverkning,
2. den som har rätt till detaljhandel med läkemedel, eller
3. någon annan som har tillstånd att handla med varan.

11

Prop. 1991/92:107Förordnande
och utlämnande
6 § Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande
av läkare, tandläkare eller veterinär. Sådant förordnande skall
ske med största försiktighet.
Om det finns grundad anledning att anta att en läkare,
tandläkare eller veterinär har missbrukat sin behörighet att
förordna narkotiska läkemedel, får hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd efter omständigheterna antingen förbjuda att sådana
läkemedel lämnas ut på förordnande av läkaren, tandläkaren eller
veterinären eller föreskriva särskilda begränsningar i fråga om
utlämnandet.
Beslut i ett ärende som avses i andra stycket skall gälla
omedelbart, om inte annat beslutas.

Innehav

7 § Narkotika får innehas endast av
1. den som har rätt att handla med varan,
2. en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs
eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs
för vetenskaplig forskning, undersökning eller undervisning,
3. en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda
bestämmelser, eller
4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 § första
stycket eller medgetts import enligt 3 § första stycket.
Tillstånd och tillsyn

8 § Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna
lag. Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid
prövningen skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de
överenskommelser om narkotika som Sverige har biträtt. Ett
tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att
förebygga missbruk av narkotika.
9 § Den som importerar, exporterar eller tillverkar narkotika
eller handlar med narkotika skall föra sådana anteckningar som
behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i
denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen.
Föreståndare för en vetenskaplig institution där narkotika
används i vetenskapligt syfte, skall föra sådana anteckningar
som behövs för kontrollen av användningen.
10 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna
lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd
av lagen.
11 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar
och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de
förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall
efterlevas.
För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till
områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med
tillverkning eller annan hantering av narkotika, av utgångsämnen
till narkotika eller av förpackningsmaterial, dels till utrymmen
där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Verket får i
sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover.

12

Prop.
1991/92:107Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder.

13

Prop. 1991/92:107 På begäran
skall den som förfogar över sådana varor som avses
i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För
uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande
eller förbud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde
vägras får läkemedelsverket också förelägga vite.
Ansvar

12 § Bestämmelser om ansvar i vissa fall för åsidosättande av
föreskrifter, oriktiga uppgifter i ansökan om tillstånd och
andra förfaranden i fråga om narkotika finns i
narkotikastrafflagen (1968:64) och i lagen (1960:418) om straff
för varusmuggling.
Överklagande

13 § Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen eller
hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd i ett enskilt fall meddelat
enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats
med stöd av lagen får överklagas hos kammarrätten.
Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen, hälso- och
sjukvårdens ansvarsnämnd eller kammarrätten i ett enskilt fall
meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat beslutas.

Ytterligare föreskrifter
14 § Regeringen får i fråga om import, export, tillverkning,
handel, förordnande, utlämnande och anteckningar besluta om
ytterligare föreskrifter.
Regeringen får överlåta till läkemedelsverket och generaltull-
styrelsen att besluta om sådana föreskrifter.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
2. Narkotikaförordningen (1962:704) skall upphöra att gälla
vid ikraftträdandet.
3. Beslut och tillstånd som har meddelats enligt den upphävda
förordningen gäller fortfarande.

14

Prop.
1991/92:107Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 19 mars 1992

Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden B.
Westerberg, Johansson, Laurén, Hörnlund, Olsson, Svensson, af
Ugglas, Dinkelspiel, Hellsvik, Wibble, Björck, Davidson,
Könberg, Odell, Lundgren, P. Westerberg

Föredragande: statsrådet Könberg

____________________

Proposition om ny läkemedelslag m.m.

1 Inledning
Med läkemedel avses särskilt varor som är avsedda att bl.a.
förebygga, bota eller lindra sjukdom eller skador eller symtom
på sjukdom eller skador. Främst med hänsyn till den enskildes
säkerhet har läkemedel sedan länge omfattats av en offent-
ligrättslig reglering. Likaså har narkotika, dvs. vissa varor
med egenskaper att dämpa eller blockera smärtor, men också
egenskaper att framkalla eufori och att vara starkt vanebil-
dande, reglerats noggrannt.
Den nuvarande, statliga läkemedelskontrollen syftar till att
befolkningen skall få tillgång till säkra och effektiva
läkemedel av god kvalitet. Kontrollen behöver därför hela tiden
anpassas till de nya rönen om läkemedel och till andra
förändringar som sker på läkemedelsområdet. Under årens lopp har
sålunda läkemedelslagstiftningen reformerats vid åtskilliga
tillfällen. Läkemedelsfrågorna har utretts i flera sammanhang
och ett flertal gånger genom offentliga utredningar.
I september 1983 tillkallade dåvarande chefen för
socialdepartementet en parlamentarisk kommitté för att se över
läkemedelslagstiftningen m.m. Kommittén antog namnet 1983 års
läkemedelsutredning. På grundval av förslag från utredningen i
ett delbetänkande (SOU 1984:82) Apoteksbolaget mot år 2 000
beslutade riksdagen om allmänna riktlinjer för bolagets framtida
verksamhet och för ett nytt avtal mellan staten och
Apoteksbolaget AB (prop. 1984/85:170, SoU 29, rskr. 357). Ett
nytt sådant avtal har träffats.
Läkemedelsutredningens huvuduppdrag redovisades i
slutbetänkandet (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa. Där lämnades
förslag till en ny läkemedelslag och en ny lag om kontroll av
narkotika. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställning
av remissyttrandena finns tillgänglig på socialdepartementet (S
2397/87).
Många av utredningens förslag har fått ett positivt mottagande

av remissinstanserna. Flera av de framlagda förslagen har dock
mött kritik.
Vissa av utredningens förslag i fråga om
registreringsförfarandet har genomförts i samband med att
riksdagen beslöt inrätta en fristående myndighet för kontrollen
och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. - läkemedelsverket -
(prop. 1989/90:99, SoU21, rskr. 270). Andra delar av förslaget,
t.ex. de som gäller information och användning, har till stor
del förlorat aktualitet som en följd av att särskilt

12

Prop.
1991/92:107Apoteksbolaget i samråd med dem som berörs har anpassat sin
verksamhet enligt de riktlinjer som utredningen förordat.
Sedan utredningen lagt fram sitt slutbetänkande har Sverige -
tillsammans med övriga EFTA-länder - inlett förhandlingar med EG
och EG-staterna om ett närmare och fastare strukturerat
samarbete i ett enhetligt Europeiskt ekonomiskt samarbetsområde
(EES). Såväl EFTA-länderna som EG befinner sig sålunda för
närvarande i en omfattande integrationsprocess. Målet är att
skapa ett samarbetsområde, där samtliga EFTA:s och EG:s
medlemsländer skall ingå. Det är avsikten att ett avtal om
sådant samarbete om möjligt skall kunna träda i kraft den 1
januari 1993, då EG:s s.k. inre marknad skall vara fullbordad. I
denna process ingår att EFTA-länderna förändrar sitt regelsystem
på sådant sätt att det överensstämmer med vad som enligt ett
antal direktiv gäller inom EG på områden som särskilt angetts.
Hit hör läkemedelsområdet. De direktiv m.m. som har betydelse
för utformningen av den svenska läkemedelslagstiftningen bör i
svensk översättning1 fogas till protokollet som bilaga 1.
De möjligheter - och problem - som ett svenskt deltagande i
ett utvidgat europeiskt samarbete kan komma att innebära har
inte behandlats av utredningen. För att få ett bättre underlag
för ett regeringsförslag om en ny läkemedelslag m.m. har det
därför inom socialdepartementet utarbetats en promemoria (juli
1991) med förslag till delar av en sådan lagstiftning på
läkemedelsområdet. De förslag som lades fram där avsåg att
ersätta utredningens förslag såvitt dessa avsåg läkemedel i
allmänhet. Däremot innehöll promemorian i princip inte några
förslag i fråga om narkotika. Promemorians sammanfattning och
lagförslag bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga
2 resp. 3. Betänkandets lagförslag i den del det berör narkotika
bör fogas till protokollet som bilaga 4.
Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remiss-
instanserna och en sammanställning av remissyttrandena finns
tillgänglig på socialdepartementet (S 2397/87).
Frågan om en ny lagstiftning om läkemedel och narkotika har
därefter beretts i socialdepartementet. Särskilt synpunkterna
under remissbehandlingen har föranlett vissa sakliga och
redaktionella ändringar i förhållande till de remitterade
förslagen. Jag har däremot inte funnit skäl att frångå de
principiella ställningstaganden som gjordes i fråga om läkemedel
i promemorian eller i fråga om narkotika i betänkandet.
Regeringen beslöt den 20 februari 1992 att inhämta lagrådets
yttrande över de lagförslag som har utarbetats i ärendet. De
till lagrådet remitterade lagförslagen bör fogas till
protokollet i detta ärende som bilaga 5.
1 I den version av översättningen som bifogas kan förekomma vissa
detaljavvikelser från den text som slutligen fastställs.
Lagrådet har lämnat lagförslagen utan erinran. Lagrådets
yttrande bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 6.
Lagrådets granskning har lett till vissa redaktionella
jämkningar i lagförslagen. Dessa framgår av specialmotiveringen.
Mot den bakgrund som jag har redovisat tar jag nu upp frågan
om en ny läkemedelslag och en ny lag om kontroll av narkotika
med sikte på att en sådan lagstiftning skall kunna genomföras
samtidigt som det avsedda EES-avtalet träder i kraft. I den mån
den nya lagstiftningen kräver konsekvensändringar i andra för-
fattningar avser jag att återkomma i ett senare sammanhang. Jag
har dessutom för avsikt att föreslå regeringen att i en bilaga

13

Prop. 1991/92:107till en
planerad EES-proposition översiktligt redovisa de
rättsakter på läkemedelsområdet som det refereras till i
bilagorna till det föreslagna EES-avtalet och att i detta
sammanhang ange den åtgärd som behövs för att inkorporera den
förordning på läkemedelsområdet som ingår i dessa rättsakter.
Innan jag närmare behandlar förslagen till lagstiftning kommer
jag att översiktligt belysa tidigare och gällande rättsregler på
områdena samt bakgrunden till och utgångspunkter för de förslag
som jag lägger fram.

2 Allmän motivering

2.1 Allmänna utgångspunkter

2.1.1 Tidigare och gällande rättsliga reglering i huvuddrag
Läkemedel i någon form har använts under snart sagt mänsk-
lighetens hela historia. Det är ändå först under de senaste 50
åren som huvuddelen av de nu använda läkemedlen utvecklats. Ännu
i början av 1930-talet rörde det sig mest om individuellt
komponerade beredningar i enklare beredningsformer, såsom
dekokter och salvor, medan numera standardiserade, industriellt
beredda produkter, främst i form av tabletter, dominerar
användningen. Utvecklingen har gått mot läkemedel med en eller
få verksamma beståndsdelar och äldre tiders torkade växtdelar
och enklare kemikalier har ersatts av komplicerade organiska
kemiska föreningar och beståndsdelar eller substanser av
biologiskt ursprung. I allt högre grad bygger också användningen
av moderna läkemedel på empiriska kunskaper om medlens
verkningsmekanismer och effekter.
Dessa naturvetenskapliga förändringar på läkemedelsområdet har
också återspeglats i den rättsliga regleringen. Läke-
medelsområdet har i Sverige nämligen varit underkastat en sträng
reglering ända sedan 1600-talets senare del. Under större delen
av denna tid har regleringen avsett apoteksväsendet, eftersom
industriell tillverkning av läkemedel inte varit officiellt
sanktionerad förrän apoteksvarustadgan trädde i kraft år 1914.
Grundläggande krav har hela tiden varit att läkemedlen skall
vara så tillförlitliga som möjligt, att säkerheten skall vara
hög, att priserna skall vara rimliga och att läkemedel skall
finnas tillgängliga i skälig utsträckning. Formuleringen av
dessa krav har dock växlat under tidernas lopp. Detsamma gäller
den närmare innebörden av kraven och hur kraven uppfyllts.
Ända fram till år 1914 avsåg som nämnts bestämmelserna främst
att reglera verksamheten vid apoteken. Genom apoteksvarustadgan
tilläts emellertid industriell läkemedelsframställning. Stadgan
hade stor näringspolitisk betydelse i och med att den bröt
apoteksmonopolet när det gällde tillverkning. Vidare infördes en

principiell möjlighet att förbjuda sådana läkemedel som från
säkerhetssynpunkt eller av kostnadsskäl inte ansågs acceptabla.
Härigenom var apoteksvarustadgan en förelöpare till 1934 års
specialitetskungörelse, som i sin tur anvisat vägen för den
individuella förhandsprövning av industriberedda läkemedel som
numera regelmässigt sker.
Fram till de senaste årtiondena har läkemedelsdebatten främst
gällt organisatoriska, ekonomiska och rättsliga problem kring
apoteksväsendet och senare också läkemedelsindustrin. En samlad

14

Prop. 1991/92:107syn på
statens ansvar för läkemedelsfrågorna kom till uttryck
först mot slutet av 1960-talet. Ett resultat av detta var
Apoteksbolagets tillkomst år 1971.
Huvuddelen av de gällande författningarna på läkemedels-
området utgör tillsammans vad som skulle kunna betecknas som en
merkantil säkerhetslagstiftning, där flertalet av föreskrifterna
ges med adress till dem som industriellt tillverkar läkemedel.
Bestämmelserna tar sikte på befattningen med läkemedel i olika
avseenden, från tillverkningen och importen till detaljhandeln.
De centrala författningarna på läkemedelsområdet m.m. är
läkemedelsförordningen (1962:701) - i det följande benämnd LF -,
lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel och narko-
tikaförordningen (1962:704). Tillämpningsbestämmelser eller
ytterligare föreskrifter finns främst i kungörelsen (1963:439)
om tillämpning av läkemedelsförordningen den 14 december 1962
(nr 701) - i det följande benämnd LK - och i förordningen
(1981:1136) om radioaktiva läkemedel. Bland författningar på
myndighetsnivå kan nämnas läkemedelsverkets föreskrifter och
allmänna råd (LVFS 1990:25) om klinisk läkemedelsprövning, läke-
medelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:27) om förordnande och ut-
lämnande av läkemedel från apotek m.m. (receptföreskrifter) samt
läkemedelsverkets kungörelse (LVFS 1990:45) om tillämpningen av
narkotikaförordningen.

2.1.2 Bakgrunden till en ny läkemedelslagstiftning
Som jag redan antytt har nya läkemedel kunnat utvecklas och
äldre modifieras som ett resultat av de omfattande land-
vinningarna inom de kemiska, biologiska och medicinska
vetenskaperna. Den s.k. terapeutiska revolutionen började mot
slutet av 1930-talet i och med tillkomsten av de första sulfa-
preparaten. Något år senare introducerades penicillinet som
senare följts av ett stort antal andra antibiotika. Ur den långa
raden av läkemedel, som härefter tillkommit, kan som exempel
nämnas kortisoner, som används vid behandling av
ledgångsreumatism, hudsjukdomar m.m., klorpromazin och andra
neuroleptika för psykiatrisk vård samt betablockare och
saluretika för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar. Stora
landvinningar har också gjorts i fråga om lokalbedövningsmedel,
blodersättningsmedel, medel för intravenös näringstillförsel,
antikonceptionsmedel och medel mot astma m.m. Tillkomsten av nya
läkemedel är i regel ett resultat av betydande
forskningsinsatser inom läkemedelsindustrin samt vid
universitet, högskolor och fristående forskningsinstitut.
Med den läkemedelsarsenal som nu existerar finns det ofta
mycket goda möjligheter att framgångsrikt behandla sjukdomar
eller i vart fall symtom på sjukdomar med läkemedel. I och med
att moderna läkemedel aktivt påverkar biokemiska processer i
organismen och ofta har en specifik verkan, har emellertid
risken för biverkningar ökat påtagligt.
Den totala försäljningen av läkemedel, i fabrikantpriser,
beräknas förra året ha uppgått till över 1 000 miljarder kr. i
hela världen. Härav svarade de fem största marknaderna (USA,
Japan, Tyskland, Frankrike och Italien) för drygt 60 %.
Den svenska läkemedelsindustrin har expanderat starkt under
efterkrigsperioden. Expansionen har varit särskilt stark under
de senaste femton åren. I löpande priser har dess försäljning av
läkemedel ökat från 1 992 milj.kr. år 1975 till 17 434 milj.kr.
år 1990. Samtidigt har proportionerna mellan den totala

15

Prop.
1991/92:107försäljningen och utlandsförsäljningen förskjutits starkt.
Mellan åren 1975-1990 ökade den svenska läkemedelsindustrins
försäljning i Sverige med drygt 2 500 milj. kr. eller 3,3 gång-
er. Samtidigt ökade utlandsförsäljningen 10,5 gånger, eller med
15 400 milj. kr. Av den totala försäljningen i Sverige förra
året svarade den svenska läkemedelsindustrin för drygt 40 % och
den utländska för knappt 60 %.
Den snabba försäljningsökningen utomlands har lett till att
Sverige numera har en stor positiv handelsbalans i fråga om
läkemedel. Den uppgick år 1990 till 3 600 milj.kr. År 1985 var
den 450 milj.kr, medan Sverige år 1970 hade en negativ sådan
handelsbalans på 36 milj.kr.
Antalet anställda i den svenska läkemedelsindustrin var år
1990 drygt 18 000, varav drygt hälften var anställda i Sverige.
De tre svenska läkemedelsföretagen Astra, Ferring och Kabi
Pharmacia satsade nämnda år tillsammans drygt 3 miljarder kr. på
forskning och utveckling, vilket motsvarar nästan 17 % av deras
totala omsättning.
Allt sedan år 1955, då den allmänna sjukförsäkringen trädde i
kraft, har en särskild läkemedelsförmån funnits, som minskat
konsumenternas läkemedelskostnader. Flera tekniska system och
olika rabattsatser har tillämpats under denna tid. Hela tiden
har dock i princip den ordningen gällt, att vissa utvalda
läkemedel, särskilt sådana som används vid vissa kroniska
sjukdomar, tillhandahållits helt gratis, medan flertalet övriga
medel varit rabatterade i varierande grad.
Stora förändringar har sålunda ägt rum, när det gäller den
naturvetenskapliga utvecklingen, den industriella verksamheten
och den enskildes möjligheter att vid behov få tillgång till
läkemedel. Även i fråga om den allmänna utvecklingen på hälso-
och sjukvårdens område har mycket hänt.
Landstingens uppgifter och ansvar har utvidgats. Genom olika
reformer har huvudmannaskapet för den tidigare statliga
verksamheten inom hälso- och sjukvårdssektorn successivt förts
över på landstingen. I samband med socialstyrelsens
omorganisation år 1981 avskaffades länsläkarorganisationen.
Flera av de funktioner som tidigare hade legat på denna statliga
organisation, som var lokaliserad till länsstyrelsen, fördes då
över till landstingen. Utvidgningen av landstingens ansvar för
hälso- och sjukvården har fortsatt. Genom hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) - HSL - som trädde i kraft år 1983,
har landstingen fått ett ytterligare ökat ansvar för hälso- och
sjukvården inom sina respektive områden. Landstingen har frihet
att utforma vården efter lokala behov och förutsättningar.
Regleringen av den organisatoriska uppbyggnaden av hälso- och
sjukvården är begränsad. Staten svarar dock fortfarande för den
centrala, övergripande planeringen, för samordningen och för
tillsynen över hälso- och sjukvårdspersonalen.
Genom HSL har det traditionella området för hälso- och sjuk-

vården utvidgats. Utöver de rent sjukvårdande insatserna åligger
det numera landstingen att bl.a. företa även förebyggande
insatser som inriktas på såväl miljön som människan.
Tendensen i lagstiftningsarbetet att minska den statliga
detaljregleringen och i stället öka den kommunala själv-
styrelsen har dock inte gjort sig gällande i någon större
utsträckning på läkemedelsområdet. Orsaken till detta måste
sökas i förhållandet att läkemedelslagstiftningen främst syftar
till att tillförsäkra den enskilde säkra läkemedel av god
kvalitet. Med undantag för de författningsändringar som

16

Prop. 1991/92:107föranleddes
av att Apoteksbolaget bildades, har de centrala
författningarna på läkemedelsområdet inte ändrats på länge annat
än i detaljerna. Den relativt nya lagen om radioaktiva läkemedel
(1981:289) har också ett begränsat tillämpningsområde.
Olika problem på läkemedelsområdet har sedan tillkomsten av LF
utretts vid skilda tillfällen. År 1977 tillkallades t.ex. tre
kommittéer med uppgift att se över priskontrollen av läkemedel,
utreda utformningen av läkemedelsinformationen resp. se över
läkemedelkontrollens mål, arbetsuppgifter och finansiering. På
grundval av detta utredningsarbete inrättades
Läkemedelsinformationsrådet och genomfördes en förstärkt läke-
medelskontroll. I det omfattande förslag som 1983 års
läkemedelsutredning lade fram finns underlag för nya, moderna
lagar om läkemedel och narkotika.
2.1.3 Utgångspunkter för en ny läkemedelslagstiftning

I avsnitt 2.1.1 har jag bara pekat på några enstaka för-
fattningar på läkemedelsområdet m.m. Författningsregleringen är
emellertid såväl omfattande som förhållandevis detaljerad. Jag
vill därför påstå att det gällande regelsystemet på
läkemedelsområdet kan vara tämligen besvärligt att överblicka
och det kan vara svårt att bland författningarna på olika nivåer
få en samlad bild av de bestämmelser som avser ett visst ämnes-
område. Bestämmelsernas tekniska natur, eller - kanske snarare -
den tekniska verklighet, som ligger bakom bestämmelserna, kan
också bli ett hinder, när det gäller att sätta sig in i
reglerna. Även om regelsystemets karaktär sålunda utgör en
förklaring till dess svårtillgänglighet, får man inte glömma att
lagstiftningen grundas på ett utredningsarbete från 1950-talet
och därför delvis återspeglar den tidens lagstiftningsteknik.
Den betydande utveckling, som sedan dess ägt rum på
läkemedelsområdet, har dessutom tvingat fram åtskilliga
ändringar och tillägg i reglerna som bidragit till bristerna på
systematik och enhetlighet.
Normgivningen på ett område som läkemedelsområdet utsätts till
följd av den vetenskapliga utvecklingen för särskilda
påfrestningar. Genom att det varit möjligt att smidigt anpassa
LF med följdförfattningar till nya tiders krav i olika
avseenden, fyller regelsystemet emellertid ännu sin funktion,
även om det som nämnts med åren blivit alltmer svårtillgängligt.
Däremot brister det i fråga om de formella krav som numera måste
ställas, trots att LF i och för sig behåller sin giltighet med
stöd av övergångsbestämmelser i regeringsformen (RF). Det är
ändå inte godtagbart att i längden låta dessa föreskrifter stå
kvar i författning på lägre nivå än lag. När nya föreskrifter
beslutas måste därför dessa ges i form av lag eller med
riksdagens bemyndigande i form av förordning.
På 1980-talet har flera centrala författningar på hälso- och
sjukvårdsområdet tillkommit. Av dessa får särskilt HSL och

tandvårdslagen (1985:125) - TvL - sägas ha beröringspunkter med
läkemedelslagstiftningen.
I HSL finns bestämmelser om målet och ansvaret för hälso- och
sjukvården, kraven på personalen samt tillsyn. Här ges den
formella ramen för hela verksamheten inom hälso- och sjukvården.
På samma sätt är TvL den grundläggande författningen på
tandvårdens område.
Bestämmelserna i HSL liksom i TvL bärs upp av två över-
gripande mål. Det ena är det allmänna välfärdsmålet: ett gott

17

Prop.
1991/92:107hälsotillstånd hos hela befolkningen. Det andra är strävan att
hälso- och sjukvården bör vara tillgänglig för alla på lika
villkor. I dessa författningar har dessutom indirekt fastlagts
vad som kanske skulle kunna betecknas som patienternas
rättigheter, t.ex. när det gäller samtycke till olika vård-
åtgärder. Sådana regler för patienternas skydd har emellertid
tidigare och mera utförligt på likartat sätt formulerats som den
andra sidan av personalens skyldigheter enligt lagen (1980:11)
om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl, den s.k.
tillsynslagen.
Jag vill betona att behandlingen med läkemedel bara är en av
många behandlingsmetoder i vården och att läkemedlen därför inte
kan ses isolerade från vad som i övrigt gäller på detta område.
Även om läkemedelsförsörjningens organisation är en självständig
verksamhet, skild från den egentliga hälso- och sjukvården och
bedriven enligt särskild lagstiftning, måste följaktligen
läkemedlen ändå sättas in i detta större sammanhang. När
förslaget till en ny huvudförfattning på läkemedelsområdet
utarbetas, bör detta därför också ske i samstämmighet med
tankegångarna i HSL och TvL. För att undvika missförstånd är det
enligt min mening angeläget att framhålla, att dessa
författningar har till uppgift att ge det formella stödet för en
hel samhällelig verksamhet, medan regleringen av läkemedlen har
en mer begränsad räckvidd.
Den nya läkemedelslag, som jag nu kommer att föreslå, måste
ges en sådan utformning, att den - vid sidan av att utgöra basen
för det allmännas kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet -
blir mer tillgänglig för patienterna och medborgarna i gemen än
de nuvarande, motsvarande författningarna. Lagen bör bygga på
förhållandet, att läkemedlen är ett av många instrument i den
moderna hälso- och sjukvården och att läkemedlen därför måste
sättas in i detta sammanhang. Detta gäller inte minst
patienternas rätt att själva ta ställning i sådana frågor som
berör dem.
Samtidigt vill jag understryka, att läkemedelslagstiftningen i
första hand har till uppgift att ta till vara den enskildes
intressen i frågor, där det här i landet i likhet med i andra
motsvarande länder krävs en offentlig kontroll av de produkter
som såväl kommer till allmän användning som utprövas under
kontrollerade former. Bestämmelser om bl.a. kontroll och tillsyn
måste därför i vissa avseenden ges en annan inriktning och ett
annat innehåll än vad som gäller t.ex. HSL.
I förslaget till den nya läkemedelslagen har sammanförts de
centrala bestämmelser, som jag bedömt vara nödvändiga för att
statens övergripande ansvar för läkemedelsfrågorna skall kunna
fullgöras på läkemedelsområdet. Såväl läkemedel i allmänhet som
radioaktiva läkemedel omfattas av bestämmelserna. Förslaget
bygger på LF när det gäller principerna för kontrollen, men det
innebär särskilt på detaljnivå många nyheter. Å ena sidan har

vissa bestämmelser som för närvarande finns i LK förts över till
den nya lagen, medan å andra sidan vissa av bestämmelserna i LF
i framtiden bör tas in i författningar på annan nivå. En viktig
nyhet är också att reglerna på läkemedelsområdet i det före-
slagna EES-avtalet har beaktats.
2.1.4 Bakgrunden till och utgångspunkter för en ny
narkotikalagstiftning

18

Prop.
1991/92:107Narkotikaprodukterna
Om vissa kemiska substanser tillförs organismen hos människor
eller djur, kan nervsystemet påverkas på sådant sätt att smärtor
dämpas eller blockeras. Många sådana varor har därför i form av
läkemedel värdefull och stor användning inom hälso- och
sjukvården. De har emellertid också egenskapen att framkalla
eufori och har därför sedan mycket länge missbrukats. Missbruket
får förödande medicinska och sociala skadeverkningar för den
enskilde och för samhället, särskilt på grund av att
substanserna är starkt vanebildande. Med ett gemensamt namn
brukar varor med de nämnda egenskaperna betecknas som narkotika.
Narkotika har använts i tusentals år och omfattar produkter
med skiftande ursprung. Vissa utgörs av växter och växtdelar,
t.ex. cannabisväxten och kokablad, andra består av kemiska ämnen
som förekommer i (och vanligen utvinns ur) växtmaterial, t.ex.
morfin ur opievallmo. Ytterligare andra produkter består av
syntetiska kemikalier, som inte finns i naturen, t.ex.
amfetamin. Slutligen utgörs vissa produkter av bruksfärdiga
beredningar, t.ex. injektionslösningar och tabletter av något av
de nämnda utgångsämnena.
Narkotikaberedningar för medicinsk användning är läkemedel.
All övrig narkotika kan betecknas som hälsofarliga kemiska
produkter. Undantagsvis kan hälsofarligheten bestå enbart i att
en produkt - utan egna vanebildande egenskaper - lätt kan
omvandlas till en starkt vanebildande produkt för legalt eller
illegalt bruk. I den legala narkotikahanteringen dominerar
volymmässigt ett begränsat antal läkemedel och läke-
medelsråvaror. Dessa innehåller endast en bråkdel av alla de
ämnen som står upptagna i narkotikaförteckningarna.
Hälsoriskerna vid missbruk är mycket allvarliga och den so-
ciala utslagningen stor. Dessutom leder missbruket till kri-
minalitet. Förhållandet att huvuddelen av narkotikan rätt använd
har en omistlig medicinsk användning samtidigt som den har lett
till ett av vår tids svåraste samhällsproblem innebär stora
svårigheter vid bekämpningen av narkotikamissbruket.
Ursprungligen var narkotikamissbruk ett problem för de länder
där råvarorna odlades. Numera har kommunikationernas utveckling
och syntetiseringen av narkotikasubstanserna spritt missbruket
över världen. Den inhemska tillverkningen i Sverige av narkotika
bedöms dock inte vara av nämnvärd omfattning. De svenska
missbrukarna av narkotika får följaktligen i stor utsträckning
tillgång till narkotikan från utlandet. Allmänt gäller att den
illegala narkotikahanteringen är en internationell företeelse
och att den måste bekämpas med internationell samarbete. Sverige
deltar därför aktivt i sådant samarbete.
Den internationella regleringen

Allmänt

Ganska tidigt ledde behovet av internationellt samarbete, för
att komma tillrätta med de stora problem som narkotikan förde
med sig i vissa delar av världen, till internationella
överenskommelser. Den första konventionen är från år 1912. De
olika konventionerna samlades år 1961 i en enda konvention, 1961
års allmänna narkotikakonvention (Single Convention on Narcotic
Drugs). Ett tilläggsprotokoll antogs år 1972. Dessa dokument ges

19

Prop. 1991/92:107i Sverige
oftast den gemensamma benämningen allmänna
narkotikakonventionen. Konventionen har ratificerats av Sverige,
se SÖ 1964:59 och 1972:41.
Sedan ett mer omfattande missbruk uppkommit i vissa länder av
bl.a. hallucinogener och centralstimulerande medel, tillskapades
på svenskt initiativ en ny konvention, 1971 års konvention om
psykotropa substanser. Sverige har ratificerat även denna
konvention (SÖ 1972:42).
Internationellt används sålunda två begrepp, narkotika och
psykotropa substanser. Någon helt klar distinktion mellan dessa
begrepp går inte att göra på annat sätt än att hänvisa till de
listor över kontrollerade substanser som finns i respektive
konvention. Listorna ändras så gott som varje år genom beslut av
FN:s narkotikakommission efter förslag från olika medlemsländer
eller Världshälsoorganisationen.
Konventionerna bygger på uppfattningen att viss narkotika har
en legitim vetenskaplig och medicinsk användning som måste
tillgodoses. Samtidigt har det stått klart, att narkotikan ger
upphov till såväl hälsoproblem som sociala och ekonomiska
problem. Kraftfulla insatser behövs därför för att begränsa
användningen till de legitima behoven. Detta kan ske genom
internationellt samarbete och insatser på global nivå. De nämnda
konventionerna, som trätt i kraft, syftar sålunda till att
medverka till att narkotika (inkl. psykotropa substanser)
används enbart för medicinska och vetenskapliga ändamål, att
förebygga missbruk och att i vart fall begränsa de skadliga
effekterna av missbruk.
Förutsättningarna för att en vara ska bli föremål för inter-
nationell kontroll är delvis olika formulerade i de nämnda
konventionerna. För alla konventionerna gäller, att de varor som
lett till eller som riskerar att leda till ett liknande missbruk
eller likartade negativa effekter som de redan kontrollerade
varorna skall kontrolleras. Enligt psykotropkonventionen gäller
dessutom att varan kan bli föremål för kontroll, om den har
kapacitet att skapa ett tillstånd av beroende samt stimulera
centrala nervsystemet eller framkalla depression, som kan
resultera i hallucinationer, eller störningar i motoriska
funktioner, tänkande, beteende, uppfattning eller
sinnesstämning. En ytterligare förutsättning är enligt
psykotropkonventionen, att det skall finnas bevis för att varan
missbrukas eller kan komma att missbrukas på ett sätt som kan ge
hälsoproblem eller sociala problem, vilka kräver att varan
kontrolleras internationellt.
Enligt konventionerna skall på lämpligt sätt - med något
undantag - tillverkning (inkl. andra förfaranden för att erhålla
narkotika), export, import, distribution, förvaring, handel,
användning och innehav begränsas till medicinska och
vetenskapliga ändamål. Skilda kontrollnivåer gäller för olika
varor med hänsyn till deras användbarhet för medicinska eller

vetenskapliga ändamål och riskerna för missbruk. De stater som
är anknutna till konventionerna skall vidare så långt möjligt
och på lämpligt sätt kontrollera sådana substanser som inte
faller under konventionerna men som kan användas vid illegal
tillverkning.
En stat som anslutit sig till konventionerna måste utöver de
vanliga läkemedelsbestämmelserna införa vissa bestämmelser av
annat slag som krävs enligt konventionerna. De nationella
författningarna måste enligt konventionerna omfatta produktion,
handel, distribution och kontroll av hela skalan av medicinska

20

Prop. 1991/92:107och därmed
besläktade produkter. Den nödvändiga, grundläggande
kontrollen av läkemedel som påverkar psyket kan inkluderas i
denna allmänna lagstiftning, förutsatt att man uppmärksammar
behovet av olika kontrollnivåer. Konventionerna stipulerar ock-
så att överträdelser mot föreskrifter av detta slag skall vara
straffbara enligt de olika ländernas strafflagstiftning.
Grundvalen för de speciella bestämmelser som förutses i kon-
ventionerna är förteckningen över kontrollerade ämnen i listor
med olika kontrollnivåer. Dessa listor anger den lägsta
kontrollnivå som erfordras enligt konventionerna, men parterna
har rätt att utöva strängare kontroll och till och med förbjuda
användningen av vissa substanser.
Med avsikt att komplettera konventionerna antogs år 1988 en
FN-konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa
ämnen (United Nations Convention against Illicit Traffic in
Narcotic Drugs and Psychotropic Substances), som i Sverige
vanligen benämns narkotikabrottskonventionen. Konventionen
trädde i kraft år 1990.
Sverige har undertecknat och riksdagen har godkänt konven-
tionen (prop. 1990/91:127, JuU 32, rskr. 323). Riksdagen har i
samband därmed beslutat om vissa ändringar i brottsbalken m.m.
Syftet med narkotikabrottskonventionen är att förstärka det
internationella samarbetet ytterligare och att göra insatserna
mot den internationella narkotikabrottsligheten effektivare.
Parterna har genom konventionen åtagit sig att införa nationella
straffbestämmelser som sträcker sig längre än vad de tidigare
konventionerna kräver. Förpliktelserna omfattar inte bara att
straffbelägga illegal framställning, försäljning och innehav
utan även förfaranden som innebär hjälp att dölja eller omsätta
vinsterna från den illegala marknaden. I konventionen regleras
även förverkande, utlämning för brott och annat internationellt
rättsligt samarbete.
I första hand kontrollerar den internationella narkotika-
kontrollstyrelsen (The International Narcotic Control Board,
INCB) efterlevnaden av konventionerna. Styrelsen lyder under
FN:s ekonomiska och sociala råd (ECOSOC) och rapporterar till
narkotikakommissionen (The Commission on Narcotic Drugs).

Allmänna narkotikakonventionen
Under den allmänna narkotikakonventionen kontrolleras främst de
traditionella, från naturen härstammande, narkotiska medlen,
t.ex. opium, morfin, heroin, cannabis (olika delar och former),
kokablad, kokain m.m. Där kontrolleras också ämnen med
modifierad morfinverkan, som i likhet med heroin vanligtvis är
framställda med morfin eller morfinbesläktade naturliga ämnen
som utgångsmaterial, eller som i likhet med petidin är helt
syntetiska. De ämnen som nämnts här ingår i vad som brukar
kallas egentliga narkotiska preparat.

Psykotropkonventionen

Enligt psykotropkonventionen kontrolleras vad som i inter-
nationella sammanhang brukar benämnas psykotropa ämnen. Det är
här i större utsträckning än vad som gäller de tidigare nämnda
ämnena fråga om syntetiska substanser, bl.a. LSD och andra
hallucinogener, amfetamin och andra centralstimulerande
substanser, vissa smärtstillande medel samt vissa sömnmedel och
lugnande medel. Genom den nämnda konventionen utsträcktes

21

Prop. 1991/92:107kontrollen
sålunda till att omfatta även de psykotropa
substanserna. Kontrollen av dessa varor är emellertid i vissa
avseenden en annan än enligt 1961 års konvention. Generellt kan
sägas att kontrollen av de psykotropa substanserna är mindre
omfattande, vilket är särskilt tydligt i fråga om sömnmedlen och
de lugnande medlen. Bl.a. saknas enligt 1971 års konvention
kravet på konventionsparterna att för FN redovisa vilket behov
som finns av psykotropa substanser, ett krav som finns uppställt
i den allmänna narkotikakonventionen. Medlen i en lista 4 i
konventionen kontrolleras inte utan rapporteras bara. Dessa
lägre krav i psykotropkonventionen uppvägs delvis genom
frivilliga åtaganden från parterna att lämna uppgifter om
behovet av substanserna i en lista 2, t.ex. amfetamin. Uppgifter
om dessa behov lämnas för närvarande av omkring 120 konventions-
stater.

Narkotikabrottskonventionen
Narkotikabrottskonventionen ålägger, som redan framgått av min
redovisning, parterna att kriminalisera s.k. tvätt av inkomster
från narkotikabrottslighet. Detta har för svensk del inneburit
att ändringar måst genomföras i bestämmelserna om häleri i
brottsbalken. Konventionen innehåller också bestämmelser om
olika former av samarbete mellan parternas polis- och
tullmyndigheter, kontroll av fraktföretag samt av export- och
importförsändelser. Likaså finns bestämmelser om ingripande mot
olagliga narkotikatransporter till havs.
I narkotikabrottskonventionen kontrolleras också ämnen som
ofta används vid olaglig framställning av narkotika eller psyko-
tropa ämnen. Parterna skall vidta lämpliga åtgärder för att
förhindra att de ämnen som särskilt anges i två förteckningar
till konventionen kan skaffas undan för att användas vid olaglig
framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.
För dessa ämnen, som i flera fall har en omfattande legal
användning men som dessutom alltså ofta ingår som beståndsdelar
vid framställning av narkotika, har införts ett kontrollsystem.
Detta liknar det som finns i den allmänna narkotikakonventionen
och i psykotropkonventionen.
Enligt artikel 12 i konventionen krävs det bl.a., att parterna
vidtar de åtgärder som de bedömer lämpliga för att förhindra att
de ämnen som upptagits i två särskilda förteckningar till
konventionen skaffas undan (s.k. diversion) för att användas vid
olaglig framställning av narkotika. Parterna åläggs genom kon-
ventionen även att samarbeta med varandra för detta ändamål.
De kontrollerade ämnena är principiellt av två slag. Det ena
utgörs av s.k. prekursorer, dvs. kemikalier som lätt kan
förändras till ett narkotiskt ämne. Det andra består av s.k.
essentiella kemikalier, som är nödvändiga för framställning av
narkotika.
De s.k. G 7- staterna inbjöd år 1990 till överläggningar om de

frågor som behandlas i artikel 12 i 1988 års konvention. Sverige
accepterade inbjudan och har deltagit i de möten som i
Washington D.C. hållits med den särskilda grupp - Chemical
Action Task Force (CATF) - som bildats. Syftet med överlägg-
ningarna i CATF är att finna metoder att ytterligare begränsa
diversion genom informellt internationellt samarbete samt genom
en informell eller formell komplettering av artikel 12 i
konventionen. En slutrapport med ett stort antal rekommen-
dationer har antagits vid G 7-gruppens möte i London i juli 1991

22

Prop. 1991/92:107(the
London-Summit).
I rapporten föreslås bl.a. att 1988 års konvention byggs ut
med ytterligare tio kemikalier. Vidare rekommenderas att ett
stort antal åtgärder vidtas särskilt i fråga om vaksamhet hos
dem som hanterar kemikalier, myndighetskontroll, godkännande av
hantering samt export- och importtillstånd. Ett beredningsarbete
har inletts inom regeringskansliet i syfte att överväga vilka
återverkningar rapporten bör föranleda i vårt land.
Regleringen i Sverige

Narkotika förekommer i Sverige - som framgått av vad jag
inledningsvis anförde - i form av läkemedel och hälsofarliga
kemiska produkter. Den legala narkotikahanteringen regleras här
främst i narkotikaförordningen (1962:704) och läkemedelsverkets
kungörelse (LVFS 1990:45) om tillämpningen av narkoti-
kaförordningen (läkemedelsverkets narkotikakungörelse).
Narkotikabegreppet definieras dock sedan år 1983 i den särskilda
narkotikastrafflagen (1968:64). I den lagen ges ansvarsbestäm-
melser även för förseelser mot narkotikaförordningen och
narkotikakungörelsen. Bestämmelserna i läkemedelsförordningen
(1962:701) tillämpas på narkotiska läkemedel, om dessa inte
strider mot vad som är särskilt föreskrivet om narkotika.
I Sverige används - som jag också nämnt tidigare - till
skillnad från vad som gäller internationellt - ett enhetligt
begrepp, narkotika. Någon uppdelning mellan de egentliga
narkotiska substanserna och de psykotropa substanserna görs med
andra ord inte. Med narkotika avses i Sverige enligt 8 § första
stycket narkotikastrafflagen sådana läkemedel eller hälsofarliga
varor, eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med
sådana egenskaper, som på grund av sina starkt vanebildande
egenskaper är föremål för internationell kontroll enligt
internationella överenskommelser som Sverige biträtt eller
sådana produkter som regeringen förklarat vara narkotika.
Utöver de narkotiska medlen (inkl. de psykotropa substanser-
na) som kontrolleras enligt FN-konventionerna kan alltså
regeringen besluta att vissa varor som uppfyller kriterierna i
8 § narkotikastrafflagen skall utgöra narkotika i Sverige. Här
har alltid funnits ett flertal substanser klassade som narkotika
som inte är det internationellt. Konventionerna ställer nämligen
endast upp minimikraven. Nationellt kan kontrollen vara såväl
strängare som omfatta fler varor.
Regeringens föreskrifter finns intagna i förordningen
(1983:366) om att vissa substanser skall anses som narkotika
(ändrad senast 1989:790), som omfattar ett antal central-
stimulerande medel, hallucinogener, ett smärtstillande medel
samt ett antal sömnmedel och lugnande medel. Läkemedelsverket
har i uppgift att upprätta och kungöra en förteckning över
samtliga de produkter som är narkotika i Sverige. Den senaste
förteckningen finns i läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 1990:47) om förteckningar över narkotika.
De svenska bestämmelserna har naturligtvis samma syfte som de
internationella, nämligen att begränsa användningen av narkotika
till medicinska ändamål och forskningsändamål. Bestämmelserna är
uppdelade mellan narkotikaförordningen och narkotikakungörelsen
på sådant sätt, att förordningen innehåller de allmänna
bestämmelserna om begränsningar i rätten att hantera narkotika
och om krav på särskilda tillstånd för att få hantera narkotika
medan kungörelsen innehåller detaljbestämmelserna.
23

Prop. 1991/92:107 De
läkemedel som omfattas av de internationella konven-
tionerna om narkotika och om psykotropa substanser återfinns i
sin legala användning huvudsakligen bland smärtstillande medel,
sömnmedel och lugnande medel. Den allmänna narkotikakonventionen
och därmed också de svenska narkotikaförteckningarna har för
vissa substanser regeln, att de bruksfärdiga läkemedlen
klassificeras som narkotika endast om de innehåller mer än en
viss mängd verksam substans. Sådana substanser är dextropropoxi-
fen, kodein, etylmorfin och folkodin. De läkemedel av denna typ
som används i Sverige överskrider inte de satta gränserna.
Jag har nu lämnat en relativt bred redovisning av den rätts-
liga regleringen på läkemedels- och narkotikaområdena samt av
bakgrunden till och utgångspunkterna för de förslag som jag i
det följande kommer att lägga fram. I de återstående avsnitten
av den allmänna motiveringen diskuterar jag nu olika frågor som
har direkt anknytning till själva lagförslagen och motiverar de
lösningar som jag förordar. Med undantag för avsnitt 2.13, som
jag ägnar åt narkotikafrågor, tar jag i dessa avsnitt upp skilda
aspekter på läkemedelskontrollen.

2.2 Inriktningen av läkemedelskontrollen

Mitt förslag: Den nya läkemedelslagen skall, i likhet
med den gällande LF, omfatta sådana former av kontroll
som behövs för att garantera att konsumenterna får
säkra och verksamma läkemedel av god kvalitet.
Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag (se
promemorian s. 13-15).
Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser tillstyrker eller
lämnar förslaget utan erinran.
Skälen för mitt förslag: Innan jag övergår till att redovisa
hur jag ser på frågorna om bl.a. läkemedelsbegreppet, lagens
tillämpningsområde, kraven på läkemedel och kontrollens närmare
utformning skall jag ta upp några mer övergripande frågor. I
avsnitt 2.2-2.4 behandlar jag i nämnd ordning inriktningen av
läkemedelskontrollen, gemensamma EES-regler och målen på
läkemedelsområdet. I detta avsnitt lägger jag i det följande
fram min syn på frågan hur kontrollen bör inriktas.
Av vad jag nämnt tidigare (särskilt i avsnitt 2.1.1 och 2.1.2)
har framgått att läkemedlen har stort värde för den enskilde och
samhället, samtidigt som de kan medföra skador. Likaså har det
framgått där, att det därför sedan länge framstått som angeläget
att skapa rättsregler till skydd mot dessa skador. I svensk rätt
finns det dock inte någon samlad reglering av säkerhets- och
ansvarsfrågorna.
Det gällande, generella rättsliga skyddet mot produkter som på
något sätt är bristfälliga har såväl civilrättslig som
offentligrättslig inriktning. De civilrättsliga bestämmelserna
tar sikte på att reglera förhållandet mellan enskilda och
medverkar härigenom till att skapa rättvisa eller balans mellan
motstående parter. Säljarens ansvar för att faktiska fel inte
förekommer har i det avseendet praktiskt sett störst betydelse.
Det köprättsliga felansvaret aktualiseras när en såld vara
avviker från vad säljaren enligt avtalet är skyldig att
leverera. Detta ansvar gäller därför bara i förhållande till
köparen.

24

Prop. 1991/92:107 Vid sidan
av säljarens köprättsliga ansvar har tillverkaren
ett produktansvar. Med denna term avses skadeståndsansvar för
skador som produkten orsakar på annat än själva produkten. Detta
ansvar brukar beskrivas som att tillverkaren har ansvaret för
skadebringande egenskaper hos produkten. Ansvaret för skador som
uppstår hos något annat än produkten gäller i förhållande till
såväl köparen som tredje man. Risken för sådant ansvar i form av
skadeståndsskyldighet kan t.ex. ge ett företag anledning att
återkalla en produkt som visat sig farlig. Produktansvaret kan
alltså verka skadeförebyggande, men ansvarets mest framträdande
funktion är annars reparativ. Den pågående utvecklingen inom
produktansvarsrätten har för övrigt lett fram till att det
införts ett strikt ansvar för produktskador. Riksdagen har
sålunda nyligen antagit en produktansvarslag (1992:18) med sådan
inriktning (prop. 1990/91:197, 1991/92:LU14, rskr. 78). Lagen
träder i kraft den 1 januari 1993 och kan då komma att få
betydelse på läkemedelsområdet. Innan jag kommer in på den
offentligrättsliga regleringen av farliga varor skall jag därför
något uppehålla mig vid den skadelidandes möjligheter att få
ersättning vid läkemedelsskador.
Läkemedel kommer att omfattas av det allmänna produktansvaret
enligt produktansvarslagen, dvs. det skadeståndsansvar som
gäller för den som tillhandahåller en produkt. Hittills har det
varit en förutsättning för att skadeståndsskyldighet till följd
av läkemedelsskador skall uppkomma att skadan orsakats av
oaktsamhet. Produktansvarslagen bygger på ett EG-direktiv och
innebär ett skärpt skadeståndsansvar för produktskador.
Ersättningsskyldighet skall föreligga även om oaktsamhet inte
kan visas, s.k. strikt ansvar.
På läkemedelsområdet ersätts numera flertalet produktskador
genom en särskild ersättningsanordning. En frivillig, kollektiv
försäkring, läkemedelsförsäkringen, kan ge ersättning för skador
som uppstått i samband med användningen av sådana läkemedel som
sålts eller lämnats ut i Sverige. I vissa delar är den mer
förmånlig för den skadelidande än den beslutade
produktansvarslagen. I andra delar ger den sämre skydd. För-
säkringen gäller skador, där behandling sökts första gången
efter den 30 juni 1978. En skada skall anmälas senast tre år
efter det att patienten fått vetskap om att skadan sannolikt
orsakats av ett läkemedel.
Försäkringen gäller framför allt oförutsedda skador. Kända
biverkningar kan ersättas om de varit oväntade eller oväntat
svåra i ett visst fall. Den som har en allvarlig sjukdom måste
dock bära en större risk själv. Ersättning lämnas inte för
utebliven effekt, följdskador och skador som uppkommit till
följd av uppenbar oaktsamhet eller av missbruk. Inte heller
ersätts följdskador som uppkommit vid en sysselsättning som är
uppenbart olämplig med hänsyn till läkemedlets verkan. Det är
möjligt att försäkringsåtagandet nu kommer att omarbetas och

anpassas till produktansvarslagens ersättningssystem.
På sjukvårdsområdet finns förutom läkemedelsförsäkringen också
en patientförsäkring som kan lämna ersättning för skador som
erhållits i samband med behandling. Ibland kan det vara tveksamt
vilken av försäkringarna som skall ersätta en viss skada.
Jag har nu belyst hur de civilrättsliga reglerna i viss ut-
sträckning kan ha betydelse för produktsäkerheten. Ansvaret
kommer emellertid i dessa fall att utkrävas först om den
enskilde åberopar det. En offentligrättslig reglering av farliga
varor får däremot en mer generell tillämpning, till följd av att

25

Prop. 1991/92:107ansvaret för
kontrollen läggs på en tillsynsmyndighet. De olika
slagen av reglering av farliga varor får följaktligen sägas i
viss utsträckning samverka.
Staten har det yttersta ansvaret för att farliga produkter
inte finns på marknaden och medel måste därför finnas för att
garantera detta. Stora fördelar kan vinnas om denna kontroll
sätts in på ett tidigt stadium och redan innan konsumenterna
kommer i kontakt med produkterna. Utvecklingen i Västeuropa går
emellertid mot en väsentligt minskad användning av system med
obligatorisk förhandskontroll av produkter genom godkännande av
statliga myndigheter innan produkterna släpps ut på marknaden.
Produkter som har tillverkats enligt standard kan i stället
kontrolleras av ett utomstående, kvalificerat provningsorgan.
Samtidigt står det klart, att en obligatorisk kontroll måste
finnas på områden, där det ställs oavvisliga säkerhetskrav. På
läkemedelsområdet är det sålunda uppenbart, att skyddet måste
utformas som en obligatorisk kontroll av en statlig myndighet
och regleras i lag.
Av särskilt intresse när det gäller produktsäkerheten är
produktsäkerhetslagen (1988:1604). Lagen är inriktad på att
åstadkomma rättelse i fråga om farliga produkter som redan har
nått ut till konsumenterna och den gäller i den mån inte
särskilda bestämmelser med samma ändamål har meddelats om en
vara eller tjänst. På läkemedelsområdet krävs det emellertid -
som jag redan nämnt - att det dessutom finns regler som tar
sikte på att förhindra att farliga varor över huvud taget når
fram till konsumenterna. Sådan säkerhet kan åstadkommas genom
olika former av förhandskontroll, fortlöpande övervakning,
godkännande och tillståndskrav i olika distributionsled. Den
gällande LF har i huvudsak en sådan inriktning. Som jag ser det
är det nödvändigt, att även den nya läkemedelslagen tar sikte på
att kontrollera läkemedlen såväl redan innan de används som så
länge de finns kvar på marknaden. Produktkontrollen måste med
andra ord kompletteras med en kontroll i distributionsleden.
Enligt min mening är det ofrånkomligt att läkemedelslagen -
liksom den gällande LF - ges en vidare inriktning än in-
riktningen enbart på den traditionella produktsäkerheten. Lagen
måste dessutom utgöra en garanti för att den enskilde
tillförsäkras läkemedel som är verksamma och har en till-
fredsställande kvalitet. Det är nämligen inte tillräckligt att
läkemedlen är säkra. Därutöver måste krävas, att de på bästa
möjliga sätt kan bidra till att en god hälsa uppnås och
bibehålls. Det betyder att egentligen alla led i läke-
medelshanteringsprocessen är lika viktiga, även det sista som
har med användningen att göra. Dessutom har informationen om
läkemedel betydelse för såväl säkerhet som ett ändamålsenligt
behandlingsresultat. Det bör därför i den nya lagen också finnas
bestämmelser om sådan information.

2.3 Gemensamma regler i ett europeiskt
ekonomiskt samarbetsområde

Mitt förslag: De svenska reglerna på läkemedelsområdet
ändras så att de är förenliga med de regler som avses
gälla enligt det föreslagna EES-avtalet. Detta kan ske
utan att några grundläggande principer för den svenska
läkemedelskontrollen efterges.

26

Prop. 1991/92:107
Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag ( se
promemorian s. 15-19).
Remissinstanserna: Förslaget tillstyrks eller lämnas utan
erinran av samtliga remissinstanser. Statskontoret och
Grossistförbundet Svensk Handel frågar sig dock hur framtida EG-
regler skall införas och genomföras i svensk rätt.
Kommerskollegiet efterlyser en jämförande beskrivning av EG-
reglerna i förhållande till de gällande, svenska rättsreglerna.
Skälen för mitt förslag: Inledningsvis skall jag här i kort-
het nämna något om det arbete som bedrivs inom EG för att
förverkliga den inre marknaden och som också har intresse för
den svenska läkemedelslagstiftningen.
EG:s mål att upprätta ett område utan inre gränser till ut-
gången av år 1992 förutsätter långt gående åtgärder för att
avveckla de olika icke-tariffära handelshindren. Orsakerna till
de kontroller som finns skall därför undanröjas. I princip skall
gälla, att bl.a. en produkt som framställts i ett land enligt de
regler som gäller där också skall godkännas i de andra
medlemsländerna. Om det behövs några kontroller, skall dessa
göras i ursprungslandet och inte vid de inre gränserna.
Uppgiften att harmonisera medlemsländernas lagstiftning och
övriga föreskrifter är centralt i arbetet med att undanröja
handelshindren. Harmoniseringen genomförs med hjälp av för-
ordningar, som gäller direkt i medlemsländerna, eller direktiv
med gemensamma regler som dessa länder sedan i princip är
skyldiga att omsätta i nationella föreskrifter. Syftet med
arbetet är att få till stånd enhetliga regler som ligger på en
hög nivå i fråga om skyddet för hälsa och säkerhet, miljöskydd
samt konsumentskydd. Ett alternativ till harmoniseringen är dock
att man ömsesidigt erkänner nationella standarder och
specifikationer.
Mot denna allmänna bakgrund kommer jag nu in på vad som gäl-
ler på läkemedelsområdet. EG har antagit ett stort antal
direktiv som avser läkemedelskontrollen men däremot ännu så
länge bara någon förordning. Genom dessa regler har man uppnått
en samsyn i fråga om bl.a. tillstånd till försäljning,
tillverkning och import, inspektionsverksamhet samt återkallelse
av tillstånd. Av särskilt intresse är reglerna om tillstånd till
försäljning, dvs. den förhandskontroll som innebär att läkemedel
registreras.
Inom EG har man varit framgångsrik i fråga om att utveckla
gemensamma krav och riktlinjer för registrering av läkemedel.
När det gällt själva värderingsprocessen har det däremot visat
sig svårare att uppnå samstämmighet och den framtida
utvecklingen är oklar. Ett läkemedel får ännu så länge säljas i
en EG-stat först sedan det registrerats av statens
kontrollmyndighet. Detta strider egentligen mot principen om en
gemensam marknad och önskemålen om en fri handel inom en
gränslös inre marknad.
Inom ramen för EG:s regelsystem på läkemedelsområdet finns för
närvarande tre varianter för läkemedelsregistrering. Förutom
registrering bara i en enda EG-stat, kan en särskild procedur
tillämpas efter det att en produkt har registrerats nationellt.
Förfarandet bygger på att den först gjorda registreringen
åberopas i andra medlemsstater och på att kontrollmyndigheterna
ömsesidigt godkänner varandras värderingar. Berörda nationella
myndigheter och EG-kommissionen skall också hållas underrättade
om att en produkt prövas enligt detta system. För produkter, som
är ett resultat av hög- eller bioteknologisk forskning, öppnar

27

Prop. 1991/92:107sig dessutom
en andra, alternativ möjlighet, där utlåtande skall
lämnas av EG:s centrala läkemedelsorgan. Arbetet med
harmoniseringen inom EG i fråga om registrering av läkemedel har
sålunda delvis varit komplicerat och registreringen sker allt-
jämt till allra största delen enligt det nationella systemet.
Harmoniseringen i detta avseende kan knappast hittills sägas ha
nått mycket längre än det nordiska samarbetet. Förväntningarna
på en mer långtgående integration har med andra ord ännu inte
uppfyllts.
I juni år 1990 inleddes formella förhandlingar mellan å ena
sidan EFTA-staterna och å andra sidan EG och EG-staterna om ett
närmare och fastare strukturerat samarbete i ett enhetligt EES.
Förhandlingarna har - såvitt nu kan bedömas - slutförts under
februari månad 1992. Ett förslag till avtal föreligger. Avsikten
är att avtalet om möjligt skall träda i kraft vid årsskiftet
1992/93, samtidigt som EG:s s.k. inre marknad fullbordas.
Avtalet är avsett att bli ett folkrättsligt avtal och grundat
på en gemensam rättslig ordning på de områden det omfattar. Det
består av två delar, dels en huvuddel, dels bilagor. Huvuddelen
motsvarar vad som brukar kallas primärrätten inom EG, främst
Romfördragets regler. Där regleras samarbetets mål och medel.
Dessutom preciseras där grundprinciperna för de s.k. fyra
friheterna och för de angränsade politikområdena. I huvuddelen
finns också regler om gemensamma organ för beslutsfattande,
samråd m.m. I avtalets bilagor förs den s.k. sekundära EG-rätten
in, dvs. främst förordningar och direktiv som har anpassats till
EES-sammanhanget. De rättsakter på läkemedelsområdet som ingår i
avtalet finns förtecknade i bilaga II till avtalet. I stort sett
har där endast redaktionella ändringar gjorts i förhållande till
innehållet i EG-rätten.
Artikel 7 i det förslag till avtal som föreligger ålägger
Sverige att som sådana införliva de rättsakter i avtalet som
motsvarar en EEG-förordning och att genomföra de rättsakter i
avtalet som motsvarar ett EEG-direktiv. Jag vill här fästa
uppmärksamheten på att detta innebär att direktivens resultat
skall uppnås, medan avtalet inte anger form och metod för
genomförandet. I det följande använder jag i allmänhet
beteckningen EG-direktiv och den vedertagna benämningen på ett
direktiv, när jag syftar på en sådan rättsakt i förslaget till
EES-avtal som motsvarar ett direktiv.
Det är alltså nödvändigt att de svenska reglerna på läke-
medelsområdet förändras så att de får samma sakliga innehåll som
de regler som redan gäller inom EG. En sådan förändring skulle
för övrigt även behöva ske vid ett medlemsskap i EG. Såvitt jag
nu kan bedöma, behöver inte heller ytterligare förändringar i
våra läkemedelsbestämmelser vidtas i samband med en övergång
från det föreslagna EES-avtalet till ett eventuellt medlemskap i
EG.
I arbetet med det förslag till ny läkemedelslagstiftning, som

jag här lägger fram, har jag noga övervägt behovet av och
möjligheterna till att förändra de svenska reglerna så att de
står i överensstämmelse med EES-avtalets regler. Redan här vill
jag också framhålla, att det gällande svenska regelverket på
läkemedelsområdet föga avviker från vad Sverige enligt
förordning och direktiv har att införa resp. genomföra. I den
mån det föreligger några skillnader mellan svensk rätt och vad
som sålunda krävs av nationella regler, kan också en sådan
förändring genomföras, utan att några av de grundläggande
principerna för läkemedelskontrollen som vi hittills har slagit

28

Prop. 1991/92:107vakt om
behöver efterges. När det gäller frågan om genomförandet
av EES-reglerna har jag anledning att återkomma mer i detalj i
samband med att jag redovisar förslagen i olika sakfrågor.
Man får nog anledning att räkna med att arbetet med att upp-
rätta det ekonomiska samarbetsområdet kommer att kräva ett
fortlöpande lagstiftningsarbete för att införliva eller ge-
nomföra tillkommande EES-regler i svensk rätt. Inom en relativt
snar framtid kan därför det svenska regelsystemet på läkemedel-
sområdet behöva ändras i vissa delar.
2.4 Målen på läkemedelsområdet

Mitt förslag: Principerna för produktkontrollen av
läkemedel, den övriga läkemedelskontrollen och
användningen av läkemedel läggs fast genom

läkemedelslagen. Det är dock inte nödvändigt att någon
särskild målbestämmelse skrivs in i lagen.
Promemorians förslag: I den nya läkemedelslagen skall målet på
läkemedelsområdet anges. Målet är att tillgodose behovet av
ändamålsenliga läkemedel till rimliga kostnader för det allmänna
och den enskilde. Dessutom är målet att uppnå ett val och en
användning av läkemedel som är ändamålsenlig.
Remissinstanserna: Endast ett mindre antal remissinstanser har
berört frågan om målet på läkemedelsområdet. De flesta av dessa
har i och för sig tillstyrkt att en målbestämmelse tas in i
lagtexten men har haft åtskilliga invändningar mot de
formuleringar som föreslås i promemorian. Svea hovrätt har
ifrågasatt om det över huvud taget finns något behov av en sådan
bestämmelse.
Skälen för mitt förslag: Hälso- och sjukvårdspolitiken utgör
ett viktigt inslag i den allmänna välfärds- och socialpolitiken.
I såväl HSL som i TvL anges därför målet för verksamheten. Målet
för all hälso- och sjukvård är en god hälsa på lika villkor för
hela befolkningen. På ett likartat sätt har målet på
tandvårdsområdet formulerats. Där finns sålunda mycket allmänt
hållna riktlinjer för den som skall tillämpa lagstiftningen.
Såväl i läkemedelsutredningens förslag som i departementsprome-
morian finns också bestämmelser av vad som brukar betecknas som
målsättningskaraktär. Jag vill dock betona att det här är fråga
om bestämmelser, som inte kan läggas till grund för rättsliga
anspråk.
Läkemedlens centrala roll i hälso- och sjukvården i vid-
sträckt bemärkelse gör att de nämnda övergripande målen måste
vara riktmärken även på läkemedelsområdet, utan att för den
skull några särskilda bestämmelser enligt min mening behöver
skrivas in i den nya läkemedelslagen. Sådana allmänt hållna mål
som anges i de grundläggande hälso- och sjukvårdsförfattningarna
behöver däremot konkretiseras och anpassas till de särskilda
förutsättningar som gäller på läkemedelsområdet. Jag vill därför
något ytterligare uppehålla mig vid frågan.
Allmänt gäller att en god hälsa många gånger inte kan uppnås
utan en god tillgång till effektiva och säkra läkemedel av god
kvalitet. Konsumenterna måste följaktligen ges tillgång till
ändamålsenliga läkemedel till rimliga kostnader för det allmänna
och den enskilde. Ett hälsoekonomiskt synsätt måste då vara
utgångspunkten. Utvecklingen av nya läkemedel måste samtidigt

29

Prop. 1991/92:107inriktas på
dessa krav och svara mot de behov som finns.
Det är med andra ord av största vikt, att kraven på själva
läkemedelsprodukterna är högt ställda. Likaså är det angeläget
att dessa krav följs upp, när det gäller användningen av
läkemedel. Den enskilde bör ges möjlighet till ett ökat
ansvarstagande för sitt hälsotillstånd samt för valet och
användningen av läkemedel. Det krävs därför att informationen om
läkemedel har ett sådant innehåll och en sådan form att risken
för skador förebyggs och att en ändamålsenlig användning av
läkemedel främjas. Varje läkemedel skall användas på ett sådant
sätt, att bästa hälsofrämjande eller lindrande effekt uppkommer.
Användningen får därför inte medföra skada, som står i
missförhållande till den avsedda verkan med läkemedlet. Dessutom
bör det vara en strävan att läkemedlen används på sådant sätt,
att den samlade effektiviteten i vården främjas, bl.a. genom att
de totala vårdkostnaderna blir så låga som möjligt.
Det förslag till läkemedelslag som jag i detta ärende lägger
fram bygger på de mål som jag har nämnt. Det är självfallet
dessutom angeläget att de mål på läkemedelsområdet som vi
arbetar mot i Sverige inte är i otakt med målen i det övriga
Europa. Det kan konstateras att så inte heller är fallet. Jag
kan här bara peka på de grundläggande principerna för
läkemedelskontrollen inom EG, som har kommit till uttryck i
flera av de direktiv som Sverige enligt det föreslagna EES-
avtalet åtar sig att genomföra, t.ex. direktiv 65/65/EEG och
75/319/EEG. Huvudmålet för regleringen är enligt dessa direktiv
att skydda folkhälsan. Målet skall nås med sådana medel som inte
hämmar utvecklingen av läkemedelsindustrin och handeln med
läkemedel. I senare direktiv har detta mål bekräftats och
preciserats (se t.ex. direktiv 83/570 och 89/341/EEG).
Jag har nu gett min syn på några övergripande frågor i den
föreslagna, nya lagstiftningen och kommer strax in på frågor som
mer direkt knyter an till olika lagbestämmelser. Först skall jag
då behandla begreppet läkemedel och den föreslagna
läkemedelslagens tillämpningsområde.

2.5 Begreppet läkemedel och lagens
tillämpningsområde

Mitt förslag: Definitionen av begreppet läkemedel
förenklas. Denna definition utgör sedan utgångspunkten
när den föreslagna lagens tillämpningsområde bestäms.
Med hänsyn till behovet av kontroll görs dock
tillämpningsområdet genom ytterligare avgränsningar
såväl något snävare som vidare än vad själva
definitionen ger vid handen. Även radioaktiva
läkemedel kontrolleras med stöd av den föreslagna
lagen. Varken de s.k. fria läkemedlen eller
naturmedlen undantas från den vanliga läke-
medelskontrollen. Ett enkelt registreringsförfarande
införs för vissa homeopatiska medel.
Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag utom när
det gäller den lagtekniska konstruktionen av vissa undantag från
lagens huvudregel (se promemorian s. 19-20).
Remissinstanserna: Det stora flertalet remissinstaner till-
styrker eller lämnar förslaget utan erinran. Läkemedelsverket

30

Prop. 1991/92:107förordar
dock att de fria läkemedlen inte särskilt undantas från
lagens tillämpningsområde utan i stället särbehandlas när det
gäller dokumentationen. Några remissinstanser anser att
särregler för naturmedel bör behållas eller att beteckningen
naturmedel bör finnas kvar. Vissa instanser är tveksamma till
den föreslagna regleringen av homeopatiska medel.

31

Prop. 1991/92:107Skälen för
mitt förslag

Bakgrund och nuvarande förhållanden
Det framstår som självklart för var och en att läkemedlen utgör
värdefulla hjälpmedel i hälso- och sjukvården och framför allt
för att förebygga, lindra och bota sjukdomar m.m. och symtom på
sjukdomar m.m. hos människor och djur. En sådan allmän
beskrivning av läkemedelsprodukterna är dock inte tillräcklig,
när det gäller att precisera vad som avses med läkemedel och
bestämma den föreslagna lagens tilllämpningsområde. Innan jag
ger mig in på dessa frågor skall jag dock först lämna en
översikt över de huvudgrupper av läkemedel som finns på
marknaden och något beröra hur de behandlas i LF. I avsnitt 2.6
och 2.7 kommer jag utförligare att uppehålla mig vid kraven på
olika grupper av läkemedel resp. förhandskontrollens innehåll
och utformning.
Enligt LF är en farmacevtisk specialitet ett standardiserat
läkemedel som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i
tillverkarens originalförpackning. Läkemedel med samma verksamma
beståndsdel men som tillhandahålls i olika läkemedelsformer
eller styrkor anses utgöra skilda specialiteter. Även speciali-
teter som i alla avseenden är likvärdigga men tillhandahålls av
olika tillverkare betraktas som skilda specialiteter. De
läkemedel som nu används i hälso- och sjukvården hör till mycket
stor del (omkring 95 procent) till gruppen farmacevtiska specia-
liteter.
Farmacevtiska specialiteter måste som regel vara registrerade
av läkemedelsverket för att få säljas. Däremot behöver läkemedel
som beretts för en viss patient eller ett visst tillfälle - s.k.
extemporeläkemedel - inte registreras. Sådana beredningar
dominerade läkemedelsmarknaden i början av detta århundrade men
svarar numera bara för någon procent av läkemedelsanvändningen.
Vissa läkemedel som efterfrågas i vården och som inte finns
tillgängliga som farmacevtiska specialiteter tillverkas av
Apoteksbolaget som s.k. lagerberedningar (lagerextempore). För
att produktionskvalitet och produktionseffektivitet skall uppnås
har produktionen av beredningarna standardiserats. Dessa utgörs
huvudsakligen dels av traditionella läkemedel, som ofta är
otillfredsställande dokumenterade, dels av läkemedel som används
av så få patienter, att de aldrig kan ge underlag för den
dokumentation som krävs för registrering som farmacevtisk
specialitet (s.k. orphan drugs). Lagerberedningarna skulle för
att få säljas på samma sätt som de farmacevtiska specialiteterna
egentligen behöva vara registrerade av läkemedelsverket. I
praxis har lagerberedningarna dock betraktats som
extemporeberedningar.
Vissa läkemedel är i flertalet avseenden undantagna den van-
liga läkemedelskontrollen. Detta gäller bl.a. de s.k. fria
läkemedlen, om de uppfyller de villkor i fråga om sammansättning
och märkning som läkemedelsverket föreskriver. Till gruppen fria
läkemedel hör bl.a sårsalvor, antiseptiska lösningar och
liniment. En annan grupp av läkemedel som i princip särbehandlas
är de s.k. naturmedlen. Dessa medel karakteriseras av att den
verksamma beståndsdelen eller de verksamma beståndsdelarna ut-
görs av en växt- eller djurdel, ett mineral eller någon bak-
teriekultur, något salt eller någon saltlösning som förekommer i
naturen. Medlen får, enligt vad som framgår av betryggande
erfarenhet, inte medföra hälsorisker för för människor eller

32

Prop. 1991/92:107djur, när de
används till normalt bruk. De grundläggande
reglerna om naturmedel som inte är avsedda för injektion finns
för närvarande i 1 § 3 mom. första stycket 2 och fjärde stycket
LF och i fråga om naturmedel för injektion i lagen (1981:50) med
bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Ett
naturmedel som inte är avsett för injektion skall för att bli
undantaget från LF:s tillämpningsområde och få säljas fritt
anmälas till läkemedelsverket och granskas av verket. Närmare
föreskrifter om anmälan och granskningen finns i LVFS 1990:50.
Granskningen omfattar kravet på ursprung samt riskbedömning med
hänsyn till vad som uppgivits om dosering och användning. Konsu-
mentverket utövar tillsyn enligt marknadsföringslagen
(1975:1418) och livsmedelsverket enligt livsmedelslagen
(1971:511). Naturmedel för injektion kontrolleras mer ingående,
se LVFS 1990:51-53, som innehåller föreskrifter när det gäller
förordnande, utlämnande, tillverkning m.m. samt hantering inom
hälso- och sjukvården.
Jag skall slutligen peka på ytterligare en grupp av läkemedel
som fått en särskild reglering i LF. Det är de s.k. homeopatiska
medlen, som faller utanför kontrollen, om de inte har en halt av
verksam beståndsdel som överstiger en miljondel av medlets vikt.

Överväganden
Efter denna redovisning av läkemedelsprodukterna övergår jag nu
till att ge min syn på hur avgränsningen av begreppet läkemedel
och lagens tillämpningsområde bör göras. Först vill jag då slå
fast att det är nödvändigt att definitionen i en ny svensk
läkemedelslag liksom lagens tillämpningsområde uppfyller de krav
som Sverige åtar sig att uppfylla enligt det föreslagna EES-
avtalet. Enligt min mening kan detta ske utan att den gällande
läkemedelsdefinitionen egentligen ändras i sak. Utformningen av
läkemedelsdefinitionen är till stor del en fråga av juridisk-
tekniskt slag. Jag avser därför att inte här fördjupa mig i
denna, relativt besvärliga fråga utan nöjer mig med de
riktlinjer jag redovisat och hänvisar i övrigt till den
utförliga behandlingen i specialmotiveringen (se
1-3 §§).
Praktiska skäl talar för att de radioaktiva läkemedlen tas in
under en ny läkemedelslags tillämpningsområde och att de
homeopatiska medlen kontrolleras genom ett enkelt registre-
ringsförfarande. De närmare skälen för ett sådant registre-
ringsförfarande skall jag strax utveckla. För produktgrupperna
fria läkemedel och naturmedel behövs - som jag också strax skall
återkomma till - en viss lagteknisk justering i förhållande till
departementspromemorians förslag för att en bättre överens-
stämmelse med EES-reglerna skall uppnås.
Först skall jag ta upp gruppen homeopatiska medel till dis-
kussion. De medel som ingår i den gruppen undantas nu, som
konstaterats i bakgrundsavsnittet, utan vidare prövning från den

vanliga läkemedelskontrollen, under förutsättning att de inte
innehåller någon verksam beståndsdel som överstiger en miljondel
av medlets vikt. Om så är fallet, måste de registreras för att
få säljas. Något homeopatiskt medel har hittills inte
registrerats i Sverige.
De homeopatiska medlen har en betydligt större användning inom
särskilt vissa EG-länder än i Sverige. I de förslag till EG-
direktiv som föreligger tillåts att medlen antingen kontrolleras
som andra läkemedel, enbart förs in i register under vissa

33

Prop.
1991/92:107förutsättningar eller inte alls regleras. Medel som tillåts i
ett medlemsland måste dock tillåtas i övriga medlemsländer.
För att vi i Sverige i framtiden inte skall få ett utbud av
homeopatiska produkter som kan bli svårt att överblicka och som
kan innebära säkerhetsrisker, ligger det närmast till hands att
kontrollera dessa medel genom en registrering efter den modell
som avses tillämpas inom EG. En del av de antroposofiska medlen
kan på detta sätt också föras in under kontrollen. Det är också
den lösning som jag förordar. Den lagtekniska utformningen av
ett sådant registreringsförfarande behandlar jag i
specialmotiveringen (2 §).
Mitt förslag när det gäller naturmedel innebär också en nyhet
och att den specialreglering som gällt här i landet sedan mitten
på 1970-talet upphör. De nu gällande, särskilda bestämmelserna
för naturmedel innebär att dessa medel efter ett enklare
prövningsförfarande är undantagna från den egentliga läkeme-
delskontrollen. Detta är en ordning som inte har någon
motsvarighet i de regler som skall genomföras enligt det
föreslagna EES-avtalet och i framtiden därför inte heller kan
behållas i Sverige. Medlen måste följaktligen förhandsgranskas
på likartat sätt som de övriga, industriellt tillverkade
läkemedlen.
Min bedömning är att motsvarande måste gälla för de fria
läkemedlen. En del av naturmedlen och de fria läkemedlen kommer
i framtiden förmodligen att kunna hänföras till andra
varugrupper än läkemedel. Andra kan komma att godkännas som
läkemedel med tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll
och dokumentation som - i enlighet med direktiven 65/65 och
87/21/EEG - bör fastställas för vissa traditionella produkter.
Det är i första hand läkemedelsverket som har att bestämma dessa
krav. Jag återkommer till frågan i specialmotiveringen under 6
§.
När det sedan gäller benämningen i framtiden av de varor som
för närvarande betecknas som naturmedel, är detta egentligen
inte en fråga som det finns anledning för mig att ta ställning
till. Dessa medel får säljas, om de efter en förhandskontroll
godkänts för försäljning. Det är möjligt att det finns ett behov
av en särskild beteckning för en del av de produkter som i dag
betecknas som naturmedel och blir kvar på läkemedelsmarknaden.
För att inte någon skall få intryck av att den nuvarande
särregleringen för naturmedel lever kvar, bör man dock undvika
att beteckna dessa produkter som naturmedel.

34

Prop. 1991/92:1072.6 Kraven
på läkemedel

Mitt förslag: De nuvarande, grundläggande kraven i
fråga om läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet
liksom kraven i övrigt upprätthålls. Utgångspunkten är
att likartade krav ställs på alla läkemedel, men att
kraven ändå i viss utsträckning anpassas till behovet
av kontroll.
Promemorians förslag överensstämmer i sak med mitt förslag (se
promemorian s. 22-27).
Remissinstanserna: Förslaget tillstyrks eller lämnas utan
erinran av nära nog samtliga remissinstanser som yttrat sig i
frågan. Endast Svea hovrätt anser att kraven är självklara och
inte behöver anges uttryckligen. Apoteksbolaget framhåller att
krav på klinisk dokumentation inte bör ställas för de läkemedel
som tillverkas inom Apoteksbolaget efter recept. Även LIF-RUFI
uppehåller sig vid frågan om kraven på lagerberedningar och
framför som sin mening att kravet på ändamålsenlighet bör
omfatta även lagerberedningar.

Skälen för mitt förslag

Bakgrund och nuvarande förhållanden
De grundläggande, gällande kraven på läkemedel i allmänhet anges
i LF, medan särskilda bestämmelser för radioaktiva läkemedel
finns i lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. Kraven ställs
särskilt höga på sådana läkemedel som utgör farmacevtiska eller
radiofarmacevtiska specialiteter.
Redan av min redovisning i avsnitt 2.5 har i viss mån framgått
att kraven för läkemedel inte är enhetliga. Däremot är det på
det sättet att LF ställer vissa grundläggande krav på alla
läkemedel. Dessa krav tar sikte på läkemedlens farmakologisk-
terapeutiska egenskaper, informationen om läkemedlen och
läkemedelspriset.
Kraven i fråga om läkemedlens egenskaper är självfallet av
central betydelse. Av 4 § LF framgår att varje läkemedel skall
vara av fullgod beskaffenhet och inte vid normal användning får
medföra skadeverkningar som står i missförhållande till den
avsedda effekten. Föreskriften utgör enligt motiven till
förordningen (prop. 1962:184 s. 134) också en bas för
läkemedelskontrollorganets handlande i ett visst fall.
I begreppet fullgod beskaffenhet innefattas att läkemedlet är
lämpligt för den avsedda användningen och att det är rent, av
rätt styrka, tillräckligt hållbart etc. Den ursprungliga
läkemedelskontrollen inriktades huvudsakligen på att förhindra
att produkter som inte uppfyllde kraven på fullgod beskaffenhet
kom till användning. När numera kravet på fullgod beskaffenhet

kommit att framstå som självklart, inriktas uppmärksamheten i
bedömningen i stället på avvägningen mellan läkemedlens positiva
värde och negativa egenskaper. Denna avvägning får en särskild
betydelse i fråga om de farmacevtiska specialiteterna. För de
farmacevtiska specialiteterna gäller nämligen särskilda krav.
Sådana läkemedel får, som jag redan nämnt i avsnitt 2.5, i regel
säljas bara om de blivit registrerade av läkemedelsverket.
Den grundläggande förutsättningen för registrering är att en
specialitet är ändamålsenlig. Detta innebär, förutom att de

35

Prop.
1991/92:107grundläggande kraven som gäller för alla läkemedel har upp-
fyllts, att den har effekt vid den eller de indikationer som
anges. Effekten får inte ses fristående utan måste vägas mot de
skadliga biverkningarna. Dessa får nämligen inte stå i
missförhållande till den avsedda effekten. Praktiskt sett
betyder detta att biverkningarna inte får vara svårare eller mer
omfattande än vad som med hänsyn till vetenskapens ståndpunkt i
varje läge måste godtas. Avgörande för bedömningen blir sålunda
nettovinsten från medicinsk synpunkt.
Den väsentligaste delen i registreringsprövningen utgörs med
andra ord av avvägningen av den avsedda effekten mot riskerna
för biverkningar. Ett läkemedel måste dessutom alltid bedömas
mot bakgrund av bl.a. svårighetsgraden av den sjukdom mot vilken
det är avsett för och alternativa terapeutiska möjligheter. Ett
läkemedel som representerar en unik behandlingsmodell för en
allvarlig sjukdom kan därför komma att accepteras, trots att det
kanske samtidigt ger upphov till svåra biverkningar. Bevisbördan
för dessa omständigheter ligger på tillverkarna, som därför
måste ta fram det underlag som behövs för läkemedelsverkets
bedömningar.
Det finns dessvärre inte någon praktisk möjlighet att före
registreringen och en mer omfattande användning upptäcka
relativt lågfrekventa biverkningar. I stället blir det fråga om
att tillverkaren med en tillräcklig grad av säkerhet skall göra
sannolikt att användningen av läkemedlet inte är förbunden med
oacceptabla biverkningar. Vilken dokumentation som skall krävas
i detta avseende kan man också ha olika uppfattningar om.
Varje prövning av ett läkemedel innebär sålunda en avvägning
mellan olika för- och nackdelar som är kända vid tillfället.
Registreringsbeslutet kan dock knappast bli bättre än vad
kunskapsunderlaget medger, och det kan senare genom tillkommande
erfarenheter behöva omprövas. Prövningen innefattar också många
avvägningar som svårligen kan anges i en författning eller i
andra generella termer.
De gällande kraven på information om läkemedel framgår av 5 §
LF. När ett läkemedel lämnas ut skall det - om inte läke-
medelsverket har medgett annat - vara fullständigt deklarerat i
fråga om medlets sammansättning och halt av beståndsdelar som
ingår i medlet. Benämningen på ett läkemedel får inte vara
vilseledande i fråga om medlets sammansättning, verkan eller
övriga egenskaper. Inte heller får benämningen vara sådan att
den kan förorsaka att läkemedlet förväxlas med ett annat läke-
medel. Särskilda krav ställs också på märkningen av läkemedel.
Kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet komplet-
teras med ett krav i 6 § LF på att priset på läkemedel skall
vara skäligt. Om det inte föreligger särskilda skäl, skall det
pris som producenten och Apoteksbolaget AB kommit överens om
betraktas som skäligt vid registreringsprövningen.

Överväganden

Av min bakgrundsbeskrivning har framgått, att de farmakologisk-
terapeutiska kraven på läkemedel bara delvis kan preciseras i
form av föreskrifter. Jag ser det ändå som angeläget att slå
fast en allmän ambitionsnivå för alla läkemedel som skall komma
till allmän användning. De måste nämligen enligt min mening
uppfylla moderna krav, såsom dessa formuleras i olika
vetenskapliga discipliner, och dessutom de andra krav som
konsumentsäkerheten ställer. Detta innebär att jag förordar att

36

Prop. 1991/92:107den
nuvarande ambitionsnivån i fråga om de naturvetenskapliga
kraven i läkemedelslagstiftningen upprätthålls och att kraven
när det gäller läkemedlens deklaration, benämning och märkning
inte heller efterges.
För alla produkter som är att betrakta som läkemedel bör vissa
grundläggande krav ställas upp. I linje med denna ståndpunkt
ligger förslaget i departementspromemorian att de krav som
hittills har ställts på farmacevtiska specialiteter skall
omfatta även lager- och extemporeberedningar. Detta är som jag
ser det välmotiverat. Det är dock ofrånkomligt, att kraven i
praktiken inte kan ges samma, närmare innehåll för olika slag av
läkemedel. För de industriellt tillverkade läkemedlen måste
t.ex. den kliniska dokumentationen bli en helt annan än för
extemporeläkemedel, där den beprövade erfarenheten väger tungt.
Även när det gäller lagerberedningar liksom fria läkemedel och
naturmedel bör kraven i många fall kunna sättas lägre. Det är en
uppgift för läkemedelsverket att göra dessa bedömningar. Det
finns anledning att närmare återkomma till frågan i
specialmotiveringen (4 och 8 §§).
Enligt LF krävs det också att priset på ett läkemedel skall
vara skäligt. Detta krav har en annan karaktär än de övriga
kraven och syftar närmast till att hålla läkemedelskostnaderna
för den enskilde och det allmänna på en godtagbar nivå. Det
framstår visserligen som angeläget, men samtidigt närmast som
självklart, att läkemedelspriserna skall vara skäliga. Som
framgått av vad jag anfört i avsnitt 2.4, måste i och för sig
rimliga kostnader vara ett centralt mål på läkemedelsområdet.
Det är dock mer tveksamt, om man i en modern lagstiftning, som
primärt har till ändamål att trygga patienternas och
allmänhetens tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god
kvalitet, bör ställa upp ett sådant formellt villkor i samband
med den egentliga produktkontrollen. Jag ser inte heller några
faror med att prisövervakningen sker i annan ordning än i
samband med produktkontrollen.
I EG-direktiven medges inte heller att det offentliga in-
flytandet över läkemedelspriserna samordnas med själva pro-
duktkontrollen. Däremot är det inte något där som hindrar att
läkemedelskostnaderna kontrolleras inom socialförsäkringens ram.
Det är en modell som enligt min mening bör väljas även i
Sverige.
I överensstämmelse med vad som har angetts i årets budget-
proposition (prop. 1991/92:100, bil. 6) är det min avsikt att
inom kort föreslå regeringen att förelägga riksdagen förslag om
ändringar i förmånssystemet avseende läkemedel. Tanken är att
det för att läkemedelsförmåner skall utges från den allmänna
försäkringen skall krävas att det förmånsgrundande priset på
läkemedel skall ha bestämts i särskild ordning. Vidare avses att
beräkningen av förmånerna av prisnedsättning och kostnadsfrihet
skall grunda sig på ett sålunda angivet läkemedelspris.

2.7 Godkännande för försäljning, m.m.

Mitt förslag: Ett läkemedel får som regel säljas först
om det har godkänts av läkemedelsverket. Om regeringen
eller verket ger särskilt tillstånd får det säljas
även i andra fall. Godkännandet tidsbegränsas men får
förnyas. De nuvarande kraven på kliniska prövningar

37

Prop.
1991/92:107upprätthålls. En prövning får genomföras sedan läke-
medelsverket meddelat tillstånd.
Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med mitt för-
slag (se promemorian s. 28-38). Undantaget från regeln om god-
kännande som förutsättning för försäljning utformas dock något
annorlunda. Tillstånd till kliniska prövningar på djur får ges
av jordbruksverket.
Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller
lämnar förslaget utan erinran. I vissa yttranden, t.ex. från
Svea hovrätt, framträder dock en tveksamhet eller kritik när det
gäller utformningen av reglerna för kliniska prövningar. Svenska
Läkaresällskapet och Sveriges Läkarförbund framhåller att
anmälningsförfarandet för kliniska prövningar fungerat väl och
därför bör behållas. Sveriges Farmacevtförbundet motsätter sig
däremot inte ett ansökningsförfarande men anser det vara
angeläget med en tidsgräns för handläggningen. Läkemedelsverket
tillstyrker att ett ansökningsförfarande införs. Jordbruksverket
förordar att ärenden om kliniska prövningar på djur handläggs av
verket. Av motsatt uppfattning är läkemedelsverket och Sveriges
Veterinärförbund. LIF-RUFI har dessutom invändningar i fråga om
s.k. andrasökande (den som ansöker om godkännande sedan
originalprodukten godkänts), förnyelse av godkännande, behovet
av licenser och handläggningstider. I dessa invändningar
instämmer Grossistförbundet Svensk Handel såvitt gäller
förnyelse.

38

Prop. 1991/92:107Skälen för
mitt förslag

Godkännande

Bakgrund och nuvarande förhållanden
De farmacevtiska specialiteterna får i regel säljas först sedan
de registrerats av läkemedelsverket. Antalet registrerade
specialiteter på den svenska marknaden har under senare år
uppgått till omkring 3 000 och flera hundra ärenden om
registrering handläggs varje år av verket.
Ansökan om registrering skall innehålla ett stort antal upp-
gifter om specialiteten, bl.a. dess läkemedelsform och styrka,
den deklaration som skall sättas på förpackningen och dosering.
Till ansökan skall fogas kemisk-farmacevtiska, farmakologiska,
toxikologiska, humanfarmakologiska och kliniska uppgifter.
Dokumentationen skall bestå av väl redovisade och daterade

sammanställningar av undersökningsresultat från namngivna
laboratorier eller kliniker. Den kan också bestå av artiklar i
välkända vetenskapliga tidskrifter. Alla nya rön av betydelse
för värderingen av specialiteten och som blir kända för
tillverkaren sedan registreringsansökan har sänts in skall
meddelas verket. Innan registrering kan ske skall tillverkaren
lämna in bevis om resultatet av den förhandling om
specialitetens pris, som ägt rum med Apoteksbolaget.
Verkets utredning av specialiteten utmynnar i utförliga ut-
redningsprotokoll, som tillställs den sökande. Ärendet föredras
härefter i den rådgivande läkemedelsnämnden, i de fall ansökan
avser ett läkemedel med en ny kemisk substans eller en ny
indikation eller föreslås bli avslagen. På grundval av nämndens
bedömning fattar verket beslut i registreringsfrågan. I samband
med registreringen bestäms om försäljningen skall underkastas
några särskilda restriktioner, t.ex. receptbeläggning eller krav
på varningstext på förpackningen. Verkets beslut som innebär
avslag på en registreringsansökan kan efter överklagande prövas
av kammarrätten.
Läkemedelsverket får på grunder som särskilt har angetts i LF
återkalla en registrering. Registreringen av en farmacevtisk
specialitet kan också upphöra att gälla på begäran av den som
fått registreringen. Vanligtvis återkallas registreringen av den
som fått registreringen därför att försäljningen av
specialiteten är så liten, att det inte längre bedöms ekonomiskt
lönsamt att behålla den på marknaden. Fortfarande finns det dock
på den svenska marknaden ett stort antal specialiteter med en
synnerligen liten omsättning. En del bibehålls med hänsyn bl.a.
till att det anses medicinskt motiverat att ha dem kvar, dvs.
som en service för hälso- och sjukvården.
Från principen att endast de specialiteter som registrerats
får säljas måste göras flera undantag. Så kan de specialiteter
som används under de kliniska prövningarna naturligt nog inte
vara registrerade.
Även i de fall det finns specialiteter som bedöms nödvändiga
för t.ex. behandlingen av en viss sjukdom, och som inte har
registrerats här i landet eller har avregistrerats, måste i
allmänhet användningen tillåtas. Sådan försäljning av icke
registrerade specialiteter kan ske sedan läkemedelsverket lämnat
tillstånd i varje särskilt fall eller för varje särskilt
ändamål, s.k. licensförsäljning. Generell licens kan beviljas
till en klinik under en viss tid och avser då en bestämd

39

Prop. 1991/92:107kvantitet.
Framställningen om licens skall åtföljas av
förskrivarens motivering. Tillståndet får förbindas med de
villkor som behövs för att förebygga skada. De läkemedel som
används efter licens utgör en obetydlig andel av all
läkemedelsanvändning.
Ett annat undantag från principen om registrering som förut-
sättning för försäljning utgör möjligheten till s.k. frilistning
enligt 12 § LK. Den innebär att läkemedelsverket, när det finns
särskilda skäl, kan medge försäljning av en specialitet, om den
har begärts registrerad, men ansökan ännu inte har avgjorts.
Beslut om frilistning kan bli aktuellt bl.a. när varor, som
tidigare inte fallit under LF:s tillämpningsområde, efter en
viss tidpunkt skall omfattas (se t.ex. den numera upphävda
kungörelsen om tillämpning av läkemedelsförordningen på
hemodialyskoncentrat, LVFS 1990:11).

Överväganden
I det följande skall jag ge min syn på vissa delar av för-
handskontrollen av läkemedel. Låt mig då först slå fast att det
med hänsyn till läkemedlens betydelse för människors liv och
hälsa är viktigt att användarna kan lita på de läkemedel som
finns tillgängliga i handeln. Läkemedlen skiljer sig dessutom
från många andra varor genom att användarna på egen hand oftast
saknar möjlighet att bedöma såväl om en produkt har den uppgivna
effekten, som om den har skadebringande egenskaper i vidare mån
än som med hänsyn till omständigheterna får accepteras. Detta
framstår som självklart när det gäller det receptfria
sortimentet, men förhållandena är i princip desamma för de
receptbelagda läkemedlen. Läkare och andra förskrivare måste
visserligen i varje situation, när ett receptbelagt läkemedel
kommer till användning, alltid i sista hand ta ansvaret för
avvägningen mellan de fördelar och nackdelar som är förknippade
med läkemedlet, men det är med hänsyn till läkemedlens egen-
skaper ofrånkomligt att den grundläggande bedömningen utförs av
en nationell kontrollmyndighet. Detta är också regeln i andra
länder som är jämförbara med Sverige.
Läkemedelslagstiftningen har karaktären av säkerhetslag-
stiftning och den har hittills innehållit föreskrifter som
riktats främst till tillverkarna av läkemedlen. Tillverkarna och
andra som befattar sig med läkemedlen innan dessa når fram till
användarna åläggs härigenom omfattande restriktioner och
kontroller, som har få motsvarigheter på andra varuområden.
Sedan år 1934 gäller som huvudregel här i landet, att de fab-
rikstillverkade läkemedlen - de farmacevtiska specialiteterna -
måste vara registrerade av kontrollmyndigheten - numera
läkemedelsverket - för att få säljas. Denna ordning måste
självfallet bestå.
Specialitetsbegreppet har länge varit internationellt veder-
taget och oftast anknutet till ett förpackningsrekvisit.
Anknytningen till en förpackning gäller även enligt LF. Enligt
läkemedelsutredningens mening är det inte heller motiverat att
frångå den nuvarande ordningen, där läkemedelskontrollen främst
tar sikte på de standardiserade och konsumentförpackade
läkemedlen.
I detta sammanhang finns det dock anledning att ta hänsyn till
att specialitetsbegreppet inom EG saknar egentlig betydelse,
sedan numera försäljningskontrollen i princip avser alla
läkemedel (se direktiv 89/341/EEG). Det finns därför inte heller

40

Prop. 1991/92:107någon
anledning att använda begreppet i den föreslagna lagen. På
motsvarande sätt som inom EG bör kontrollen avse alla
industriellt tillverkade läkemedel. Denna förhandskontroll bör
enligt min mening betecknas som godkännande, vilket på ett
bättre sätt med hänsyn till syfte och innehåll än den gällande
beteckningen registrering beskriver innebörden i förfarandet. Av
redovisningen i avsnitt 2.5 och specialmotiveringen till 2 §
framgår att begreppet registrera i den föreslagna lagen
förbehålls ett enklare förfarande som är avsett för homeo-
patiska medel.
Det finns fördelar med att tidsbegränsa godkännandet och först
efter en prövning kunna förlänga godkännandet för en ny period.
Det är också en modell för kontroll som har valts i de EG-
direktiv som omfattas av det föreslagna EES-avtalet och därför
bör genomföras i den nya svenska lagen. Läkemedelssortimentet
kommer på så sätt att omprövas med relativt korta mellanrum.
Jag skall nu övergå till att diskutera hur förhandskontrollen
bör utformas för de läkemedel som inte utgör farmacevtiska
specialiteter. I den gällande LF har som framgått
läkemedelskontrollen särskilt inriktats på de farmacevtiska
specialiteterna. Detta beror närmast på svårigheten att i en
förhandskontroll upprätthålla kontroll- och dokumentationskraven
på andra läkemedel än de som är standardiserade. För andra
läkemedel blir med nödvändighet kraven mer inriktade på
råvarorna och själva tillverkningen. Krav av detta slag har i
Sverige under århundraden varit intagna i farmakopéer. En sådan
inriktning av kontrollen bör även i framtiden vara tillräcklig
när gäller egentliga extemporeberedningar. Jag föreslår
följaktligen att dessa beredningar skall undantas från kravet på
godkännande.
Som jag nämnt i avsnitt 2.5 tillverkar Apoteksbolaget vissa
läkemedel, som inte finns tillgängliga som registrerade far-
macevtiska specialiteter och som förskrivs så ofta att pro-
duktionseffektivitet och produktionskvalitet talar för en
standardiserad produktion. Dessa läkemedel, som egentligen inte
är annat än farmacevtiska specialiteter, brukar betecknas som
lagerberedningar. De läkemedel som återfinns i denna grupp är
huvudsakligen dels traditionella läkemedel, som ofta har en
otillfredsställande dokumentation, dels läkemedel, som används
av så få patienter att de aldrig kan ge underlag till den
dokumentation som behövs att läkemedlen skall kunna godkännas
som farmacevtisk specialitet. Det är därför inte realistiskt att
kräva att de skall vara godkända innan de säljs.
Tillverkningen av dessa läkemedel bör i framtiden ske efter
kvalitets-och säkerhetskrav, som fastläggs av läkemedelsverket
och som i sak överensstämmer med de krav som gäller för andra
industriellt tillverkade läkemedel. Sådana kvalitetskrav kan
vara dels generella, dels specifika för vissa volymmässigt
större läkemedel. De generella reglerna bör innefatta både

kvalitetskrav för produktion och riktlinjer för vilka produkter
som kan ersättas med befintliga farmacevtiska specialiteter. I
specialmotiveringen till 7 § behandlas frågan om hur
läkemedelsverket kan pröva ärenden om försäljning av lagerbe-
redningar.
Det finns anledning att också ägna uppmärksamhet åt några
andra undantag från kravet på godkännande. När t.ex. nya
varugrupper genom ändringar i lagstiftningen skall tas in under
kontrollen har hittills en bestämmelse i LK utnyttjats för att i
samband med ansökan om godkännande tillåta försäljning av

41

Prop. 1991/92:107varorna i
avvaktan på att tillsynsmyndigheten hinner genomföra
sin prövning. Detta brukar betecknas som frilistning och innebär
att en vara eller grupp av varor övergångsvis tillåts för
försäljning, utan att den godkänts på sedvanligt sätt. Denna
möjlighet skulle i och för sig kunna öppnas genom övergångsbe-
stämmelser i en ny lagstiftning. Mot detta talar att det främst
är vid rättstillämpningen som behovet av anpassningstid kan
bedömas och att denna tid efter hand kan behöva flyttas fram.
Det finns därför skäl att behålla en lösning som ger möjligheter
att i avvaktan på en prövning tillåta fortsatt försäljning. Till
skillnad från vad som nu gäller förordar jag att detta in-
strument läggs i regeringens eller efter bemyndigande i
läkemedelsverkets hand.
Det förhållandevis stora antalet licensärenden strider mot
grundtanken att läkemedlen skall kontrolleras innan de får
säljas och utgör dessutom en belastning för läkemedelskon-
trollen. Även om en viss restriktivitet ibland sålunda kan vara
påkallad vid licensgivning, är det dock nödvändigt att se till
att vårdens och ytterst patienternas behov av ändamålsenliga
läkemedel tillgodoses. I viss utsträckning blir det därför
ofrånkomligt att även i framtiden tillåta att läkemedel säljs på
licens. Jag skall här inte ytterligare uppehålla mig vid frågan
om licenser utan hänvisar till att den också behandlas i
specialmotiveringen (5 §). I stället vill jag i korthet beröra
riskbedömningen när ett läkemedel inte godkänts före
användningen.
I avsnitt 2.6 har jag redovisat hur jag ser på de krav som bör
ställas på läkemedel. Det blir en uppgift för läkemedelsverket
att pröva om dessa krav uppfylls, innan ett godkännade meddelas.
Dokumentationen för de läkemedel som används efter det att
licens givits är däremot i allmänhet mer begränsad än för de
produkter som godkänts och prövningen av dokumentationen kan
inte heller bli lika ingående. Den riskbedömning som görs måste
följaktligen bli jämförelsevis schablonmässig. Härigenom faller
ett särskilt ansvar på de yrkesutövare som ordinerar licens-
preparaten. Bestämmelserna i läkemedelslagstiftningen bygger
också på grundtanken att de farmacevtiska specialiteterna skall
ha godkänts innan de används och att licens skall ges
restriktivt.
En annan riskproblematik hör ihop med den utprövning av
läkemedel som krävs för att läkemedlens egenskaper skall kunna
bedömas och dokumentation till en eventuell ansökan om
godkännade tas fram. Innan jag lägger fram mina förslag till
sådana regler som behövs för att skydda dem som deltar i pröv-
ningarna, skall jag ge en överblick över den moderna
prövningsverksamheten.

Kliniska prövningar

Bakgrund och nuvarande förhållanden

Medan den ursprungliga läkemedelskontrollen huvudsakligen
inriktades på att komma till rätta med produkter som inte
uppfyllde kraven på fullgod beskaffenhet, kom efter hand allt
större vikt i stället att läggas på bedömningen av läkemedlens
positiva effekter och negativa egenskaper samt avvägningen
däremellan. Förskjutningen av tyngdpunkten i kontrollen medförde
därför behov av en förbättrad dokumentation av produkternas
kliniska värde.
42

Prop. 1991/92:107 Resultaten
av försök på djur eller djurorgan är värdefulla
hjälpmedel vid bedömningen av önskad effekt och risker med
läkemedel. Vid djurförsöken prövas bl.a. läkemedlens akuta och
kroniska giftighet med påverkan på foster och tumörbildning m.m.
Effekten på normala djur eller på djur med framkallade
sjukdomstillstånd eller vissa reaktioner undersöks. Det är dock
inte säkert att de olika effekter som man finner vid djurstudier
är relevanta för användningen av substansen på människor. Det
kan sålunda inte uteslutas att substanser som ger icke tolerabla
biverkningar vid djurförsök skulle ge inga eller mindre
allvarliga biverkningar vid behandling av människor. Det
förhållandet, att djurförsöken inte lett till några biverkningar
av oacceptabelt slag, är inte heller någon garanti för att
sådana biverkningar inte uppkommer senare under prövningar på
människa eller först efter godkännandet.
Djupare och bredare kunskaper om ett läkemedels avsedda ef-
fekter och biverkningar fås därför först efter studier på
människor. Härigenom har det blivit nödvändigt att utveckla
sådana prövningar som utförs på människor. Det krävs emellertid
numera av etiska skäl att läkemedlets verkningsmekanismer i
princip skall vara klarlagda innan människor blir föremål för
läkemedlets verkningar. Det förekommer olyckligtvis ändå att
olika kliniska effekter hos ett läkemedel upptäcks först när det
efter godkännande kommit till allmän användning.
Kliniska prövningar på människor utgör som framgått ett vik-
tigt inslag vid utvecklingen av läkemedel och har till syfte att
ge kunskap om läkemedlens effekter och biverkningar och dessutom
om upptagningen, fördelningen, omvandlingen och utsöndringen.
Prövningarna kan utföras antingen på friska människor eller
patienter utan samband med sjukdomsbehandling (försökspersoner)
eller på patienter i samband med sjukdomsbehandling.
Kliniska prövningar brukar delas in i faser. Dessa kan dock
inte alltid åtskiljas utan går över i varandra. Fasindelningen
gäller såväl vid utprövningen av nya läkemedel som vid
prövningen av en ny indikation eller ett nytt admini-
streringssätt för ett redan godkänt läkemedel.
I de första prövningarna på människa (fas I) ges läkemedlet
under kort tid till ett litet antal friska försökspersoner eller
till patienter som har den sjukdom som läkemedlet är avsett mot.
Försökspersonerna bör inte ha sjukdomar som kan komplicera
tolkningen av prövningen eller som gör dem speciellt utsatta för
ogynnsamma effekter av läkemedlet. Avsikten med fas I-prövningen
är att få en uppfattning om läkemedlets humanfarmakologiska och
toxiska egenskaper samt om toleransen. Dessa inledande,
begränsade undersökningar kan bara ge en preliminär information
om läkemedlets egenskaper när det gäller farmakokinetik, effek-
ter och biverkningar. Det är därför möjligt att de slutliga
erfarenheterna blir helt annorlunda. En orsak till detta kan
vara att fas I-studierna av säkerhetsskäl och av tradition

brukar utföras på en liten grupp unga, friska män. Härigenom
blir åtskilliga sådana faktorer obeaktade, som skulle kunna ha
betydelse för bedömningen av läkemedlet.
Nästa fas - fas II - omfattar orienterande, kontrollerade
eller okontrollerade prövningar på ett mindre antal patienter,
som har den sjukdom som läkemedlet är avsett mot. Avsikten är nu
att bedöma om läkemedlet har avsedd effekt och försöka
fastställa lämplig terapeutisk dos.
Härefter övergår man till jämförande studier med kontroll-
grupper såsom patientgrupper som behandlats med accepterade

43

Prop.
1991/92:107behandlingsmetoder eller placebopreparat. I dessa utvidgade
prövningar - fas III - är avsikten att fastställa läkemedlets
terapeutiska effekter, biverkningsmönster och biverk-
ningsfrekvens.
Fas IV-prövningar avser prövningar på patienter efter det att
läkemedlet godkänts samt utförs på godkänd indikation och
dosering och med godkänt administreringssätt. Målet är här att
få utökad och systematiserad kunskap om läkemedlets effekter,
biverkningsmönster och biverkningsfrekvens. I denna fas deltar
även patienter med en mer komplicerad sjukdomsbild. Först i
dessa prövningar, när en större grupp patienter ingår, finns det
någon realistisk möjlighet att upptäcka även vissa tämligen
vanliga biverkningar. För att upptäcka ovanliga eller sent upp-
trädande läkemedelsbiverkningar fordras en annan metodik.
I LF ställs krav på kompetensen hos den som skall utföra
prövningen. En prövning på människa får sålunda utföras endast
av en legitimerad läkare eller tandläkare. Dessutom gäller krav
på information till försökspersonerna eller patienterna samt på
samtycke från den som skall delta i prövningen. Läkemedel-
stillverkaren eller, om denne inte står bakom prövningen, den
läkare som utför prövningen svarar för att patienterna genom
försäkring är garanterade ett tillräckligt ekonomiskt skydd om
skador skulle uppkomma.
Till de nämnda kraven kommer krav på etisk granskning. En
regional forskningsetisk kommitté skall avge yttrande innan en
prövning inleds. Tillkomsten av forskningsetiska kommittéer har
sitt ursprung i rekommendationer i den s.k. Hel-
singforsdeklarationen från år 1964. Regionala kommittéer finns
numera i varje sjukvårdsregion och de är sammansatta av experter
i medicin m.m. och av lekmän.
De kliniska prövningarna skall anmälas skriftligen till
läkemedelsverket sex veckor innan prövningen avses att inledas.
Fas IV-prövningar som inte är av omfattande slag behöver dock
inte anmälas. Anmälan skall göras av den läkare eller tandläkare
som är ansvarig för prövningen. Verket får i vissa fall förbjuda
att en prövning påbörjas eller besluta att en påbörjad prövning
avbryts. Det kan t.ex. förekomma fall där verket bedömer den
planerade prövningen som så bristfällig att den inte bör få
komma till stånd. Bristfälligheterna kan gälla betydande
svagheter i dokumentationen, otillräcklig farmacevtisk kvalitet
på läkemedlet, toxiska effekter som medför säkerhetsrisk,
allvarliga brister i försöksplaneringen och i samordningen
mellan de olika faserna i prövningen eller en oetisk uppläggning
av prövningen.
Verkets beslut att förbjuda att en klinisk prövning påbörjas
eller att avbryta en pågående prövning kan överklagas till
regeringen.
Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel får ske först
efter tillstånd av läkemedelsverket. Särskilda bestämmelser

finns om kliniska prövningar på djur. Sådan prövning kräver
också tillstånd från verket.
Den som är ansvarig för prövningen skall rapportera alla
allvarliga och frekvent förekommande biverkningar enligt
läkemedelsverkets cirkulär (LVFS 1990:8) angående anmälan om
läkemedelsbiverkningar. Rapportering skall ske både av bi-
verkningar som har klart eller sannolikt samband med det prövade
läkemedlet och av biverkningar, där orsakssambandet med
behandlingen framstår som oklart eller till och med osannolikt.

44

Prop. 1991/92:107Överväganden
Frågor om kliniska prövningar av läkemedel har sedan åtskilliga
årtionden uppmärksammats såväl i vetenskapliga kretsar och
hälso- och sjukvården som i den allmänna debatten. Detta tror
jag inte minst beror på den kluvenhet vi väl alla känner inför
företeelsen. Å ena sidan är vi medvetna om att de kliniska
prövningarna utgör ett omistligt inslag i arbetet med att
utveckla nya eller förbättrade läkemedel. Å andra sidan känner
vi tveksamhet inför det nya och okända och vad detta kan inne-
bära i form av risker.
Egentligen behöver jag inte påminna om att det i hälso- och
sjukvården förutom läkemedel finns andra hjälpmedel för bl.a.
diagnos och behandling. Jag gör det ändå, därför att jag vill
fästa uppmärksamheten på det förhållandet att läkemedel jämfört
med dessa i många avseenden intar en särställning. Till skillnad
från t.ex. kirurgiska metoder har prövningen av nya läkemedel

eller prövning av nya indikationer och nya beredningsformer för
godkända läkemedel nämligen sedan längre kringgärdats med
åtskilliga, offentliga regler för att skydda dem som deltar i
prövningarna och för att uppnå prövningar av god kvalitet.
Risken är därför, som jag ser det, numera liten att en klinisk
prövning inte sker under så betryggande former som möjligt eller
att någon deltar i prövningar som är utan värde för bedömningen
av ett läkemedels ändamålsenlighet. Generellt sett torde också
risken för en patient, som t.ex. behandlas i samband med en
klinisk prövning under fas I-III, knappast vara större än om han
går igenom en rutinbehandling.
Utvecklingen inom den medicinska och tekniska forskningen har
efter hand tillfört nya kunskaper som kunnat utnyttjas för att
förebygga, upptäcka, diagnostisera, behandla och lindra
sjukdomar m.m. En fortsatt satsning på sådan forskning som leder
till en förbättrad hälso- och sjukvård ligger därför i allas
intresse. Nya metoder för bl.a. diagnostik och behandling måste
dock först prövas under kontrollerade former i klinisk
verksamhet innan de kan komma till allmän användning. För all
sådan forskning finns etiska regler, där de regionala etiska
kommittéerna här i landet svarar för den löpande granskningen.
De som deltar i prövningar måste tillförsäkras ekonomisk
ersättning, om skador skulle uppkomma. I det avseendet ger
produktansvarslagen (1992:18) och läkemedelsförsäkringen oftast
ett skydd.
Insynen i prövningsverksamheten tillgodoses delvis redan genom
att läkemedelsverket får kännedom om en planerad prövning.
Viktigare är emellertid att verket gör en bedömning av den
planerade uppläggningen och den dokumentation som skall biläggas
anmälan. Verket har skyldighet att förhindra att en prövning
inleds eller att avbryta en redan påbörjad prövning, om
uppläggningen av prövningen eller dess utförande inte uppfyller
de krav som måste ställas. De etiska kommittéernas sam-
mansättning ger en garanti för att insynen i
prövningsverksamheten inte förbehålls en begränsad grupp
experter.
Den nuvarande insynen i verksamheten med kliniska prövningar
har dock en del begränsningar. Visserligen har den som utför
prövningen en rapporteringsskyldighet. Genom det stora antalet
prövningar som för närvarande inleds årligen har läke-
medelsverket emellertid svårigheter att följa prövningarna och
om så behövs avbryta en prövning. De etiska kommittéerna har

45

Prop. 1991/92:107inte heller
till uppgift att följa prövningarna utan att enbart
granska uppläggningen innan de sätts igång. Det framkommer ändå
numera sällan farhågor för bristande säkerhet för patienterna
eller för försökspersonerna eller farhågor för att en prövning
inte skulle kunna ge svar på de frågor som avses bli besvarade.
Enligt min mening är det viktigt att vara uppmärksam på att
klinisk forskning uppfyller högst ställda etiska krav. Olika
former av s.k. marknadsföringsprövningar kan t.ex. inte godtas.
En förutsättning för att genomföra en klinisk prövning med en ny
substans måste vara att man har en grundad anledning att
förvänta sig att det nya läkemedlet totalt sett är lika bra
eller bättre än de alternativ som redan existerar. I första hand
är det en uppgift för läkemedelsverket att bevaka att olämpliga
prövningar inte genomförs. I den etiska bedömningen ingår bl.a.
att en klinisk prövning endast godtas om den kan förväntas ge
svar på frågor som är av kliniskt värde. Tanken bakom detta krav
är att ingen skall behöva delta i en prövning som inte är
meningsfull. Här finns en spärr för en okontrollerad expansion
av prövningsverksamheten.
Av min redovisning har framgått att de kliniska prövningarna
utgör en omistlig del i den läkemedelskontroll som är nödvändig
för att effektiva och säkra läkemedel skall kunna
tillhandahållas. Det finns också anledning att framhålla att
prövningar av god kvalitet dessutom bidrar till ökade kunskaper
om läkemedel i allmänhet. Prövningarna har därutöver en vidare
betydelse för vårdkvaliteten. De medverkar till att vidmakt-
hålla en hög vetenskaplig standard och en attityd av fortlöpande
kritisk värdering av olika behandlingsmetoder.
Min slutsats är att det bör vara en strävan att inte generellt
motverka kliniska prövningar, utan att se till att sådana icke
acceptabla prövningar som nämnts inte kommer till stånd eller
avbryts så snart som möjligt. Liksom hittills är det med andra
ord nödvändigt med en förhandsbedömning av de prövningar som
planeras. Den nuvarande bedömningen sker inom ramen för ett
anmälningsförfarande som kombineras med en möjlighet för
läkemedelsverket att avbryta en pågående prövning. Verkets
tillämpning av bestämmelserna innefattar dock en hel del inslag
som närmast tyder på handläggning av ansökningsärenden. Detta
tycks också vara uppfattningen hos vissa etiska kommittéer. Inte
minst av rättssäkerhetsskäl talar mycket för att bedömningen
skall ske inom ramen för ett tillståndsförfarande. Det är också
den lösning som jag förordar. Tillstånden måste vid behov kunna
återkallas. Jag kan i det sammanhanget nämna, att man likaså i
Danmark avser att gå över till ett ansökningsförfarande,
varigenom en enhetlighet i de nordiska länderna i denna fråga
hur som helst inte kommer att bestå.
Det har från främst industrihåll framförts farhågor för att
handläggningstiderna skulle komma att förlängas vid övergång
till ett system med tillståndgivning. Detta bör självfallet inte

godtas. Jag ser inte heller risken som särskilt stor för att så
skulle bli fallet med hänsyn till att innehållet i och
omfattningen av förhandsprövningen knappast förändras enbart av
det skälet att prövningen skall avse en ansökan i stället för en
anmälan. För att undanröja de farhågor som kan finnas, anser jag
det vara lämpligt att regeringen - på motsvarande sätt som när
det gäller handläggningen av ansökningar om godkännande - i en
förordning anger den längsta tiden för handläggningen av dessa
ärenden. Denna tid bör lämpligen bestämmas till sex veckor.
I promemorian föreslås det att de ansökningar som avser prö-

46

Prop. 1991/92:107vningar på
människor skall handläggas av läkemedelsverket, medan
ansökningar om prövningar på djur skall handläggas av
jordbruksverket. Förslaget har tillstyrkts av jordbruksverket
men avstyrkts av bl.a. läkemedelsverket.
Sedan en förhandsprövning av kliniska prövningar infördes har
läkemedelsverket - och tidigare dess föregångare social-
styrelsens läkemedelsavdelning - handlagt dessa ärenden. Det är
också tveklöst så, att läkemedelsverket har en särskild
kompetens när det gäller att bedöma frågor om bl.a. pröv-
ningsmetodik. Veterinärmedicinsk kompetens finns numera också
inom läkemedelsverket. Dessa skäl talar enligt min mening för
att handläggningen av de ansökningar som rör kliniska prövningar
på djur även i framtiden bör ske på läkemedelsverket. Jag utgår
från att samråd i behövlig omfattning sker med jordbruksverket
innan ett sådant ärende avgörs.

47

Prop. 1991/92:1072.8
Kontrollen efter godkännandet

Mitt förslag: Läkemedelsverket skall noga följa de
läkemedel som har godkänts. Den som fått ett läkemedel
godkänt skall vara skyldig att följa den medicinska
utvecklingen, informera läkemedelsverket om nya upp-
gifter som är väsentliga för kontrollen av den
godkända produkten och, om det behövs, ändra
läkemedlet. Verket får förelägga den som fått ett
läkemedel godkänt att visa att läkemedlet fortfarande
uppfyller kraven för godkännandet. Den som fått
godkännandet skall av verket kunna åläggas att
återkalla läkemedlet från marknaden, om det är
nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten m.m. Av
liknande skäl får verket besluta att godkännandet
skall upphöra att gälla.
Promemorians förslag överensstämmer i stort sett med mitt
förslag (se promemorian s. 38-42).
Remissinstanserna: De allra flesta remissinstanser tillstyr-
ker eller lämnar utredningens förslag utan erinran. Ett fåtal
instanser har invändningar när det gäller grunderna för
återkallelse av godkännande. Läkemedelsverket efterlyser
bestämmelser om tillfällig indragning. Statens veterinär-
medicinska anstalt berör frågan om biverkningsrapportering från
veterinärer.

Skälen för mitt förslag

Bakgrund och nuvarande förhållanden
Av min redovisning i avsnitt 2.2 har framgått att läkemedel-
skontrollen syftar till att tillförsäkra konsumenterna ända-
målsenliga läkemedel av god kvalitet. I den praktiska til-
lämpningen innefattar denna uppgift en hel rad olika verk-
samheter. I avsnitt 2.7 har jag behandlat förhandskontrollen,
som tveklöst är av central betydelse för den moderna läke-
medelskontrollen. Ett mycket viktigt inslag i kontrollen av
läkemedel utgör emellertid också den kontroll som äger rum sedan
registreringen - godkännandet med den terminologi som jag
använder här - meddelats, den s.k. efterkontrollen. Denna
kontroll sker såväl inom läkemedelsverket, genom bl.a.
granskning av ingiven dokumentation och laborativa analyser, som
genom inspektionsverksamhet hos tillverkare m.fl. Därtill sker
samarbete med utländska kontrollorgan.
Efterkontrollen inriktas särskilt på produktionsför-
hållandena, produkternas ändamålsenlighet och marknadsföringen.
Grundläggande är kontrollen av tillverkarnas totala
kvalitetssäkringssystem, som inkluderar bl.a. god till-

verkningssed (s.k. Good manufacturing practice, GMP) och den
laborativa kvalitetskontrollen. I den farmacevtiska kontrollen
används farmacevtiska och kemiska metoder tillsammans med en
medicinsk bedömning. Vid den laborativa kontrollen prövas bl.a.
läkemedlets halt, renhet och tekniska egenskaper. De kliniska
momenten innefattar bl.a. en värdering av rapporterade
biverkningar. Läkemedelsinspektionen inom verket har en viktig
roll i efterkontrollen.
Även om många patienter redan behandlats med ett läkemedel när

48

Prop. 1991/92:107det
godkänts, kan en säkrare bild av medlets biverkningspanorama
fås först sedan det blivit mer vidsträckt använt under längre
tid. Det beror på att även allvarliga biverkningar kan vara
mycket sällsynta. Det kan dessutom vara svårt att fastställa
sambandet mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen. En
viktig del av den fortlöpande medicinska kontrollen utgörs
därför av uppföljningen av läkemedelsbiverkningar. Vissa
biverkningar skall anmälas av läkare och tandläkare. Ett
likartat system kan enligt vad jag erfarit komma att införas
även för veterinärer. Biverkningarna registreras och bearbetas
kontinuerligt på läkemedelsverket. Information om biverkningar
fås också genom internationella rapporteringssystem och genom
bevakning av vetenskaplig litteratur.
En av förutsättningarna för en effektiv efterkontroll är
dessutom att läkemedelsverket får vetskap om sådana ändringar av
och nya rön om godkända läkemedel som kan vara av betydelse för
godkännandet. En informationsskyldighet har därför enligt LF
ålagts tillverkaren.
I den mån det vid efterkontrollen kommer fram förhållanden,
som innebär att ett läkemedel i något avseende inte uppfyller de
nödvändiga kraven, har läkemedelsverket att vidta de åtgärder
som kan krävas. Det kan t.ex. bli fråga om att uppmana
tillverkaren att ändra sin information om produkten. Som en
yttersta åtgärd i efterkontrollen finns möjligheten att
återkalla godkännandet av ett läkemedel. Om en sådan fråga
kommer upp, skall verket som regel ge den som fått godkännandet
tillfälle att vidta rättelse, i den mån det kan ske. Om det
finns särskilda omständigheter - t.ex. om biverkningar medför
plötsliga dödsfall - kan återkallelse dock ske, utan att
tillfälle till rättelse ges. Beslut om återkallelse, som träder
i kraft omedelbart om inte verket förordnar annat, kan
överklagas till kammarrätten.
Om det endast finns misstankar om att ett läkemedels ända-
målsenlighet inte längre är tillfredsställande, kan verket
begära att få information om sådana ändringar och nya rön om
läkemedlet som kan vara av betydelse för godkännandet. Denna
åtgärd kan, enligt den praxis som verket tilllämpar, ske i form
av ett efterkontrollprotokoll eller i ett föreläggande. I båda
dessa fall måste de presenterade återkallelseskälen vara väl un-
derbyggda. Påståenden och slutsatser skall styrkas med
hänvisning till bifogad utredning eller annat referensmaterial.
Som ett led i att motverka att bl.a. farliga varor orsakar
person- eller egendomsskador har det i 8 § produktsäkerhetslagen
(1988:1604) föreskrivits en möjlighet att ålägga en
näringsidkare att återkalla sådana varor. En förutsättning är
att varan medför särskild risk för skada. Ett åläggande meddelas
av marknadsdomstolen. Produktsäkerhetslagen skall dock inte
tillämpas om bestämmelser med samma innebörd står till buds i
annan lagstiftning eller i form av myndighetsbeslut. Enligt

läkemedelslagstiftningen finns inte någon möjlighet att
återkalla läkemedel som medför särskild risk för skada. Detta
innebär att sådana läkemedel för närvarande vid behov får
återkallas med stöd av produktsäkerhetslagen.
Överväganden

Inledningsvis i detta avsnitt har jag framhållit förhands- och
efterkontrollen som fundament i läkemedelskontrollen. Jag skall
nu först ta upp en fråga som skulle kunna betecknas som

49

Prop. 1991/92:107kontrollens
paradox, nämligen att många av de godkända
läkemedlen egentligen inte återspeglar dagens krav utan snarare
gårdagens.
Bedömningen av bl.a. ett läkemedels ändamålsenlighet måste
grundas på vetenskapens ståndpunkt vid det tillfälle när
bedömningen görs. Efter hand som nya kunskaper vinns om t.ex.
läkemedlens effekter och biverkningar måste kraven för
godkännande också revideras. Detta har hittills lett till att
tillverkarna har haft att styrka sina påståenden med en
dokumentation som efter hand blivit alltmer omfattande.
Varje godkänt läkemedel återspeglar sålunda sin tids krav på
läkemedelskontrollen och den kvalitet som det då var möjligt att
uppnå eller, snarare, bedömdes tillräcklig för att läkemedlet
skulle få komma till allmän användning. Det kan bero på
åtskilliga omständigheter om och när forskning och ut-
vecklingsarbete leder fram till att på olika sätt förbättrade
läkemedel tas fram på ett område. Ett visst inslag av
tillfälligheter spelar dessutom säkert in. I samband med att
nyheter introduceras och godkänns blir det tidigare sortimentet
relativt sett också mindre ändamålsenligt. Kravet på
ändamålsenlighet kan sålunda inte bestämmas en gång för alla,
utan är i hög grad beroende av de rådande faktiska förhållande-
na och värderingarna vid varje tidpunkt. En konsekvens av detta
är att de läkemedel som för närvarande godkänns kanske inte kom-
mer att uppfylla de krav som kan gälla inom ett antal år. Genom
marknadskrafternas inverkan slår dock nya läkemedel ut en stor
del av de tidigare godkända läkemedlen.
Vetskapen om att de äldre läkemedlen i det nuvarande sorti-
mentet inte gått igenom samma kontroll som de senare godkända
läkemedlen inger ändå vissa principiella betänkligheter,
särskilt som det av flera skäl inte är möjligt att göra en
generell omprövning av det godkända sortimentet. I LF finns
visserligen en föreskrift om att de godkända läkemedlen fort-
löpande skall kontrolleras av läkemedelsverket. Detta krav måste
dock snarare ses som ett övergripande mål för kontrollen och en
skyldighet för verket att ingripa om någon särskild anledning så
påkallar, än som ett krav på en kontinuerlig omprövning efter
den nya tidens förutsättningar. Den långtidsuppföljning av
läkemedelsanvändningen som sker med hjälp av
biverkningsrapporteringen är naturligtvis av särskild be-
tydelse. Genom den tidsbegränsning av godkännandet som jag före-
slagit i föregående avsnitt ökas dock möjligheterna att göra en
omprövning av de läkemedel som en gång godkänts. Jag menar också
att farorna med ett delvis åldrat sortiment inte heller skall
överdrivas. Liksom för nya läkemedel kan användningen styras på
ett tillfredsställande sätt genom bl.a. receptbeläggning och
rekommendationer till förskrivarna.
Efter det att jag nu har framfört mina synpunkter på prin-
ciperna för läkemedelsverkets efterkontroll, skall jag övergå

till att behandla de krav som bör ställas på den som fått en
produkt godkänd. Det är, som jag ser det, närmast självklart att
en seriös tillverkare eller marknadsförare mycket noga följer
sin produkt på marknaden och dokumenterar de erfarenheter i
olika avseenden som kommer fram under användningen. Ofta
föreligger det också ett ekonomiskt intresse att följa den
vetenskapliga utveckling på områden, som har betydelse för den
egna produkten, och bedriva egen forskning och utvecklingsarbete
för att förbättra produkten och kanske finna t.ex. nya
indikationsområden. I den nya, föreslagna lagen bör dock kraven

50

Prop. 1991/92:107på den som
fått ett läkemedel godkänt preciseras. Jag lägger
därför fram förslag till särskilda bestämmelser i ämnet (se 9
§).
I vissa fall krävs det dessutom att kontrollmyndigheten, dvs.
läkemedelsverket, ingriper för att skydda konsumenterna. Jag
skall här något ytterligare uppehålla mig vid denna fråga.
Bortsett från återkallelsesituationen täcks de möjligheter till
ålägganden eller förbud som finns i produktsäkerhetslagen av i
huvudsak motsvarande möjligheter i läkemedelslagstiftningen. Det
finns dock ett behov av något vidare ramar för
tillsynsmyndighetens ingripande när det gäller läkemedel än vad
produktsäkerhetslagen medger. Förutsättningarna för att
återkalla en vara kan också göras något mer preciserade i en lag
som tar sikte enbart på varugruppen läkemedel än vad som kanske
är möjligt eller lämpligt enligt den generella föreskriften om
återkallelse i produktsäkerhetslagen. Mot den bakgrunden
framstår det som naturligt att även bestämmelser om återkallelse
tas in i den nya, föreslagna läkemedelslagen. Eftersom
möjligheten till återkallelse tjänar samma syfte som EG:s regler
om tillfällig indragning, finns det däremot inte anledning att
som läkemedelsverket föreslår föra in några särskilda
bestämmelser om sådan indragning.
Ytterst har läkemedelsverket möjlighet att besluta om att ett
godkännande skall upphöra att gälla. Detta får bara ske om
användningen av läkemedlet är förknippad med oacceptabla risker
eller kravet på läkemedlets kvalitet inte kan upprätthållas. Ett
sådant beslut innebär att läkemedlet inte längre får säljas och
får sannolikt ekonomisk betydelse för den som fått produkten
godkänd. Grunderna för beslutet måste därför preciseras i lagen
och bör utformas i överensstämmelse med vad som gäller inom EG.
Jag återkommer i specialmotiveringen till 12 § till de grunder
som jag anser bör tas in i lagen och till den lagtekniska ut-
formningen.

2.9 Tillståndskraven och kontrollen i fråga om
tillverkning samt i olika distributionsled

Mitt förslag: Tillstånd av läkemedelsverket krävs för
tillverkning och import av läkemedel. Tillstånd krävs
också för handel med läkemedel. Förutsättningar för
tillstånd och återkallelse av tillstånd anges noga.
Krav ställs på hanteringen av läkemedel och vissa
läkemedel får lämnas ut bara mot recept eller annan
beställning.
Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag utom när
det gäller reglering av import (se promemorian s. 42-43).
Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller
lämnar förslaget utan erinran. Läkemedelsverket och
socialstyrelsen påpekar dock att särskilda krav bör ställas på
all tillverkning medan en tillståndsgivning bör förbehållas den
yrkesmässiga tillverkningen. Sveriges Farmacevtförbund tar upp
frågan om tillverkning av radioaktiva läkemedel i
läkemedelsindustrin. Denna organisation och LIF-RUFI har vissa
invändningar mot förslagen om import och export. Ett fåtal
remissinstanser kommer in på frågor om detaljhandeln med
läkemedel. Några av dessa utgår från att den nuvarande

51

Prop.
1991/92:107organisationen av detaljhandeln skall behållas men Statens pris-
och konkurrensverk förordar att Apoteksbolagets
monopolställning utreds. I flera yttranden berörs den framtida
försäljningen av de nuvarande naturmedlen och av de radioaktiva
läkemedlen.
Skälen för mitt förslag

Tillverkning och import

Bakgrund och nuvarande förhållanden

Jag har hittills i avsnitt 2.6-2.8 uppehållit mig vid pro-
duktkontrollen av läkemedel men övergår nu till att behandla de
andra fundamenten i läkemedelskontrollen, nämligen regleringen
av tillverkningen inklusive importen och distributionen.
Föreskrifterna i LF och LK är i dessa avseenden relativt allmänt
hållna och knappast heltäckande. Dessa föreskrifter kompletteras
av läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd. I stor
utsträckning återfinns sålunda de detaljkrav som tillverkare
m.fl. i varje situation måste leva upp till inte i centrala
författningar utan i normer som verket beslutat om och dessutom
i verkets praxis.
Den yrkesmässiga tillverkningen av läkemedel får bara ske på
apotek och hos den som har fått läkemedelsverkets tillstånd till
tillverkning. Bakteriologiska läkemedel får dock tillverkas av
statens bakteriologiska laboratorium och statens
veterinärmedicnska anstalt. Innan tillverkning får påbörjas
skall läkemedelsverket ha godkänt lokaler, utrustning och
föreståndare för tillverkningen. Ett tillstånd kan återkallas
under vissa förutsättningar som anges i bestämmelserna.

Överväganden
Många av de krav som främst av säkerhetsskäl måste gälla för
tillverkning och import av läkemedel innefattar åligganden för
den enskilde. Redan av denna anledning är det nödvändigt att en
ny läkemedelslag innehåller grundläggande föreskrifter på detta
område. I EES-reglerna läggs också stor vikt vid att precisera
förutsättningar för olika tillstånd och grunderna för
återkallelse av tillstånd.
Kontrollen av tillverkningen får inte begränsas till några
särskilda led i tillverkningen eller viss fabrikatsnivå, t.ex.
mellanprodukter eller slutprodukter, utan måste ta sikte på hela
processen. Avsikten måste med andra ord vara att ett
kvalitetstänkande under hela tillverkningen skall leda till en
god kvalitet på det färdiga läkemedlet. Man brukar i detta
sammanhang tala om konstruktionskvalitet eller om att kvaliteten
byggs in i läkemedlet. Kontrollåtgärder måste därför vidtas
under hela tillverkningsprocessen från det att råvaror beställs

till det att den färdiga produkten föreligger. Åtgärderna får
inte heller begränsas till själva läkemedlet och förpackningen
utan måste omfatta även hela utrustningen, lokalerna och
rutinerna för tillverkningen.
Jag återkommer i specialmotiveringen (15-17 §§ och 20 §) till
den närmare och lagtekniska utformningen av den reglering som
jag föreslår.

52

Prop. 1991/92:107Export

Bakgrund och nuvarande förhållanden
Regeringen har genom lagen (1975:85) med bemyndigande att
meddela föreskrifter om in- eller utförsel av varor vissa
möjligheter att reglera bl.a. exporten av farliga varor. Utökade
möjligheter att förbjuda eller annars reglera exporten av sådana
varor och kemikalier har införts från och med den 1 juli 1991.
Föreskrifter av mer allmän karaktär har tagits in i
produktsäkerhetslagen (1988:1604), medan föreskrifter med
likartat syfte men med inriktning på vissa särskilda varor har
tagits in i livsmedelslagen (1971:511) och lagen (1985:426) om
kemiska produkter.

Överväganden

Det kan diskuteras, om det finns något behov av en export-
reglering av läkemedel och om i sådant fall inte också export av
läkemedel borde kontrolleras med stöd av de författ-
ningsföreskrifter som redan gäller. I promemorian bedömdes
frågan om exportförbud för läkemedel dock vara angelägen och ha
ett så viktigt samband med den reglering som i övrigt gäller på
läkemedelsområdet att en särskild bestämmelse togs in i den lag
som föreslogs där.
Den principiella utgångspunkten måste - som jag ser det -
vara, att läkemedel som inte får säljas i Sverige inte heller
bör exporteras. Det kan emellertid förekomma situationer, när
t.ex. den riskavvägning som gjorts här inte har motsvarande
bärkraft i fråga om förhållandena i importlandet. Ett beslut av
läkemedelsverket, som innebär att en ansökan om godkännande
avslås eller att ett läkemedel återkallas eller att godkännade
upphör att gälla, bör därför inte automatiskt utesluta export.
För att export skall anses utesluten bör det i stället föreligga
särskilda omständigheter, t.ex. uppenbar risk för att ett
läkemedel kan medföra allvarlig personskada samtidigt som
importlandets produktkontrollmyndighet får antas vara omedveten
om den hotande faran.
Under riksdagsbehandlingen av propositionen om hinder för
export av farliga varor, som innehöll förslag till de lag-
ändringar som jag nyss nämnt (prop. 1990/91:91, LU31, NU32,
rskr. 271), framfördes - liksom under remissbehandlingen av
underlag för propositionen - åtskilliga invändningar mot att
kompletterande bestämmelser om förbud mot export infördes i
lagstiftningen. Särskilt framhölls att något praktiskt behov av
sådana bestämmelser inte föreligger. Riksdagens dåvarande
majoritet var dock av en annan uppfattning och beslutade
lagändringarna.
De överväganden som måste göras i fråga om export av läkemedel
blir - som jag redan antytt - något annorlunda än när det gäller
produkter i allmänhet. Läkemedlen omfattas av en mycket ingående
nationell kontroll och måste t.ex. förhandsgranskas av
läkemedelsverket innan de får säljas. Den svenska
läkemedelsindustrin är också väletablerad och det finns
anledning att räkna med att exportfrågor prövas ansvarsmedvetet
inom industrin. Det finns inte heller här i landet några
erfarenheter av att läkemedel som exporterats från Sverige har
orsakat eller kunnat orsaka sådana skador som jag nämnt.
Samtidigt måste man självfallet såväl på läkemedelsverket som

53

Prop. 1991/92:107internt på
industrihåll följa utvecklingen och vara uppmärksam
på om några tendenser till sådan export som inte är godtagbar
uppträder. Jag har också erfarit att man inom GATT diskuterar en
multilateral överenskommelse som som behandlar de problem som
kan förekomma på det här området. Mot den bakgrund som jag nu
har redovisat anser jag att frågan om export av läkemedel inte
behöver regleras särskilt i läkemedelslagstiftningen.
Handel

Bakgrund och nuvarande förhållanden

Handeln med läkemedel bedrivs i form av partihandel och de-
taljhandel. I det följande kommer jag inte att gå närmare in på
frågor som rör partihandeln utan hänvisar till behandlingen i
specialmotiveringen (18 §).
Detaljhandeln med läkemedel får sedan år 1971 bedrivas endast
av staten eller sådan juridisk person där staten har ett
bestämmande inflytande. Regeringen avgör av vem och på vilka
villkor som detaljhandeln får bedrivas. Genom avtal mellan
staten och Apoteksbolaget AB har bolaget - med undantag för
statens bakteriologiska laboratoriums och statens
veterinärmedicinska anstalts verksamhet - fått ensamrätt till
detaljhandeln. Bolaget svarar för närmare 99 procent av
läkemedelsförsörjningen i landet. En sjukvårdshuvudman kan dock
efter överenskommelse med bolaget få tillhandhålla läkemedel åt
allmänheten. Någon sådan överenskommelse har dock inte träffats.
Läkemedelsförsörjningen inom sjukvårdsinrättningar omfattas inte
av bolagets ensamrätt. Denna verksamhet regleras i stället av
kungörelsen (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid
sjukvårdsinrättningar. Enligt kungörelsen får sjukvårdshu-
vudmannen fritt ordna denna försörjning inom sjukhuset. Genom
avtal med landstingen ansvarar bolaget för samtliga
sjukhusapotek i landet. Sjukhusapoteken lagrar, prissätter och
expedierar läkemedlen till avdelningsförråden. De mindre
sjukvårdsinrättningar som inte har sjukhusapotek får sin
läkemedelsförsörjning tillgodsedd av apotek för öppen vård.
Avtalet mellan staten och bolaget löper till utgången av år
1995 och kan sägas upp senast ett år innan avtalstidens utgång.
Om det inte sägs upp, förlängs det med fem år åt gången. Bolaget
ägs till två tredjedelar av staten och i övrigt av bolagets
pensionsstiftelse.
Genom avtalet åtar sig bolaget att svara för en god läke-
medelsförsörjning i landet. Verksamheten skall bedrivas på ett
sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av
läkemedelsutvecklingen främjas, samtidigt som förutsättningarna
för att upppnå lägsta möjliga läkemedelskostnader beaktas. Vid
lokalisering och utformning av försäljningsställen skall bolaget
eftersträva såväl en god service till allmänheten och hälso-och
sjukvården som läkemedelskostnader på en rimlig nivå. Bolaget

skall sträva efter ett nära samarbete med huvudmännen för hälso-
och sjukvården och med organisationer och andra som har be-
fattning med frågor om läkemedel.
Överväganden

Detaljhandeln med läkemedel kommer i ett delvis nytt läge till
följd av att kraven på godkännande enligt den föreslagna lagen
omfattar även en hel del av de varor som enligt LF betraktas som

54

Prop. 1991/92:107fria
läkemedel eller naturmedel och därför undantagits från
kraven på särskilt tillstånd innan försäljning fått ske. Enligt
de nuvarande bestämmelserna får då dessa varor uteslutande
säljas genom Apoteksbolaget. Det finns med hänsyn till säkerhet
och kvalitet dock inte något behov av att begränsa försäljningen
av varorna till apotek. I stället bör en försäljning kunna ske
genom andra distributionsvägar. Även vissa av de nuvarande
lagerberedningarna kan kanske säljas på detta sätt. Varorna bör
därför undantas från apoteksmonopolet. Det krävs då att
hantering m.m. regleras. Föreskrifter i sådana frågor kan efter
bemyndigande beslutas av läkemedelsverket.
Ett undantag från apoteksmonopolet förutsätter en ändring i
lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Jag lägger dock
inte här fram något förslag till en sådan lagändring. Inom
regeringskansliet övervägs det nämligen för närvarande om bl.a.
formerna för detaljhandeln kan behöva ses över med inriktning
att förbättra konkurrenssituationen på området. Det kan då bli
aktuellt att i särskild ordning utreda dessa frågor. Jag avser
därför att senare återkomma till regeringen med förslag till
den lagändring som kan bli nödvändig för att de varor som jag
nämnt skall kunna säljas även utanför apotek.

2.10 Informationen om läkemedel

Mitt förslag: Viss skriftlig information skall lämnas
när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Sär-
skilda krav ställs på information som utgör ett led i
marknadsföring av ett läkemedel.
Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag (se
promemorian s. 43).
Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller
lämnar förslaget utan erinran. LIF-RUFI och Svenska
Läkaresällskapet efterlyser dock vissa klarlägganden när det
gäller utformningen av det förslag som läggs fram i promemorian.
Skälen för mitt förslag

Bakgrund och nuvarande förhållanden

En säker och i övrigt ändamålsenlig användning av läkemedel kan
knappast uppnås utan en väl fungerande läkemedelsinformation.
Förutom en probleminriktad information krävs information om de
läkemedelsprodukter som finns på marknaden. Behovet av
information på detta område tillgodoses för närvarande också i
mycket stor utsträckning genom olika informationskanaler och
informationen håller i stort sett en god kvalitet. Det är dock
inte möjligt för mig att i detta sammanhang ge en heltäckande
bild av läkemedelsinformationen, men jag skall i det följande
mycket översiktligt försöka att lämna några sådana sakuppgifter
som behövs som bakgrund till mina förslag.
Informationen kan på olika sätt föras ut till hälso- och
sjukvårdspersonalen och till patienterna. En hel del av in-
formationen lämnas under personalens grundutbildning, men den
förhållandevis snabba utvecklingen på läkemedelsområdet medför
ett ständigt behov av nya kunskaper. Det finns också ett rikt
utbud av skriftlig läkemedelsinformation i olika former. Här kan

55

Prop. 1991/92:107nämnas
informationen i den vetenskapliga litteraturen och
fackpressen samt informationen genom läkemedelsverket,
socialstyrelsen och läkemedelskommittéerna m.fl. Läke-
medelsindustrin ger årligen ut en samlad information om samtliga
läkemedel på marknaden, bl.a. FASS, och Apoteksbolaget AB lämnar
information om läkemedelsanvändningen genom t.ex.
Läkemedelsboken. Muntlig information lämnas i olika
vidareutbildningssammanhang och genom industrins
produktinformation.
Information om läkemedel till patienterna och allmänheten
lämnas främst av förskrivarna och på apoteken. Skriftlig
information kan fås genom bl.a. boken Patient-FASS och in-
formationsskrifter från Apoteksbolaget.
Överväganden

Betydelsen av en saklig och vederhäftig läkemedelsinformation
kan enligt min mening knappast överdrivas. Om ett läkemedel
används på ett sätt som inte är avsett kan såväl de positiva
effekterna med läkemedlet utebli som skador uppkomma. För att
uppnå en säker och i övrigt ändamålsenlig användning är det
därför nödvändigt att såväl hälso- och sjukvårdspersonalen som
patienterna ges en läkemedelsinformation av det slag jag nämnt.
Underlaget för informationen kan, som jag inledningsvis har
antytt, komma från främst tillverkare och marknadsförare men
även läkemedelsverket och socialstyrelsen.
Mycket av informationen till patienten kan lämnas muntligen av
t.ex. den läkare som ordinerar eller den som på apotek lämnar ut
läkemedlet. Det är emellertid känt, att det kan vara svårt för
många att tillgodgöra sig muntlig information. Den muntliga
informationen bör därför kompletteras med en skriftlig
information som bifogas läkemedlet. Jag förordar följaktligen
att det i lagen skrivs in en bestämmelse med ett sådant krav.
Även om det sålunda ibland är nödvändigt att ställa krav på
att information lämnas, är det inte godtagbart att vilken
information som helst lämnas hur som helst eller när som helst.
Läkemedelsinformationen måste därför följas noga. Industrins
marknadsföring kontrolleras visserligen genom branschens egna
organ. Utöver detta behövs det dock en statlig tillsyn. Denna
utövas för närvarande av såväl läkemedelsverket med stöd av LF
som konsumentverket med stöd av marknadsföringslagen
(1975:1418).
Utgångspunkten för regleringen måste vara att informationen om
läkemedel i allmänhet utgör en integrerad del av läke-
medelsprodukten. Jag vill också erinra om att begreppet
läkemedelsinformation omfattar fler åtgärder än vad man nog i
allmänhet föreställer sig. Hit räknas inte bara marknads-
föringsåtgärder utan också framställningar som åtnjuter fullt
tryckfrihetsrättsligt skydd. Den information som meddelas i en
viss situation kan dessutom delvis falla in under sådant skydd

och delvis utgöra marknadsföring. Med marknadsföringsinformation
avses vanligen sådan information som lämnas i ett kommersiellt
syfte och avser ett rent kommersiellt förhållande. Det betyder
att inte bara information från t.ex. den som fått ett läkemedel
godkänt kan utgöra kommersiell information, utan till sådan
information kan hänföras även information från Apoteksbolaget
AB. Den kommersiella informationen syftar dock i flertalet fall
till att öka omsättningen av produkten och att uppnå största
möjliga marknadsandel.
56

Prop. 1991/92:107 För den
kommersiella informationen måste ställas upp vissa
regler av allmän karaktär i den nya, föreslagna läke-
medelslagen. Jag återkommer i specialmotiveringen (21 §) till
hur dessa bör utformas närmare.
I detta sammanhang vill jag ta upp också en fråga av mer
speciellt slag. Läkemedelsutredningen har nämligen föreslagit en
lagbestämmelse som innebär en inskränkning i rätten att vid
marknadsföring lämna information om vissa läkemedel. Enligt
förslaget skulle information få lämnas endast om godkända
läkemedel och få avse endast godkända användningsområden och
doseringar. Under remissbehandlingen av utredningens förslag har
det dessutom väckts frågan om inte rätten att i marknadsförings-
sammanhang lämna information till allmänheten borde inskränkas
till receptfria läkemedel.
De förslag om ytterligare inskränkningar i rätten att ge
produktinformation, som sålunda lagts fram, har en motsvarighet
i branschens interna regler. Det finns därför knappast något
behov av en sådan offentlig reglering av marknadsföringen.
Bestämmelser om inskränkningar i rätten att ge
produktinformation bör för övrigt inte införas i lag utan att
ett uttryckligt undantag införs i tryckfrihetsförordningen och
yttrandefrihetsgrundlagen med förebild i de bestämmelser som
gäller enligt 1 kap. 9 § tryckfrihetsförordningen.

2.11 Tillsynen

Mitt förslag: Läkemedelsverket skall ha tillsynen över
efterlevnaden av den föreslagna lagen om läkemedel.
Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag (se
specialmotiveringen till promemorians lagförslag s. 104-106).
Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har ytt-
rat sig över promemorians förslag i den del den behandlar
tillsynen. Försvarets sjukvårdsstyrelse anser att styrelsen
enligt den föreslagna lagen bör ges tillsynsansvaret inom
försvarsmakten och Sveriges farmacevtförbund pekar på problem
med gränsdragningen mellan läkemedelsverkets och soci-
alstyrelsens uppgifter. Läkemedelsverket har uttryckt behov av
att förelägganden och förbud kan förenas med vite och behov av
att få tillgång till vissa uppgifter från hälso- och
sjukvårdspersonalen. Konsumentverket, LIF-RUFI och Gros-
sistförbundet Svensk Handel är på olika sätt tveksamma till
förslaget om tillsynen över läkemedelsinformationen. Skälen för

mitt förslag

Bakgrund och nuvarande förhållanden

Läkemedelsverket inrättades den 1 juli 1990 som en fristående
myndighet för kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet m.m.
(prop. 1989/90:99, SoU21, rskr. 270). Det ersatte
socialstyrelsens läkemedelsavdelning som upphörde i och med att
verket bildades. Verkets verksamhet finansieras genom avgifter.
Verkets tillsyn preciseras genom föreskrifterna i för-
ordningen (1990:434) med instruktion för läkemedelsverket. Det
anges där att verket är central förvaltningsmyndighet för
kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel, i den utsträckning

57

Prop. 1991/92:107sådana
frågor inte skall handläggas av någon annan myndighet.
Det betyder att verket skall svara för frågor som gäller
produktsäkerhet samt produktkvalitet i vidsträckt bemärkelse
eller har samband med sådana frågor. Verkets huvuduppgift är med
andra ord att vara vad som skulle kunna beskrivas som en
produktkontrollmyndighet. Mer konkret innebär verksamheten bl.a.
följande.
Verket skall svara för kontrollen och tillsynen enligt LF och
övriga läkemedelsförfattningar i fråga om tillverkare,
importörer och andra som tar befattning med läkemedel. Före-
skrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel skall beslutas av
verket. Verket skall ge stöd till socialstyrelsens
tillsynsverksamhet och beredskapsplanering på läkemedelsområdet.
Information skall lämnas till övriga myndigheter som har att
handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården,
apoteksväsendet, veterinärkåren samt till enskilda. Verket skall
bedriva internationellt samarbete på läkemedelsområdet samt
forskning och utveckling på områden av betydelse för den
kontroll och tillsyn som verket svarar för.
Även andra myndigheter har som redan framgått uppgifter på
läkemedelsområdet och regelbundet samråd skall därför ske mellan
de berörda myndigheterna. Så har t.ex. socialstyrelsen behållit
viktiga uppgifter från den tid då styrelsen fortfarande svarade
för produktkontrollen. Dessa uppgifter omfattar övergripande
frågor om läkemedel i hälso- och sjukvården samt frågor om
tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen när det gäller
läkemedel.

Överväganden
Ett betydande samarbete med andra myndigheter med näraliggande
ansvarsuppgifter är, som jag redovisat inledningsvis, en
nödvändighet för att läkemedelsverket skall kunna fullgöra sin
funktion. Detta förutsätts också i den nämnda propositionen som
ligger till grund för inrättandet av verket. Särskilt
betydelsefullt är samarbetet med socialstyrelsen, som också i
verkets instruktion särskilt nämnts som en av verkets uppgifter.
En fråga som kan bli aktuell i tillsynsverksamheten är
gränsdragningen mellan läkemedelsverkets uppgifter att utöva
tillsyn enligt bl.a. den föreslagna läkemedelslagen och
socialstyrelsens tillsynsuppgifter enligt andra författningar på
hälso- och sjukvårdsområdet. De båda myndigheternas uppgifter
har dock så många beröringspunkter, att det inte är möjligt att
genom generella regler göra en fullständig boskillnad och lösa
de problem som kan uppkomma i det praktiska tillsynsarbetet. Det
får i stället ankomma på myndigheterna att i samråd göra den
fördelning av uppgifterna på detaljnivå som kan behövas.
Jag skall här emellertid beröra en sådan gränsdragningsfråga
något närmare. Många som på något sätt hanterar läkemedel i

detaljhandeln med läkemedel eller i hälso- och sjukvården
tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. Denna personal står i
sin yrkesutövning under socialstyrelsens tillsyn enligt
bestämmelser i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso-och
sjukvårdspersonalen m.fl. Enligt denna lag har styrelsen rätt
att i fråga om personalen bl.a. i viss utsträckning bestämma
personalbegreppet, meddela föreskrifter om åligganden,
inspektera verksamheten, kräva in handlingar m.m. samt göra
anmälan till åtal och till hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.
58

Prop. 1991/92:107Om det t.ex.
är aktuellt att utreda om någon bland personalen
åsidosatt sina åligganden vid hantering av läkemedel på sjukhus,
blir det socialstyrelsen som med stöd av tillsynslagen får svara
för uppgiften, men det är naturligt att läkemedelsverket med sin
särskilda kompetens biträder i detta arbete och även vid behov
gör styrelsen uppmärksam på missförhållanden. Jag vill också
framhålla att verkets tillsynsansvar enligt den föreslagna lagen
i viss utsträckning kommer att täcka samma område som ligger
under styrelsens tillsynsansvar. Detta gäller särskilt uppfölj-
ningen av de tillstånd i fråga om kliniska prövningar som verket
kan ha meddelat och efterkontrollen av läkemedel. I sådana
situationer har verket möjlighet att t.ex. företa inspektioner
och kräva in handlingar från hälso- och sjukvårdspersonalen.
Försvarets sjukvårdsstyrelse har också pekat på behovet av
klara regler om tillsynsansvaret mellan framför allt styrelsen
och läkemedelsverket. Jag är medveten om att tillsynen inom
försvarsmakten när det gäller läkemedel möter en hel del problem
av speciellt slag, inte minst om fredsförhållanden inte råder.
Under hand har jag dock inhämtat att myndigheterna har ett nära
samarbete och att eventuella gränsdragningsfrågor kan lösas
efter samråd. Frågan behöver därför inte lösas genom särskilda
föreskrifter.
I det föregående avsnittet har jag uttalat mig för att vissa
regler bör ställas upp för den kommersiella informationen om
läkemedel. Jag skall nu redovisa hur jag ser på tillsynen över
denna information.
Granskningen av den information som utgör märkning och den
information som bör lämnas skriftligen när ett läkemedel
tillhandahålls har ett sådant nära samband med själva pro-
duktkontrollen, att det är naturligt att tillsynen i det
avseendet läggs på läkemedelsverket. När det sedan gäller
tillsynen av den kommersiella informationen under efterkon-
trollen är jag ense med de remissinstanser som ställt sig
kritiska till en ändring av den nuvarande ordningen. Läke-
medelsverket är med sin särskilda sakkunskap på läkemedel-
sområdet tveklöst bäst skickat att göra de bedömningar av
informationen som krävs. Om verket finner att ett visst slag av
information inte uppfyller sådana krav som måste ställas enligt
21 § andra stycket i den nya, förslagna läkemedelslagen, har
verket möjlighet att föra saken vidare till kon-
sumentombudsmannen, som enligt marknadsföringslagens bestäm-
melser får utfärda ett förbudsföreläggande eller väcka talan i
marknadsdomstolen.
I fråga om den närmare och lagtekniska utformningen av till-
synsbestämmelserna hänvisar jag till specialmotiveringen till 23
och 24 §§.

2.12 Läkemedelskontrollen i krig m.m.

Mitt förslag: Regeringen bemyndigas att meddela
särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen, om
Sverige kommer i krig eller krigsfara eller om det
råder sådana utomordentliga förhållanden som är
föranledda av krig eller krigsfara som Sverige har
befunnit sig i.
Promemorians förslag: Frågorna berörs inte i promemorian.

59

Prop. 1991/92:107
Remissinstanserna: Endast försvarets sjukvårdsstyrelse har
tagit upp sådana läkemedelsfrågor som rör försvarsmakten och
krig eller krigsliknande förhållanden. Styrelsen förordar bl.a.
att import av läkemedel i krig i vissa fall får ske utan beslut
av läkemedelsverket och att verket skall ges bemyndigande att
grunda receptbeläggning m.m. även på beredskapsskäl.
Skälen för mitt förslag: För att hälso- och sjukvården även i
krigssituationer och krigsliknande situationer skall kunna
bedrivas på bästa sätt, får regeringen enligt 29 § hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) meddela föreskrifter som i nödvändig
utsträckning tar över den lagstiftning om vården som gäller
under fredstid. Motsvarande gäller på bl.a. tandvårdsområdet.
Även försörjningen med läkemedel och läkemedelskontrollen
måste fungera i krig och krigsliknande förhållanden. I sådana
lägen blir det dock nödvändigt att koncentrera verksamheten till
de uppgifter som är speciella för situationen och till de lokala
förhållandena. Därför måste då verksamheten kanske organiseras
och bedrivas på annat sätt än i fred. Det betyder att de regler
som gäller i fred kan behöva frångås.
För att det skall vara möjligt att utan dröjsmål genomföra de
förändringar som krävs i krig och krigsliknande förhållanden,
bör regeringen ha rätt att meddela sådana föreskrifter som
behövs och som tar över föreskrifterna för den fredstida
läkemedelskontrollen. Den gällande LF ger inte någon sådan rätt
för regeringen. Jag föreslår därför att det i den nya,
föreslagna läkemedelslagen förs in en bestämmelse om att
regeringen skall kunna meddela särskilda föreskrifter om
läkemedelskontrollen, om Sverige kommer i krig eller krigsfara
eller om det råder sådana utomordentliga förhållanden som är
föranledda av krig eller av krigsfara som Sverige har befunnit
sig i.
Försvarets sjukvårdsstyrelse har framfört önskemål om bemyn-
digande också för egen del för att kunna meddela föreskrifter
inom försvarsmakten i fråga om läkemedel. Det förslag, som jag
här lagt fram och som avser att tillgodose behovet av
specialbestämmelser för läkemedel i krig och krigsliknande
situationer på grundval av ett bemyndigande, ger möjlighet att
lösa de problem som styrelsen syftar på. Något bemyndigande
därutöver krävs därför enligt min mening inte.
De frågor om tillsyn av läkemedel enligt lagen och som berör
försvarsmakten har jag redan behandlat i tidigare avsnitt
(avsnitt 2.11).

2.13 Narkotikakontrollen

Mitt förslag: De grundläggande bestämmelserna om
narkotika samlas i en lag om kontroll av narkotika.
Lagen utformas efter modell i narkotikaförordningen
men bestämmelserna moderniseras i sakligt och formellt
avseende.
Betänkandets förslag överensstämmer med mitt förslag ( se
betänkandet s 251-263).
Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig i frågan
tillstyrker eller lämnar förslaget utan erinran.
Skälen för mitt förslag: Min uppfattning är att narkotika-
förordningen och narkotikakungörelsen i huvudsak har fungerat

60

Prop. 1991/92:107väl. Inbrott
i apotek eller industrier för tillverkning av
narkotiska läkemedel förekommer sällan i Sverige, eftersom
förvaringen upplevs som säker. Den överföring av narkotika som
förekommer från den legala hanteringen till missbrukarleden
härrör främst från förfalskning av recept och felaktig
förskrivning som är medveten eller omedveten. Förskrivningen av
främst bensodiazepiner är sedan flera år föremål för en tidvis
intensiv debatt. Många anser att en hel del läkare är alltför
generösa att förskriva dessa narkotiska läkemedel.
FN-konventionerna innehåller ett fåtal bestämmelser om den
illegala verksamheten med narkotika och psykotropa substanser
(straff, förverkande, beslag, utlämning för brott m.m.). Det
råder inte någon tvekan om att Sverige uppfyller konventionernas
krav i dessa avseenden.
De grundläggande bestämmelserna om den legala hanteringen med
narkotika bör av samma skäl som framförts när det gäller
läkemedel i allmänhet tas in i en lag. Eftersom narkotika
omfattar inte enbart vissa läkemedel utan även ett antal
hälsofarliga produkter, bör bestämmelserna tas in i en särskild
lag som lämpligen kan benämnas lagen om kontroll av narkotika
för att skilja den från narkotikastrafflagen (1968:64).
Bestämmelserna om kontroll och tillsyn bör moderniseras i
huvudsak efter förebild i lagen (1985:426) om kemiska produkter.
Det har i olika sammanhang diskuterats, om man inte även i
Sverige borde använda den internationella terminologin och
skilja på narkotika i egentlig mening och psykotropa substanser
och beredningar. Det bör då hållas i minnet, att denna
uppdelning främst anknyter till de olika konventionerna och att
en närmare gränsdragning knappast låter sig göras på annat sätt
än genom en hänvisning till konventionernas tillämpningsområden.
Jag föreslår därför att ett enhetligt narkotikabegrepp behålls i
den svenska lagstiftningen.
Fram till den 1 juli 1983 fanns definitionen på narkotika i
narkotikaförordningen (1962:704). Då gjordes bedömningen att den
grundläggande bestämningen av vad som är att anse som narkotika
bör ges i lag och inte i en förordning som gäller enligt
övergångsbestämmelserna till regeringsformen. Definitionen på
narkotika fördes därför då över från nakotikaförordningen till
narkotikastrafflagen. Narkotikabegreppet är emellertid
grundläggande även för den legala befattningen med narkotika.
Läkemedelsutredningen fann det därför naturligt att definitionen
med i sak oförändrat innehåll fördes över till den särskilda lag
om kontroll av narkotika som utredningen föreslog och som tar
sikte på sådan befattning. Jag kan visserligen hålla med om att
en överföring i och för sig ter sig som motiverad. Av skäl som
jag strax skall återkomma till, är jag ändå inte beredd att
ställa mig bakom utredningens förslag i den delen.
Även om definitionen av narkotika flyttas över till den nya,
föreslagna lagen, kommer den även i framtiden att ha betydelse

när det gäller att avgränsa narkotikastrafflagens til-
lämpningsområde och därmed den straffbara befattningen med
narkotika. Jag är dock inte övertygad om att den nuvarande
utformningen av definitionen till alla delar kan anses uppfylla
de krav som bör ställas på en bestämmelse som kan läggas till
grund för straffrättsliga ingripanden. Enligt min mening finns
det för närvarande inte heller tillräckligt underlag för att
utforma definitionen på ett sådant annorlunda sätt, som med
hänsyn till rättssäkerheten kan anses godtagbart. I det läget är
det knappast motiverat att genomföra någon lagteknisk

61

Prop. 1991/92:107förändring.
Jag förordar sålunda att frågan ägnas ytterligare
överväganden och att definitionen tills vidare behålls
oförändrad i narkotikastrafflagen.
Ändamålet med användningen av narkotika måste begränsas till
det medicinska och vetenskapliga bruket. Enligt den allmänna
narkotikakonventionen finns det visserligen utrymme för att
tillåta viss industriell användning utanför dessa områden, t.ex.
cannabisväxten (hampa) som energiråvara eller för att utnyttja
fibrerna. Med hänsyn till de risker för missbruk som finns, bör
dock sådan användning inte medges här i landet.
Enligt narkotikaförordningen omfattar ändamålet med använd-
ningen dock enbart import, tillverkning, saluhållande - dvs.
utbjudande till försäljning - och överlåtelse. I överens-
stämmelse med vad som i huvudsak gäller enligt allmänna nar-
kotikakonventionen och psykotropkonventionen bör detta gälla
även export och innehav av narkotika.
Den grundläggande bestämmelsen om förskrivning finns i 6 § 2
mom. första stycket narkotikaförordningen. Motsatsvis framgår
där vad som anges i 1 § 4 läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
1990:27) om förordnande och utlämnande av läkemedel från apotek
m.m. (läkemedelsverkets receptföreskrifter), nämligen att
förskrivning av narkotiska läkemedel får göras bara av läkare,
tandläkare och - för veterinärmedicinskt ändamål - veterinärer.
Med stöd av narkotikaförordningen kan hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd förbjuda att narkotiska läkemedel lämnas ut på
förordnande av sådan yrkesutövare, om denne har missbrukat sin
behörighet att förordna läkemedel av detta slag. Nämnden har på
samma grund möjlighet att begränsa utlämnandet. Beslutet har
omedelbar verkan. Jag föreslår att likartade bestämmelser om
förordnande och utlämnande tas in i den nya, föreslagna lagen om
kontroll av narkotika.
I betänkandet (SOU 1991:63) Tillsynen över hälso- och sjuk-
vården föreslår tillsynsutredningen att motsvarande bestämmelser
förs in i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och
sjukvårdspersonalen m.fl. och att de gällande bestämmelserna
samtidigt upphävs. Enligt utredningen utgör missbruk av för-
skrivningsrätten ett mycket allvarligt problem och mycket snabba
åtgärder är i många fall angelägna. Utredningen föreslår därför
också att hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd ges möjlighet att
interimistiskt för en tid av högst sex månader besluta om sådant
förbud att lämna ut narkotiska läkemedel som jag nämnt. Om det
finns särskilda skäl bör giltighetstiden för förbudet kunna
förlängas med ytterligare högst sex månader innan nämnden
slutligt prövar ärendet.
Utredningens förslag är föremål för remissbehandling och
förslaget får därefter prövas vid beredningen inom rege-
ringskansliet.

62

Prop. 1991/92:1072.14
Ikraftträdande och kostnader
Enligt min mening är det lämpligt att den nya, föreslagna
lagstiftningen träder i kraft samtidigt som det avsedda EES-
avtalet.
Den nya lagstiftningen avses ersätta författningar som delvis
är föråldrade och lägger sålunda grunden för en modern
läkemedels- och narkotikakontroll. Enligt min mening finns det
därför anledning att räkna med att tillståndsgivning m.m. i
framtiden kan handläggas på ett smidigare sätt än hittills,
vilket kan leda till viss minskning i behovet av resurser för
administration. Å andra sidan vidgas kontrollområdet genom den
ändring av produktkontrollens omfattning som föreslås i
anledning av främst kravet på anpassning till förhållandena inom
EG. Betydelsen av detta är svårvärderat i nuläget och frågan om
eventuellt förstärkningsbehov på myndighetsanslaget på
läkemedelsområdet får följas i kommande budgetarbete.
Den föreslagna regleringen av möjligheterna till överklagande
av beslut i enskilda fall enligt den nya läkemedelslagen och den
nya lagen om kontroll av narkotika innebär att läkemedelsverkets
beslut genomgående överklagas hos kammarrätten. Detta medför att
regeringen avlastas en viss mängd ärenden och att kammarrätten
får en motsvarande ökning av målbelastningen.
Antalet ärenden som varje år prövas av regeringen enligt LF
och narkotikaförordningen är förhållandevis begränsat (några
tiotal per år). Det är knappast möjligt att redan nu med
säkerhet uppskatta hur stor förändringen på förvaltnings-
domstolssidan kommer att bli, eftersom utvecklingen när det
gäller benägenheten att i framtiden överklaga beslut enligt den
nya lagstiftningen inte kan förutses närmare. Den ökning av mål-
antalet som det kan bli fråga om får dock ses som begränsad och
något behov av att tillföra domstolsväsendet ökade resurser kan
inte nu förutses.
3 Upprättade lagförslag

I enlighet med vad jag har anfört har inom socialdepartementet
upprättats förslag till
1. läkemedelslag,
2. lag om kontroll av narkotika.

63

Prop. 1991/92:1074
Specialmotivering

4.1 Förslaget till läkemedelslag

Den föreslagna lagens disposition och utformning
Den föreslagna läkemedelslagen är indelad i olika avsnitt med
särskilda rubriker.
I de inledande paragraferna, 1-3 §§, definieras begreppen
läkemedel och radioaktiva läkemedel. Dessutom anges lagens
tillämpningsområde. Några av de grundläggande kraven på
läkemedel har tagits in i 4 §. De därpå följande 5-12 §§
behandlar bestämmelser om försäljning av läkemedel, m.m. I
anslutning därtill finns i 13 och 14 §§ en reglering av kliniska
prövningar. 15 och 16 §§ innehåller bestämmelser om tillverkning
samt 17 § bestämmelser om import. Regler om handel finns i 18 §

och om hantering i övrigt i 19 §. Vissa gemensamma bestämmelser
som gäller för bl.a. tillverkning, införsel och handel har
samlats i 20 §. Information samt förordnande och utlämnande
regleras i 21 resp. 22 §. I 23 och 24 §§ finns bestämmelser om
tillsyn. 25 § handlar om olika avgifter för
läkemedelskontrollen. Den föreslagna lagen avslutas med
bestämmelser om ansvar m.m. (26 och 27 §§), överklagande (28 §),
möjligheten att besluta om ytterligare föreskrifter (29 §) samt
läkemedelskontrollen i krig m.m. (30 §).
Inledande bestämmelser

1 § Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att
tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra
eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i
likartat syfte.
Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger
joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte
slutna strålkällor.
I fråga om narkotiska läkemedel och om läkemedel som utgör
dopningsmedel tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte
strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.
Paragrafen, som överensstämmer med 1 § i departements-
promemorian med undantag för ett tillägg om vissa dopningsmedel
och en nödvändig redaktionell ändring i fjärde stycket, inne-
håller definitioner av begreppen läkemedel och radioaktiva
läkemedel. I förhållande till lagrådsremissens förslag har också
en redaktionell justering gjorts. En erinran om att strålskydds-
lagen (1988:220) innehåller bestämmelser i strålskyddssyfte har
nämligen ansetts obehövlig.
Det är avsikten att den föreslagna läkemedelslagen skall
tillämpas på läkemedel, utan att detta behöver anges
uttryckligen. I paragrafen görs dessutom i övrigt en
grundläggande avgränsning av lagens tillämpningsområde.
Innehållet i paragrafen är förenligt med EG-reglerna (se
särskilt direktiv 65/65, 75/319, 89/341, 89/342, 89/343 och
89/381/EEG).

66

Prop. 1991/92:107Vissa
riktlinjer för bestämmelserna i paragrafen har behandlats
i avsnitt 2.5 i den allmänna motiveringen.
Läkemedlen består av vad som brukar betecknas som be-
ståndsdelar eller substanser, dvs. kemiska grundämnen eller
kemiska föreningar eller kombinationer av dessa. I läkemedel
inbegrips också beståndsdelar eller substanser av biologiskt
ursprung. De farmakologiska effekterna av läkemedel uppkommer
genom de kemiska egenskaperna hos de substanser som aktivt
påverkar organismen. I läkemedel ingår dock såväl aktiva sub-
stanser som i princip inaktiva substanser eller tillsatsämnen.
Läkemedel tillhandahålls i olika beredningar eller kompositioner
av aktiva substanser och tillsatsämnen. Dessa brukar kallas
berednings- eller läkemedelsformer. Exempel på läkemedelsformer
är mixturer, tabletter och salvor. Substanser och beredningar
som på något sätt hanteras av människor betecknas vanligen som
varor, gods eller produkter.
Begreppet läkemedel är av central betydelse för den statliga
läkemedelskontrollen. Det är dock förmodligen inte möjligt att
ställa upp en heltäckande legaldefinition av begreppet läke-
medel. Man får därför godta att definitionen inte fullständigt
täcker de varor som kontrollen syftar till och att den därtill i
någon mån kan komma att omfatta varor som inte borde omfattas av
kontrollen. Den mer precisa avgränsningen får följaktligen göras
på annat sätt än genom definitionen.
Bestämningen av begreppet läkemedel kan lagtekniskt ske på
olika sätt. En metod som används i andra sammanhang är att i lag
eller någon annan författning räkna upp de varor, som
författningen skall tillämpas på. Detta gäller t.ex. på
narkotikaområdet. Fördelen med denna metod är att lagens
adressater inte behöver tveka om när lagen skall tillämpas. Den
innebär samtidigt särskilt den nackdelen att den
naturvetenskapliga och tekniska utvecklingen kan leda till att
definitionen med tiden inte inkluderar alla de varor som den av
säkerhetsskäl bör omfatta. En annan metod är att genom en
beskrivning försöka avgränsa de varor som avses. En sådan, mer
generell definition har valts i den gällande LF och jämförbara
utländska läkemedelslagstiftningar. Läkemedelsbegreppet
avgränsas där med andra ord inte genom någon tillämpning av
enumerationsprincipen utan genom att vissa rekvisit anges. I LF
definieras sålunda läkemedel - förenklat uttryckt - såsom
bruksfärdiga beredningar för invärtes eller utvärtes bruk som är
avsedda att förebygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdom
eller sjukdomssymtom hos människor eller djur.
På motsvarande sätt som i LF görs i den föreslagna, nya lagen
med utgångspunkt i en definition av begreppet läkemedel en
principiell avgränsning av lagens tillämpningsområde. Defini-
tionen har tagits in i 1 §, varefter vissa varor, som i och för
sig formellt faller under definitionen men inte skall
kontrolleras med stöd av lagen, genom 2 § utesluts från lagens

tillämpningsområde. Med en likartad teknik kan genom 3 § varor,
som enligt definitionen inte utgör läkemedel men kan behöva
kontrolleras med stöd av lagen, föras in under tillämpningsom-
rådet.
Läkemedelsdefinitionen i första stycket i paragrafen, som i
sak motsvarar 1 § 1 och 2 mom. LF, innehåller fem grundrekvisit,
nämligen att det skall vara fråga om en vara som är avsedd att
tillföras en organism med ett visst syfte. Den bygger också,
liksom i LF, på den tanken, att inte substanser utan endast
bruksfärdiga läkemedel skall regleras genom lagen.
67

Prop. 1991/92:107 Det första
rekvisitet i definitionen inriktar kontrollen på de
bruksfärdiga produkterna. Det är dock något annorlunda
formulerat här än i LF. På samma sätt som i EG-direktiven - men
sålunda till skillnad från vad som gäller enligt LF - anges inte
bruksfärdiga beredningar utan vissa varor utgöra läkemedel.
Avgränsningen av läkemedelskontrollen till de bruksfärdiga
läkemedlen har en lång tradition i Sverige. Av LF framgår, att
vad som enligt övriga rekvisit är att förstå som läkemedel
endast gäller under förutsättning, att varan för sådant ändamål
genom beredning, dosering eller doseringsanvisning har ställts i
ordning i bruksfärdigt skick. Beredningen skall med andra ord
vara avsedd att säljas i en läkemedelsform, som är
karaktäristisk för läkemedel (t.ex. tablett eller in-
jektionslösning) eller vara doserad för medicinskt bruk (t.ex.
kapslar). Undantaget från regeln, att endast de bruksfärdiga
läkemedlen skall omfattas av lagens reglering, gäller substanser
som är försedda med doseringsanvisningar. Härigenom kommer sub-
stanser, som i och för sig kan användas som läkemedel utan att
de gjorts bruksfärdiga, att omfattas av kontrollen. En
beredning, som uppfyller övriga kriterier enligt läke-
medelsdefinitionen men måste gå igenom någon enkel teknisk
operation, t.ex. en upplösning av substansen i sterilt vatten
innan den i egentlig mening är bruksfärdig, brukar i detta
sammanhang också betraktas som bruksfärdig.
Redan i gällande rätt har man sålunda inte strikt upp-
rätthållit principen att läkemedel uteslutande utgörs av
bruksfärdiga beredningar. Den avgränsning av begreppet läkemedel
som föreslås här kommer följaktligen inte att innebära någon
egentlig utvidgning till andra varor än de som för närvarande
omfattas av kontrollen. Rekvisitet varor måste nämligen ses i
förhållande till de övriga rekvisiten, särskilt det som avser
syftet med varan (det femte rekvisitet). Det är nämligen
knappast heller möjligt att marknadsföra en produkt utan att
ange dess användningsområde. Härigenom blir det i stort sett
endast bruksfärdiga beredningar som kommer i fråga. Varken
mellanprodukter, dvs. produkter som inte är råvaror men inte
heller färdiga läkemedel, eller produkter som är avsedda bara
för prekliniska studier faller in under definitionen.
Det andra rekvisitet tar sikte på avsikten med varan och
bygger på samma princip som i LF. Följaktligen är det inte
varans objektiva egenskaper som klassificerar den som läkemedel
utan den föregivna avsikten. Villkoret utesluter alla
beredningar som - utan att detta varit avsikten - kan ha t.ex.
botande effekt och - vilket är viktigare - inkluderar alla
beredningar, som inte har någon visad effekt men utges för att
ha sådan.
Avgörande blir säljarens avsikt med den utbjudna varan, medan
t.ex. köparens avsikt inte har någon betydelse. I viss
utsträckning har säljaren möjlighet att själv avgöra under

vilken beteckning en viss vara skall marknadsföras. Detta gäller
t.ex. vitaminpreparat.
Läkemedel har som varor en speciell karaktär. Som ett tredje
rekvisit i definitionen anges att de skall vara avsedda för
människor eller djur, dvs. vad som i systematiskt hänseende be-
traktas som biologiskt högre stående organismer. Begreppet djur
har i praxis tidigare tolkats närmast som däggdjur och fåglar,
men i viss utsträckning har här inbegripits även andra djur som
hålls i odlingar, t.ex. matfisk. Vid tolkningen av begreppet
djur bör dock utgångspunkten vara syftet med behandlingen i

68

Prop. 1991/92:107stället för
djursystematiken. Ett läkemedel kan därför vara
avsett för ett djur och samtidigt ha avsedda egenskaper som
dödar ett annat djur, såsom vid behandling av parasitsjukdomar
hos djur. Vad som skall förstås med djur är dock mer tveksamt
när det inte gäller individuell behandling utan miljöpåverkande
åtgärder, där gränsdragningen mot bekämpningsmedel får göras vid
rättstillämpningen.
I kravet, att varan är avsedd att tillföras människor eller
djur - ett fjärde rekvisit i definitionen - ligger, att den
invärtes eller utvärtes skall påverka organismen eller påverkas
av organismen. Genom denna avgränsning utesluts t.ex.
diagnostisk och radiologisk utrustning. Detsamma gäller
medicintekniska produkter såsom implantat.
Avgränsningen har i nuvarande praxis ansetts innebära, att
beredningen skall appliceras i eller på organismen, och då i
regel helt eller delvis absorberas. Enligt den tidigare gällande
nordiska farmakopén är läkemedel för invärtes bruk avsedda att
införas i organismen i eller genom hud eller slemhinnor eller
appliceras i vävnad eller i hålrum som öppnats genom operativa
ingrepp och är omgivna av serösa hinnor. Läkemedel för utvärtes
bruk utgörs av övriga läkemedel. Dit hänförs bl.a. läkemedel som
appliceras på läpparna, på näsborrarnas kant samt läkemedel som
används till behandling av sår på kroppens yta. Kravet på
absorbtion gör att en förbandsartikel faller utanför
läkemedelsbegreppet, utom i de fall förbandsartikeln impregneras
med ett läkemedel. Då är den i regel ett läkemedel. Ett annat
exempel på en vara som faller inom definitionen är bencement som
innehåller antibiotika.
Även om definitionen i denna del sålunda fått en annorlunda
språklig utformning än i LF, är någon saklig ändring inte
avsedd. Saken kan dock komma i ett något annat läge, om det inom
EG kommer till stånd en typprovning av medicintekniska
produkter, s.k. medical devices. Förslag till ett nytt direktiv
i ämnet har utarbetats. Till sådana produkter hänförs i
kontrollhänseende enligt förslaget även vissa produkter som
enligt såväl den gällande LF som den föreslagna, nya
läkemedelslagen betraktas som läkemedel. Det är närmast fråga om
vissa produkter som utgör integrerade tillbehör till
medicintekniska produkter (s.k. accessories). Gränsdragningen
mot medicintekniska produkter kan därför i framtiden i Sverige
behöva göras något annorlunda, om dessa föreslagna EG-regler tas
in som en rättsakt i ett utvidgat EES-avtal. Lagtekniskt bör en
sådan ändrad gränsdragning kunna lösas genom ett tillägg i para-
grafen, med innehåll att bestämmelserna gäller, om de inte
strider mot vad som är föreskrivet om medicintekniska produkter.
Definitionens krav på tillförsel är med nödvändighet relativt
vagt. Med stöd av detta är det därför inte helt lätt att avgöra
om t.ex. blod för transfusionsändamål, tandfyllnings- och
protesmaterial och andra odontologisk-tekniska varor faller in

under definitionen. I 1 § 2 mom. LF finns det därför en särskild
föreskrift som anger att sådana produkter inte skall anses som
läkemedel. Den nya paragrafen innehåller inte någon sådan
föreskrift, men innebörden är densamma utom för blod och
blodprodukter. Dessa varor - utom blod och blodprodukter -
faller nämligen utanför den generella läkemedelsdefinitionen
redan genom att de inte absorberas. Med hänsyn till hur blod
traditionellt behandlats i läkemedelskontrollhänseende och de
särskilda hanteringsrutiner som användningen av blod kräver, bör
- utan att något särskilt undantag anges i lagen - blod anses

69

Prop. 1991/92:107undantaget
från lagens tillämpningsområde. Undantaget bör inte
gälla generellt utan göras med den begränsning som framgår av
det följande.
Vid tiden för tillkomsten av LF förekom blod som var avsett
för transfusion i huvudsak som obearbetat blod, s.k. helblod.
Numera används dock i stället genomgående olika blodprodukter,
som till egenskaper och framställningssätt har likheter med
sådana infusionslösningar som är läkemedel. Det är därför
motiverat att från lagens tillämpningsområde i princip undanta
endast sådant helblod från en donator, som är avsett att
användas direkt på en patient, och att kontrollera andra
produkter på samma sätt som läkemedel. En sådan ordning gäller
också inom EG (se direktiv 89/381/EEG). Om det visar sig att
blod vid en blodcentral kommer till användning i industriell
skala, dvs. utgör blodråvara, bör det dock hänföras till
läkemedel.
Läkemedlen är avsedda att användas som hjälpmedel i hälso- och
sjukvården. Som ett femte rekvisit i definitionen anges därför,
att varan skall vara avsedd att användas för ett visst syfte.
Den föreslagna lagen skall sålunda tillämpas endast på
läkemedel som är avsedda att tillhandahållas för användning. Det
är dock inte någon förutsättning att ersättning för läkemedlet
utgått eller avtalats. Lagen skall med andra ord ändå tillämpas,
även om ett läkemedel överlåts utan någon form av ersättning.
Detta förekommer t.ex. i vissa fall vid behandling av sällsynta
sjukdomar och vid kliniska prövningar.
Flertalet läkemedel används för att lindra och bota symtom på
sjukdom, men flera andra användningsområden förekommer också. På
samma sätt som i LF har användningsområdet därför bestämts till
åtgärder för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom
eller symtom på sjukdom eller användas i likartat syfte. Någon
förändring i förhållande till LF är inte avsedd. Ledning vid
tolkningen av begreppen sjukdom och symtom på sjukdom får sökas
särskilt i de medicinska vetenskaperna. En vara som säljs som
läkemedel under en viss tid och därför framstår som avsedd att
förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom etc. förlorar i
allmänhet sin karaktär av läkemedel, om den senare säljs för
något annat ändamål.
Förutsättningen, att varan skall vara avsedd att förebygga,
påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom, är
som framgått inte uttömmande. Även varor, som är avsedda att
användas i likartat syfte hör hit. Uttrycket innebär att varor
som används i samband med behandling av sjukdom, skada eller
kroppsfel eller vid förlossning utgör läkemedel. Här avses först
och främst smärtstillande medel och bedövningsmedel men även
t.ex. medel för behandling av operativa blödningar.
Även syftet med själva användningen har betydelse, när det
gäller att avgränsa läkemedel från andra varor, som i fråga om
bl.a. egenskaper och användning står läkemedel nära. Flertalet

sådana varor regleras i särskilda författningar. Några av dessa
skall nämnas här.
Föreskrifter om kemiska produkter finns i lagen (1985:426) om
kemiska produkter. Denna lag gäller i princip inte sådana
kemiska produkter, som omfattas av bl.a. LF. Om det från hälso-
eller miljöskyddssynpunkt är särskilt påkallat, får regeringen
eller den myndighet som regeringen bestämmer dock föreskriva,
att bestämmelserna i lagen skall tillämpas även på läkemedel.
Lagen om kemiska produkter bör enligt motiven till lagen (prop.
1984/85:118 s. 46) tillämpas när det gäller läkemedlens påverkan

70

Prop. 1991/92:107på miljön i
samband med eller efter destruktion. Enligt vad som
uttalats där, bör lagen också kunna tillämpas i vissa
förvarings-, förpacknings- och märkningsfrågor, där LF inte ger
tillräckliga möjligheter att ingripa mot kemiska miljö- och
hälsorisker. I vissa fall kan det då vara nödvändigt att
läkemedelsverket biträder med sin kompetens, t.ex. vid
bedömningen av ett bekämpningsmedels toxicitet.
Ett annat område, där gränsdragningen kan bli oskarp, gäller
läkemedel och födoämnen. Enligt livsmedelslagen (1971:511) avses
med livsmedel matvara, dryckesvara eller njutningsmedel eller
annan vara, som är avsedd att förtäras av människor, med
undantag för vara på vilken LF äger tillämpning. Det betyder att
endast sådana varor, som är avsedda att förtäras och som faller
utanför vad som anses som läkemedel, utgör livsmedel. Det
ankommer i första hand på dem som skall tillämpa läke-
medelsförfattningarna att tolka läkemedelsbegreppet.
Gränsdragningen får göras med hjälp av läkemedelsdefinitionen
och då särskilt avsikten med den utbjudna varan. Sådana
gränsdragningsfrågor kan uppkomma när det gäller bl.a. närings-
och vitaminpreparaten.
Till läkemedel hör uppenbarligen inte varor som utgör normal
kost och inte heller vitaminer och mineraler som tillförs i
normal dagsdos samt specialdestinerade livsmedel. Vitaminer, som
är avsedda att tillföras i sådan mängd som i allmänhet behövs
för att undvika brist på vitaminet, utgör med andra ord inte
läkemedel. Om avsikten däremot är att ge avsevärt större mängd,
bör varan betraktas som läkemedel.
Klassificeringen blir dessutom i någon mån beroende av de
argument som används vid marknadsföringen. Traditionella
livsmedel kan delvis marknadsföras med vissa hälsoargument och
ändå betraktas som livsmedel. Argumenteringen får dock inte
innebära att varans egenskap av livsmedel kommer i bakgrunden.
Förskrifter om foder och fodertillsatser finns i lagen
(1985:295) om foder. Där har avgränsningen mot läkemedel gjorts
på likartat sätt som i livsmedelslagen, nämligen på det sättet
att med foder eller fodertillsats avses inte varor som omfattas
av LF:s tillämpningsområde. Användningen av sådana
fodertillsatser, som innehåller antibiotika och andra
kemoterapeutiska medel i tillväxtbefrämjande syfte, förbjuds.
Fodertillsats, som innehåller kemoterapeutika, för att
förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom,
underkastas bestämmelserna i LF. På färdigt foder, som tillsatts
kemoterapeutika, är däremot foderlagstiftningen tillämplig.
Det finns också författningar med sikte på sådana varuslag
eller begränsade grupper av varor som i fråga om egenskaper
eller användning har viss likhet med läkemedel eller som kan
uppfattas på detta sätt. Här kan nämnas bl.a. kungörelsen
(1959:327) om införsel till riket av preventivmedel, kungörelsen
(1970:149) om handel med preventivmedel och läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 1990:64) om kontroll av dessa varor, lagen
(1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar
för hälso- och sjukvårdsändamål samt socialstyrelsens föreskrif-
ter (SOSFS 1982:10) om kostnadsfria förbrukningsartiklar vid
sjukdom m.m. med bestämmelser om s.k. invitrostrips.
Vissa grupper av läkemedel särbehandlas i den nuvarande
läkemedelsregleringen. Detta gäller bl.a. bakteriologiska
preparat, radioaktiva läkemedel och läkemedel som innehåller
narkotika. De bakteriologiska preparaten särbehandlas inte i
lagförslaget. Den särskilda regleringen av radioaktiva

71

Prop. 1991/92:107läkemedel,
narkotiska läkemedel och läkemedel som utgör dop-
ningsmedel framgår delvis av andra-fjärde stycket i paragrafen.
En särregel för hanteringen av radioaktiva läkemedel har tagits
in i 19 § i lagförslaget.
Den föreslagna lagen har i visst avseende fått ett vidare
tillämpningsområde än LF. Till skillnad från LF omfattar den
nämligen även radioaktiva läkemedel. Detta överensstämmer med
regleringen inom EG. Begreppet radioaktivt läkemedel definieras
i andra stycket. Den innebär inte någon principiell nyhet i
förhållande till vad som för närvarande gäller enligt lagen
(1981:289) om radioaktiva läkemedel. Till skillnad från denna
lag utesluter dock den nya definitionen varor som i
forskningssyfte används utan att ett diagnostiskt eller
terapeutiskt syfte föreligger. Som exempel kan nämnas studier av
dosimetriska frågor och av human metabolism samt
spårämnesundersökningar i livsmedelsforskningen. I detta
sammanhang bör det observeras att bestämmelserna i
strålskyddslagen (1988:220) kan komma att tillämpas på
befattningen med radioaktiva läkemedel. I motsats till
lagrådsremissens lagförslag upptar paragrafen inte någon
uttrycklig erinran om detta.
Lagen är avsedd att i princip tillämpas på alla läkemedel.
Vissa undantag måste dock göras i fråga om narkotiska läkemedel
och läkemedel som utgör dopningsmedel. Detta framgår av
föreskriften i tredje stycket, som delvis motsvarar 1 § 4 mom.
andra stycket LF.
För de läkemedel som samtidigt utgör narkotika gäller som
huvudregel samma bestämmelser som för övriga läkemedel. Dessa
läkemedel regleras dessutom av narkotikaförordningen (1962:704)
och föreskrifter som ansluter till denna författning.
Regleringen innebär i förhållande till läkemedelslagstiftningen
skärpningar på vissa punkter i syfte att hindra missbruk av
sådana läkemedel. Detta gäller främst handel, hantering och
innehav av dessa läkemedel. Det föreskrivs därför i LF att
bestämmelserna i LF tillämpas på narkotiska läkemedel, om be-
stämmelserna inte strider mot vad som är särskilt stadgat om
narkotika. Denna bestämmelse har utgjort mönster för regleringen
i den föreslagna, nya läkemedelslagen.
Sådana särskilda föreskrifter om narkotika, som hänvisas till
i lagförslaget, finns främst i den i detta lagstiftningsärende
föreslagna, nya lagen om kontroll av narkotika, som avses
ersätta narkotikaförordningen.
Vad som här sagts om narkotika gäller på motsvarande sätt även
för sådana läkemedel som utgör dopningsmedel enligt lagen
(1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel.

2 § Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller
antibiotika eller andra kemoterapeutiska medel.
Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på
varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och
som registrerats av läkemedelsverket.
En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och
inte påstås ha viss terapeutisk effekt, skall på ansökan
registreras om den innehåller mindre än en miljondel av sådan
aktiv substans som medför receptbeläggning eller i övrigt bedöms
som ofarlig samt är avsedd att intas genom munnen eller är
avsedd för yttre bruk.
Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får rege-

72

Prop. 1991/92:107ringen
eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket
föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor
som avses i andra stycket.
Vissa varor som i och för sig faller under definitionen av
läkemedel i 1 § får anses kunna medföra så begränsade
hälsorisker, att det inte är motiverat att helt eller delvis
kontrollera dem med stöd av läkemedelsförfattningarna. Det blir
genom paragrafen därför i princip möjligt att undanta dessa
varor från lagens tillämpningsområde. Undantagen, som mer
översiktligt berörts i avsnitt 2.5 i den allmänna motiveringen,
har dock fått en annan omfattning än vad som nu gäller enligt LF
och som föreslagits i departementspromemorian. Sådana undantag
görs i 1 § LF för i huvudsak fyra grupper av läkemedel, nämligen
s.k. naturmedel, s.k. fria läkemedel m.m., vissa djurfoder och
s.k. homeopatiska medel. I förslaget till den nya lagen har
undantagen begränsats till två grupper, nämligen djurfoder och
homeopatiska medel.
I förhållande till lagrådsremissens förslag har vissa
redaktionella justeringar gjorts för att precisera hur lagen
skall tillämpas på varor som beretts i enlighet med en erkänd
homeopatisk metod.
Frågan om naturmedlen har behandlats i avsnitt 2.5 i den
allmänna motiveringen. Dessa medel undantas enligt förslaget
inte från den vanliga läkemedelskontrollen.
I 1 § LF finns också särskilda bestämmelser, som gör att
mineralvatten, mineralkällsalter och fruktsalter m.m. liksom
under vissa förutsättningar s.k. fria läkemedel, dvs. sårsalvor,
inandningsoljor, antiseptiska lösningar m.m., inte faller in
under tillämpningsområdet för LF. I fråga om de fria läkemedlen
har detta närmare angivits genom LVFS 1990:21. För de varor som
är avsedda att förtäras gäller livsmedelslagen.
I departementspromemorian föreslogs att de fria läkemedlen
skulle kunna undantas från den nya lagens tillämpningsområde,
under förutsättning att användningen bara kunde innebära
begränsade risker för skada. Av diskussionen och förslaget i den
allmänna motiveringen (avsnitt 2.5) framgår emellertid att
särregler ansetts inte böra behållas för dessa varor. Vissa av
varorna kan i framtiden troligen ändå undantas från lagens
tillämpningsområde. Detta gäller särskilt de varor som kan hän-
föras till gruppen kosmetiska produkter. Man får dock räkna med
att en hel del av varorna blir underkastade krav på godkännande
enligt 5 §. I den mån det är fråga om varor som nu betecknas som
naturmedel, kan vissa särkrav tillämpas enligt vad som framgår
av motiveringen till 8 §. Även i övrigt bör i vissa avseenden
lägre krav kunna ställas på många av dessa varor. På likartat
sätt som när det gäller naturmedel, bör det vara en uppgift för
läkemedelsverket att efter bemyndigande av regeringen ange dessa
krav närmare.
Bestämmelsen i första stycket, som motsvarar 1 § 4 mom. första
stycket 2 LF och 2 § 1 i promemorians lagförslag, undantar
djurfoder, som innehåller antibiotika eller andra kemotera-
peutiska medel, från lagens tillämpningsområde. Några av de
gränsdragningsproblem som kan uppkomma i förhållande till
läkemedel har behandlats i motiveringen till 1 §.
Särreglerna om homeopatiska medel som beretts i enlighet med
en erkänd homeopatisk metod har upptagits i andra stycket, som
har viss motsvarighet i 1 § 3 mom. första stycket 1 LF och i sak
helt motsvarar 2 § 3 i promemorians lagförslag. Reglerna kommer

73

Prop. 1991/92:107också i
praktiken att omfatta vissa antroposofiska medel, om
dessa uppfyller de villkor som anges i andra stycket. Den ord-
ning som föreslås i paragrafen är förenlig med de förslag till
regler om homeopatika som föreligger inom EG (se
direktivförslagen COM (90) 72 Final SYN 251 och COM (90) 73
Final SYN 252). Enligt de förväntade EG-reglerna blir det
möjligt att utforma kontrollen av dessa medel på flera
alternativa sätt (se avsnitt 2.5 i den allmänna motiveringen).
De homeopatiska medlen uppfyller inte kraven på ända-
målsenlighet enligt LF. Om de inte undantogs, skulle de därför
inte kunna säljas lagligen. Enligt läkemedelsutredningens
förslag skulle de homeopatiska medlen komma att falla utanför
tillämpningsområdet för en ny lag utan att detta såsom i LF
klart framgår av lagtexten. I den här föreslagna nya lagen,
liksom i departementspromemorian, har i stället valts att ange
undantaget uttryckligen och föreskriva ett särskilt
registreringsförfarande. Registreringen avses ske hos
läkemedelsverket enligt vad som närmare framgår av andra
stycket.
Medlen har sedan länge ansetts vara helt oskadliga och
undantogs från LF:s tillämpningsområde i enlighet med de tankar
som låg till grund för lagen (1960:409) om förbud i vissa fall
mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Det rådde då
visserligen viss tveksamhet om hur gränsdragningen borde ske.
Från säkerhetssynpunkt ansågs det dock att ingen invändning
kunde göras om gränsen drogs på det sättet, att sådana
homeopatiska medel, som innehåller ett verksamt ämne i en
myckenhet av högst en miljondel av medlets vikt, undantogs. Om
ett medel har högre koncentration krävs för närvarande
registrering enligt LF för försäljning.
Medel som undantagits finns tillgängliga i den allmänna
handeln och behöver sålunda inte säljas genom apoteken. De
tillhandahålls för närvarande inte heller på apoteken. De
homeopatiska medel som är avsedda att tas in genom munnen faller
under livsmedelslagen.
För att ett homeopatiskt medel skall kunna registreras gäller
vissa förutsättningar som preciseras i tredje stycket. Bortsett
från en smärre språklig justering skiljer sig inte lagtexten
från förslaget i promemorian. För det första förutsätts att
medlet beretts enligt en erkänd homeopatisk metod, dvs. enligt
någon av de farmakopéer som används för homeopatiskt bruk. I
allmänhet får en uppgift om att så skett godtas utan ytterligare
utredning. Det krävs också att produkten inte är avsedd att
marknadsföras med angivande av någon särskild terapeutisk effekt
och att den aktiva substansen - om den medför receptbeläggning -
har en styrka som är mindre än en miljondel av medlets vikt.
Gränsdragningen i fråga om styrkan ligger mycket nära den som
gäller för undantag enligt LF. Som alternativt krav för
registrering gäller att medlet bedöms som ofarligt och är avsett

att tas genom munnen eller är avsett för yttre bruk.
Homeopatiska injektionsmedel kan följaktligen inte registreras
enligt detta förfarande.
Det kan finnas behov av att i vissa avseenden kontrollera även
sådana homeopatiska medel som i princip undantagits från lagens
tillämpningsområde. I fjärde stycket öppnas därför en möjlighet
för regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
läkemedelsverket att föreskriva att lagen helt eller delvis
skall tillämpas på dessa medel. Det är framför allt när det
gäller tillverkningen som en sådan kontroll kan behövas.
74

Prop. 1991/92:1073 §
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
läkemedelsverket får, om det är påkallat från hälso- och
sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skall
tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i
fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel.
I likhet med vad som för närvarande gäller enligt 1 § 5 mom. LF
finns det även i framtiden ett behov av att under lagens
regelsystem kunna ta in vissa varor, som enligt 1 § i den
föreslagna lagen inte är läkemedel. Detta har blivit möjligt
genom bestämmelsen i paragrafen och har lagtekniskt konstruerats
på det sättet att regeringen eller läkemedelsverket bemyndigas
att inkludera dessa varor under läkemedelslagens tillämp-
ningsområde. Principerna för en sådan reglering har berörts
något i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.5). Möjligheterna
att utvidga tillämpningsområdet har genom uttryckssättet "i
fråga om egenskaper eller användning" gjorts något större än vad
som gäller enligt LF.
Med stöd av det nämnda bemyndigandet i LF har beslutats att LF
skall tillämpas på olika varor eller grupper av varor, som kan
användas på det sätt som sägs i läkemedelsdefinitionen men inte
ställts i ordning i bruksfärdigt skick och varor som inte är
läkemedel enligt definitionen men i fråga om egenskaper eller
användning står nära läkemedel. Den första utvidgningen av LF:s
tillämpningsområde skedde genom medicinalstyrelsens kungörelse
MF 1964:40. Därefter har föreskrifter tagits in i ett flertal
författningar som beslutats av antingen medicinalstyrelsen,
socialstyrelsen eller läkemedelsverket.
Från den 1 juli 1991 gäller läkemedelsverkets föreskrifter i
LVFS 1991:9, där flertalet bestämmelser om LF:s utvidgade
tillämpningsområde samlats under olika punkter. I nio fall har
LF i sin helhet gjorts tillämplig på varor som inte faller in
under läkemedelsdefinitionen men i fråga om egenskaper och an-
vändning står nära läkemedel. Dessutom har LF i fem fall i sin
helhet gjorts tillämplig på vissa varor som kan användas på det
sätt som anges i läkemedelsdefinitionen men inte ställts i
ordning i bruksfärdigt skick för sådant ändamål. Verkets
författning har följande, närmare innehåll.
När det först gäller varor som står nära läkemedel skall,
enligt vad som framgår av punkt 1 i författningen, LF i sin
helhet tillämpas på medel som efter absorbtion är avsedda att
åstadkomma antikonceptionell verkan. För närvarande omfattas
s.k. p-piller av denna definition, men även antikonceptionella
medel, som tillförs kroppen på andra vägar än genom munnen och
som efter absorption åstadkommer antikonception, faller in under
bestämmelserna.
I anslutning till handeln med pornografiska varor såldes
tidigare medel som är avsedda att efter absorbtion åstadkomma
förlängd erektion. Ofta är det då fråga om salvor, som innehål-

ler lokalbedövningsmedel. Genom punkt 2 omfattas dessa varor i
sin helhet av LF.
Enligt punkt 3 skall LF i sin helhet tillämpas på medel som är
avsedda att motverka övervikt dels genom att påskynda födans
passage genom tarmen, bedöva smaksinnet eller nedsätta aptiten,
dels genom att i mag-tarmkanalen hos människa hämma verkan av
fett-, kolhydrat- och proteinnedbrytande enzymer. Anledningen
till att dessa s.k. bantningsmedel fördes in under
läkemedelskontrollen var att det inträffat upprepade fall av
sjukdomar som förorsakats av sådana medel.
75

Prop. 1991/92:107 Sedan det
kommit fram att aminosyran L-tryptofan i höga doser
kan medföra risker gäller enligt punkt 4 att LF i sin helhet
skall tillämpas beträffande alla former av denna aminosyra, om
den inte ingår naturligt i protein eller i s.k.
specialdestinerat livsmedel.
Av punkt 5 framgår att injektionsmedel omfattas av LF, oavsett
om de innehåller något verksamt ämne i en mängd som överstiger
en miljondel av medlets vikt eller inte. Undantag gäller dock
för medel som omfattas av lagen (1981:50) med bestämmelser om
vissa medel avsedda för injektion.
Enligt punkt 6 skall LF i sin helhet tillämpas på medel som
skall användas som tillsats till infusions-, injektions- eller
spolvätska eller till blod för infusionsändamål. Bakgrunden till
denna utvidgning var de ökade kraven på hygien och sterilitet
för produkter som är avsedda för injektion m.m.

76

Prop. 1991/92:107 Vid
behandling av vissa, allvarliga sjukdomar får blodet
passera genom en utrustning, som innehåller en kolonn fylld med
en speciell gel, till vilken olika bioaktiva komponenter bun-
dits. Vid passagen genom kolonnen kan vissa ämnen avlägsnas
specifikt ur blodet (s.k. extrakorporal behandling). Riskerna
för patienten är stora om medlen är orena eller inte ändamåls-
enliga. Den del av utrustningen och ämnen som i samband med
sådan behandling används för att påverka sammansättningen av
blodet faller inte under läkemedelsdefinitionen. Genom punkt 7
är LF numera tillämplig på dessa medel, med undantag för sådan
utrustning som bara används vid hemofiltration och hemodialys.
Enligt punkt 8 förs sådana medel, som är avsedda att frisätta
faktor VIII hos plasmagivare, in under LF:s tillämpningsområde.
För att medel som är avsedda för avlivning av djur genom
injektion inte skall kunna tillhandahållas okontrollerat, gäller
enligt punkt 9 att LF skall tillämpas i sin helhet på sådana
avlivningsmedel. Slutligen tillämpas LF enligt punkt 10 på medel
som skall användas för att avbryta havandeskap.
När det sedan gäller förordnande som avser icke bruksfärdiga
varor omfattas enligt punkt 1 i denna del av författningen varor
som på det sätt som anges i 1 § 1 mom. LF skall användas i
samband med påvisande av sjukdom eller sjukdomssymtom, dvs. s.k.
diagnostika.
Under början av 1980-talet ökade användningen av diverse medel
som var avsedda att genom hormonell påverkan höja
prestationsförmågan hos idrottsmän, främst s.k. anabola
steroider. Avsikten med dessa varor är i vissa fall sådan att de
inte uppfyller rekvisiten i läkemedelsdefinitionen, men
användningen är närliggande. Riskerna med användning är dessutom
påtagliga och medlen är förbjudna inom idrotten. Enligt punkt 2
omfattas sådana varor som genom hormonell påverkan på
proteinsyntesen används för att öka prestationsförmågan (s.k.
dopningsmedel).
Med stöd av punkt 3 kontrolleras de kemiska substanserna
acetanilid, amidopyrin, bucetin, fenacetin och paracetamol och
enligt punkt 4 medicinska gaser. I författningen definieras
medicinsk gas som en vid normalt atmosfärtryck gasformig vara,
som är avsedd att användas på det sätt som sägs i 1 § 1 mom. LF.
Hit hör enligt punkt 5 även beredningar, s.k. premixer, som
innehåller antibiotika eller kemoterapeutika och som används för
inblandning i foder, vilket skall tillföras djur för att före-
bygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom.
Bestämmelserna i den nämnda författningen LVFS 1991:9
kompletteras av bestämmelser i LVFS 1991:15, där det föreskrivs
att LF i sin helhet skall tillämpas på hemodialyskoncentrat,
även om koncentratet inte ställts i ordning i bruksfärdigt
skick, samt på hemofiltrationslösningar och lösningar för
peritonealdialys som innefattar såväl intermittent
peritonealdialys som s.k. CAPD.
På motsvarande sätt som enligt LF kan tillämpningsområdet för
lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel utökas genom särskilda
föreskrifter. Enligt LVFS 1990:41 skall sålunda lagen i sin
helhet tillämpas på radionuklidgeneratorsystem och halvfabrikat,
t.ex. s.k. kits, om varorna föreligger i standardiserad form och
är avsedda att efter beredning ingå i eller utgöra ett
radioaktivt läkemedel. Enligt LVFS 1990:42 skall dessutom lagen
i sin helhet tillämpas på sådana monoklonala antikroppar och
fragment därav, som är avsedda att efter beredning ingå i eller
utgöra ett radioaktivt läkemedel.
77

Prop. 1991/92:107
Bestämmelsen i den föreslagna paragrafen, som delvis motsvarar
1 § 5 mom. LF, är avsedd att på samma sätt som hittills ge
möjlighet att inkludera vissa varor som inte faller under
läkemedelsdefinitionen. Det bör dock observeras att
bemyndigandet här och i många andra paragrafer - till skillnad
från vad som gäller enligt LF - primärt ges till regeringen. Av
praktiska skäl finns det dock ett behov av att delegera dessa
uppgifter till läkemedelsverket. Normalt bör sålunda dessa
uppgifter falla på verket.
Med den utformning som läkemedelsdefinitionen fått i 1 § i den
lag som föreslås här, finns det i framtiden inte något behov av
att genom ett särskilt beslut kunna innefatta de varor som inte
är bruksfärdiga under lagens tillämpningsområde. De omfattas
redan genom bestämmelsen i 1 §, i den mån övriga rekvisit är
uppfyllda. Detta har beaktats när lagregeln utformats. Saken
ställer sig annorlunda när det gäller varor som står nära
läkemedel. Bemyndigandet att i det avseendet utvidga tillämp-
ningsområdet för LF har, som framgått, också använts i större
utsträckning i fråga om varor som står nära läkemedel.

Krav på läkemedel
4 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara
ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är
verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har
skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda
effekten.
Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar
och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig
märkning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig
deklaration.
För att konsumenterna skall få tillgång till säkra och effektiva
läkemedel av god kvalitet är det nödvändigt att läkemedlen
uppfyller vissa grundläggande krav. Denna fråga har behandlats i
avsnitt 2.6 i den allmänna motiveringen. De krav som ansetts
böra ställas i den föreslagna lagen har samlats i denna
paragraf, som med en mindre justering i andra stycket inte
skiljer sig från 5 § i promemorians lagförslag. Kraven är för-
enliga med vad som gäller inom EG (se bl.a. direktiv 65/65,
75/318 och 75/319/EEG). I förhållande till lagrådsremissens
förslag har en smärre, redaktionell jämkning gjorts i andra
stycket.
I sak delvis likartade föreskrifter finns i 4 och 5 §§ LF. I
6 § LF finns också som ett komplement till kraven på produktens
egenskaper och information om produkten ett krav på skäligt
pris. Kravet omfattar formellt alla läkemedel, men en
priskontroll i egentlig mening finns bara för de registrerade
farmacevtiska specialiteterna. Någon motsvarighet till

priskravet i LF finns inte i departementspromemorian eller i det
förslag som läggs fram här. Detta behöver dock inte betyda att
alla former av statligt inflytande på läkemedelspriserna upphör,
utan att det får utformas på ett annat sätt än i gällande rätt.
Samma konstruktion har valts inom EG (se direktiv 89/105/EEG).
Alla länder där har dock inte någon sådan kontroll.
Paragrafens första stycke, som till innehållet motsvarar 4 §
LF, handlar om de krav som ställs på läkemedlens kvalitet,
effekt och frihet från skadeverkningar. Med begreppet "god

78

Prop. 1991/92:107kvalitet" i
första meningen avses samma sak som med "fullgod
beskaffenhet" i LF. Det tar sikte på de rent farmacevtisk-
kemiska krav, som måste ställas på varor som skall tas upp av
människokroppen.
Det centrala kravet på moderna läkemedel avser avvägningen
mellan läkemedlens positiva och negativa egenskaper. Ett
läkemedel är enligt andra meningen ändamålsenligt om det är
verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har
skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda
effekten. I uttrycket "vara verksamt för sitt ändamål" ligger
att ett läkemedel skall ha en terapeutisk eller jämförbar effekt
när det används i enlighet med de indikationer som det är avsett
för. Det betyder att läkemedel utan effekt inte kan godtas. Ett
krav på sådan effekt finns för närvarande i 15 § LF endast för
de farmacevtiska specialiteterna.
Det andra kravet i denna mening är i sak oförändrat överfört
från LF. Med begreppet "skadeverkningar" avses biverkningar.
Även om strävan måste vara att biverkningarna skall minimeras,
visar erfarenheten att det sällan kan undvikas att ett läkemedel
i sig kombinerar egenskaper av positiv effekt och biverkningar.
Det får dock inte råda något missförhållande mellan den
terapeutiska eller motsvarande effekten och skadeverkningarna.
Frågan har behandlats utförligt i den allmänna motiveringen
(avsnitt 2.6). Det bör också framhållas, att det hela tiden
måste vara fråga om en bedömning när läkemedlet kommer till
normal användning. I detta ligger, förutom användning i enlighet
med bl.a. de indikationer, kontraindikationer och doseringar som
godkänts av läkemedelsverket även användning i andra fall, när
användningen inte sker i strid mot vad som ligger i begreppet
sakkunnig och omsorgsfull vård. Om ett läkemedel används
felaktigt eller missbrukas föreligger med andra ord inte en
normal användning.
Den närmare innebörden av kravet på ändamålsenlighet får
fastställas i rättstillämpningen. Det kan här bara nämnas att i
gällande rätt har kravet ansetts uppfyllt bara av sådana läke-
medel som totalt sett varit lika bra eller bättre än redan
registrerade läkemedel.
I andra stycket finns bestämmelser som i princip motsvarar 5 §
LF och handlar om de uppgifter som skall finnas på läkemedlets
förpackning. Kraven gäller innehållsdeklaration, benämning och
märkning. När det här talas om märkning av läkemedel avses
märkning på läkemedelsförpackningen. Bestämmelserna tar närmast
sikte på tillfället när läkemedlet lämnas ut men gäller redan
när läkemedelsverket gör sin bedömning enligt 6 §. Det öppnas
dock en möjlighet att genom föreskrifter efterge kravet på
fullständig deklaration.
Det är självfallet väsentligt att såväl den som förskriver
läkemedlet som användaren genom upplysningar på förpackningen
får så fullständiga uppgifter som möjligt om vad läkemedlet

innehåller. Likaså är det viktigt att benämningen på läkemedlet
inte kan föranleda att det förväxlas med något annat läkemedel.
Det får inte heller ha en benämning som kan leda tankarna till
något användningsområde som inte är avsett. Liknande
överväganden ligger bakom kravet på märkning.
Bestämmelserna i detta stycke är något mindre detaljerade än i
5 § LF. Ytterligare föreskrifter får - enligt vad som framgår av
29 § - beslutas av regeringen eller, efter regeringens bemyn-
digande, av läkemedelsverket. I likhet med vad som för
närvarande gäller bör dessa föreskrifter i huvudsak beslutas av

79

Prop.
1991/92:107läkemedelsverket. Behov av sådana föreskrifter finns främst i
fråga om märkning. I LVFS 1990:30 har tagits in läkeme-
delsverkets gällande föreskrifter om märkning av farmacevtiska
specialiteter och i LVFS 1990:31 finns verkets allmännna råd om
märkning av sådana läkemedel.
Försäljning av läkemedel, m.m.
5 § Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för
försäljning. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för en
viss patient får dock säljas utan godkännande.
Efter tillstånd får ett läkemedel säljas även i andra fall, om
det finns särskilda skäl.
Paragrafen innehåller de centrala bestämmelserna för den
statliga läkemedelskontrollen. Det slås där fast att försäljning
av läkemedel som regel kräver särskilt tillstånd. Undantag utgör
läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, dvs.
egentliga extemporeberedningar. Den allmänna bakgrunden till
bestämmelserna framgår av avsnitt 2.7 i den allmänna motive-
ringen. Bestämmelserna är förenliga med vad som gäller inom EG
(se bl.a. direktiv 65/65/EEG). Paragrafen motsvarar 6 § i
promemorieförslaget, även om andra stycket till följd av ett
påpekande under remissbehandlingen getts en annan språklig
utformning. Någon saklig ändring är med andra ord inte avsedd.
Sedan länge finns i Sverige och jämförbara länder en kontroll
av försäljningen av läkemedel. En modern läkemedelskontroll
måste dessutom i princip bygga på en förhandskontroll av de
läkemedel som tillverkaren eller någon annan avser att sälja.
Denna kontroll tar sikte på de industriellt tillverkade
läkemedlen, de farmacevtiska specialiteterna. Med farmacevtisk
specialitet avses i LF ett standardiserat läkemedel som är
avsett att tillhandahållas i tillverkarens originalförpackning.
Med "standardiserat läkemedel" avses främst industriellt
tillverkade läkemedel, som är framställda enligt en
standardiserad komposition och avsedda för lagerhållning. En
farmacevtisk specialitet bestäms inte bara av den verksamma
substans som ingår i beredningen utan också av läkemedelsformen
och styrkan hos den verksamma substansen. Däremot saknar andra
tillsatsämnen oftast betydelse när det gäller att avgränsa en
specialitet. Om en verksam beståndsdel t. ex. ingår i ett
läkemedel i form av tablett och i ett annat i form av
injektionslösning utgör dessa läkemedel olika farmacevtiska
specialiteter. Detsamma gäller t.ex. tabletter med olika mängd
verksam substans. I 15 § första stycket LF finns den bestämmel-
se som reglerar tillstånd till försäljning. Det föreskrivs där,
att en farmacevtisk specialitet får säljas först sedan den
registrerats.
I princip avses med begreppet farmacevtisk specialitet även
läkemedel, som tillverkas på apotek eller i andra anläggningar

som Apoteksbolaget driver och som inte är avsedda för en viss
person eller ett visst tillfälle (s.k. lagerberedningar).
Däremot utesluts läkemedel, som i egentlig mening tillverkas för
en viss person eller ett visst tillfälle (s.k. extempo-
reberedningar). Dessa läkemedel kan, som framgår av den allmänna
motiveringen (avsnitt 2.7), av praktiska skäl inte omfattas av
ett förfarande med förhandskontroll. Genom att de till stor del
utgörs av traditionella beredningar och att tillverkningen är
förhållandevis begränsad och avtagande i omfattning, behövs

80

Prop. 1991/92:107knappast
heller ett godkännande av säkerhetsskäl. Man får dock
räkna med att det även i framtiden finns ett behov av dessa
läkemedel.
I första stycket första meningen i paragrafen, som har en viss
motsvarighet i en del av 15 § första stycket LF, föreskrivs att
försäljning av läkemedel kräver godkännande. Som nämnts görs i
detta sammanhang inte någon skillnad på farmacevtiska
specialiteter och övriga, industriellt tillverkade läkemedel.
Lagerberedningarna måste - som inledningsvis framhållits -
således i princip gå igenom en förhandskontroll för att få
säljas. Det blir en uppgift för läkemedelsverket att fastställa
kraven på dokumentation. För att uppnå en mer genomtänkt för-
skrivning av sådan extempore - liksom för egentlig extempore -
bör det kunna ställas krav på att indikationerna anges vid
förskrivningen.
Undantag från kravet i första meningen gäller för
extemporeläkemedel i egentlig bemärkelse. Detta framgår av
första stycket andra meningen, där det föreskrivs att läkemedel
som tillverkas på apotek för viss patient får säljas utan
godkännande.
Egentlig extempore omfattas sålunda av kraven i 4 § men får
däremot säljas utan att vara godkänd eller på något annat sätt
förhandskontrollerad enligt 5 §. I praktiken kan det vara svårt
att bedöma om dessa krav är uppfyllda. Bedömningen får göras vid
förskrivningen och utlämnandet. I den mån läkemedelsverket med
stöd av bemyndigande beslutar om föreskrifter för bedömningen
måste självfallet dessa följas.
Kravet på godkännande omfattar även läkemedel som
tillhandahålls efter s.k. parallellimport. Frågan om
parallellimport berörs ytterligare under 17 §.
Systemet med en förhandskontroll måste av olika skäl förses
med några ytterligare undantag. Om det finns särskilda skäl får
därför enligt andra stycket försäljning ske även i annat fall.
En motsvarighet finns för närvarande i 15 § första stycket LF
med hänvisning till 11-13 §§ LK. I bestämmelsen åsyftas behovet
av s.k. frilistning och s.k. licensgivning men även behovet av
andra undantagsbeslut i fråga om icke godkända läkemedel när en
oväntad epidemi inträffar. Det bör i allmänhet överlämnas till
läkemedelsverket att fatta beslut i sådana frågor.

81

Prop. 1991/92:107
Läkemedelsverket har enligt 13 § LK för närvarande rätt att
medge försäljning av specialiteter som inte har registrerats.
Med stöd av denna bestämmelse kan nödvändiga läkemedel som inte
är godkända bli tillgängliga i vården och i vissa fall kliniska
prövningar genomföras (se läkemedelsverkets föreskrifter /LVFS
1990:20/ om förordnande och licensförsäljning av oregistrerade
farmacevtiska specialiteter /licensföreskrifter/).
Av den allmänna motiveringen (avsnitt 2.7) framgår att
licenser bör meddelas i den omfattning som behövs för att en god
hälso- och sjukvård skall kunna erbjudas. I vissa fall finns det
dock anledning att meddela licenser relativt restriktivt. Detta
kan gälla t.ex. fall när ett godkännande av en produkt har
upphört att gälla på grund av att det brister i fråga om
ändamålsenligheten. Likartad är situationen om en ansökan om
godkännande avslagits. I princip är det då inte aktuellt att
meddela licens för nya patienter. Ett annat fall gäller tiden
efter det att en klinisk prövning avslutats och ansökan om
godkännande prövas av läkemedelsverket. Patienter som inte
deltagit i prövningen bör i allmänhet inte efter licens få
tillgång till läkemedlet. De som deltagit i prövningen och an-
ses vara i behov av medlet kan eventuellt få tillgång till
fortsatt behandling genom att medverka i det fortsatta
prövningsprogrammet. Vad som här anförts får dock ses bara som
allmänna riktlinjer för rättstillämpningen och det ankommer på
läkemedelsverket att från fall till fall bedöma behovet av
licens.
Av den allmänna motiveringen i avsnitt 2.7 och motiveringen
till första stycket har framgått att det i den föreslagna
läkemedelslagen - på motsvarande sätt som inom EG - inte görs
någon skillnad på lagerberedningar och andra, industriellt
tillverkade läkemedel. Regeln i andra stycket, som är mer
generellt utformad än motsvarande regel i LF, skulle dock under
en längre övergångsperiod kunna utnyttjas för att ge lagligt
stöd även för lagerberedningstillverkningen. Vid sidan av de
nuvarande licensformerna, som inriktas antingen på en viss
patient eller en klinik, bör ett licensförfarande som tar sikte
på lagerberedningarna utformas. Sådana licenser skulle kunna
betecknas som rikslicenser.

6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven
enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt
5 § får förenas med särskilda villkor.
Ett godkännande gäller i fem år.
Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.
I paragrafen finns bestämmelser om de förutsättningar som gäller
för att ett läkemedel skall godkännas, om möjligheten att förena
godkännandet med särskilda villkor och om godkännandets
giltighetstid. Där finns inte någon motsvarighet till
läkemedelsutredningens förslag om godkännande med substansnamn.
Regleringen är förenlig med vad som gäller inom EG.
I departementspromemorian har det dessutom i motsvarande
paragraf (7 §) tagits in en bestämmelse som tar sikte på
godkännande enligt det förfarande för samordnade nationella
beslut som avses komma att tillämpas inom EES. Denna bestämmelse
har förts över till 20 § i lagförslaget och givits ett något
annorlunda innehåll. Bortsett från några redaktionella juste-
ringar överensstämmer i övrigt paragrafen med promemorieför-

82

Prop. 1991/92:107slaget. I
avsnitt 2.7 i den allmänna motiveringen har bakgrunden
till bestämmelserna i paragrafen redovisats. I förhållande till
lagrådsremissens förslag har en smärre, redaktionell jämkning
gjorts i lagtexten.
Förutsättningarna för godkännande av läkemedel anges i första
stycket första meningen. Lagtekniskt har paragrafen en
motsvarighet i 15 § första stycket första meningen LF. Till
skillnad från denna bestämmelse i LF sägs det dock här klart att
ett läkemedel skall godkännas, om det uppfyller kraven i lagen
(4 §). Det blir enligt 7 § en uppgift för läkemedelsverket att
pröva om så är fallet.
Av den allmänna motiveringen (avsnitt 2.7) framgår, att den
svenska läkemedelskontrollen för närvarande bygger på en
förhandsprövning av de produkter som tillverkarna avser att
sälja. Prövningen grundas till stor del på uppgifter och
dokumentation som tillverkarna lämnar. Materialet måste avse
läkemedlets beskaffenhet, dvs. läkemedlets sammansättning, läke-
medelsform och hållbarhet. Det måste också avse läkemedlets
positiva och negativa egenskaper när det används på det sätt som
är avsett. Sådana uppgifter av särskild betydelse för
användningen är farmakologiska, toxikologiska och terapeutiska
egenskaper samt indikationer och kontraindikationer. Uppgifter
måste dessutom lämnas om tillverkningen och märkningen.
Vad som närmare skall läggas in i de olika kraven i ett visst
fall måste avgöras vid rättstillämpningen. Särskilt kravet på
ändamålsenlighet kan vara svårt att fastställa. Här bör läke-
medelsverkets omfattande praxis i registreringsärenden i stor
utsträckning även i framtiden kunna ge ledning. Man måste dock
vara uppmärksam på rättsläget inom EES, t.ex. när det gäller
bedömningen av kombinationspreparat och preparat för jämförelse
av klinisk effekt.
Det är knappast nödvändigt med hänsyn till syftet med
läkemedelskontrollen att ställa lika höga krav på alla grupper
av läkemedel. Kontrollen enligt LF har därför anpassats till vad
en viss grupp av läkemedel kräver. Olikheter i sådana krav för
själva läkemedlet måste dock skiljas från olikheter i kraven på
dokumentation för ett läkemedel.
Det finns alltså ett visst utrymme för att differentiera
kraven på olika grupper av läkemedel. Många av de läkemedel som
enligt vår nuvarande terminologi hänförts till fria läkemedel
kommer att falla in under varugrupper som kosmetika m.m. De som
blir kvar bör kunna godkännas med i vissa avseenden lägre krav
och undantas från apoteksmonopolet (se motiveringen till 18 §).
Detsamma gäller de nuvarande naturmedlen. Det är dock oklart i
vilken omfattning EG:s krav på dokumentation ger utrymme för en
särbehandling av andra naturprodukter än dem som har ursprung i
växter, s.k. herbals. Även om kraven på dokumentation i och för
sig kan ställas lägre, är det dock ofrånkomligt att till-
verkningen sker under likartade kvalitetsmässiga förhållanden

som för andra läkemedel och att de vanliga kraven på märkning
upprätthålls. Vad som sagts om fria läkemedel och naturmedel bör
kunna gälla även för många av de produkter som för närvarande
utgör lagerberedningar.
Extemporeberedningar i egentlig bemärkelse måste - som
framgått av motiveringen till 5 § - också uppfylla de
grundläggande kraven på läkemedel men den faktiska kontrollen av
att kraven uppfylls blir svårare att genomföra. I första hand
ankommer det på den läkare som förskriver dessa läkemedel att
göra bedömningen. Ett ansvar måste också ligga på den som lämnar

83

Prop. 1991/92:107ut
läkemedlet. Det är lämpligt att läkemedelsverket anger
riktlinjer för hur bedömningen skall göras. Det är naturligt att
ett läkemedel som t.ex. befunnits inte uppfylla kraven när det
tillverkats som lagerberedning därefter i princip inte får
tillhandahållas som extemporeberedning.
Läkemedelsverket har genom LVFS 1991:4 förordnat att de
allmänna råden "Registrering av farmacevtiska specialiteter",
som publicerats i särtryck som bilaga till socialstyrelsens med-
delande den 5 december 1980 (SOSFS 1980:90), skall tillämpas
fr.o.m. den 1 juli 1990 vid ansökan om registrering av
farmacevtiska specialiteter. Samtidigt förordnade verket där att
några av Nordiska läkemedelsnämndens publikationer som har
karaktären av allmänna råd även skall tillämpas. Sådana allmänna
råd är inte bindande för den enskilde men kan ändå få en sty-
rande effekt på rättstillämpningen. Dessa regler behöver
omarbetas sedan en ny läkemedelslag antagits av riksdagen.
Godkännandet får förenas med villkor. Detta framgår av
paragrafens första stycke andra meningen, som motsvarar 15 §
första stycket tredje och fjärde meningarna LF. Med villkor
avses såväl villkor som förbehåll enligt LF:s terminologi.
Registrering med förbehåll infördes år 1979 genom en ändring i
LF (prop. 1978/79:118, SoU 1979/80:11, rskr. 33). Bestämmelsen
är förenlig med de förslag till EG-regler som föreligger och som
tillåter villkor som bedöms som nödvändiga till skydd för folk-
hälsan.
De nuvarande möjligheter som finns att med förbehåll godkänna
ett läkemedel har enligt uppgift från läkemedelsverket bara
tillämpats i några fall sedan bestämmelsen trädde i kraft år
1980. Den bör dock behållas mot bakgrund av att förhållandena
ofta ändras snabbt på läkemedelsområdet och att ett godkännande
med villkor kan ge verket ett instrument som behövs i
läkemedelskontrollen. Bestämmelsen utgör också ett alternativ
till licensgivning.
Ett läkemedel bör godkännas med särskilda villkor endast i det
fall då det bedöms som angeläget från sjukvårdssynpunkt att
läkemedlet snabbt kommer ut i användning, t.ex. när ett
läkemedel för svåra sjukdomar ännu inte är tillräckligt
dokumenterat. Denna form av godkännande bör alltså användas i
undantagsfall. Om ett läkemedel har godkänts med villkor skall
villkoret upphöra att gälla när det blivit uppfyllt. Är det
fråga om en tidsbegränsning av godkännandet, och tillverkaren
inte lämnat nödvändiga uppgifter när tiden har gått till ända,
förfaller godkännandet. Om ett uppställt villkor inte följs har
läkemedelsverket möj-

84

Prop. 1991/92:107lighet att
med stöd av 12 § andra stycket 2 i lagförslaget
besluta att godkännandet inte längre skall gälla.
De närmare villkoren bör kunna utformas på olika sätt och bör
ske med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. Ett
villkor måste dock alltid ha ett bestämt innehåll. Läkeme-
delsverket får avgöra hur ett villkor skall utformas och hur
länge ett tidsbegränsat villkor skall bestå. I många fall kan
det kanske vara lämpligt att t.ex. utforma villkoret så att ett
läkemedel får användas endast av vissa specialistläkare.
Andra och tredje styckena, som inte har någon motsvarighet i
LF, innehåller bestämmelser som tidsbegränsar godkännandet. De
är förenliga med EG:s regler (se direktiv 65/65 och 83/570/EEG).
Det är dock inte självklart hur dessa regler skall tillämpas på
det svenska sortiment som redan registrerats av läkemedelsverket
när den föreslagna lagen träder i kraft. Inom EG har kravet på
förnyelse av godkännande gällt sedan länge och införts under en
lång övergångstid.
I det förslag till EES-avtal som föreligger finns inte någon
motsvarande övergångstid. En möjlighet är därför att de
läkemedel som har registrerats före den dag avtalet träder i
kraft bör anses godkända nämnda dag. Det betyder att
godkännandet i sådant fall gäller i fem år därefter. Någon
egentlig olägenhet medför inte detta, eftersom den gällande
efterkontrollen i stort sett redan har ett sådant innehåll att
syftet med förnyelsen uppfylls. Med ett mer formellt
betraktelsesätt kommer emellertid då krav på förnyelse att
tillämpas först fem år efter det att Sverige genom EES-avtalet
åtagit sig att genomföra ett sådant krav.
Kravet på förnyelse i EG-direktiven bör i stället genomföras
på det sättet att alla produkter, som varit registrerade under
fem år eller längre tid när EES-avtalet träder i kraft, måste
förnyas inom viss, kortare tid räknat från ikraftträdandet. I
övergångsbestämmelserna har det därför tagits in en föreskrift
med innebörden att registreringen (godkännandet) gäller under
fyra månader efter ikraftträdandet av den nya lagen utan hinder
av föreskriften i andra stycket. Det är dock önskvärt att
läkemedelsverket inte heller då omgående behöver handlägga det
stora antal ansökningar om förnyelse som det blir fråga om, utan
kan göra förnyelseprövningen på sådant sätt att syftet med
prövningen uppnås och att varje läkemedelsgrupp så långt det är
möjligt kan behandlas i ett sammanhang. Möjligheten till
frilistning enligt 5 § andra stycket bör därför kunna utnyttjas
analogt. I praktiken kan det följaktligen bli så att kravet på
förnyelse under en övergångstid kommer att tillämpas med en viss
flexibilitet.

7 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande enligt 5 §
första stycket. Regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt
5 § andra stycket.
Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in
till läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet
upphör att gälla. Ett godkännande gäller under tiden för
prövning av ansökan om förnyelse.
I paragrafen finns vissa föreskrifter i fråga om ansökan om
godkännande för försäljning m.m. Där regleras vem som prövar
frågor om godkännande m.m., sökanden och förnyelse av ansökan.

85

Prop. 1991/92:107Dessa frågor
har behandlats i avsnitt 2.7 i den allmänna
motiveringen. De gällande, närmast motsvarande föreskrifterna om
ansökan finns till viss del i 15 § LF men framför allt i LK.
Regleringen i lagförslaget är förenlig med EG:s regler (se
särskilt direktiv 65/65 och 75/319/EEG).
Lagtexten i paragrafen avviker i några avseenden från
promemorians lagförslag. Till skillnad från promemorieförslaget
har det föreskrivits att regeringen eller, efter bemyndigande,
läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra
stycket. Föreskriften i andra stycket i promemorieförslaget om
den dokumentation som skall bifogas ansökan har förts över till
en ny paragraf (8 §), som handlar om bevisbördan för de
omständigheter som åberopas till stöd för ansökan och om
dokumentation. I förhållande till lagrådsremissens förslag har
vissa, redaktionella jämkningar gjorts i lagtexten. Dessa
framgår av den följande motiveringen.
I första stycket, som motsvarar 15 § första stycket första
meningen LF, anges att läkemedelsverket prövar frågor om
godkännande enligt 5 § första stycket. Frågor om tillstånd i
andra fall när det finns särskilda skäl prövas av regeringen
eller, efter bemyndigande, läkemedelsverket. Det är lämpligt att
i mycket stor utsträckning överlåta till verket att pröva sådana
frågor.
Läkemedelsverket är enligt 1 § förordningen (1990:434) med
instruktion för läkemedelsverket central förvaltningsmyndighet
för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel, i den utsträckning
sådana frågor inte skall handläggas av någon annan myndighet.
Inom verket finns enheter för registrering av läkemedel,
farmaci, farmakologi, farmakoterapi, läkemedelsepidemiologi,
information och inspektion samt administration. I frågor som
t.ex. kräver ytterligare eller annan vetenskaplig kompetens kan
det behövas en förstärkning av de resurser som finns hos myndig-
heten. Den kan därför inrätta rådgivande eller beredande organ i
mån av behov och tillgång på medel. Verket har inrättat bl.a. en
läkemedelsnämnd, som har till uppgift att vara rådgivande i
läkemedelsfrågor. Nämnden består av ledamöter med hög
vetenskaplig kompetens i olika ämnen med anknytning till
läkemedelsområdet. Den tillför styrelsen värdefull kunskap och
fungerar som en internkontroll vid bedömningen av sökandenas
dokumentation om produkterna.
Ärenden om godkännande skall beredas i enlighet med de
föreskrifter som finns i förvaltningslagen (1986:223).
Läkemedelsverket kan därefter inhämta den rådgivande läkemedels-
nämndens yttrande över ansökan. Av 28 § i lagförslaget framgår
att verkets beslut kan överklagas hos kammarrätten.
I EG-direktiven har vissa längsta handläggningstider för
prövning av ansökan om godkännade angetts. Ett genomförande av
EG:s regler kräver att motsvarande regler införs i svensk rätt.
Detta bör ske genom föreskrifter i en förordning.

86

Prop. 1991/92:107 Ansökan om
godkännande skall enligt LF göras av den som
tillverkar läkemedlet. Bestämmelser om sådan ansökan finns också
i 13 § och 15 § första stycket LK. Till skillnad från vad som
föreslogs i lagrådremissen innehåller paragrafen inte någon
motsvarande bestämmelse. Frågan får i stället regleras i
förordningsform. Ansökan bör kunna få göras av den som avser att
sälja läkemedlet.
Begreppet tillverkare har inte definierats i LF men av 7 § LF
framgår, att med tillverkning av läkemedel förstås framställning
och förpackning eller ompackning. Det är i praktiken vanligt att
flera fristående juridiska personer svarar för olika moment i
framställningen av ett läkemedel. I läkemedelsverkets praxis har
emellertid som tillverkare när det gäller ansökan om
registrering godtagits endast det företag, som har ett sådant
inflytande över tillverkningen och förpackningen av läkemedlet,
att det kan ta ansvaret för de uppgifter som lämnas i ansökan. I
allmänhet kommer därför endast det företag som ansvarar för
slutkontrollen av läkemedlet i fråga som sökande vid ansökan om
registrering.
Genom regleringen i paragrafen undviks de problem som nämnts
och en överensstämmelse med gällande EG-regler (se direktiv
65/65/EEG) uppnås. Om det behövs får läkemedelsverket i
verkställighetsföreskrifter precisera vem som är behörig sökande
i fråga om t.ex. moderbolag och dotterbolag.
Självfallet kan sökandens talan hos läkemedelsverket föras av
ombud. För närvarande måste dock en utländsk tillverkare enligt
15 § tredje stycket LK ha ett ombud som är bosatt i Sverige.
Detta krav behöver i framtiden ändras med hänsyn till det
europeiska integrationsarbetet. En utländsk sökande utanför EES
bör även i framtiden företrädas av ett ombud som är bosatt inom
detta område. Föreskrifter i ämnet kan beslutas av regeringen.
Den föreslagna lagen reglerar inte frågan om ansökan om
tillstånd i de fall det enligt 5 § andra stycket finns särskilda
skäl att tillåta försäljning utan att läkemedlet på vanligt sätt
godkänts. Närmare bestämmelser om sådana ansökningar bör tas in
i en förordning.
Frågan om förnyelse av godkännande behandlas i andra stycket.
Föreskrifterna är förenliga med regleringen inom EG (se direktiv
75/319/EEG). För att undanröja eventuell tvekan har det i för-
hållande till lagrådsremissens förslag gjorts ett tillägg, där
det klargörs att ett godkännande gäller under tiden för prövning
av ansökan om förnyelse.

8 § Den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 §
skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som
bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig
kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i
dokumentationen.

Paragrafen innehåller bestämmelser om underlaget för
läkemedelsverkets prövningar av ansökningar om godkännande och
om underlaget för ansökningar om tillstånd enligt 5 §. Dessa
frågor har behandlats i avsnitt 2.7 i den allmänna motiveringen.
Bestämmelsen i första meningen handlar om bevisbördan för de
omständigheter som åberopas till stöd för ansökan. Det slås här
fast att bevisbördan åvilar sökanden. Bestämmelsen motsvarar
till sitt sakliga innehåll närmast 16 § LK men har inte någon
motsvarighet i promemorieförslaget.
87

Prop. 1991/92:107 Det är
sålunda sökanden som skall visa att läkemedlet
uppfyller kraven enligt 4 §. Detta kan inte ske på något annat
sätt än att sökanden lämnar in sådan dokumentation som styrker
att kraven är uppfyllda. Läkemedelsverkets granskning är sålunda
primärt en granskning av dokumentationen från sådana utredningar
och prövningar som sökanden låtit utföra. Omfattningen av den
dokumentation som lämnas måste anpassas till vad som situationen
kräver.
Läkemedelsverket genomför i allmänhet inte någon experimentell
kontroll av läkemedlets sammansättning före registreringen, när
det gäller produkter från välkända tillverkare. Även positiva
och negativa egenskaper som har betydelse för användningen
bedöms på grundval av den dokumentation som tillverkaren lämnat.
Huvudregeln är sålunda att det är sökanden som skall
tillhandahålla all den dokumentation som läkemedelsverket
behöver för sin granskning av produkten. I vissa fall finns dock
dokumentationen redan i viss utsträckning tillgänglig hos verket
i tidigare ärenden. Det blir därför en uppgift för verket att
bestämma vilken dokumentation som krävs i varje särskilt fall.
Också i nuvarande praxis är kraven beroende på situationen. På
originalläkemedel, dvs. läkemedel med en ny verksam substans,
ställs höga krav, medan kraven på synonympreparat inte behöver
vara lika omfattande eller ingående. En sådan differentiering av
dokumentationskraven förutsätts också i artikel 4 i EG-direkti-
vet 65/65 EEG. I viss utsträckning ges det där möjlighet för
sökanden att stödja sig på sådan dokumentation som tagits fram
av en sökande i ett tidigare ärende om godkännande och som
följaktligen finns vid läkemedelsverket. Enligt direktivet är
sökanden t.ex. inte skyldig att dokumentera farmakologiska och
toxikologiska försök eller kliniska prövningar, om han kan visa
att läkemedlet väsentligen motsvarar en produkt som varit
godkänd i minst sex år (i vissa fall tio år) och marknadsförts i
staten. Sexårsperioden får enligt direktivet förlängas upp till
tio år. Motsatsvis framgår att sökanden i övriga fall måste ta
fram en egen dokumentation för att kunna få bifall till sin
ansökan. Om och när det föreslagna EES-avtalet träder i kraft är
det nödvändigt att dessa dokumentationskrav beaktas även i
Sverige.
Bestämmelsen i andra meningen överensstämmer med en
bestämmelse i 8 § andra stycket andra meningen i pro-
memorieförslagets lagtext. Den har inte någon motsvarighet i LF.
I EG:s regler (se särskilt direktiv 75/319/EEG). finns däremot
en motsvarande reglering som anses vara av vikt för att kraven
på läkemedlens kvalitet och säkerhet skall kunna upprätthållas.
Av bestämmelsen framgår, att den dokumentation som bifogas
ansökan om godkännande skall ha utarbetats av någon som har
tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över
innehållet i dokumentationen. Syftet med och den närmare
innebörden av kravet är i första hand att kontrollmyndigheten

skall kunna grunda sina bedömningar på ett material som är
tillförlitligt. Det blir en uppgift för läkemedelsverket att
närmare fastställa vilka krav på kompetens som måste ställas
upp.
9 § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utveck-
lingen på läkemedelsområdet, informera läkemedelsverket om nya
uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet
och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs.

88

Prop. 1991/92:107Det är
uppenbart att en förhandskontroll av de läkemedel som är
avsedda för försäljning måste kompletteras med en kontroll som
omfattar tiden efter godkännandet (s.k. efterkontroll). EG-
reglerna (se särskilt direktiv 65/65/EEG) innehåller omfattande
bestämmelser om sådan kontroll.
I paragrafen har tagits in vissa föreskrifter med åligganden
för den enskilde som behövs för att efterkontrollen skall kunna
genomföras. De motsvarar delvis vad som gäller enligt 19 a § LK
och är förenliga med EG:s regler. I förhållande till
departementspromemorian har efter påpekande under
remissbehandlingen åliggandet för den som fått ett läkemedel
godkänt gjorts något snävare på så sätt att bara uppgifter som
är av väsentlig betydelse för kontrollen behöver lämnas till
läkemedelsverket. Dessutom har en smärre, redaktionell ändring
av texten gjorts. En sådan ändring har också gjorts i
förhållande till lagrådsremissens förslag.
I den allmänna motiveringen (avsnitt 2.8) framhålls, att det
är viktigt att tillverkaren håller sig informerad om sin produkt
och lämnar tillsynsmyndigheten alla uppgifter av väsentlig be-
tydelse för kontrollen av läkemedlet. Detta är en av
förutsättningarna för att kvalitets- och säkerhetskraven skall
kunna tillgodoses. I paragrafen åläggs den som fått godkännandet
dock mer omfattande uppgifter än i LF. Förutom skyldigheten att
följa utvecklingen på läkemedelsområdet har denne ansvaret för
att informera läkemedelsverket och att inom ramen för
godkännandet ändra läkemedlet om det behövs med hänsyn till
kraven i 4 §. Dessa uppgifter framstår självfallet som naturliga
för varje seriös tillverkare och marknadsförare av läkemedel.
Utvecklingen måste följas i den utsträckning det är nödvändigt
för den aktuella produkten. Detta kan kräva vetenskaplig
bevakning och uppföljning av biverkningsinformationen.

10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett
läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande
bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att
visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för
godkännandet.
Av den allmänna motiveringen (avsnitt 2.8) och motiveringen till
9 § framgår, att det är väsentligt att den kontroll som
prövningen av ansökan om godkännande innebär följs upp av en
efterkontroll. De grundläggande föreskrifterna om
läkemedelsverkets uppgifter när det gäller en sådan kontroll
finns i paragrafen. Det slås i paragrafen fast att efterkon-
trollen är en uppgift för läkemedelsverket och att en omprövning
av godkännandet kan ske när som helst efter det att beslutet om
godkännandet fattats. Paragrafen motsvarar 15 § andra stycket LF
och föreskrifterna där är förenliga med reglerna inom EG (se
särskilt direktiv 75/319/EEG).
Av motiveringen till 6 § framgår, att den prövning som föregår
läkemedelsverkets beslut om godkännande i allt väsentligt bygger
på de uppgifter och den dokumentation som tillverkaren lämnar i
ärendet om godkännande. Några andra källor till information om
tillverkarens produkt finns då i egentlig mening inte heller.
Efter godkännandet kommer läkemedlet emellertid i allmän
användning och uppgifter om värdet av läkemedlet, dess plats i
terapin och biverkningar kommer in. Läkemedelsverket är för sin
efterkontroll beroende av uppgifterna om biverkningar. Uppgifter

89

Prop. 1991/92:107om vissa
biverkningar skall för närvarande lämnas enligt
läkemedelsverkets cirkulär (LVFS 1990:8) angående anmälan om
läkemedelsbiverkningar. En sådan rapportering kan behövas även i
fråga om veterinärläkemedel.
I efterkontrollen genomför verket även egna undersökningar och
analyser. Även efter godkännandet är det dock tillverkaren som
har de bästa kunskaperna om produkten. Visserligen har den som
fått godkännandet enligt 9 § skyldighet att så snart det behövs
lämna information till verket om läkemedlet. Det är ändå
ofrånkomligt, att verket måste ges befogenhet att i vissa
situationer formellt förelägga denne att visa att läkemedlet
uppfyller kraven på läkemedel.
Av allmänna förvaltningsrättsliga principer följer, att verket
måste ha en saklig grund för föreläggandet och att ett
föreläggande följaktligen bara kan meddelas om det finns
anledning att sätta ändamålsenligheten i fråga. Det kan å andra
sidan inte krävas att verket redan har sådana uppgifter
tillgängliga, som gör det uppenbart att läkemedlet inte längre
bör vara godkänt. Befogenheten fyller därför den funktionen, att
verket i situationer, när det av något skäl finns anledning att
pröva frågan om läkemedlets fortsatta godkännande, kan få
ytterligare underlag för sin prövning av denna fråga. Om den
rådgivande läkemedelsnämnden gör bedömningen, att det är
tveksamt om ett läkemedel alltjämt uppfyller kraven för
godkännande, bör vanligtvis förutsättningar för ett föreläggande
anses föreligga.

11 § Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel god-
känt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det
1. om det behövs för att förebygga skada,
2. om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,
3. om det inte är av god kvalitet, eller
4. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import
inte uppfylls.

90

Prop. 1991/92:107
Återkallelse har den innebörd som följer av 8 § andra stycket
produktsäkerhetslagen (1988:1604).
Frågan om återkallelse har behandlats i avsnitt 2.8 i den
allmänna motiveringen. Paragrafen, som ger läkemedelsverket
möjlighet att besluta om återkallelse av ett läkemedel från
marknaden utan att något beslut fattats om att ett godkännande
skall upphöra att gälla, har inte någon motsvarighet i LF.
Frågan behandlas dock i EG-reglerna (se direktiv 75/319 och
81/851/EEG). Bestämmelserna i paragrafen är förenliga med dessa
regler och är avsedda att ha företräde framför motsvarande be-
stämmelser i produktsäkerhetslagen (1988:1604). I förhållande
till departementspromemorian har utan någon saklig ändring
grunderna koncentrerats något och en redaktionell jämkning skett
så att åläggande om återkallelse skall riktas direkt till den
som fått ett läkemedel godkänt. Efter en smärre jämkning av
lagrådsremissens förslag framgår nu adressaten för återkallelsen
direkt av lagtexten. Redaktionell karaktär har också det tillägg
som samtidigt gjorts i andra stycket, där återkallelsens
innebörd klargörs.
Förutsättningarna för återkallelse framgår av första stycket
och är att återkallelse behövs för att förebygga skada, att
läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, att det inte är av
god kvalitet eller att väsentliga krav i samband med
tillverkning eller import inte uppfylls.
I fråga om återkallelse vid brister i samband med tillverkning
eller import är det en förutsättning att väsentliga krav inte
uppfyllts. I övriga fall när återkallelse är möjlig har det inte
skrivits in något väsentlighetsrekvisit i lagtexten. Det ligger
emellertid i sakens natur att varje obetydlig brist i det
avseende som anges inte kan utgöra grund för återkallelse. Även
i dessa situationer måste med andra ord bristen vara
beaktansvärd för att den skall kunna föranleda ingripande från
läkemedelsverket med stöd av bestämmelsen.
Enligt EES-reglerna anges som särskild grund för återkallelse
att kontrollen av mellan- eller slutprodukten inte har utförts.
Detta behöver dock inte anges uttryckligen, eftersom en sådan
kontroll innefattas i kontrollen av tillverkningen. Det har
sedan länge i den svenska läkemedelskontrollen lagts stor vikt
vid att inrikta kontrollen på hela processen och inte bara på
olika led i denna.
Vid handläggningen av frågor om återkallelse av ett läkemedel
måste bestämmelserna om kommunikation i förvaltningslagen
(1986:223) iakttas. Det har därför inte funnits anledning att i
lagen ta in någon särskild bestämmelse - efter modell i 4 §
andra stycket och 23 § LK - om att den som frågan avser skall
ges möjlighet att vidta rättelse.
För att undanröja den tveksamhet som i något fall framskymtat
under remissbehandlingen, bör det klargöras att bestämmelserna i

paragrafen tar sikte på återkallelse från marknaden av själva
produkten och inte tillståndet att sälja läkemedlet, dvs.
godkännandet. Återkallelsen kan avse t.ex. bara en mindre till-
verkningssats men också alla produkter som kommit ut på mark-
naden. Det har ansetts obehövligt att närmare reglera hur
återkallelsen skall genomföras. Av bestämmelsen i andra stycket
framgår dock att återkallelse har den innebörd som följer av 8 §
andra stycket produktsäkerhetslagen (1988:1604). Åläggandet
skall sålunda avse att den som fått läkemedlet godkänt vidtar
någon av de åtgärder som anges där. Vilken av dessa åtgärder som

91

Prop. 1991/92:107i det
särskilda fallet är bäst ägnad att uppnå syftet med
återkallelsen kan inte anges generellt. Det är förmodligen dock
sällan möjligt att avhjälpa det fel som skaderisken m.m. hänför
sig till genom att t.ex. ändra produkten, s.k. rättelse. Däre-
mot är det i många fall säkert lämpligt att varan återtas och
att en felfri vara lämnas i utbyte. En annan möjlighet är s.k.
återgång sker, dvs. att varan återlämnas men att ersättning i
stället lämnas i pengar.
12 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande skall upp-
höra att gälla
1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa
att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,
2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,
3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts,
eller

4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i
andra fall inte längre föreligger.
På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket
besluta att godkännandet skall upphöra att gälla.
Om det är nödvändigt med hänsyn till kravet på kvalitet och
säkerhet, måste det under den femårsperiod som godkännandet
avser finnas en möjlighet att fatta beslut om att ett godkän-
nande skall upphöra att gälla. De omständigheter som kan
föranleda ett sådant beslut måste med hänsyn till
rättssäkerheten anges noga i lag. Frågan har behandlats i
avsnitt 2.8 i den allmänna motiveringen. Alla grunder, som kan
leda till ett beslut med innehåll att ett godkännande inte
längre skall gälla, har samlats i denna paragraf. Regleringen är
förenlig med vad som gäller inom EG (se direktiv 65/65, 81/851
och 83/570/EEG). I de gällande, svenska bestämmelserna om
återkallelse av registrering i 15 § tredje stycket LF har
grunderna för återkallelse angivits något annorlunda än i lag-
förslaget. I förhållande till promemorians lagtext har grunderna
koncentrerats något utan att någon saklig ändring varit avsedd.
Dessutom har efter förslag under remissbehandlingen
bestämmelserna i första och andra styckena upptagits i omvänd
ordning. Detta har i sin tur föranlett en mindre redaktionell
ändring av lagtexten.
Första stycket har viss motsvarighet i 15 § tredje stycket LF.
I förhållande till gällande rätt ges läkemedelsverket genom
paragrafen i viss utsträckning ökade möjligheter att besluta att
ett godkännande inte längre skall gälla. På motsvarande sätt som
i 11 § har det ansetts inte vara nödvändigt att särskilt nämna
någon del av tillverkningskontrollen.
Om förutsättningar föreligger för ett beslut att godkännandet
skall upphöra att gälla, får verket fatta ett sådant beslut, men
det behöver inte göra det. Omständigheterna kan t.ex. motivera
att tillverkaren under en kortare tid först får tillfälle att
rätta till det som brister. Vad som sagts om rättelse i mo-
tiveringen till 11 § gäller även i övrigt vid handläggningen av
frågor om upphörande av godkännande.
Beslutet att godkänna ett läkemedel för försäljning grundas på
den information som finns vid tillfället för godkännandet.
Förhållandena kan senare komma att ändras och det måste därför
finnas möjligheter att på nytt pröva om godkännandet alltjämt
skall gälla. Ändringen av förhållandena måste avse något av de

92

Prop. 1991/92:107krav som
gäller som förutsättning för ett godkännande. Detta
regleras i första punkten. Behovet av att ompröva ett läkemedel
med stöd av bestämmelsen blir dock mindre än vad som är fallet i
gällande rätt med hänsyn till att beslut om godkännande
generellt har tidsbegränsats enligt 6 § andra stycket.
I många fall kan det vara helt klart att förutsättningarna
förändrats efter godkännandet. Detta gäller om sammansättningen
eller beskaffenheten hos läkemedlet förändrats, vilket i
allmänhet kan fastställas vid en analys. Frågan om en förändring
ägt rum kan vara svårare att bedöma i de fall förändringen
gäller läkemedlets effekt eller biverkningar. Kravet på
ändamålsenlighet måste tolkas med hänsyn tagen till de kunskaper
om läkemedel och läkemedlens verkningar, som finns vid varje
tillfälle. Huvudregeln måste vara att ett läkemedel - vid den
tidpunkt när bedömningen görs - skall uppfylla kravet på
ändamålsenlighet och att detta skall kunna dokumenteras med ett
material som är vetenskapligt godtagbart.
Detta betyder med en ökad kunskap att de läkemedel, som
godkändes för en längre tid sedan, i vissa fall inte kan
dokumenteras enligt dagens krav. Eftersom många av dessa läke-
medel enligt den kliniska erfarenheten kan ha visat sig vara
värdefulla och dessutom ha varit i allmänt bruk under en längre
tid utan att det funnits särskilda skäl - såsom allvarligare bi-
verkningar - att avföra läkemedlen från marknaden, får den
beprövade erfarenheten sägas ha ersatt de brister i fråga om
dokumentationen som kan förekomma. Det kan sålunda knappast vara
meningsfullt att utan särskild anledning och bara av
principiella skäl försöka ta bort läkemedel, som anses som
värdefulla i vården.
Så snart det finns en kliniskt grundad anledning att sätta
ändamålsenligheten i fråga, måste däremot ett läkemedels värde
prövas på nytt. Detta bör också ske, om t.ex. nya läkemedel inom
samma användningsområde godkänns med väsentligt bättre effekt
och med likartade biverkningar eller med likartad effekt och
mindre allvarliga biverkningar. Den som har fått godkännandet
måste ha bevisbördan för att läkemedlet alltjämt har sådana
egenskaper att det är motiverat att godkännandet skall bestå.
Godkännande av ett läkemedel bör även kunna upphöra om vissa
formella förutsättningar brister. I andra och tredje punkterna
föreskrivs därför, att godkännandet kan beslutas upphöra att
gälla om ett meddelat villkor i samband med godkännandet inte
har följts eller om ett åläggande att återkalla ett läkemedel
inte har följts.
Fjärde punkten ger möjlighet att besluta om att ett
godkännande skall upphöra att gälla om vissa av de grundläggande
förutsättningarna brister i andra fall än de som nämnts i
punkterna 1-3. Åtgärden måste stå i rimlig relation till den
brist som föreligger. Det måste också stå klart att bristen inte
kan botas med någon mindre ingripande åtgärd.
Andra stycket motsvarar i huvudsak 22 § LK.
Om den som fått godkännandet begär att detta skall upphöra att
gälla, skall läkemedelsverket så snart som möjligt bifalla
begäran. Det kan emellertid diskuteras, om det bör överlämnas åt
denne att i alla lägen bestämma över frågan om ett godkännande
alltjämt skall gälla. I vissa situationer, t.ex. om en
tillverkare av ett värdefullt och unikt läkemedel av något skäl
önskar att godkännandet inte längre skall gälla, kan det vara
ett sjukvårdsintresse att läkemedlet behålls i handeln. Om detta
skall vara möjligt att genomföra mot uppfattningen hos den som

93

Prop. 1991/92:107fått
läkemedlet godkänt, är det inte tillräckligt att
godkännandet består, utan tillverkaren måste kanske även
föreläggas att tillverka och sälja sin produkt. Detta framstår
emellertid inte som någon lämplig väg och bör därför inte kunna
komma i fråga.
Önskemålet, att ett visst läkemedel även fortsättningsvis
skall finnas att tillgå i vården, får sålunda tillgodoses på
andra sätt. Läkemedelsverket bör i dessa situationer diskutera
med den som fått läkemedlet godkänt för att utreda skälen till
att han anser att godkännandet skall upphöra.
Kliniska prövningar

13 § En klinisk undersökning på människor eller djur av ett
läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) får utföras
för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt.
Prövningen, som skall vara etiskt försvarlig, får utföras i
samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En
prövning får utföras på människor endast av en legitimerad
läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en
legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha
tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser.
De patienter eller försökspersoner som avses delta i en
klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om
prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i
denna.
För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling
skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana
prövningar får inte företas på den som enligt föräldrabalken har
god man eller förvaltare eller på den som får vård enligt lagen
(1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om
rättspsykiatrisk vård. För prövningar som har samband med
sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inhämtas, om
inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen.
Paragrafen innehåller sådana bestämmelser om kliniska prövningar
som bedömts vara nödvändiga för att skydda dem som deltar i
prövningarna. Behovet av skydd har närmare utvecklats i den
allmänna motiveringen (avsnitt 2.7). I huvudsak motsvarar
paragrafen 14 a-c §§ LF och 14 a § LK och har en direkt motsva-
righet i 13 § första-tredje styckena i departementspromemorians
lagförslag. För att ge läkemedelsverket stöd för att kunna
precisera kompetensen hos den som utför prövningen har dock ett
tillägg gjorts till första stycket. Vissa, redaktionella
jämkningar av lagtexten har också skett i förhållande till
lagrådsremissens förslag.
Frågor om tillstånd och handläggning av tillståndsärenden
behandlas till skillnad från i departementspromemorian i en
särskild paragraf (14 §).
Paragrafen innehåller inte något om de kvalitativa kraven på
den dokumentation som prövningarna avses resultera i. Annorlunda
är det med EG:s mycket detaljerade regler för kliniska
prövningar (se direktiv 75/318 och 75/319/EEG). Dessa tar till
skillnad från de gällande svenska föreskrifterna och de som
föreslås här inte primärt sikte på att skydda patienterna utan
på att ett gott underlag för dokumentationen och granskningen
skall uppnås. De gällande föreskrifterna i Sverige liksom de som
föreslås här innebär dock indirekt att kvalitetskraven på de

94

Prop. 1991/92:107kliniska
prövningarna i princip säkras.
Ett läkemedel skall enligt 6 § godkännas för försäljning om
sökanden visat att läkemedlet uppfyller vissa krav. Ett centralt
och samtidigt komplicerat krav är kravet på ändamålsenlighet (se
motiveringen till 4 och 6 §§). För att belysa värdet av och
risker med ett läkemedel krävs det därför omfattande och väl
redovisade undersökningar på patienter av flera av varandra
oberoende undersökare. För varje sjukdom eller sjukdomssymtom,
där läkemedlet enligt tillverkaren är avsett att användas, måste
material finnas som styrker det kliniska värdet. Sådant material
tas fram vid den kliniska prövningen. Avsikten med prövningen är
att få en objektiv bedömning av läkemedlet. Om möjligt bör
behandlingen med läkemedlet jämföras med annan tillgänglig
behandling. Innan ett läkemedel kan prövas kliniskt, utförs en
rad experimentella och laboratoriemässiga försök. Ansvaret för
dessa försök ligger på tillverkaren. När försöken genomförts med
tillfredsställande resultat går denne över till att undersöka
medlets verkningar på människan genom kliniska prövningar.
Begreppet klinisk läkemedelsprövning definieras i första
stycket och där anges också närmare när och under vilka
förutsättningar en sådan prövning får utföras. Beteckningen
klinisk läkemedelsprövning är inte helt adekvat utan borde
snarare vara klinisk läkemedelsforskning. Det är nämligen inte
bara fråga om att få vissa uppställda parametrar bekräftade. I
syftet med prövningen ligger också ofta att få fram nya kunska-
per. Den använda beteckningen är emellertid vedertagen och har
därför behållits.
I paragrafen regleras endast prövning av sådana produkter som
utgör läkemedel. Det renodlade laboratoriearbetet på försöksdjur
i tidiga faser av utvecklingen av ett läkemedel omfattas därför
inte av de krav som anges i paragrafen. Substanser som då
tillförs djur i forskningssyfte berörs med andra ord inte.
Gränsdragningen mellan kliniska prövningar på djur och experi-
mentella studier av läkemedel på djur kan däremot i vissa lägen
vara svår att göra generellt och måste därför överlämnas till
rättstillämpningen.
Prövningen får utföras på människor eller djur. Närmare
föreskrifter och allmänna råd om prövningar på människor finns i
LVFS 1990:25 (som tillämpas på prövningar som påbörjats efter
den 30 juni 1983) och

95

Prop. 1991/92:107på djur i
lantbruksstyrelsens kungörelse (LSFS 1983:26) om
klinisk prövning av oregistrerade läkemedel.
För att en prövning skall få genomföras gäller vissa
grundläggande förutsättningar när det gäller avsikten med
prövningen. Syftet måste vara att utreda i vad mån ett läkemedel
är ändamålsenligt. Varje prövning måste ha som mål att ett nytt
eller bättre läkemedel eller i vart fall likvärdigt läkemedel
kan introduceras i sjukvården eller att ett redan använt läke-
medel kan få ett utvidgat användningsområde. Sedan ett läkemedel
godkänts kan det bli fråga om att utreda t.ex. nya indikationer,
nya biverkningar, nya interaktioner med andra läkemedel och ver-
kan av läkemedlet hos nya patientkategorier.
Genom kravet att prövningen skall vara etiskt försvarlig
avgränsas ytterligare det ändamål, som kan godtas. För att en
prövning skall kunna bedömas som etiskt försvarlig måste den
läggas upp på ett sådant sätt, att det kan förväntas att den kan
ge svar på de frågor som ställs. Det bör ställas krav bl.a. på
mätmetoderna. Det skall i princip också finnas skäl att tro att
ett nytt läkemedel i vart fall är lika bra som ett annat som
redan används. För att de etiska frågorna skall bli tillräckligt
beaktade är det oftast nödvändigt att en regional
forskningsetisk kommitté får granska och bedöma prövningen innan
läkemedelsverket tar ställning till om den skall tillåtas.
Prövningar av läkemedel måste kunna komma till stånd såväl på
friska försökspersoner - s.k. fas I-prövning - som på patienter
- s.k. fas II-, III- eller IV-prövningar. Detta har uttryckts på
det sättet i paragrafen att prövningen får utföras i samband med
sjukdomsbehandling eller utan sådant samband.
Det är viktigt att den som utför prövningen, dvs. den formellt
ansvarige, har en tillräcklig kompetens. Prövningar på människor
får därför bara utföras av en legitimerad läkare eller
tandläkare och prövningar på djur bara av en legitimerad
veterinär. Till skillnad från departementspromemorians lagtext
har det också efter påpekande från Sveriges Läkarförbund under
remissbehandlingen ställts upp kravet att den som utför
prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som
prövningen avser.
Andra stycket handlar om den information som skall lämnas i
samband med kliniska prövningar. Den som avses delta måste få
reda på avsikten med prövningen, hur den skall genomföras och
vilka risker som kan vara förenade med prövningen. Information
måste lämnas såväl innan prövningen inleds som under hand så
länge den pågår. Det är ytterst en uppgift för den som ansvarar
för prövningen att se till att deltagarna får all den
information som behövs. Informationen skall lämnas utan att
deltagarna behöver begära att få bli informerade. En annan sak
är, att den information som lämnas kanske inte alltid är
tillräcklig för deltagarnas behov och att den måste kompletteras
med ytterligare besked allt eftersom deltagarna ställer frågor.
Informationen syftar naturligtvis till att hålla deltagarna
väl insatta i olika frågor som rör prövningen. Ytterst har den
emellertid betydelse för deltagarnas ställningstagande till om
de vill delta i prövningen. Informationen måste därför ha sådan
omfattning och sådant innehåll, att den kan ligga till grund för
deltagarnas ställningstagande. Har informationen brustit i något
avseende som kan ha betydelse, kan ett givet samtycke bli
rättsligt ogiltigt.
I tredje stycket regleras skyldigheten att inhämta samtycke av
den som skall delta i en prövning. I den mån inte annat framgår

96

Prop. 1991/92:107av
lagtexten, får de allmänna reglerna om samtycke när det
gäller kroppsliga ingrepp tillämpas.
Om prövningen sker utan samband med sjukdomsbehandling, skall
enligt förslaget samtycke alltid inhämtas. Det betyder att en
försöksperson aldrig får utsättas för de risker som en prövning
innebär, utan att själv ha fått tillräcklig information och ha
tagit ställning till om han är beredd att ändå delta i
prövningen. Samtycke kan bara lämnas av den som helt inser vad
prövningen innebär. Det betyder i och för sig inte, att det
måste krävas att försökspersonen har full rättslig handlingsför-
måga. I vissa lägen - t.ex. när det gäller barn - bör samtycke
kunna lämnas av någon som företräder denne enligt allmänna
regler om samtycke i hälso- och sjukvården. Vissa grupper av
personer bör dock inte alls komma i fråga som deltagare i
prövningar. Det föreskrivs därför, att en prövning inte får ske
på den som har god man eller förvaltare förordnad för sig enligt
11 kap. föräldrabalken eller på den som efter särskilt beslut
ges psykiatrisk tvångsvård enligt lagen (1991:1128) om psykiat-
risk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård enligt lagen
(1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Detta medför, att t.ex.
den som är intagen i kriminalvårdsanstalt inte utesluts från att
delta, men det bör ändå prövas mycket noga om det är etiskt
försvarligt att ta med en sådan person.
När det gäller prövningar som har samband med sjuk-
domsbehandling - och sålunda sker med patienter som deltagare -
är huvudregeln att samtycke skall inhämtas. Endast i undan-
tagssituationer - i paragrafen uttryckt som synnerliga skäl -
kan det få förekomma att en patient som inte själv genom sitt
samtycke förklarat sig villig att delta ingår i en prövning.
Utgångspunkten för lagstiftningen, som är att ge deltagarna ett
rimligt skydd för de risker som är förknippade med prövningar,
gäller självfallet såväl friska försökspersoner som patienter.
Situationen är dock inte helt jämförbar för dessa grupper. Till
skillnad från försökspersonen kan patienten ha ett eget intresse
av att använda det läkemedel som skall utprövas. Detta gäller
särskilt när det är fråga om att annan terapi har prövats men
inte visats ge någon bot eller lindring. Förutom denna olikhet,
när det gäller för deltagarna att själva få nytta av läkemedlet,
finns det en annan aspekt som bör vägas in. I mycket speciella
fall kan nämligen de kliniska prövningarna avse t.ex. att
undersöka egenskaper hos ett läkemedel, som bara används på
personer som är medvetslösa. Det kan t.ex. gälla s.k.
uppvakningsmedel. Om ett krav på ett absolut samtycke skulle
upprätthållas, blev det omöjligt att pröva ut sådana läkemedel.
Även vid prövningar på patienter kan det ibland sättas i fråga
om det är etiskt försvarligt att utföra en prövning på en
patient, som i och för sig har lämnat ett samtycke som uppfyller
alla formella krav. Detta gäller t.ex. vissa prövningar i den
psykiatriska vården. Sådana frågor får beaktas såväl i samband

med uppläggningen av prövningsverksamheten som vid genomförandet
av prövningen i varje särskilt fall.
14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan
tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd
prövas av läkemedelsverket.
De grundläggande föreskrifterna om den förhandsprövning som är
nödvändig vid kliniska prövningar har samlats i paragrafen. Den

97

Prop. 1991/92:107är ny i
förhållande till departementspromemorian men motsvarar
vad som avhandlas i 13 § fjärde stycket i promemorians
lagförslag. Såsom framgår av den allmänna motiveringen (avsnitt
2.7) har dock tillståndsgivningen - till skillnad från vad som
föreslås i departementspromemorian - här samlats hos
läkemedelsverket. I förhållande till lagrådsremissens förslag
har en redaktionell jämkning gjorts. Den innebär att paragrafen
nu inte innehåller någon bestämmelse om vem som får göra ansökan
om tillstånd. En motsvarande bestämmelse får i stället tas in i
en förordning.
I stället för det anmälningsförfarande som gäller enligt LF,
föreskrivs i paragrafen ett ansökningsförfarande. Ett sådant
gäller dock för närvarande enligt lagen (1981:289) om
radioaktiva läkemedel. Detta förklaras delvis av den
omständigheten att synen på radiofarmaka var restriktiv när
lagen om radioaktiva läkemedel antogs. Det ansågs därför
motiverat med en tillståndsgivning för kliniska prövningar i
fråga om sådana läkemedel. Även andra undersökningar i
forskningssyfte än kliniska prövningar - t.ex. studier av human
metabolism - gjordes tillståndspliktiga. Den möjligheten till
kontroll har dock bara utnyttjats i begränsad omfattning av
läkemedelsverket.
Föreskriften i LF att myndigheterna får förbjuda att en
prövning påbörjas eller avbryta en pågående prövning behöver
inte behållas, eftersom tillstånd kan återkallas med stöd av
20 §.

Tillverkning
15 § Med tillverkning avses i denna lag framställning,
förpackning eller ompackning av läkemedel.
Tillverkning av läkemedel skall äga rum i ändamålsenliga loka-
ler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En
sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande
skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet
uppfylls.
Sedan länge har det ansetts nödvändigt med en kontroll av
tillverkningen och läkemedlens handelsvägar förutom den centrala
förhandskontrollen av de industriellt tillverkade läkemedlen.
Dessa frågor behandlas i avsnitt 2.9 i den allmänna
motiveringen. I denna paragraf och den följande paragrafen finns
de grundläggande föreskrifterna för tillverkningen av läkemedel.
De är förenliga med vad som gäller inom EG (se direktiv 65/65,
75/319 och 89/341/EEG). I förhållande till promemorian har efter
påpekanden under remissbehandlingen vissa förändringar
genomförts. 15 § tar sålunda sikte på alla former av
tillverkning, oberoende av om tillverkningen sker yrkesmässigt
eller ej. I 16 § avgränsas däremot tillståndskravet till sådan
tillverkning som sker yrkesmässigt. I föreliggande förslag har

gjorts en redaktionell justering, som innebär att det i
lagtexten slås fast under vilka förhållanden som den faktiska
tillverkningen skall ske.
Första stycket motsvarar 7 § första stycket LF och innehåller
en definition av vad som innefattas i begreppet tillverkning.
Med tillverkning avses som nämnts - till skillnad från departe-
mentspromemorians förslag (14 § första stycket) - all
tillverkning, dvs. även sådan som inte sker yrkesmässigt. Denna
utvidgning har gjorts för att grundläggande krav skall kunna

98

Prop. 1991/92:107ställas på
alla former av tillverkning. Det säger sig dock
självt att den befattning med läkemedel som sker i bostaden -
och som gäller t.ex. omsortering av läkemedel hos en anhörig -
inte skall omfattas av bestämmelsen.
Andra stycket har inte någon motsvarighet i LF, men LK
innehåller en bestämmelse om godkännande av föreståndare för
tillverkning.
Det är väsentligt att lagtexten anger att tillverkning av
läkemedel skall ske under tillfredsställande förhållanden och
med en fungerande intern kontroll av tillverkningen. På samma
sätt som i LK och enligt EG-reglerna ställs därför här krav på
lokaler, utrustning och den som ansvarar för att slutprodukten
är godtagbar när det gäller kvalitet och säkerhet (jfr särskilt
direktiv 75/319 och 89/341/EEG). Bestämmelsen om en ansvarig
sakkunnig har en motsvarighet i 8 § LK och har ett likartat
syfte.
I 1 § första stycket LK finns dessutom en bestämmelse som tar
sikte på kvaliteten på de råvaror som är avsedda för
tillverkning av läkemedel. Det föreskrivs där, att den som
tillverkar läkemedel bara får använda varor som har känd art
eller sammansättning, renhet och halt. Bestämmelsen har av
läkemedelsutredningen ansetts vara av grundläggande betydelse
när det gäller att garantera läkemedlens kvalitet. En likartad
bestämmelse har därför införts i det lagförslag (13 § andra
stycket) som utredningen lagt fram. Som framgår av
departementspromemorian framstår dock detta krav, med hänsyn
till vad som gäller för godkännande av läkemedel, närmast som
självklart och kan tas in i en författning på lägre nivå än lag.

16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får bedrivas endast
av den som har läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant
tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på
apotek.
I paragrafen, som motsvarar 7 § andra stycket LF samt delvis 2 §
första stycket LK, anges det att tillverkning av läkemedel får
bedrivas först sedan särskilt tillstånd meddelats. Principerna
för tillståndsgivningen framgår av den allmänna motiveringen
(avsnitt 2.9). Regleringen är förenlig med vad som gäller inom
EG (se motiveringen till 15 §).
Med hänsyn till den annorlunda utformningen som 15 § fått i
förhållande till departementspromemorian, har det varit
nödvändigt att i paragrafen precisera att kravet på tillstånd
gäller uteslutande för yrkesmässig tillverkning. I begreppet
yrkesmässighet ligger att den sker regelmässigt eller i större
omfattning och dessutom att den syftar till försäljning av
läkemedlet. Från tillståndstvånget undantas därför tillverkning
uteslutande för undervisnings- eller forskningssyfte.
Färdigställande av läkemedel på sjukhus eller av en läkare eller
någon annan för användning på en viss patient får självfallet
också ske utan tillstånd, eftersom det i sådant fall inte är
fråga om tillverkning. Av paragrafen framgår att läkemedel för
visst tillfälle - dvs. extemporeläkemedel - dessutom får
tillverkas på apotek utan tillstånd. Statens bakteriologiska
laboratoriums och statens veterinärmedicinska anstalts
tillverkning av bakteriologiska preparat särbehandlas däremot
inte.
Det kan vara nödvändigt att meddela särskilda föreskrifter för

99

Prop. 1991/92:107en viss form
av läkemedelstillverkning, t.ex. tillverkning av
radioaktiva läkemedel. Efter bemyndigande och eventuellt samråd
med annan myndighet ankommer det på läkemedelsverket att besluta
om de föreskrifter som behövs.
Import

17 § Läkemedel får importeras från ett land utanför det
europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd
till tillverkning av eller handel med läkemedel.
Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd för sådan
import. En importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig
kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att
kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas.
Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande läke-
medelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan
tillstånd föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för
medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.
Paragrafen, som i huvudsak överensstämmer med 16 § i
departementspromemorian, reglerar import av läkemedel till
Sverige från ett land utanför EES-området och har viss
motsvarighet i 8 § 2 och 4 mom. LF samt 6 § LK. Till skillnad
från förhållandet i gällande rätt ställs i paragrafen krav på
att det skall finnas en sakkunnig som har ansvaret för importen.
Likartade regler som de som föreslås här finns i de direktiv som
skall genomföras enligt det föreslagna EES-avtalet (se särskilt
direktiv 75/319/EEG). Innehållet i paragrafen är förenligt med
dessa regler. I förhållande till lagrådsremissens förslag har
smärre, redaktionella jämkningar gjorts i lagtexten.
Frågan om import har också berörts något i avsnitt 2.9 i den
allmänna motiveringen. I samma avsnitt har diskuterats behovet
av särskilda exportbestämmelser för läkemedel. Lagförslaget
innehåller inte några sådana bestämmelser.
I paragrafen regleras inte import av läkemedel från ett land
inom EES-området. För sådana läkemedel krävs det visserligen
inte något tillstånd för import, men de läkemedel som införs
omfattas av läkemedelskontrollen i övrigt. Importen kan ske
endast genom godkänd partihandel och läkemedlen kan inte säljas
utan att vara godkända i Sverige. Om importen är avsedd för eget
bruk och sålunda inte för försäljning gäller dock inte de nämnda
kontrollkraven. Det blir en uppgift för läkemedelsverket att
närmare ange vad som avses med eget bruk.
S.k. parallellimport från ett EES-land, dvs. import av en
produkt som är godkänd i Sverige, kräver inte heller något
importtillstånd men måste definitionsmässigt komma från samma
tillverkare och avse samma produkt, dvs. samma verksamma
substans, beredningsform, styrka etc. men också samma
förpackningsstorlek som redan är godkänd här i landet. Innan
läkemedelsverket kan fatta beslut om försäljning måste visas att

kompositionen är likvärdig med den komposition som är godkänd i
Sverige. Svenska krav i fråga om transport, hantering,
ompackning och märkning gäller.
Läkemedel får enligt vad som framgår av första stycket
importeras från ett land utanför EES av den som fått tillstånd
till tillverkning eller handel med läkemedel eller fått särskilt
tillstånd av läkemedelsverket till import av läkemedel. För
importtillstånd bör krävas att tillstånd till tillverkning finns
i hemlandet, dvs. där läkemedlet tillverkas.
100

Prop. 1991/92:107 Förutom av
den som fått tillstånd till tillverkning eller
handel med läkemedel bör läkemedel efter tillstånd få föras in
till Sverige av föreståndare för en vetenskaplig institution
eller motsvarande vid universitet eller högskola och
föreståndare för sådant undersökningslaboratorium som ägs eller
får stöd av staten eller en kommun. Tillstånd bör ges under
förutsättning att läkemedlet behövs för någon annan verksamhet
än sjukvård. Läkemedelsverket ges också möjlighet att medge även
en annan person rätt att föra in läkemedel. Sådant tillstånd bör
dock bara meddelas för den som kan visa att han har behov av
läkemedlet i sin yrkesutövning för annat ändamål än sjukvård.
På motsvarande sätt som vid utarbetande av dokumentation i
samband med ansökan om bl.a. godkännande och vid tillverkning
(se 8 och 15 §§), måste en sakkunnig med tillräcklig kompetens
och tillräckligt inflytande anlitas för att se till att kraven i
fråga om läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas.
För import av läkemedel som är avsett för medicinskt ändamål
och en resandes personliga bruk och som sker i samband med
inresa krävs inte tillstånd, om inte något annat föreskrivits.
Detta framgår av andra stycket. Medicinskt ändamål, dvs.
åtgärder för att förebygga eller behandla sjukdom m.m., avser
även odontologiskt ändamål. Också receptfria läkemedel omfattas
av undantaget.
Det ligger i sakens natur att den mängd som förs in inte får
vara alltför stor. Läkemedelsverket har för närvarande
bemyndigats meddela föreskrifter om sådan import. Verket kan
härigenom för närvarande begränsa den mängd som får föras in av
ett visst läkemedel eller i undantagsfall helt förbjuda import
på detta sätt. Sådana föreskrifter finns i LVFS 1990:32. Även i
framtiden bör verket efter bemyndigande besluta om
detaljföreskrifter i fråga om importen.
De nämnda reglerna om import är uttömmande. Det innebär att
t.ex. sjukhus eller läkare inte utan tillstånd, där sådant
krävs, kan föra in läkemedel som behövs för sjukvården.

Handel
18 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som
inte har tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan
försäljning.
Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att
läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så
att läkemedlens kvalitet inte försämras.
Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått
läkemedelsverkets tillstånd.
Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen (1970:205) om
detaljhandel med läkemedel.
Den ursprungliga, statliga regleringen på läkemedelsområdet tog
sikte på själva handeln med läkemedel. Numera ligger kontrollens

tyngdpunkt i stället på produktkontrollen. En reglering av
handeln är dock alltjämt nödvändig. I paragrafen finns därför
föreskrifter om krav på hur handeln skall bedrivas och om
inskränkning i rätten att bedriva handel. De är förenliga med
vad som avses gälla enligt ett förslag till EG-regler (se
direktivförslaget COM (89) 607 Final SYN 229).
Flertalet av bestämmelserna i paragrafen har delvis en
motsvarighet i 10-12 §§ LF. Till skillnad från utformningen av
lagförslaget i departementspromemorian har definitionen av

101

Prop. 1991/92:107detaljhandel
och partihandel gjorts med utgångspunkt i
detaljhandeln. Detta innebär att paragrafens första stycke fått
en annan utformning, men det är inte meningen att
gränsdragningen i sak skall påverkas.
I första stycket definieras detaljhandel och partihandel. Med
detaljhandel avses försäljning till den som inte har tillstånd
till försäljning. Annan försäljning utgör partihandel.
Andra stycket innehåller en bestämmelse som inte har någon
motsvarighet i LF. I 8 § LK finns dock vissa bestämmelser om hur
partihandel skall bedrivas. Genom bestämmelsen anges de
grundläggande krav som måste ställas på all handel med
läkemedel. Med egendom avses även djur.
Av tredje stycket framgår att den som skall bedriva
partihandel måste ha tillstånd av läkemedelsverket.
Detaljhandel med läkemedel är enligt lagen (1970:205) om
detaljhandel med läkemedel förbehållen staten eller juridisk
person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. En
hänvisning till lagen görs i fjärde stycket. Efter bemyndigande
av riksdagen har träffats ett avtal mellan staten och
Apoteksbolaget AB som bl.a. innebär att bolaget med ensamrätt
får bedriva detaljhandel med läkemedel. Avtalet gäller till ut-
gången av år 1995.
Den principiella ensamrätten till detaljhandel gäller även den
slutna vårdens läkemedelsförsörjning. Alla inköp av läkemedel
till sjukhus skall därför gå genom bolaget. Inom ett sjukhus får
dock sjukvårdshuvudmannen ordna försörjningen på egen hand.
Föreskrifter om denna finns i kungörelsen (LVFS 1990:7) om
läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningar m.m. För
hälso- och sjukvården i övrigt gäller allmänna råd (LVFS
1990:10) till läkare och tandläkare om läkemedelsförsörjningen
inom hälso- och sjukvård utanför sjukvårdsinrättningar samt inom
tandvård. Detaljföreskrifter på ett specialområde finns i kun-
görelsen (LVFS 1990:16) om skeppsapotek.

Hantering i övrigt
19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer,
transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt
hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och i övrigt iaktta
sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen
skadar människor, egendom eller miljö samt se till att
läkemedlens kvalitet inte försämras.
Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek
samt får användas endast på sjukhus, om inte läkemedelsverket
för ett visst fall medger något annat.
Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de
åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för
att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö.
Paragrafen innehåller föreskrifter om hantering av läkemedel.
Den motsvarar delvis 13 § första stycket LF. Bestämmelserna
överensstämmer, frånsett en jämkning av andra stycket, med vad
som föreslås i departementspromemorian (19 §). Regleringen i
paragrafen är förenlig med innehållet i olika EG-regler.
I första stycket anges de krav som gäller för den som på olika
sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel. Begreppet yrkesmässigt har
här likartad innebörd som i 16 §. Det gällande kravet i LF, att
"nödig aktsamhet (skall) iakttas, så att medlet icke åtkommes av
obehörig eller på annat sätt kan vålla skada" har ansetts

102

Prop. 1991/92:107alltför
oprecist. I lagtexten anges därför bl.a. vilken skada
som skall förebyggas. Utöver detta tar bestämmelsen sikte på att
läkemedlens kvalitet skall bibehållas. I begreppet egendom
innefattas djur.
Till skillnad från vad som gäller enligt LF omfattar
bestämmelsen även radioaktiva läkemedel. I andra stycket har av
säkerhetsskäl tagits in en viktig särregel för sådana läkemedel,
nämligen att de som regel får beredas bara på sjukhus och apotek
samt får användas bara på sjukhus. Undantag får dock medges av
läkemedelsverket i det enskilda fallet.
Bestämmelsen i tredje stycket gäller den som inte yrkesmässigt
hanterar läkemedel. När det gäller att förebygga skada är
ansvaret likartat det som föreskrivs i första stycket. Något
krav på att läkemedlets kvalitet skall bevaras har dock inte
ansetts kunna ställas upp. Läkemedelsverket har för närvarande
genom föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1990:33) om läke-
medelshantering vid hem för vård eller boende, läkar-
mottagningar, alkoholpolikliniker och rådgivningsbyråer med
socialnämnd som huvudman för vissa fall preciserat kraven på
hantering.

Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning
20 § Beslut av läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje
stycket, 12 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket
eller 18 § tredje stycket skall fattas inom den tid som
regeringen föreskriver.
Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 §
första stycket eller 18 § tredje stycket får återkallas om någon
av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet
meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av
särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.
Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ären-
den som har anknytning till det europeiska ekonomiska sam-
arbetsområdet.

I paragrafen regleras handläggningen av vissa ärenden och
grunderna för återkallelse av vissa tillstånd. Dessutom finns en
hänvisning till vad som gäller om handläggning av sådana ären-
den som har anknytning till EES. Bestämmelserna har inte någon
motsvarighet i LF men är förenliga med vad som gäller inom EG
(se bl.a. direktiv 65/65 och 75/319/EEG). Paragrafen skiljer sig
från promemorieförslaget på det sättet att bestämmelsen i andra
stycket inkluderar även licensförsäljning m.m. och att ett
tredje stycket lagts till. Det tredje stycket har delvis en
motsvarighet i 7 § andra stycket i promemorians lagförslag.
Några smärre, redaktionella justeringar har gjorts i lagtexten i
förhållande till lagrådsremissens förslag.
I första stycket finns en bestämmelse som avser hand-

läggningstiderna för vissa tillståndsärenden. Med tillstånd om
godkännande enligt 5 § likställs förnyelse av godkännande. Det
föreskrivs i bestämmelsen, att beslut skall fattas inom den tid
som regeringen föreskriver. Sådana föreskrifter bör tas in i en
förordning. När regeringen utformar föreskrifter om tidsfrister
måste regleringen i EG-reglerna beaktas.
Förutsättningarna för återkallelse av tillstånd anges i andra
stycket. En viss motsvarighet finns i 4 § första stycket och 7 §
LK. Läkemedelsutredningen har lämnat förslag till en bestämmel-

103

Prop. 1991/92:107se som
motsvarar den som finns i paragrafen när det gäller
återkallelse av tillstånd till tillverkning (14 § i utredningens
lagförslag).
Av bestämmelsen framgår att tillstånd enligt de nämnda
paragraferna får återkallas under de omständigheter som anges.
De överensstämmer delvis med de omständigheter som anges i 11
och 12 §§.
Återkallelsegrunderna i paragrafen är relativt precist angivna
och brister i största allmänhet kan med andra ord inte föranleda
ett ingripande med stöd av paragrafen. Återkallelse får nämligen
bara ske om väsentliga förutsättningar inte längre föreligger
eller om det krav som inte följs är av särskild betydelse för
kvalitet och säkerhet.
Tredje stycket innehåller en bestämmelse om handläggningen av
sådana ärenden som har anknytning till en stat eller stater inom
EES. En hänvisning sker till särskilda bestämmelser i ämnet, som
kan gälla t.ex. kontakter med utländska kontrollmyndigheter.
Sådana bestämmelser bör beslutas av regeringen.

Information
21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse
för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig
användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett
läkemedel tillhandahålls konsumenten.
Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läke-
medel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte
vara vilseledande.
Principerna för informationen på läkemedelsområdet har
behandlats i avsnitt 2.10 i den allmänna motiveringen. I
paragrafen har samlats de föreskrifter om läkemedelsinformation
som bedömts nödvändiga för att trygga en säker och i övrigt
ändamålsenlig användning av läkemedel. Här finns föreskrifter
såväl om den information som i vissa fall måste lämnas som om
innehållet i sådan information som utgör ett led i mark-
nadsföringen av läkemedel. Regleringen har inte någon förebild i
LF, bortsett från att det i 15 § tredje stycket LF finns en
bestämmelse som ger möjlighet att återkalla registreringen av
ett läkemedel, om reklamen för läkemedlet bedöms vara icke
godtagbar. I EG gäller krav på viss skriftlig information till
användarna (se direktiv 75/319 och 89/341/EEG samt, när det
gäller den föreslagna, framtida regleringen, direktivförslag COM
(89) 607 Final SYN 231).
I första stycket finns bestämmelser om att viss information
måste lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls
konsumenten. Bestämmelsen tar sikte på själva situationen när
läkemedlet tillhandahålls konsumenten och den riktar sig till
den som tillhandahåller läkemedlet. Den avser sålunda inte
hälso- och sjukvårdspersonalens skyldighet att informera om

läkemedel. Personalens skyldighet regleras i stället i 22 §
första stycket i den föreslagna lagen. Inte heller kan
skyldigheten anses uppfylld genom att Apoteksbolaget AB vid
utlämnandet av läkemedel bifogar s.k. behandlingsanvisningar.
Sådana anvisningar har för närvarande utarbetats för flertalet
receptbelagda läkemedel. Anvisningarna innehåller emellertid
information främst om läkemedelsgrupper och utgör inte
tillverkarens eller marknadsförarens information.
Det framgår inte av paragrafen hur den skriftliga in-

104

Prop. 1991/92:107formationen
skall utformas. Det bör vara en uppgift för
läkemedelsverket att efter bemyndigande meddela de föreskrifter
som behövs, när det gäller t.ex. indikationer och biverkningar.
Inom EG kan det relativt snart bli aktuellt att genom direktiv
ställa särskilda krav på s.k. bipacksedlar i läkemedels-
förpackningarna. Bestämmelsen har utformats på det sättet att
den är förenlig med ett sådant krav. Det är nämligen möjligt att
ett EG-direktiv i denna fråga kan komma att tas in som en bilaga
i ett utvidgat, eventuellt EES-avtal.
Vad som behövs för att förebygga skada eller att främja en
ändamålsenlig användning av läkemedel kan inte avgöras
generellt. Läkemedelsutredningen har i sitt slutbetänkande ut-
vecklat vad som bör känneteckna en ändamålsenlig användning (se
SOU 1987:20 s. 135 ff). Detta bör i många situationer kunna
utgöra en vägledning för bedömningen.
Medan bestämmelsen i första stycket behandlar skyldigheten att
informera, drar bestämmelsen i andra stycket upp gränserna för
den information som i vissa situationer får lämnas genom att
ange vissa krav på sådan information. Den gäller alla
informationsmedel men tar bara sikte på information som utgör
ett led i marknadsföringen av läkemedel och sålunda är av rent
kommersiell natur. Hit hör inte information som syftar till att
ge generella upplysningar om läkemedel eller att påverka
människor att rent allmänt använda läkemedel på ett ändamåls-
enligt sätt. Yttranden som åtnjuter särskilt skydd enligt
tryckfrihetsförordningen eller yttrandefrihetsgrundlagen
omfattas med andra ord inte. Bestämmelsen i detta stycke får
sålunda närmast ses som ett komplement till den reglering som
gäller enligt marknadsföringslagen (1975:1418). Motsvarande
inskränkningar i marknadsföringen - som dessutom delvis går
längre - tillämpas för övrigt genom interna branschregler.
Grundregeln är att all information som utgör ett led i
marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och
balanserad. Den får inte vara vilseledande. Det betyder, att
informationen skall grundas på sakförhållanden och att den bara
får innehålla uppgifter som kan beläggas. Uppgifter, som är
föråldrade, inte kan beläggas, är överdrivna eller ägnade att
vilseleda strider sålunda mot kravet. Informationen kommer
därför i praktiken att behöva grundas på de uppgifter som har
godtagits vid godkännandet och som för närvarande tas in i
läkemedelsförteckningarna FASS och FASS VET.
I marknadsföringssammanhang bör återhållsamhet iakttas när det
gäller information om läkemedel som inte godkänts av
läkemedelsverket, t.ex. licenspreparat. En generell riktlinje
bör vara att marknadsföringsinformationen inte inriktas på andra
användningsområden eller doseringar än dem som verket godkänt.

Förordnande och utlämnande
22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt

iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplys-
ning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.
Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får rege-
ringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket
föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept
eller annan beställning från den som är behörig att förordna
läkemedel.
Förordnande och utlämnande utgör det sista ledet i hanteringen

105

Prop. 1991/92:107av läkemedel
innan dessa kommer till användning. Även i detta
led måste ställas höga krav på säkerhet och kvalitet. Det är
därför viktigt att hälso- och sjukvårdspersonalen iakttar sådana
krav som en ändamålsenlig användning fordrar.
Flertalet läkemedel har hittills av säkerhetsskäl inte varit
tillgängliga för patienterna utan ordination av den som är
behörig att förordna läkemedel. Det finns anledning att anta att
en sådan reglering är nödvändig även i framtiden. Liknande krav
avses gälla även inom EG (se direktivförslag COM (89) 607 Final
SYN 230).
Första stycket anger vad hälso- och sjukvårdspersonalen skall
iaktta vid förordnande och utlämnande av läkemedel.
Föreskrifterna anknyter till formuleringen i 5 § lagen (1980:11)
om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl och får
närmast ses som en komplettering för läkemedelsområdet. De krav
som måste ställas på personalen har närmare utvecklats i moti-
ven till den nämnda lagen (prop. 1978/79:220).
I andra stycket ges den rättsliga grunden för att begränsa
allmänhetens möjligheter att få tillgång till vissa läkemedel. I
LF finns inte några bestämmelser, som reglerar förordnande och
användning av läkemedel, med undantag för ett bemyndigande i 5 §
tredje stycket LF för läkemedelsverket att besluta om
föreskrifter om utlämnande och förordnande av läkemedel. Med
stöd av bl.a. det bemyndigandet har beslutats om föreskrifter
(LVFS 1990:27) om förordnande och utlämnande av läkemedel från
apotek m.m. (receptföreskrifter). Här kan nämnas även kun-
görelsen (LVFS 1990:3) om läkemedelsprover, kungörelsen (LVFS
1990:17) med föreskrifter rörande rätt för vissa barnmorskor att
förskriva läkemedel, som används i födelsekontrollerande syfte,
föreskrifterna (LVFS 1990:35) om rätten för tandläkare att för-
ordna vissa receptbelagda läkemedel m.m., föreskrifterna (LVFS
1990:28) om förtryckta receptblanketter, föreskrifterna (LVFS
1990:36) om förordnande av viss farmacevtisk specialitet,
cirkuläret (LVFS 1990:39) angående medicinsk användning av
radioaktiva isotoper samt föreskrifterna och allmänna råden
(LVFS 1990:40) om beredning och hantering av radioaktiva
läkemedel på sjukhus och apotek.
Av bestämmelsen framgår att läkemedel bara får lämnas ut mot
recept eller beställning, om det är påkallat från hälso- och
sjukvårdssynpunkt. Denna begränsning har som framgått av
säkerhetsskäl tillämpats sedan länge i såväl Sverige som
utomlands. Med uttrycket "påkallat från hälso- och
sjukvårdssynpunkt" avses att begränsningen bara får ske för att
tillgodose säkerhetskrav.
För närvarande gäller att delar av en farmacevtisk specialitet
inte får lämnas ut, dvs. en originalförpackning får inte brytas
(19 § receptföreskrifterna). Efter medgivande av läke-
medelsverket får en specialitet dock enligt 14 § LK brytas för
att användas som en beståndsdel i ett extemporeläkemedel. Denna

möjlighet kan behöva behållas men ges en mer generell utformning
för att ge förutsättningar för s.k. dosdispensering.
Föreskrifter i ämnet bör meddelas av läkemedelsverket.
Tillsyn

23 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna
lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd
av lagen.

106

Prop. 1991/92:107I 23 och 24
§§ finns föreskrifter om tillsyn enligt den
föreslagna lagen. Föreskrifter om vem som har tillsynsansvaret
finns i 23 §, medan 24 § handlar om de befogenheter som kan
utnyttjas i tillsynsarbetet.
23 § överensstämmer med 23 § första stycket i departe-
mentspromemorian. Den lösning som valts när det gäller tillsynen
av den kommersiella informationen innebär att någon motsvarig-
het till andra stycket i den nämnda paragrafen i promemorians
lagförslag inte behövs (se avsnitt 2.11).

107

Prop. 1991/92:107 Paragrafen
innehåller en bestämmelse om den tillsyn på
läkemedelsområdet som kan ske med stöd av den föreslagna
läkemedelslagen. Bestämmelsen motsvarar i princip 17 § LF. Inom
EG åläggs medlemsländerna att utöva viss tillsyn på
läkemedelsområdet, t.ex. att göra kontroller och utföra
inspektioner bl.a. när det gäller tillverkning och handel. Det
ankommer dock på varje medlemsland att själv välja formerna för
den nödvändiga tillsynen (se bl.a. direktiv 75/319/EEG).
Det framgår av bestämmelsen att läkemedelsverket har uppgiften
som tillsynsmyndighet på läkemedelsområdet såvitt gäller
tillämpningen av den föreslagna lagen. Verket kan med stöd av
bestämmelsen utöva tillsynen över alla stadier i hanteringen av
läkemedel. Det förutsätts dock, utan att detta särskilt behöver
anges, att tillsynen inte får avse hanteringen av läkemedel i
den enskildes hushåll. Detta framgår delvis även av 19 § första
stycket i lagen. Om det behövs, får tvångsingripanden med
anledning av överträdelser av straffbelagda föreskrifter som
gäller hantering i hemmen därför ske med stöd av
rättegångsbalken.

24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar
och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de
förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall
efterlevas.
För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till
områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med
tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen
eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen
där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket
får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover.
Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder.
På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses
i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För
uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande
eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller
biträde får läkemedelsverket också förelägga vite.
Paragrafen reglerar vilka närmare befogenheter som
läkemedelsverket har i tillsynsarbetet. I förhållande till
departementspromemorian har i första och fjärde styckena efter
påpekande under remissbehandlingen införts bestämmelser som ger
läkemedelsverket möjlighet att besluta om förelägganden och
förbud och att förena sådana beslut med vite. Dessa tillägg har
medfört att en smärre, redaktionell ändring av lagtexten i
fjärde stycket blivit nödvändig. Likaså har vissa redaktionella
jämkningar gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag.
Det är angeläget att läkemedelsverket får möjlighet att
genomföra sina tillsynsuppgifter på ett effektivt sätt. Verket
kan då behöva få tillgång till visst material och vissa lokaler
hos den som hanterar läkemedel och dessutom, för att kunna
fullgöra sina undersökningar, ha behov av visst biträde från den
som blir föremål för inspektionen. Samtidigt är det givetvis
viktigt att verkets befogenheter inte blir mer ingripande än vad
som är absolut nödvändigt med hänsyn till de krav som tillsynen
ställer. I paragrafen har därför tagits in bestämmelser som ger
verket stöd för att vidta sådana åtgärder som nämnts.

108

Prop. 1991/92:107 I första
stycket, som inte har någon motsvarighet i LF,
föreskrivs att läkemedelsverket har rätt att på begäran få in de
upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket får
också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att den
föreslagna lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av
lagen skall efterlevas. Bestämmelsen är uppbyggd efter mönster i
15 § och 16 § första stycket lagen (1985:426) om kemiska produk-
ter.
Det kan inte i lagtext närmare preciseras vilka upplysningar
och handlingar som får begäras eller vilka förelägganden eller
förbud som behövs. Avgörande är om de är nödvändiga för
tillsynen. Det kan vara fråga om t.ex. upplysningar och
dokumentation om läkemedelssubstanser som tillverkaren har
tillgång till men också om recept som finns på apotek. Även om
det kanske främst är socialstyrelsen som har anledning att gå
igenom ett receptmaterial för att kunna ingripa mot brister i
användningen av läkemedel, finns det likaså i läkemedelsverkets
produktkontrollarbete ett visst behov av att kunna granska
recepten.
Det andra stycket innehåller bestämmelser som ger
läkemedelsverket rätt till tillträde till vissa utrymmen där
läkemedel hanteras, t.ex. i samband med kliniska prövningar.
Verket ges där också rätt att göra undersökningar och ta prover.
Bestämmelserna motsvarar i huvudsak 18 § första stycket LF.
Sista meningen har dock ingen motsvarighet i gällande rätt. Det
kan inte anses motiverat att låta läkemedelsverkets rätt till
tillträde omfatta även bostäder. Under vissa förutsättningar kan
dock tillträde till bostäder beredas med stöd av rättegångs-
balken. Motsvarande bestämmelse finns i lagen om kemiska
produkter.
Om läkemedelsverket begär det, skall enligt tredje stycket den
som förfogar över sådana varor som nämns i andra stycket lämna
nödvändigt biträde vid undersökningen. Ersättning behöver inte
lämnas för prov som tas. Motsvarande bestämmelser finns i 18 §
första och andra stycket LF.
Om läkemedelsverkets begäran enligt första stycket inte följs,
kan det komma i fråga att ompröva de beslut om tillstånd som har
samband med sådana upplysningar och handlingar som begärs in. I
andra fall kan det undantagsvis vara nödvändigt att tvångsvis få
en tillsynsåtgärd genomförd. Det har därför i fjärde stycket
getts möjlighet för verket att förelägga vite i samband med
beslut om föreläggande eller förbud eller om tillträde till
utrymme eller biträde vid undersökning vägras. I sak motsvaras
bestämmelsen delvis av 18 § tredje stycket LF. Lagen (1985:206)
om viten blir tillämplig på de viten som verket kan komma att
förelägga. Det betyder att frågor om utdömande av viten som
regel prövas av länsrätt.

Avgifter

25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läke-
medel eller om sådan jämkning av ett godkännande att
indikationerna för läkemedlet utvidgas eller ansöker om
tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall
betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet eller tillståndet
gäller skall årsavgift betalas. Även den som ansöker om eller
har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken
denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar
registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings-

109

Prop. 1991/92:107och
årsavgift.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela
ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande
av regeringen får läkemedelsverket meddela sådana ytterligare
föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
Paragrafen innehåller bestämmelser om avgifter för kontrollen av
läkemedel m.m. Avgifterna avses täcka kostnaderna för den
kontroll och tillsyn som läkemedelsverket utför med stöd av den
föreslagna läkemedelslagen. En viss motsvarighet till paragrafen
finns i 16 § LF. I promemorians lagförslag finns en bestämmelse
av innehåll att avgift skall betalas för varje läkemedelsform
och styrka som ansökan avser. En likartad precisering av
begreppet farmacevtisk specialitet görs i 15 § andra stycket LK.
I paragrafen har emellertid inte tagits in någon motsvarighet
till bestämmelsen i promemorian. Såsom påpekats under remiss-
behandlingen kan det nämligen på grund av de homeopatiska
medlens särart bli aktuellt att utforma avgiftssystemet på ett
något annorlunda sätt. I förhållande till lagrådsremissens
förslag har vissa redaktionella jämkningar gjorts i lagtexten.
Läkemedelsverket har i föreskrifter (LVFS 1991:8) om
erläggande av avgifter för farmacevtiska och radiofarmacevtiska
specialiteter närmare angett hur avgifterna skall erläggas. Det
är enligt författningen tillverkaren av en registrerad
farmacevtisk specialitet, eller om denne finns utomlands,
ombudet här i landet som skall betala avgiften. Avgiften skall
betalas samtidigt som ansökan om registrering ges in till
styrelsen. Avgift skall också betalas för varje budgetår.
I första stycket föreskrivs, att den som ansöker om
godkännande för försäljning av ett läkemedel eller om att få en
sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för
läkemedlet utvidgas skall betala ansökningsavgift. Så länge
godkännandet resp. tillståndet består, skall också årsavgift
betalas. Motsvarande gäller den som ansöker om tillstånd att få
utföra kliniska läkemedelsprövningar eller den som ansöker om
eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel. Även om
definitionen av läkemedel i 1 § gjorts något annorlunda än i LF,
behöver de medicinska gaserna särskilt nämnas på sätt som görs i
16 § LF. Gaserna kan nämligen inte godkännas på det sätt som
gäller för läkemedel.
Enligt andra stycket skall regeringen besluta om avgifternas
storlek. Detta motsvarar vad som för närvarande gäller enligt
16 § LF. Regeringen får besluta om andra, ytterligare före-
skrifter om avgifter för läkemedelskontrollen. Regeringen får
överlåta åt läkemedelsverket att besluta sådana föreskrifter.
Även detta motsvarar vad som hittills gäller. Bemyndigandet har
här dock fått en snävare utformning än i gällande rätt. Avsikten
är nämligen att bemyndigandet för verket skall begränsas till
frågor som närmast gäller sättet att betala avgifterna.
Vid behov bör avgifterna efterges eller sättas ned. Detta
gäller särskilt för produkter som är av stort värde för vården
men kan vara svåra att få ekonomiskt lönsamma.
Ansvar m.m.
26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14
eller 16 - 19 §§ döms till böter eller fängelse i högst ett år,
om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller
enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.
110

Prop. 1991/92:107 I ringa
fall skall inte dömas till ansvar.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel
för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är
föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader,
om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt
brottsbalken.
I paragrafen straffbeläggs överträdelser av vissa föreskrifter i
lagförslaget. Likartade straffbestämmelser gäller enligt 20 § 1-
4 mom. LF. Ett par nya föreskrifter har också straffsanktione-
rats. EG-reglerna berör inte straffrågor närmare. I förhållande
till promemorieförslagets lagtext har smärre, redaktionella
jämkningar gjorts. Likaså har sådana jämkningar gjorts i
förhållande till lagrådsremissens förslag.
Enligt första stycket, som till den principiella utformningen
motsvarar 20 § 1 och 2 mom. LF, är det endast bestämmelser
enligt de angivna lagrummen som är straffsanktionerade. De avser
försäljning, klinisk prövning, tillverkning, import, handel och
hantering i övrigt. Liksom tidigare krävs för ansvar vid över-
trädelse av den allmänna bestämmelsen att gärningen har begåtts
med uppsåt eller av oaktsamhet, som dock inte behöver vara grov.
Påföljden är böter eller fängelse i högst ett år. Böter döms
ut i dagsböter eller, om brottet förskyller lägre straff än
trettio dagsböter, i penningböter. Detta följer av 25 kap. 1 §
brottsbalken i dess lydelse fr.o.m. den 1 januari 1992
(prop. 1990/91:68, JuU10, rskr. 155). Det kan nämnas att
riksdagen i samband med ändringen i brottsbalken beslutade om en
konsekvensändring i LF:s straffbestämmelse med ikraftträdande
samma dag.
Liksom hittills gällt i rättspraxis skall ansvar inte ådömas
enligt den föreslagna lagen, om ansvar för gärningen kan ådömas
enligt brottsbalken. Detta innebär att, när brottsbalkens och
paragrafens bestämmelser samtidigt är tillämpliga,
bestämmelserna i brottsbalken har företräde framför
ansvarsbestämmelserna i paragrafen. Till ansvar skall inte
heller dömas, om ansvar för gärningen kan ådömas enligt lagen
(1960:418) om straff för varusmuggling.
Av andra stycket, som har en viss motsvarighet i 20 § 3 mom.
LF, framgår att ansvar inte skall ådömas i ringa fall.
Ansvarsfrihet gäller

111

Prop. 1991/92:107sålunda om
förseelsen med hänsyn till samtliga omständigheter
får betecknas som ringa, medan det i sådant fall enligt LF
förutsätts att oaktsamheten är ringa.
Bestämmelsen i tredje stycket, som i sak delvis motsvarar 20 §
4 mom. LF, är avsedd att främst motverka obehöriga
förskrivningar av läkemedel från den som tidigare haft sådan
behörighet.
27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag
eller värdet därav skall förklaras förverkat, om det inte är
uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.
Paragrafen innehåller föreskrifter om förverkande vid brott och
överensstämmer i huvudsak med 21 § 1 mom. LF. En viss,
redaktionell jämkning av lagtexten har gjorts i förhållande till
lagrådsremissens förslag.

Överklagande

28 § Beslut som läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat
enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats
med stöd av lagen får överklagas hos kammarrätten.
Beslut som läkemedelsverket eller kammarrätten i ett enskilt
fall meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.
Av bestämmelserna i paragrafen framgår hur sådana beslut i
läkemedelsfrågor som prövas enligt den föreslagna lagen kan
överklagas. Även frågor som berör verkställighet av beslut
regleras i paragrafen. På förslag från kammarrätten i Stockholm
har paragrafen fått en annan utformning än i
departementspromemorian. I lagtexten har gjorts några smärre,
redaktionella jämkningar i förhållande till lagrådsremissens
förslag.
Ett beslut får överklagas av den som beslutet angår, om det
har gått honom emot och beslutet kan överklagas. Det betyder att
läkemedelsverket inte kan överklaga t.ex. ett beslut som fattas
av kammarrätten och som innebär att verkets beslut ändrats.
Någon motsvarighet till läkemedelsutredningens förslag om en om-
budsman för läkemedel och läkemedelsetiska frågor - som avsågs
kunna överklaga beslut i ärenden om godkännande av läkemedel -
har inte tagits upp i förslaget till den nya läkemedelslagen.
Kammarrätten i Stockholm argumenterar i sitt remissyttrande
för att även det allmänna skulle få rätt att överklaga
kammarrättens domar. En likartad uppfattning framförs av Apote-
karsocieteten. En sådan rätt av överklaga motiveras knappast av
intresset att få till stånd rättelse i det enskilda fallet utan
snarare av behovet av prejudikatbildning. Även om värdet av pre-
judikatbildningen även på förvaltningsrättens område varit
odiskutabel, har ändå en talerätt för det allmänna i mål, som
formellt har enpartskaraktär, hittills varit relativt ovanlig i
svensk rätt. Domstolsutredningen har uppmärksammat problemet i
sitt betänkande

112

Prop.
1991/92:107(SOU1991:106) Domstolarna inför 2000-talet. Utredningens lösning
innebär bl.a. att en förvaltningsmyndighet, vars beslut
överklagats till kammarrätten, skall få överklaga domstolens
beslut i saken, om domstolen ändrat myndighetens beslut och
ingen annan myndighet enligt någon särskild bestämmelse har rätt
att överklaga. Utredningens förslag bereds för närvarande.
Utformningen av överklagandebestämmelsen i paragrafen får
sålunda ses mot den bakgrunden att frågan kan komma att lösas i
ett större sammanhang.
Bestämmelsen i första stycket, som har viss motsvarighet i
28 § LK, föreskriver att läkemedelsverkets beslut i ett enskilt
fall får överklagas hos kammarrätten. Till skillnad från vad som
gäller enligt LK kan talan mot läkemedelsverkets beslut föras
endast i kammarrätten. Av förordningen (1977:937) om
kammarrätternas domkretsar m.m. framgår att besvär över verkets
beslut upptas av kammarrätten i Stockholm. Regeringsrätten kan
enligt lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar pröva
besvär över kammarrättens beslut.
Bestämmelsen i andra stycket fastslår med hänsyn till
säkerheten att beslut skall gälla omedelbart, om inte annat
förordnas. Den motsvarar i sak 4 § tredje stycket och 23 § andra
stycket LK.

Ytterligare föreskrifter
29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som
behövs för att skydda enskildas liv och hälsa.
Regeringen får överlåta till läkemedelsverket att besluta om
sådana föreskrifter.
Den föreslagna lagen innehåller de grundläggande föreskrifter
som krävs för att en statlig läkemedelskontroll skall kunna
upprätthållas. Det måste emellertid kunna överlämnas till
regeringen och läkemedelsverket att besluta om de ytterligare
föreskrifter av detaljkaraktär som är nödvändiga för att skydda
enskildas liv och hälsa. Ett sådant bemyndigande har därför
lämnats i paragrafen.
Paragrafen har ingen direkt motsvarighet i LF. Bemyndiganden i
olika frågor finns i LF i skilda paragrafer men även i LK. En
hänvisning till LK finns dock i 22 § LF. Paragrafen
överensstämmer till sitt sakliga innehåll med 29 § i
departementspromemorians lagförslag. I förhållande till
lagrådsremissens förslag har den redaktionella ändringen
vidtagits att några särskilda frågor inte pekas ut i
bemyndigandet.
I paragrafen bemyndigas sålunda regeringen att meddela de
ytterligare föreskrifter som kan behövas för att skydda den
enskilde i vården. Bemyndigandet är uttömmande och regeringen
kan inte meddela föreskrifter utöver vad som anges i denna
paragraf, om det inte är fråga om verkställighetsföreskrifter

eller det gäller att utnyttja den s.k. restkompetensen.
Regeringen får överlåta till läkemedelsverket att besluta
sådana föreskrifter som anges. Avsikten är att regeringen i en
förordning skall besluta om vissa ytterligare föreskrifter.
Liksom för närvarande bör dock läkemedelsverket besluta om de
detaljföreskrifter som behövs. Verket får dock aldrig gå längre
än vad bemyndigandet berättigar.
Läkemedelsverket får utan bemyndigande besluta om allmänna råd
till ledning vid befattningen med läkemedel. Om verket beslutar

113

Prop. 1991/92:107om
föreskrifter eller allmänna råd skall det som andra
förvaltningsmyndigheter beakta bestämmelserna om begränsning i
myndighets rätt att meddela föreskrifter, anvisningar eller råd.
Läkemedelskontrollen i krig m.m.
30 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om
läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana
utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av
krigsfara som Sverige befunnit sig i.
I denna paragraf föreskrivs att regeringen får meddela de
särskilda föreskrifter som behövs för läkemedelskontrollen i
krig och motsvarande krigssituationer. Föreskrifterna kommer att
ta över vad som gäller under fredstid. Paragrafen har inte någon
motsvarighet i gällande rätt eller i departementspromemorian
utan har förts in till följd av påpekanden under remiss-
behandlingen. Frågan om läkemedelskontrollen i krig m.m. har
också behandlats i avsnitt 2.12 i den allmänna motiveringen.
I likhet med vad som gäller andra beredskapsförfattningar kan
sådana föreskrifter, som stöds på bemyndigandet i paragrafen,
utfärdas redan i fredstid. Det kan dock vara svårt att nu
förutse vilka behov av en särskild reglering som kan uppkomma
vid t.ex. krig, även om det är sannolikt att särskilda åtgärder
behövs för att trygga bl.a. tillverkningen och importen av
läkemedel. Likaså kan receptbeläggningen behöva utformas på
annat sätt än i fredstid.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
2. Genom lagen upphävs läkemedelsförordningen (1962:701),
lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för
injektion och lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel.
3. Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsförordningen
(1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel av-
sedda för injektion eller lagen (1981:289) om radioaktiva
läkemedel skall anses ha meddelats med stöd av motsvarande
bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, läkemedelsverket förordnar annat.
Tillstånd som på grund härav skall anses som godkännande enligt
denna lag gäller under fyra månader efter ikraftträdandet utan
hinder av föreskriften i 6 § andra stycket.
4. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av
regeringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en
föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya före-
skriften.

114

Prop. 1991/92:107I
förhållande till lagrådsremissens förslag har ett klargörande
tillägg gjorts under punkt 3.
Den föreslagna lagen träder enligt punkt 1 i kraft den dag som
regeringen bestämmer. Om förslaget till EES-avtalet genomförs
bör lagen lämpligen träda i kraft samma dag som detta avtal. Det
genomförande av EG-reglerna på läkemedelsområdet som krävs på
lagnivå kommer på detta sätt att ha fullföljts.
Enligt punkt 2 upphävs genom den föreslagna läkemedelslagen de
gällande, centrala författningarna på läkemedelsområdet.
Övergångsbestämmelsen i punkt 3 innebär att de nya reglerna om
t.ex. godkännande av läkemedel och andra tillstånd i fråga om
läkemedel skall tillämpas som om beslutet före lagens
ikraftträdande fattats med stöd av lagen. Ett godkännande
(registrering) gäller under fyra månader efter ikraftträdandet
utan hinder av vad som föreskrivits om begränsning i
godkännandets giltighetstid enligt 6 § andra stycket.
Genom punkt 4 klargörs hur eventuella, kvarstående
hänvisningar till föreskrifter som ersätts genom föreskrifter i
den nya lagen skall tydas. Det finns nämligen anledning att
räkna med att det kan bli svårt att i ett sammanhang se över
alla de hänvisningar av detta slag som förekommer. Strävan bör
dock givetvis vara att man under följdlagstiftningsarbetet ser
över så många som möjligt av hänvisningarna och anpassar dem
till den nya lagen innan den träder i kraft.
I övrigt har några särskilda övergångsbestämmelser inte
ansetts behövliga. Av allmänna principer följer att ärenden som
har upptagits men som inte har slutförts vid ikraftträdandet
fortsättningsvis skall handläggas enligt de nya bestämmelserna.

4.2 Förslaget till lag om kontroll av narkotika

Den föreslagna lagens tillämpningsområde och utformning

Enligt brottsbalken, narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen
(1960:418) om straff för varusmuggling föreskrivs straff m.m.
för vissa illegala förfaranden med narkotika. Det finns dock ett
behov av att kunna kontrollera även den legala hanteringen av
narkotika. Föreskrifter som gör en sådan kontroll möjlig har för
närvarande meddelats utöver i narkotikaförordningen (1962:704) i
läkemedelsverkets kungörelse (LVFS 1990:45) om tillämpningen av
narkotikaförordningen. Kungörelsen innehåller i huvudsak de
detaljbestämmelser om kontrollen som krävs för att Sverige skall
efterleva FN-konventionerna på detta område.
I den lag om kontroll av narkotika som föreslås har tagits in
bestämmelser om kontrollen av den legala hanteringen av
narkotika. I den mån det inte finns särskilda bestämmelser i
denna lag, skall de mer generellt inriktade bestämmelserna i den
nya, föreslagna läkemedelslagen gälla även för narkotiska
läkemedel.
Den föreslagna lagen om kontroll av narkotika är avsedd att
ersätta den nuvarande narkotikaförordningen. Den är uppbyggd
efter mönster i förordningen. En del sakliga ändringar har dock
gjorts i förhållande till narkotikaförordningen. Dessa har i
stor utsträckning redovisats i den allmänna motiveringen.
Dessutom har vissa redaktionella ändringar i lagtexten
vidtagits. Förslaget följer i huvudsak läkemedelsutredningens
förslag.
Utöver den nya, föreslagna lagen behövs i fortsättningen

115

Prop. 1991/92:107föreskrifter
som beslutats av regeringen samt av
läkemedelsverket och generaltullstyrelsen. Bemyndiganden för
verket och styrelsen att meddela föreskrifter i dessa frågor
bör med stöd av 14 § i lagförslaget ges i en rege-
ringsförordning.
Inledande bestämmelser

1 § Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 §
narkotikastrafflagen (1968:64).
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedels-
verket skall upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.
I paragrafen definieras begreppet narkotika och där finns också
en föreskrift om förteckningar över narkotika.
Första stycket har i sak oförändrat förts över från 1 § första
stycket narkotikaförordningen. Bestämmelsen har kommenterats i
den allmänna motiveringen (avsnitt 2.13).
Andra stycket motsvarar i sak 1 § andra stycket narko-
tikaförordningen. Förteckningarna finns för närvarande i
läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:47) om förteckningar
över narkotika. Där anges också mer i detalj vad som utgör
narkotika och vad som inte hänförs dit. Föreskrifterna följer i
allt väsentligt innehållet i motsvarande bestämmelser i de
internationella konventionerna på området. På någon punkt har
Sverige striktare regler än vad som följer av skyldigheterna
enligt konventionerna.

2 § Narkotika får importeras, tillverkas, exporteras, utbjudas
till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt
eller vetenskapligt ändamål.
Med hänsyn till risken för missbruk måste den legala
användningen av narkotika begränsas till vissa, särskilt
angelägna ändamål. Dessa preciseras i paragrafen, som i huvudsak
motsvarar 2 § narkotikaförordningen. Som framgått av den
allmänna motiveringen har i uppräkningen dock lagts till vissa
handlingar nämligen innehav och export för att uppnå bättre
överensstämmelse med de internationella konventionerna. Bestäm-
melsen är grundläggande för t.ex. läkemedelsverkets tillstånds-
givning enligt 8 §.

116

Prop. 1991/92:107Import och
export
3 § Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som
har tillstånd till det.
Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
läkemedelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan
tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige, om de är
avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.
Narkotika får inte tas om hand på det sätt som avses i 8 §
första stycket 2 tullagen (1987:1065). Narkotika får inte heller
utan tillstånd sändas genom tullområdet, åter föras ut eller
förvaras i tullager som inrättats för förvaring av
proviantartiklar och liknande. I övrigt gäller lagen (1973:980)
om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade
varor, m.m.
Huvudregeln måste vara att all befattning med narkotika i

princip kräver särskilt tillstånd. Föreskrifter om sådana
tillstånd har tagits in i 3-7 §§. I denna paragraf regleras
import och export av narkotika. Bestämmelserna har med vissa
sakliga ändringar förts över från 3 § första-tredje styckena
narkotikaförordningen. Smärre, redaktionella jämkningar har
gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag.
Bestämmelsen i första stycket är i sak oförändrad. Mycket
detaljerade bestämmelser om import och export av narkotika finns
i narkotikakungörelsen. Syftet med dessa bestämmelser är att
begränsa den totala mängden narkotika, som importeras eller
tillverkas här, till det legala behovet i landet. För att få
importera narkotika krävs enligt kungörelsen dels godkännande
som importör, dels också tillstånd att importera det aktuella
varupartiet (s.k. införselcertifikat). Godkännande som importör
har för närvarande bara ett drygt tiotal personer.
Även för export krävs tillstånd (utförselcertifikat) för det
aktuella varupartiet. Något särskilt godkännandeförfarande för
exportörer finns inte. Narkotika får enligt kungörelsen
exporteras endast av godkänd importör, tillverkare och
apotekschef. Det senare är mycket ovanligt men torde inte kunna
helt uteslutas.
Frågor om tillstånd prövas enligt 8 § i lagförslaget av
läkemedelsverket. Tillstånd kan återkallas när det finns skäl
till det.
Bestämmelserna i andra stycket om rätt för resande att föra in
narkotiska läkemedel gäller under förutsättning att inte
regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsver-
ket, föreskriver något annat. Det kan t.ex. bli aktuellt att
meddela bestämmelser som begränsar rätten att föra in ett visst
läkemedel eller helt förbjuder sådan import.
I tredje stycket ges bestämmelser med avvikelser från lagen
(1973:980) om transport, förvaring och förstöring av
införselreglerade varor, m.m. En del av avvikelserna gäller
också för läkemedel i allmänhet. I vissa hänseenden gäller dock
ytterligare restriktioner för narkotika. Narkotika får sålunda
inte tas om hand av importören, innan den har förtullats. Narko-
tika får inte heller utan tillstånd sändas inom tullområdet
(transiteras) eller återutföras.
Narkotikakungörelsen innehåller närmare föreskrifter om
transitering av narkotika och om förvaring av narkotika i
tullager och i frihamn. Motsvarande bestämmelser till 3 § fjärde
stycket i narkotikaförordningen, dvs. bemyndigande för

117

Prop.
1991/92:107generaltullstyrelsen och läkemedelsverket, kommer att kunna
meddelas med stöd av 14 § i lagförslaget.
Tillverkning

4 § Med tillverkning avses i denna lag framställning,
omvandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning
eller ompackning av narkotika samt framställning av sådan
beredning som innehåller narkotika utan att beredningen anses
som narkotika.
Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har
tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek
göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel
eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en
vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.
Paragrafen innehåller föreskrifter om tillstånd för tillverkning
av narkotika. Bestämmelsen har efter viss språklig modernisering
förts över från 5 § narkotikaförordningen. I förhållande till
lagrådsremissens förslag har ett redaktionellt förtydligande
gjorts i form av ett tillägg i första stycket. En smärre
justering har också gjorts i andra stycket.
För tillverkning krävs ett årligt personligt tillstånd att
tillverka narkotika där varje aktuell narkotisk råvara är
specificerad till sort och mängd.
Ursprungligen har tillverkning bestått i framställning av
narkotika ur råvaror som förekommer i naturen. Tillverkning
omfattar dock enligt bestämmelsen, förutom upparbetning av
råvaror till beredningar, även såväl syntetisering som annan
framställning av ämnen. Frågan när framställning får anses
uppkomma vid odling av växter som innehåller narkotika får
prövas vid rättstillämpningen.
Det kan förtjäna att påpekas att framställning som är avsedd
för missbruk i narkotikastrafflagen är en särskild gärningsform.
Bearbetning och förpackning liksom vissa andra kvalificerade
fall av befattning med narkotika är en annan gärningsform.
Motiven är att de sistnämnda förfarandena inom den illegala
verksamheten ofta sker i ett senare led än i producentledet.
Odling av narkotikaväxter för missbruk är att anse som olovlig
framställning.
Läkemedelsverket skall enligt narkotikakungörelsen föreskriva
villkor när tillstånd ges till tillverkning. En motsvarighet
till kungörelsens bestämmelse finns i 8 § denna lag.
Den som förestår tillverkningen skall se till att den sker
under sådana förhållanden att ingen kan komma åt narkotikan
obehörigen. Detta kan ske t.ex. genom att kontrollföreskrifter
meddelas och att tillsyn utövas över personalen.

Handel

5 § Handel med narkotika får bedrivas endast av
1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket
eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär
tillverkning,
2. den som har rätt till detaljhandel med läkemedel, eller
3. någon annan som har tillstånd att handla med varan.
Av paragrafen framgår att även handel med narkotika kräver
tillstånd. Sådant tillstånd kan dock innefattas i att något

118

Prop. 1991/92:107annat
tillstånd har meddelats den som bedriver handel.
Bestämmelsen har med några mindre språkliga justeringar förts
över från 6 § 1 mom. narkotikaförordningen. En smärre,
redaktionell jämkning har vidtagits i förhållande till lagråds-
remissens förslag.
För att få handla med narkotika krävs antingen att den
enskilde har importerat narkotikan med tillstånd enligt 3 §
första stycket eller att han har tillverkat den med tillstånd
enligt 4 § andra stycket första meningen. Behörig är även den
som har rätt till detaljhandel med läkemedel, dvs.
Apoteksbolaget AB, och den som har ett särskilt tillstånd till
handel med narkotika, vilket då avser partihandel.
Förordnande och utlämnande

6 § Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande
av läkare, tandläkare eller veterinär. Sådant förordnande skall
ske med största försiktighet.
Om det finns grundad anledning att anta att en läkare, tand-
läkare eller veterinär har missbrukat sin behörighet att
förordna narkotiska läkemedel, får hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd efter omständigheterna antingen förbjuda att sådana
läkemedel lämnas ut på förordnande av läkaren, tandläkaren eller
veterinären eller föreskriva särskilda begränsningar i fråga om
utlämnandet.
Beslut i ett ärende som avses i andra stycket skall gälla
omedelbart, om inte annat beslutas.
I kontrollen av narkotika måste ingå att narkotika inte får
lämnas ut annat än efter särskild förskrivning, som måste
förbehållas yrkesgrupperna läkare, tandläkare och veterinärer.
Tillsynen över dem som är behöriga att förskriva narkotika måste
utformas på sådant sätt att missbruk kan förebyggas och stoppas.
Bestämmelserna i paragrafen har med vissa ändringar förts över
från 6 § 2 mom. narkotikaförordningen. Bemyndigande för
läkemedelsverket att meddela närmare föreskrifter om utlämnande
av narkotiska läkemedel kan enligt 14 § i lagförslaget meddelas
av regeringen.
Enligt första stycket gäller receptplikt för narkotiska
läkemedel. Bestämmelsen om att förordnande av narkotika skall
ske med största försiktighet har hämtats från 4 § i läkemedels-
verkets föreskrifter (LVFS 1990:27) om förordnande och
utlämnande av läkemedel från apotek m.m. (receptföreskrifter).
Genom att lyfta upp denna föreskrift till lagnivå har det
markerats betydelsen av att stor försiktighet iakttas vid för-
skrivningen. Detta får naturligtvis inte tolkas så att inte
smärtstillande narkotika skall kunna ges i all den utsträckning
som kan behövas till t.ex. patienter som behandlas i livets
slutskede. I receptföreskrifterna finns också bestämmelser som
syftar till att försvåra förfalskning av narkotikarecept och

försvåra för missbrukare att komma över narkotika.
Socialstyrelsen har meddelat särskilda föreskrifter om
förskrivning och utlämnande av vissa narkotiska läkemedel. Här
kan nämnas föreskrifterna (SOSFS 1990:16) om metadonbehandling
och förskrivning av opiater på indikation narkomani och
kungörelsen (SOSFS 1979:21) om medikamentell smärtlindring i
terminal vård.
Andra och tredje stycket har i huvudsak lämnats oförändrade i
förhållande till vad som nu gäller främst av det skälet att

119

Prop. 1991/92:107frågan om
att interimistiskt - helt eller delvis - förbjuda att
narkotiska läkemedel lämnas ut på förordnande av viss läkare,
tandläkare eller veterinär har övervägts av tillsynsutredningen,
vars förslag (SOU 1991:63) är föremål för remissbehandling.
Bestämmelserna har tillkommit för att försvåra missbruk av
narkotiska läkemedel. Ärendena prövas av hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd. De tas upp i nämnden på anmälan av socialsty-
relsen eller den som saken gäller.
Innehav

7 § Narkotika får innehas endast av
1. den som har rätt att handla med varan,
2. en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs
eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs
för vetenskaplig forskning, undersökning eller undervisning,
3. en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda
bestämmelser, eller
4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 § första
stycket eller medgetts import enligt 3 § första stycket.
De grundläggande föreskrifter som behövs för att kontrollera
innehavet av narkotika har tagits in i paragrafen. Bestämmelsen
har med vissa språkliga justeringar förts över från 7 § narkoti-
kaförordningen.
I paragrafen anges vilka som är behöriga att inneha narkotika.
Det är den som är behörig att handla med narkotika, föreståndare
för vissa vetenskapliga institutioner i viss utsträckning,
befattningshavare i försvarsmakten enligt särskilda
bestämmelser, den som fått narkotikan utlämnad till sig på
ordination antingen här i landet eller utomlands och den som
fått tillstånd att inneha varan.
Lagförslaget innehåller inga bestämmelser om hur narkotikan
skall förvaras. För närvarande finns bestämmelser i
narkotikakungörelsen, som bl.a. innebär att narkotika skall
förvaras i låst skåp eller rum och att lagret inte skall vara
större än nödvändigt. I narkotikakungörelsen finns också
bestämmelser om hur narkotika får förstöras. Bestämmelser i
allmänhet om förvaring av narkotiska läkemedel i hemmet finns i
förslaget till den nya läkemedelslagen. Bestämmelser om sådana
läkemedel kan i fortsättningen meddelas också med stöd av 14 §.

120

Prop. 1991/92:107Tillstånd
och tillsyn
8 § Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna
lag. Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid
prövningen skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de
överenskommelser om narkotika som Sverige har biträtt. Ett
tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att
förebygga missbruk av narkotika.
I paragrafen finns de grundläggande bestämmelserna om
handläggningen av tillståndsfrågor. Bestämmelsen har med några
smärre justeringar förts över från 8 § narkotikaförordningen.
Det framgår av paragrafen att frågor om tillstånd prövas av
läkemedelsverket. Vid sin prövning skall verket ta hänsyn till
innehållet i de narkotikakonventioner, som Sverige har anslutit
sig till. Dessa är 1961 års allmänna narkotikakonvention (Single
Convention on Narcotic Drugs) och 1972 års tilläggsprotokoll

till denna (båda kallas vanligen gemensamt allmänna narko-
tikakonventionen) samt 1971 års konvention om psykotropa ämnen
(Convention on Psychotropic Substances). 1971 års konvention
brukar kallas psykotropkonventionen. Hit hör också 1988 års
narkotikabrottskonvention (United Nations Convention against
Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances).
För att ingen obehörig skall kunna komma åt narkotikan skall
verket föreskriva villkor för att ha tillstånd.
Enligt sista meningen får verket återkalla ett tillstånd, om
det behövs för att förebygga missbruk av narkotika. Återkallelse
kan ske när föreskrifter eller villkor åsidosätts eller vid
brister i ett företags tillsyn eller när något annat fel
förekommit. Verket kan också återkalla tillstånd på grund av
internationella hänsyn eller om andra nationella förhållanden
gör återkallelsen motiverad.
9 § Den som importerar, exporterar eller tillverkar narkotika
eller handlar med narkotika skall föra sådana anteckningar som
behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i
denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen.
Föreståndare för en vetenskaplig institution där narkotika
används i vetenskapligt syfte, skall föra sådana anteckningar
som behövs för kontrollen av användningen.
Det är angeläget att den som har rätt att ta befattning med
narkotika genom olika förfaranden för anteckningar i den
omfattning och på det sätt som krävs för att den kontroll som
avses i lagen skall kunna genomföras i praktiken. Sådan
skyldighet har därför föreskrivits i paragrafen. Bestämmelsen
har med några mindre språkliga justeringar förts över från 9 §
narkotikaförordningen.
I narkotikakungörelsen ges detaljerade bestämmelser om
skyldigheten att föra anteckningar. Dessa gäller även för

apotekschef och i vissa fall också för ansvariga på fartyg och
luftfartyg. Enligt kungörelsen skall anteckningarna förvaras i
minst tre år. Bestämmelser finns också om avstämning av lager
och skyldighet att anmäla brister i lagret till läke-

121

Prop.
1991/92:107medelsverket. Slutligen ges också föreskrifter om redovisning av
uppgifter kvartalsvis och årligen till verket.
Föreskrifterna i narkotikakungörelsen bygger på de omfattande
skyldigheter att föra anteckningar och avge statistik och
rapporter som följer av narkotikakonventionerna. Dessa skyldig-
heter är ett viktigt led i den internationella kontrollen.
10 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna
lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd
av lagen.

11 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar
och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de
förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall
efterlevas.
För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till
områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med
tillverkning eller annan hantering av narkotika, av utgångsämnen
till narkotika eller av förpackningsmaterial, dels till utrymmen
där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Verket får i
sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover.
Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder.
På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses
i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För
uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande
eller förbud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde
vägras får läkemedelsverket också förelägga vite.
I 10 och 11 §§ finns föreskrifter om tillsyn. Bestämmelsen i
10 § har med några mindre språkliga justeringar förts över från
10 § narkotikaförordningen. Bestämmelsen i 11 § ersätter 11 §
narkotikaförordningen. Denna bestämmelse har efter mönster i
huvudsak i 15 - 17 §§ lagen (1985:426) om kemiska produkter
moderniserats och utvidgats för att ge utrymme för en ännu
effektivare tillsyn. I förhållande till lagrådsremissens förslag
har vissa, redaktionella jämkningar av lagtexten gjorts.
Bestämmelserna är till stora delar likalydande med motsvarande
bestämmelser i 23 och 24 §§ i den föreslagna läkemedelslagen.
Här hänvisas därför till specialmotiveringen till dessa
bestämmelser.

Ansvar
12 § Bestämmelser om ansvar i vissa fall för åsidosättande av
föreskrifter, oriktiga uppgifter i ansökan om tillstånd och
andra förfaranden i fråga om narkotika finns i
narkotikastrafflagen (1968:64) och i lagen (1960:418) om straff

för varusmuggling.
Den föreslagna lagen innehåller inte några straffbestämmelser.
En hänvisning till andra författningar blir därför nödvändig.
Paragrafen har i sak oförändrad förts över från 13 §
narkotikaförordningen. Bestämmelser om ansvar för såväl helt
illegala förfaranden som

122

Prop. 1991/92:107straffbara
förfaranden inom ramen för legal narkotikahantering
samt om förverkande och beslag finns i de nämnda författning-
arna.
Överklagande

13 § Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen eller
hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd i ett enskilt fall meddelat
enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats
med stöd av lagen får överklagas hos kammarrätten.
Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen, hälso- och
sjukvårdens ansvarsnämnd eller kammarrätten i ett enskilt fall
meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat beslutas.

Paragrafen innehåller föreskrifter om överklagande och om
verkställighet. Bestämmelserna ersätter 14 § narko-
tikaförordningen. Smärre, redaktionella jämkningar har gjorts i
förhållande till lagrådsremissens förslag.
I förhållande till den äldre bestämmelsen har som framgår av
den allmänna motiveringen i första stycket gjorts den ändringen
att alla beslut nu överklagas till kammarrätten.
I andra stycket har föreskrivits att beslut som meddelats i
det enskilda fallet gäller omedelbart om inte myndigheten
bestämmer något annat. Det har tidigare varit något oklart om
läkemedelsverket kunnat bestämma att ett beslut skall gälla
omedelbart.

Ytterligare föreskrifter
14 § Regeringen får i fråga om import, export, tillverkning,
handel, förordnande, utlämnande och anteckningar besluta om
ytterligare föreskrifter.
Regeringen får överlåta till läkemedelsverket och
generaltullstyrelsen att besluta om sådana föreskrifter.
De föreskrifter som upptas i förslaget till lagen behöver
kompletteras med föreskrifter av detaljkaraktär. Bestämmelserna
i paragrafen ersätter 3 § fjärde stycket, 6 § 2 mom. första
stycket andra meningen och 15 § narkotikaförordningen.
Som tidigare framhållits är avsikten att regeringen med stöd
av bemyndigandet skall bemyndiga läkemedelsverket att meddela
föreskrifter i ungefär samma omfattning som för närvarande.
Generaltullstyrelsen bör liksom för närvarande bemyndigas att
meddela föreskrifter om att narkotika i vissa fall får
importeras eller exporteras endast över vissa av styrelsen an-
givna orter och om förvaring av narkotika på tullupplag och
tullager samt i frihamn.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
2. Narkotikaförordningen (1962:704) skall upphöra att gälla
vid ikraftträdandet.
3. Beslut och tillstånd som har meddelats enligt den upphävda
förordningen gäller fortfarande.
Narkotikaförordningen upphävs genom den nya lagen. Beslut och

123

Prop. 1991/92:107tillstånd
enligt förordningen skall fortsätta att gälla även
sedan den nya lagen trätt i kraft.
5 Hemställan

Med hänvisning till vad jag anfört hemställer jag att regeringen
föreslår riksdagen
att anta förslagen till
1. läkemedelslag,
2. lag om kontroll av narkotika.

6 Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och
beslutar att genom proposition föreslå riksdagen att anta de
förslag som föredraganden har lagt fram.

124

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 26 januari 1965

om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar
eller andra författningar och som gäller farmceutiska
specialiteter

(65/65/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS
RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttranden1,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs
yttrande2, och
med beaktande av följande:

Det primära syftet med alla regler om tillverkning och
distribution av farmceutiska specialiteter skall vara att värna
om folkhälsan.
Dock gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får
hindra utvecklingen av farmaceutiska specialiteter eller
handeln med läkemedel inom gemenskapen.
Handeln med farmaceutiska specialiteter inom gemenskapen
hindras genom bristande överensstämmelse mellan de nationella
bestämmelserna, i synnerhet vad gäller bestämmelserna för
läkemedel (med undantag av substanser eller kombinationer av
substanser som utgör livsmedel, fodermedel eller kosmetiska
preparat), eftersom dessa skillnader direkt påverkar
upprättandet av en väl fungerande gemensam marknad.
Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver
en tillnärmning av bestämmelserna.
Tillnärmningen kan dock endast ske stegvis, samtidigt som det
i första hand gäller att undanröja de skillnader som tenderar
att ha störst effekt på den gemensamma marknadens funktion.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I

Definitioner och räckvidd

Artikel 1

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser
som här anges:



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ1 EGT nr 84.4.6.1963, s. 1571/63.
2 EGT nr 158, 16.10.1964, s. 2508/64.

1

Prop. 1991/92:107
Bil.
11.farmaceutisk specialitet:
varje färdigberett läkemedel som försäljs under särskilt namn
och ien särskild förpackning.
2. läkemedel:
varje substans eller kombination av substanser som tillhanda-
hålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor
eller djur och varje substans eller kombination av substanser
som är avsedd att tillföras människor eller djur i syfte att
ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera
fysiologiska funktioner.
3. substans:
varje ämne oavsett ursprung, såsom

- humant, t.ex.
blod och blodprodukter från människa,
- animaliskt, t.ex.
mikroorganismer, hela djur, delar av organ,
animala sekret, toxiner, extrakt, blodprodukter
etc.,
- vegetabiliskt, t.ex.
mikroorganismer, växter, växtdelar, växtsekret,
extrakter etc. eller
- kemiskt, t.ex.
grundämnen, naturligt förekommande kemiska ämnen
samt kemiska produkter erhållna genom kemisk om-
vandling eller syntes.

Artikel 2
Bestämmelserna i kapitel II till V gäller endast sådana
farmaceutiska specialiteter som är avsedda för människor och för
försäljning i medlemsstaterna.

KAPITEL II

Tillstånd att saluföra läkemedel

Artikel 3
En farmaceutisk specialitet får saluföras i en medlemsstat
endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten givit
tillstånd till försäljningen.

Artikel 4
För att få tillstånd att försälja en farmceutisk specialitet
enligt artikel 3 krävs att den som skall svara för försäljningen
ansöker hos den ansvariga myndigheten i medlemsstaten.
Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumenta-
tion:

1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i
tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren.

2

Prop. 1991/92:107
Bil.
12.Specialitetens namn (handelsnamn eller gängse
benämning till-sammans med varumärket eller tillverkarens namn
eller vetenskaplig benämning tillsammans med varumärket eller
tillverkarens namn).
3. Uppgifter om art och mängd av samtliga
beståndsdelar som ingår i specialiteten i enlighet med gängse
nomenklatur, med uteslutande av kemiska bruttoformler, men med
angivande av de internationella generiska benämningar som
rekommenderats av Världshälsoorganisa-tionen i de fall det finns
någon sådan benämning.
4. Kortfattad beskrivning av framställningsmetoden.
5. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer
och biverkningar.
6. Dosering, läkemedelsform, användnings- och
administreringssätt samt förväntad hållbarhet, om den
understiger tre år.
7. Kontrollmetoder som tillämpats av tillverkaren
(analys och haltbestämning av beståndsdelarna och av den färdiga
slutprodukten, speciella undersökningar, t ex avseende
sterilitet, stabilitet, närvaro av pyrogener och tungmetaller,
stabilitet samt biologiska och toxikologiska undersökningar).
8. Resultat av:
- fysikalisk-kemiska, biologiska eller
mikrobiologiska undersökningar,
- farmakologiska och toxikologiska
undersökningar,
- kliniska prövningar.
Dock gäller följande undantag:
a) i stället för resultat av farmakologiska och
toxikologiska undersökningar eller kliniska
prövningar räcker det att hänvisa till
publicerade referenser när det rör sig om
i) en specialitet med väletablerad
användning som prövats i
tillfredsställande utsträckning på
människa, varigenom dess effekter och
biverkningar redan är kända och
publicerade i referenslitteraturen
ii) en ny specialitet i vilken kombinationen
av verksamma beståndsdelar är identisk
med en känd specialitet med väletablerad
användning
iii) en ny specialitet som består av enbart
kända beståndsdelar som i kombination
ingått i jämförbara proportioner i
läkemedel med etablerad användning och
som testats i tillfredsställande
omfattning.
b) i fråga om en ny specialitet som innehåller

kända beståndsdelar i en kombination som
hittills inte använts för terapeutiskt bruk
räcker det med att hänvisa till publicerade
data.
9. Ett eller flera prover på den
produktpresentation som skall användas för
specialiteten tillsammans med en bipacksedel när
en sådan skall bifogas.
10. Dokument som visar att tillverkaren har rätt att
i sitt hemland framställa specialiteter.
3

Prop. 1991/92:107
Bil. 111.Bevis om
tillstånd till försäljning av
specialiteten som utfärdats i en annan
medlemsstat eller tredje land.
Artikel 5

Tillstånd enligt artikel 3 skall inte meddelas, om det efter
granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel
4 framgår att specialiteten är skadlig vid normal användning,
eller att terapeutisk effekt saknas eller av sökanden inte har
tillfredsställande dokumenterats, eller att produktens
sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med
deklarationen.
Tillstånd skall inte heller meddelas om de uppgifter och den
dokumentation som bifogats inte är i överensstämmelse med
artikel 4.

Artikel 6
De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kan vägra tillstånd
till försäljning av en farmaceutisk specialitet för användning
som preventivmedel, om försäljning av sådana medel är förbjuden
enligt landets lagstiftning.

Artikel 7
Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att
ansökan om tillstånd till försäljning av en farmaceutisk
specialitet färdigbehandlas inom 120 dagar räknat från den dag
då ansökan kom in.
I undantagsfall kan denna frist förlängas med ytterligare 90
dagar. Sökanden skall underrättas om sådan förlängning före
utgången av den ordinarie fristen.

Artikel 8
Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att en
sökande som fått tillstånd till försäljning visar att kontrol-
lerna av slutprodukten genomförts i enlighet med de metoder som
redovisats av sökanden enligt punkt 7 i andra stycket i artikel
4.

Artikel 9
Ett tillstånd medför ingen ändring av tillverkarens civil- och
straffrättsliga ansvar. Detta gäller i tillämpliga fall även i
fråga om den som svarar för saluförandet av den farmaceutiska
specialiteten.

Artikel 10

Ett tillstånd skall gälla i fem år och skall förnyas för varje
ny femårs-period. Den som beviljats försäljningstillstånd skall
lämna in en ny ansökan minst tre månader före periodens utgång.

4

Prop. 1991/92:107
Bil. 1KAPITEL III

Tillfällig indragning och återkallellse av tillstånd att
försälja farmaceutiska specialiteter

Artikel 11
Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall tillfälligt dra
in eller återkalla tillståndet till försäljning av en
farmaceutisk specialitet, om produkten visas vara skadlig vid
normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk
effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte
överensstämmer med den uppgivna. Terapeutisk effekt saknas, om
det kan fastställas att terapeutiska resultat inte kan uppnås
med specialiteten.
Tillståndet skall vidare dras in tillfälligt eller återkallas
om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan i enlighet med

artikel 4 befunnits oriktiga eller om de kontroller av slutpro-
dukten som avses i artikel 8 inte utförts.
Artikel 12

Alla beslut som tagits i enlighet med artiklarna 5, 6 eller 11
skall motiveras utförligt. Beslutet skall delges den berörda
parten tillsammans med uppgifter om vilka möjligheter till
prövning av beslutet som står till buds enligt gällande
lagstiftning och inom vilken tid detta måste ske.
Beslut om tillstånd att försälja en viss specialitet eller
återkallelse av tillståndet skall offentliggöras av varje
medlemsstat genom lämplig officiell publikation.
KAPITEL IV

Märkning av farmaceutiska specialiteter

Artikel 13

Följande uppgifter skall återfinnas på farmaceutiska
specialiteters behållare och yttre förpackning:
1. Namnet på specialiteten, antingen i form av
varumärkesnamnet eller en gängse benämning tillsammans med var-
umärket eller namnet på tillverkaren eller den vetenskapliga
benämningen tillsammans med varumärket eller namnet på till-
verkaren.
2. I anslutning till namnet på specialiteten skall
finnas en förteckning över de aktiva beståndsdelarna med
angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller procent,
beroende på läkemedelsformen. De internationella generiska
benämningar (INN-namn) som rekommenderas av
Världshälsoorganisationen skall användas om sådana finns.
3. Kontrollnummer för produktidentifiering
(tillverkarens sats-nummer).
4. Diarienummer.
5. Sökandens namn eller firmanamn och adress samt i
förekommande fall motsvarande uppgifter om tillverkaren.
6. Anvisning om administreringssättet.
7. Utgångsdatum för specialiteter med en
hållbarhetstid som är mindre än tre år.
8. Särskilda förvaringsföreskrifter, om det behövs.

5

Prop. 1991/92:107
Bil. 1
Läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller
antal dosenheter behöver endast anges på den yttre förpack-
ningen.
Artikel 14

I fråga om ampuller skall uppgifterna enligt punkt 1 i artikel
13 anges på ytterhöljet. På läkemedelsbehållaren räcker det med
följande uppgifter:
- den farmaceutiska specialitetens namn
- mängden aktiva beståndsdelar
- administreringssätt
- utgångsdatum.
Artikel 15

I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det
inte är möjligt att sätta ut uppgifterna enligt artikel 14,
skall föreskrifterna i artikel 13 gälla endast för den yttre
förpackningen.

Artikel 16
I fråga om narkotika skall, utöver de uppgifter som nämns i
artikel 13, en speciell symbol i form av en dubbel röd linje
finnas både på den yttre förpackningen och läkemedelsbe-
hållaren.

Artikel 17
När yttre förpackning saknas skall uppgifterna enligt före-
gående artiklar anges på läkemedelsbehållaren.

Artikel 18
De uppgifter som nämns i punkterna 6, 7 och 8 i artikel 13 skall
anges på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren på
de språk som används i det land där läkemedlet skall försäljas.

Artikel 19
Bestämmelserna i detta kapitel utgör inte något hinder mot att
på ytterhöljet eller läkemedelsbehållaren tillfoga andra
obligatoriska uppgifter utöver vad som påbjuds i detta direk-
tiv.

Artikel 20
Om någon bryter mot bestämmelserna i detta kapitel och trots
anmaning underlåter att rätta sig efter dessa, får de ansvariga
myndigheterna i medlemsstaterna tillfälligt dra in eller
återkalla tillståndet till försäljning av den farmaceutiska

specialiteten.
Alla beslut som fattas i enlighet med föregående stycke skall
innehålla en utförlig motivering. Beslutet skall delges den
berörda parten och åtföljas av uppgifter om vilka möjligheter
till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande
lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras.

6

Prop. 1991/92:107
Bil. 1KAPITEL V

Allmänna och slutbestämmelser

Artikel 21
Ett tillstånd att försälja en farmaceutisk specialitet får inte
vägras, tillfälligt dras in eller återkallas annat än på de
grunder som fastställts genom detta direktiv.

Artikel 22
Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för
att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagen för anmälan
och omedelbart underrätta kommissionen om detta.

Artikel 23

Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna
texten till de viktigare nationella bestämmelser som utfärdas
inom det område som berörs av detta direktiv.
Artikel 24

De regler som fastställts i detta direktiv skall under loppet av
fem år efter att direktivet utfärdats (jfr artikel 22)
successivt tillämpas på farmaceutiska specialiteter för vilka
enligt tidigare bestämmelser tillstånd till försäljning krävts
för saluförande.

7

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 25
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 26 januari 1965

På rådets vägnar
M. COUVE DE MURVILLE
Ordförande
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

8

Prop. 1991/92:107
Bil. 1ANDRA
RÅDSDIREKTIVET
av den 20 maj 1975

om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar
eller andra författningar och som gäller farmaceutiska
specialiteter.
(75/319/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande3,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs
yttrande4, och
med beaktande av följande:
Den tillnärmning som påbörjades genom rådsdirektivet
65/65/EEG5 av den 26 januari 1965 om tillnärmning av
lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska
specialiteter skall fortsätta och genomförandet av principerna i
det direktivet skall säkerställas.
I syfte att minska kvarstående olikheter måste regler för
kontrollen av farmaceutiska specialiteter fastställas och de
skyldigheter som åligger de ansvariga myndigheterna hos
medlemsstaterna klargöras för att säkerställa att dessa över-
ensstämmer med de rättsliga kraven.
För att uppnå en friare rörlighet av farmaceutiska
specialiteter måste försäljningstillståndet för en farmaceutisk
specialitet i två eller flera medlemsstater underlättas.
För detta ändamål bör tillsättas en kommitté för far-
maceutiska specialiteter, bestående av representanter för
medlemsstaterna och kommissionen. Kommittén skall ha till
uppgift att ge yttrande om en viss farmaceutisk specialitet
uppfyller de krav som angivits i direktivet 65/65/EEG.
Detta direktiv är endast ett steg i riktning mot målet att
uppnå fri rörlighet för farmaceutiska specialiteter, varför det
kommer att krävas ytterligare åtgärder för att med ledning av de
erfarenheter som gjorts, särskilt inom den ovannämnda kommittén,
avskaffa varje återstående hinder mot fri rörlighet för
farmaceutiska specialiteter.
För att underlätta rörligheten för farmaceutiska specia-
liteter och förebygga att kontrollproceduren som utförts i ett
medlemsland upprepas i andra bör vissa minimikrav fastställas
för tillverkning i och import från tredje land och för
försäljningstillstånd som bygger på dessa.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
3 EGT nr 96, 2.6.1965, s. 1677/65.
4 EGT nr 107, 19.6.1965, s. 1825/65.
5 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.

133

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Garantier
måste skapas inom medlemsstaterna för att de som skall
svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av
farmaceutiska specialiteter uppfyller vissa minimikrav på
kompetens.
De bestämmelser i detta direktiv och i direktivet 65/65/EEG
som gäller farmaceutiska specialiteter är visserligen adekvata
för dessa produkter. De är emellertid otillräckliga för vacci-
ner, toxiner och sera, farmaceutiska specialiteter baserade på
blod eller blodkomponenter från människa, farmaceutiska
specialiteter baserade på radioaktiva isotoper och homeopatiska
farmaceutiska specialiteter. Dessa bestämmelser bör följaktligen
inte tillämpas på sådana farmaceutiska specialiteter för
närvarande.
Vissa föreskrifter i detta direktiv innebär ändringar av olika
bestämmelser i direktivet 65/65/EEG.

KAPITEL I

Ansökan om försäljningstillstånd för
farmaceutisk specialitet

Artikel 1
Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se
till att de dokument och uppgifter som anges under punkterna 7
och 8 i artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG
sammanställs av experter som har tillräckliga tekniska och
yrkesmässiga kvalifikationer och därefter överlämnas till den
ansvariga myndigheten. Dokumenten och uppgifterna skall
undertecknas av experterna.

Artikel 2
De experter som avses i artikel 1 skall, beroende på sina
särskilda kvalifikationer,
a) svara för uppgifter som faller inom deras
kompetensområden (analys, farmakologi och
liknande experimentella vetenskapsgrenar,
kliniska prövningar) och objektivt redovisa
erhållna resultat (kvalitativt och kvantita-
tivt),
b) lägga fram resultat och data i enlighet med
rådets direktiv 75/318/EEG1 av den 20
maj 1975 om tillnärmning av medlems-staternas
bestämmelser om de krav som skall ställas på den
analytiska, farmakologisk-toxikologiska och
kliniska dokumen-tationen och på
försöksprotokollen för prövning av farmaceutiska
specialiteter samt därvid särskilt redovisa:



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 Se s. 1 i denna tidning.

134

Prop. 1991/92:107
Bil. 1-i fråga
om analytikern, att produkten
överensstämmer med deklarerad sammansättning
och samtidigt ange vilka kontrollmetoder som
tillämpas av tillverkaren
- i fråga om farmakologen eller specialisten med
motsvarande experimentella kompetens data över
produktens toxicitet och observerade
farmakologiska egenskaper
- i fråga om den som ansvarat för den kliniska
prövningen, i vad mån man lyckats fastställa
effekter hos patienter som behandlats med
produkten vilka överensstämmer med den
dokumentation som sökanden överlämnat enligt
artikel 4 i direktivet 65/65/EEG, huruvida
patienterna tolererat produkten väl, vilken
dosering som den prövningsansvarige rekom-
menderar samt eventuella kontraindikationer
och biverkningar.
c) i tillämpliga fall, på vilka grunder man
hänvisat till publicerade referenser av det slag
som avses i punkt 8 a och b i andra stycket av
artikel 4 i direktivet 65/65/EEG, enligt de
villkor som angivits i direktivet 75/318/EEG.
Detaljerade rapporter från experterna skall ingå i den doku-
mentation som åtföljer ansökan om försäljningstillstånd när den
inges till den ansvariga myndigheten.
Artikel 3

Om artikel 2 i detta direktiv inte uppfylls, skall andra stycket
i artikel 5 i direktivet 65/65/EEG gälla.
KAPITEL II

Granskning av ansökan om försäljningstillstånd för farmaceutiska
specialiteter

Artikel 4

Vid granskningen av ansökan enligt artikel 4 i direktivet
65/65/EEG gäller att den ansvariga myndigheten:
a) skall se till att de uppgifter som lämnats som
stöd för ansökan står i överensstämmelse med vad
som föreskrivs i artikel 4 och granska i vad mån
villkoren för att medge tillstånd att försälja
(försäljningstillstånd) är uppfyllda;
b) kan genom statligt eller annat godkänt
laboratorium se till att de kontrollmetoder som
använts av tillverkaren och redovisats i
anslutning till ansökan är godtagbara i enlighet
med vad som föreskrivits i punkt 7 artikel 4
andra stycket i direktivet 65/65/EEG.
c) kan när så är lämpligt ålägga sökanden att
komplettera den dokumentation som fogats till
ansökan på de punkter som innefattas i andra
stycket i artikel 4 i direktivet 65/65/EEG. När
de ansvariga myndigheterna begagnar sig av denna
möjlighet skall de frister som angivits i

135

Prop. 1991/92:107
Bil. 1artikel 7 i
nyssnämnda direktiv börja löpa först
när begärd komplettering kommit in. Likaså skall
dessa frister förlängas med den tid som sökanden
kan behöva för att avge en muntlig eller
skriftlig förklaring.
Artikel 5

a) Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att se till att de ansvariga
myndigheterna verifierar att tillverkare och
importörer av produkter från tredje land är i
stånd att genomföra tillverkningen i enlighet
med punkt 4 i artikel 4, andra stycket i
direktivet 65/65/EEC och/eller genomföra
kontroll enligt de metoder som angivits i de
uppgifter som skall åtfölja ansökan enligt punkt
7 i artikel 4, andra stycket i samma direktiv.
b) I undantagsfall får de ansvariga myndigheterna
medge tillverkare och importörer av produkter
från tredje land att till tredje man överlåta
vissa steg i tillverkningsproceduren och/eller
vissa av de kontroller som åsyftas i a). I
sådana fall skall de ansvariga myndigheterna hos
de berörda parterna verkställa den föreskrivna
verifieringen.

Artikel 6
I de fall en bipacksedel medföljer förpackningen av en
farmaceutisk specialitet skall medlemsstaterna genom lämpliga
åtgärder säkerställa att den gäller enbart den avsedda pro-
dukten.
All den information som återges på bipacksedeln måste stå i
överens-stämmelse med de uppgifter och den dokumentation som
inlämnats enligt artikel 4 i direktivet 65/65/EEG och måste
godkännas av de ansvariga myndigheterna.
Bipacksedeln skall innehålla minst följande information:
a) namn på och adress till den person som ansvarar
för försäljningen av produkten eller, i fråga om
företag, namn och firmaadress samt i
förekommande fall motsvarande uppgifter
beträffande tillverkaren,

b) produktens namn samt uppgift om art och mängd av
ingående aktiva beståndsdelar,
De internationella generiska benämningar som
rekommenderas av Världshälsoorganisationen skall
användas när sådana finns.
c) om inget annat bestämts av den ansvariga

myndigheten:
- terapeutiska indikationer
- kontraindikationer, biverkningar och särskilda
försiktighets-åtgärder vid användningen,
Informationen och besluten enligt första och
andra strecksatsen skall ta hänsyn till
resultaten av de kliniska prövningar och
farmakologiska undersökningar som avses i punkt

136

Prop. 1991/92:107
Bil. 18 i artikel
4, andra stycket i direktivet
65/65/EEG och, ifråga om sådan onformation som
avses i den andra strecksatsen till de
erfarenheter som insamlats under den tid
produkten varit på marknaden.
d) användningsföreskrifter för produkten
(administrationssättet, behandlingstidens längd
om sådan begränsning bör iakttas, samt
normaldosering),
e) särskilda förvaringsföreskrifter i förekommande
fall.
Övrig information skall klart särskiljas från de uppgifter som
berörts ovan.
Medlemsstaten kan kräva att en bipacksedel skall medfölja
varje förpackning.

Artikel 7

Utan hinder av det som sägs i kapitel IV och artikel 21 i
direktivet 65/65/EEG får medlemsstaterna kräva att märkningen av
den farmaceutiska specialitetens läkemedelsbehållare och/eller
dess yttre förpackning och/eller texten på bipacksedeln
innefattar andra uppgifter som kan ha betydelse för säkerheten
eller kan vara till skydd för folkhälsan, däribland eventuella
försiktighetsåtgärder som bör iakttas vid produktens användning
och andra varningar baserade på de resultat av kliniska
prövningar och farmakologiska studier som avses i punkt 8
artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG eller som
framkommit genom erfarenheter som insamlats under den tid som
den farmaceutiska specialiteten försålts.
KAPITEL III

Kommitté för farmaceutiska specialiteter

Artikel 8

1. I syfte att underlätta för medlemsländerna att
enas om en gemensam ståndpunkt i fråga om försäljningstillstånd
för farmaceutiska specialiteter inrättas härmed en kommitté för
farmaceutiska specialiteter, i det följande kallad ''''kommittén''''.
Denna skall bestå av representanter för medlems-staterna och
kommissionen.
2. Kommittén skall ha till uppgift att i enlighet
med artiklarna 9 till 14 granska de frågor angående
tillämpningen av artiklarna 5, 11 eller 20 i direktivet
65/65/EEG som överlämnats av en medlemsstat.
3. Kommittén skall utarbeta sin egen arbetsordning.

Artikel 9
1. Den medlemsstat som har utfärdat
försäljningstillstånd för en farmaceutisk specialitet skall
tillställa kommittén en akt som innehåller en kopia av
försäljningstillståndet tillsammans med de uppgifter och den
dokumentation som angivits i artikel 4, andra stycket i
direktivet 65/65/EEG, om den som innehar försäljningstillståndet

137

Prop. 1991/92:107
Bil. 1önskar att
det utsträcks till minst fem andra medlemsstater.
2. Kommittén skall utan dröjsmål vidarebefordra
akten till de ansvariga myndigheterna i de enligt ovan berörda
medlemsstaterna.
3. Denna åtgärd från kommitténs sida skall anses
likvärdig med en ansökan om försäljningstillstånd hos nämnda
myndigheter i enlighet med artikel 4 i direktivet 65/65/EEG.
Artikel 10

1. Om inom en period av 120 dagar efter det datum
för den vidare-befordran som avses i artikel 9.2 ingen
invändning anmälts till kommittéen av de ansvariga myndigheterna
i de angivna medlems-staterna, skall kommittén göra en formell
anteckning härom och omedelbart underrätta de berörda
medlemsstaterna.
2. Om en medlemsstat inte anser sig kunna ge
försäljningstillstånd för en farmaceutisk specialitet skall den
överlämna sitt beslut jämte motivering inom 120 dagar enligt
artikel 5 i direktiv 65/65/EEG.

Artikel 11
1. I de fall som åsyftas i artikel 10.2 skall
kommittén överväga ärendet och avge ett yttrande med motivering
inom högst 60 dagar efter utgången av den frist som angivits i
artikel 10.
2. Kommitténs yttrande skall avse frågan om den
farmaceutiska specialiteten uppfyller de krav som uppställts i
artikel 5 i direktivet 65/65/EEG.
Kommittén skall utan dröjsmål underrätta de berörda med-
lemsstaterna om sitt ställningstagande eller, i händelse av
skiljaktiga meningar, om de olika ledamöternas meningar.
3. De berörda medlemsstaterna skall fatta beslut i
ärendet inom högst 30 dagar efter den dag när de informerats
enligt artikel 10.1 eller punkt 2 i denna artikel. Därefter
skall de omedelbart underrätta kommittén om sina beslut.

Artikel 12
1. Om flera ansökningar om tillstånd att försälja
en viss farmaceutisk specialitet lämnats in i enlighet med
artikel 4 i direktivet 65/65/EEG och en eller flera
medlemsstater beviljat ansökan, medan en eller flera andra
avslagit den, kan en av de berörda medlemsstaterna hänskjuta
frågan till kommittén.
Detsamma skall gälla när en eller flera medlemsstater
tillfälligt dragit in eller återkallat försäljningstillståndet
under det att andra inte har gjort det.
2. Kommittén skall behandla ärendet och avge sitt

yttrande med motivering inom högst 120 dagar.
3. Kommitténs yttrande skall enbart avse grunderna
till att tillstånd vägrats, tillfälligt dragits in eller
återkallats.
Kommittén skall utan dröjsmål informera de berörda med-
lemsstaterna om sin uppfattning eller, i händelse av skiljaktiga
meningar, om ledamöternas meningar.
4. De berörda medlemsstaterna skall inom 30 dagar
tillkännage vilka åtgärder de ämnar vidta med anledning av

138

Prop. 1991/92:107
Bil. 1kommitténs
yttrande.
Artikel 13

Kommittén får bestämma en frist för att med ledning av de
villkor som formulerats i artiklarna 5, 11 eller 20 i direktiv
65/65/EEG verkställa en ny granskning med ledning av de
uppgifter som under tiden erhållits inom medlemsstaterna,
särskilt från dem som gett försäljningstillstånd för den
farmaceutiska specialiteten.
Artikel 14

De ansvariga myndigheterna inom medlemsstaterna får, i de
särskilda fall då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta
ärendet till kommittén innan de tar ställning till en ansökan om
försäljningstillstånd eller beslutar om att tillfälligt dra in
eller återkalla ett tillstånd.

Artikel 15
1. Kommissionen skall varje år rapportera till
rådet om genomförandet av den procedur som fastställts i detta
kapitel och dess effekter på utvecklingen av handeln inom
gemenskapen. Den första rapporten skall lämnas två år efter det
att detta direktiv trätt i kraft.
2. Med ledning av sina erfarenheter skall
kommissionen senast fyra år efter ikraftträdandet av detta
direktiv överlämna till rådet ett förslag som innehåller
lämpliga åtgärder i syfte att avlägsna återstående hinder mot
den fria rörligheten för farmaceutiska specialiteter. Rådet
skall fatta beslut om kommissionens förslag senast ett år efter
att det framlagts.

KAPITEL IV

Tillverkning i och import från tredje land

Artikel 16
1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att se till att tillverkningen av de farmaceutiska
specialiteter sker med tillstånd.
2. Det tillstånd som åsyftas i punkt 1. krävs
oavsett om tillverkningen avser hela produkten, vissa steg i
tillverkningsprocessen eller olika procedurer för uppdelning,
förpackning eller emballering.
Sådant tillstånd skall dock inte krävas för beredning, upp-
delning och ändring av förpackning eller emballage när dessa
procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till
enskilda genom farmaceuter på apotek eller av de som enligt

gällande lagstiftning inom medlems-staterna är behöriga att
ombesörja detta.
3. Tillstånd enligt 1. ovan krävs också för import
till en medlemsstat från tredje land. Detta kapitel och artikel
29 skall ha motsvarande tillämpning på sådan import som de har
på tillverkning.

139

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 17
För tillstånd enligt artikel 16 krävs minst följande:
a) att sökanden specificerar de farmaceutiska
specialiteter och läke-medelsformer som skall
tillverkas eller importeras samt platsen där
tillverkningen och/eller kontrollen skall äga
rum;
b) att sökanden utöver ändamålsenliga och
tillräckliga utrymmen för tillverkning eller
import av specialiteterna förfogar över teknisk
utrustning och kontrollmöjligheter som motsvarar
de krav i fråga om tillverkning, kontroll och
förvaring av produkterna som medlemsstaten
ställt upp i enlighet med artikel 5 a).
c) att sökanden bland sina anställda har minst en
person med den kompetens som avses i artikel

21.
I sin ansökan måste sökanden lämna uppgifter som styrker att
han uppfyller fordringarna enligt ovan.
Artikel 18

1. Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall
utfärda tillstånd enligt artikel 16 först sedan den genom under-
sökningar utförda av dess företrädare försäkrat sig om
riktigheten av de uppgifter som lämnats i enlighet med artikel
17.
2. I syfte att se till att de krav som åsyftas i
artikel 17 uppfylls får som villkor för tillståndet krävas att
sökanden åläggs vissa förpliktelser antingen när det utfärdas
eller vid något senare tillfälle.
3. Tillståndet skall gälla endast för de lokaler
som beskrivits i ansökan och endast för de farmaceutiska
specialiteter och läkemedelsformer som angivits i samma ansökan.
Artikel 19

Den som beviljats tillstånd enligt artikel 16 skall minst vara
skyldig att:
a) ha tillgång till personal med sådan kompetens
som föreskrivits i medlemsstaten såväl i fråga
om tillverkning som kontroll,
b) endast hantera de farmaceutiska specialiteter
för vilka tillstånd givits i enlighet med den
lagstiftning som gäller i de berörda
medlemsstaterna,
c) lämna besked i förväg till den ansvariga
myndigheten om de ändringar som sökanden kan
önska göra i fråga om någon eller några av de
uppgifter som lämnats i enlighet med artikel 17.
Den ansvariga myndigheten skall alla händelser
omedelbart underrättas om den person med
särskild kompetens som avses i artikel 21
oväntat skulle ersättas med någon annan.
d) medge att företrädare för den ansvariga
myndigheten inom den berörda medlemsstaten när
som helst bereds tillträde till sökandens
lokaler,

140

Prop. 1991/92:107
Bil. 1e)möjliggöra
för den person med särskild
behörighet som avses i artikel 21 att fullgöra
sina åligganden t ex genom att ställa alla
nödvändiga hjälpmedel till hans förfogande.
Artikel 20

1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att se till att besked om tillstånd enligt artikel
16 lämnas senast inom 90 dagar räknat från den dag då ansökan
kommit in till den ansvariga myndigheten.
2. Om innehavaren av tillståndet skulle begära
ändring i något av de förhållanden som avses i artikel 17 a) och
b), får handläggningstiden för denna begäran inte överskrida 30
dagar. Undantagsvis kan denna tid utsträckas till 90 dagar.
3. Medlemsstaterna får kräva att sökanden lämnar
kompletterande uppgifter enligt artikel 17 och vad beträffar den
person med särskild kompetens som avses i artikel 21. I de fall
den ansvariga myndigheten begagnar sig av denna möjlighet skall
de i punkterna 1 och 2 angivna fristerna börja löpa först när de
kompletterande uppgifterna lämnats in.

Artikel 21
1. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se
till att innehavaren av tillståndet enligt artikel 16
stadigvarande och fortlöpande har tillgång till minst en person
med den särskilda kompetens som föreskrivits i artikel 23, med
uppgift att svara för de åligganden som specificeras i artikel
22.
2. Om innehavaren av tillståndet själv uppfyller de
villkor som stipulerats i artikel 23 kan han personligen åta sig
de uppgifter som annars åligger den som avses i punkt 1 ovan.

Artikel 22
1. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder
säkerställa att den person med särskild kompetens som avses i
artikel 21 utan hänsyn till sin relation till innehavaren av
tillståndet enligt artikel 16, vad gäller de procedurer som
åsyftas i artikel 25, bär ansvaret för
a) att varje tillverkningssats av farmaceutiska
specialiteter som framställts inom de berörda
medlemsstaterna har tillverkats och underkastats
kontroll i enlighet med i medlemsstaten gällande
lagstiftning och i överensstämmelse med
villkoren för tillstånd,
b) att varje tillverkningssats av farmaceutiska
specialiteter som härrör från tredje land
undergått fullständig kvalitativ analys i det

importerande landet och haltbestämning av
åtminstone de aktiva beståndsdelarna och
samtliga övriga undersökningar och kontroller
som krävs för att garantera specialiteternas
kvalitet i enlighet med de krav som legat till
grund för försäljningstillståndet för
produkterna.
De tillverkningssatser som genomgått sådan kontroll i en
medlemsstat skall undantas från nämnda kontroller om de vid

141

Prop. 1991/92:107
Bil. 1införseln
till annan medlemsstat åtföljs av ett analysbesked som
undertecknats av en person med särskild kompetens.
En medlemsstat får medge dispens från kravet på kontroll
verkställd av en person med särskild kompetens i enlighet med
vad som föreskrivits under b) för importerade farmaceutiska
specialiteter, om de är avsedda att förbli inom medlemsstaten i
fråga, förutsatt dock att överenskommelse träffats om adekvata
åtgärder i syfte att säkerställa att dessa kontroller verkställs
i det exporterande landet. I de fall produkterna importeras i
den förpackning i vilken läkemedlet är avsett att
tillhandahållas i detaljhandeln har medlemsstaten rätt att medge
undantag från de genom artikel 17 fastställda bestämmelserna.
2. I samtliga fall, och särskilt ifråga om farmaceutiska
specialiteter som omfattas av försäljningstillstånd, gäller att
den som besitter särskild kompetens måste intyga i en journal
eller annan likvärdig handling som upprättats för detta ändamål,
att varje produktionssats uppfyller bestämmelserna i denna
artikel. Journalen eller den därmed likvärdiga handlingen skall
hållas aktuell och disponibel för kontrollmyndighetens
företrädare under den tid som fastställts i medlemsstatens
bestämmelser och i varje fall under minst fem år.

Artikel 23
Medlemsstaterna skall se till att den person med särskild
kompetens som avses i artikel 21 uppfyller minst följande krav:
a) Innehav av diplom, certifikat eller annat bevis
på formella kvalifikationer som uppnåtts efter
genomgången högskoleutbildning eller annan
utbildning som i den berörda medlemsstaten
betraktas såsom likvärdig. Utbildningen skall
omfatta åtminstone fyra års teoretiska och
praktiska studier inom en av följande
vetenskapliga discipliner: farmaci, medicin,
veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och
teknologi, eller biologi. Dock gäller följande:

- om utbildningen följs av en period med
teoretisk och praktisk utbildning under minst
ett år och innefattar en period av minst sex
månader på ett apotek som är öppet för
allmänheten och bekräftats genom en examen på
högskolenivå, kan minimi-längden av
universitetskursen reduceras till 3 1/2 år;
- om det i medlemsstaten parallellt existerar
två högskole-utbildningar eller motsvarande
vilka erkänns av staten såsom likvärdiga och
den ena sträcker sig över fyra år och den
andra över tre år, varvid treårskursen leder
till diplom, certifikat eller annat formellt
utbildningsbevis efter fullbordad högskoleut-
bildning eller motsvarande, skall den senare
anses uppfylla villkoret om utbildningslängd
enligt a) ovan, under förutsättning att de
diplom, certifikat eller formella
utbildningsbevis som utfärdas efter genomgång
av respektive utbildning av staten i fråga
betraktas såsom likvärdiga.
Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier

142

Prop. 1991/92:107
Bil. 1med
inriktning på åtminstone följande ämnesområden:
Tillämpad fysik
Allmän och oorganisk kemi
Organisk kemi
Analytisk kemi
Farmaceutisk kemi, inklusive analys av läkemedel
Allmän och och tillämpad biokemi (medicinsk)
Fysiologi
Mikrobiologi
Farmakologi
Farmaceutisk teknologi
Toxikologi
Farmakognosi (medicinska aspekter), dvs studiet
av innehålls-ämnena och effekterna av de
verksamma beståndsdelarna i naturligt
förekommande ämnen av vegetabiliskt eller

animaliskt ursprung.
Studierna av dessa ämnen skall avvägas så att den som
genomgått utbildningen är kapabel att fullgöra de åligganden som
specificerats i artikel 22.
Skulle något av de diplom, certifikat eller andra formella
utbildningsbevis såsom omnämns under a) inte motsvara vad som
föreskrivits ovan skall den ansvariga myndigheten i
medlemsstaten se till att den som berörs kan styrka tillräckliga
kunskaper inom de ämnesområden som här avses.
b) Minst två års praktisk erfarenhet från ett eller
flera företag som är behöriga att tillverka
farmaceutiska specialiteter, inom den del av
verksamheten som omfattar kvalitativ analys av
läkemedel och kvantitativ analys av aktiva
läkemedelssubstanser, samt kvalitetskontroll av
farmaceutiska specialiteter.
Längden av den praktiska erfarenheten får reduceras med ett år
om högskoleutbildningen omfattat minst fem år och med ett och
ett halvt år om kursen omfattat minst sex år.
Artikel 24

1. Den som i en medlemsstat fullgör de uppgifter
som avses i artikel 21, men som inte uppfyllt kraven i
bestämmelserna enligt artikel 23 när detta direktiv träder i
kraft inom den berörda staten, skall ha rätt att där fortsätta
med samma verksamhet.
2. Den som innehar diplom, certifikat eller något
annat formellt utbildningsbevis, som utfärdats efter genomgång
av en högskoleutbildning eller en utbildning som av
ifrågavarande medlemsstat anses likvärdig inom en vetenskaplig
disciplin som gör honom kvalificerad att fullgöra de uppgifter
som enligt landets lag åligger en person som avses i artikel 21
får, om han påbörjat sin utbildning innan detta direktiv
kungjorts, anses kvalificerad att inom medlemsstaten fullgöra de
åligganden som tillkommer den som avses i artikel 21, förutsatt
att han före utgången av det tionde året efter utfärdandet av
detta direktiv kan hänvisa till minst två års erfarenhet inom
ett eller flera av de verksamhetsområden som omfattas av artikel
16. Härmed avses tillverkningskontroll och/eller kvalitativ
analys, kvantitativ analys av aktiva substanser samt erforderlig
undersökning och kontroll för att säkerställa kvalitén av

143

Prop. 1991/92:107
Bil. 1farmaceutiska
specialiteter enligt uppställda kvalitetsnormer,
under direkt ledning av en i artikel 21 avsedd person.
Om personen ifråga förvärvat praktisk erfarenhet av det slag
som åsyftas ovan mer än tio år före kungörandet av detta
direktiv, krävs ytterligare ett års praktik i enlighet med de
villkor som uppställts i föregående stycke. Denna praktik skall
fullgöras omedelbart innan vederbörande anlitas för de uppgifter
som anges i denna artikel.
3. Den som vid tiden för ikraftträdandet av detta
direktiv är sysselsatt i direkt samarbete med en person som
avses i artikel 21 med till-verkningskontroll och/eller
kvalitativ och kvantitativ analys av aktiva substanser eller
kontroll av att farmaceutiska specialiteter uppfyller uppställda
kvalitetsnormer, får under en period av fem år efter att detta
direktiv trätt i kraft anses kvalificerad att i samma stat
fullgöra de åligganden som tillkommer en i artikel 21 avsedd
person, förutsatt att medlemsstaten försäkrar sig om att han
besitter tillräckliga teoretiska och praktiska kunskaper och har
varit verksam inom nyssnämnda områden under en tid av minst fem
år.

Artikel 25
Medlemsstaterna skall säkerställa att de åligganden uppfylls som
tillkommer den som har särskild kompetens enligt artikel 21.
Detta kan ske antingen genom lämpliga myndighetsåtgärder eller
genom att ställa upp yrkesetiska regler för befattningen.
Medlemsstaterna får, om den person med särskild kompetens som
avses i artikel 21 brister i fullgörandet av sina åligganden,
besluta om tillfällig avstängning efter att ha inlett
administrativt eller disciplinärt förfarande mot densamme.

144

Prop. 1991/92:107
Bil. 1KAPITEL V

Tillsyn och sanktioner

Artikel 26
Den ansvariga myndigheten i den berörda medlemsstaten skall
genom inspektioner försäkra sig om att de rättsliga kraven i
fråga om farmaceutiska specialiteter iakttas.
Sådana inspektioner skall verkställas genom tjänstemän vid den
ansvariga myndigheten som har befogenhet att
a) inspektera tillverkningsenheter eller
försäljningsavdelningar och varje laboratorium
som tillståndsinnehavare som avses i artikel 16
anförtrott uppgiften att svara för kontroller
som sägs i artikel 5 b),
b) ta prover,

c) granska alla dokument av betydelse för
inspektionen under iakttagande av de
bestämmelser som vid tiden för kungörandet av
detta direktiv gäller i medlemsstaterna och som
innebär inskränkningar i rätten att kräva
redovisning av tillverknings-metoder.
Artikel 27

Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den
person som ansvarar för försäljningen av en farmaceutisk
specialitet och, i förekommande fall tillståndsinnehavaren
enligt artikel 16, visar att kontroll av slutprodukten och/eller
beståndsdelarna utförts. Samma sak gäller även mellansteg i
tillverkningsprocessen, allt enligt de metoder som redovisats i
anslutning till ansökan om tillstånd.
Artikel 28

1. Oavsett de åtgärder som föreskrivits i artikel
11 i direktivet 65/65/EEG skall medlemsstaterna genom lämpliga
åtgärder se till att tillhandahållandet av en viss farmaceutisk
specialitet förbjuds och produkten dras in från marknaden om
a) den farmaceutiska specialiteten visar sig ha
skadliga effekter vid normal användning,
b) den brister i terapeutisk effektivitet,
c) dess sammansättning till art och mängd inte
överensstämmer med vad som deklarerats,
d) kontrollerna av den färdiga produkten och/eller
beståndsdelarna eller av mellanstegen i
tillverkningsprocessen eller under processens
gång inte har utförts eller något annat krav
eller åliggande, som utgjort en förutsättning
för tillstånd enligt artikel 16 inte har
uppfyllts.

145

Prop. 1991/92:107
Bil. 12.Den
ansvariga myndigheten får begränsa ett
beslut om indragning eller förbud att tillhandahålla produkten
till att gälla de tillverkningssatser som ifrågasatts.
Artikel 29

1. Den ansvariga myndigheten i en medlemsstat skall
tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet som avses i
artikel 16 för en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel för
vilka något av kraven enligt artikel 17 inte längre uppfylls.
2. Utöver de åtgärder som specificerats i artikel
28 kan den ansvariga myndigheten i en medlemsstat beordra att
tillverkningen eller importen av en farmaceutisk specialitet
från tredje land skall upphöra eller tillfälligt dra in eller
återkalla det tillstånd som avses i artikel 16 för en viss
kategori av läkemedel eller samtliga specialiteter för vilka
kraven i artiklarna 18, 19, 22 och 27 inte uppfyllts.

KAPITEL VI

Diverse föreskrifter

Artikel 30
Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att de
berörda myndigheterna utbyter information som är av betydelse
för att garantera att de krav för tillverkningstillstånd som
anges i artikel 16 eller för försäljningstillstånd uppfylls.

Artikel 31
Alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 18, 28 och 29
och alla negativa beslut som fattas i enlighet med artiklarna 5
b) och 11.3 skall utförligt motiveras. Sådana beslut skall
delges den berörda parten som samtidigt skall informeras om
vilka möjligheter till överklagande som står till buds inom
ramen för gällande lagstiftning och inom vilken tid överklagande
måste ske.

Artikel 32
Ett beslut som innebär förbud mot att tillverka eller att
importera farmaceutiska specialiteter från tredje land eller
förbud mot att tillhandahålla farmaceutisk specialitet eller
avser indragning av farmaceutisk specialitet får inte fattas på
andra grunder än de som angivits i artiklarna 28 och 29.

146

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 33
Varje medlemsstat skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se
till att beslut rörande en produkt, som innebär att
försäljningstillstånd beviljas, avslås eller återkallas, att
tidigare beslut om detta upphävs eller innebär att en produkt
inte längre får tillhandahållas eller måste dras in från
marknaden, utan dröjsmål meddelas kommittén jämte de skäl som
legat till grund för beslutet.

Artikel 34
Detta direktiv skall uteslutande gälla för farmaceutiska
specialiteter avsedda för människor.
Kapitlen II till V i direktivet 65/65/EEG liksom detta
direktiv skall inte gälla för farmaceutiska specialiteter som
utgör vacciner, toxiner eller sera, och inte heller i fråga

farmaceutiska specialiteter baserade på blod eller beståndsdelar
i blod från människa, radioaktiva isotoper eller homeopatiska
farmaceutiska specialiteter.
En förteckning över dessa vacciner toxiner och sera har givits
i informationssyfte i ett särskilt tillägg till detta direktiv.
Artikel 35

Punkt 7 i artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG
ersätts av följande:
''''Beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpas
av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ
analys av beståndsdelarna och av slutprodukten,
speciella undersökningar, t ex sterilitetstest,
undersökningar som avser förekomst av pyrogener
och tungmetaller, stabilitet, toxicitet,
biologiska undersökningar, kontroller utförda
under tillverkningsprocessens gång)''''.

Artikel 36
Artikel 11, andra stycket i direktivet 65/65/EEG ersätts av
följande:

''''Tillstånd skall även tillfälligt dras in eller
återkallas när de uppgifter som lämnats som stöd
för ansökan i enlighet med artikel 4 befunnits
vara felaktiga eller vid underlåtenhet att
utföra de kontroller som anges i artikel 8 i
detta direktiv eller i artikel 27 i Andra
rådsdirektivet 75/319/EEG1 av den 20 maj 1975 om
tillnärmning av bestämmelser som fastställts
genom lagar eller andra författningar och som
gäller farmaceutiska specialiteter.
1 EGT Nr L 147, 9.6.1975, s. 13.''''

147

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 37
Artikel 24 i direktivet 65/65/EEG ersätts med följande:

''''Föreskrifterna i detta direktiv skall inom de
tidsperioder som fastställts i artikel 39.2 och
3 i Andra direktivet 75/319/EEG tillämpas
efter hand på de farmaceutiska specialiteter
som omfattas av ett försäljningstillstånd som
meddelats i enlighet med tidigare bestämmelser''''.

KAPITEL VII

Tillämpnings- och övergångsbestämmelser

Artikel 38

Medlemsstaterna skall inom 18 månader efter kungörandet av detta
direktiv låta de lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter
som krävs för att följa direktivet träda i kraft och skall utan
dröjsmål underrätta kommissionen om detta.
Medlemsstaterna skall tillställa kommissionen texten till de
viktigare bestämmelser i det egna landets lagar som antagits
inom det område som berörs av detta direktiv.

Artikel 39
1. I fråga om de tillstånd enligt artikel 16 som
utfärdats före utgången av den tidsfrist som fastställts i
artikel 38 kan medlemsstaterna medge förlängning med ytterligare
ett år för att möjliggöra för berörda företag att uppfylla de
krav som anges i kapitel IV.
2. Övriga föreskrifter i detta direktiv skall under
en tid av 15 år efter det tillkännagivande som avses i artikel
38 tillämpas efter hand på de farmaceutiska specialiteter som
säljs med stöd av de tidigare bestämmelserna.
3. Medlemsstaterna skall inom tre år efter att
detta direktiv offentliggjorts underrätta kommissionen om det
antal farmaceutiska specialiteter som omfattas av punkt 2 ovan
samt, under varje efterföljande år, om det antal av dessa
produkter för vilka tillstånd enligt artikel 3 i direktiv
65/65/EEG ännu inte utfärdats.

Artikel 40
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 20 maj 1975

På Rådets vägnar
R. RYAN

Ordförande
ÄÄÄÄÄ

148

Prop. 1991/92:107
Bil. 1BILAGA

Uttrycket ''''vacciner, toxiner eller sera'''' som återfinnes i
artikel 34 avser särskilt:
- medel som används för att framkalla aktiv
immunitet
(såsom koleravaccin, BCG, poliovaccin,
smittkoppsvaccin)
- medel som används för att diagnosticera
immunstatus
innefattande särskilt tuberkulin och tuberkulin
PPD, toxiner för Schicks och Dicks test,
brucellin
- medel avsedda att framkalla passiv immunitet
(såsom difteriantitoxin, antismittkoppsglobulin,
antilymfocytglo-bulin).

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

149

Prop. 1991/92:107
Bil. 1II

(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)

RÅDET

RÅDETS DIREKTIV
av den 26 oktober 1983

om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om
tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller
andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.
(83/570/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA

DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de3, och
med beaktande av följande:
Direktiven om tillnärmning av den lagstiftning som gäller
farmaceutiska specialiteter måste ta hänsyn till de vetenskapli-
ga framstegen och till de erfarenheter som erhållits sedan de
antagits.
Artikel 15.2 i andra rådsdirektivet 75/319/EEG av den 20 maj
1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar
eller andra författningar och som gäller farmaceutiska speciali-
teter4 föreskriver att kommissionen skall tillställa
rådet ett förslag som innehåller lämpliga åtgärder för att
avskaffa alla återstående hinder mot en fri rörlighet av farma-
ceutiska specialiteter senast fyra år efter att det nämnda
direktivet har trätt i kraft.
Det är av hänsyn till folkhälsan och den fria rörligheten av
läkemedel nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att ha
tillgång till ändamålsenlig information om tillåtna farmaceutis-
ka specialiteter, särskilt sådan som bygger på sammanfattningar
av vad som kännetecknar produkterna och som antagits i de andra
medlemsstaterna.
Det är vidare nödvändigt att hänvisa till vissa bestämmelser i
fråga om fysikaliskkemiska, biologiska och mikrobiologiska
undersökningar av farmaceutiska specialiteter och att införa
principen om biotillgänglighet och undersökningar av mutagena
egenskaper för att slå vakt om folkhälsan.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
2 EGT nr C 287, 9.11.1981, s. 127.
3 EGT nr C 189, 30.7.1981, s. 39.
4 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.

150

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Den
tillnärmning av lagstiftningen som uppnåtts i detta samman-
hang måste göra det möjligt för en specialitet som tillverkats
och försålts i en medlemsstat att med stöd av harmoniserade
bestämmelser tillåtas i en annan medlemsstat, varvid skälig
hänsyn skall tas till det första tillståndet, utom i sådana
undantagsfall som hänskjutits till Kommittén för farmaceutiska
specialiteter som inrättats genom direktivet 75/319/EEG.
Artikel 1

I rådsdirektivet 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärm-
ning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra
författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter not>1 görs härmed följande ändringar:
1. Andra stycket i artikel 4 ändras sålunda:
a) i punkt 6 ''''om den understiger tre år''''
utgår;
b) i punkt 8 a i den engelska versionen
ändras uttrycket ''''publicerade referenser''''
till ''''bibliografi''''.
c) punkt 9 ges följande lydelse:

''''9.
En sammanfattning, i överensstämmelse med
artikel 4a, av produktens viktigare egenskaper,
ett eller flera prover eller modeller av den
farmaceutiska specialitetens slutliga förpack-
ning tillsammans med en bipacksedel, när en
sådan skall bifogas''''.
2. Följande artikel 4a infogas:

''''Artikel 4a
Den sammanfattning av produktens viktigare
egenskaper som avses under punkt 9 i andra
stycket av artikel 4 skall innehålla följande
uppgifter:

1. Den farmaceutiska specialitetens namn
2. Den kvalitativa och kvantitativa samman-
sättningen med avseende på de verksamma
beståndsdelarna och beståndsdelarna i de
hjälpsubstanser som det är väsentligt att
känna till för att korrekt administrera
läkemedlet. De internationella generiska
namn som rekommenderats av Världhälsoor-
ganisationen skall användas när sådana
benämningar finns, i annat fall gängse
benämning eller kemiska beteckningar.
3. Läkemedelsform
4. Farmakologiska egenskaper och i den mån

sådan information är av betydelse för den
terapeutiska användningen, farmakokine-
tiska data.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.

151

Prop. 1991/92:107
Bil. 15.Kliniska
uppgifter:
5.1 indikationer,
5.2 kontraindikationer,
5.3 biverkningar (frekvens och svårighets-
grad),
5.4 särskilda försiktighetsmått vid använd-
ningen,
5.5 användning under graviditet och amning,
5.6 interaktion med andra läkemedel och andra
former av interaktion,
5.7 dosering och administreringssätt för
vuxna och, om så erfordras, för barn,
5.8 överdosering (symtom, åtgärder vid akut
förgiftning, antidoter),
5.9 särskilda varningar,
5.10 inverkan på förmågan att köra bil och

sköta maskiner.
6. Farmaceutiska uppgifter:

6.1 inkompatibiliteter (viktigare),
6.2 hållbarhet, om så erfordras efter upp-
lösning av läkemedlet eller efter det att
behållaren först öppnats,
6.3 särskilda förvaringsföreskrifter,
6.4 läkemedelsbehållarens art och innehåll,
6.5 namn eller firmanamn och adress eller
firmaadress till den som meddelats
försäljningstillstånd.''''
3. Följande infogas som artikel 4b:

''''Artikel 4b
När det tillstånd till försäljning som avses i
artikel 3 har utfärdats, skall de ansvariga
myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat
informera den som skall svara för försäljningen
av produkten om den sammanfattning av produktens
viktigare egenskaper som de har godkänt. De
ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvän-
diga åtgärder för att säkerställa att den
information som lämnats i sammanfattningen
överensstämmer med den som godkänts när till-
stånd till försäljning meddelades eller senare.''''
4. Följande infogas som artikel 9a:
''''Artikel 9a

Efter det att tillstånd till försäljning med-
delats måste den som är ansvarig för försälj-
ningen av en produkt, när det gäller de kon-
trollmetoder som föreskrivits i artikel 4.7, ta
hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg
och införa de ändringar som kan krävas för att
den farmaceutiska specialiteten skall kunna
kontrolleras i enlighet med allmänt godtagbara
vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste
godkännas av de ansvariga myndigheterna i
ifrågavarande medlemsstat.''''

152

Prop. 1991/92:107
Bil. 15.Artikel 10
ändras enligt följande:
''''Artikel 10

Ett tillstånd till försäljning skall gälla i 5
år och kan förnyas för en femårsperiod i taget
sedan ansökan av den som beviljats för-
säljningstillstånd inlämnats minst tre månader
före periodens utgång.''''
6. Andra stycket i artikel 11 ändras till följande:

Ett försäljningstillstånd skall också tillfäl-
ligt dras in eller återkallas när de uppgifter
till stöd för ansökan som lämnats i enlighet med
artiklarna 4 och 4a är felaktiga eller inte har
ändrats i enlighet med artikel 9a eller vid
underlåtenhet att utföra de kontroller som avses
i artikel 8 i detta direktiv eller i artikel 27
i andra rådsdirektivet 75/319/EEG av den 20 maj
1975 om tillnärmning av bestämmelser som fast-
ställts genom lagar eller andra författningar
och som gäller farmaceutiska specialiteter not>1.
7. I första stycket i artikel 13 ändras punkterna
1, 2 och 7 enligt följande:
''''1. Namn på specialiteterna, i form av ett
varumärkesnamn eller en gängse benämning
tillsammans med varumärket eller namnet
på tillverkaren eller en vetenskaplig
benämning tillsammans med ett varumärke
eller namnet på tillverkaren.
När den särskilda benämningen på ett läkeme-
del som innehåller endast en verksam bestånds-
del är ett varumärkesnamn måste detta namn
åtföljas i läslig form av den internationella
generiska benämning som rekommenderats av
Världshälsoorganisationen, om en sådan be-
nämning finns eller, när sådan saknas, av den
gängse benämningen.
2. En redovisning till art och mängd av de
verksamma beståndsdelarna per dosenhet
eller, om läkemedelsformen motiverar
detta, för en viss volym eller vikts-
mängd med användning av de internationel-
la generiska benämningar som rekommende-
rats av Världshälsoorganisationen när
sådana finns eller, när sådana saknas,
av den gängse benämningen.
7. Utgångsdatum i klartext.''''

Artikel 2

Bilagan till rådsdirektivet 75/318/EG av den 20 maj 1975 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska,
farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och försöks-
protokoll för undersökning av farmaceutiska specialiteter not>2 ändras härmed till följande:

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.
2 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.

153

Prop. 1991/92:107
Bil. 11.I del 1 C.1
ersätts sjunde stycket med följande:
''''De rutinkontroller som görs på varje tillverk-
ningssats av utgångsmaterialet måste stå i
överensstämmelse med vad som angivits i ansökan
om försäljningstillstånd. Om andra under-
sökningsmetoder används än de som nämns i
farmakopén, måste det visas att ut-
gångsmaterialet uppfyller kvalitetskraven enligt
den farmakopén.''''
Följande tillägg görs till åttonde stycket:
''''De ansvariga myndigheterna skall informera de
myndigheter som är ansvariga för ifrågavarande
farmakopé.''''
2. I del 1 C tillfogas följande stycke 3:
''''3. Fysikalisk-kemiska egenskaper som kan

påverka biotillgängligheten
Följande uppgifter om verksamma beståndsdelar,
vare sig de är intagna i farmakopéerna eller
inte skall lämnas som en del av den allmänna
beskrivningen av de verksamma substanserna om de
är av betydelse för läkemedlens biotillgänglig-
het:

- kristallform och löslighetskoefficienter,
- partikelstorlek, när så är lämpligt efter
pulverisering,
- hydratiseringsgrad,
- fördelningskoefficient olja/vatten1.
De tre första strecksatserna gäller inte
substanser som enbart används i lösning.
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

1 De ansvariga myndigheterna får också begära in
pK- och pH-värdena om de anser dessa uppgif-
ter vara väsentliga.''''
3. I del 1 E infogas följande som första stycke:

''''För kontrollen av slutprodukten omfattar en
tillverkningssats av en farmaceutisk specialitet
samtliga dosenheter av varje läkemedelsform som
tillverkats från en och samma massa av utgångs-
material och som har undergått en enda serie av
tillverkningsoperationer eller en sterilise-
ringsprocess eller, i fråga om en kontinuerlig
tillverkningsprocess, alla enheter som tillver-
kats inom en viss tidsperiod.''''
4. I del 1 E 1 tillfogas följande fjärde stycke:

''''Vidare skall fasta läkemedelsformer avsedda för
peroral administrering underkastas in vitro-
studier av frisättnings- och upplösningshastig-
het av den verksamma beståndsdelen eller be-
ståndsdelarna. Dessa studier skall också utföras
för andra administreringssätt, om de ansvariga
myndigheterna i medlemsstaterna anser det
nödvändigt. En exakt beskrivning av under-

154

Prop. 1991/92:107
Bil.
1sökningsbetingelserna, den använda apparaturen
och normerna för tillstånd skall lämnas, såvida
de inte återfinnes i den Europeiska

155

Prop. 1991/92:107
Bil. 1farmakopén
eller i medlemsstaternas nationella
farmakopé. Samma sak skall gälla i de fall när
de metoder som föreskrivs i dessa farmakopéer
inte är tillämpliga.''''
5. I del 1 E 2 infogas följande nya stycken mellan
andra och tredje stycket:

''''Om det inte finns tillräckliga skäl för annat
skall den maximalt tillåtna avvikelsen i inne-
hållet av verksamma beståndsdelar i slutpro-
dukten inte överstiga ñ5% vid tillverknings-
tillfället.
Tillverkaren måste med ledning av hållbar-
hetsundersökningar föreslå och motivera maxi-
malt godtagbara avvikelser i halten av verksamma
beståndsdelar i slutprodukten ända till slutet
av den föreslagna hållbarhetstiden.''''
6. I del 1 E 3 ersätts tredje stycket med följande:
''''En obligatorisk undersökning krävs av den övre
gränsen för tillåten halt konserveringsmedel och
varje annan hjälpsubstans om det finns risk för
en ogynnsam inverkan på fysiologiska funktioner.
En undersökning av den övre och nedre gränsen
skall vara obligatorisk i fråga om hjälpsubstan-
ser om det finns risk för att biotillgänglig-
heten av en verksam beståndsdel påverkas, såvida
den inte säkerställs genom andra lämpliga under-
sökningar.''''
7. I del 1 E 5 ersätts första stycket med följande:
''''Om allmänna monografier om läkemedelsformer
finns upptagna i den Europeiska farmakopén
eller, om så inte är fallet, i medlemsstaternas
nationella farmakopéer, måste slutprodukterna
uppfylla där uppställda krav. Om inte, skall
specifikationerna för slutprodukterna innefatta
följande undersökningar alltefter läkemedels-
formen.''''
Dessutom ändras det nionde, 12:e, 13:e och
15:e stycket enligt följande:

Injektionspreparat: ''''10 ml''''ersätts med ''''15
ml''''.
''''Salvor, krämer, etc.: färg och konsistens,
partikelstorlek för de aktiva beståndsdelarna,
vikt och tillåten viktvariation, slag av
behållare, mikrobiologiska undersökningar om
så erfordras.''''
''''Suspensioner: färg, sedimentationshastighet;
om bottensats uppstår, hur lätt suspensionen
kan återställas.''''
Suppositorier och vagitorier: färg, partikel-
storlek för de aktiva beståndsdelarna, vikt
och tillåtna viktvariationer för dosenheten,
smälttemperatur eller sönderfallstid med
angivande av med de använda metoderna för att
bestämma dessa.''''
8. I del 2, kapitel 1 infogas följande avsnitt Da

156

Prop. 1991/92:107
Bil. 1mellan
titlarna D och E:
''''Da. MUTAGEN POTENTIAL

Syftet med att studera den mutagena potentialen
är att påvisa de förändringar som en substans
kan orsaka i det genetiska materialet hos
individer eller i celler och vilka har som
effekt att göra efterföljare permanent och
hereditärt olika sina föregångare. Denna under-
sökning är obligatorisk för alla nya substanser.
Antalet och typen av resultat och kriterierna
för utvärdering av dessa skall vara beroende av
vetenskaplig kunskap vid den tiden när ansökan
lämnas in.''''
9. I del 2, kapitel 1 ersätts avsnitt E med:

''''E.CANCEROGEN POTENTIAL

Undersökningar för att upptäcka cancerogen
effekt skall normal krävas:
1. i fråga om substanser som uppvisar nära
kemisk släktskap med kända cancerogena
eller ko-karcinogena föreningar,
2. i fråga om substanser som har gett upphov
till misstänkta förändringar vid under-
sökningar av långtidstoxicitet,
3. i fråga om substanser som har gett upphov
till misstänkta resultat vid undersök-
ningar av mutagen potential eller andra
korttidsundersökningar av den cancerfram-
kallande effekten.
Sådana undersökningar kan också krävas i fråga
om substanser som är avsedda att ingå i farma-
ceutiska specialiteter och som kan förväntas bli
tillförda regelbundet under långa perioder av
patientens liv.
När det gäller att fastställa detaljerna i
undersökningarna skall hänsyn tas till vetenska-
plig kunskap vid den tidpunkt när ansökan ges
in.''''
10. I del 2, kapitel 1 G infogas följande nya stycke
mellan fjärde och femte stycket:
''''För läkemedel som måste underkastas undersök-
ningar av biotillgängligheten måste uppgifterna
innefatta förändringar i resultaten som en
funktion av tiden och, mera generellt, ge en
bild av biotillgängligheten för läkemedlet eller
dess metaboliter.''''
11. I del 3, kapitel 3, görs följande ändring:

- titeln ersätt av:
''''A. FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER (Klinisk farmakologi och

biotillgänglighet)''''
- följande stycke tillfogas:

''''5. undersökning av biotillgängligheten måste
göras i samtliga fall där det är viktigt

157

Prop. 1991/92:107
Bil. 1av hänsyn
till patienterna, t.ex. när den
terapeutiska bredden är liten eller när
tidigare undersökningar har påvisat
avvikelser som kan ha samband med varie-
rande absorption eller om denna procedur
är nödvändig för de farmaceutiska specia-
liteter som avses i artikel 4.8 i direk-
tivet 65/65/EEG.''''
Artikel 3

Kapitel III i direktivet 75/319 ersätts av följande:

''''KAPITEL III

Farmaceutiska kommitté

Artikel 8
1. För att göra det lättare att uppnå en
gemensam ståndpunkt bland medlemsstaterna vad
beträffar beslut om att meddela för-
säljningstillstånd och därigenom främja den fria
rörligheten av farmaceutiska specialiteter
inrättas härmed en kommitté för farmaceutiska
specialiteter, i fortsättningen kallad "kommit-
tén". Den skall bestå av representanter för
medlemsstaterna och för kommissionen.
2. Kommitténs uppgift skall vara att på
begäran av medlemsstaterna eller kommissionen
och i enlighet med artikel 9 och 14 pröva frågor
om tillämpningen av artiklarna 5, 11 eller 20 i
direktivet 65/65/EG.
3. Kommittén skall utarbeta sina egna
procedurregler.

Artikel 9
1. För att göra det lättare att få tillstånd
till försäljning i åtminstone två andra med-
lemsstater under hänvisning till ett tillstånd
som beviljats i en medlemsstat i enlighet med
artikel 3 i direktivet 65/65/EG, får innehavaren
av det senaste tillståndet lämna in en ansökan
till de ansvariga myndigheterna i medlemsstaten
tillsammans med den den information och dokumen-
tation som avses i artiklarna 4, 4a och 4b i
direktivet 65/65/EEG. Han skall avge en försäk-
ran om att den inlämnade dokumentationen över-
ensstämmer med det registreringsunderlag som
godkänts av den första medlemsstaten och speci-

ficera alla eventuella tillägg och intyga att
alla handlingar som lämnats in som ett led i
denna procedur är identiska.
2. Innehavaren av tillståndet skall under-
rätta kommittén om denna ansökan, lämna uppgift
om vilka medlemsländer som berörs och översända
en kopia av tillståndet. Han skall också under-
rätta den medlemsstat som först beviljade
tillstånd och meddela eventuella tillägg till de

158

Prop. 1991/92:107
Bil. 1ursprungligen
insända handlingarna. Den berörda
staten kan anmoda sökanden att förse den med
alla de uppgifter och dokument som krävs för att
kontrollera att de insända handlingarna överens-
stämmer med det underlag som låg till grund för
dess beslut.
3. Innehavaren av tillståndet skall meddela
vilka datum ansökningshandlingarna överlämnades
till de berörda medlemsstaterna. Så snart
kommittén fått bekräftelse på att alla berörda
medlemsstater har fått in handlingarna skall den
genast underrätta alla medlemsstater och sökan-
den om det datum då den sista berörda medlems-
staten mottog handlingarna. Den berörda med-
lemsstaten eller medlemsstaterna skall antingen
bevilja tillstånd för sina marknader inom en
frist av 120 dagar från nämnda datum med hänsyn
tagen till det tillstånd som meddelats i enlig-
het med punkt 1eller meddela sina skäl för att
inte göra det.

Artikel 10
1. När en medlemsstat anser sig inte kunna
medge ett tillstånd, skall den tillställa
kommittén och den som svarar för försäljningen
av den farmaceutiska specialiteten ett besked om
avslaget och skälen för detta i enlighet med
artikel 5 i direktivet 65/65/EEG, inom den
tidsfrist som angivits i artikel 9.3.
2. Efter utgången av denna frist skall
ärendet hänskjutas till kommittén och den
procedur som anges i artikel 14 skall tillämpas.
3. När den person som svarar för försäljning
av den farmaceutiska specialiteten mottagit
sådant besked som avses under punkt 1, skall han
tillställa kommittén en kopia av de uppgifter
och dokument som uppräknas i artikel 9.1.

Artikel 11
Om flera ansökningar för en viss farmaceutisk
specialitet inlämnats i enlighet med artikel 4
och 4a i direktivet 65/65/EEG och en eller flera
medlemsstater har beviljat tillstånd under det
att en eller flera av medlemsstaterna inte har
gjort det, får en av de berörda medlemsstaterna
eller kommissionen hänskjuta ärendet till
kommittén för att tillämpa den procedur som

avses i artikel 14 i detta direktiv.
Samma sak skall gälla när en eller flera
medlemsstater tillfälligt dragit in eller
återkallat ett tillstånd under det att en eller
flera andra medlemsstater inte har gjort det.
I båda fallen skall den som ansvarar för
försäljningen av den farmaceutiska specialiteten
informeras om vad kommittén beslutat för att
kunna tillämpa den procedur som fastslagits i

159

Prop. 1991/92:107
Bil. 1artikel 14.
Artikel 12

De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna får
i särskilda fall när gemenskapens intressen
berörs hänskjuta ärendet till kommittén innan de
tar ställning till en begäran om försäljnings-
tillstånd eller till att tillfälligt dra in
eller återkalla ett tillstånd.
Artikel 13

1. De ansvariga myndigheterna skall utarbeta
ett utlåtande och kommentarer till handlingarna
i ärendet vad beträffar resultaten av de analy-
tiska och farmakologisk-toxikologiska undersök-
ningarna och de kliniska prövningarna för varje
specialitet som innehåller en ny aktiv substans
och som är föremål för ansökan om försäljnings-
tillstånd i medlemsstaten för första gången.
2. Så snart de meddelanden som avses i
artikel 9 kommit in skall de ansvariga myndig-
heterna omedelbart låta de berörda medlemssta-
terna ta del av granskningsprotokoll tillsammans
med sammanfattning av dokumentationen för en
viss specialitet. Detta protokoll skall också
tillställas kommittén när en fråga hänskjuts
till den i enlighet med artikel 10. Utrednings-
protokollet skall också tillställas de andra
berörda medlemsstaterna och kommittén så snart
ärendet hänskjuts till den i enlighet med den
procedur som fastlagts i artikel 11. Alla
granskningsprotokoll som översänts i enlighet
med detta skall vara konfidentiella.
De ansvariga myndigheterna skall uppdatera
granskningsprotokollet så snart de har fått in
uppgifter som är av betydelse för att bedöma
effekten i förhållande till biverkningarna.

Artikel 14
1. När hänvisning görs till den procedur som
beskrivs i denna artikel skall kommittén övervä-
ga den aktuella frågan och avge ett motiverat
utlåtande inom 60 dagar efter det datum då
ärendet hänsköts till den.
I de fall som avses i artikel 10 får den som
ansvarar för försäljningen av den farmaceutiska
specialiteten på egen begäran inkomma med en

muntlig eller skriftlig förklaring innan kommit-
tén avger sitt utlåtande. Kommittén får ut-
sträcka fristen enligt föregående stycke för att
ge sökanden tid att inkomma med sin muntliga
eller skriftliga förklaring.
I det fall som avses i artikel 11 kan den som
ansvarar för försäljningen av den farmaceutiska
specialiteten anmodas att inkomma med en muntlig
eller skriftlig förklaring.
160

Prop. 1991/92:107
Bil. 12.Kommitténs
utlåtande skall ta sikte på
skälen för den invändning som artikel 10.1 gett
utrymme för och de skäl på vilka tillstånd till
försäljning vägrats, tillfälligt dragits in
eller återkallats i de fall som beskrivs i
artikel 11.
Kommittén skall omedelbart informera den
berörda medlemsstaten eller de berörda med-
lemsstaterna och den person som ansvarar för
saluförandet av den farmaceutiska specialiteten
om sin mening eller, i händelse av skiljaktiga
meningar, om dess ledamöters meningar.
3. Den berörda medlemsstaten eller de
berörda medlemsstaterna skall inom 60 dagar
besluta om vilka åtgärder som bör vidtas med
anledning av kommitténs utlåtande efter motta-
gandet av det meddelande som avses i andra
stycket. De skall omedelbart underrätta kommit-
tén om sina beslut.

Artikel 15
1. Kommissionen skall avge en rapport till
rådet vartannat år om utfallet av den procedur
som beskrivs i detta kapitel och dess effekter
på handelsutbytet inom gemenskapen.
2. Med ledning av erfarenheterna skall
kommissionen senast inom fyra år efter att detta
direktiv trätt i kraft tillställa rådet ett
förslag till lämpliga åtgärder i syfte att
avskaffa alla återstående hinder mot den fria
rörligheten av farmaceutiska specialiteter.
3. Rådet skall ta ställning till kommissio-
nens förslag senast ett år efter att det av-
givits.

Artikel 4
Medlemsstaterna skall inom 24 månader efter kungörandet av detta
direktiv utfärda de lagar och andra författningar som krävs för
att tillämpa det och skall snarast underrätta komissionen härom.
Ansökningar om försäljningstillstånd som lämnats in efter
utgången av den tidsfrist som angivits i första stycket måste
underkastas bestämmelserna i detta direktiv.
Artiklarna 1 och 2 i detta direktiv skall i tillämpliga fall
utsträckas till att efter hand tillämpas på befintliga farmaceu-
tiska specialiteter vid slutet av den period som angivits i
artikel 39.2 i direktivet 75/319/EEG.
Medlemsstaterna skall tillställa kommissionen texten till de
viktigare bestämmelser i det egna landets lagar som antagits

inom det område som berörs av detta direktiv.
Artikel 5

Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Luxemborg den 26 oktober 1983.
På rådets vägnar

161

Prop. 1991/92:107
Bil. 1G. MORAITIS
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

162

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 22 december 1986

om ändring av direktiven 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmel-
ser som fastställts genom lagar och andra författningar och som
gäller farmaceutiska specialiteter

(87/21/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag3,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande4,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de5, och
med beaktande av följande:
Punkt 8, andra stycket i artikel 4 i rådets direktiv
65/65/EEG6 efter senaste ändringen genom direktivet
83/570/EEG7 föreskriver att bevis i olika former på
säkerheten och effekten hos en farmaceutisk specialitet får
framläggas i en ansökan om försäljningstillstånd, beroende på
den objektiva situationen för specialitet.
Erfarenheten har visat att det är lämpligt att närmare preci-
sera de fall där resultaten av farmakologiska och toxikologiska
undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte be-
höver framläggas för att erhålla tillstånd till försäljning av
en farmaceutisk specialitet som i allt väsentligt är likartad
med en tillåten produkt och samtidigt säkerställa att innovativa
företag inte åsamkas nackdelar.
Ytterligare detaljer vad gäller tillämpningen av nämnda be-
stämmelse har meddelats genom rådets direktiv 75/318/EEG av den
20 maj 1975 om tillnärmning av lagstiftningen inom medlemssta-
terna i fråga om analytiska, farmakologisk-toxikologiska och
kliniska undersökningsnormer och prövningsprotokoll i anslutning
till undersökning av farmaceutiska specialiteter8 med de
ändringar som föreskrivits genom direktivet 87/19/EEG9.
Det finns däremot allmänpolitiska skäl mot att upprepa tidiga-
re undersökningar på människor eller djur om det inte föreligger
övergripande skäl att göra det.
Det är också tillrådligt att göra förpackningarna för vissa
farmaceutiska specialiteter som är speciellt begärliga för
läkemedelsmissbrukare svårare


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
3 EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 8.
4 EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152.
5 EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18.
6 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.
7 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.
8 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.
9 Se s. 31 i detta nr av EGT.

161

Prop. 1991/92:107
Bil. 1att känna
igen genom att upphäva skyldigheten att med en sär-
skild symbol märka den yttre förpackningen och behållaren till
farmaceutiska specialiteter vilka klassificerats såsom narkoti-
ka.
Republiken Grekland, kungadömet Spanien och republiken Portu-
gal bör ges ytterligare tid att överföra detta direktiv för att
de i första hand skall kunna slutföra genomgången av äldre
farmaceutiska specialiteter i enlighet med artikel 39 i rådets
direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av be-
stämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar
och som gäller farmaceutiska specialiteter1 och som
senast ändrats genom direktivet 83/570/EEG.
Artikel 1

Direktivet 65/65/EEG ändras härmed såsom följer:

1. Punkt 8 i andra stycket av artikel 4 skall
ersättas med följande text:

''''8. Resultat av:
- fysikalisk-kemiska, biologiska eller mik-
robiologiska undersökningar
- farmakologiska och toxikologiska under-
sökningar
- kliniska prövningar.
Dock skall med förbehåll för vad som gäller
enligt lagstiftningen till skydd för industri-
ell och kommersiell egendom
a) sökanden inte åläggas att lägga fram
resultat av farmakologiska och toxikolo-
giska undersökningar eller resultat av
kliniska prövningar om han kan visa:
i) antingen att den farmaceutiska
specialiteten i allt väsentligt
är jämförbar med en produkt som
godkänts i det land som berörs
av ansökan och att den person
som ansvarar för försäljningen
av den ursprungliga farmaceu-
tiska specialiteten lämnat sitt
medgivande till att de farmako-
logiska, toxikologiska och
kliniska referenser som fram-
lagts i den ursprungliga
ansökan om försäljningstill-
stånd används som stöd för den
aktuella ansökan
ii) eller, genom utförliga referen-
ser till publicerad veten-

skaplig litteratur som fram-
lagts i enlighet med andra
stycket artikel 1 i direktivet
75/318/EEG, att beståndsdelen
eller beståndsdelarna i den
farmaceutiska specialiteten har
en väletablerat medicinsk
användning med erkänd effekt
och en godtagbar säkerhet-

162

Prop. 1991/92:107
Bil. 1marginal



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.

163

Prop. 1991/92:107
Bil. 1iii)eller
att den farmaceutiska
specialiteten i allt väsentligt
överensstämmer med en produkt
som under minst sex år varit
tillåten för försäljning inom
gemenskapen i enlighet med
gemenskapens gällande bestäm-
melser och som säljs inom den
medlemsstat där ansökan inläm-
nats. Denna period skall ut-
sträckas till 10 år i fråga om
högteknologiska specialiteter
in den mening som avses i del A
i bilagan till direktivet
87/22/EEG1 eller i fråga om ett
läkemedel i den mening som
avses i Del B i bilagan till
samma direktiv, för vilken
tillämpats den procedur som
fastställts i dess artikel 2.
Vidare får en medlemsstat ut-
sträcka denna period till 10 år
genom ett enda beslut som
innefattar alla de produkter
som saluförs inom medlemssta-
tens territorium när den anser
det nödvändigt med hänsyn till
folkhälsan. Det står med-
lemsstater fritt att inte till-
ämpa den angivna sexårsperio-
den efter det att ett patent
som skyddar originalprodukten
upphört att gälla.
När den farmaceutiska specia-
liteten är avsedd för ett annat
terapeutiskt ändamål än det som
angivits för den farmaceutiska
specialiteten som försäljs
eller om den är avsedd att
administreras på annat sätt
eller i andra doser, måste
emellertid resultaten av
lämpliga farmakologiska och
toxikologiska undersökningar
och/eller lämpliga kliniska
prövningar läggas fram.
b) I fråga om en ny farmaceutisk specialitet
som innehåller kända substanser vilka
hittills inte använts i kombination för

terapeutiska ändamål skall resultaten av
farmakologiska och toxikologiska under-
sökningar och av kliniska prövningar som
avser samma kombination ges in men det är
inte anses nödvändigt att lämna in
referenser för varje enskild beståndsdel.
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

1 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.

164

Prop. 1991/92:107
Bil. 12.Härmed
upphävs artikel 16.
Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för
att följa detta direktiv senast den 1 juli 1987. De skall ome-
delbart underrätta kommissionen härom.
Dock skall vad beträffar republiken Grekland, konungariket
Spanien och republiken Portugal den datum som angivits i första
stycket ersättas med den 1 januari 1992.

165

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 3
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986

På rådets vägnar
G. SHAW
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

166

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 3 maj 1989

om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om
tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller
andra författningar och som rör farmaceutiska specialiteter

(89/341/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1,
i samråd med Europaparlamentet2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de3, och
med beaktande av följande:
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar till-
verkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste
vara att värna om folkhälsan.
Direktiven om tillnärmning av den lagstiftning som gäller
farmaceutiska specialiteter måste anpassas till de vetenskapliga
framstegen och ta hänsyn till de erfarenheter som uppnåtts sedan
de antagits för att därigenom säkerställa förbättrad kvalitet
och ökad säkerhet och effektivitet.
I sina slutsatser av den 15 maj 1987 om förbättring av konsu-
menters användning av farmaceutiska specialiteter4 har
rådet ansett att systemet med bipacksedlar, som åtföljer farma-
ceutiska specialiteter för humant bruk som försäljs inom gemen-
skapen, bör förbättras.
Kvalitetsgarantierna för de läkemedel som tillverkas inom
gemenskapen bör upprätthållas genom att principerna om god
tillverkningssed för läkemedel följs oavsett produkternas slut-
liga destination.
Kommissionen bör bemyndigas att i detalj definiera principerna
för god tillverkningssed för läkemedel i nära samarbete med
kommittén för tillnärmning av direktiven för att avlägsna tek-
niska hinder inom sektorn för farmaceutiska specialiteter.
I enlighet med Europaparlamentets resolution av den 13 juni
1986 om export av läkemedel till tredje världen bör åtgärder
vidtas för att förbättra informationen till tredje land om
bestämmelserna och villkoren för användning av läkemedel inom
medlemsstaterna.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr C 36, 8.2.1988, s. 22.
2 EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 128;
EGT nr C 120, 16.5.1989.
3 EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64.
4 EGT nr C 178, 7.7.1987, s. 2.

165

Prop. 1991/92:107
Bil.
1Tillämpningsområdet för direktivet 65/65/EEG1, senast
ändrat genom direktivet 87/21/EEG2, för direktivet
75/318/EEG3 senast ändrat genom direktivet
87/19/EEG4 och för andra direktivet
75/319/EEG5, senast ändrat genom direktivet
83/570/EEG6, bör utvidgas till att omfatta även andra
fabriksframställda läkemedel som hittills varit undantagna.
Artikel 1

Direktivet 65/65/EEG ändras härmed såsom följer:
1. I titeln, inledningen och kapitlen II till V
ersätts alla hänvisningar till ''''farmaceutisk
specialitet'''' med ''''läkemedel''''.
2. I artikel 1 infogas följande punkter:

''''4. Magistrell beredning:
Varje läkemedel som beretts på apotek enligt
ett recept som utfärdats för en enskild pati-
ent.
5. Officinell beredning:
Varje läkemedel som beretts på apotek enligt
en farmakopéföreskrift och är avsett att
säljas direkt till de patienter som betjänas
av apoteket.''''
3. Artikel 2 ersätts med följande:
''''Artikel 2

1. Kapitlen II till V skall gälla farmaceu-
tiska specialiteter för humant bruk avsedda att
försäljas inom medlemsstaterna.
2. När en medlemsstat beviljar försäljnings-
tillstånd för fabriks-framställda läkemedel som
inte överensstämmer med definitionerna på en
farmaceutisk specialitet, skall även kapitel II
till V tillämpas på dessa.
3. Kapitel II till V skall inte gälla:
- läkemedel som beretts i enlighet med en magi-
strell eller officinell föreskrift,
- läkemedel avsedda för prövning i anslutning
till forskning och utveckling,
- mellanprodukter avsedda att bearbetats vidare
av den som har tillstånd till tillverkning.



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.
2 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.
3 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.
4 EGT L 15, 17.1.1987, s. 31.
5 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.
6 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.

166

Prop. 1991/92:107
Bil. 14.En
medlemsstat får, i enlighet med
gällande lagstiftning och för att tillgodose
speciella behov, undanta från att omfattas av
kapitlen II till V läkemedel som tillhandahålls
mot en spontan och i god tro avgiven beställning
i enlighet med föreskrifter som lämnats av en
behörig person inom hälso- och sjukvården att
användas av hans patienter och under hans
direkta personliga ansvar.''''
4. I artikel 4a görs ett tillägg med följande

punkt:
''''6.6. särskilda försiktighetsmått för göra sig
av med oanvända produkter eller avfallsämnen
härrörande från sådana produkter, om så befinnes
lämpligt.''''
5. I artikel 13 görs ett tillägg med följande

punkt:
''''9. särskilda försiktighetsmått för att göra sig
av med oanvända produkter eller avfallsämnen
härrörande från sådana produkter, om så befinnes
lämpligt.''''
6. I artikel 14 görs ett tillägg med följande femte
strecksats:

''''- tillverkarens satsnummer.''''
Artikel 2

I direktivet 75/318/EEG ersätts alla hänvisningar till ''''farma-
ceutiska specialiteter'''' med ''''läkemedel''''.
Artikel 3

Direktivet 75/319/EEG ändras härmed såsom följer:
1. I artikel 4 ersätts b med följande:

''''b) får underkasta läkemedlet, dess utgångs-
material och, om så befinnes nödvändigt,
dess mellanprodukter eller andra be-
ståndsdelar undersökning av ett statligt
laboratorium eller ett laboratorium som
är inrättat för detta ändamål, i syfte
att säkerställa att de kontrollmetoder,
som används av tillverkaren och som
beskrivs i de uppgifter som åtföljer
ansökan om försäljningstillstånd i enlig-
het med artikel 4 andra stycket punkt 7 i
direktivet 65/65/EEG, är tillfreds-
ställande.''''
2. I artikel 6 ersätts sista stycket med följande:
''''En bipacksedel skall ingå i läkemedelsförför-
packningen såvida inte all nödvändig information
enligt denna artikel anges på själva behållaren
eller den yttre förpackningen.''''

167

Prop. 1991/92:107
Bil. 13.Artikel
16.1 ersätts med följande:
1. ''''Medlemsstaterna skall vidta alla lämpli-
ga åtgärder för att säkerställa att läkemedel-
stillverkning sker endast med särskilt

168

Prop. 1991/92:107
Bil. 1tillstånd.
Sådant tillstånd till tillverkning
skall krävas även i de fall läkemedlen är
avsedda för export.''''
4. I artikel 19 läggs följande punkt till:

''''f) att rätta sig efter principerna och
riktlinjerna för god tillverkningssed för
läkemedel i enlighet med gemenskapens
lagstiftning.''''
5. Följande artikel infogas:

''''Artikel 19a
De principer och riktlinjer för god tillverk-
ningssed för läkemedel som avses i artikel 19
skall antas i form av ett direktiv riktat till
medlemsstaterna, i enlighet med det förfarande

som fastställts i artikel 2 c i direktivet
75/318/EEG. Utförliga riktlinjer i överens-
stämmelse med dessa principer kommer att publi-
ceras av kommis-sionen och revideras när så
anges nödvändigt med hänsyn till utvecklingen
inom teknik och vetenskap.''''
6. I artikel 26 ersätts

- första stycket med följande:
''''Den ansvariga myndigheten i den berörda med-
lemsstaten skall genom upprepade inspektioner
säkerställa att de rättsliga kraven i fråga om
läkemedel uppfylls.'''',

- följande stycke infogas:
''''Efter varje inspektion som avses i första
stycket skall företrädarna för den ansvariga
myndigheten rapportera i vad mån tillverkaren
rättar sig efter de principer och riktlinjer
för god tillverkningssed som fastställts i
gemenskapens lagstiftning. Innehållet i denna
rapport skall överlämnas till den tillverkare
som varit föremål för inspektionen.''''
7. Följande artikel infogas:
''''Artikel 28a

Medlemsstaterna skall på begäran av tillverka-
ren, exportören eller myndigheterna i det
importerande tredje landet intyga att en läkeme-
delstillverkare innehar det tillstånd som avses
i artikel 16.1. Sådant intyg skall utfärdas i
enlighet med följande villkor:
1. Medlemsstaterna skall ta hänsyn till de
rådande administrativa förhållandena inom

Världshälsoorganisationen.
2. För läkemedel avsedda för export som
redan tillåtits inom det egna landet
skall medlemsstaterna tillhandahålla den
sammanfattning av läkemedlets viktigare
egenskaper som tillåtits i enlighet med
artikel 4 b i direktivet 65/65/EEG.
169

Prop. 1991/92:107
Bil. 13.Om
tillverkaren inte har något försälj-
ningstillstånd skall han tillställa de
myndigheter, som har att utfärda det
intyg som anges i första stycket en
förklaring till varför inget försälj-
ningstillstånd finns.''''
8. I artikel 30 läggs följande stycke till:

''''Efter skälig begäran skall medlemsstaterna utan
dröjsmål överlämna de protokoll som avses i
tredje stycket i artikel 26 till de ansvariga
myndigheterna i en annan medlemsstat. Om den
med-lemsstat som tillställts protokollen efter
att ha tagit del av dem inte anser sig kunna
godkänna de slutsatser som dragits av de an-
svariga myndigheterna i den stat i vilken
rapporten upprättats, skall den meddela de
berörda ansvariga myndigheterna skälen till
detta och ha rätt att begära ytterligare uppgif-
ter. Medlemsstaterna skall sträva efter att nå
enighet. Om så anses nödvändigt på grund av
starka meningsskiljaktigheter skall en av de
berörda medlemsstaterna underrätta kommissio-
nen.''''
9. Följande stycken fogas till artikel 33:
''''2. Den person som ansvarar för försäljningen
av ett läkemedel skall vara skyldig att utan
dröjsmål delge de berörda medlemsstaterna varje
åtgärd som han vidtagit för att dra in eller
inte längre tillhandahålla en produkt och
samtidigt uppge orsakerna till detta, om de
sammanhänger med läkemedlets effekt eller är av
betydelse för folkhälsan. Medlemsstaterna skall
säkerställa att denna information kommer till
kommissionens kännedom.
3. Medlemsstaterna skall säkerställa att
lämplig information om en åtgärd som vidtagits i
enlighet med punkt 1 och 2 och som kan vara av
betydelse för folkhälsan i tredje land utan
dröjsmål kommer till Världshälsoorganisationens
kännedom tillsammans med en kopia till kommit-
tén.
4. Kommissionen skall en gång om året
publicera en förteckning över alla läkemedel som
är förbjudna inom gemenskapen.''''
10. Första stycket i artikel 34 ändras härmed som
följer:

''''Detta direktiv skall gälla läkemedel avsedda
för människor inom de gränser som angivits i
artikel 2 i direktivet 65/65/EEG.''''

Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall före den 1 januari 1992
vidta de åtgärder som krävs för att iaktta detta direktiv. De
skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.

170

Prop. 1991/92:107
Bil. 12.Ansökningar
om försäljningstillstånd som lämnats
in efter den tidsfrist som angivits i punkt 1 måste stå i över-
ensstämmelse med detta direktiv.
3. Giltigheten av artiklarna 1, 2 och 3 skall i
tillämpliga fall
utvidgas till att efter hand omfatta befintliga läkemedel före
den 31 december 1992.
Artikel 5

Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 3 maj 198

På rådets vägnar
P. SOLBES
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

171

Prop. 1991/92:107
Bil. 1II
(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)

RÅDET

RÅDETS DIREKTIV
av den 20 maj 1975

om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om analytiska, farma-
kologiska, toxikologiska, och kliniska normer och försöksplaner
vid prövning av farmaceutiska specialiteter.
(75/318/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA

DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag, och
med beaktande av följande:
Den tillnärmning som påbörjades genom rådsdirektivet
65/65/EEG1 av den 26 januari 1965 om tillnärmning av be-
stämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar
och myndighetsföreskrifter och som gäller farmaceutiska specia-
liteter skall fortsätta och genomförandet av principerna i det
direktivet skall säkerställas.
Bland de olikheter som kvarstår är de som gäller kontrollen av
farmaceu-tiska specialiteter av grundläggande betydelse och
punkt 8 i artikel 4, andra stycket i det nämnda direktivet
kräver att ansökningar om tillstånd till försäljning av en
farmaceutisk specialitet skall åtföljas av uppgifter och doku-
ment i vilka redovisas resultaten av de undersökningar och
prövningar som genomförts av dessa produkter.
Normer och prövningsplaner över hur farmaceutiska speciali-
teter skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kon-
trollen av dessa produkter och därmed också till skydd för
folkhälsan. Genom att tillämpa enhetliga regler för hur dessa
undersökningar och prövningar skall genomföras, hur akterna
skall sammanställas och hur ansökningarna skall granskas under-
lättas den fria rörligheten av farmaceutiska specialiteter.
Genom att anta samma normer och prövningsplaner i alla med-
lemsstater får alla ansvariga myndigheter möjlighet att fatta
sina beslut med ledning av enhetliga undersökningar och enligt
enhetliga kriterier, vilket kommer att bidra till att undvika
skillnader i bedömningen.
De fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska under-
sökningar som föreskrivits i artikel 4 punkt 8, andra stycket i
direktivet 65/65/EEG



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.

171

Prop. 1991/92:107
Bil. 1hänger nära
samman med punkterna 3, 4, 6 och 7 i samma stycke,
varför det är nödvändigt att närmare ange vilka uppgifter som
måste lämnas enligt dessa punkter.
Bedömningen av undersökningarnas kvalitet är avgörande. Därför
måste undersökningar som utförs i enlighet med dessa bestämmel-
ser bedömas utan hänsyn till vilken nationalitet de experter har
som utför dem eller i vilket land de utförs.
Begrepp sådana som ''''skadlighet'''' och ''''terapeutisk effekt'''' i
artikel 5 i direktivet 65/65/EEG kan endast bedömas i förhållan-
de till varandra och har endast en relativ betydelse, beroende
på utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen och den avsedda
användningen av den farmaceutiska specialiteten. Av den doku-
mentation som skall medfölja ansökan om försäljningstillstånd
skall framgå i vad mån terapeutiska effekter uppväger de poten-
tiella riskerna. Om så inte är fallet måste ansökan avslås.
Bedömningen av ''''skadlighet'''' och ''''terapeutisk effekt'''' kan komma
att ändras som en följd av nya upptäckter, varför normer och
prövningsplaner måste ändras med vissa mellanrum för att an-
passas till vetenskapliga framsteg.

Artikel 1
Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att
säkerställa att de uppgifter och dokument som måste åtfölja
ansökan om tillstånd att sälja en farmaceutisk specialitet
enligt punkterna 3, 4, 6, 7 och 8 i artikel 4, andra stycket i
direktivet 65/65/EEG lämnas in av de berörda personerna enligt
bilagan till detta direktiv.
I de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med
punkt 8 a och b i artikel 4 andra stycket i nämnda direktiv
skall bestämmelserna i samma direktiv tillämpas på motsvarande
sätt.

Artikel 2
Oavsett bestämmelserna i andra direktiv om farmaceutiska specia-
liteter skall medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för
att se till att de ansvariga myndigheterna granskar de uppgifter
och dokument som bifogats som stöd för ansökningarna om försälj-
ningstillstånd i enlighet med de kriterier som angivits i bila-
gan till detta direktiv.

Artikel 3
Medlemsstaterna skall inom 18 månader efter att detta direktiv
kungjorts låta de bestämmelser som krävs för att följa detta
direktiv träda i kraft och skall omgående underrätta kommis-
sionen om detta.
Medlemsstaterna skall se till att kommissionen får ta del av
texten till de viktigare bestämmelser i det egna landets lag-

stiftning som antagits inom det område som berörs av detta
direktiv.

172

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 4
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Upprättat i Bryssel den 20 maj 1975

På rådets vägnar
R. RYAN
Ordförande

ÄÄÄÄÄ

173

Prop. 1991/92:107
Bil. 1BILAGA

DEL 1

FYSIKALISK-KEMISKA, BIOLOGISKA ELLER MIKROBIOLOGISKA
UNDERSÖKNINGAR AV FARMACEUTISKA SPECIALITETER

A. KVALITATIVA OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM BESTÅNDSDELARNA
De uppgifter och dokument som måste åtfölja ansökan om försälj-
nings-tillstånd enligt punkt 3 i artikel 4, andra stycket i
direktivet 65/65/EEG, skall ställas samman enligt följande
anvisningar.
1. ''''Kvalitativa uppgifter'''' om samtliga bestånds-
delar i den farmaceutiska specialiteten skall
avse beteckningen på eller arten av:
- den eller de aktiva substanserna

- hjälpsubstanser, oavsett art eller mängd,
däribland färg-ämnen, konserveringsmedel,
stabilisatorer, förtjocknings-medel, emul-
gatorer, smakämnen och aromämnen etc
- beståndsdelar avsedda att förtäras eller på
annat sätt administreras till patient, vilka
ingår i den farmaceutiska specialitetens hölje
såsom kapslar, gelatinkaspla, oblatkapslar och
rektalkapslar etc.
Dessa uppgifter skall kompletteras med alla relevanta upp-
gifter i fråga om läkemedelsbehållaren och, i tillämpliga fall,
om dess förslutningsanordning.
2. Den ''''gängse terminologi'''' som skall användas vid
beskrivningen av beståndsdelarna i farmaceutiska
specialiteter skall, oavsett övriga bestämmelser
i artikel 4.3, andra stycket i direktivet
65/65/EEG, avse:
- för substanser som är upptagna i den Europeis-
ka farmakopén - eller, om så inte är fallet, i
den nationella farmakopén i någon av medlem-
staterna - den beteckning som används i rubri-
ken överst i monografin tillsammans med hän-
visning till berörd farmakopé,
- för andra substanser, det internationella
generiska namn som rekommenderats av Värld-
shälsoorganisationen, eventuellt åtföljt av
annat generiskt namn eller, om inget sådant
finns, den exakta vetenskapliga beteckningen;
försubstanser som saknar internationellt
generiskt namn eller exakt vetenskaplig be-
nämning skall utgångsmaterialet och fram-
ställningssättet beskrivas med utgångs-punkt
från hur och av vad de är tillverkade i til-

lämpliga fall tillsammans med övriga relevanta
detaljer
- vad beträffar färgämnen, deras beteckning
genom den ''''E''''-kod som de tilldelats i ett
kommande rådsdirektiv om tillnärmning av
medlemsstaternas bestämmelser om färgämnen som
godkänts för användning i farmaceutiska speci-
aliteter.

174

Prop. 1991/92:107
Bil. 13.Vad
gäller ''''kvantitativa uppgifter'''' om de
verksamma beståndsdelarna i en farmaceutisk
specialitet måste, beroende på den aktuella
bered-ningsformen, för varje aktiv substans
anges vikten eller antalet internationella
enheter, antingen per dosenhet eller per vikt-
eller volymsenhet.
Denna information skall kompletteras:
- i fråga om injektionspreparat, med den vikt-
mängd av varje aktiv substans som enhetsbe-
hållaren innehåller, med hänsyn tagen till den
användbara volymen av produkten
- i fråga om farmaceutiska specialiteter avsedda
att ges droppvis, med den viktmängd av den
aktiva substansen som ingår i det antal drop-
par som svarar mot en medeldos

- i fråga om siraper, emulsioner, granulat och
andra beredningsformer som är avsedda att
tillföras i uppmätta mängder, med viktmängden
av varje aktiv ingrediens per uppmätt mängd.
Aktiva innehållsämnen som föreligger i form av föreningar eller
derivat skall anges kvantitativt genom totalvikten och, om så är
nödvändigt eller är relevant, genom vikten av den aktiva delen
eller delarna av molekylen (i fråga om kloramfenikolpalmitat
skall t ex skall vikten av estern och den motsvarande vikten
kloramfenikol anges).
Aktiviteten hos substanser som inte är kemiskt definierade och
om vilka det föreligger otillräcklig bibliografisk information,
skall uttryckas i biologiska enheter på ett sätt som ger otvety-
dig information om substansernas aktivitet.
B. BESKRIVNING AV FRAMSTÄLLNINGSMETOD

Den ''''korta beskrivning av framställningsmetoden'''' som som skall
ingå i ansökan om försäljningstillstånd enligt punkt 4 i artikel
4, andra stycket, i direktivet 65/65/EEG skall utformas så att
den ger en adekvat samman-fattning av de tillvägsgångssätt som
har använts.
Av denna anledning skall den minst omfatta:

- omnämnande av de olika stegen i tillverknings-
processen så att det går att bedöma om de
tillvägagångssätt som använts vid framställ-
ningen kan ha medfört någon ogynnsam förändring
av beståndsdelarna
- vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga
uppgifter om de försiktighetsmått som vidtagits
för att se till att den färdiga produkten är
homogen
- den faktiska tillverkningsprocessen med mäng-
duppgifter för alla substanser som används,
varvid dock i fråga om hjälpsubstanser, i den
mån läkemedelsformen kräver sådana, endast
ungefärliga mängder behöver uppges; varje
substans som kan försvinna under till-verknings-
processens gång skall omnämnas
- uppgifter om på vilka stadier i tillverkningen

175

Prop. 1991/92:107
Bil. 1prover skall
tas för processkontroll, när andra
data i den dokumentation som ingår i registre-
ringsansökan visar att sådan kontroll är nödvän-
diga som ett led i kvalitetskontrollen av den
farmaceutiska specialiteten.

176

Prop. 1991/92:107
Bil. 1C. KONTROLL
AV UTGÅNGSMATERIAL
I detta avsnitt avses med ''''utgångsmaterial'''' alla beståndsdelar
som ingår i specialiteten och, om så är nödvändigt, det hölje
som avses i avsnitt A, punkt 1 ovan.
De uppgifter och dokument som ingår i ansökan om försäljnings-
tillstånd enligt punkterna 7 och 8 i artikel 4, andra stycket i
direktivet 65/65/EEG, skall innefatta resultaten av undersök-
ningar som utförts i anslutning till kvalitetskontrollen för
samtliga använda beståndsdelar. Dessa skall ställas samman
enligt följande anvisningar:

1. Utgångsmaterial som är upptagna i farmakopéer
Monografierna i den Europeiska farmakopén skall gälla för alla
substanser som förekommer där.
För övriga substanser kan varje medlemsstat i fråga om pro-
dukter som framställts inom det egna landet kräva att de skall

motsvara kraven i den nationella farmakopén.
Beståndsdelar som uppfyller kraven i den Europeiska farmako-
pén eller någon av medlemsstaternas farmakopé skall anses
uppfylla kraven i punkt 7 i artikel 4, andra stycket i direkti-
vet 65/65/EEG på ett tillfredsställande sätt. I detta fall får
beskrivningen av analysmetoderna ersättas med en utförlig hän-
visning till ifrågavarande farmakopé.
Dock gäller att när ett utgångsmaterial som är upptaget i den
Europeiska farmakopén eller i den nationella farmakopén hos en
medlemsstat har fram-ställts enligt en metod som kan ge upphov
till föroreningar vilka inte nämns i farmakopémonografin, skall
dessa föroreningar och de maximalt tillåtna halterna av dessa
uppges samtidigt som en lämplig undersökningsmetod skall anges.
Hänvisning till farmakopéer i tredje land kan tillåtas i
sådana fall där substansen varken är beskriven i den Europeiska
eller i den berörda natio-nella farmakopén; i så fall skall
monografin översändas, om så krävs med en översättning som
sökanden ansvarar för.
Färgämnen skall alltid uppfylla kraven i ett kommande råds-
direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas regler om färgämnen
som är godkända för användning i farmaceutiska specialiteter.
När det gäller rutinundersökningar av varje tillverkningssats
av utgångsmaterial skall endast den del av farmakopén som avser
kvalitets-kontroller (renhet och halter) vara obligatorisk. Hela
skalan av identitetskontroller behöver inte nödvändigtvis ut-
föras när de som har utförts medger en invändningsfri karakteri-
sering. Om så är fallet skall hänvisningen till farmakopémonog-
rafin enligt ovan innefatta uppgifter om detta för-hållande.
Om specifikationerna för någon substans enligt monografin i
den Europeiska farmakopén eller en medlemsstats farmakopé inte
är tillräckliga för att säkerställa substansens kvalitet, kan
den ansvariga myndigheten kräva mer relevanta specifikationer
från den som skall ansvara för försäljningen av specialiteten.

2. Utgångsmaterial som inte är upptagna i en farmakopé
Beståndsdelar som inte är upptagna i någon farmakopé skall
beskrivas i form av en monografi under följande rubriker:

a) Namn på substansen enligt anvisningarna i
avsnitt A, punkt 2, skall kompletteras med
uppgift om varje handelsnamn eller vetenskapliga
synonymer.
177

Prop. 1991/92:107
Bil.
1b)Beskrivningen av substansen utformad på liknande
sätt som i ett beskrivande avsnitt i den Euro-
peiska farmakopén, skall åtföljas av erforderli-
ga förklarande detaljer, med särskilt angivande
av den molekylära strukturen när så är lämpligt.
Den måste i så fall åtföljas av en kort be-
skrivning av syntesmetoden. Om substanserna
endast kan beskrivas med hjälp av framställ-
ningsmetoden, måste beskrivningen vara tillräck-
ligt utförlig för att karakterisera en substans
som är konstant både med avseende på samman-
sättning och verkan.
c) Identifieringsmetoder får redovisas i form av en
fullständig redogörelse för hur substansen
framställs och i form av undersökningar som bör
utföras rutinmässigt.
d) Undersökningar på renhet skall beskrivas i
relation till summan av förutsebara förore-
ningar, särskilt de som kan ha en skadlig effekt
och, om så är nödvändigt, de som med hänsyn till
den kombination av substanser som avses i
ansökan om försäljningstillstånd, kan ha en
negativ inverkan på den farmaceutiska speciali-
tetens stabilitet eller störa analysresultat.
e) Analystekniken måste beskrivas tillräckligt
utförligt för att kunna upprepas på begäran av
de ansvariga myndigheterna vid kontrollunder-
sökningar. Alla speciella apparater eller den
särskilda utrustning som kommer i fråga skall
beskrivas tillräckligt utförligt, eventuellt med
bifogande av diagram. Uppgift skall lämnas om
reagensens samman-sättning och framställnings-
metod, om detta är nödvändigt.
Metodens standardfel, dess tillförlitlighet
och gränserna för godkännande av resultatet
skall anges och vid behov förklaras. För kom-
plexa substanser av vegetabiliskt eller anima-
liskt ursprung måste en distinktion göras mellan
fall där flera farmakologiska verkningar nödvän-
diggör en kemisk, fysikalisk eller biologisk
kontroll av de viktigaste beståndsdelarna och
fall som omfattar produkter innehållande en
eller flera grupper av ämnen med likartad verkan
och för vilka en samlad analysmetod kan godtas.
f) Eventuella särskilda försiktighetsmått som kan
vara nödvändiga vid lagring av utgångsmaterial
och, om så behövs, hållbarhetstid skall anges.

D. KONTROLL AV MELLANPRODUKTERNA UNDER TILLVERKNINGSPROCESSEN

De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 4, andra
stycket, punkt 7 och 8 i direktivet 65/65/EEG skall åtfölja
ansökan om försälj-ningstillstånd skall omfatta upplysningar om
de kontroller som görs av mellanprodukterna under tillverkning-
ens gång i syfte att säkerställa likformighet i tillverknings-
processen och i fråga om produktens tekniska egenskaper.
Dessa analyser är väsentliga för att säkerställa att den
farmaceutiska specialitetens sammansättning överensstämmer med
deklarationen, när en sökande undantagsvis visar upp en ana-

178

Prop. 1991/92:107
Bil. 1lysmetod för
kontroll av den färdiga produkten som inte omfattar
haltbestämning av samtliga aktiva substanser eller av samtliga
hjälpsubstanser som omfattas av samma krav som de aktiva sub-
stanserna.
Detsamma gäller när kontrollen av den färdiga produktens
kvalitet är avhängig av processkontrollen, särskilt i de fall då
substansen huvud-sakligen definieras genom framställningssättet.
E. KONTROLL AV DEN FÄRDIGA PRODUKTEN

De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 4, andra
stycket, punkt 7 och 8 i direktivet 65/65/EEG skall åtfölja
ansökan om försälj-ningstillstånd skall omfatta uppgifter om de
kontroller som skall göras av den färdiga produkten. De skall
redovisas enligt följande anvisningar:
1. Allmänna kännetecken för de olika läkemedelsfor-

merna
Vissa undersökningar med avseende på produktens allmänna känne-
tecknen, som kan utföras under tillverkningens gång, skall
alltid ingå i kontrollen av slutprodukten.
Som en vägledning och med reservation för eventuella kommande
krav i den Europeiska farmakopén eller medlemsstaternas natio-
nella farmakopéer anges under punkt 5 nedan de allmänna känne-
tecken som skall uppges för de olika läkemedelsformerna.
Dessa undersökningar skall i tillämpliga fall avse kontroll av
medelvikter med största tillåtna avvikelser för mekaniska,
fysikaliska eller mikro-biologiska undersökningar, organoleptis-
ka kännetecken såsom klarhet, färg och smak samt fysikaliska
kännetecken, såsom täthet, pH, brytningsindex etc. För vart och
ett av dessa kännetecken skall sökanden ange de normer och
toleranser som gäller i varje särskilt fall.

2. Identifiering och haltbestämning av den eller de
verksamma beståndsdelarna
Beskrivningen av de metoder som skall användas för analys av den
färdiga produkten skall vara tillräckligt ingående, så att de
lätt kan upprepas, ange tillvägagångssätten för identifiering
och haltbestämning av den eller de verksamma beståndsdelarna,
antingen i ett representativt prov från tillverkningssatsen
eller i ett antal dosenheter som analyserats individuellt.
Genomgående gäller att metoderna måste vara uppdaterade i
fråga om vetenskaplig standard och innefatta förklaringar om
analysmetodens standardfel och tillförlitlighet samt om de
maximalt tillåtna avvikelserna.
I vissa undantagsfall med särskilt komplexa blandningar, där
en haltbestämning av verksamma beståndsdelar som ingår i stort
antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket kompli-
cerade undersökningar, något som skulle vara svårt att genomföra

för alla tillverkningssatser, kan haltbestämning av en eller
flera verksamma beståndsdelar utelämnas på det uttryckliga
villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i tillverk-
ningsprocessen. Detta undantag får inte utsträckas till att
omfatta karakteriseringen av ifrågavarande substanser. Detta
förenklade tillvägagångssätt skall kompletteras med en metod för
kvantitativ bestämning som möjliggör för den ansvariga myndig-
heten att försäkra sig om att den farmaceutiska specialitetens
sammansättning överensstämmer med den uppgivna deklarationen

179

Prop. 1991/92:107
Bil. 1efter det att
den har börjat säljas.
En bestämning av den biologiska aktiviteten är obligatorisk
när fysikalisk-kemiska metoder inte är tillräckliga för att ge
ett tillfredställande besked om produktens kvalitet.
När uppgifterna enligt B visar att en betydande översatsning
av en verksam beståndsdel gjorts vid tillverkningen av den
farmaceutiska specialiteten, skall beskrivningen av kontrollme-
toden för den färdiga produkten i tillämpliga fall innefatta den
kemiska, och om så behövs, den toxikologisk-farmakologiska
undersökningen av de förändringar som ifrågavarande beståndsdel
har undergått samt, om möjligt, en karakterisering eller haltbe-
stämning av nedbrytningsprodukterna.
3. Identifiering och kvantitativ bestämning av
hjälpsubstanserna

Om möjligt skall hjälpsubstanserna åtminstone underkastas karak-
täriserande undersökningar.
Metoden som föreslås för identifiering av färgämnen måste
kunna göra det möjligt att kontrollera att dessa ämnen är upp-
förda på den lista som kommer att ingå som bilaga till ett
kommande rådsdirektiv om till-närmning av medlemsstaternas
lagstiftning om färgämnen som får användas i farmaceutiska
specialiteter.
En kontroll mot det högsta tillåtna gränsvärdet är obligato-
riskt för hjälpsubstanser som omfattas av regler om giftiga
ämnen eller som ingår som konserveringsmedel, medan haltbe-
stämning är obligatorisk för beståndsdelar som kan antas påverka
fysiologiska funktioner.

4. Test på oskadlighet
Utöver de toxikologisk-farmakologiska undersökningar som redovi-
sats tillsammans med ansökan om försäljningstillstånd skall de
analytiska uppgifterna innefatta dokumentation som visar att
produkten är oskadlig (inte uppvisar onormal toxicitet) eller
uppgifter om lokal tolerans hos djur, i de fall sådan kontroll
måste utföras rutinmässigt för att säkerställa produktens kvali-
tet.

180

Prop. 1991/92:107
Bil. 15.Allmänna
egenskaper som skall prövas systema-
tiskt på slutprodukten beroende på läkemedels-
form
Följande krav har uppställts som en vägledning och med reserva-
tion för eventuella kommande bestämmelser i den Europeiska
farmakopén eller i medlemsstaternas nationella farmakopéer; så t
ex skall mikrobiologisk kontroll av preparat som är avsedda att
tillföras peroralt ske i överensstämmelse med föreskrifterna i
den Europeiska farmakopén.
Tabletter och piller: färg, vikt och tillåtna dosvariationer, om
så erfordras sönderfallstid med angivande av den använda be-
stämningsmetoden.
Dragerade tabletter: färg, sönderfallstid med angivande av
bestämnings-metod, de färdiga tabletternas vikt, tablettkärnans
vikt samt tillåten variation per dosenhet.
Kapslar och gelatinkapslar: färg, sönderfallstid med angivande
av den använda bestämningsmetoden, innehållets utseende och vikt
samt tillåten variation per dosenhet.
Enterodragerade preparat (tabletter, kapslar, gelatinkapslar,
granulat): förutom de särskilda kraven för den ifrågavarande
läkemedelsformen - resistenstid i konstgjord magsaft jämte
använd bestämningsmetod, sönderfallstid i konstgjord tarmsaft
jämte den använda bestämningsmetoden.
Preparat försedda med särskilt skyddsöverdrag (tabletter, kaps-
lar, gelatinkapslar, granulat): förutom de särskilda kraven för
den ifrågavarande läkemedelsformen, kontroll av höljets effekti-
vitet med hänsyn till den avsedda användningen.
Preparat med gradvis frisättning av de aktiva substanserna:
förutom de särskilda kraven för den ifrågavarande läkemedels-
formen, krav be-träffande den gradvisa frisättningen med an-
givande av den använda bestämningsmetoden.
Avdelade pulver i kapslar, påsar och oblatkapslar: innehållets
art och vikt samt dosvariationer.
Injektionspreparat: färg, nominell volym och tillåtna variatio-
ner från denna volym; pH, lösningens klarhet, gränser för parti-
kelstorlek i suspensioner, sterilitetstest med beskrivning av
testmetoder; med undantag av speciella fall, kontroll av frihet
från pyrogener - med beskrivning av metoden - för preparat som
skall ges i enskilda doser på 10 ml eller däröver.
Torrampuller: mängd per ampull och godtagbar dosvariation; krav
på sterilitet och kontroll härav.
Drickampuller: färg, utseende, nominell volym och godtagbar
dosvaria-tion.
Salvor, krämer etc.: färg och konsistens; vikt och tillåtna
avvikelser; typ av läkemedelsbehållare; i vissa fall mikro-

biologisk kontroll.
Suspensioner: färg, i fall av bottensats möjlighet att återstäl-
la suspensionen.
Emulsioner: färg, typ, stabilitet.
Suppositorier och vagitorier: färg, vikt med godtagbar viktvari-
ation, smälttemperatur eller sönderfallstid med angivande av

181

Prop. 1991/92:107
Bil.
1bestämningsmetod.
Aerosoler: beskrivning av behållare och ventil med angivande av
dos per tryckning samt tillåtna gränser för partikelstorlek, om
produkten är avsedd för inandning.
Ögondroppar, ögonsalvor, ögonbad: färg, utseende; sterilitets-
kontroll med beskrivning av den använda metoden, i tillämpliga
fall klarhet samt tillåtna gränser för partikelstorlek i suspen-
sionerna, bestämning av pH.
Siraper, vattenlösningar etc.: färg, utseende.

F. HÅLLBARHETSUNDERSÖKNINGAR
De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 4, andra
stycket, punkt 6 och 7 i direktivet 65/65/EEG måste åtfölja
ansökan om för-säljningstillstånd skall uppfylla följande krav:

En redogörelse skall lämnas över de undersökningar enligt vilka
håll-barhetstiden har fastställts.
När det färdiga läkemedlet kan ge upphov till toxiska sönder-
fallsprodukter måste sökanden deklarera dessa och anvisa metoder
för karakterisering och analys.
Konklusionerna skall innefatta de analysresultat som legat
till grund för beräkningen av hållbarhetstiden under normala
eller, när så är lämpligt, under särskilda lagringsbetingelser.
En studie av interaktionen mellan läkemedlet och behållaren
skall redovisas om risk anses föreligga för en sådan interak-
tion, särskilt i fråga om injektionspreparat eller aerosoler
avsedda för invärtes bruk.

DEL 2

TOXIKOLOGISKA OCH FARMAKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 4, andra
stycket, punkt 8 i direktivet 65/65/EEG måste åtfölja ansökan om
registrering skall uppfylla de krav som uppställts i kapitel I
och II nedan.

KAPITEL I

UTFÖRANDE AV UNDERSÖKNINGARNA

A. INTRODUKTION
Av de toxikologiska och farmakologiska undersökningarna måste
framgå:

1. den potentiella toxiciteten hos läkemedlet och dess eventuel-
la farliga och oönskade toxiska effekter när det användes för
människor enligt

182

Prop. 1991/92:107
Bil. 1föreskrift.
Den betydelse som dessa effekter skall tillmätas
skall bedömas med hänsyn till hur allvarligt det sjukdomstill-
stånd är som skall behandlas.
2. läkemedlets farmakologiska egenskaper både i kvalitativt och
kvantitatvt avseende i relation till dess föreslagna användning
på människor. Alla resultat måste vara tillförlitliga och all-
mängiltiga. När så är lämpligt skall matematiska och statistiska
metoder användas vid planeringen av försöken och vid utvärde-
ringen av resultaten.
Dessutom är det nödvändigt att delge de läkare som skall
utföra den kliniska prövningen uppgifter om läkemedlets använd-
barhet vid sjukdomsbehandling.

B. TOXICITET
1. Toxicitet efter tillförsel av en enstaka dos (akut toxici-

tet)
Med undersökning av akut toxicitet avses en kvalitativ och
kvantitativ studie av de toxiska reaktioner som kan uppträda
efter tillförsel av en enstaka dos av den aktiva substansen
eller av de substanser som ingår i den farmaceutiska specialite-
ten och i de proportioner i vilka de ingår.
Om möjligt bör läkemedlet underkastas undersökning av akut
toxicitet i bruksfärdig form.
Denna studie skall omfatta de symtom som observeras och de
lokala reaktioner som kan uppträda. Om möjligt bör LD50-värdet
med kon-fidensgränser (95%) bestämmas. Observationstiden för
försöksdjuren skall bestämmas av föresöksledaren och skall
omfatta minst en vecka.
Undersökningen av akut toxicitet måste utföras på minst två
djurarter av känd härkomst och normalt skall minst två olika
administrationsvägar användas, varav ett skall vara detsamma som
för den föreslagna använd-ningen för människor och det andra ett
sätt som säkerställer systemisk absorption av substansen. Denna
undersökning måste utföras på samma antal djur av han- som av
honkön.
I fråga om aktiva substanser i kombination måste undersökning-
en utföras på ett sådant sätt att det kan fastställas om det
föreligger potentiering eller ej eller om nya toxiska effekter
uppträder.

2. Toxicitet vid upprepad dosering (subakut eller kronisk toxi-

citet)

Undersökningarna av toxiciteten vid upprepad dosering är avsedda
att påvisa de fysiologiska och/eller patologiska förändringar
som kan framkallas genom upprepad administration av den aktiva
substansen eller den kombination av aktiva substanser som är
föremål för undersökning och att fastställa sambandet mellan
dessa förändringar och doseringen.
I allmänhet är det önskvärt att utföra två undersökningar: en
av korttidsstudie omfattande två till fyra veckor och en lång-
tidsstudie. Längden av den senare måste avpassas efter den
avsedda kliniska användningen. Dess syfte skall vara att på
experimentell väg fastställa det icke-toxiska dosintervallet för
läkemedlet och normalt skall studien pågå i tre till sex måna-

183

Prop. 1991/92:107
Bil. 1der.
I fråga om farmaceutiska specialiteter som skall administreras
endast vid enstaka tillfällen till människor skall ett enda
försök med en längd av två till fyra veckor utföras.
Om den ansvarige försöksledaren emellertid med hänsyn till den
före-slagna användningstiden på människa väljer att låta studien
pågå en längre eller kortare tid än vad som angivits ovan, skall
han motivera detta.
Motivering skall även ges för valet av dosering.
Toxicitetsundersökningar vid upprepad dosering skall utföras
på två olika däggdjursarter, av vilka en måste vara en icke-
gnagare. Administrations-vägen skall väljas med hänsyn tagen
till det terapeutiska syftet och möjligheterna till systemisk
absorption. Doseringsmetod och -frekvens skall tydligt anges.
Den högsta dosen bör sättas tillräckligt högt för att skadliga
verkningar skall framträda. De lägre doserna skall göra det
möjligt att bestämma hur väl djuret tolererar läkemedlet.
Om möjligt och alltid vid försök på små gnagare skall försöken
och kontrollprocedurerna utformas med hänsyn till det aktuella
problemets vidd och möjligheten att fastställa konfidensgränser.
Utvärderingen av de toxiska effekterna skall baseras på obser-
vationer av beteende, tillväxt, hematologiska och biokemiska
undersökningar, särskilt sådana som berör utsöndringsmekanismer-
na och dessutom på obduktions-fynd och tillhörande histologiska
data. Valet och omfattningen av varje grupp av undersökningar
skall anpassas till den djurart som användes och den aktuella
vetenskapliga kunskapen.
När det gäller nya kombinationer av kända substanser som har
under-sökts i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv får
långtidsstudierna, med undantag för de fall där undersökningarna
av akut och subakut toxicitet visat förekomst av potentiering
eller nya toxiska effekter, modifieras på lämpligt sätt av
försöksledaren, samtidigt som skälen för en sådan åtgärd skall
redovisas. Substanser som har visats vara säkra genom vidsträckt
användning under minst tre år vid klinisk behandling av männi-
skor och vid kliniska prövningar skall behandlas på samma sätt
som kända substanser som redan har undersökts i enlighet med
dessa normer och försöksplaner.
Ett hjälpämne som används för första gången i läkemedel skall
behandlas som en aktiv beståndsdel.

C. TOXISK EFFEKT PÅ FOSTRET
Denna undersökning omfattar påvisande av toxiska och i synnerhet
tera-togena effekter som observerats hos fostret efter att den
undersökta substansen tillförts hondjuret under dräktigheten.
Även om dessa undersökningar hittills haft endast begränsat
värde vad gäller möjligheten att förutsäga sådana effekter genom
att överföra resultaten till människa, anses de ge viktiga
upplysningar i de fall resultaten visar sådana effekter som

resorption av foster och andra avvikelser.

184

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 Att
utelämna dessa undersökningar, antingen därför att den
farma-ceutiska specialiteten i normala fall inte kommer att
användas av kvinnor i fertil ålder eller av andra skäl måste ges
en tillfredsställande motivering.
Dessa undersökningar skall utföras på minst två djurarter: en
kaninstam som är känslig för kända teratogena substanser och
råttor eller möss (med angivande av stam) eller, om så är lämp-
ligt, på någon annan djurart.
Den detaljerade försöksuppläggningen (antal djur, vilka mäng-
der som tillförts, dosernas fördelning över tiden och kriterier-
na för utvärdering av resultaten) skall anpassas till den veten-
skapliga kunskapen vid den tid när ansökan lämnas in och vilken
statistisk signifikansnivå som krävs för resultaten.
D. UNDERSÖKNING AV EFFEKT PÅ
FORTPLANTNINGSFUNKTIONEN

Om resultaten av andra undersökningar avslöjar någonting som
tyder på skadliga effekter på avkomman eller någon störning av
den hanliga eller honliga fortplantningsförmågan, skall detta
utredas genom lämpliga undersökningar.

E. CANCERFRAMKALLANDE EFFEKT
Stor vikt skall läggas vid undersökningar för att avslöja can-
cer-framkallande effekter i fråga om substanser:

1. som uppvisar nära kemisk släktskap med sub-
stanser om vilka man vet att de kan framkalla
cancer eller med substanser som underlättar
uppkomst av sådan effekter.
2. som har gett upphov till misstänkta förändringar
under undersök-ningarna av toxicitet vid lång-
varig tillförsel.
Sådana undersökningar kan också krävas i fråga om substanser
som skall ingå i farmaceutiska specialiteter som kan förväntas
bli tillförda regelbundet under långa perioder av patientens
liv.
F. FARMAKODYNAMIK

Denna rubrik innefattar variationer i de fysiologiska funktio-
nerna som orsakats av substansen, oavsett om dessa funktioner är
normala eller har modifierats på experimentell väg.
Dessa studier skall planeras utifrån två klart skilda utgångs-
punkter.
För det första skall de verkningar som den terapeutiska an-
vändningen grundar sig på beskrivas på ett tillfredsställande
sätt. Resultaten skall uttryckas kvantitativt med användning t
ex av dos-effektkurvor, tid-effektkurvor etc. och om möjligt i
jämförelse med data som hänför sig till substans med känd ef-
fekt. När effekten anges vara starkare skall skillnaden påvisas
och styrkas genom statistisk signifikans.
För det andra skall den ansvarige forskaren lägga fram en
allmän farmakologisk karakteristik av substansen med särskild
hänsyn till bieffekter. I allmänhet skall de fysiologiska huvud-
funktionerna undersökas. Dessa undersökningar måste göras mer
ingående allt eftersom de doser som framkallar biverkningar
närmar sig dem som krävs för att uppnå de huvudsakliga effekter

185

Prop. 1991/92:107
Bil. 1som ligger
till grund för den föreslagna användningen.
Försökstekniken skall, om det inte är fråga om välkända förfa-
randen, beskrivas tillräckligt ingående för att kunna upprepas
och den ansvarige forskaren måste styrka dess tillämplighet. De
experimentella resultaten skall läggas fram på ett överskådligt
sätt, och statistisk signifikans skall anges när detta är rele-
vant.
Om inte goda skäl för motsatsen kan anföras skall en under-
sökning göras för att fastställa om upprepad tillförsel av
substansen medför någon kvantitativ ändring av effekterna.
Undersökningar av aktiva substanser i kombination kan vara
berättigade att göra antingen på farmakologiska grunder eller på
grund av angiven terapeutiskt effekt.
I det första fallet skall den farmakodynamiska studien påvisa
interak-tioner som skulle kunna göra kombinationen av värde vid
terapeutisk användning.
I det senare fallet, när man eftersträvar ett vetenskapligt
berättigande för kombinationen genom terapeutiska försök skalldet av
undersökningen framgå om de effekter som förväntas från
kombinationen kan påvisas hos djur och betydelsen av eventuella
sidoeffekter skall åtminstone undersökas.
Om det i kombinationen ingår en ny aktiv substans måste denna
tidigare ha undersökts ingående.

G. FARMAKOKINETIK
Med farmakokinetik avses studiet av den aktiva substansens öde i
organismen och innefattar studiet av substansens absorption,
distribution, omvandling i kroppen och elimination.
Studiet av dessa olika faser kan utföras med hjälp av både
fysikaliska, kemiska och biologiska metoder och genom observa-
tion av den farmako-dynamiska aktivitet som substansen besitter.
Uppgifter om distribution och elimination skall vara obligato-

riska i samtliga fall där man måste ha tillgång till sådana data
för att fastställa doseringen hos människor och i fråga om
kemoterapeutiska substanser (antibiotika etc.) och substanser
vilkas användning betingas av att de saknar farmakodynamiska
effekter (t ex många diagnostika etc.).
Farmakokinetisk undersökning av farmakologiskt aktiva sub-
stanser är önskvärd.
I fråga om nya kombinationer av kända substanser som har
undersökts i enlighet med föreskrifterna i detta direktiv skall
farmakokinetiska studier inte krävas om toxicitetsstudierna och
de kliniska försöken motiverar att de utelämnas. Samma sak skall
gälla beträffande substanser som har visats vara effektiva och
oskadliga genom vidsträckt terapeutisk användning under en
period av åtminstone tre år och genom kliniska prövningar.
H. LÄKEMEDEL FÖR UTVÄRTES BRUK

När en farmaceutisk specialitet är avsedd för utvärtes bruk
måste studier av den systemiska absorptionen utföras samtidigt
som hänsyn också måste tas till möjligheten att läkemedlet
används på skadad hud. Endast om det är bevisat att den syste-
miska absorptionen är försumbar under dessa omständigheter får
undersökningar av toxicitet genom absorption vid upprepad dose-
ring, fosterskadande effekt och effekten på fort-plantnings-
funktionen utelämnas.
Om å andra sidan systemisk absorption påvisas i anslutning
till kliniska försök skall toxicitetsundersökningar på djur

186

Prop. 1991/92:107
Bil. 1utföras
tillsammans med undersökningar av fosterskadande effekt
om så är nödvändigt.
I samtliga fall skall undersökningar av hur substansen tolere-
ras lokalt vid upprepad applikation undersökas med särskild
omsorg och innefatta histologiska undersökningar. I de fall som
avses i avsnitt E skall möjligheten av sensibilisering under-
sökas tillsammans med eventuell cancerframkallande effekt.
KAPITEL II

PRESENTATION AV UPPGIFTER OCH
DOKUMENTATION

Såsom vid allt vetenskapligt arbete skall akten med de toxikolo-
giska och farmakologiska undersökningarna omfatta:
a) En introduktion som definierar ämnet, om möjligt
åtföljd av en bibliografi över publicerade data.
b) En utförlig försöksplan som ger en beskrivning
av metoderna, vilka apparater och vilket materi-
al som använts, uppgifter om djurens art, ras
och och stam, varifrån de levererats, deras
antal och hur de förvarats och utfodrats, varvid
bl.a. skall framgå om de varit specifikt pato-
genfria (SPF) eller ej. I de fall någon av de
undersökningar som har räknats upp i det före-
gående uteslutits skall orsaken till detta
anges.
c) Alla viktiga resultat som framkommit, oavsett om
de är gynnsamma eller ogynnsamma. Originaldata
skall redovisas tillräckligt utförligt för att
möjliggöra en kritisk värdering av resultaten
oberoende av författarens tolkning av dem. För
att förklara och belysa dem kan kopior av
kymogram, mikrofotografier etc bifogas.
d) En statistisk analys av resultaten, när under-
sökningsprogrammet motiverar detta jämte var-
iansen inom värdena.
e) En objektiv diskussion av de erhållna resultaten
som utmynnar i slutsatser om de toxikologiska
och farmakologiska egenskaperna hos substansen,
om dess säkerhetsmarginal i förhållande till
djuren och om dess möjliga biverkningar, om dess
användningsområden och om dess aktiva dosnivåer
liksom även tänkbara inkompatibiliteter.
f) Alla uppgifter som behövs för att ge klinikern
en så fullständig bild som möjligt av den
farmaceutiska specialiteten som omfattas av
ansökan och dess användbarhet. Diskussionen
skall kompletteras med förslag beträffande
vilken behandling som kan komma i fråga vid

akuta förgiftningar och biverkningar som kan
uppträda hos människor.
g) en sammanfattning tillsammans med noggranna
bibliografiska hänvisningar till publicerade
data.
DEL 3

187

Prop. 1991/92:107
Bil. 1KLINISKA
PRÖVNINGARDe uppgifter och den dokumentation som åt-
följer ansökan om försälj-ningstillstånd i enlighet med punkt 8,
artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG skall lämnas i
enlighet med vad som föreskrivs i Kapitel I och II nedan.
KAPITEL I

UTFÖRANDE AV PRÖVNINGARNA1. Kliniska prövningar måste
alltid föregås av tillräckliga
farmakologiska och toxikologis-
ka undersökningar som utförts
på djur i enlighet med de krav
som uppställts i detta direktiv
för sådan undersökningar. Den
kliniker som ansvarar för
prövningen måste göra sig

förtrogen med de slutsatser som
dragits från de farmakologiska
och toxikologiska undersökning-
arna och därför måste sökanden
förse honom med full-ständiga
farmakologiska och toxiko-
logiska rapporter.
2. Kliniska prövningar måste utföras i form av
''''kontrollerade kliniska försök''''. Utformningen av
prövningarna varierar från fall till fall och är
också beroende av etiska överväganden. Sålunda
kan det i vissa fall vara mera relevant att
jämföra den terapeutiska effekten av en ny
farmaceutisk specialitet med effekten av ett
etablerat läkemedel, vars terapeutiska värde är
känt, hellre än med effekten av placebo.
3. Såvitt möjligt, och i synnerhet vid prövningar
där effekten av läkemedlet inte kan mätas
objektivt, bör "dubbel-blind"-metoden för
kontrollerade studier användas.
4. Om statistiska metoder krävs för att fastställa
den terapeutiska effekten, måste de kriterier
som ligger till grund för prövningen vara
tillräckligt exakta för att göra det möjligt att
göra en statistisk analys. Att låta ett stort
antal patienter ingå i prövningen kan inte
betraktas som en fullgod ersättning för en
ordentligt kontrollerad prövning.
KAPITEL II

PRESENTATION AV UPPGIFTER OCH
DOKUMENTATION

1. De kliniska uppgifter som skall lämnas enligt
punkt 8 i artikel 4, andra stycket, av direkti-
vet 65/65/EEG måste göra det möjligt att bilda
sig en tillräckligt välgrundad och vetenskapligt
giltig uppfattning om i vad mån den farmaceutis-
ka specialiteten motsvarar de kriterier som
ställts upp för att försäljningstillstånd skall
kunna meddelas. Följaktligen är det ett viktigt

188

Prop. 1991/92:107
Bil. 1krav att
resultaten av alla kliniska prövningar
redovisas, både gynnsamma och ogynnsamma.
2. Resultaten av kliniska prövningar skall redovi-
sas i enlighet med följan-de uppdelning:

A. KLINISK-FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER
(Klinisk farmakologi)1. Om möjligt skall redovisas resultaten av:
a) undersökningar som klarlägger de farmako-
logiska effekterna,
b) undersökningar som klarlägger de farmako-
dynamiska mekanismer som ligger till
grund för den terapeutiska effekten,
c) undersökningar som klarlägger den om-
vandling som läkemedlet undergår i
kroppen och de huvudsakliga farmakokine-
tiska förloppen.
Om dessa data utelämnas helt eller delvis
måste en förklaring ges.
Om oväntade resultat skulle upträda under
undersökningarnas gång måste ytterligare preli-
minära toxikologiska och farmakologiska under-
sökningar på djur utföras och granskas.
2. Om den farmaceutiska specialiteten är avsedd att
ges under lång tid, skall uppgifter lämnas om
eventuella förändringar i den farmakologiska
effekten vid upprepad tillförsel.
3. Om läkemedlet är avsett att normalt ges samti-
digt med andra läke-medel, skall redovisas
undersökningar över kombinerad tillförsel för
att klarlägga eventuella förändringar i den
farmakologiska effekten.
4. Alla biverkningar som noterats under prövning-
arna skall beskrivas var för sig.
B. KLINISKA UPPGIFTER

1. Individuella fallbeskrivningar -- Journalupp-
gifter
Uppgifterna om de kliniska prövningarna måste vara tillräckligt
detaljerade för att möjliggöra en objektiv bedömning. Som en
allmän regel gäller att dessa prövningar bör utföras på en
sjukvårdsinrättning.
Syftet med prövningen skall anges tillsammans kriterierna,
både de gynnsamma och de ogynnsamma, för utvärdering av resulta-
ten.
Varje prövningsansvarig läkare skall meddela sitt namn, sin
adress, sina befattningar, akademiska meriter och kliniska
uppgifter, meddela var prövningen ägt rum och ställa samman
följande uppgifter med avseende på varje enskild patient:

1. identifiering av patienten (t ex genom hän-
visning till hans journalnummer),
2. kriterierna för att låta patienten ingå i
prövningen,
3. patientens ålder,
4. patientens kön
5. diagnos och indikationer för vilka läkemedlet
gavs och patients anamnes tillsammans med
relevanta uppgifter om tidigare sjukdomar,

189

Prop. 1991/92:107
Bil. 16.dosering
och administreringssätt för läkemedlet,
7. doseringsfrekvens och eventuella försiktig-
hetsmått vid tillförandet av läkemedlet,
8. behandlingens varaktighet och den efterföljande
observationsperiodens längd,
9. uppgifter om läkemedel som administrerats
tidigare eller som tillförts samtidigt, dvs.
under den period då prövningen pågått,
10. dietföreskrifter, om de är av betydelse,
11. alla resultat av kliniska prövningar (innefat-
tande ogynnsamma eller negativa resultat)
tillsammans med en fullständig redogörelse för
de kliniska observationerna och resultaten av
kliniska undersökningar (såsom röntegundersök-
ningar, elektroencefalogram, elektrokardiogram,
laboratorieanalyser, fysiologisk undersökningar
etc.), som krävs för att ta ställning till
ansökan. De använda metoderna måste specificeras
och signifikanserna för framkomna variationer i
resultaten måste förklaras (t.ex. metodens
varians, variansen mellan individer och mellan
effekter av behandlingen),
12. alla uppgifter om de biverkningar som observe-
rats, vare sig de är skadliga eller ej och
eventuella åtgärder som vidtagits som en följd
av dessa. Sambandet mellan orsak och verkan
måste undersökas med samma omsorg som normalt
ägnas påvisande av terapeutisk effekt,
13. ett utlåtande om varje enskild patient.
Om någon eller flera av uppgifterna 1-13 saknas, måste en
förklaring till detta lämnas.
De uppgifter som nämns ovan måste sändas in till de ansvariga
myndigheterna.
De ansvariga myndigheterna får göra avkall helt eller delvis
på dessa krav om dokumentationen är mycket omfattande eller om
det föreligger andra giltiga skäl av samma tyngd, dock med det
förbehållet att sammanfattningen och slutsatserna enligt punkt 2
nedan måste vila på säker grund.

2. Sammanfattning och slutsatser
1. De kliniska observationer som avses i uppgif-
terna 1-13 under punkt 1 ovan skall summeras i
en sammanfattning av prövningarna och resultaten
av dessa, som utvisar:
a) antalet patienter jämte kön,
b) urvalet och åldersfördelningen inom de
patientgrupper som ingått i prövningarna
och i kontrollgrupperna,
c) antalet patienter som uteslutits ur

prövningarna i förtid jämte skälet varför
detta skett,
d) när kontrollerade prövningar utförts
under ovannämnda betingelser, om kon-
trollgruppen
- var obehandlad
- gavs placebo
- gavs något annat läkemedel med känd
effekt,

190

Prop. 1991/92:107
Bil. 1e)frekvensen
av observerade biverkningar
f) uppgifter om patienter, som löper förhöjd
risk, t.ex. äldre personer, barn, kvinnor
under graviditets- eller menstrua-tions-
period eller patienter, vilkas fysiolo-
giska eller patologiska tillstånd kräver
särskilt övervägande,
g) en statistisk värdering av resultaten när
detta är motiverat med hänsyn till
prövningens uppläggning och de variabla
faktorer som gör sig gällande.
2. Slutligen skall den för prövningen ansvarige
klinikern i de allmänna slutsatserna som kan
dras av de experimentella data avge ett ut-
låtande om läkemedlets säkerhet under normala
användningsbetingelser, dess kompatibilitet,

dess terapeutiska effekt och all information av
värde vad beträffar indikationer och kontraindi-
kationer, dosering och genom-snittlig var-
aktighet av behandlingen tillsammans med eventu-
ella särskilda försiktighetsmått som bör iakttas
under behandlingen och de kliniska symtomen vid
överdosering.
C. ALLMÄNNA SYNPUNKTER

1. Den för prövningen ansvarige klinikern skall
alltid meddela sina iakttagelser i fråga om:
a) tecken på vanebildning, tillvänjning
eller svårigheter vid avvänjning,
b) eventuella interaktioner som observerats
med andra läkemedel som givits samtidigt,
c) vilka kriterier som legat till grund för
uteslutning av patienter från prövningen.
2. Uppgifter om en ny kombination av läkemedel
måste vara identiska med dem som krävs för ett
nytt läkemedel och måste styrka kombina-tionens
säkerhet och dess terapeutiska effekt.

KAPITEL III

GRANSKNING AV ANSÖKNINGAR OM
FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Vid granskningen av en ansökan som inlämnats i enlighet med
artikel 4 i direktivet 65/65/EEG skall de ansvariga myndig-
heterna i medlemsstaterna tillämpa följande principer:

1. Prövningen av ansökan om försäljningstillstånd
skall grundas på de kliniska prövningar eller
kliniskt-farmakologiska försök som utformats för
att fastställa läkemedlets terapeutiska effekt
och säkerhet under normal användning med hänsyn
till de terapeutiska indikationerna för an-
vändning på människor. Terapeutiska fördelar
måste uppväga möjliga risker.

191

Prop. 1991/92:107
Bil. 12.Kliniska
uttalanden om den terapeutiska effekten
eller säkerhet hos en farmaceutisk specialitet
under normala användningsbetingelser som inte är
vetenskapligt underbyggda kan inte accepteras
som godtagbara bevis.
3. Påvisande av farmakodynamiska effekter hos
människor kan inte i sig självt anses ge till-
räckligt underlag för slutsatser om möjligheten
av någon speciell terapeutisk effekt.
4. Värdet av data om den terapeutiska effekten av
en farmaceutisk specialitet och dess säkerhet
under normala användningsbetingelser ökar
avsevärt om sådana data insamlas av flera
kompetenta forskare som arbetar oberoende av
varandra.
5. När sökanden i fråga om en särskild indikation
kan visa att han inte är i stånd att få fram
utförliga data om den terapeutiska effekten och
säkerheten under normala användningsbetingelser
på grund av någon av följande orsaker:

a) de indikationer för vilka produkten
ifråga är avsedd att användas är så
sällsynta att sökanden inte rimligtvis
kan förväntas vara i stånd att lägga fram
en utförlig dokumentation eller
b) utförlig information med hänsyn till den
vetenskapliga kunskapen vid ifrågavarande
tidpunkt inte kan framtagas eller
c) att skaffa fram sådan information skulle
stå i motsats till allmänt accepterade
medicinsk-etiska regler,
får försäljningstillstånd meddelas på följande

villkor:
a) den ifrågavarande farmaceutiska speciali-
teten får tillhandahållas enbart mot
läkarrecept och får i särskilda fall
administreras endast under sträng medi-
cinsk kontroll, om möjligt på sjukhus,
b) på bipacksedeln och i den medicinska
informationen skall läkaren göras upp-
märksam på att de uppgifter om den
farmaceutiska specialiteten som är
tillgängliga för närvarande i vissa
särskilt angivna avseenden är otill-
räckliga.
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

192

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 22 december 1986

om ändring av direktivet 75/318/EEG om tillnärmning av medlems-
staternas lagar om analytiska, farmako-toxikologiska och klinis-
ka normer och försöksplaner vid prövning av farmaceutiska speci-
aliteter

(87/19/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de3, och
med beaktande av följande:
Prövningen av farmaceutiska specialiteter måste med jämna
mellanrum anpassas till den vetenskapliga och tekniska utveck-
lingen för att garantera bästa tänkbara skydd för folkhälsan
inom gemenskapen.
För att uppnå ett sådant optimalt skydd för folkhälsan måste
tillses att de resurser som läkemedelsforskningen fått sig
tilldelade inte förslösas på undersökningar som är föråldrade
eller innebär upprepningar på grund av skilda uppfattningar
bland medlemsstaterna om vad som svarar mot den senaste utveck-
lingen inom teknik och vetenskap.
Av etiska skäl är det nödvändigt att ersätta befintliga meto-
der så snart den vetenskapliga och tekniska utvecklingen möjlig-
gör detta med metoder som tar så få försöksdjur i anspråk som
möjligt.
Det är därför nödvändigt att införa en snabb procedur för
anpassning till de tekniska framstegen av de krav i fråga om
prövning av farmaceutiska specialiteter som finns angivna i
bilagan till direktivet 75/318/EEG4, ändrat genom direk-
tivet 83/570/EEG5, och därvid se till att det blir ett
nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna inom en
''''Kommitté för tillnärmning av direktiven för avlägsnande av
tekniska handelshinder inom området farmaceutiska specialiteter
till de tekniska framstegen''''.
Kraven i anslutning till prövning av läkemedel måste också
snabbt kunna revideras enligt samma procedur med beaktande av
den utveckling av prövningsmetoder och av god laboratoriesed som
erkänts av



ÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 4.
2 EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152.
3 EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18.
4 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.
5 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.

192

Prop. 1991/92:107
Bil. 1gemenskapen
eller inom internationell handel med farmaceutiska
specialiteter.
Artikel 1

Direktivet 75/318/EEG ändras härmed såsom följer:
1. Följande artiklar 2a, 2b och 2c skall infogas:

''''Artikel 2a
Alla ändringar som krävs för att anpassa bilagan
med hänsyn till de tekniska framstegen skall
antas i enlighet med proceduren i artikel 2c.
När så är lämpligt skall kommissionen föreslå
rådet att proceduren i artikel 2c revideras i
samband med de utförliga föreskrifter som med-
delats i fråga om kommissionens befogenheter att

övervaka reglernas genomförande.
Artikel 2b

1. Härmed inrättas en kommitté för anpass-
ning av direktiven för avlägsnande av de teknis-
ka handelshindren inom området farmaceu-tiska
specialiteter till de tekniska framstegen, i det
följande kallad "kommittén". Den skall bestå av
representanter för medlemsstaterna med en
representant för kommissionen som ordförande.
2. Kommittén skall anta sina egna procedur-
regler.
Artikel 2c

1. Vid tillämpning av den procedur som
fastställts i denna artikel skall ärendena
hänskjutas till kommittén av ordföranden,
antingen på eget initativ eller på begäran av
representanten för en medlems-stat.
2. Representanten för kommissionen skall
till kommittén överlämna ett förslag till
de åtgärder som bör vidtas. Kommittén
skall yttra sig om förslaget inom den
tidsfrist som fastställts av ordföranden,
varvid hänsyn skall tas till ärendets
angelägenhetsgrad. Yttrandet skall
grundas på kvalificerad majoritet, varvid
medlemsstaternas röster skall vägas i
enlighet med vad som fastställts i
artikel 148 (2) i fördraget. Ordföranden
skall inte rösta.
3. a) Kommissionen skall besluta om
de åtgärder som förordats när
de står i överensstämmelse med
kommitténs yttrande.
b) När de åtgärder som förordats inte står i
överensstämmelse med kommitténs yttrande
eller när inget yttrande avgivits skall
kommissionen utan dröjsmål överlämna
förslag till rådet om vilka åtgärder som

193

Prop. 1991/92:107
Bil. 1rådet bör
fatta beslut om. Rådet skall
fatta beslut med kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte har reagerat inom tre
månader efter det att förslaget överläm-
nats till det skall kommissionen besluta
om de föreslagna åtgärderna''''.
2. Del 1 av bilagan ''''Fysikalisk-kemiska, biologiska
eller mikro-biologiska undersökningar av farma-
ceutiska specialiteter'''' skall ändras såsom
följer:
a) I avsnitt A. skall följande infogas:

''''4. Den farmaceutiska specialitetens samman-
sättning, bestånds-delar och valet av läkeme-
delsbehållare skall förklaras och dokumenteras
med stöd av vetenskapliga data från det farma-
ceutiska utvecklingsarbetet. Översatsning i
förhållande till deklarationen skall anges och
motiveras.''''
b) I avsnitt B. skall följande femte streck-
sats infogas:
''''- experimentella studier för validering av
tillverknings-metoden när en icke-kon-
ventionell tillverkningsmetod an-vänds
eller när metoden är av avgörande be-
tydelse för pro-dukten.''''
c) I avsnitt C.2 skall punkt b) ersättas av
följande :
''''b) Beskrivningen av substansen utformad på
liknande sätt som använts i beskrivande
avsnitt i den Europeiska farmakopén,
skall åtföljas av alla nödvändiga uppgif-
ter, särskilt med avseende på den moleky-
lära strukturen när så är lämpligt och
måste åtföljas av en adekvat beskrivning
av syntesmetoden. När substanserna endast
kan beskrivas med hjälp av tillverknings-
metoden skall beskrivningen vara till-
räckligt utförlig för att karakterisera
en substans som är konstant både med
avseende på sammansättning och verkan.''''
3. Del 2 av bilagan, ''''Toxikologiska och farmakolo-
giska undersök-ningar'''' skall ändras såsom
följer:
a) Följande stycke skall infogas efter det
inledande stycket:
''''Medlemsstaterna skall se till att säker-
hetsprövningarna genomförs i enlighet med de
principer om god laboratoriesed som anges i
gemenskapsrätten i fråga om prövning av farli-
ga ämnen, eller i avsaknad härav, i enlighet
med vad som rekommenderas av Organisationen
för ekonomiskt samarbete och utveckling
(OECD).''''
b) I kapitel I, avsnitt B.1 skall texten ha
följande lydelse:

1. ''''Toxicitet vid tillförsel av enkel dos

194

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Med prövning
av akut toxicitet avses en kvali-
tativ och kvanti-tativ undersökning av de
toxiska reaktioner som kan uppträda efter
tillförsel av en enkel dos av den eller de
verksamma substanser som i samma proportioner
och fysikaliskkemiska form ingår i den farma-
ceutiska specialiteten i fråga.
Prövningen av akut toxicitet skall utföras
på två eller flera däggdjursarter av en känd
stam, såvida det inte kan åberopas skäl för
att det är tillräckligt med en djurart. Nor-
malt skall minst två olika administrations-
vägar användas, varvid den ena skall vara
densamma som eller likna den som föreslås för
an-vändning på människor och den andra skall
säkerställa syste-misk absorption av substan-
sen.
Denna studie skall omfatta de symtom som
observeras och de lokala reaktioner som kan
uppträda. Den period under vilken försöks-
djuren observeras skall fastställas av försök-
sledaren med hänsyn till vad som kan vara
tillräckligt för att påvisa vävnads- eller
organskador eller läkning, vanligen 14 dagar,
men ej mindre än en vecka, dock utan att
utsätta djuren för långvarigt lidande. Djur
som dör under observationstiden skall under-
kastas obduktion liksom samtliga överlevande
djur vid slutet av observationstiden. Histo-
patologiska undersökningar bör göras av alla
organ som uppvisar makroskopiska förändringar
vid obduktionen. Största möjliga informations-
mängd skall eftersträvas från de djur som
används i prövningen. Studierna av enkeldos-
toxiciteten skall utföras på ett sådant sätt
att tecken på akut toxicitet avslöjas och
dödsorsaken fastställs så långt det rimligtvis
är möjligt. På lämpliga arter bör det göras en
kvan-titativ värdering av den ungefärliga
letala dosen och inhämtas upplysningar om för-
hållandet mellan dos och effekt, varvid det
dock inte ställs höga krav på precision.
Dessa studier kan ge en fingervisning om de
sannolika effek-terna på människor vid akut
överdosering och vara till nytta vid plan-
läggning av toxicitetsundersökningar vid
upprepad tillförsel på lämpliga djurarter. I
fråga om kombinationer av verksamma substanser
skall undersökningen utformas på sådant sätt

att det kan avgöras huruvida toxiciteten ökar
eller huruvida nya toxiska effekter uppträ-
der.''''
Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för
att följa detta direktiv senast den 1 juli 1987. De skall om-
gående underrätta kommissionen härom.

195

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 3
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986

På rådets vägnar
G. SHAW
Ordförande

196

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 2 maj 1978

om ändring av Andra direktivet 75/319/EEG om tillnärmning av
bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författ-
ningar
och som gäller farmaceutiska specialiteter

(78/420/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNA RÅD HAR ANTAGIT
FÖLJANDE DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande1,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de2, och
med beaktande av följande:
Andra rådsdirektivet 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om till-
närmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra
författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter not>3 föreskrev inrättande av en kommitté för farmaceutiska
specialiteter, i det följande kallad ''''kom-mittén'''' och uppdrog åt
den att avge yttrande om vissa farmaceutiska specialiteter
uppfyller kraven i rådsdirektivet 65/65/EEG av den 26 januari
1965 om tillnärmning av bestämmelser fastställda genom lagar
eller andra författningar och som gäller farmaceutiska speciali-
teter4.
Artiklarna 9 och 10 i direktivet 75/319/EEG föreskrev att när
gemen-skapsförfarandet skall tillämpas, den medlemsstat som har
utfärdat ett försäljningstillstånd skall överlämna en akt till
kommittén, som utan dröjsmål skall vidarebefordra akten till de
ansvariga myndigheterna i de medlemsstater som angivits av den
som ansvarar för försäljningen av läkemedlet.
Erfarenheten har visat att föreskriften om att akten skall
befordras via kommittén i stället för att sändas direkt till de
berörda medlemsstaterna orsakar administrativa problem vid
överföringen av skrymmande doku-mentation och förseningar i
kommitténs arbete.
För att lösa dessa problem och minska förseningarna måste
dessa bestämmelser ändras i syfte att göra det möjligt för den
medlemsstat som först utfärdat försäljningstillstånd att sända
akten såväl direkt till de berörda medlemsstaterna som till
kommittén.



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ1 EGT nr C 266, 7.11.1977, s. 45.
2 EGT nr C 18, 23.1.1978, s. 11.
3 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.
4 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.

196

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 1
Artikel 9 i direktivet 75/319/EEG ersätts med följande:

''''Artikel 9
1. Den medlemsstat som har utfärdat ett
försäljningstillstånd för en farmaceutisk
specialitet skall, om den som är ansvarig för
försäljningen har begärt vidarebefordran till
minst fem andra medlemsstater, till kommittén
och till de ansvariga myndigheterna i de angivna
medlemsstaterna skicka en akt innehållande en
kopia av denna begäran och en kopia av till-
ståndet tillsammans med de uppgifter och doku-
ment som angivits i andra stycket i artikel 4 i
direktivet 65/65/EEG.
2. Vidarebefordran enligt ovan skall anses

likvärdig med att lämna in en ansökan till de
berörda myndigheterna i enlighet med artikel 4 i
direktivet 65/65/EEG.
3. Kommittén skall utan dröjsmål meddela de
berörda medlemsstaterna så snart den tagit emot
akten.''''
Artikel 2

I artikel 10 första stycket i direktivet 75/319/EEG skall ''''den
vidarebefordran som avses i artikel 9 andra stycket'''' ersättas
med orden ''''överföring av de uppgifter som avses i artikel 9
tredje stycket''''.
Artikel 3

Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 2 maj 1978.
På rådets vägnar
K.B.ANDERSEN
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

197

Prop. 1991/92:107
Bil. 1II
(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)
RÅDET

RÅDETS DIREKTIV
av den 12 december 1977

om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om färgämnen som får tillsättas
läkemedel

(78/25/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenska-
pen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande5,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande6, och
med beaktande av följande:
Det primära syftet med all lagstiftning som rör läkemedel måste vara att
värna om folkhälsan, varvid dock gäller att detta syfte måste uppnås genom
medel som inte hindrar den farmaceutiska industrins utveckling eller handeln
med läkemedel inom gemenskapen.
Även om rådets direktiv av den 23 oktober 19627, senast ändrat
genom direktivet 76/399/EEG8, fastställde en enda förteckning över
färgämnen som godkänts för användning i livsmedel avsedda för människor,
kvarstår olikheterna mellan medlemsstaternas lagstiftning i fråga om färg-
tillsatser till läkemedel. Vissa länder tillämpar för läkemedel samma regler
som fastställts för livsmedel, medan andra har skilda förteckningar över
färgämnen som godkänts för läkemedel respektive livsmedel.
Dessa olikheter kan utgöra ett hinder för handeln med läkemedel inom
gemenskapen och handeln med färgämnen som får tillsättas dessa produkter,
varför sådana olikheter direkt påverkar upprättandet av en väl fungerande
gemensam marknad.
Erfarenheten har visat att det inte finns några hälsoskäl varför inte
färgämnen som godkänts för livsmedel avsedda för människor också skulle kunna
godkännas för användning i läkemedel. Följaktligen borde bilagorna 1 och 3
till direktivet



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ5 EGT nr C 62, 30.5.1974, s. 23.
6 EGT nr C 116, 30.9.1974, s. 24.
7 EGT nr 115, 11.11.1962, s. 2645/62.
8 EGT nr L 108, 26.4.1976, s. 19.

198

Prop. 1991/92:107
Bil. 1av den 23
oktober 1962 utan ändringar eller med eventuella komma
kunna tillämpas också för läkemedel.
När användning av färgämnen i livsmedel och läkemedel förbjuds av hänsyn
till folkhälsan bör teknologiska och ekonomiska störningar såvitt möjligt
undvikas. För att uppnå detta bör införas en procedur som innebär en nära
samverkan mellan medlemsstaterna och kommissionen inom en kommitté för
anpassning till de tekniska framstegen av direktiven för att undanröja
tekniska hinder förhandeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får
tillsättas läkemedel.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas vissa färgämnen som hittills tillåtits av
vissa medlemsstater speciellt som tillsats till läkemedel för utvärtes bruk.
Artikel 1

Medlemsstaterna får inte godkänna som färgtillsatser till läkemedel för
människor eller djur, enligt definitionerna i artikel 1 i rådets direktiv
65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av lagar och andra författ-
ningar och bestämmelser och som gäller farmaceutiska specialiteter1,
några andra färgämnen än de som är upptagna i Bilaga 1, avsnitten I och II
till direktivet av den 23 oktober 1962, med de ändringar som gjorts senare.
Alla övergångsbestämmelser som fastställts för vissa av dessa färgämnen skall
också gälla.

Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de
färgämnen som är upptagna i Bilaga 1, avsnitten I och II till direktivet av
den 23 oktober 1962, uppfyller de allmänna och särskilda kriterierna på
renhet som fastställts i Bilaga 3 till det direktivet.

Artikel 3
De analysmetoder som krävs för att konstatera att de allmänna och särskilda
kriterier på renhet uppfylls, vilka antagits enligt direktivet av den 23
oktober 1962, skall likaså gälla inom ramen för detta direktiv.

Artikel 4
När ett färgämne strukits från Bilaga 1 till direktivet av den 23 oktober
1962, men fortsatt försäljning av livsmedel innehållande detta färgämne är
tillåten under en begränsad tid, skall denna bestämmelse också gälla för
läkemedel. Denna begränsning av tiden för tillåten användning kan dock ändras
för läkemedel genom den procedur som fastställts i artikel 6.



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.

199

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 5
1. är med inrättas en kommitté för anpassning till de
tekniska framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder för
handeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel,
hädanefter kallad ''''kommittén'''', bestående av representanter för medlemsstater-
na med en representant för kommissionen som ordförande.
2. Kommittén skall anta sina egna procedurregler.

Artikel 6
1. Vid tillämpning av den procedur som fastställts i denna
artikel skall ärendena hänskjutas till kommittén av ordföranden, antingen på
hans eget initiativ eller på begäran av representanten för en medlemstat.
2. Representanten för kommissionen skall lägga fram ett
förslag till vilka åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall yttra sig om
förslaget inom den tidsfrist som fastställts av ordföranden, varvid hänsyn

skall tas till ärendets angelägenhetsgrad. Yttrandet skall grundas på en
majoritet av 41 röster, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet
med vad som fastställts i artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden skall inte
rösta.
3. Kommissionen skall besluta om de åtgärder som före-
slagits när de överens-stämmer med kommitténs yttrande.
Om dessa åtgärder inte överensstämmer med kommitténs yttrande eller om
inget yttrande avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål överlämna förslag
till rådet om vilka åtgärder som rådet bör fatta beslut om.
Rådet skall fatta beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader efter det att
förslaget överlämnats till det, skall kommissionen besluta om de föreslagna
åtgärderna.
Artikel 7

1. Medlemsstaterna skall inom 18 månader efter att detta
direktiv kungjorts låta de lagar och andra författningar träda i kraft som är
nödvändiga för att följa detta direktiv och skall utan dröjsmål underrätta
kommissionen om detta.
2. Dock får varje medlemsstat inom sitt eget territorium
under en period av ytterligare fyra år från det att detta direktiv kungjorts,
tillåta försäljning av läkemedel som innehåller färgämnen som inte uppfyller
de krav som uppställts i detta direktiv, förutsatt att dessa färgämnen var
godkända av den medlemsstaten innan detta direktiv antogs.
3. Beroende på yttrandet från Vetenskapliga kommittén för
livsmedel och från den kommitté som avses i artikel 5 skall kommissionen, om
så är lämpligt, inom två år efter att detta direktiv antagits till rådet
överlämna ett förslag till ändring av direktivet för att tillåta användning
av:
- färgämnena:
= Briljantblått FCF CI 42090,
= Rött 2G CI 180 50,

- andra färgämnen för läkemedel som enbart är avsedda för
utvärtes bruk.

200

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 Rådet skall
ta ställning till kommissionens förslag senast två
att det överlämnats.
4. Medlemsstaterna skall se till att kommissionen får ta del
av texten till de viktigare bestämmelser i det egna landets lagstiftning som
de antar inom det område som berörs av detta direktiv.
Artikel 8

Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 12 december 1977

På rådets vägnar
A. HUMBLET
Ordförande
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

201

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV

av den 24 juni 1981

om ändring av direktivet 78/25/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas
bestämmelser om färgämnen som får tillsättas läkemedel

(81/464/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenska-
pen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande1,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande2, och
med beaktande av följande:
Artikel 1 i direktivet 78/25/EEG3 stadgar att medlemsstaterna som
tillsats till läkemedel för människor eller djur inte skall godkänna andra
färgämnen än de som finns upptagna i Bilaga 1, avsnitt I och II i i rådets
direktiv av den 23 oktober 1962 om tillnärmning av medlemsstaternas bestäm-
melser om färgämnen som godkänts för användning i livsmedel avsedda för
människor4.
Avsnitt I i ovannämnda bilaga omfattar färgämnen för både massfärgning och
ytfärgning och avsnitt II omfattar färgämnen för enbart ytfärgning. Det finns
ingen anledning med hänsyn till folkhälsan att för läkemedel bibehålla den
uppdelning som med avseende på livsmedel för människor gjorts mellan färgäm-
nen för både massfärgning och ytfärgning och färgämnen för enbart ytfärgning.
I enlighet med detta skall direktivet 78/25/EEG därför ändras.

Artikel 1
Följande stycke skall fogas till artikel 1 i direktivet 78/25/EEG:

''''Dock skall i fråga om läkemedel ingen skillnad göras
mellan färgämnen avsedda för både massfärgning och
ytfärgning och färgämnen som enbart är avsedda för
ytfärgning.''''


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ1 EGT nr C 4, 7.1.1980, s. 46.
2 EGT nr C 113, 7.5.1980, s. 36.
3 EGT nr L 11, 14.1.1978, s. 18.
4 EGT nr 115, 11.11.1962, s. 2645/62.

202

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta
direktiv före den 1 oktober 1981 och skall utan dröjsmål underrätta kommis-
sionen om detta.

Artikel 3
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Luxemburg den 24 juni 1981

På rådets vägnar
G.M.V van AARDENNE
Ordförande
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

203

Prop. 1991/92:107
Bil. 1II

(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)

RÅDET

RÅDETS DIREKTIV
av den 28 september 1981

om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärme-
dicinska läkemedel

(81/851/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE
DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1,
i samråd med Europaparlamentet2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de3, och
med beaktande av följande:
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar till-
verkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel
måste vara att värna om folkhälsan.
Härvid gäller dock att detta syfte måste uppnås genom medel
som inte hindrar utvecklingen av industri och handel med läkeme-
del inom gemenskapen.
Bland de medlemsstater som redan har vissa bestämmelser som
fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör
veterinärmedicinska läkemedel finns skillnader i fråga om vikti-
ga principer. Detta leder till att handeln med läkemedel inom
gemenskapen hindras och påverkar därigenom diekt etableringen av
en väl fungerande gemensam marknad. Sådana hinder måste följakt-
ligen avlägsnas, något som nödvändiggör en tillnärmning av de
relevanta bestämmelserna.
Även om de bestämmelser i detta direktiv som rör veterinär-
medicinska läkemedel är ändamålsenliga, är de dock otillräckliga
för veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att framkalla
aktiv immunitet, diagnosticera immunstatus eller framkalla
passiv immunitet och detta gäller också läkemedel som är basera-
de på radioaktiva isotoper. Att föreskriva att de skall til-
lämpas på sådana produkter är därför inte lämpligt för närvaran-
de.
Fodermedel som innehåller läkemedel faller inte inom tillämp-
ningsområdet för detta direktiv. Det är dock nödvändigt, såväl
av folkhälsoskäl som av



ÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr C 152, 5.7.1976, s. 1.
2 EGT nr C 293, 13.12.1976, s. 64.
3 EGT nr C 299, 18.12.1976, s. 12.

204

Prop. 1991/92:107
Bil. 1ekonomiska
orsaker, att förbjuda användning av icke godkända
läkemedel för framställning av foderläkemedel.
Försäljningstillstånd skall vägras om läkemedlet saknar tera-
peutisk effekt eller om effekten är otillräckligt dokumenterad.
Med terapeutisk effekt skall avses den effekt som utlovas av
tillverkarna.
Försäljningstillstånd skall likaledes vägras om den angivna
karenstiden är otillräcklig för att eliminera de hälsorisker som
härrör från restmängder. I syfte att successivt åstadkomma en
fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel bör det göras
lättare att få försäljningstillstånd för ett och samma läkemedel
i flera medlemsstater.
I detta syfte bör inrättas en kommitté för veterinärmedicinska
läkemedel i vilken ingår representanter för medlemsstaterna och
kommissionen. Denna bör ha till uppgift att avge yttrande över
om ett veterinärmedicinskt läkemedel står i överensstämmelse med
de villkor som fastställts i detta direktiv.
Detta direktiv utgör endast ett steg på vägen mot målet att
uppnå en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel. För
att förverkliga detta kommer det att krävas nya ågärder för att
avlägsna de återstående hindren mot en fri rörlighet, med led-
ning särskilt av de erfarenheter som samlats inom den berörda
kommittén.
För att underlätta rörligheten över gränserna för veterinärme-
dicinska läkemedel och undvika att de kontroller som utförts i
en medlemsstat upprepas i en annan medlemsstat, bör veterinärme-
dicinska läkemedel vara underkastade samma minimimkrav i fråga
om tillverkning, import från tredje land och tillstånd i samband
därmed som specificeras i rådsdirektivet 75/319/EEG av den 20
maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom
lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska
specialiteter1.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1

Definitioner och tillämpningsområde

Artikel 1

1. De definitioner som fastställts i artikel 1 i
rådsdirektivet 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning
av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra för-
fattningar och som rör farmaceutiska specialiteter2
skall tillämpas i detta direktiv.
2. För detta direktiv skall följande definitioner
gälla:
- ''''veterinärmedicinskt läkemedel'''' skall avse varje
läkemedel avsett för djur,



ÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.
2 EGT nr 22, 9.12.1965, s. 369/65.

205

Prop. 1991/92:107
Bil.
1-''''färdigberett veterinärmedicinskt läkemedel''''
skall avse varje veterinärmedicinskt läkemedel
som färdigställts i förväg, som inte svarar mot
definitionen på farmaceutiska specialiteter och
som saluförs i sådan form att det kan användas
utan vidare bearbetning,
- ''''förblandning för foderläkemedel'''' skall avse
varje veterinärmedicinskt läkemedel som färdig-
ställts i förväg för att användas senare för
framställning av foderläkemedel,
- ''''foderläkemedel'''' skall avse varje blandning av
ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel
och ett eller flera fodermedel, som färdig-
ställts före försäljning och är avsett att ges
till djur utan föregående bearbetning, på grund
av deras botande eller förebyggande egenskaper
eller andra egenskaper som omtalas i artikel 1.2
i direktivet 65/65/EEG.
3. I avvaktan på att det inom gemenskapen fast-
ställs bestämmelser om foderläkemedel kan medlemsstaterna före-
skriva att denna term skall innefatta sådana halvfabrikat som
framställts med hjälp av en förblandning för foderläkemedel, för
vilken tillstånd meddelats i enlighet med artikel 4 i detta
direktiv, och fodermedel, när sådana halvfabrikat är avsedda att
bearbetas vidare genom senare tillsats till foder för att för-
vandlas till foderläkemedel som är färdiga att användas. Med-
lemsstaterna skall se till att sådana halvfabrikat underkastas
kontroll av de ansvariga myndigheterna och att de används ute-
slutande för framställning av foderläkemedel i enlighet med de
villkor som gällde när försäljningstillståndet utfärdades för
förblandningen för foderläkemedel.
4. Tillsatser som täcks av rådsdirektivet
70/524/EEG av den 23 november 1970, med senare ändringar, om
fodertillsatser1, när dessa blandas med djurfoder och
tillsatser till djurfoder i enlighet med samma direktiv, skall
inte betrakts som veterinärmedicinska läkemedel i detta direk-
tivs mening.
5. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga
åtgärder för att säkerställa att antibiotika och hormonsubstan-
ser som kan användas för framställning av veterinärmedicinska
läkemedel utlämnas endast till fysiska eller juridiska personer
som har tillstånd att inneha sådana produkter i enlighet med den
nationella lagstiftningen.
Artikel 2

1. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas
på veterinärmedicinska läkemedel, saluförda i form av bl a
farmaceutiska specialiteter, färdigberedda veterinärmedicinska
läkemedel eller förblandningar för foderläkemedel.
2. Bestämmelserna i detta direktiv skall inte
tillämpas på:

- foderläkemedel,
- veterinärmedicinska läkemedel som används för
att framkalla aktiv immunitet, diagnosticera
immuntillståndet och framkalla passiv immunitet,
ÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1.

206

Prop. 1991/92:107
Bil.
1-veterinärmedicinska läkemedel baserade på
radioaktiva isotoper,
- veterinärmedicinska läkemedel som inte färdig-
ställts i förväg och som är avsedda för ett
visst djur eller ett litet antal djur,
- homeopatika.
3. Foderläkemedel får dock endast framställas med
hjälp av förbland-ningar som godkänts i enlighet med detta
direktiv. Inom två år efter att detta direktiv kungjorts skall
Rådet med ledning av en rapport från Kommissionen, om så är nöd-
vändigt åtföljd av ett lämpligt förslag, ta upp överläggningar
om en förteckning över farmakologiskt verksamma molekyler som
får användas för framställning av förblandningar och om tillvä-
gagångssättet när denna förteckning skall utarbetas.

Artikel 3

Medlemsstaterna kan inom sitt territorium medge undantag från
bestämmelserna i artikel 4.1 vad gäller veterinärmedicinska
läkemedel som är avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar,
brevduvor, terrariedjur och smågnagare, förutsatt att dessa
preparat inte innehåller substanser vilkas användning kräver
veterinärkontroll och att alla nödvändiga åtgärder vidtagits för
att förebygga obehörig användning av preparaten för andra djur-
arter.
KAPITEL II

Ansökan om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkeme-

del

Artikel 4

1. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får försä-
ljas i någon medlemsstat förrän de ansvariga myndigheterna i
denna stat givit sitt tillstånd.
2. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får användas
på djur utan att tillstånd enligt ovan utfärdats, såvida det
inte är fråga om prövningar av veterinärmedicinska läkemedel som
avses i artikel 5.10.
Artikel 5

För att få tillstånd enligt artikel 4 måste den som ansvarar för
försäljningen lämna in en ansökan hos den ansvariga myndigheten
i medlemsstaten.
Följande uppgifter och dokumentation skall åtfölja ansökan:
1. namn eller firma och stadigvarande adress eller
registrerat affärsställe beträffande den som

ansvarar för försäljningen samt beträffande
tillverkaren, om uppgifterna inte är desamma;
2. det veterinärmedicinska läkemedlets namn (han-
delsnamn eller generisk benämning med eller utan
varumärke eller tillverkarens namn; vetenskaplig
benämning eller formel med eller utan varumärke
eller tillverkarens namn);
3. uppgifter om art och mängd av samtliga bestånds-

207

Prop. 1991/92:107
Bil. 1delar som
ingår i det veterinärmedicinska
läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur,
med uteslutande av kemiska bruttoformler, men
med angivande av den internationella generiska
benämning som rekommenderats av Världshälso-
organisationen i de fall det finns någon sådan
benämning;
4. kortfattad beskrivning av framställningsmetoden;
5. terapeutiska indikationer, kontraindikationer
och biverkningar;
6. dosering för de olika djurarter som det veteri-
närmedicinska läkemedlet är avsett för, dess
läkemedelsform, administreringssätt och -väg
samt förväntad hållbarhet, om den understiger
tre år;
7. skäl för eventuella försiktighetsmått vid
användningen av det veterinärmedicinska läkemed-
let;
8. anvisning om den tidsperiod som under normala
förhållanden bör förflyta från det att det
veterinärmedicinska läkemedlet senast ges till
djuren till dess att livsmedel framställs från
sådana djur, i syfte att säkerställa att dessa
livsmedel inte innehåller några restmängder som
kan utgöra en hälsorisk för konsumenten;
9. beskrivning av kontrollmetoder som tillämpas av
tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys
av beståndsdelarna och slutprodukten, specifika
undersökningar som avser t ex sterilitet,
närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabili-
tet samt biologiska och toxikologiska undersök-
ningar och undersökningar av mellanprodukter);
10. resultat av:

- fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobio-
logiska undersökningar
- toxikologiska och farmakologiska undersökning-
ar
- kliniska prövningar.
Resultaten av de toxikologiska och farmakolo-
giska undersökningarna bör i synnerhet avse
metaboliseringen av de aktiva beståndsdelarna i
djuret och såvitt möjligt visa hur dessa be-
ståndsdelar elimineras och hur lång tid detta
tar, om sådana uppgifter är viktiga för kontroll
av den angivna läkemedelsfria tiden.
I övrigt gäller att:

a) i stället för de undersökningsresultat
som avses ovan - ett exemplar av den
publicerade dokumentation om de toxikolo-
giska och farmakologiska undersökningarna
och de kliniska undersök-ningsresultaten
jämte data om karenstid kan bifogas i
fråga om:
i) ett veterinärmedicinskt läkemedel med
etablerad användning som har prövats på
djur i sådan omfattning att dess effekter
och biverkningar redan är kända och

208

Prop. 1991/92:107
Bil. 1framgår av
den publicerade dokumenta-
tionen;
ii) ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel,
som med avseende på de ingående aktiva
beståndsdelarna är identiskt med ett känt
läkemedel med etablerad användning;
iii) ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel
som innehåller enbart kända beståndsdelar
som redan har använts tillsammans i

209

Prop. 1991/92:107
Bil. 1jämförbara
proportioner i läkemedel med
etablerad användning som prövats i
tillfredsställande omfattning;
b) i fråga om ett nytt veterinärmedicinskt
läkemedel som innehåller enbart kända
beståndsdelar och som hittills inte har
använts tillsammans i terapeutiskt syfte
kan undersökningarna av ifråga-varande
beståndsdelar ersättas med hänvisning
till publicerade data;
11. ett eller flera prover på eller modeller av den
förpackning som skall användas för det veteri-
närmedicinska läkemedlet, tillsammans med en
bipacksedel när en sådan skall bifogas;
12. ett dokument som visar att tillverkaren har rätt
att i sitt hemland tillverka veterinärmedicinska

läkemedel;
13. bevis om försäljningstillstånd för det berörda
veterinärmedicinska läkemedlet som kan ha
meddelats i en annan medlemsstat eller i tredje
land.
Artikel 6

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
säkerställa att de i punkt 8, 9 och 10 i artikel 5, andra styck-
et uppräknade dokumenten och uppgifterna sammanställs av ex-
perter med erforderlig teknisk och yrkes-mässig kompetens innan
de överlämnas till de ansvariga myndigheterna.
Dessa dokument och uppgifter skall undertecknas av de berörda
experterna.
Artikel 7

Alltefter sin särskilda kompetens skall experternas uppgift
vara:
1. att utföra det arbete som ligger inom deras
särskilda kompetensområde (analys, farmakologi
och liknande experimentella vetenskaper, klinis-
ka prövningar) och objektivt beskriva de upp-
nådda resultaten både kvanti-tativt och kvalita-
tivt;
2. att i överensstämmelse med Rådets direktiv
81/852/EEG av den 28 september 1982 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagstiftning om analy-
tiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska
normer och prövningsplaner för undersökning av
veterinärmedicinska läkemedel1 beskriva
de iakttagelser som de har gjort och speciellt

redovisa:
a) vad beträffar analytikerna, i vad mån
produkten överensstämmer med den uppgivna
sammansättningen genom att framlägga all
den dokumentation som ligger till grund
för de metoder för tillverkningskontroll
som tillverkaren skall använda;
b) vad beträffar farmakologerna och specia-

210

Prop. 1991/92:107
Bil. 1listerna med
särskild kompetens:
- produktens toxicitet och dess farmakolo-
giska egenskaper



ÄÄÄÄÄÄÄ
1 Se sid 16 i denna tidning.

211

Prop. 1991/92:107
Bil. 1-i vad mån
det efter tillförsel av det
veterinärmedicinska läkemedlet, vid
normal användning enligt föreskrift och
under iakttagande av den angivna läkeme-
delsfria tiden, finns rester i livsmedel
från behandlade djur som kan innebära
hälsorisker för konsumenterna;
c) vad beträffar klinikerna, i vad mån man
hos de djur som behandlats med produkten
har kunnat konstatera effekter som svarar
mot de uppgifter som tillverkaren lämnat
i enlighet med artikel 5 huruvida medlet
tolereras väl av djuren, vilken dosering
som rekommenderas samt eventuella kon-
traindikationer och biverkningar.
3. att motivera ett eventuellt åberopande av den

publicerade dokumen-tation som avses i artikel
5, andra stycket, punkt 10 a) och b) på de
villkor som avses i direktivet 81/852/EEG.
Experternas utförliga rapporter skall utgöra en del av den
dokumentation som sökanden skall lämna in till de ansvariga
myndigheterna.
KAPITEL III

Granskning av ansökningar om tillstånd - Tillstånd - Förnyelse
av tillstånd

Artikel 8

Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se
till att handläggningen av ansökan om försäljningstillstånd
slutförs inom 120 dagar från det att ansökningshandlingarna
lämnats in.
I undantagsfall kan denna frist förlängas med 90 dagar. I så
fall skall sökanden underrättas om detta innan den första fris-
ten löpt ut.
Artikel 9

Vid granskningen av en ansökan som lämnats in i enlighet med
artikel 4 skall medlemsstaternas ansvariga myndigheter:
1. kontrollera att den dokumentation som bifogats
till stöd för ansökan överensstämmer med vad som
föreskrivs i artikel 5 och med ledning av de
rapporter som sammanställts av experterna i
enlighet med artikel 7 undersöka om villkoren
för att utfärda försäljningstillstånd har
uppfyllts;

2. genom statligt eller annat godkänt laboratorium
låta undersöka läkemedlet för att försäkra sig
om att de kontrollmetoder som använts av till-
verkaren och redovisats i anslutning till
ansökan är godtagbara i enlighet med vad som
föreskrivits i artikel 5, punkt 9 i andra
stycket.
3. i förekommande fall ålägga sökanden att komplet-

212

Prop. 1991/92:107
Bil. 1tera den
dokumenta-tion som fogats till ansökan
på de punkter som räknas upp i artikel 5. När de
ansvariga myndigheterna begagnar sig av denna
möjlighet skall de i artikel 8 angivna tids-
fristerna flyttas fram tills begärd komplette-
ring kommit in. Likaså skall fristen förlängas
med den tid som sökanden kan beviljas för att
inkomma med en muntlig eller skriftlig förkla-
ring.
Artikel 10

Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se
till att:
1. de ansvariga myndigheterna verifierar att
tillverkare och importörer av veterinärmedicin-

ska läkemedel från tredje land är i stånd att
genomföra tillverkningen i enlighet med artikel
5, andra stycket, punkt 4 och/eller företa
kontroll enligt de metoder som beskrivits i den
dokumentation som skall åtfölja ansökan enligt
artikel 5, andra stycket, punkt 9.
2. när omständigheterna så kräver får de ansvariga
myndigheterna medge tillverkare och importörer
av veterinärmedicinska läkemedel från tredje
land att till tredje man överlåta vissa steg i
tillverkningsproceduren och/eller vissa av de
kontroller som avses under punkt 1. I så fall
skall de ansvariga myndigheternas kontroller
även innefatta de berörda inrättningarna i dessa
länder.
Artikel 11

Det tillstånd som krävs enligt artikel 4 skall inte utfärdas om
det efter kontroll av den i artikel 5 uppräknade dokumentatio-
nen och uppgifterna visar sig att:
1. det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt
vid användning enligt de föreskrifter som
lämnats i ansökan om försäljningstillstånd eller
att det saknar terapeutisk effekt eller att
sökanden inte tillfredsställande har dokumente-
rat dess effekt på den djurart som är avsedd att
behandlas eller att dess sammansättning till art
och mängd inte överensstämmer med den uppgivna;
2. den av sökanden angivna läkemedelsfria tiden är
otillräckligt dokumen-terad eller är för kort
för att säkerställa att livsmedel som fram-
ställts av de behandlade djuren inte innehåller

restmängder som kan utgöra en hälsorisk för
konsumenten;
3. det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för
en användning som är förbjuden enligt gemenska-
pens bestämmelser. I avvaktan på gemen-skaps-
regler kan de ansvariga myndigheterna dock vägra
att medge försäljningstillstånd för ett veteri-
närmedicinskt läkemedel när en sådan åtgärd är
nödvändig för att slå vakt om folkhälsan, om

213

Prop. 1991/92:107
Bil. 1konsumentens
eller om djurens hälsa.
Försäljningstillstånd skall inte heller ges om den dokumenta-
tion som lämnas in till de ansvariga myndigheterna inte står i
överensstämmelse med artiklarna 5, 6 och 7.

214

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 12
Det tillstånd som krävs enligt artikel 4 kan göras avhängigt av
att den som ansvarar för försäljningen på behållaren och/eller
den yttre förpackningen samt på bipacksedeln, om sådan krävs,
lämnar andra viktiga upplysningar som är viktiga för att tillgo-
dose kravet på säkerhet och slå vakt om folkhälsan, däribland
särskilda försiktighetsmått som skall iakttas under användningen
jämte andra varningar som föranletts av de kliniska och farmako-
logiska undersökningar som föreskrivits i artikel 5.10 eller av
de erfarenheter som samlats under användningen av det veterinär-
medicinska läkemedlet efter att det introducerats på marknaden.
För tillstånd kan också krävas att ett radioaktivt spårämne
ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet.

Artikel 13

Tillståndet skall inte inverka på det ansvar enligt allmänna
rättsregler som åvilar tillverkaren och i förekommande fall den
som ansvarar för försälj-ningen.
Artikel 14

Den som ansvarar för försäljningen skall revidera den kontroll-
metod som avses i artikel 5 under punkt 9 i enlighet med teknis-
ka och vetenskapliga framsteg när sådan revidering är nödvändig
för att möjliggöra kontroll av det veterinärmedicinska läkemed-
let med en högre grad av säkerhet.
Den som ansvarar för försäljningen skall utan dröjsmål till-
ställa de ansvariga myndigheterna alla de nya data som skulle
kunna föranleda ändring av de uppgifter och den dokumentation
som avses i artikel 5 eller kunna föranleda ytterligare gransk-
ning, och i synnerhet om varje förbud eller inskränkning som
påbjudits av de ansvariga myndigheterna i de stater, i vilka det
veterinärmedicinska läkemedlet försäljs.
Den som är ansvarig för försäljningen skall utan dröjsmål för
godkännande informera de ansvariga myndigheterna om varje änd-
ring som han önskar göra i de uppgifter och den dokumentation
som avses i artikel 5.
Artikel 15

Försäljningstillståndet skall gälla i fem år och skall kunna
förlängas med fem år i taget efter ansökan av den som innehar
tillståndet som lämnats in minst tre månader innan det löper ut.

215

Prop. 1991/92:107
Bil. 1KAPITEL IV

Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 16
1. I syfte att underlätta för medlemsstaterna att
komma fram till en gemensam ståndpunkt i fråga om försäljnings-
tillstånd inrättas härmed en kommitté för veterinärmedicinska
läkemedel, i det följande kallad ''''kommittén''''. Den skall bestå av
representanter för medlemsstaterna och för kommissionen.
2. Kommittén skall på begäran av en medlemsstat
granska frågor som rör tillämpningen av artiklarna 11, 36 och 49
i enlighet med artiklarna 17 till 22.
3. Kommittén skall fastställa sin egen arbetsord-
ning.

Artikel 17

1. En medlemsstat som har utfärdat ett försälj-
ningstillstånd skall tillställa kommittén och de ansvariga
myndigheterna i de berörda medlemsstaterna en akt som innehåller
en kopia av ansökan samt beslutet om godkännande tillsammans med
de uppgifter och den dokumentation som angivits i artikel 5, om
den som ansvarar för försäljningen har begärt att de skall
vidarebefordras till minst fem andra medlemsstater.
2. En sådan vidarebefordran skall anses likvärdig
med att lämna in en ansökan om försäljningstillstånd, i den
mening som avses i artikel 5, till de ifrågavarande ansvariga
myndigheterna.
3. Kommittén skall utan dröjsmål underrätta de
berörda medlemsstaterna att ärendet har hänskjutits till kommit-
tén.
Artikel 18

1. Om inom en period av 120 dagar efter det datum
för vidarebefordran som avses i artikel 17.2 ingen invändning
anmälts till kommittén av de ansvariga myndigheterna i de an-
givna medlemsstaterna, skall kommittén göra en formell anteck-
ning och omedelbart underrätta de berörda medlemsstaterna.
2. Om en medlemsstat inte anser sig kunna utfärda
försäljningstillstånd skall den framföra sina invändningar och
skälen för dessa enligt artikel 11 inom 120 dagar.
Artikel 19

1. I de fall som åsyftas i artikel 18.2 skall
kommittén behandla ärendet och avge sitt yttrande med motivering
inom 60 dagar efter utgången av den frist som angivits i artikel
18.
2. Kommitténs yttrande skall avse frågan om det
veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller de krav som uppställts
i artikel 11.
Kommittén skall utan dröjsmål informera de berörda medlemssta-
terna om sin mening eller, i händelse av skiljaktiga meningar,
de enskilda ledamöternas meningar.

216

Prop. 1991/92:107
Bil. 13.De berörda
medlemsstaterna skall ta ställning
till ansökan om försäljningstillstånd senast 30 dagar efter den
dag när de informerats enligt artikel 18.1 eller punkt 2 ovan.
Därefter skall de utan dröjsmål underrätta kommittén om sina
beslut.
Artikel 20

1. Om flera ansökningar om försäljningstillstånd
lämnats in i enlighet med artikel 5 för ett och samma veterinär-
medicinska läkemedel och en eller flera medlemsstater godkänt
produkten, medan en eller flera av de övriga medlemsstaterna
avslagit ansökan, kan en av de berörda medlemsstaterna hänskjuta
ärendet till kommittén.
Detsamma skall gälla när en eller flera medlemsstater tillfäl-
ligt dragit in eller återkallat ett försäljningstillstånd, under
det att en eller fler av de andra inte har gjort det.
2. Kommittén skall behandla ärendet och avge sitt
yttrande med motivering inom högst 120 dagar.
3. Kommitténs yttrande skall enbart avse skälen
till att försäljnings-tillståndet vägrats, tillfälligt dragits
in eller återkallats.
Kommittén skall utan dröjsmål informera de berörda medlemssta-
terna om sin mening eller, i händelse av skiljaktiga meningar,
om dess ledamöters meningar.
4. De berörda medlemsstaterna skall inom 30 dagar
tillkännage vilka åtgärder de ämnar vidta med anledning av
kommitténs yttrande.

Artikel 21
Kommittén får fastställa en tidsgräns för att med ledning av de
villkor som formulerats i artiklarna 11, 27 eller 41 verkställa
en ny granskning med ledning av de uppgifter som under tiden
erhållits inom medlemsstaterna och särskilt från dem som godkänt
det veterinärmedicinska läkemedlet.

Artikel 22
De ansvariga myndigheterna inom medlemsstaterna får, i de sär-
skilda fall då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta ärendet
till kommittén innan de beslutar i frågan om att meddela, till-
fälligt dra in eller återkalla ett försäljningstillstånd.
En medlemsstat får också hänskjuta ärendet till kommittén om
det finns anledning anta att ett läkemedel inte bör godkännas
för användning inom veterinärmedicinen på grund av sin betydelse
för behandling av människor.

217

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 23
1. Kommissionen skall varje år rapportera till
rådet om genomförandet av den procedur som fastställts i detta
kapitel och om vilka effekter den haft på utvecklingen av han-
deln inom gemenskapen. Den första rapporten skall lämnas två år
efter att detta direktiv trätt i kraft.
2. Med ledning av sina erfarenheter skall kommis-
sionen senast fyra år efter ikraftträdandet av detta direktiv
överlämna till rådet ett förslag som innehåller lämpliga åt-
gärder i syfte att avlägsna alla återstående hinder mot den fria
rörligheten av veterinärmedicinska läkemedel. Rådet skall fatta
beslut om kommissionens förslag senast ett år efter att det
framlagts.

KAPITEL V

Tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel - import från

tredje land

Artikel 24

1. Medlemsstaterna skall genom alla lämpliga
åtgärder se till att ingen tillverkning av veterinärmedicinska
läkemedel sker utan tillstånd.
2. Det tillstånd som åsyftas i punkt 1. krävs
oavsett om tillverkningen avser hela produkten, vissa steg i
tillverkningsprocessen eller de olika procedurerna för uppdel-
ning, förpackning eller presentation.
Sådant tillstånd skall dock inte krävas för beredning, upp-
delning, ändring av förpackning eller presentation när dessa
procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till
enskilda genom farmaceuter på apotek eller av den som enligt
gällande föreskrifter inom medlemsstaterna är behörig att ombe-
sörja detta.
3. Tillstånd enligt punkt 1 ovan krävs också för
import till en medlemsstat från tredje land. Detta kapitel och
artikel 36 skall ha motsvarande tillämpning på sådan import som
de har på tillverkning.
Artikel 25

För tillstånd enligt artikel 24 krävs minst följande:
a) att sökanden specificerar vilka veterinärmedi-
cinska läkemedel och läkemedelsformer som skall
tillverkas eller importeras jämte platsen där
tillverkningen och/eller kontrollen skall äga
rum;
b) att sökanden utöver ändamålsenliga och till-

räckliga utrymmen för tillverkning eller import
av produkterna förfogar över teknisk utrustning
och kontrollmöjligheter som motsvarar de för-
fattningsenliga krav i fråga om tillverkning,
kontroll och förvaring av produkterna som
medlemsstaten ställt upp i enlighet med artikel
10.1.
c) att sökanden bland sina anställda har minst en
person med den kompetens som avses i artikel 29.
218

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 I sin
ansökan måste sökanden lämna uppgifter som styrker att
han uppfyller fordringarna enligt ovan.
Artikel 26

1. Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall
inte utfärda det tillstånd som avses i artikel 24 förrän den
genom undersökningar som utförs av dess företrädare har försäk-
rat sig om riktigheten av de uppgifter som lämnats i enlighet
med artikel 25.
2. I syfte att säkerställa att de krav som åsyftas
i artikel 25 uppfylls får som villkor för tillståndet krävas att
sökanden uppfyller vissa förpliktelser antingen när det utfärdas
eller vid senare tidpunkt.
3. Tillståndet skall gälla endast för de lokaler
som beskrivits i ansökan och endast för de veterinärmedicinska
läkemedel och läkemedelsformer som angivits i samma ansökan.

Artikel 27
Den som meddelats tillstånd enligt artikel 24 skall minst vara
skyldig att:

a) ha tillgång till personal med sådan behörighet
som föreskrivits i medlemsstaten såväl i fråga
om tillverkning som kontroll;
b) lämna ut de godkända veterinärmedicinska läke-
medlen endast i enlighet med den lagstiftning
som gäller i de berörda medlemsstaterna;
c) lämna besked i förväg till den ansvariga myndig-
heten om de ändringar som sökanden kan önska
göra i fråga om någon eller några av de upgifter
som lämnats i enlighet med artikel 25. Den
ansvariga myndigheten skall i alla händelser
omedelbart underrättas om den person med sär-
skild behörighet som avses i artikel 29 oväntat
skulle ersättas med någon annan;
d) medge att företrädare för den ansvariga myndig-
heten inom medlemsstaten när som helst bereds
tillträde till sökandens lokaler;
e) möjliggöra för den person med särskild behörig-
het som avses i artikel 29 att fullgöra sina
åligganden, t ex genom att ställa alla nödvändi-
ga hjälpmedel till hans förfogande.
Artikel 28

1. Medlemsstaterna skall genom alla lämpliga
åtgärder säkerställa att besked om tillstånd enligt artikel 24
lämnas senast inom 90 dagar räknat från den dag då ansökan
kommit in till den ansvariga myndigheten.
2. Om innehavaren av tillståndet skulle begära
ändring i något av de förhållanden som avses i artikel 25 a) och
b), får handläggningstiden för detta ärende inte överskrida 30
dagar. Undantagsvis kan denna tid utsträckas till 90 dagar.
3. Medlemsstaterna får kräva att sökanden lämnar
kompletterande uppgifter enligt artikel 25 samt om den person
med särskild kompetens som avses i artikel 29. I de fall den an-
svariga myndigheten begagnar sig av denna möjlighet skall de i

219

Prop. 1991/92:107
Bil. 1punkterna 1
och 2 angivna tidsfristerna flyttas fram tills de
kompletterande uppgifterna lämnats in.
Artikel 29

1. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se
till att innehavaren av tillståndet enligt artikel 24 stadigva-
rande och fortlöpande har tillgång till minst en person med den
särskilda kompetens som föreskrivits i artikel 31, med särskild
uppgift att svara för de åligganden som uppräknas i artikel 30.
2. Om innehavaren av tillståndet själv uppfyller de
villkor som stipulerats i artikel 23, kan han personligen åta
sig de uppgifter som annars åligger den som avses i punkt 1
ovan.
Artikel 30

1. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se
till att den person med särskild kompetens som avses i artikel
29 utan hänsyn till sin relation till innehavaren av tillståndet
enligt artikel 24, vad gäller de procedurer som åsyftas i arti-
kel 33 bär ansvaret för:

a) att varje tillverkningssats av veterinärmedicin-
ska läkemedel som framställts i den berörda
medlemsstaten har tillverkats och underkastats
kontroll i enlighet med den lagstiftning som
gäller i medlemsstaten och i överensstämmelse
med villkoren för försäljningstillståndet;
b) att varje tillverkningssats av veterinärmedicin-
ska läkemedel som härrör från tredje land
undergått fullständig kvalitativ analys i det
importerande landet och haltbestämning av
åtminstone alla de aktiva beståndsdelarna och
samtliga övriga undersökningar och kontroller
som krävs för att garantera de veterinärmedicin-
ska läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav
som legat till grund för försäljningstillstån-
det.
De tillverkningssatser av veterinärmedicinska läkemedel som
genomgått sådan kontroll i en medlemsstat skall undantas från
nämnda kontroller om de vid införseln till annan medlemsstats
åtföljs av ett analysbesked som undertecknats av en person med
den särskilda kompetensen.
En medlemsstat får medge dispens från kravet på att en person
med särskild kompetens genomför de kontroller som är föreskrivna
under b) för importerade veterinärmedicinska läkemedel, om de är
avsedda att förbli inom den berörda medlemsstaten, förutsatt
dock att överenskommelse träffats med det exporterade landet om
åtgärder i syfte att säkerställa att dessa kontroller verkställs
i det exporterande landet. I de fall dessa produkter importeras
i den förpackning i vilken de är avsedda att tillhandahållas i
detaljhandeln har medlemsstaten rätt att medge undantag från de
genom artikel 25 fastställda bestämmelserna.
2. I samtliga fall, och särskilt ifråga om veteri-
närmedicinska läkemedel för vilka utfärdats försäljningstill-
stånd, gäller att den som har särskild kompetens måste intyga, i
en journal eller en annan likvärdig handling som upprättats för
detta ändamål, att varje tillverkningssats uppfyller bestämmel-

220

Prop. 1991/92:107
Bil. 1serna i
denna artikel. Journalen eller den därmed likvärdiga
handlingen skall hållas aktuell i takt med produktionen och
hållas disponibel för kontrollmyndighetens företrädare under den
tid som fastställts i medlemsstatens bestämmelser och i varje
fall under minst fem år.
Artikel 31

Medlemsstaterna skall se till att den person med särskild kompe-
tens som avses i artikel 29 uppfyller minst följande krav:
a) Innehav av diplom, certifikat eller annat bevis
på formella kvali-fikationer som uppnåtts efter
genomgången högskoleutbildning eller annan
utbildning som i medlemsstaten betraktas som
likvärdig. Utbildningen skall omfatta åtminstone
fyra års teoretiska och praktiska studier inom

en av följande vetenskapliga discipliner:
farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi,
farmaceutisk kemi och teknologi, eller biologi.
Dock gäller följande:
- om utbildningen följs av en period med teore-
tisk och praktisk utbildning under minst ett
år och innefattare en period av minst sex
månader på ett apotek som är öppet för allmän-
heten och som bekräftats genom en examen på
högskolenivå, kan minimilängden av högsko-
leutbildningen reduceras till 3 1/2 år,
- Om det i medlemsstaten parallellt existerar
två utbildningar vilka erkänns av staten såsom
likvärdiga och den ena sträcker sig över fyra
år och den andra över tre år, varvid treår-
skursen leder till diplom, certifikat eller
annnat formellt utbildningsbevis efter full-
bordad högskoleutbildning eller motsvarande,
skall den senare anses uppfylla villkoret om
utbildningslängd enligt a) ovan, under förut-
sättning att de diplom, certifikat eller
formella utbildnings-bevis som utfärdats efter
genomgång av respektive utbildning betraktas
såsom likvärdiga av staten ifråga.
Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier
med inriktning på åtminstone följande ämnesområden:
- tillämpad fysik
- allmän och oorganisk kemi
- organisk kemi
- analytisk kemi
- farmaceutisk kemi, inklusive analys av läkemedel
- allmän och tillämpad biokemi (medicinsk)

- fysiologi
- mikrobiologi
- farmakologi
- farmaceutisk teknologi
- toxikologi
- farmakognosi (studiet av innehållsämnena och
effekterna av de verk-samma beståndsdelarna i
naturligt förekommande ämnen av vegetabi-liskt
eller animaliskt ursprung).
221

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Studierna av
dessa ämnen skall avvägas så att
den studerande blir i stånd att fullgöra de
åligganden som specificerats i artikel 30.
Skulle något av de diplom, certifikat eller
andra formella utbildningsbevis som nämns i a)
inte motsvara vad som föreskrivits ovan skall
den ansvariga myndigheten i medlemsstaten se
till att den som berörs kan styrka att han
besitter de kunskaper inom de berörda ämnesom-
rådena som krävs för tillverkning och kontroll
av veterinär-medicinska läkemedel.
b) Minst två års praktisk erfarenhet av ett eller
flera åtaganden hos godkänd tillverkare där
aktiviteterna varit kvalitativ analys av läke-
medel, kvantitativ analys av aktiva ingredienser
och testning och kontroll nödvändig för att
säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska
läkemedel.
Längden av den praktiska erfarenheten får
reduceras med ett år om högskoleutbildningen
omfattar minst fem år, och med ett och ett halvt
år om kursen omfattar minst sex år.

Artikel 32
1. Den som i en medlemsstat fullgör de uppgifter
som avses i artikel 29, men som inte uppfyllt kraven i bestäm-
melserna enligt artikel 31 när detta direktiv träder i kraft
inom den berörda staten, skall ha rätt att där fortsätta med
samma verksamhet.
2. Den som innehar diplom, certifikat eller något
annat formellt utbild-ningsbevis, som utfärdats efter genomgång
av en högskoleutbildning eller en utbildning som man i ifrågava-
rande medlemsstat anser likvärdig inom en vetenskaplig disciplin
som gör honom kvalificerad att fullgöra de uppgifter som enligt
landets lagstiftning åligger en person som avses i artikel 29,
får om han påbörjat sin utbildning innan detta direktiv kung-
jorts, anses kvalificerad att inom medlemsstaten fullgöra de
åligganden som tillkommer den som avses i artikel 29, förutsatt
att han före utgången av det tionde året efter utfärdandet av
detta direktiv kan hänvisa till minst två års erfarenhet inom
ett eller flera av de verksamhetsområden som omfattas av artikel
24. Härmed avses tillverkningskontroll och/eller kvalitativ
analys, kvantitativ analys av aktiva substanser samt erforderlig
undersökning och kontroll under direkt ledning av en i artikel
29 avsedd person för att säkerställa kvalitén hos veterinärmedi-
cinska läkemedel.
Om personen i fråga förvärvat praktisk erfarenhet av det slag
som åsyftas ovan mer än tio år före kungörandet av detta direk-
tiv, krävs ytterligare ett års praktik i enlighet med de villkor

som uppställts i föregående stycke. Denna praktik skall fullgör-
as omdelbart innan vederbörande anlitas för de uppgifter som
anges i denna artikel.
3. Den som vid tiden för ikraftträdandet av detta
direktiv är sysselsatt i direkt samarbete med en person som
avses i artikel 29 med tillverknings-kontroll och/eller kvalita-
tiv analys, kvantitativ analys av aktiva substanser och kvali-
tetskontroll av läkemedel, får under en period av fem år efter
detta anses anses kvalificerad att i den staten fullgöra de

222

Prop. 1991/92:107
Bil. 1åligganden
som till-kommer en i artikel 29 avsedd person, förut-
satt att medlemsstaten försäkrar sig om att han styrker till-
räckliga teoretiska och praktiska kunskaper och att han har
varit verksam inom nyssnämnda områden under en tid av minst fem
år.
Artikel 33

Medlemsstaterna skall säkerställa att de åligganden uppfylls som
tillkommer den som har särskild kompetens enligt artikel 29.
Detta kan ske antingen genom lämpliga myndighetsåtgärder eller
genom att ställa upp yrkesetiska regler.
Om personen i fråga brister i fullgörandet av sina åligganden,
får medlemsstaterna föranstalta om suspension efter att ha
inlett administrativa eller disciplinära åtgärder mot honom.

KAPITEL VI

Övervakning och sanktioner

Artikel 34
Den ansvariga myndigheten i berörd medlemsstat skall genom
inspektioner försäkra sig om att de rättsliga kraven i fråga om
veterinärmedicinska läkemedel uppfylls.
Sådana inspektioner skall verkställas genom särskilt utsedda
tjänstemän vid den ansvariga myndigheten som har rätt att:

1. inspektera tillverkningsenheter och försälj-
ningsavdelningar och varje laboratorium som
tillståndsinnehavaren i enlighet med artikel
24.1 anförtrott uppgiften att svara för de
kontroller som avses i artikel 10.2;
2. ta prover;
3. granska alla dokument av betydelse för inspek-
tionen under iakttagande av de bestämmelser som
vid tiden för kungörandet av detta direktiv
gäller i medlemsstaterna och som innebär in-
skränkningar i rätten att kräva redovisning av
tillverkningsmetoder.
Artikel 35

Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den
person som ansvarar för försäljningen och, i förekommande fall
den som innehar det tillstånd som avses i artikel 24.1, styrker
att kontroll verkställts av slutprodukten och/eller bestånds-
delarna jämte mellansteg i tillverknings-processen enligt de
metoder som redovisats i anslutning till ansökan om försälj-
ningstillstånd.

Artikel 36
De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna skall tillfälligt
dra in eller återkalla försäljningstillståndet om det står klart
att:

1. det veterinärmedicinska läkemedlet visar sig
skadligt under de användningsbetingelser som
uppgivits vid tiden för ansökan om försäljnings-

223

Prop. 1991/92:107
Bil. 1tillstånd
eller senare, att det inte har någon
terapeutisk

224

Prop. 1991/92:107
Bil. 1effekt eller
att dess kvalitativa och kvantita-
tiva sammansättning inte överensstämmer med vad
som uppgivits;
2. den rekommenderade läkemedelsfria tiden är för
kort för att säkerställa att livsmedel som
erhållits från behandlade djur inte innehåller
några restmängder som kan utgöra en hälsorisk
för konsumenten;
3. det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för
en användning som är förbjuden enligt andra
gemenskapsbestämmelser. Dock får de ansvariga
myndigheterna i avvaktan på gemenskapsregler
vägra tillstånd för ett veterinärmedicinskt
läkemedel när en sådan åtgärd är nödvändig för
att slå vakt om folkhälsan, om konsumentens och
om djurens hälsa;
4. de uppgifter som lämnats i ansökan in enlighet
med artiklarna 5 och 14 är oriktiga;
5. de kontroller som avses i artikel 35 inte har
utförts;
6. de åligganden som avses i artikel 12, andra
stycket, inte har fullgjorts.
Det veterinärmedicinska läkemedlet skall anses sakna terapeu-
tisk effekt om det visar sig inte ge några terapeutiska resultat
bland de djurarter för vilka det är avsett att användas.
Tillståndet kan också tillfälligt dras in eller återkallas om
det visar sig att:

- de uppgifter till stöd för ansökan som avses i
artikel 5 inte har ändrats i enlighet med första
och tredje stycket i artikel 14,
- ny information av det slag som avses i andra
stycket i artikel 14 inte har tillställts de
ansvariga myndigheterna.
Artikel 37

1. Utan inskränkning av artikel 36 skall medlems-
staterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att
tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel förbjuds
och det berörda läkemedlet dras in från marknaden när:
a) det står klart att det veterinärmedicinska
läkemedlet är skadligt under de användningsbe-
tingelser som uppgivits när ansökan om försälj-
nings-tillstånd lämnades in eller senare, enligt
tredje stycket i artikel 14;
b) det veterinärmedicinska läkemedlet inte har
någon terapeutisk effekt på de djurarter som
behandlingen var avsedd för;
c) den kvalitativa och kvantitativa sammansätt-

ningen av det veterinär-medicinska läkemedlet
inte är såsom uppgivits;
d) den rekommenderade läkemedelsfria tiden är
otillräcklig för att säkerställa att livsmedel
som erhållits från behandlade djur inte innehål-
ler restmängder som kan utgöra en hälsorisk för
konsumenten;
e) de kontroller som avses i artikel 35 inte har
verkställts eller något annat krav eller ålig-

225

Prop. 1991/92:107
Bil. 1gande som
rör tillståndsgivningen och som
hänvisas till i artikel 24.1 inte har uppfyllts.
2. Den ansvariga myndigheten kan begränsa förbudet
mot tillhanda-hållande och indragningen till att gälla enbart de
ifrågasatta tillverkningssatserna.

Artikel 38
1. Den ansvariga myndigheten i en medlemsstat skall
tillfälligt dra in eller återkalla det tillstånd som avses i
artikel 24 för en produktkategori eller för alla produkter, om
något av de krav som fastställts för att få tillstånd inte
längre uppfylls.
2. Vid underlåtenhet att följa bestämmelserna om
tillverkning eller import från tredje land får den ansvariga
myndigheten i en medlemsstat, utöver de åtgärder som föreskri-

vits i artikel 37, antingen tillfälligt dra in rätten att till-
verka eller importera ett veterinärmedicinskt läkemedel från
tredje land eller tillfälligt dra in eller återkalla det till-
stånd som avses i artikel 24 för en produktkategori eller för
alla produkter.
Artikel 39

Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att de
berörda myndigheterna utbyter information som är av betydelse
för att garantera efterlevnaden av de krav för tillstånd som
avses i artikel 24.1 eller för försäljningstillstånd.
Artikel 40

Alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 11, 36, 37 och
38 och alla negativa beslut som fattas i enlighet med artiklarna
10.2 och artikel 19.3 i detta direktiv liksom alla beslut att
vägra tillstånd att tillverka eller att importera från tredje
land eller att tillfälligt dra in eller återkalla tillverk-
ningstillstånd skall utförligt motiveras. Sådana beslut skall
delges den berörda parten med uppgifter om vilka möjligheter
till överklagande som står till buds inom ramen för gällande
lagstiftning och inom vilken tid överklagande måste ske.
Försäljningstillstånd och återkallelser av därav skall offent-
liggöras av varje medlemsstat i en officiell publikation.
Artikel 41

Inget beslut som avser att:
- hålla inne, återkalla eller tillfälligt dra in
försäljningstillstånd,
- förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedi-
cinskt läkemedel eller att dra in det från

marknaden,
- hålla inne, återkalla eller tillfälligt dra in
tillstånd att tillverka eller att importera
veterinärmedicinska läkemedel från tredje land,
- tillfälligt dra in tillverkning av veterinärme-
dicinska läkemedel utifrån produkter som impor-
terats från tredje land
får fattas på andra grunder än de som angivits i detta direktiv.
226

Prop. 1991/92:107
Bil. 1

227

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 42
Varje medlemsstat skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att
beslut att medge försäljningstillstånd, att vägra eller återkal-
la försäljningstillstånd, att upphäva beslut om avslag eller
återkalla ett godkännande, att förbjuda tillhandahållande eller
att dra in en produkt från marknaden omedelbart meddelas kommit-
tén jämte besked om de grunder på vilka besluten fattats.

KAPITEL VII

Märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 43
Följande information som skall överensstämma med de uppgifter
och den dokumentation som lämnats i enlighet med artikel 5 och

som måste godkännas av de ansvariga myndigheterna skall återfin-
nas i lättläslig text på läkemedelsbehållare och yttre förpack-
ningar:
1. namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet,
antingen i form av handelsnamn eller generisk
benämning med eller utan ett varumärke eller
tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning
eller komposition med eller utan varumärke eller
tillverkarens namn;
2. i anslutning till namnet på det veterinärmedi-
cinska läkemedlet en förteckning över de aktiva
beståndsdelarna med angivande av såväl art som
mängd per dosenhet eller procent, beroende på
läkemedelsformen och, i de fall som avses i
andra stycket i artikel 12, spårsubstanserna.
De internationella generiska benämningar som
rekommenderas av Världshälsoorganisationen skall
användas i de fall sådana finns;
3. kontrollnummer för produktidentifiering (till-
verkarens satsnummer);
4. försäljningstillståndets nummer;
5. namn eller firma och stadigvarande adress eller
registrerat affärsställe beträffande den som
ansvarar för försäljningen samt beträffande
tillverkaren om uppgifterna inte är desamma;
6. de djurarter för vilka det veterinärmedicinska
läkemedlet är avsett; administreringssätt och
administrationsväg;
7. läkemedelsfri tid, även om denna är noll, i de
fall det veterinär-medicinska läkemedlet är
avsett för djur som används för produktion av
livsmedel för människor;
8. utgångsdatum, om lagringstiden är mindre än tre

år;
9. särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande
fall;
10. uppgifter som måste anges i enlighet med första
stycket i artikel 12, i förekommande fall;
11. påskriften ''''Enbart för behandling av djur''''.
Läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller
antal dos-enheter behöver endast anges på den yttre förpack-

228

Prop. 1991/92:107
Bil. 1ningen.
Bestämmelserna i del 1, A i bilagan till rådsdirektivet
81/852/EEG skall, i den mån de berör den kvalitativa och kvanti-
tativa sammansättningen av veterinärmedicinska läkemedel med
avseende på aktiva beståndsdelar, gälla beträffande de uppgifter
som skall lämnas under punkt 2.
Artikel 44

I fråga om ampuller skall de uppgifter som räknas upp i första
stycket i artikel 43 anges på ytterhöljet. På läkemedelsbe-
hållarna räcker det med följande uppgifter:
- det veterinärmedicinska läkemedlets namn,
- mängden aktiva beståndsdelar,
- administeringssätt,
- referensnummer för produktidentifiering (till-

verkarens satsnummer),
- utgångsdatum,
- påskriften ''''Enbart för behandling av djur''''.
Artikel 45

I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det
inte är möjligt att sätta ut uppgifterna enligt artikel 44,
skall föreskrifterna i artikel 43 gälla endast för den yttre
förpackningen.
Artikel 46

När yttre förpackning saknas skall alla uppgifter enligt föregå-
ende artiklar anges på läkemedelsbehållaren

Artikel 47

De uppgifter som nämns i punkterna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 i
första stycket i artikel 43 och i tredje och sjätte strecksat-
serna i artikel 44 skall anges på det eller de språk som används
i det land där läkemedlen skall försäljas.
Artikel 48

Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se
till att en bipacksedel när den skall ingå i förpackningen för
ett veterinärmedicinskt läkemedel endast avser den produkten.
Bipacksedeln skall innehålla minst följande information, som
skall överens-stämma med de uppgifter och den dokumentation som
lämnats i enlighet med artikel 5 och godkänts av de ansvariga
myndigheterna:
a) namn eller firma och stadigvarande adress eller
registrerat affärsställe beträffande den som

ansvarar för försäljningen samt beträffande
till-verkaren om uppgifterna inte är desamma;
b) det veterinärmedicinska läkemedlets namn till-
sammans med uppgift om art och mängd av de
aktiva beståndsdelarna.
De internationella generiska benämningar som
rekommenderas av Världshälsoorganistationen
skall användas i de fall sådana finns;

229

Prop. 1991/92:107
Bil. 1c)de
huvudsakliga indikationerna, kontraindikatio-
nerna och biverk-ningarna i den mån dessa
uppgifter är nödvändiga för att använda det
veterinärmedicinska läkemedlet;
d) de djurarter för vilka det veterinärmedicinska
läkemedlet är avsett, doseringen för varje
djurart, administreringssätt och administre-
ringsväg och anvisning om hur läkemedlet konkret
skall användas, om så är nödvändigt;
e) den läkemedelsfria tiden, även om denna är noll,
i de fall läkemedlet är avsett för djur som
används för produktion av livsmedel för männi-
skor;
f) särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande
fall;
g) uppgifter som måste anges i enlighet med första
stycket i artikel 12, i förekommande fall.
Uppgifterna måste lämnas på det eller de språk som används i
det land där produkten är avsedd att försäljas. All annan infor-
mation skall vara klart åtskild från ovannämnda uppgifter.
Medlemsstaterna får kräva att en bipacksedel skall ingå i
förpackningen för veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 49

Om någon bryter mot bestämmelserna i detta kapitel och trots
skriftlig anmaning underlåter att rätta sig efter dessa, får de
ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna tillfälligt dra in
eller återkalla försäljningstillståndet.
Alla beslut som fattas i enlighet med föregående stycke skall
innehålla en utförlig motivering. Beslutet skall delges den
berörda parten och åtföljas av uppgifter om vilka möjligheter
till överklagande som står till buds enligt gällande lagstift-
ning och inom vilken tid överklagande måste ske.
Artikel 50

Medlemsstaternas krav vad gäller villkor för distribution till
allmänheten, utsättande av priser på veterinärmedicinska läkeme-
del och immateriella rättigheter skall inte påverkas av bestäm-
melserna i detta kapitel.
KAPITEL VIII

Tillämpningsföreskrifter och övergångsbestämmelser

Artikel 51

Medlemsstaterna skall inom 24 månader efter att detta direktiv
tillkännagivits låta de lagar och andra författningar träda i
kraft som är nödvändiga för att följa det och skall utan dröjs-
mål underrätta kommissionen om detta.
Medlemsstaterna skall se till att texten till viktigare be-
stämmelser i det egna landets lagar som antagits inom det område
som berörs av detta direktiv tillställs kommissionen.

Artikel 52

230

Prop. 1991/92:107
Bil. 11.I fråga om
de tillstånd som avses i artikel 24
och som utfärdats före utgången av den tidsfrist som fastställts
i artikel 51 kan medlemsstaterna medge förlängning med ett år
för att uppfylla de krav som anges i kapitel V.
2. Övriga föreskrifter i detta direktiv skall under
en övergångstid av 10 år efter det tillkännagivande som avses i
artikel 51 tillämpas efter hand på de veterinärmedicinska läke-
medel som saluförs med stöd av tidigare bestämmelser.
3. Medlemsstaterna skall inom tre år efter tillkän-
nagivande av detta direktiv underrätta kommissionen om det antal
veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av punkt 2 ovan samt,
under varje efterföljande år, om det antal sådana produkter för
vilka försäljningstillstånd enligt artikel 4 ännu inte utfär-
dats.
Artikel 53

Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 28 september 1981

På rådets vägnar
P. WALKER
Ordföranden

231

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 13 december 1990

med ändringar i direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av med-
lemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel

(90/676/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
FÖLJANDE DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1,
i samråd med Europaparlamentet2,
med beaktande av Ekonomiska och Sociala rådets yttrande not>3, och
med beaktande av följande:
Artikel 23.2 i rådsdirektivet 81/8514 anger att kom-
missionen skall tillställa rådet ett förslag innehållande lämp-
liga åtgärder för att avlägsna alla återstående hinder mot
handeln eller den fria rörligheten för veteri-närmedicinska
läkemedel senast fyra år efter genomförandet av det ovan-nämnda
direktivet.
Direktiven om tillnärmning av lagstiftningen om veterinärme-
dicinska läkemedel måste anpassas efter de vetenskapliga fram-
stegen och för-bättras för att beakta den erfarenhet som upp-
nåtts sedan de utfärdades.
Av hänsyn till folkhälsan och de veterinärmedicinska läkemed-
lens fria rörlighet är det nödvändigt för de ansvariga myndig-
heterna att i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka
utfärdats försäljningstillstånd ha tillgång till all relevant
information i form av godkända sammanfattningar av läkemedlens
viktigare kännetecken.
Den tillnärmning av ländernas nationella lagstiftning som
uppnåtts i detta sammanhang måste möjliggöra för ett veteri-
närmedicinskt läkemedel som tillverkats och försålts i en med-
lemsstat att med stöd av harmo-niserade bestämmelser införas i
en annan medlemsstat under skäligt beaktande av det ursprungliga
försäljningstillståndet, utom i de exceptionella fall som hän-
skjutits till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som
inrättats genom direktivet 81/851/EEG.
Systemet med bipacksedlar som skall medfölja veterinärmedi-
cinska läkemedel bör förbättras.
Det är finns anledning att mera exakt specificera de fall i
vilka resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersök-
ningar eller



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 11 och
EGT nr C 131, 30.5.1990, s. 16.
2 EGT nr C 96, 17.4.1990, s. 104 och Beslut av den 21
november 1990 (ännu inte publicerat i Europeiska
Gemenskapens Tidskrift).
3 EGT nr C 201, 7.8.1989, s. 1.
4 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.

227

Prop. 1991/92:107
Bil. 1kliniska
prövningar inte behöver redovisas för att få försälj-
ningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel som i allt
väsentligt motsvarar en originalprodukt och samtidigt säkerstäl-
la att innovativa företag inte missgynnas. Det finns å andra
sidan allmänpolitiska skäl för att inte upprepa undersökningar
på djur utan övergripande skäl.
Garantierna för kvalitén hos de veterinärmedicinska läkemedel
som tillverkats inom gemenskapen bör upprätthållas genom att
kräva att principerna om god tillverkningssed respekteras i
fråga om läkemedel oavsett deras slutliga destination.
Kommissionen bör bemyndigas att utförligt definiera detalje-
rade principer för god tillverkningssed i fråga om veterinärme-
dicinska läkemedel i nära samråd med den Kommitté för anpassning
till tekniska framsteg av direktiven för undanröjande av teknis-
ka hinder för handeln inom den veterinärmedicinska läkemedels-
sektorn, som inrättats genom artikel 2 b i rådsdirektivet 81/852
av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsländernas
nationella lagstiftning som gäller analytiska, farmakologiska,
toxikologiska och kliniska normer och försöksplaner för under-
sökning av veterinärmedicinska läkemedel1, ändrat genom
direktivet 87/20/EEG2.
Åtgärder bör vidtas för att förbättra tillhandahållandet av
information till tredje land om villkoren för användning av
veterinärmedicinska läkemedel inom medlemsstaterna och gemenska-
pen.
Åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att distribu-
törer av veterinärmedicinska läkemedel innehar tillstånd av med-
lemsstaterna och för ordentliga register.

HÄRIGENOM BESLUTAS FÖLJANDE:
Artikel 1

Direktivet 81/851 ändras härmed enligt följande:
1. Artikel 1.5 ersätts med följande:

''''5. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga
åtgärder för att se till att endast personers
med tillstånd i enlighet med gällande nationella
lagstiftning innehar eller har uppsikt över
veterinär-medicinska läkemedel eller substanser
som kan användas som veterinärmedicinska läkeme-
del med anabola, antiifektiösa, antiparasitära,
antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa
egenskaper.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.
2 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.

228

Prop. 1991/92:107
Bil. 1
Medlemsstaterna skall föra register över
tillverkare och försäljare med tillstånd att
inneha aktiva substanser med de egenskaper som
avses i första stycket, och som kan användas för
framställning av veterinärmedicinska läkemedel.
De berörda personerna måste föra utförliga
register över alla transaktioner med substanser
som kan användas för framställning av veteri-
närmedicinska läkemedel och hålla dessa register
tillgängliga för inspektion av de ansvariga
myndigheterna under en tid av minst tre år.
Alla ändringar som behöver göras i den för-
teckning över substanser som avses i första
stycket skall verkställas i enlighet med den
procedur som avses i artikel 2c i direktivet
81/852/EEG(*) efter ändring genom direktivet
87/20/EEG(**).
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
(*) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.
(**) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.
2. Följande stycke skall tillfogas i Artikel 2.1:
''''Detta direktiv skall avse veterinärmedicinska
läkemedel som används för att framkalla aktiv
eller passiv immunitet eller för att diagnosti-
cera immuntillståndet, i enlighet med bestämmel-
serna i direktivet 90/676/EEG(***) som ökar
tillämpningsområdet för detta direktiv.
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
(***) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15.''''
3. Den andra och fjärde strecksatsen i artikel 2.2
utgår.
4. Artikel 4 ersätts med följande:
''''Artikel 4

1. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får
försäljas i en medlemsstat utan att den an-
svariga myndigheten dessförinnan utfärdat för-
säljningstillstånd i den medlemsstaten.
Dock får en medlemsstat om hälsoläget så
kräver tillåta försäljning eller administrering
till djur av veterinärmedicinska läkemedel för
vilka försäljningstillstånd utfärdats i en annan
medlemsstat i enlighet med detta direktiv.
I händelse av en svår sjukdomsepidemi får
staterna tillfälligt tillåta användning av
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan
försäljningstillstånd, när ett lämpligt medel
saknas och efter att ha informerat kommissionen
om de närmare villkoren för deras användning.
2. En medlemsstat skall tillåta försäljning
av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är
avsett att administreras till livsmedelsproduce-
rande djur, vilkas kött eller produkter är
avsedda att konsumeras av människor, endast om:

229

Prop. 1991/92:107
Bil. 1

230

Prop. 1991/92:107
Bil. 1a)den eller
de aktiva substanserna som
ligger till grund för den farmakologiska
effekten i det veterinärmedicinska
läkemedlet var godkända för användning i
andra veterinärmedicinska läkemedel i den
berörda medlemsstaten på dagen för
ikraftträdandet av rådets förordning nr
2377/90 av den 26 juni 1990, i vilken
anvisats en procedur för att fastställa
maximihalter av rester av veterinär-
medicinska läkemedel i livsmedel av
animaliskt ursprung(*);
b) den eller de aktiva substanserna som
svarar för den farmakologiska effekten är
nämnda i Bilaga I, II eller III i ovan-
nämnda förordning.
3. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får
administreras till djur endast om tillstånd
enligt ovan föreligger, utom i samband med de
undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel
som avses under punkt 10 i artikel 5, för vilka
medgivande lämnats av de ansvariga nationella
myndigheterna efter anmälan eller bemyndigande i
enlighet med gällande nationell lagstiftning.
Medlemsstaterna skall tillåta försäljning av
livsmedel som härrör från djur som behandlats
vid dessa undersökningar endast om de har
förvissat sig om att livsmedlen inte innehåller
rester som kan innebära risk för människors
hälsa.
Utan inskränkning av strängare bestämmelser
inom gemenskapen eller de enskilda staterna i
fråga om detaljförsäljning av veterinärmedicin-
ska läkemedel skall, när så är påkallat av
hänsyn till människors och djurs hälsa, krävas
recept för detaljförsäljning till allmänheten av
följande veterinärmedicinska läkemedel:
a) produkter som omfattas av officiella
begränsningar sådana som:

- begränsningar på grund av tillämpning av
FN-konventioner som rör narkotiska och
psykotropa substanser.
- begränsningar i användningen av veteri-
närmedicinska läkemedel på grund av EG-
rätten.
b) produkter som kräver särskild försiktig-
het från veterinärens sida för att
undvika all onödig risk för:

- den djurart som medlet är avsett för,
- den som administrerar läkemedlen till
djuret,
- konsumenten av livsmedel som härrör från
det behandlade djuret,
- miljön,

c) de produkter som är avsedda för behand-
lingar eller sjukdomsprocesser som kräver
en på förhand ställd exakt diagnos ställs

231

Prop. 1991/92:107
Bil. 1eller vilkas
användning kan vålla effek-
ter som förhindrar eller försvårar efter-
följande diagnostiska eller terapeutiska
åtgärder.
d) magistrella beredningar avsedda för djur.
Utöver detta skall krävas recept för nya
veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en
aktiv beståndsdel som varit godkänd för an-
vändning i ett veterinärmedicinskt läkemedel i
mindre än fem år, såvida inte de ansvariga
myndigheterna genom den information och de
uppgifter som lämnats av sökanden eller genom
erfarenhet vid den praktiska användningen avläkemedlet
försäkrat sig om att inget av de
kriterier föreligger som avses i punkterna a
till d i tredje stycket.
4. Dock gäller att när det inte finns något
godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett
sjukdomstillstånd får medlemsstaterna i ex-
ceptionella fall - för att undvika att de
berörda djuren vållas otillbörligt lidande -
till ett djur eller till ett litet antal djur i
en bestämd besättning genom veterinär eller
under hans/hennes personliga ansvar tillåta
administrering (**):a)av ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten för
att användas för en annan djurart eller
för ett annat tillstånd hos samma dju-
rart; eller
b) av ett läkemedel som i den berörda
medlemsstaten omfattas av tillstånd att
användas på människor i enlighet med
direktivet 65/65/EEG av den 26 januari
1965, när det inte finns något medel av
det slag som avses under punkt a); eller
c) av ett veterinärmedicinskt läkemedel somberetts ex
tempore av en person som är
behörig att göra detta enligt den natio-
nella lagstiftningen i enlighet med de
villkor som gäller för ett veterinärre-
cept, när det inte finns något medel av
det slag som avses under punkt b) och
inom ramen för gällande lagstiftning inom
den berörda medlemsstaten,
förutsatt att läkemedlet, när det ges till
djur vilkas kött eller produkter är avsedda
för konsumtion av människor, endast innehållersubstanser som
förekommer i ett veterinärmedi-
cinskt läkemedel som är godkänt för sådana
djur inom den berörda medlemsstaten och att i
fråga om livsmedelsproducerande djur den
ansvarige veterinären anger en lämplig läkeme-
delsfri tid för att säkerställa att livsmedel
som framställts från de behandlade djuren inte
innehåller restmängder som är skadliga för
konsumenter.
Med undatag för de fall då en läkemedelsfri
tid angivits för den berörda djurarten skall
tillämpas minst följande läkemedelsfria tider:
7 dagar: ägg,
7 dagar: mjölk,
28 dagar: kött från fjäderfä och däggdjur

232

Prop. 1991/92:107
Bil. 1innefattande
fett och avfall,
500 temperaturberoende dagar:
kött från fisk.
Veterinären skall föra ordentliga journalanteckningar som
innefattar datum när djuret undersöktes, uppgifter om ägaren,
antalet djur som behandlats, diagnoserna, vilka läkemedel som
skrivits ut, vilka doseringar som tillämpats, behandlingstidens
längd och vilka karenstider som rekommen-derats samt hålla dessa
journalanteckningar tillgängliga för inspektion av de ansvariga
myndigheterna under en tid av minst tre år. Detta krav kan av
medlemsstaterna utvidgas till djur vilkas kött eller produkter
inte är avsedda att konsumeras av människor.
5. Oavsett vad som sägs under punkt 3 skall
medlemsstaterna se till att veterinärer som
tjänstgör i en annan medlemsstat har rätt att
medföra och administrera till djur mindre

mängder av färdigberedda veterinärmedicinska
läkemedel som inte överstiger dagsbehovet, i
fråga om immunologiska veterinärmedicinska
läkemedel dock endast sådana som godkänts för
användning inom den medlemsstat i vilken han
tjänstgör (värdlandet), på villkor att följande
förutsättningar är uppfyllda:
a) försäljningstillstånd i enlighet med
punkt 1 har utfärdats av de ansvariga
myndigheterna i den medlemsstat i vilken
veterinären tjänstgör;
b) de veterinärmedicinska läkemedlen trans-
porteras av veterinären i tillverkarens
originalförpackning;
c) de veterinärmedicinska läkemedel som är
avsedda att ges till djur avsedda för
produktion av livsmedel har samma kvali-
tativa och kvantitativa sammansättning i
fråga om aktiva beståndsdelar som de
läkemedel som godkänts i den medlemsstat
som utgör värdland i enlighet med punkt
1;
d) en veterinär som tjänstgör i en annan
medlemsstat skall ta del av de yrkesetis-
ka regler som gäller i den medlemsstaten.
Han skall se till att den läkemedelsfria
tid som angivits på märkningen av det
veterinärmedicinska läkemedlet ifråga
iakttas, såvida han inte har goda skäl
hävda att en längre läkemedelsfri tid bör
tillämpas för att stå i överensstämmelse
med dessa yrkesetiska regler;
e) veterinären skall till ägare eller
vårdare av de djur som behandlas i den
medlemsstat som är värdland endast
tillhandahålla veteri-närmedicinska
läkemedel som är tillåtna i enlighet med
bestäm-melserna i värdlandet. Härvid
skall han tillhandahålla endast vad som
är nödvändigt för de djur han behandlar
och endast de minimikvantiteter av
veterinärmedicinska läkemedel som krävs

233

Prop. 1991/92:107
Bil. 1för att
genomföra behandlingen av de
berörda djuren vid ifrågavarande tillfäl-
le;
f) veterinären skall åläggas att föra en
utförlig journal över de djur som behand-
las, diagnos, vilka veterinärmedicinska
läkemedel som administreras, vilken
dosering som tillämpas, behandlingstidens
längd och vilken läkemedelsfri tid som
tillämpats. Dessa anteckningar skall
hållas tillgängliga för de ansvariga
myndigheterna i värdlandet under en
period av minst tre år;
g) det totala sortimentet och de mängder av
veterinärmedicinska läkemedel som veteri-
nären för med sig skall inte överstiga
vad som i allmänhet erfordras för att
täcka det dagliga behovet i enlighet med
god veterinärsed.
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
(*) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1.
(**) Frasen "ett djur eller ett
litet antal djur i en viss be-
sättning" innefattar även
sällskapsdjur och bör ges en
mera flexibel innebörd för små
eller exotiska djurarter som
inte används för livsmedelspro-
duktion.''''

234

Prop. 1991/92:107
Bil. 15.Artikel 5
ersätts med följande:

''''Artikel 5

För att få försäljningstillstånd för ett medel
som avses i artikel 4 krävs att den som skall
svara för försäljningen ger in en ansökan till
den ansvariga myndigheten i medlemsstaten.
Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter
och dokumentation:
1. namn eller firma och stadigvarande adress
eller registrerat affärsställe för den
person som är ansvarig för försäljningen
och, om de inte är desamma, motsvarande
uppgifter för tillverkaren eller till-
verkarna jämte produktionsställena;

2. det veterinärmedicinska läkemedlets namn
(handelsnamn, generisk benämning med
eller utan varumärke eller tillverkarens
namn eller vetenskaplig benämning eller
formel med eller utan varumärke eller
tillverkarens namn);
3. uppgifter om art och mängd av samtliga
beståndsdelar som ingår i det veterinär-
medicinska läkemedlet i enlighet med
gängse nomenklatur med uteslutande av
kemiska bruttoformler och med angivande
av de internationella generiska benäm-
ningar som rekommenderats av Världshälso-
organisationen i de fall det finns en
sådan benämning;
4. beskrivning av framställningsmetoden;
5. indikationer, kontraindikationer och bi-
verkningar;
6. dosering för de olika djurarter för vilka
det veterinärmedicinska läkemedlet är
avsett, dess läkemedelsform, administre-
ringssätt och administreringsväg samt
förväntad hållbarhetstid;
7. om tillämpligt, förklaringar av de
försiktighetsmått och säkerhetsåtgärder
som bör iakttas vid produktens lagring,
när den administreras till djur och vid
bortskaffandet av avfall tillsammans med
en anvisning om eventuella risker som
produkten kan inne-bära för omgivningen
och människors, djurs eller växters
hälsa;
8. anvisning om den läkemedelsfria tid som
under normala använd-ningsbetingelser
måste förflyta från det att det veteri-
närmedicinska läkemedlet senast ges till
djur till dess att livsmedel framställs
från sådana djur, i syfte att säkerställa
att dessa livsmedel inte innehåller några
restmängder utöver de fastställda maximi-
gränserna. När så krävs skall sökanden
föreslå och motivera en toleransnivå för

235

Prop. 1991/92:107
Bil. 1restmängder
som kan godtas i livsmedel
utan risk för konsumenten, tillsammans
med rutinmetoder för analys som skulle
kunna användas av de ansvariga myndig-
heterna för att spåra restmängder.
9. beskrivning av de kontrollmetoder som
används av tillverkaren (kvalitativ och
kvantitativ analys av beståndsdelarna och
slutprodukten, specifika undersökningar
som avser t ex sterilitet,

236

Prop. 1991/92:107
Bil. 1närvaro av
pyrogener och tungmetaller, stabi-
litet samt biologiska och toxikologiska under-
sökningar och undersökningar av mellanproduk-
ter);
10. resultat av:
- fysikalisk-kemiska, biologiska eller
mikrobiologiska undersökningar,
- toxikologiska och farmakologiska under-
sökningar,
- kliniska prövningar,
Dock gäller utan inskränkning av den lagstift-
ning som rör skyddet av industriell och kom-
mersiell egendom:

a) att sökanden inte skall åläggas redovisa
resultaten av toxikologiska och farmako-
logiska undersökningar och kliniska
prövningar om han kan visa:
i) antingen att det veterinärmedi-
cinska läkemedlet i allt
väsentligt liknar ett läkemedel
för vilket utfärdats försälj-
ningstillstånd i den medlems-
stat som berörs av ansökan och
att den som innehar försälj-
ningstillståndet för origi-
nalprodukten har medgivit att
de toxikologiska, far-makolo-
giska eller kliniska referenser
som ingår i ansök-ningshand-
lingarna för originalprodukten
får användas som stöd för
ifrågavarnade ansökan;
ii) eller genom utförliga hän-
visningar till vetenskaplig
litteratur som redovisats i
enlighet med artikel 1, andra
stycket i direktivet
81/852/EEG, ändrat genom
direktivet 87/20/EEG, som visar
att beståndsdelen eller be-
stånds-delarna i det veteri-
närmedicinska läkemedlet har en
väl etablerad medicinsk an-
vändning med erkänd effekt och
en godtagbar säkerhetsnivå.
iii) eller att det veterinärmedicin-
ska läkemedlet i allt väsent-
ligt motsvarar en produkt som
varit godkänd för försäljning

inom gemenskapen i enlighet med
gällande EG-bestämmelser under
minst sex år och saluförs i den
medlemsstat i vilken ansökan
görs. Denna period skall
utsträckas till 10 år i fråga
om högteknologiska läkemedel
som ingår i förteckningen i del
A av bilagan till direktivet

237

Prop. 1991/92:107
Bil. 187/22/EEG
(*) eller läkemedel
som ingår i förteckningen i del
B i bilagan till samma direktiv
för vilket den procedur som
fastställts i artikel 2 i samma
direktiv tillämpats. Vidare får
en medlemsstat också utsträcka
denna period till 10 år genom
ett enda beslut som täcker alla
de produkter som saluförs inom
dess territorium när den anser
detta nödvändigt av hänsyn till
folkhälsan. Det står medlems-
staterna fritt att inte til-
lämpa den ovan nämnda sexårspe-
rioden efter det datum då
patentskyddet för ifrågavarande
produkt löpt ut;
b) i fråga om nya veterinärmedicinska
läkemedel som innehåller kända bestånds-
delar i en kombination som hittills inte
använts för terapeutiskt bruk skall
resultaten av toxikologiska och farma-
kologiska undersökningar jämte kliniska
prövningar rörande denna kombination ges
in, men det skall inte anses nödvändigt
att lämna in referenser för varje enskild
be-ståndsdel;

11. sammanfattning i enlighet med artikel 5a
av produktens viktigare egenskaper, ett
eller flera prover eller modeller av den
färdiga förpackning i vilket det veteri-
närmedicinska läkemedlet skall försäljas
tillsamans med den bipacksedel som avses
i artikel 48.1;
12. dokument som visar att tillverkaren har
behörighet i sitt eget land att tillverka
veterinärmedicinska läkemedel;
13. bevis om tillstånd att försälja ifrågava-
rande veterinärmedicinska läkemedel som
kan ha meddelats i en annan medlemsstat
eller i tredje land, tillsammans med en
förteckning över de länder i vilka
inlämnats en ansökan om försäljnings-
tillstånd jämte en förklaring av orsaker-
na till att försäljningstillstånd för det
berörda veterinärmedicinska läkemedlet
vägrats av medlemsstaten eller tredje
land;
14. i fråga om veterinärmedicinska läkemedel
som innehåller nya aktiva beståndsdelar
som inte nämns i bilaga I, II eller III i
EG-förordning nr 2377/90, en kopia av de
handlingar som lämnats in till kommis-
sionen i enlighet med bilaga 5 till
förordningen.
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

238

Prop. 1991/92:107
Bil. 1(*) EGT nr L
15, 17.1.1987, s. 38.''''
6. Följande artikel skall infogas:

''''Artikel 5a
Den sammanfattning av produktens viktigare
egneskaper som avses i punkt 11 artikel 5, andra
stycket punkt 2, skall innehålla följande
uppgifter:

1. det veterinärmedicinska läkemedlets namn;
2. uppgifter om art och mängd av de aktiva
beståndsdelar och hjälpämnen som det är
nödvändigt att känna till för att till-
föra läkemedlet korrekt. De internatio-
nella generiska benämningar som rekom-
menderas av Världshälsoorganisationen
skall användas i de fall sådana benäm-
ningar finns eller, om sådana benämningar
saknas, gängse generiska benämning eller
en kemisk beskrivning;
3. läkemedelsform;
4. farmakologiska egenskaper och, i den mån
denna information är av värde för be-
handlingen, farmakokinetiska uppgifter;
5. kliniska uppgifter:
5.0 vilka djurarter läkemedlet är avsett för,
5.1 indikationer för användningen med an-
givande av vilka djurarter läkemedlet är
avsett för,
5.2 kontraindikationer,
5.3 oönskade effekter (frekvens och svårig-
hetsgrad),
5.4 särskilda försiktighetsåtgärder vid
användningen,
5.5 användning under dräktighet och lakta-

tion,
5.6 interaktion med andra läkemedel och andra
former av interaktion,
5.7 dosering och administreringssätt,
5.8 överdosering (symtom, akuta åtgärder,
antidoter) (om så erfordras),
5.9 särskilda varningar för varje djurart som
kommer ifråga,
5.10 läkemedelsfria tider,
5.11 särskilda försiktighetsåtgärder som skall
vidtas av den som administrerar läkemed-
let till djur;
6. farmaceutiska uppgifter:

6.1 inkompatibiliteter (viktigare),
6.2 hållbarhetstid, om så erfordras efter
upplösning av produkten eller efter det
att behållaren öppnats första gången,
6.3 särskilda försiktighetsåtgärder vid
lagring,
6.4 arten och innehållsämnen i behållaren,
6.5 namn eller firma och stadigvarande adress
eller registrerat affärsställe för den

239

Prop. 1991/92:107
Bil. 1som innehar
försäljningstillståndet,
6.6 särskilda försiktighetsåtgärder vid
bortskaffande av läkemedel som inte
använts eller eventuellt avfall.''''
7. Följande artikel skall infogas:

''''Artikel 5b
När det försäljningstillstånd meddelas som avses
i artikel 4.1 skall den som ansvarar för för-
säljningen av de ansvariga myndigheterna i den
berörda medlemsstaten informeras om den samman-
fattning av produktens viktigare egenskaper som
godkänts av dem. De ansvariga myndigheterna
skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se
till att den information som lämnas i samman-

fattningen står i överensstämmelse med den som
godkänts när försäljningstillståndet utfärdas
eller därefter.
8. Sista meningen i artikel 7 ersätts med följande:

''''Experternas utförliga rapporter skall utgöra en
del av den dokumentation som sökanden skall
lämna in till de ansvariga myndigheterna. En
kortfattad meritförteckning för experten skall
bifogas varje rapport''''.
9. Artikel 9.2 ersätts med följande:
''''2. får genom ett statligt eller annat
godkänt laboratorium låta undersöka
läkemedlet, dess aktiva beståndsdelar och
om så erfordras, mellanprodukter eller
andra innehållsämnen för att förvissa sig
om att de kontrollmetoder som använts av
tillverkaren och redovisats i ansöknings-
handlingarna i enlighet med punkt 9
artikel 5, andra stycket, är tillfreds-
ställande.''''
10. I artikel 14 tillfogas följande punkt:
''''4. får ålägga sökanden att sända in sub-
stanser i tillräckliga mängder för att
verifiera den analytiska detektionsmetod
som föreslagits av sökanden i enlighet
med punkt 8 artikel 5, andra stycket, och
att tillämpa den som ett led i rutinkon-
trollerna för att avslöja förekomst av
rester av de berörda veterinärmedicinska
läkemedlen''''.
11. Artikel 14 ersätts med följande:

''''Artikel 14
1. Efter det att försäljningstillstånd
utfärdats måste den som innehar tillståndet när
det gäller de kontrollmetoder som avses i punkt
9 artikel 5, andra stycket, beakta tekniska och

240

Prop. 1991/92:107
Bil. 1vetenskapliga
framsteg och göra alla de ändring-
ar som krävs för att kontrollera de veterinärme-
dicinska läkemedlen med hjälp av allmänt accep-
terade vetenskapliga metoder. Dessa ändringar
måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i
de berörda medlemsstaterna.
På begäran av de ansvariga myndigheterna måste
innehavaren av för-säljningstillståndet också se
över de analytiska detektionsmetoder som avses i
punkt 8 artikel 5, andra stycket, och föreslå
alla ändringar som kan vara nödvändiga för att
beakta vetenskapliga och tekniska fram-steg.
2. Den som ansvarar för läkemedlets försälj-
ning skall utan dröjsmål informera de ansvariga
myndigheterna om all ny information som kan
föranleda ändring av de uppgifter och den
dokumentation som avses i artikel 5 eller den
godkända sammanfattningen av produktens viktiga-
re egenskaper som avses i artikel 5b. Framför
allt skall han utan dröjsmål informera de
ansvariga myndigheterna om eventuella förbud
eller inskränkningar som utfärdats av de an-
svariga myndigheterna i något land i vilket det
veterinärmedicinska läkemedlet försäljs och om
eventuella allvarliga oväntade reaktioner bland
de berörda djuren eller män-niskorna.
3. Den som ansvarar för läkemedlets försälj-
ning skall åläggas att föra register över alla
oönskade effekter som observerats på djur eller
människor. De ifrågavarande registren skall
arkiveras under minst fem år och på begäran
hållas tillgängliga för de ansvariga myndig-
heterna.
4. Den som ansvarar för läkemedlets försälj-
ning skall för att få tillstånd omedelbart
underrätta de ansvariga myndigheterna om de
eventuella ändringar som han ämnar att göra i de
uppgifter och den dokumentation som avses i
artikel 5''''.

241

Prop. 1991/92:107
Bil. 112.Artikel 15
ersätts med följande:

''''Artikel 15

Tillståndet skall gälla i fem år och skall kunna
förnyas för fem år i taget efter ansökan som av
den som innehar tillståndet inlämnats minst tre
månader före det datum då det löper ut.
Dock gäller beträffande veterinärmedicinska
läkemedel som innehåller aktiva substanser
upptagna i bilaga III till EEG-förordningen nr
2377/90 att de skall godkännas endast för den
period för vilken en provisorisk tolerans har
fastställts. Tillståndet får förlängas om den
provisoriska toleransen förnyas.''''
13. Kapitel IV i direktivet 81/851/EEG ersätts med

följande:

''''KAPITEL IV

Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 16
1. I syfte att underlätta för medlemsstater-
na att komma fram till en gemensam ståndpunkt i
fråga om att meddela försäljningstillstånd och
därigenom främja den fria rörligheten för
veterinärmedicinska läke-medel inrättas härmed
en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, i
det följande kallad ''''kommittén''''. Den skall bestå
av representanter för medlemsstaterna och för
kommissionen.
2. Kommittén skall ha till uppgift att på
begäran av en medlemsstat eller kommissionen och
i enlighet med artiklarna 17 till 22 granska
frågor som rör tillämpningen av artiklarna 11,
36 och 49.
3. Kommittén skall fastställa sin egen
arbetsordning, som skall offentliggöras av
kommissionen.
I arbetsordningen skall särskilt ingå att dra
försorg om:

- publicering av kommittéledamöternas namn och
kvalifikationer;
- lämpliga garantier för att säkerställa att
kommitténs ledamöter fullgör de uppgifter som
anförtrotts dem med fullständig opartiskhet.
Kommissionen skall på sina kontor hålla

tillgängligt för allmän inspektion ett register
över alla förbindelser med läkemedelsindustrin
som upprätthålls av kommittéledamöterna och de
personer som deltar i kommitténs diskussioner.
Artikel 17

1. För att göra det lättare att få försälj-

242

Prop. 1991/92:107
Bil.
1ningstillstånd i åtminstone två andra medlems-
stater under skäligt beaktande av tillstånd som
meddelats i en medlemsstat i enlighet med
artikel 4 får innehavaren av det senare lämna in
en ansökan till de berörda medlemsstaternas
ansvariga myndigheterna tillsammans med de
uppgifter och den dokumentation som avses i
artiklarna 5, 5a och 5b.
Han skall intyga att ansökningsakten är
identisk med den som godkänts i den första
medlemsstaten och specificera alla eventuella
tillägg som den kan innehålla och skall försäkra
att alla de ansök-ningsakter som lämnas in som
ett led i denna procedur är identiska.
2. Den som innehar försäljningstillståndet
skall anmäla ansökan till kommitten, informera
den om vilka medlemsstater som berörs och till-
ställa den en kopia av tillståndet. Han skall
även underrätta den medlemsstat som utfärdade
det första försäljningstillståndet och anmäla
alla tillägg till den ursprungliga ansökningsak-
ten; den ifrågavarande staten kan begära att
sökanden förser den med alla de uppgifter och
dokument som den behöver för att kontrollera att
de ansökningsakter som lämnats in är identiska
med den ansökningsakt som legat till grund för
dess beslut.
3. Den som innehar försäljningstillståndet
skall meddela datum då ansökningshandlingarna
lämnades in till de berörda medlemsstaterna. De
senare skall omedelbart tillställa kommittén och
den som ansvarar för försäljningen av produkten
en bekräftelse på att ansökningsakten mottagits.
Så snart kommittén konstaterat att alla de
berörda med-lemsstaterna har tillgång till
ansökningsakten skall den utan dröjsmål under-
rätta samtliga medlemsstater jämte sökanden om
vilken dag den sista av de berörda medlemssta-
terna mottog ansökningsakten. De be-rörda
medlemsstaterna skall antingen utfärda till-
stånd giltigt för sina marknader inom en frist
av 120 dagar räknat från den nyssnämnda dagen
under skäligt beaktande av det försäljnings-
tillstånd som utfärdats i enlighet med punkt 1,
eller framlägga sina invändningar jämte motive-
ring.

Artikel 18
1. När en medlemsstat inte anser sig kunna

bevilja försäljningstillstånd skall den till-
ställa kommittén och den som ansvarar för
försäljningen av det veterinärmedicinska läke-
medlet sina invändningar jämte motivering i
enlighet med artikel 11 inom de tidsfrister som
fastställts i artikel 17.3.
2. Sedan denna frist löpt ut skall ärendet
hänskjutas till kommittén och det förfarande som
avses i artiklarna 21 och 22 skall tillämpas.
243

Prop. 1991/92:107
Bil. 13.Efter att
ha mottagit de invändningar
jämte motivering som avses under punkt 1 skall
den som ansvarar för försäljningen av produkten
omedelbart tillställa kommittén en kopia av de
uppgifter och dokument som avses i artikel 17.1.
Artikel 19

När i enlighet med artiklarna 5 och 5a flera
ansökningar lämnats in om tillstånd att försälja
ett visst veterinärmedicinskt läkemedel, och en
eller flera medlemsstater har utfärdat tillstånd
medan en eller flera av de andra medlemsstatern
har vägrat att göra det, kan en av de berörda
medlemsstaterna eller kommissionen eller den som
ansvarar för försäljningen av produkten hänskju-
ta ärendet till kommittén för tillämpning av det
förfarande som avses i artiklarna 21 och 22.
Medlemsstaterna skall underrättas varje gång
detta förfarande tillämpas.
Detsamma skall gälla när en eller flera
medlemsstater hartillfälligt dragit in eller
återkallat ett försäljningstillstånd under det
att en eller flera medlemsstater inte gjort det.
I båda fallen skall den som ansvarar för
försäljningen av det veterinärmedicinska läke-
medlet underrättas om ett eventuellt beslut från
kommissionens sida om att tillämpa det förfaran-
de som avses i artikel 22.

Artikel 20
De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna
får, i speciella fall när gemenskapens intressen
berörs, hänskjuta ärendet till kommittén innan
de fattar beslut om en ansökan om försäljnings-
tillstånd för en produkt eller om att tillfäl-
ligt upphäva eller återkalla ett tillstånd.

Artikel 21
1. De ansvariga myndigheterna skall för alla
veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en
ny aktiv substans, som är föremål för ansökan
för första gången i de berörda medlemsstaterna,
upprätta ett utredningsprotokoll över ansök-
ningsakten vad gäller resultaten av de analytis-
ka, toxikologiska och farmakologiska undersök-
ningarna och kliniska prövningarna.
2. Så snart den anmälan som avses i artikel

17 har mottagits skall de ansvariga myndig-
heterna omedelbart tillställa de berörda med-
lems-staterna ett utredningsprotokoll åtföljt av
en sammanfattning av ansökningsakten för ett
visst veterinärmedicinskt läkemedel. Detta pro-
tokoll skall även tillställas kommittén när ett
ärende hänskjuts till denna i enlighet med
artikel 18.
Utredningsprotokollet skall också vidarebefor-

244

Prop. 1991/92:107
Bil. 1daras till de
övriga berörda medlemsstaterna och
till kommittén så snart ärendet hänskjutits till
den i enlighet med det förfarande som fast-
ställts i artikel 19. Alla utredningsprotokoll
som vidarebefordrats i enligt med detta skall
förbli konfidentiella.
De ansvariga myndigheterna skall uppdatera
utredningsprotokollet så snart de har fått in
uppgifter som är av betydelse för att göra en
bedömning av relationen mellan effekt och risk.

245

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 22
1. När hänvisning görs till det förfarande
som beskrivs i denna artikel skall kommittén
överväga ärendet i fråga och avge ett yttrande
med motivering inom 60 dagar efter den dag
ärendet hänskjöts till den.
I det fall som avses i artikel 18 får den som
ansvarar för försälj-ningen på egen begäran
lägga fram en muntlig eller skriftlig förklaring
och tillställa kommittén ytterligare uppgifter
innan den avger sitt yttrande. Kommittén får
utsträcka den frist som avses i föregående
stycke för att ge sökanden tid att komma in med
en muntlig eller skriftlig förklaring.
I det fall som avses i artikel 19 kan den som
ansvarar för för-säljningen anmodas att komma in

med en muntlig eller skriftlig förklaring.
2. Kommitténs yttrande skall avse skälen för
de invändningar som avses i artikel 18.1 och
motiveringen för att försäljningstillståndet
vägrats, tillfälligt upphävts eller dragits in i
de fall som beskrivs i artikel 19.
Kommittén skall omedelbart underrätta de
berörda medlemsstaterna och den som ansvarar för
försäljningen av produkten om sin mening eller
om de enskilda ledamöternas meningar, om de inte
är sam-stämmiga.
3. Den berörda medlemsstaten eller med-
lemsstaterna skall inom 60 dagar efter den
underrättelse som avses under punkt 2 besluta om
vilka vidare åtgärder som skall vidtas sedan
kommittén avgivit sitt yttrande. De skall
omedelbart underrätta kommittén om sitt beslut.
Artikel 23

Kommissionen skall vartannat år rapportera till
rådet om tillämpningen av den procedur som
fastställts i detta kapitel''''.
14. Artikel 24.1 ersätts med följande:

''''1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att se till att tillverkning av
veterinärmedicinska läkemedel sker med till-
stånd. Detta tillverkningstillstånd skall likaså
krävas för veterinärmedicinska läke-medel
avsedda för export.''''
15. Följande skall fogas till artikel 24.3:

''''Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att se till att veterinärmedicinska
läkemedel som förts in till deras territorium
från tredje land och som är avsedda för en annan
medlemsstat åtföljs av en kopia av det tillstånd
som avses i punkt 1.
16. Följande artikel infogas:

246

Prop. 1991/92:107
Bil. 1

247

Prop. 1991/92:107
Bil. 1''''Artikel 24a
På begäran av tillverkaren av veterinärmedicin-
ska läkemedel, expor-tören av dessa eller
myndigheterna i ett importerande tredje land
skall medlemsstaterna intyga att ifrågavarande
tillverkare innehar det tillstånd som avses i
artikel 24. Vid utfärdandet av sådana intyg
skall medlemsstaterna uppfylla följande villkor:

1. medlemsstaterna skall ta hänsyn till de
befintliga administrativa överenskommel-
serna med Världshälsoorganisationen;
2. för veterinärmedicinska läkemedel avsedda
för export och för vilka redan utfärdats
tillstånd inom respektive territorium
skall de lämna ut den sammanfattning av
produktens viktigare egenskaper som
godkänts i enlighet med artikel 5b eller,
om denna saknas, ett likvärdigt dokument.
När tillverkaren inte kan uppvisa försälj-
ningstillstånd skall han tillställa de myndig-
heter som svarar för utfärdandet av det intyg
som avses i första stycket en förklaring till
varför sådant tillstånd inte kan uppvisas''''.
17. I artikel 27 skall följande tillägg göras:

''''f) rätta sig efter de principer och riktlin-
jer för god tillverkningssed för läkeme-
del som fastställts i EG-rätten;
g) föra utförliga register över alla veteri-
närmedicinska läkemedel som levererats av
honom, inklusive prover, i enlighet med
destina-tionslandets lagstiftning. För
varje transaktion skall minst följande
uppgifter registreras, oavsett om den
utförts mot betalning:
- datum,
- det veterinärmedicinska läkemedlets namn,
- levererad mängd,
- mottagarens namn och adress,
- satsnummer.
Dessa register skall hållas tillgängliga för
inspektion av de ansvariga myndigheterna under
en tid av minst tre år.''''
18. Följande artikel skall infogas:

''''Artikel 27a
De principer om god tillverkningssed för veteri-

närmedicinska läke-medel som avses i artikel 27
f skall ges formen av ett direktiv riktat till
medlemsstaterna i enlighet med det förfarande
som fastställts i artikel 2c i direktivet
81/852/EEG med beaktande av de veterinärme-
dicinska läkemedlens särställning. Utförliga
riktlinjer skall offentliggöras genom kommissio-
nens försorg och revideras när så krävs för att

248

Prop. 1991/92:107
Bil. 1ta hänsyn
till vetenskapliga och tekniska
framsteg''''.

249

Prop. 1991/92:107
Bil. 119.I artikel
34 görs härmed följande ändringar:
a) Första stycket ersätts med följande:

''''De ansvariga myndigheterna i den berörda med-
lemsstaten skall genom upprepade inspektioner
se till att de rättsliga kraven i fråga om
veterinärmedicinska läkemedel tillgodoses.''''
b) följande stycke tillfogas:
''''De tjänstemän som representerar den ansvariga
myndigheten skall efter varje inspektion som
nämns i första stycket rapportera huruvida
tillverkaren följer de principer och riktlin-
jer om god tillverkningssed som avses i arti-
kel 27a. Den tillverkare som varit föremål för
inspektion skall delges innehållet i dessa
rapporter.''''
20. Följande artikel skall tillfogas:

''''Artikel 38a
Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder för
att uppmuntra veterinärer och andra berörda
yrkesutövare att rapportera till de ansvariga
myndigheterna alla oönskade effekter av veteri-
närmedicinska läkemedel.''''
21. Artikel 39 skall ersättas med följande:

''''Artikel 39

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga
åtgärder för att se till att de berörda an-
svariga myndigheterna låter varandra ta del av
lämpliga uppgifter, i synnerhet vad gäller
uppfyllandet av de krav som ställts upp för
tillstånd som avses i artikel 24.1 eller för
försäljningstillstånd, i syfte att försäkra sig
om att bestämmelserna i kapitel VIII följs.
På skälig begäran, skall medlemsstaterna utan
dröjsmål delge de ansvariga myndigheterna i en
annan medlemsstat de rapporter som avses i
tredje stycket i artikel 34. Om medlemsstaten
efter att ha tagit del av rapporterna inte anser
sig kunna godta de slutsatser som dragits av den
ansvariga myndigheten i den medlemsstat där
rapporterna upprättades, skall den meddela de
berörda myndigheterna sina skäl för detta och
kan begära ytterligare uppgifter. De berörda
medlemsstaterna skall söka nå en överenskommel-
se. I händelse av allvarliga åsikts-skillnader
skall om så krävs en av de berörda medlemssta-
terna under-rätta kommissionen.''''
22. Artikel 42 ersätts med följande:

''''Artikel 42

1. Varje medlemsstat skall vidta alla
lämpliga åtgärder för att se till att kommittén

250

Prop. 1991/92:107
Bil. 1omedelbart
delges beslut om försäljningstill-
stånd jämte alla beslut att vägra eller återkal-
la försäljningstillstånd, att upphäva beslut att
avslå eller återkalla ett försäljningstill-
stånd, att förbjuda leverans eller att dra in en
produkt från marknaden tillsammans med de skäl
på vilka dessa beslut grundas.
2. Den som ansvarar för försäljningen av ett
veterinärmedicinskt läkemedel skall vara skyldig
att utan dröjsmål underrätta medlems-staterna om
varje åtgärd som vidtagits av honom för att
inställa försäljningen av produkten eller att
dra in en produkt jämte skälen för denna åtgärd,
om den berör effekten av det veterinärmedicinska
läke-medlet eller skyddet för folkhälsan.
Medlemsstaterna skall se till att kommittén får
kännedom om detta.
3. Medlemsstaterna skall se till att lämplig
information om åtgärder som vidtagits i enlighet
med punkterna 1 och 2 och som kan beröra skyddet
av folkhälsan i tredje land utan dröjsmål delges
vederbörande internationella organisationer med
en kopia till kommittén.
23. I första stycket i artikel 43 görs följande
ändringar:

a) Punkt 1 och 2 ersätts med följande:
''''1. Namnet på det veterinärmedicinska läke-
medlet, antingen i form av ett handels-
namn eller en generisk benämning jämte
varumärke eller tillverkarens namn eller
vetenskaplig benämning eller formel med
eller utan varumärke eller namn på
tillverkarens namn.
När det särskilda namnet på ett läkeme-
del som innehåller endast en aktiv
beståndsdel är ett handelsnamn, måste
detta namn åtföljas i läslig form av den
internationella generiska benämning som
rekommenderats av Världshälsoorganisa-
tionen i de fall det finns någon sådan
eller, när så inte är fallet, av den
gängse generisk benämningen.
2. en förteckning över de aktiva bestånds-
delarna med angivande av såväl art som
mängd per dosenhet eller, beroende på
formen för administrering per en viss
volym eller vikt-mängd, med användning av
de internationella generiska benämningar

som rekommenderats av Världshälsoorgani-
sa-tionen i de fall det finns sådana
benämningar eller, när så inte är fallet,
av de gängse generiska benämningarna.''''
b) Punkt 7 och 8 ersätts med följande:

''''7. Den läkemedelsfria tiden, även om denna
är noll, i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel som administrerats till djur

251

Prop. 1991/92:107
Bil. 1som används
för produktion av livsmedel.
8. Utgångsdatum i klartext.''''
c) Följande punkt infogas:

''''9a. Särskilda försiktighetsåtgärder för
bortskaffande av oanvänt läkemedel eller
eventuellt avfallsmaterial.''''

252

Prop. 1991/92:107
Bil. 124.I artikel
48 skall första stycket ersättas med
följande:

''''Att låta en bipacksedel ingå i förpackningen
skall vara obligatoriskt såvida inte alla
uppgifter som krävs enligt denna artikel kan
återges på behållaren eller den yttre förpack-
ningen. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpli-
ga åtgärder för att se till att bipacksedeln
avser enbart det veterinärmedicinska läkemedel
som den bipackats. Bipacksedeln skall vara
avfattad på det eller de officiella språken i
den medlemsstat i vilken läkemedlet försäljs.''''
25. I andra stycket i artikel 48 görs följande

ändringar:

a) Punkt e) ersätts med följande:
''''e) den läkemedelsfria tiden, även om den är
noll, i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel som administreras till djur som
används för produktion av livsmedel;''''

b) Följande punkt tillfogas:
''''h) särskilda försiktighetsåtgärder för
bortskaffande av oanvänt läkemedel eller
eventuellt avfallsmaterial''''.
26. Sista stycket i artikel 48 utgår.
27. Följande kapitel VIII tillfogas:

''''KAPITEL VIIIa

Distribution av veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 50a
1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att se till att partihandel med
veterinärmedicinska läkemedel sker med tillstånd
och se till att handläggningstiden för en
ansökan om tillstånd inte över-skrider 90 dagar
räknat från det datum då den ansvariga myndig-
heten tar emot ansökan.
Vid tillämpningen av detta direktiv skall
partihandel innefatta inköp, försäljning,
import, export eller alla andra kommersiella
transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel
oavsett om de sker i vinststyfte eller ej, med
undantag av:

- leverans från en tillverkare av veterinärmedi-
cinska läkemedel som själv framställt dem,
- detaljhandelsleverans av veterinärmedicinska
läkemedel av personer som har tillstånd där-
till i enlighet med artikel 50b.
Medlemsstaterna får också medge undantag för
leverans av små mängder av veterinärmedicinska
läkemedel från en detaljist till en annan.
253

Prop. 1991/92:107
Bil. 12.För det
tillstånd som avses under punkt 1
krävs att sökanden har tillgång till personal
med teknisk kompetens och lämpliga och till-
räckliga lokaler i enlighet med de krav som
fastställts i den berörda medlemsstaten i fråga
om lagerhållning och hantering av produkterna.
3. Den som innehar det tillstånd som avses i
stycke 1 skall åläggas att föra noggranna
register. Minst följande uppgifter skall noteras
i fråga om varje inkommande och utgående trans-
aktion:
a) datum;
b) det veterinärmedicinska läkemedlets
exakta identitet;
c) tillverkarens satsnummer, utgångsdatum;
/ns/

d) erhållen eller levererad mängd;
e) leverantörens eller mottagarens namn och
adress;
Minst en gång om året skall göras en ingående
granskning för att jämföra in- och utgående
leveranser med den aktuella lagersituationen,
varvid alla avvikelser skall noteras.
Register skall hållas tillgängliga för gransk-
ning av de ansvariga myndigheterna under en tid
av minst tre år.
4. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att se till att partihandlare
levererar veterinärmedicinska läkemedel endera
till personer som innehar tillstånd att bedriva
detaljhandel enligt artikel 50b eller till andra
personer som har rätt att ta emot veterinärmedi-
cinska läkemedel från partihandlare.

Artikel 50b
1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att se till att detaljhandel med
veterinärmedicinska läkemedel endast bedrivs av
personer som innehar tillstånd till sådan
verksamhet enligt den berörda medlemsstatens
lagstiftning.
2. Var och en som innehar tillstånd enligt
föregående punkt att sälja veterinärmedicinska
läkemedel skall vara skyldig att föra utförliga
register. Följande uppgifter skall noteras
beträffande in- och utgående transaktioner:

a) datum;
b) de veterinärmedicinska läkemedlens exakta
namn eller beteckning;
c) tillverkarens satsnummer;
d) in- och utgående kvantitet;
e) namn och adress på leverantören eller
mottagaren;
f) om relevant, namn och adress på den
förskrivande veterinären jämte en kopia
av receptet.

254

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 Minst en
gång årligen skall det göras en
grundlig revision och inkommande och utgående
varor skall stämmas av mot dem som vid tillfäl-
let i fråga finns i lager, varvid alla avvikel-
ser skall noteras.
Dessa register skall hållas tillgängliga för
inspektion av de ansvariga myndigheterna under
en tid av tre år.
3. Medlemsstaterna får begränsa omfattningen
av de bokföringskrav som avses under punkt 2. De
skall dock alltid uprätthållas i fråga om
veterinärmedicinska läkemedel avsedda att ges
till djur vilkas kött eller avkastning är
avsedda att konsumeras av människor och som kan
fås endast mot veterinärrecept eller för vilka
en läkemedelsfri tid måste iakttas.
4. Senast den 1 januari 1992 skall med-
lemsstaterna tillställa kommissionen en förteck-
ning över de veterinärmedicinska läkemedel som
får lämnas ut utan recept. Efter att ha tagit
del av meddelandet från medlemsstaterna skall
kommissionen undersöka om lämpliga åtgärder bör
föreslås för att upprätta en EG-förteckning över
sådana produkter.

Artikel 50c
Medlemsstaterna skall se till att de personer
som äger eller håller djur som används för
produktion av livsmedel kan visa upp bevis på
inköp, innehav och administration av veterinär-
medicinska läkemedel inne-hållande substanser
som avses i artikel 1.5. Medlemsstaterna får
utvidga räckvidden av denna skyldighet till att
omfatta andra veteri-närmedicinska läkemedel.
Medlemsstaterna får i synnerhet kräva att
minst följande uppgifter registreras:

a) datum;
b) det veterinärmedicinska läkemedlets
identitet;
c) mängd;
d) namn och adress på den som levererat det
veterinärmedicinska läkemedlet;
e) identifiering av de djur som behandlats.''''
Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga
åtgärder för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1992.
De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.
2. Med avvikelse från punkt 1 skall medlemsstaterna
vidta de åtgärder som krävs för att följa artikel 27 f och
tredje stycket i artikel 34 senast två år efter att det direktiv
som avses i artikel 27a tillkännagivits.
3. När medlemsstaterna antar de bestämmelser som
avses under punkt 1 och 2 skall dessa bestämmelser innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller skall åtföljas av en sådan
hänvisning i samband med offentliggörandet. Hur sådan hänvisning

255

Prop. 1991/92:107
Bil. 1skall göras
skall bestämmas av medlemsstaterna.
4. En begäran om försäljningstillstånd som lämnats
in efter det datum som anges under punkt 1 måste följa bestäm-
melserna i detta direktiv.
5. Artikel 1 skall i relevanta fall tillämpas efter
hand på alla befintliga veterinärmedicinska läkemedel inom fyra
år från det datum som angivits under punkt 1.

256

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 3
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 13 december 1990.
På rådets vägnar
P. ROMITA
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

257

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 28 september 1981

om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning som gäller
analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer
och prövningsplaner för undersökning av veterinärmedicinska
läkemedel

(81/852/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag3
och med beaktande av följande:
Den tillnärmning som påbörjades genom rådsdirektivet
81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel4
bör fortsätta och de principer som fastställts i det direktivet
bör genomföras.
Bland de olikheter som kvarstår är de som gäller kontrollen av
veterinärmedicinska läkemedel av grundläggande betydelse. Punkt
10 i artikel 5, andra stycket i direktivet 81/851/EEG föreskri-
ver att ansökningar om tillstånd till försäljning av ett veteri-
närmedicinska läkemedel skall åtföljas av uppgifter och dokumen-
tation som redovisar resultaten av de undersökningar och pröv-
ningar som genomförts beträffande dessa produkter.
Normer och prövningsplaner om hur veterinärmedicinska läkeme-
del skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrol-
len av dessa produkter och därmed i skyddet av folkhälsan och
kan underlätta rörligheten för dessa produkter genom att det
fastställs enhetliga regler för hur undersökningarna och pröv-
ningarna skall utföras och hur ansök-ningshandlingarna skall
sammanställas.
Genom att tillämpa samma normer och prövningsplaner i alla
medlems-stater ges de ansvariga myndigheterna möjlighet att
fatta sina beslut med ledning av enhetliga undersökningar och
utifrån enhetliga kriterier, vilket kommer att bidra till att
undvika skillnader i bedömningen.
De fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska under-
sökningar som föreskrivits i punkt 10, artikel 5 andra stycket i
direktivet 81/851/EEG har ett nära samband med punkterna 3, 4, 6
och 9 i samma stycke, varför det är nödvändigt att närmare ange
vilka uppgifter som skall lämnas i enlighet med dessa punkter.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
3 EGT nr C 152, 5.7.1976, s. 11.
4 Se s.1 i denna tidning.

249

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 Den
väntetid som avses under punkt 8 i andra stycket i ovan-
nämnda artikel 5 i direktivet 81/851/EEG måste fastställas med
ledning av resultaten av de undersökningar och prövningar som
avses under punkt 10 i samma artikel.
Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt enligt
artikel 11 i direktivet 81/851/EEG kan endast bedömas i för-
hållande till varandra och har endast en relativ innebörd,
beroende på den vetenskapliga kunskapens utveckling och läkemed-
lets avsedda användning. De uppgifter och den dokumentation som
skall åtfölja ansökan om försäljningstillstånd för ett veteri-
närmedicinskt läkemedel måste visa att de potentiella riskerna
uppvägs av den terapeutiska effekten. Om detta inte kan visas
måste ansökan avslås.
Det är kvalitén på undersökningarna och prövningar som är helt
av-görande. De undersökningar och prövningar som utförs i enlig-
het med dessa bestämmelser måste därför bedömas utan hänsyn till
nationaliteten hos de experter som utför dem och i vilket land
de utförs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1

Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se
till att de uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja
ansökan om försälj-ningstillstånd för ett veterinärmedicinskt
läkemedel enligt punkterna 3, 4, 6, 8, 9 och 10 i artikel 5,
andra stycket i direktivet 81/851/EG lämnas in av de berörda
personerna i enlighet med bilagan till detta direktiv.
I de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med
punkt 10 a) och b) i artikel 5, andra stycket i ovannämnda
direktiv skall bestäm-melserna i detta direktiv tillämpas på
motsvarande sätt.
Artikel 2

Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i
artikel 16 i direktivet 81/851/EEG kan granska alla frågor i
samband med tillämp-ningen av detta direktiv.
Artikel 3

Medlemsstaterna skall inom 24 månader efter att detta direktiv
till-kännagivits låta de bestämmelser träda i kraft som är
nödvändiga för att följa det och skall utan dröjsmål underrätta
kommissionen om detta.
Medlemsstaterna skall se till att texten till viktigare be-
stämmelser i det egna landets lagar som antagits inom det område
som berörs av detta direktiv tillställs kommissionen.

250

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 4
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 28 september 1981

På rådets vägnar
P. WALKER
Ordförande

ÄÄÄÄÄ

251

Prop. 1991/92:107
Bil. 1BILAGA

DEL 1

ANALYTISKA (FYSIKALISK-KEMISKA, BIOLOGISKA ELLER
MIKROBIOLOGISKA) UNDERSÖKNINGAR AV
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

A. KVALITATIVA OCH KVANTITATIVA UPPGIFTER OM
BESTÅNDSDELARNA

De uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökningar
om försäljningstillstånd enligt punkt 3, artikel 4 andra stycket
i direktivet 81/851/EEG skall inlämnas enligt följande anvis-
ningar. Om några ändringar som föranleds av vetenskapliga fram-
steg görs i dessa krav, skall alla skäl redovisas.
1. Kvalitativa uppgifter om samtliga beståndsdelar
i läkemedlet skall avse beteckning på eller
beskrivning av:

- den eller de aktiva beståndsdelarna
- hjälpämnen, oavsett art eller mängd, däribland
färgämnen, konserveringsmedel, stabilisatorer,
förtjockningsmedel, emulgatorer, anti-aggluti-
nerande substanser, smakämnen och aromämnen,
drivgaser etc.,
- beståndsdelar i läkemedelsformen som är avsed-
da att sväljas eller administreras till djuren
på annat sätt.
Dessa uppgifter skall kompletteras med alla
relevanta uppgifter om läkemedelsbehållaren och
i förekommande fall dess förslutnings-ansord-
ning.
2. Den gängse terminologi som skall användas vid
beskrivningen av beståndsdelarna i farmaceutiska
specialiteter skall utan hinder 0av vad som sägs
i punkt 3 artikel 5, andra stycket i direktivet
81/851/EEG avse:
- för substanser som är upptagna i den Europeis-
ka farmakopén eller, om så inte är fallet, i
den nationella farmakopén i någon av medlems-
staterna, den beteckning som används i rubri-
ken överst i monografin, vilket är obligato-
riskt för alla sådana substanser, tillsammans
med hänvisning till den ifrågavarande farmako-
pén,
- för andra substanser, den internationella
generiska benämning som rekommenderas av
Världshälsoorganisationen, eventuellt åtföljd

av annan benämning eller, om sådan inte finns,
den exakta vetenskapliga beteckningen. Sub-
stanser som saknar internationell generisk
benämning eller exakt vetenskaplig benämning
skall beskrivas genom en redovisning av ut-
gångsmaterialet och framställningssättet
tillsammans med alla övriga relevanta uppgif-
ter som är nödvändiga.

252

Prop. 1991/92:107
Bil. 1-vad
beträffar färgämen deras beteckning i form
av den ''''E''''-kod som tilldelats dem i rådsdirek-
tivet 78/25/EEG av den 12 december 1977 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagar om
färgämnen som godkänts för användning i läke-
medel1, senast ändrat genom direkti-
vet 81/464/EEG2.
3. Vad gäller ''''kvantitativa uppgifter'''' om de
verksamma bestånds-delarna i läkemedlet måste,
allt efter den aktuella läkemedels-formen, för
varje aktiv substans anges vikten eller antalet
internationella enheter, antingen per dosenhet
eller per vikt- eller volymenhet och med hänsyn
till hjälpämnen deras vikt eller volym under
iakttagande av vad som sägs i avsnitt B nedan.
Dessa uppgifter skall kompletteras:

- i fråga om farmaceutiska specialiteter avsedda
att administreras droppvis, med den viktmängd
av varje aktiv substans som ingår i det antal
droppar som svarar mot den rekommenderade
dosen,
- i fråga om siraper, emulsioner, granulat eller
beredningar och andra läkemedelsformer som
skall administreras i uppmätta mängder, genom
vikten av varje aktiv substans per uppmätt
mängd.
Aktiva substanser som föreligger i form av
föreningar eller derivat skall beskrivas kvanti-
tativt genom totalvikten och, om så är nödvän-
digt eller relevant, genom vikten av den aktiva
delen eller delarna av molekylen (i fråga om
kloramfenikolpalmitat skall t ex vikten av
estern och den motsvarande vikten av kloram-
fenikol anges).
Den biologiska aktiviteten hos substanser som
inte är kemiskt definierade och om vilka det
föreligger otillräckliga bibliografiska uppgif-
ter, skall uttryckas på sådant sätt att det ger
otvetydig information om substansernas aktivi-
tet, t ex genom att ange den fysiologiska effekt
som bestämningsmetoden grundar sig på.
B. BESKRIVNING AV FRAMSTÄLLNINGSMETODEN

Den ''''korta beskrivning av framställningsmetoden'''' som skall ingå
i ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 5, andra
stycket punkt 4 i direktivet 81/851/EEG skall utformas så att
den ger en adekvat sammanfattning av de tillvägagångssätt som
har använts.
För att motsvara detta skall den minst omfatta:

- omnämnande av de olika stegen i tillverknings-
processen så att det går att bedöma om de
tillvägagångssätt som använts vid framställ-
ningen av läkemedelsformen kan ha medfört någon
ogynnsam för-ändring av beståndsdelarna,
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 11, 14.1.1978, s. 18.
2 EGT nr L 183, 4.7.1981, s. 33.

253

Prop. 1991/92:107
Bil. 1-vid
kontinuerlig tillverkning, fullständiga
uppgifter om de försiktighetsmått som vidtagits
för att säkerställa att den färdiga produkten är
homogen,
- den faktiska tillverkningsformeln med mängdupp-
gifter för alla substanser som använts, varvid
dock i fråga om hjälpämnen, i den mån detta är
nödvändigt på grund av läkemedelsformen, endast
ungefärliga mängder behöver anges. Varje sub-
stans som kan för-svinna under tillverkningspro-
cessens gång skall omnämnas,
- uppgifter om på vilka stadier i tillverkningen
prover tas för processkontroll, när andra data i
den dokumentation som ingår i registreringsan-
sökan visar att sådan kontroll är nödvändig som
ett led i kvalitetskontrollen av den farmaceu-
tiska specialiteten.

C. KONTROLL AV UTGÅNGSMATERIAL
I detta avsnitt avses med ''''utgångsmaterial'''' alla beståndsdelar
som ingår i den farmaceutiska specialiteten och, om så är nöd-
vändigt, den behållare som avses i avsnitt A, punkt 1 ovan.
De uppgifter och den dokumentation som ingår i ansökan om
försälj-ningstillstånd enligt punkt 9 och 10 i artikel 5, andra
stycket i direktivet 81/851/EEG måste innefatta resultaten av de
undersökningar som utförts avseende kvalitetskontrollen för
samtliga använda beståndsdelar. Dessa skall ställas samman
enligt de anvisningar som följer.
1. Utgångsmaterial som är upptagna i farmakopéer
Monografierna i den Europeiska farmakopén skall gälla för alla
substan-ser som förekommer där.
För övriga substanser får varje medlemsstat i fråga om pro-
dukter som framställts inom det egna landet kräva att de skall
motsvara kraven i den nationella farmakopén.
Beståndsdelar som uppfyller kraven i den Europeiska farmako-
pén eller någon av medlemsstaternas farmakopé skall anses till-
fredsställande ha uppfyllt kraven enligt punkt 9 artikel 5,
andra stycket i direktivet 81/851/EEG. I detta fall får be-
skrivningen av analysmetoderna ersättas med en utförlig hän-
visning till ifrågavarande farmakopé.
Dock gäller att när ett utgångsmaterial, som är upptaget i den
Europeiska farmakopén eller i den nationella farmakopén hos en
medlemsstat, har framställts enligt en metod som kan ge upphov
till föroreningar vilka inte nämns i farmakopémonografin, skall
dessa föroreningar och de maximalt tillåtna halterna av dessa
uppges samtidigt som en lämplig undersökningsmetod skall anges.
Hänvisning till farmakopéer i tredje land kan tillåtas i
sådana fall där substansen varken är beskriven i den Europeiska

eller i den berörda nationella farmakopén. I sådana fall skall
monografin översändas, om så krävs med en översättning som
sökanden skall svara för.
Färgämnen skall alltid uppfylla kraven i direktivet 78/25/EEG.
De rutinundersökningar som skall göras på varje sats av ut-
gångsmaterial skall deklareras i ansökan om försäljningstill-
stånd. Dessa undersökningar måste vara tillräckligt ingående för
att säkerställa att varje tillverkningssats av utgångsmaterial
uppfyller kvalitetskraven i den ifrågavarande farmakopémonogra-

254

Prop. 1991/92:107
Bil. 1fin.
Skulle en specifikation enligt någon monografi i den Europeis-
ka farmakopén eller en medlemsstats farmakopé inte vara till-
räcklig för att säkerställa substansens kvalitet, får de an-
svariga myndigheterna begära mera ändamålsenliga specifikationer
från den som skall ansvara för försäljningen av produkten.
2. Utgångsmaterial som inte är upptagna i någon
farmakopé

Beståndsdelar som inte är upptagna i någon farmakopé skall
beskrivas i form av en monografi under följande rubriker:
a) ''''Substansens namn'''' enligt anvisningarna i
avsnitt A, punkt 2 skall kompletteras med
uppgift om varje handelsnamn eller vetenskapliga
synonymer;
b) ''''Beskrivningen av substansen'''', utformad på

liknande sätt som används i beskrivande avsnitt
i den Europeiska farmakopén, skall åtföljas av
erforderliga förklarande detaljer, särskilt
rörande den molekylära strukturen, i tillämpliga
fall. Den måste i så fall åtföljas av en kort
beskrivning av syntesmetoden. Om substanserna
endast kan beskrivas med hjälp av framställ-
ningsmetoden, bör beskrivningen vara tillräck-
ligt utförlig för att karakterisera en substans
som är konstant både med avseende på samman-
sättning och verkan.
c) ''''Identifieringsmetoder'''' får redovisas i form av
en fullständig redogörelse för hur substansen
framställs och i form av undersökningar som bör
utföras rutinmässigt.
d) ''''Renhetsprov'''' skall beskrivas i relation till
summan av förutsebara föroreningar, särskilt de
som kan ha en skadlig effekt och, om så är
nödvändigt, de som med hänsyn till den kom-
bination av sub-stanser som avses i ansökan kan
inverka ogynnsamt på läkemedlets stabilitet
eller snedvrida analysresultaten.
e) ''''Analystekniken'''' måste beskrivas tillräckligt
utförligt för att kunna upprepas vid kontroll-
undersökningar på begäran av den ansvariga
myndigheten. Alla speciella apparater eller den
särskilda utrustning som kommer i fråga skall
beskrivas tillräckligt utförligt, eventuellt
tillsammans med figur. Uppgift skall lämnas om
reagensens sam-mansättning och om framställ-
ningsmetoden, om så erfordras.
Metodens standardfel, dess tillförlitlighet
och gränserna för godkännande av resultatet
skall anges och vid behov beläggas med hänsyn
till av vad som är utförbart enligt tillgänglig
vetenskaplig kunskap.
För komplexa substanser av vegetabiliskt eller
animaliskt ursprung måste en distinktion göras
mellan de fall där flera farmakologiska verk-
ningar nödvändiggör en kemisk, fysikalisk eller
biologisk kontroll av de viktigaste bestånds-
delarna, och de fall som omfattar produkter in-

255

Prop. 1991/92:107
Bil. 1nehållande en
eller flera grupper av ämnen med
lik-artad verkan och för vilka en samlad ana-
lysmetod kan godtas.
f) ''''Eventuella särskilda försiktighetsmått som kan
vara nödvändiga att iaktta vid lagring'''' av
utgångsmaterial skall anges jämte, om så erfor-
dras, dess hållbarhetstid.
D. KONTROLLUNDERSÖKNINGAR UNDER
TILLVERKNINGSPROCESSEN

De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja en ansökan
om försäljningstillstånd enligt punkt 9 och 10 artikel 5, andra
stycket i direktivet 81/851/EEG skall omfatta upplysningar om de
kontroller som görs av mellanprodukterna under tillverkningens
gång i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningspro-
cessen och i fråga om produktens tekniska egenskaper.
Dessa undersökningar är väsentliga för att säkerställa att
läkemedlets sammansättning överensstämmer med deklarationen när
en sökande undantagsvis föreslår en analysteknik för kontroll av
den färdiga produkten som inte omfattar haltbestämning av samt-
liga aktiva be-ståndsdelar (eller av samtliga hjälpämnen som
omfattas av samma krav som de aktiva substanserna).
Detsamma gäller när kontrollen av den färdiga produktens
kvalitet är avhängig av processkontroll, särskilt i de fall då
läkemedlet huvdsakligen definieras genom framställningssättet.

E. KONTROLL AV DEN FÄRDIGA PRODUKTEN
De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om
för-säljningstillstånd enligt punkt 9 och 10 artikel 5, andra
stycket i direktivet 81/851/EEG skall omfatta uppgifter om de
kontroller som skall göras av den färdiga produkten. De skall
redovisas enligt följande anvisningar.
1. Allmänna kännetecken för de olika läkemedels-
formerna
Vissa undersökningar med avseende på produktens allmänna känne-
tecken som kan utföras under tillverkningens gång skall ingå i
kontrollen av slutprodukten.
Som en vägledning och med reservation för eventuella krav i
den Europeiska farmakopén eller medlemsstaternas nationella
farmakopéer anges under punkt 5 nedan de allmänna kännetecken
som skall uppges för olika läkemedelsformer.
Dessa undersökningar skall när så erfordras avse kontroll av
medel-vikter och största tillåtna avvikelser, mekaniska, fysika-
liska eller mikrobiologiska undersökningar, organoleptiska
kännetecken, såsom klarhet, färg, smak, fysikaliska kännetecken,
såsom täthet, pH, brytningsindex etc. För vart och ett av dessa
kännetecken skall sökanden ange de normer och toleranser som

gäller i varje särskilt fall.
2. Identifiering och haltbestämning av den eller de
verksamma beståndsdelarna

Beskrivningen av de metoder som skall användas för analys av den
färdiga produkten skall ange tillvägagångssätten för identifie-
ring och haltbestämning av den eller de verksamma beståndsdelar-
na tillräckligt ingående så att de lätt kan upprepas, antingen i
ett representativt prov från tillverkningssatsen eller i ett

256

Prop. 1991/92:107
Bil. 1antal
dosenheter var för sig.
Genomgående gäller att metoderna måste motsvara aktuell veten-
skaplig standard och innefatta uppgifter och förklaringar om
analysmetodens standardfel och tillförlitlighet samt om de
maximalt tillåtna avvikelserna.
I vissa undantagsfall med särskilt komplexa blandningar, där
en haltbestämning av verksamma beståndsdelar som ingår i stort
antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket kompli-
cerade under-sökningar, något som skulle vara svårt att genom-
föra för alla tillverkningssatser, kan haltbestämning av en
eller flera verksamma beståndsdelar utelämnas på det uttryckliga
villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i tillverk-
ningsprocessen. Detta undantag får inte utsträckas till att
omfatta karakteriseringen av ifrågavarande substanser. Detta
förenklade tillvägagångssätt skall om möjligt kompletteras med
en metod för kvantitativ bestämning som möjliggör för de an-
svariga myndigheterna att försäkra sig om att läkemedlets sam-
mansättning överensstämmer med den uppgivna deklarationen efter
det att det har börjat säljas.
En bestämning av den biologiska aktiviteten är obligatorisk
när fysikalisk-kemiska metoder inte är tillräckliga för att ge
ett tillfredsställande besked om produktens kvalitet.
När uppgifterna i avsnitt B visar att en betydande översats-
ning av en verksam beståndsdel gjorts vid tillverkningen av
läkemedlet, skall beskrivningen av kontrollmetoden för den
färdiga produkten i tillämpliga fall innefatta inte endast den
kemiska utan även den toxikologiska och farmakologiska undersök-
ningen av de förändringar som ifrågavarande beståndsdel under-
gått jämte om möjligt karakterisering eller haltbestämning av
nedbrytningsprodukterna.
3. Identifiering och haltbestämning av hjälpämnena
En kontroll av övre gräns för tillåten halt måste utföras i
fråga om beståndsdelar vilka omfattas av bestämmelser om giftiga
ämen eller vilka används som konserveringsmedel. Vidare skall
beståndsdelar som kan inverka på fysiologiska funktioner haltbe-
stämmas.
Den metod som föreslås för identifiering av färgämnen måste
kunna möjliggöra kontroll av huruvida dessa ämnen är tillåtna
enligt direktivet 78/25/EEG.
I den mån det är nödvändigt skall övriga hjälpämnen karakte-
riseras.
4. Undersökningar med avseende på frånvaro av
skadliga effekter

Utöver de toxikologiska och farmakologiska undersökningar som
redovisats tillsammans med ansökan om försäljningstillstånd
skall den analytiska dokumentationen innefatta särskilda under-
sökningar på säkerhet (frånvaro av abnorm toxicitet) eller av
lokal tolerans hos djur i de fall sådan kontroll måste utföras
rutinmässigt för att säkerställa läkemedlets kvalitet.
5. Allmänna egenskaper hos läkemedlen som skall
prövas systematiskt, alltefter läkemedelsformen
för varje produkt.
Följande krav har uppställts som en vägledning och med reserva-
tion för eventuella bestämmelser i den Europeiska farmakopén
eller i medlemsstaternas nationella farmakopéer.

257

Prop. 1991/92:107
Bil. 1-Tabletter
och piller: färg, vikt med tillåtna
avvikelser, om så erfordras sönderfallstid med
angivande av den använda bestämningsmetoden.
- Dragerade tabletter: färg, sönderfallstid med
angivande av bestämningsmetod, de färdiga
tabletternas vikt, tablettkärnans vikt och
tillåtna avvikelser per dosenhet.
- Kapslar: färg, sönderfallstid med angivande av
den använda bestämningsmetoden, innehållets
utseende och vikt med tillåtna avvikelser.
- Enteroberedningar (tabletter, kapslar, granu-
lat): utöver de särskilda kraven för den ifråga-
varande läkemedelsformen, uppgifter om resisten-
stid och sönderfallstid under varierande acidi-
tetsbetingelser (vid olika pH-nivåer), jämte
metoden för att göra dessa bestäm-ningar.
- Preparat försedda med särskilt skyddsöverdrag
(tabletter, kapslar, granulat): förutom de
särskilda kraven för den ifrågavarande läkeme-
delsformen, dokumentation av höljets effektivi-
tet för avsett ändamål.
- Preparat med gradvis frisättning av den aktiva
substansen: förutom de särskilda kraven för den
ifrågavarande läkemedelsformen, krav beträffande
den gradvisa frisättningen, med angivande av den
an-vända bestämningsmetoden.
- Avdelade pulver i kapslar, påsar och oblat-
kapslar: innehållets art och vikt med tillåtna
avvikelser.
- Injektionspreparat: färg, nominell volym och
tillåtna avvikelser från denna volym; pH,
lösningens klarhet, gränser för partikelstorlek
i suspensioner, sterilitetstest med beskrivning
av testmetoder jämte, om så erfordras, pyrogen-
test med beskrivning av metod.
- Torrampuller: mängd per ampull och godtagbara
avvikelser i fråga om vikt; sterilitetskrav och
kontroll av sterilitet.
- Drickampuller: färg, utseende, nominell volym
och tillåtna avvikelser.
- Salvor, krämer etc.: färg och konsistens; vikt
och tillåtna avvikelser; typ av läkemedelsbe-
hållare; i vissa fall mikrobiologisk kontroll.
- Suspensioner: färg, vid förekomst av bottensats
möjlighet att återställa suspensionen.
- Emulsioner: färg, typ, stabilitet.
- Suppositorier, stavar och preparat för intra-
uterin applikation: färg, vikt, godtagbar
viktvariation, smälttemperatur eller sönderfall-
stid med angivande av bestämningsmetod.
- Aerosoler: beskrivning av behållare och ventil
med angivande av dos per tryckning samt gränser
för partikelstorlek, om produkten är avsedd för
inandning.
- Ögonvatten, ögonsalvor,ögonbad: färg, utseende;
sterilitetskontroll med beskrivning av den
använda metoden, i tillämpliga fall klarhet och
tillåten partikelstorlek i suspensionerna,
bestämning av pH.
- Siraper, vattenlösningar etc.: färg, utseende.
258

Prop. 1991/92:107
Bil.
1-Förblandningar för foderläkemedel: förutom de
särskilda kraven för den ifrågavarande läkeme-
delsformen - alla relevanta uppgifter om de ut-
märkande egenskaperna hos förblandningen för att
möjliggöra beredning av ett tillräckligt homo-
gent och stabilt foderläkemedel.
- Preparat avsedda att införas i juvret genom
spenkanalen: färg, konsistens; innehållets vikt
och i fråga om produkter i form av endosin-
jektabilier, den användbara dosen jämte godtag-
bar dosvariation; sterilitetskontroll, pH-
bstämning.
F. HÅLLBARHETSUNDERSÖKNINGAR

De uppgifter och den dokumentation som enligt punkt 6 och 9
artikel 5, andra stycket skall åtfölja ansökan om försäljnings-
tillstånd skall uppfylla följande krav.
En redogörelse skall lämnas för de undersökningar som legat
till grund för den hållbarhetstid som sökanden föreslagit. I
fråga om förblandningar för foderläkemedel skall även när så
krävs uppgift lämnas om hållbar-hetstiden för de foderläkemedel
som framställts med hjälp av dessa förblandningar i enlighet med
bruksanvisningen.
När det färdiga läkemedlet kan ge upphov till toxiska sönder-
falls-produkter måste sökanden deklarera dessa och anvisa meto-
der för identifiering eller analys.
Konklusionerna skall innefatta de analysresultat som legat
till grund för den uppgivna hållbarhetstiden under normala
eller, när så är lämpligt, under särskilda lagringsbetingelser.
En studie av interaktionen mellan läkemedlet och behållaren
skall redovisas om risk anses föreligga för en sådan interak-
tion, särskilt i fråga om injektionspreparat eller aerosoler
avsedda för invärtes bruk.

DEL 2

TOXIKOLOGISKA OCH FARMAKOLOGISKA
UNDERSÖKNINGAR
Skyddet av djuret som en levande varelse skall beaktas. Dock
medges att för veterinärmedicinska läkemedel toxicitet och risk
för djuret är godtagbar förutsatt att ifrågavarande toxicitet
inte medför några

259

Prop. 1991/92:107
Bil. 1konsekvenser
för människa och att behandlingen av djuret är
berättigad av terapeutiska och/eller ekonomiska skäl.
De uppgifter och den dokumentation som enligt punkt 10 artikel
5, andra stycket i direktivet 81/851 skall åtfölja ansökan om
försälj-ningstillstånd skall uppfylla de krav som uppställts i
kapitel I och II nedan.
KAPITEL I

UTFÖRANDE AV UNDERSÖKNINGARNA

A. INTRODUKTION

Av de toxikologiska och farmakologiska undersökningarna skall
framgå:
1. den potentiella toxiciteten hos läkemedlet och

dess eventuella farliga och de oönskade effekter
som kan uppträda under de föreslagna an-vänd-
ningsbetingelserna på djur. Dessa bör studeras i
relation till det aktuella sjukdomstillståndets
svårighetsgrad.
2. läkemedlets farmakologiska egenskaper både i
kvalitativt och kvan-titativt avseende i rela-
tion till dess föreslagna användning för djur.
3. i vilken utsträckning och hur länge efter
tillförseln av läkemedlet till djuren restmäng-
der finns kvar i livsmedel som framställts från
djuren och vilka deras eventuella skadliga
effekter är på människa och vilka problem de
orsakar vid industriell bearbetning av livs-
medel.
Alla resultat måste vara tillförlitliga och generellt giltiga.
När så är lämpligt skall matematiska och statistiska förfaranden
användas vid utformningen av de försöksmetoderna och vid ut-
värderingen av resul-taten. Härutöver skall klinikerna infor-
meras om läkemedlets terapeutiska möjligheter och om de risker
som är förenade med dess användning.
B. STUDIER AV TOXICITET

1. Toxicitet efter tillförsel av en enstaka dos
(akut toxicitet)

Med undersökning av akut toxicitet avses en kvalitativ och
kvantitativ studie av de toxiska reaktioner som kan uppträda
efter tillförsel av en enstaka dos av den aktiva substansen
eller substanserna som ingår i läkemedlet i de proportioner i
vilka de ingår i den ifrågavarande pro-dukten.
Så snart det anses påkallat bör läkemedlet underkastas under-
sökning av akut toxicitet i bruksfärdig form.
Undersökningen av akut toxicitet skall utföras på minst två
dägg-djursarter av känd härstamning och normalt skall minst två
olika administreringsvägar användas. Undersökningen med två
däggdjursarter kan ersättas av en undersökning med en däggdjur-
sart och en djurart som tillhör en annan klass som läkemedlet är
avsett för. En av administ-reringsvägarna skall vara identisk
med eller liknande den som föreslås för de djur för vilket
läkemedlet är avsett och den andra skall säkerställa systemisk

260

Prop. 1991/92:107
Bil. 1absorption av
substansen. Undersökningen skall utföras på samma
antal djur av han- och honkön.
Denna undersökning skall beskriva de symtom som observerats
inklusive de lokala reaktioner som kan uppträda. Om möjligt
skall LD50-värdet med konfidensgränser (95%) antecknas. Observa-
tionstiden för försöksdjuren skall bestämmas av försöksledaren
och skall omfatta minst en vecka.
I fråga om aktiva substanser i kombination skall undersök-
ningen utföras på ett sådant sätt att det det kan fastställas om
det föreligger potentiering eller ej eller om nya toxiska effek-
ter uppträder.
2. Toxicitet vid upprepad dosering

Undersökningarna av toxicitet vid upprepad dosering är avsedda
att påvisa de fysiologiska och/eller patologiska förändringar
som kan uppkomma vid upprepad administrering av den aktiva
substansen eller den kombination av aktiva substanser som under-
sökningen avser och att bestämma sambandet mellan dessa föränd-
ringar och doseringen.
I allmänhet är det önskvärt att utföra minst en undersökning,
varvid längden beror på de kliniska användningsbetingelserna.
Dess syfte är att experimentellt fastställa det icke-toxiska
dosintervallet för den undersökta produkten. Den som ansvarar
för undersökningen skall motivera omfatt-ningen och varaktig-
heten av prövningarna och de valda doseringarna.
Om å andra sidan den som ansvarar för undersökningen med
särskild hänsyn till den föreskrivna användningen av läkemedlet
väljer att avstå från denna undersökning, skall han lämna en
tillfredsställande redo-görelse för skälen till sitt beslut.
Toxicitetsundersökningar vid upprepad dosering skall utföras
på två däggdjursarter, av vilka en skall vara icke-gnagare.
Studien med två däggdjursarter kan ersättas med en studie med en
däggdjursart och en annan djurart för vilken läkemedlet är
avsett. Valet av administre-ringsväg(ar) skall ta hänsyn till de
administreringsvägar som avses komma till användning vid be-
handling och möjligheterna för systemisk absorption. Doserings-
metod och doseringsfrekvens och försökens längd skall tydligt
anges.
Den högsta dosen skall sättas tillräckligt högt för att fram-
kalla skadliga effekter. De lägre doserna ger då möjligheter att
bestämma hur väl djuret tolererar läkemedlet.
Utvärderingen av de toxiska effekterna skall baseras på obser-
vationer av beteende, tillväxt, hematologiska och fysiologiska
undersökningar, särskilt sådana som rör utsöndringsorganen och
eventuellt även obduk-tionsrapporter och tillhörande histologis-
ka data. Valet och omfattningen av varje grupp av undersökningar
skall anpassas till den djurart som används och den vetenskapli-
ga kunskapen vid tidpunkten i fråga.
Med undantag för de fall där undersökningarna av toxicitetet
visat förekomst av potentiering eller nya toxiska effekter får,

när det gäller nya kombinationer av kända substanser som har
undersökts i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv,
långtidsstudierna på lämpligt sätt modifieras av försöksledaren,
samtidigt som skälen för en sådan åtgärd skall redovisas. Sub-
stanser som visat sig säkra genom vidsträckt användning kliniskt
under minst tre år vid behandling av människor eller djur och
enligt resultatet av kontrollerade prövningar skall jämställas
med kända substanser som redan undersökts i enlighet med dessa

261

Prop. 1991/92:107
Bil. 1normer och
prövningsplaner.
3. Tolerans hos de djur för vilka läkemedlet är

avsett

Syftet med denna undersökning som skall utföras på samtliga
djurarter för vilka läkemedlet är avsett, är att på alla dessa
djurarter genomföra studier av lokal och allmän tolerans för att
fastställa ett tolererat dosområde med tillräcklig vidd för att
tillåta en adekvat säkerhets-marginal och undersöka de kliniska
symtomen på intolerans vid an-vändning av den eller de rekommen-
derade administrationsvägarna, i den mån detta är möjligt genom
att öka den terapeutiska dosen. Redogörelsen för prövningarna
skall innehålla så många detaljer som möjligt om de förväntade
farmakologiska effekterna och biverkningarna; de senare skall
undersökas med vederbörlig hänsyn till det faktum att försöks-
djuren kan vara mycket värdefulla.
Läkemedlet skall ges via de administreringsvägar som är mest
gynn-samma för att framkalla de eftersträvade farmakologiska
effekterna.
När prövningarna utförs på djur som betingar ett högt pris per
individ kan den sekvensmetod som beskrivs i den till detta
direktiv fogade bilagan användas.
4. Fostertoxicitet
Denna undersökning omfattar en granskning av de toxiska och
abort-framkallande effekter som observerats på embryot när det
undersökta läkemedlet också är avsett att ges till hondjur under
dräktighetsperioden. Om det under studier av effekterna av
restmängder framkommer tecken på fostertoxicitet eller om andra
observationer som gjorts oberoende av sådana studier ger an-
ledning till tvivel i detta avseende, kan prövningar på ifråga-
varande djurarter visa sig nödvändiga. Dessa kan genomföras som
en del av de kliniska prövningarna.
5. Undersökning av effekt på fortplantningsfunktio-
nen

Om resultaten av de andra undersökningarna avslöjar någonting
som tyder på någon störning av den hanliga eller honliga fort-
plantnings-förmågan eller skadliga effekter på avkomman, skall
detta utredas genom lämpliga undersökningar.
En hjälpämne som används för första gången inom det farmaceu-
tiska området skall likställas med en aktiv beståndsdel.

262

Prop. 1991/92:107
Bil.
1C.UNDERSÖKNING AV FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
1. Farmakodynamik

Med farmakodynamik avses studium av variationer i organens
funktioner som orsakats av läkemedlet, oavsett om dessa funktio-
ner är normala eller har modifierats på experimentell väg.
Sådana studier skall planeras utifrån två klart skilda ut-
gångspunkter.
För det första skall de verkningar som den rekommenderade
praktiska användningen grundar sig på beskrivas på ett till-
fredsställande sätt. Resultatet skall uttryckas kavantitativt
(med användning av t ex dos/effekt-kurvor, tid/effekt-kurvor
etc.) och om möjligt i jämförelse med data som hänför sig till
en substans med känd effekt. När effekten anges vara starkare
skall skillnaden visas och styrkas genom statistisk signifikans.
För det andra skall försöksledaren ge en allmän farmakologisk
karak-teristik av substansen, varvid särskild uppmärksamhet
skall ägnas möjligheten av bieffekter. I allmänhet skall huvud-
funktionerna under-sökas. Denna undersökning skall göras mera
ingående allt eftersom de doser som framkallar biverkningar
närmar sig dem som krävs för att uppnå de terapeutiska effekter
som ligger till grund för den föreslagna användningen.
Försökstekniken skall, om det inte är fråga om välkända förfa-
randen, beskrivas tillräckligt ingående för att kunna upprepas
och dess validitet måste styrkas av försöksledaren. De experi-
mentella resultaten skall läggas fram på ett överskådligt sätt
och statistisk signifikans skall anges i förekommande fall.
Om inte goda skäl för motsatsen kan anföras skall en under-
sökning göras för att fastställa om upprepad tillförsel av
substansen medför någon kvantitativ ändring av effekterna.
Aktiva substanser i kombination kan vara motiverade, antingen
på farmakologiska grunder eller på grund av kliniska indikatio-
ner. I det första fallet skall den farmakodynamiska studien
påvisa interaktioner som skulle kunna göra kombinationen i sig
av kliniskt värde. När man i det senare fallet eftersträvar en
vetenskaplig motivering för kombinationen genom kliniska försök,
skall det framgå av undersökningen om de effek-ter som kombina-
tionen förväntas besitta kan påvisas hos djur och i varje fall
skall betydelsen av eventuella bieffekter undersökas. Om det i
kombinationen ingår en ny aktiv substans måste denna tidigare ha
under-sökts ingående.
2. Farmakokinetik
Med farmakokinetik avses studium av de aktiva substansernas öde
i organismen vari inbegrips substansernas absorption, distribu-
tion, omvandling i kroppen (eller metabolism) och elimination.
Studier av dessa olika faser kan utföras både med hjälp av
fysikaliska, kemiska och biologiska metoder och genom observa-
tion av läkemedlets farmakodynamiska aktivitet.

263

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 Uppgifter
om distribution och elimination krävs i fråga om
kemo-terapeutiska substanser (antibiotika etc.) och substanser
vilkas användning betingas av deras icke-farmakodynamiska effek-
ter och i samtliga fall där det är viktigt att bestämma dose-
ringen för djur eller restmängder i livsmedel.
I fråga om nya kombinationer av kända substanser som har
undersökts i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv skall
farmakokinetiska studier inte krävas om toxicitetsstudierna och
de kliniska försöken motiverar att de utelämnas. Samma sak skall
gälla beträffande substanser vilkas effekt visats genom kontrol-
lerade prövningar och vilkas oskad-lighet visats genom vid-
sträckt terapeutisk användning under en period av åtminstone tre
år vid klinisk användning på människor eller djur.
D. STUDIUM AV RESTMÄNGDER

I anslutning till detta direktiv skall ''''restmängder'''' avse alla
aktiva beståndsdelar eller från dessa härrörande metaboliter som
finns kvar i kött eller andra livsmedel som framställts av det
djur som tillförts det berörda läkemedlet.
Syftet med att undersöka restmängder är att fastställa huruvi-
da, och i förekommande fall, under vilka betingelser och i
vilken utsträckning restmänger finns kvar i livsmedel fram-
ställda av djur som behandlats och att fastställa vilka läkeme-
delsfria tider som måste tillämpas för att undvika hälsorisker
för människor och/eller problem vid den industriella hante-
ringen av livsmedel.
För att fastställa vilka risker som kan orsakas av restmängder
måste undersökas om det finns restmängder kvar hos djur som
behandlats i enlighet med användningsföreskrifterna och att
undersöka effekterna av dessa restmängder.
1. Bestämning av restmängder
Bestämningen av restmängder skall utföras med särskilt beaktande
av resultaten av de farmakokinetiska undersökningarna. Vid olika
tider efter det att försöksdjuret tillförts den sista dosen av
läkemedlet skall de kvarvarande restmänderna bestämmas med hjälp
av lämpliga fysikaliska, kemiska eller biologiska metoder. De
tekniska procedurerna jämte till-förlitligheten och känsligheten
av de använda metoderna skall anges. Om det är av praktiskt
värde, skall resultaten så vitt möjligt kontrolleras, åtminstone
genom att undersöka de sjuka djur för vilka läkemedlet är avsett
att användas.
Kontrollförfaranden skall föreslås som kan genomföras i an-
slutning till rutinundersökning och som är tillräckligt känsliga
för att möjliggöra säker bestämning av restkoncentrationer
vilkas närvaro i animalier kan för-väntas vara av betydelse för
hälsan.

264

Prop. 1991/92:107
Bil.
12.Undersökning av effekter av restmängder
(a) Toxiciteten hos peroralt tillförda restmängder

Toxicitetsstudier för att fastställa säkerheten hos peroralt
tillförda restmänder skall genomföras på olika sätt beroende på
om det berörda läkemedlet eliminieras utan omvandling eller om
det metaboliseras. I det första fallet kan försöksledaren arbeta
direkt med läkemedlet. I det senare fallet måste hans arbete
inriktas på de huvudmetaboliter som i första hand återfinnes i
livsmedel. Om metaboliterna inte kan isoleras eller synte-
tiseras, skall toxicitetsundersökningen utföras enligt en annan
metod. I sådana fall kan det bli nödvändigt att tillgripa under-
sökning av ''''relay''''-toxicitet.
Försöken skall utföras genom peroral tillförsel till två dägg-
djursarter, varav den ena skall vara en icke-gnagare och skall
vanligen ha en dura-tion av 3-6 månader. Om läkemedlet ges
direkt, eller i form av en meta-bolit, skall doserna fastställas
med vederbörlig hänsyn till de faktiskt förekommande restkon-
centrationerna och bestämmas så att den högsta dosen om möjligt
framkallar skadliga effekter, varefter de lägre doserna möjlig-
gör bestämning av toleransmarginalen hos djur. Om ''''relay''''-toxi-
citetsmetoden används, begränsas den dosökning som kan komma i
fråga av mängden faktiskt förekommande restkoncentrationer.
Utvärderingen av de toxiska effekterna skall göras med ledning
av en undersökning av beteende, tillväxt, blodbild samt fysiolo-
giska undersökningar, särskilt sådana som berör utsöndringsorga-
nen samt med ledning av obduktionsrapporter och tillhörande
histologiska data. Valet och omfattningen av varje grupp av
undersökningar är avhängigt av den använda djurarten och av den
vetenskapliga kunskapen vid tiden ifråga.
b) Andra effekter av peroralt tillförda restmängder
Restkoncentrationernas inverkan på fortplantningsfunktionen
skall undersökas på gnagare av båda könen.
Undersökningar som är avsedda att avslöja cancerframkallande
effekter är obligatoriska:

1. i fråga om substanser som uppvisar nära kemiska
analogi med kända cancerogena eller co-can-
cerogena substanser;
2. i fråga om substanser som vid undersökning på
toxicitet vid upprepad tillförsel framkallat
suspekta tecken och symtom;
3. när undersökningen av mutagena effekter givit
resultat som antyder möjligheten av cancerogena
effekter.
Undersökningar som kan avslöja teratogena verkningar är obli-
gatoriska:

1. i fråga om substanser som uppvisar en höggradig
kemisk analogi med kända teratogena substanser;
2. i fråga om substanser som har gett upphov till
abnorma tecken och symtom vid undersökning av
fortplantningsfunktionen;
3. i fråga om nya molekyler vilkas kemiska struktur
inte är analog med redan kända läkemedel.
Studiet av teratogena effekter skall genomföras med minst två
djurarter: kaniner med användning av en ras som är känslig för
substanser som är kända för att framkalla fostertoxicitet och

265

Prop. 1991/92:107
Bil. 1råttor eller
möss (med angivande av stammen). Uppgifter om
undersökningarna (antal djur, doser, tider för tillförseln och
kriterierna för utvärdering av resultaten) får bli beroende av
den vetenskapliga kunskapen vid den tid när ansökan lämnas in
och den statistiska signifikansnivå som eftersträvas för resul-
taten.
Vidare krävs en studie av mutagena effekter att genomföras med
hjälp av ett test (såsom Ames test) som är lämpligt för att ge
en uppfattning om risker i detta hänseende.
En studie av allergiska fenomen är önskvärd.
c) Problem som berör den industriella tillverk-

ningen av livsmedel
I vissa fall kan det vara nödvändigt att genomföra undersökning-
ar i syfte att undersöka huruvida restmängder orsakar produk-
tionstekniska problem vid tillverkning av livsmedel.
3. Undantag

Undersökningar av toxicitet enligt a) och b) behöver inte ut-
föras om det visats att läkemedlet elimineras snabbt och full-
ständigt eller om det används enbart vid enstaka tillfällen. I
sådana fall skall den läkemedels-fria tiden fastställas i enlig-
het med tillgängliga data så att det inte föreligger någon risk
för livsmedelskonsumenter.
E. LÄKEMEDEL FÖR UTVÄRTES BRUK

När ett läkemedel är avsett för utvärtes bruk skall den syste-
miska absorptionen undersökas hos de djurarter för vilka det är
avsett. Om det kan visas att den systemiska absorptionen är
försumbar, kan under-sökningen av toxiciteten vid upprepad
tillförsel, fostertoxiciteten och de reproduktionsstudier som
avses i punkt B.2, B.4 och B.5 utelämnas.
Om läkemedlet absorberas systemiskt i en utsträckning som är
av betydelsemed hänsyn till restkoncentrationer eller som är av
betydelse med hänsyn till farmakodynamiken (koncentration) eller
om peroralt intag av läkemedlet kan förväntas bland djuren under
rekommenderade använd-ningsbetingelser, skall läkemedlet under-
sökas i enlighet med före-skrifterna under punkt B till D.
I alla händelser skall undersökningar av lokal tolerans efter
upprepad applikation göras. Dessa skall innefatta histologiska
undersökningar. När ett läkemedel som inte absorberas systemiskt
kan övergå i ett livsmedel som härrör från ett behandlat djur
(intramammära preparat etc.), skall den kvantitativa bestäm-
ningen av restmängder enligt punkt D utföras varje gång.

266

Prop. 1991/92:107
Bil. 1F. RESISTENS
Data om uppkomst av resistenta organismer är nödvändiga i de
fall läkemedel (särskilt antimikrobiella medel) används för att
förebygga eller behandla infektionssjukdomar hos djur.

KAPITEL II

REDOVISNING AV UPPGIFTER OCH DOKUMENTATION
Såsom vid allt vetenskapligt arbete skall den akt som innehåller
toxikologiska och farmakologiska undersökningar innefatta fö-
ljande:

a) en introduktion som definierar ämnet, åtföljd av
alla relevanta publicerade referenser;
b) en utförlig redogörelse för försöksuppläggningen
som anger skälen för ett eventellt utelämnande
av vissa av de undersökningar som räknats upp
ovan, en beskrivning av de metoder, den appara-
tur och de material som använts, uppgifter om
försöksdjurens art, ras eller stam, varifrån de
levererats, deras antal, miljöbetingelser och
utfodring, däribland om de varit fria från
specifika patogener (SPF) eller traditionella
patogener;
c) alla resultat som framkommit, oavsett om de är
gynnsamma eller ogynnsamma. Originaldata bör
beskrivas tillräckligt utförligt för att möjlig-
göra en kritisk värdering av resultaten oberoen-
de av för-fattarens tolkning. I förklararande
och illustrerande syfte kan resultaten åtföljas
av avbildningar av kymogram, mikrofotografier
etc.;
d) en statistisk analys av resultaten, när en sådan
motiveras av undersökningsprogrammet jämte
variationen i redovisade data;
e) en objektiv diskussion av de erhållna resultaten
som utmynnar i konklusioner om substansens
toxikologiska och farmakologiska egenskaper, om
dess säkerhetsmarginal hos försöksdjuren och de
djur för vilka läkemedlet är avsett, om dess
eventuella biverk-ningar, om dess användningsom-
råde, om dess aktiva dosnivåer och om möjliga
inkompatibiliteter.
f) en uppgift huruvida de beståndsdelar som ingår i
läkemedlet an-vänds i humanläkemedel. Om så är
fallet bör en rapport samman-ställas om alla
effekter (inklusive biverkningar) som observe-
rats hos människor jämte deras orsaker i den mån
dessa kan vara av be-tydelser för värderingen av

det veterinärmedicinska läkemedlet, belysta när
så är lämpligt med försöksresultat eller refe-
renser om så är lämpligt. När beståndsdelar som
ingår i läkemedlet inte eller inte längre
används som humanläkemedel bör skälen för detta
anges;
g) en utförlig redogörelse för och en grundlig
diskussion av de försöksresultat som rör rest-
koncentrationer i livsmedel jämte en värdering

267

Prop. 1991/92:107
Bil. 1av riskerna
därmed för människor. Alla omstän-
digheter som kan vara av betydelse, i synnerhet
vad gäller människors matvanor och förekomsten i
miljön av främmande ämnen bör be-aktas. För
varje föreslagen användning skall denna redo-
görelse åtföljas av förslag rörande de läkeme-
delsfria tider som med tillämp-ning av lämplig
säkerhetsmarginal skall fastställas för att
säkerställa att inga restmängder kvarstår i
livsmedel, eller, om detta inte är möjligt, att
säkerställa att att varje risk för människor
utesluts genom att tillämpa internationellt
erkända kriterier: dos utan effekt på djur,
acceptabel daglig dos (ADD), en säkerhetsmargi-
nal av 1:100 eller ó 1:100 enligt tillgängliga
uppgifter etc.;
h) alla uppgifter som är nödvändiga för att göra
den som skall svara för den kliniska använd-
ningen förtrogen med hur den föreslagna pro-
dukten skall användas. Diskussionen skall
kompletteras med förslag i händelse av biverk-
ningar och möjlig behandling vid akuta toxiska
reaktioner hos de djur som produkten är avsedd
att tillföras;
i) en sammanfattning tillsammans med noggranna hän-
visningar till publicerade referenser.

DEL 3

KLINISKA PRÖVNINGAR
De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om
försäljningstillstånd i enlighet med punkt 10 artikel 5, andra
stycket, i direktivet 81/851/EEG skall redovisas såsom före-
skrivs i kapitel I och II nedan.

KAPITEL I

UTFÖRANDE AV PRÖVNINGARNA
Syftet med kliniska prövningar är att visa eller fastställa
läkemedlets terapeutiska effekt, dess indikationer och kontrain-
dikationer alltefter djurart och ålder, hur medlet skall an-
vändas, vilka biverkningar som det kan förväntas ge och dess
säkerhet under normala användnings-betingelser.
Kliniska prövningar skall föregås av tillräckliga farmakolo-
giska och toxikologiska undersökningar som utförts i enlighet
med bestämmelserna i detta direktiv och, när så är möjligt,
genom undersökningar som helst skall ha utförts på en eller
flera av de djurarter för vilka läkemedlet är avsett att an-

vändas. Försöksledaren måste göra sig förtrogen med de slutsat-
ser som dragits från dessa preliminära prövningar.
Såvitt möjligt skall kliniska prövningar utföras med kontroll-
djur (kontrollerade kliniska prövningar). Om det är ekonomiskt
försvarbart, bör den erhållna terapeutiska effekten jämföras
både med effekten av placebo och med ingen behandling och/eller
med ett etablerat läkemedel vars effekt är känd. Samtliga er-
hållna resultat, oavsett om de är positiva eller negativa, skall
redovisas.
268

Prop. 1991/92:107
Bil. 1

269

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 De metoder
som tillämpats för att ställa diagnos skall anges.
Resultaten skall redovisas med hjälp av kvantitativa eller
konventionella kriterier (kryssmarkering etc.).
KAPITEL II

UPPGIFTER OCH DOKUMENTATION

Uppgifter om kliniska prövningar skall vara tillräckligt ut-
förliga för att möjliggöra en objektiv värdering.
1. Journalföring av kliniska observationer

Alla uppgifter skall lämnas av den som ansvarar för prövningen
på in-dividuella dataformulär i fråga om individuell behandling
och samlingsformulär i fråga om kollektiv behandling.
Uppgifterna skall presenteras enligt följande:

a) namn, adress, befattning och akademiska meriter
för den som ansvarar för prövningen;
b) plats och datum för behandlingen; djurägarens
namn och adress;
c) i fråga om individuell behandling och kollektiv
behandling, om det senare varit fallet, full-
ständig identifiering av försöksdjuren, namn
eller registernummer, art, ras eller stam,
ålder, vikt, kön (i fråga om hondjur lämnas
uppgift om dräktighet, laktation och i fråga om
fåglar, äggläggning etc.);
d) uppfödningsmetod och utfodring, med angivande av
art och mängd av eventuella fodertillsatser;
e) anamnes (så fullständig som möjligt), uppkomst
och förlopp av eventuella tillstötande sjuk-
domar;
f) diagnos och hur den ställts;
g) sjukdomens symtom och svårighetsgrad, om möjligt
i enlighet med konventionella kriterier (kryss-
markering etc.);
h) läkemedlets dosering, administreringssätt/väg/-
frekvens och eventuella försiktighetsmått som
vidtagits under tillförseln (injektionsduration
etc.);
i) behandlingsduration och efterföljande observa-
tionstid;
j) alla uppgifter om läkemedel (utöver det som
prövas) som givits under observationstiden,
antingen före eller samtidigt med försöks-
preparatet och, i det senare fallet, uppgifter
om vilka interaktioner som observerats;
k) samtliga resultat av de kliniska prövningarna
(även ogynnsamma eller negativa resultat) jämte
en fullständig redogörelse för de kliniska
observationerna och resultaten av de objektiva
under-sökningar av aktiviteten (laboratorie-
undersökningar, funktionstest), som krävs för
att utvärdera användningen; de metoder som
tillämpats måste anges och betydelsen av alla
variationer i resultaten förklaras (t ex metod-
variationer, variationer mellan individer eller
vad gäller läkemedelseffekten); enbart att ha

270

Prop. 1991/92:107
Bil. 1påvisat en
farmako-dynamisk effekt hos djur är
inte tillräckligt som underlag för slutsatser om
en eventuell terapeutisk effekt;
l) alla uppgifter om iakttagna biverkningar oavsett
om de är skadliga eller ej, och om eventuella
åtgärder med anledning därav; relationen mellan
orsak och verkan skall om möjligt undersökas;
m) effekten på djurets prestationsförmåga (t ex:
äggläggning, mjölkproduktion och fortplantnings-
funktion);
n) en slutsats om varje individuellt fall eller,
när det gäller kollektiv behandling, om varje
kollektivt fall;
Om en eller flera uppgifter under a) till n) utelämnas, skall
förklaring lämnas.
När sökanden i fråga om vissa indikationer för läkemedlet kan

visa att han inte är i stånd att lämna fullständiga uppgifter om
den terapeutiska effekten på grund av att:
a) indikationerna för vilka läkemedlet i fråga är
avsett uppträder så sällan att sökanden inte kan
anses skyldig att lämna fullständiga uppgifter,
b) den vetenskapliga kunskapen inte har nått
tillräckligt långt för att medge fullständiga
uppgifter,

får försäljningstillstånd utfärdas på följande villkor:
a) det berörda läkemedlet får lämnas ut endast mot
veterinärrecept och får, i särskilda fall, ges
endast under sträng övervakning av veterinär,
b) bipacksedeln och all annan information måste
fästa veterinärens uppmärksamhet på att det för
närvarande i vissa angivna avseenden saknas ännu
tillräckliga uppgifter om läkemedlet i fråga.
Den som ansvarar för försäljningen av det veterinärmedicinska
läkemedlet måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att säker-
ställa att de originaldokument som bildat underlag för de data
som redovisats arkiveras i minst fem år från det att ansöknings-
akten lämnats in till den ansvariga myndigheten.
2. Sammanfattning och slutsatser

De kliniska observationer som avses i avsnitt 1 skall summeras i
en sammanfattning av prövningarna och resultaten av dessa, varav
särskilt skall framgå:
a) antalet djur behandlade antingen individuellt
eller kollektivt med angivande av art, ras eller
stam, ålder och kön;
b) antal djur som utgått ur försöken innan det
avslutats och orsaken till detta;
c) i fråga om kontrolldjuren, huruvida de

- inte fått någon behandling
- fått placebo
- fått något annat läkemedel med känd effekt;
d) frekvensen av observerade biverkningar;
e) iakttagelser vad gäller effekten på prestations-
förmågan, (t ex äggläggningen, mjölkproduktionen
och fortplantningsfunktionen), när läkemedlet är
avsett för djur hos vilka avkastningen är en

271

Prop. 1991/92:107
Bil. 1viktig
faktor;
f) uppgifter om djur som ingått i försöken hos
vilka det föreligger ökad risk för ogynnsamma
effekter på grund av deras ålder, upp-födning
eller utfodring eller det ändamål för vilket de
är avsedda eller djur för vilka särskild hänsyn
måste tas på grund av deras fysiologiska eller
patologiska tillstånd.
g) en statistisk analys av resultaten när detta är
motiverat på grund av försöksuppläggningen.
Slutligen skall den som ansvarar för prövningen dra allmänna
slutsatser från försöksdata, genom att avge ett utlåtande om
läkemedlets oskadlighet under normala användningsbetingelser,
dess terapeutiska effekt, lämna alla uppgifter av värde vad
gäller läkemedlets indikationer och kontra-indikationer, dess
dosering och genomsnittlig behandlingsduration och, när så är

lämpligt, alla interaktioner som observerats med andra läke-
medel eller fodertillskott jämte eventuella särskilda försiktig-
hetsmått som bör iakttas under behandlingen och de kliniska
symtomen vid över-dosering.
ÄÄÄÄÄ

Tillägg

SEKVENSMETODEN
Denna metod består i att, med ledning av de farmakologiskt
verksamma doserna som bestämts under behandlingsförsöken med
läkemedlet och med beaktande av de högsta tolererade doserna som
observerats under undersökningen av toxiciteten efter tillförsel
av en enstaka dos enligt med punkt B.1., beräkna en icke-letal
teoretisk dos för det berörda djuret. Denna dos skall därefter
ges till ett djur som observeras mycket noggrannt för att få
mesta möjliga information om läkemedlets effekter. Om djuret
inte visar några symtom på att inte tåla dosen, skall försöket
fortsättas med ett annat djur och med en så pass mycket högre
dos som den som ansvarar för prövningen bedömer vara lämpligt.
Om djuret lätt tolererar denna nya dos, skall försöket fortsätta
med en ännu högre dos. Den övre gräns som inte får överskridas
markeras av den dosnivå som ger upphov till toxiska symtom. Om
djuret dör, skall försöket upprepas med en lägre dos, o s v.
Syftet är hela tiden att bestämma en enstaka dos som ger en
gynnsam farmakologisk effekt utan att skada djuret.
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

272

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 22 december 1986

med ändringar i direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av med-
lemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxi-
kologiska och kliniska normer och prövningsplaner rörande pröv-
ning av veterinärmedicinska läkemedel

(87/20/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de3, och
med beaktande av följande:
Prövningen av veterinärmedicinska läkemedel måste regelbundet
anpassas till de vetenskapliga och teknologiska framstegen för
att värna om hälsan hos konsumenterna av animalier och säker-
ställa ett optimalt skydd av hälsotillståndet för djuren inom
gemenskapen.
För att uppnå detta optimala skydd för folkhälsan får de
resurser som tilldelats farmaceutisk forskning inte förspillas
på föråldrade eller repetitiva försök som en följd av skillnader
i medlemsstaternas värdering av vetenskapens och teknikens
ståndpunkt.
Av etiska skäl är det därför nödvändigt att så snart vetenska-
pliga och tekniska framsteg så tillåter, ersätta befintliga
metoder med metoder som innebär så få försöksdjur som möjligt.
Det är därför nödvändigt att införa en snabb procedur för att
få till stånd en anpassning till de tekniska framstegen av de
krav rörande prövning av veterinärmedicinska läkemedel som
räknas upp i bilagan till direktivet 81/852/EEG4 genom
att etablera en nära samverkan mellan medlemsstaterna och kom-
missionen inom en kommitté för anpassning till tekniska framsteg
av direktiven för undanröjande av tekniska handelshinder inom
sektorn veterinärmedicinska läkemedel''''.
De krav som ställs på prövning av veterinärmedicinska läkeme-
del måste också kunna revideras snabbt genom samma procedur,
under beaktande av den utveckling av undersökningsmetoder och
god laboratoriesed som etablerats inom gemenskapen eller inom
internationell handel med veterinärmedicinska läkemedel.



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 6.
2 EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152.
3 EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18.
4 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.
272

Prop. 1991/92:107
Bil. 1HÄRIGENOM
FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1

Direktivet 81/852/EEG ändras härmed enligt följande:
1. Följande artiklar 2a, 2b och 2c skall infogas:

''''Artikel 2a
Alla ändringar som är nödvändiga för att anpassa
bilagan med hän-syn till de tekniska framstegen
skall företas i enlighet med det förfarande som
fastställts i artikel 2c.
I förekommande fall skall kommissionen föreslå
rådet att för-farandet i artikel 2c revideras i
överensstämmelse med de detalje-rade bestämmel-
ser som utfärdats för utövandet av de befogen-
heter i fråga om tillämpningen som kommissionen

fått sig tilldelade.
Artikel 2b

1. Härmed inrättas en kommitté för anpass-
ning till tekniska fram-steg av direktiven för
undanröjande av tekniska handelshinder inom
sektorn veterinärmedicinska läkemedel, i det
följande kallad ''''kommittén''''. Den skall bestå av
representanter för medlemsstaterna med en
representant för kommissionen som ordförande.
2. Kommittén skall fastställa sin egen
arbetsordning.
Artikel 2c

1. Vid tillämpningen av det förfarande som
avses i denna artikel skall ärendena hänskjutas
till kommittén av ordföranden, antingen på hans
eget initiativ eller på begäran av representan-
ten för en medlemsstat.
2. Representanten för kommissionen skall
tillställa kommittén ett utkast till de åtgärder
som bör vidtas. Kommittén skall avge sitt
yttrande om utkastet inom en tidsfrist som
fastställts av ordföranden med beaktande av hur
brådskande ärendet är. Den skall basera sitt
yttrande på kvalificerad majoritet, varvid
medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet
med vad som föreskrivits i artikel 148.2 i
fördraget. Ordföranden skall inte delta i om-
röstningen. 3.a)Kommissionen skall vidta de
åtgärder som föreslagits när de
överensstämmer med kommitténs
yttrande.
b) När de åtgärder som föreslagits inte står
i överensstäm-melse med kommitténs
yttrande eller om inget yttrande av-
givits, skall kommissionen utan dröjsmål
lämna förslag till rådet om vilka åt-
gärder som bör vidtas. Rådet skall fatta
beslut med kvalificerad majoritet.

273

Prop. 1991/92:107
Bil. 1

274

Prop. 1991/92:107
Bil. 1c)Om rådet
inte har reagerat inom tre
månader efter att det tillställts försla-
get, skall de föreslagna åtgärderna
vidtas av kommissionen.'''';
2. Del 1 i bilagan ''''Analytiska (fysikalisk-kemiska,
biologiska eller mikrobiologiska) undersökningar
av veterinärmedicinska läkemedel'''' skall ändras
enligt följande:

a) i A) skall följande avsnitt infogas:
''''4. En förklaring till valet av sammansätt-
ning, beståndsdelar och behållare skall ges
med ledning av data från farmaceutiskt ut-
vecklingsarbete. Översatsning i förhållande
till deklarationen skall anges jämte motive-
ring.'''';

b) i B) skall följande femte strecksats

infogas:
- ''''experimentella studier som legat till
grund för validering av tillverknings-
processen i de fall en icke gängse metod
använts eller där tillverkningsprocessen
är av avgörande betydelse för produk-
ten.'''';

c) i C) 2), skall punkt b) ersättas med
följande:

''''b) beskrivningen av substansen utformad på
liknande sätt som används i beskrivande
avsnitt i den Europeiska farmakopén skall
åtföljas av erforderliga förklarande
detaljer, särskilt rörande den molekylära
strukturen i förekommande fall. Den måste
åtföljas av en adekvat beskrivning av
syntes-metoden. När substanserna endast
kan beskrivas med hjälp av framställl-
ningsmetoden bör beskrivningen vara till-
räckligt utförlig för att karakterisera
en substans som är konstant både med
avseende på sammansättning och verkan.'''';
3. Del 2 i bilagan ''''Toxikologiska och farmakologis-
ka undersökningar'''' skall härmed ändras enligt
följande:

a) Följande stycke skall infogas efter de
två inledande styckena:
''''Medlemsstaterna skall se till att laboratori-
eundersökningarna utförs i enlighet med de
priciper om god laboratoriesed som erkänts
genom EG-lagstiftningen inom området pröv-
ningsplaner för farliga ämnen, eller om sådana
saknas, i enlighet med dem som rekommenderats
av Organisationen för ekonomiskt sam-arbete
och utveckling (OECD).
b) I kapitel I B) 1) skall fjärde stycket
ersättas med följande:

275

Prop. 1991/92:107
Bil. 1''''Denna
prövning skall avse de symtom som
observeras och de lokala reaktioner som kan
uppträda. Den period under vilken försöks-
djuren skall observeras skall fastställas av
försöks-ledaren med hänsyn till vad som kan
vara tillräckligt för att påvisa vävnads-
eller organskador eller läkning, vanligen 14
dagar, men ej mindre än sju dagar, dock utan
att utsätta djuren för långvarigt lidande.
Djur som dör under observationstiden skall
underkastas obduktion liksom samtliga vid
slutet av observationstiden överlevande djur.
Histopatologiska under-sökningar bör göras av
alla organ som uppvisar makroskopiska föränd-
ringar vid obduktionen. Största möjliga infor-
mations-mängd skall eftersträvas från de djur
som används vid pröv-ningen. Undersökningar av
toxiciteten efter enstaka dos skall utföras på
sådant sätt att tecken på akut toxicitet
avslöjas och dödsorsaken fastställs så långt
det rimligtvis är möjligt. På lämpliga arter
bör göras en kvantitativ värdering av den
ungefärliga letala dosen och inhämtas infor-
mation om förhållandet mellan dos och effekt
varvid det dock inte ställs höga krav på
precision.

Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för
att följa detta direktiv senast den 1 juli 1987. De skall utan
dröjsmål underrätta kommissionen om detta.

Artikel 3
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986.
På rådets vägnar
G. SHAW
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

276

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av 22 december 1986

om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller med-
delande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel
på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi

(87/22/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1
med beaktande av Europaparlamentets yttrande2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de3, och
med beaktande av följande:
Det främsta syftet med alla bestämmelser som rör tillverkning
och distribution av läkemedel måste vara att värna om folkhäl-
san.
En förutsättning för att högteknologiska läkemedel, som kräver
långvarig och kostnadskrävande forskning, skall kunna fortsätta
att utvecklas i Europa är att de bestämmelser som reglerar
verksamheten är gynnsamt utformade, i första hand genom att
erbjuda identiska villkor för att få försäljningstillstånd för
dessa produkter inom hela gemenskapen.
Rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning
av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författ-
ningar och som gäller farmaceutiska specialiteter4,
senast ändrat genom direktivet 83/570/EEG5, har fast-
ställt vissa procedurer för att samordna nationella beslut om
försäljningstillstånd för farmaceutiska specialiteter avsedda
för människor. Enligt dessa bestämmelser får läkemedelsföretag
begära att en medlemsstat tar skälig hänsyn till att tillstånd
redan utfärdats av en annan medlemsstat.
Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om till-
närmning av medlemsstaterna lagstiftning i fråga om veterinärlä-
kemedel6 har anvisat en procedur för att samordna natio-
nella beslut som rör veterinärläkemedel.
Dessa procedurer är dock inte tillräckliga för att säker-
ställa att högteknologiska produkter bereds tillträde till den
stora förenade marknaden inom hela gemenskapen som de har behov
av.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 1.
2 EGT nr C 36, 17.2.1986, s. 152.
3 EGT nr C 160, 1.7.1985, s. 18.
4 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.
5 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.
6 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.

276

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Inom denna
tekniskt avancerade sektor har de nationella myndig-
heterna inte alltid tillgång till den vetenskapliga expertis som
krävs för att lösa problem i anslutning till högteknologiska
läkemedel.
För att uppnå likformighet i besluten inom hela gemenskapen är
det följaktligen viktigt att inom gemenskapen erbjuda en meka-
nism för samverkan innan det fattas några nationella beslut om
högteknologiska läkemedel.
Denna samverkan inom gemenskapen bör utvidgas till att omfatta
immunologiska produkter och blodersättningsmedel som framställts
genom nya bioteknologiska metoder samt nya produkter baserade på
radioisotoper. En förutsättning för att de skall kunna utvecklas
i Europa är att det finns en tillräckligt stor och homogen
marknad.
Behovet av nya tekniska föreskrifter att tillämpas på hög-
teknologiska läkemedel eller av ändring i befintliga bestäm-
melser måste undersökas genom ett preliminärt samråd mellan
medlemsstaterna och kommissionen inom de ansvariga kommitteerna
för att inte äventyra framstegen inom den farmaceutiska for-
skningen och samtidigt säkerställa ett optimalt skydd för folk-
hälsan inom gemenskapen.

Artikel 1
Innan beslut fattas om försäljningstillstånd, återkallelse
eller, med stöd av artikel 4.2, tillfällig återkallelse av
försäljningstillstånd för läkemedel som är upptagna i bilagan
skall medlemsstaternas ansvariga myndigheter i enlighet med
artiklarna 2, 3 och 4 hänskjuta ärendet för yttrande till de
kommittéer som avses i artikel 8 i direktivet 75/319/EEG och
artikel 16 i direktivet 81/851/EEG.

Artikel 2
1. Så snart de ansvariga myndigheterna tar emot en
ansökan om till-stånd att försälja ett läkemedel som är upptaget
i bilagan (förteckning A och B) skall de på begäran av den som
ansvarar för ansökan om för-säljningstillstånd hänskjuta ärendet
för yttrande, antingen till Kommittén för farmaceutiska specia-
liteter eller Kommittén för veterinärläkemedel, alltefter kom-
mitténs kompetens. Begäran skall vara skriftlig och ges in till
berörda ansvariga myndigheter samtidigt med ansökan om försälj-
ningstillstånd. En kopia skall sändas till den berörda kommit-
tén.
2. Så snart de ansvariga myndigheterna tar emot en
ansökan om till-stånd att försälja ett läkemedel som framställts
genom de nya bio-teknologiska metoderna och som är upptaget i
förteckning A i bilagan skall de hänskjuta ärendet för yttrande,
antingen till Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller
till Kommittén för veterinärläkemdel, alltefter kommitténs

kompetens.
3. Punkt 2 skall inte gälla om sökanden när han
lämnar in ansökan om försäljningstillstånd inför medlemsstatens
ansvariga myndigheter styrker:

277

Prop. 1991/92:107
Bil. 1i)att varken
han eller någon annan fysisk eller
juridisk person, till vilken han har anknyt-
ning, under de närmast föregående fem åren har
ansökt om tillstånd att försälja en produkt som
innhehåller samma aktiva beståndsdel/ bestånds-
delar i någon annan medlemsstat, samt
ii) att varken han eller någon annan fysisk eller
juridisk person, till vilken han har anknytning,
inom de närmaste fem åren efter datum för
ansökan ämnar ansöka om tillstånd att försälja
en produkt som innehåller samma aktiva be-
ståndsdel/beståndsdelar i någon annan med-
lemsstat.
I detta fall skall de ansvariga myndigheterna underrätta
ifrågavarande kommitté om ansökan och till denna vidarebefordra
en sammanfattning av produktens utmärkande egenskaper i enlighet

med artikel 4a i direktivet 65/65/EEG1, senast ändrat
genom direktivet 87/21/EEG2, eller ett likvärdigt doku-
ment som överlämnats av sökanden, om det är fråga om en farma-
ceutisk specialitet som avses i andra stycket i artikel 34 i
direktivet 75/319/EEG eller ett veterinärläkemedel.
Om den som ansvarar för ansökan om försäljningstillstånd för
den ursprungliga produkten eller någon annan person med hans
samtycke, inom fem år räknat från den första ansökan, till de
ansvariga myndig-heterna i de andra medlemsstaterna ger in en
eller flera senare ansökningar om tillstånd att försälja en
produkt som innehåller samma aktiva beståndsdel och som fram-
ställts via samma syntesväg, skall ifrågavarande person utan
dröjsmål underrätta de ansvariga myndig-heterna i den medlems-
stat till vilken den första ansökan riktades och ärendet skall
hänskjutas för yttrande till den kommitté som kommer ifråga.
4. När kommittén, med stöd av detta direktiv i sitt
yttrande har tillstyrkt försäljningstillstånd för en högteknolo-
gisk produkt, skall de ansvariga myndigheterna hänskjuta ärendet
till kommittén för ett nytt yttrande innan de beslutar om att
dra in eller, i enlighet med artikel 4.2, tillfälligt återkalla
tillståndet att försälja ifrågavarande läkemedel.
5. De ansvariga myndigheterna eller kommissionen
kan också konsul-tera Kommittén för farmaceutiska specialiteter
i alla tekniska frågor som rör farmaceutiska specialiteter som
avses i andra stycket i artikel 34 i direktivet 75/319/EEG.
6. De ansvariga myndigheterna eller kommissionen
kan också konsul-tera Kommittén för veterinärläkemdel i alla
tekniska frågor som rör veterinärläkemedel som avses i andra och
tredje strecksatsen i artikel 2.2 i direktivet 81/851/EEG.



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.
2 Se s. 36 i denna tidning.

278

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 3
1. Representanten för den medlemsstat som inledde
den procedur som avses i artikel 2 skall fungera som rapportör
och skall överlämna all information som är relevant för en
bedömning av läkemedlet. De uppgifter som kommer fram i detta
sammanhang skall hållas strängt hemliga.
2. Den som ansvarar för ansökan om försäljnings-
tillstånd för läkemed-let i fråga skall omedelbart underrättas
om att ärendet hänskjutits till kommittén. Han kan på egen
begäran delge kommittén muntliga eller skriftliga förklaringar.
3. När ärendet hänskjuts till kommittén, skall den
berörda medlems-staten se till att den som ansvarar för ansökan
om försäljningstillstånd för läkemedlet tillställer samtliga
medlemmar av kommittén en identisk sammanfattning av akten, be-
stående av en sammanställning av produktens utmärkande egenska-
per tillsammans med rapporterna från de analytiska, farmakolo-

gisk-toxikologiska och kliniska experterna.
Dessutom skall den som ansvarar för ansökan om försäljnings-
tillstånd för produkten tillställa kommittén ett fullständigt
och uppdaterat exemplar av den ansökan som inlämnats i den eller
de berörda medlemsstaterna, varvid han skall intyga att alla
ansökningsakter för läkemedlet i fråga som tillställts de an-
svariga myndigheterna är identiska.
4. Alla tillgängliga rapporter rörande utvärdering
och uppföljning av effekter vilka avser ett och samma läkemedel
skall tillställas kommittén av myndigheterna i medlemsstaterna
och av den som ansvarar för an-sökan om försäljningstillstånd.
Artikel 4

1. När de frågor som hänskjuts till kommittén avser
en ansökan om försäljningstillstånd, skall kommittén avge sitt
yttrande trettio dagar före utgången av de tidsfrister som i
förekommande fall fastställts med stöd av artikel 7 i direktivet
65/65/EEG och artikel 4 c i direktivet 75/319/EEG eller artikel
8 och 9.3 i direktivet 81/851/EEG. För detta ändamål skall den
medlemsstat som hänskjutit ärendet till kommittén utan dröjsmål
underrätta denna om en eventuell förlängning av tidsfristen och
om fristens begynnelse- och slutdatum vid en eventuell förskjut-
ning av de utsatta tidsgränserna.
2. När ett förslag om att tillfälligt dra in eller
återkalla ett försäljningstillstånd hänskjuts till kommittén
skall den fastställa en lämplig tidsfrist inom vilken denna
skall avge yttrande med motivering, baserat på hänsynen till
folkhälsan. I brådskande fall kan medlemsstater-na dock tillfäl-
ligt dra in det ifrågavarande försäljningstillståndet utan att
avvakta kommitténs yttrande, förutsatt att de utan dröjsmål
underrättar kommittén om detta, anger grunderna för den tillfäl-
liga indragningen och motiverar varför åtgärden omgående måste
vidtas.

279

Prop. 1991/92:107
Bil. 13.Kommittén
skall utan dröjsmål låta den berörda
medlemsstaten och den person som svarar för ansökan om försälj-
ningstillstånd ta del av sitt yttrande med i förekommande fall
skiljaktiga meningar.
4. Den berörda medlemsstaten skall fatta beslut om
den åtgärd som den avser att vidta med anledning av kommitténs
yttrande senast 30 dagar efter att den mottagit den information
som föreskrivits i punkt 3. Den skall utan dröjsmål underrätta
kommittén om sitt beslut.
Artikel 5

Genom tillämpning av andra bestämmelser inom gemenskapen skall
medlemsstaterna i enlighet med artiklarna 8 och 9 i rådets
direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om en procedur för
information inom området för tekniska normer och föreskrif-
ter1, låta kommissionen ta del av planerade tekniska
föreskrifter om tillverkning och försäljning av farmaceutiska
specialiteter som definierats i artikel 1 i direktivet
65/65/EEG.
Inom ett år efter att detta direktiv antagits kommer kommis-
sionen att tillställa rådet ett förslag till bestämmelser i
syfte att i enlighet med riktlinjerna i direktivet 75/319/EEG
harmonisera villkoren för att ge tillstånd att tillverka och
försälja farmaceutiska specialiteter som inte omfattas av arti-
kel 34 i direktivet 75/319/EEG och av de veterinär-läkemedel som
avses i artikel 2.2 i direktivet 81/851/EEG, med särskild hänsyn
till säkerhetsproblemen vid tillverkning och användning.

Artikel 6
Medlemsstaterna skall senast den 1 juli 1987 ha vidtagit de
åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De
skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.

Artikel 7
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 december 1986.
På rådets vägnar
G. SHAW
Ordförande

ÄÄÄÄÄ



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8.

280

Prop. 1991/92:107
Bil. 1BILAGA

FÖRTECKNING ÖVER HÖGTEKNOLOGISKA LÄKEMEDEL

A. Läkemedel som utvecklats med hjälp av biotekno-
logiska processer:
- rekombinant DNA-teknologi
- kontrollerad genexpression för kodning av
biologiskt aktiva proteiner i prokaryoter och
eukaryoter, däribland transformerade dägdjur-
sceller
- metoder som grundar sig på hybridom och mono-
klonala antikroppar.

B. Andra högteknologiska läkemedel:

- andra biologiska metoder, som enligt den
ansvariga myndig-hetens mening representerar
en viktig innovation
- läkemedel som adminstreras med hjälp av nya
metoder, och som enligt den ansvariga myndig-
hetens mening representerar en viktig innova-
tion
- läkemedel som innehåller ett nytt ämne eller
tilldelats en helt ny indikation, och som
enligt den ansvariga myndighetens mening är av
väsentlig terapeutisk betydelse
- nya läkemedel som är baserade på radioaktiva
isotoper, och som enligt den ansvariga myndig-
hetens mening är av väsentlig terapeutisk
betydelse
- läkemedel för vilkas framställning används
processer som enligt den ansvariga myndig-
hetens mening representerar ett viktigt tek-
niskt framsteg, såsom tvådimensionell elektro-
fores under minimal inverkan av tyngdkraften.
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

281

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 21 december 1988

om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläke-
medel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssyste-
men

(89/105/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag2,
i samråd med Europaparlamentet3,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de4, och
med beaktande av följande:
Tillstånd att försälja farmaceutiska specialiteter som utfärdats
i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965
om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar
eller andra författningar och som gäller farmaceutiska speciali-
teter5, senast ändrat genom direktivet
87/21/EEG6, får avslås endast av orsaker som har samband
med ifråga-varande farmaceutiska specialiteters kvalité, säker-
het och effekt.
Medlemsstaterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot
för-säljningen av läkemedel för att kontrollera dessa produkters
andel i samhällets sjukvårdskostnader. Dessa innefattar direkt
och indirekt priskontroll på läkemedel till följd av den otill-
räckliga eller obefintliga konkurrensen på läkemedelsmarknaden
och begränsningar av det antal produkter som omfattas av de
nationella sjukförsäkringssystemen.
Det primära syftet med sådana åtgärder är att slå vakt om
folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå
i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad. Samtidigt måste
sådana åtgärder syfta till att främja effektiviteten i produk-
tionen av läkemedel och uppmuntra forsk-ning och utveckling av
nya läkemedel, vilket i slutändan utgör grunden för en fortsatt
hög nivå för folkhälsan inom gemenskapen.
Skillnader i fråga om sådana åtgärder kan hindra eller sned-
vrida handeln med läkemedel inom gemenskapen och därigenom
direkt påverka den gemensamma marknaden på läkemedelsområdet.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
2 EGT nr C 17, 23.1.1987, s. 6 och
EGT nr C 129, 18.5.1988, s. 14.
3 EGT nr 94, 11.4.1988, s. 62 och
EGT nr C 326, 19.12. 1988.
4 EGT nr C 319, 30.11.1987, s. 47.
5 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.
6 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.

282

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 Syftet med
detta direktiv är att få en överblick över metoder-
na för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på
vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som
den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla de
som är verksamma på läkemedelsmark-naden i medlemsstaterna.
Dessa uppgifter bör vara offentliga.
Som ett första steg för att eliminera dessa skillnader är det
i hög grad angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till
att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att
de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränk-
ningar i fråga om import eller export eller ingrepp med lik-
värdig effekt. Samtidigt får dessa krav inte påverka den politik
som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på
fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. De får heller
inte påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller ut-
formningen av social-försäkringssystemen, utom i den mån det är
nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i
detta direktiv.
Den fortsatta harmoniseringen av sådana åtgärder måste ske
stegvis.

Artikel 1
1. Medlemsstaterna skall se till att alla nationel-
la åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra
författningar för att kontrollera priserna på humanläkemedel
eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas
av deras nationella sjukförsäkringssystem, står i överensstäm-
melse med kraven i detta direktiv.
2. Den definition på ''''läkemedel'''' som fastställts i
artikel 1 i direktivet 65/65/EEG skall gälla för detta direktiv.
3. Ingenting som sägs i detta direktiv innebär
tillstånd att försälja en farmaceutisk specialitet för vilken
tillstånd i enlighet med vad som förekrivs i artikel 3 i direk-
tivet 65/65/EEG inte har meddelats.

Artikel 2
Följande bestämmelser skall gälla i de fall då försäljning av
ett läkemedel är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna
i den berörda medlemsstaten har godkänt priset på produkten:

1. Medlemsstaterna skall se till att ett beslut
fattas om det pris som får tas ut för det
berörda läkemedlet och meddelas sökanden inom 90
dagar efter det att en ansökan i enlighet med de
krav som fastställts inom den berörda medlems-
staten kommit in från den som innehar ett
försäljningstillstånd. Sökanden skall förse de
ansvariga myndigheterna med erforderliga uppgif-
ter. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är
otillräckliga, skall de ansvariga myndigheterna
utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka
ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt
definitiva beslut inom 90 dagar efter att dessa
kompletterande uppgifter tagits emot. Om inget
beslut med-delas inom ovannämnda tid eller tider
skall sökanden ha rätt att försälja produkten
till det pris han föreslagit.

283

Prop. 1991/92:107
Bil. 12.Om de
ansvariga myndigheterna beslutar att inte
medge försäljning av läkemedlet i fråga till det
pris som sökanden föreslår, skall beslutet
innehålla en motivering som grundar sig på
objektiva och kontrollerbara kriterier. Dessutom
skall sökanden upplysas om vilka möjligheter
till överklagande som står till buds enligt
gällande lagstiftning och inom vilken tid
överklagande måste ske.
3. Minst en gång per år skall de ansvariga myndig-
heterna i en lämplig publikation offentliggöra
och tillställa kommissionen en lista över de
läkemedel för vilka priset har fastställts under
ifrågavarande period jämte uppgift om vilka
priser som får tas ut för dessa produkter.

Artikel 3
Oavsett vad som sägs i artikel 4 skall följande bestämmelser
gälla när priset för ett läkemedel får höjas först sedan med-
givande erhållits från de ansvariga myndigheterna.
1. När ansökan att få höja priset på ett läkemedel
kommit in från den som innehar försäljnings-
tillstånd och ansökan uppfyller de krav som
fastställts i den berörda medelmsstaten, skall
medlemsstaterna se till att beslut fattas och
delges sökanden inom 90 dagar efter det att
ansökan kommit in. Sökanden skall förse de
ansvariga myndigheterna med erforderliga uppgif-
ter, däribland uppgifter om vilka händelser som
inträffat sedan priset på läkemedlet fastställ-
des förra gången och som enligt hans mening
motiverar den begärda prishöj-ningen. Om de
uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är
otill-räckliga, skall de ansvariga myndigheterna
utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka
ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt
definitiva beslut inom 90 dagar efter att dessa
kompletterande uppgifter mottagits.
Om antalet inkomna ansökningar är mycket
stort, kan fristen förlängas endast en gång med
ytterligare 60 dagar. Sökanden skall informeras
om en sådan förlängning innan fristen löpt ut.
Om inget beslut meddelas inom ovannämnda tid
eller tider, skall sökanden ha rätt att verk-
ställa den begärda prishöjningen fullt ut.
2. Skulle de ansvariga myndigheterna besluta att
inte medge den begärda prishöjningen, vare sig
helt eller partiellt, skall beslutet innehålla
en motivering för detta som grundar sig på
objektiva och kontrollerbara kriterier och
sökanden skall upplysas om vilka möjligheter
till överklagande som står till buds enligt
gällande lagstiftning och inom vilken tid
överklagande måste ske.
3. Minst en gång årligen skall de ansvariga myndig-
heterna i en lämplig publikation offentliggöra
och tillställa kommissionen en förteckning över

284

Prop. 1991/92:107
Bil. 1de läkemedel
för vilka en höjning av priset
medgivits under ifrågavarande period, jämte
uppgift om de nya priser som får tas ut för
dessa produkter.
Artikel 4

1. I den händelse att de ansvariga myndigheterna i
en medlemsstat skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller
på vissa kategorier av läkemedel, skall denna medlemsstat minst
en gång per år genomföra en undersökning för att fastställa de
makro-ekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår
oförändrat. De ansvariga myndig-heterna skall inom 90 dagar
efter att denna undersökning påbörjats meddela vilka höjningar
eller sänkningar av priserna som eventuellt görs.
2. I undantagsfall kan den som meddelats försälj-
ningstillstånd för ett läkemedel ansöka om dispens från ett
prisstopp, om det föreligger särskilda skäl för detta. Ansökan
skall innehålla en tillfredsställande redogörelse för skälen.
Medlemsstaterna skall se till att ett motiverat beslut i an-
ledning av en sådan ansökan fattas och delges sökanden inom 90
dagar. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är
otill-räckliga, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål
underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och
fatta sitt definitiva beslut inom 90 dagar efter att dessa
kompletterande uppgifter mottagits. Om dispens skulle medges,
skall de ansvariga myndigheterna utan dröjs-mål publicera ett
meddelande om den prishöjning som medgivits.
Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort, får fristen
utsträckas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden
skall informeras om en sådan förlängning innan den första fris-
ten löpt ut.

Artikel 5
När en medlemsstat tillämpar ett system med direkta eller in-
direkta lönsamhetskontroller gentemot dem som innehar försälj-
ningstillstånd för läkemedel, skall den ifrågavarande medlems-
staten i en lämplig publikation offentliggöra och tillställa
kommissionen följande uppgifter:

a) den metod eller de metoder som tillämpas i den
berörda medlems-staten för att definiera lönsam-
het: avkastning av försäljning och/eller avkast-
ning av kapital,
b) de vinstmarginaler som enligt gängse normer får
tillämpas av dem som innehar försäljningstill-
stånd för läkemedel i den berörda medlemsstaten,
c) de kriterier enligt vilka vinstmarginalerna
fastställs för dem som innehar försäljnings-
tillstånd för läkemedel liksom även de kriterier
enligt vilka denne kan medges att tillgodoräkna
sig förtjänster utöver de gängse riktvärdena i
den berörda medlemsstaten.
d) den maximala procentuella förtjänst som en
innehavare av försälj-ningstillstånd får tillgo-
doräkna sig utöver det riktvärde som i ifrågava-
rande fall gäller inom den berörda medlemssta-
ten.

285

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 Dessa
uppgifter skall uppdateras en gång årligen eller när
väsentliga förändringar sker.
När en medlemsstat, utöver att tillämpa ett system med direkt
eller indirekt vinstkontroll även tillämpar ett system med
priskontroll på vissa typer av läkemedel som är undantagna från
vinstkontrollen, skall artik-larna 2, 3 och 4 när så är påkallat
tillämpas vid sådana priskontroller. Emellertid skall de nyss-
nämnda artiklarna inte tillämpas när det normala förfarandet med
direkt eller indirekt vinstkontroll i undantagsfall resulterar i
att ett pris fastställs för ett visst läkemedel.
Artikel 6

Följande bestämmelser skall gälla i de fall då ett läkemedel
omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter
det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det
berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel
som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet.
1. När den som innehar försäljningstillstånd lämnat
in en ansökan om att få ett läkemedel uppfört på
den förteckning över läkemedel som omfattas av
sjukförsäkringssystemen och ansökan uppfyller de
krav som fastställts i den berörda medlemssta-
ten, skall medlemsstaterna se till att beslut
fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter
det att ansökan kommit in. I de fall när en
ansökan i enlighet med denna artikel får göras
innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det
pris som får tas ut för produkten enligt artikel
2, eller när ett beslut om priset på ett läkeme-
del och ett beslut om att låta det ingå i för-
teckningen över läkemedel som omfattas av
sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och
samma administrativa förfarande, skall tids-
fristen utsträckas med ytterligare 90 dagar.
Sökanden skall till de ansvariga myndigheterna
överlämna alla erforderliga uppgifter. Om de
uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är
otillräckliga, skall uppskov meddelas och de
ansvariga myndigheterna skall utan dröjsmål
meddela sökanden vilka ytter-ligare uppgifter
som krävs.
I de fall då en medlemsstat inte tillåter att
en ansökan görs i enlighet med denna artikel
innan de ansvariga myndigheterna har godkänt ett
pris som får tas ut i enlighet med artikel 2
skall den berörda medlemsstaten se till att den
totala tiden för att genomföra båda förfarandena
inte överstiger 180 dagar. Denna tidsfrist får
utsträckas i enlighet med artikel 2 eller
avbrytas med uppskov i enlighet med bestämmel-
serna i föregående punkt.
2. Alla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå
i förteckningen över läkemedel som omfattas av
sjukförsäkringssystemet skall innehålla en
motivering som grundar sig på objektiva och
kontrollerbara kriterier, samt, i förekommande
fall, de sakkunnigutlåtanden eller rekommenda-

286

Prop. 1991/92:107
Bil. 1tioner som
legat till grund för beslutet.
Dessutom skall sökanden upplysas om vilka
möjligheter till överklagande som står till buds
enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid
över-klagande måste ske.
3. Medlemsstaterna skall före det datum som an-
givits i artikel 11.1 i en lämplig publikation
offentliggöra och tillställa kommissionen de
kriterier som de ansvariga myndigheterna skall
tillämpa när de beslutar om ett läkemedel skall
ingå i eller lämnas utanför förteckningarna.
4. Inom ett år efter det datum som avses i artikel
11.1 skall medlems-staterna i en lämplig publi-
kation offentliggöra och tillställa kommis-
sionen en komplett förteckning över de produkter
som omfattas av deras sjukförsäkringssystem
jämte de priser som fastställts av de nationella
ansvariga myndigheterna. Dessa uppgifter skall
uppdateras minst en gång om året.
5. Alla beslut om att utesluta en produkt från
förteckningen över läkemedel som omfattas av
sjukförsäkringssystemet skall innehålla en
motivering som grundar sig på objektiva och
kontrollerbara kriterier. Sådana beslut liksom i
förekommande fall de sakkunnig-låtanden eller
rekommendationer som legat till grund för be-
sluten skall delges den som är ansvarig. Denne
skall upplysas om de möjligheter till överkla-
gande som står till buds enligt gällande lag-
stiftning liksom inom vilken tid överklagande
måste ske.
6. Alla beslut om att utesluta en grupp läkemedel
från listan över produkter som omfattas av
sjukförsäkringssystemet skall innehålla en
motivering som grundar sig på objektiva och
kontrollerbara kriterier och skall offentliggör-
as i en lämplig publikation.

Artikel 7
Följande bestämmelser skall gälla om de ansvariga myndigheterna
i en medlemsstat har befogenhet att fatta beslut om att utesluta
enskilda eller vissa grupper av läkemedel från att omfattas av
dess nationella sjukförsäkringssystem (''''negativa listor'''').
1. Alla beslut om att utesluta en läkemedelsgrupp
från att omfattas av det nationella sjukförsäk-
ringssystemet skall innehålla en motivering
grundad på objektiva och kontrollerbara kriteri-
er och offentliggöras i en lämplig publikation.
2. Före det datum som avses i artikel 11.2 skall
medlemsstaterna i en lämplig publikation offent-
liggöra och tillställa kommissionen de kriterier
som skall beaktas av de ansvariga myndigheterna
när de fattar beslut om ett enskilt läkemedel
skall omfattas av det na-tionella sjukförsäk-
ringssystemet eller ej.
3. Alla beslut om att utesluta ett enskilt läkeme-
del från att omfattas av det nationella sjukför-

287

Prop. 1991/92:107
Bil.
1säkringssystemet skall innehålla en motivering
som grundar sig på objektiva och kontrollerbara
kriterier. Sådana beslut liksom i förekommande
fall eventuella sakkunnigutlåtanden eller
rekommendationer som legat till grund för be-
sluten skall delges den som är ansvarig. Denne
skall upplysas om vilka möjlig-heter till
överklagande som står till buds enligt gällande
lagstiftning liksom om den tid inom vilken
överklagande måste ske.
4. De ansvariga myndigheterna skall inom ett år
från det datum som anges i artikel 11.1 i en
lämplig publikation offentliggöra och tillställa
kommissionen en förteckning över de enskilda
läkemedel som har uteslutits från det nationella
sjukförsäkringssystemet. Denna information skall
uppdateras minst varje halvår.

Artikel 8
1. Före det datum som avses i artikel 11.1 skall
medlemsstaterna tillställa kommissionen alla de kriterier för
den terapeutiska klassificeringen av läkemedel som de ansvariga
myndigheterna tillämpar i anslutning till det nationella sjuk-
försäkringssystemet.
2. Före det datum som avses i artikel 11.1 skall
medlemsstaterna tillställa kommissionen alla de kriterier som de
ansvariga myndigheterna tillämpar för att säkerställa insyn och
förvissa sig om att korrekta priser tas ut inom en företagsgrupp
vid överföring av aktiva substanser eller mellanprodukter som
används i tillverkningen av läkemedel eller bruksfärdiga läkeme-
del.

Artikel 9
1. Med ledning av erfarenheterna skall kommissionen
inom två år efter det datum som avses i artikel 11.1 tillställa
rådet ett förslag på lämpliga åtgärder som är ägnade att undan-
röja alla återstående hinder för eller snedvridning av de farma-
ceutiska specialiteternas fria rörlighet i syfte att bringa
denna sektor mera i linje med de normala förhållandena på den
inre marknaden.
2. Rådet skall fatta beslut om kommissionens
förslag senast ett år efter att det överlämnats.

Artikel 10
1. En kommitté kallad ''''Konsultativa kommittén'''' för
genomförande av direktivet 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som
reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i

de nationella sjukförsäkrings-systemen'''' skall inrättas och
knytas till kommissionen.
2. Uppgifterna för denna kommitté skall bestå i att
granska alla frågor som har samband med tillämpningen av detta
direktiv och som tas upp av kommissionen eller på begäran av en
medlemsstat.
3. Kommittén skall bestå av en representant från
varje medlemsstat. En ersättare skall utses för varje ledamot.
Denne ersättare skall ha rätt att delta i kommitténs möten.
288

Prop. 1991/92:107
Bil. 14.En
representant för kommissionen skall vara
ordförande i kommit-tén.
5. Kommittén skall anta sina egna procedurregler.
Artikel 11

1. Medlemsstaterna skall låta de lagar och författ-
ningar som krävs för att följa detta direktiv träda i kraft
senast den 31 december 1989. De skall utan dröjsmål underrätta
kommissionen om detta.
2. Före det datum som avses i artikel 11.1 skall
medlemsstaterna tillställa kommissionen texterna till alla lagar
eller andra författningar som har samband med prissättningen av
läkemedel, uppgift om läke-medelstillverkarnas lönsamhet och i
vilken utsträckning läkemedlen omfattas av det nationella sjuk-
försäkringssystemet. Ändringar och modifikationer av dessa lagar
eller andra författningar skall delges kommissionen utan dröjs-
mål.

Artikel 12
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 21 december 1988

På rådets vägnar
V. PAPANDREOU
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

289

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 3 maj 1989

om utvidning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och
75/319/EEG om fastställande av ytterligare bestämmelser för
immunologiska läkemedel som består av vacciner, toxiner eller
sera och allergener

(89/342/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
FÖLJANDE DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1,
i samråd med Europaparlamentet2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de3, och
med beaktande av följande:
Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som fast-
ställts genom medlemsstaternas lagar eller andra författningar
kan hindra handelsutbytet med immunologiska medel inom gemenska-
pen.
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar fram-
ställningen, distributionen eller användningen av läkemedel
måste vara att värna om folkhälsan.
Direktivet 65/65/EEG4 efter senaste ändringen genom
direktivet 87/21/EEG5 och andra direktivet
75/319/EEG6 efter senaste ändringen genom direktivet
83/570/EEG7 om tillnärmning av bestämmelser som fast-
ställts genom lagar eller andra författningar och som gäller
farmaceutiska specialiteter är ändamålsenliga, men dock otill-
räckliga för immunologiska läkemedel i form av vacciner, toxiner
eller sera och allergener.
I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den
22 december 1986 om tillnärmning av nationella åtgärder i fråga
om försäljning av högteknologiska läkmedel, särskilt sådana som
framställts genom bioteknik8 måste kommissionen i enlig-
het med direktivet 75/319/EEG före den 22 december 1987 lägga
fram förslag till tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd
till att tillverka och försälja immunologiska läkemedel.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr C 36, 8.2.1988, s. 25.
2 EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 131:
EGT nr C 120, 16.5.1989.
3 EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64.
4 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.
5 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.
6 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.
7 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.
8 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.

290

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 Innan
tillstånd att saluföra ett immunologiskt medel kan
meddelas måste tillverkaren styrka sin förmåga att uppnå likfor-
mighet mellan till-verkningssatserna.
Av hänsyn till de immunologiska läkemedlens särställning och i
syfte att säkerställa bättre kvalitet, säkerhet och effekt bör
Kommissionen bemyndigas att, i nära samarbete med Kommittén för
anpassning av direktivet rörande avlägsnande av tekniska han-
delshinder inom området för farmaceutiska specialiteter till den
tekniska utvecklingen, vidta alla nödvändiga förändringar av de
krav på undersökningar av farmaceutiska specialiteter som fast-
ställts i tillägget till rådets direktiv 75/318/EEG1 av
den 20 maj 1975, senast ändrat genom direktivet 87/19/EEG not>2, om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning vad
gäller normerna för analytiska, farmakologisk-toxikologiska och
kliniska prövningar och försöksplaner i anslutning till den
experimentella dokumentationen av farmaceutiska specialiteter.

Artikel 1
1. Med inskränkning av artikel 34 i direktivet
75/319/EEG och under iakttagande av bestämmelserna i detta
direktiv skall direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG gälla i fråga
om immunologiska läkemedel för humant bruk som består av vacci-
ner, toxiner eller sera och allergener.
2. I detta direktiv avses med:

- ''''allergener'''': varje preparat som är avsett att
identifiera eller framkalla en specifik förvär-
vad förändring av den immunologiska reaktionen
på ett allergiframkallande ämne
- vacciner, toxiner och sera: det som framgår av
bilagan till direktivet 75/319/EEG.
Artikel 2

1. De kvantitativa uppgifterna om ett immunologiskt
läkemedel skall anges genom viktsmängd eller i internationella
enheter eller i enheter som uttrycker biologisk aktivitet eller
genom halten av ett specifikt protein, alltefter vad som är
lämpligt i fråga om det aktuella preparatet.
2. Vad gäller immunologiska medel i direktiven
65/65/EEG och 75/319/EEG skall uttrycken ''''kvalitativa och kvan-
titativa uppgifter om beståndsdelarna'''' även omfatta uppgifter om
biologisk aktivitet eller pro-teininnehåll och ''''kvalitativ och
kvantitativ sammansättning'''' skall innefatta preparatets sam-
mansättning uttryckt som biologisk aktivitet eller proteininne-
håll.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.
2 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.

291

Prop. 1991/92:107
Bil. 13.I
anslutning till namnet på ett immunologiskt
läkemedel skall de gängse eller vetenskapliga benämningarna på
de verksamma bestånds-delarna alltid anges.
Artikel 3

Utöver den information som avses i artikel 4a i direktivet
65/65/EEG skall den sammanfattning av preparatets egenskaper som
avses i direk-tivet 65/65/EEG, artikel 4, punkt 9, andra stycket
innehålla följande information i anslutning till immunologiska
medel:
- under punkt 5.4, uppgifter om alla de särskilda
försiktighetsmått som skall iakttas av dem som
handhar det immunologiska läke-medlet och av
personer som administrerar det till patienter,
tillsammans med eventuella försiktighetsmått som

patienten har att iaktta.
Artikel 4

1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att säkerställa att de tillverkningsprocesser som
används vid framställningen av immunologiska medel är ordentligt
utvärderade och resulterar i en jämn produktkvalitet.
2. Genom tillämpning av artikel 8 i direktivet
65/65/EEG och artikel 27 i direktivet 75/319/EEG kan medlemssta-
terna ålägga tillverkare av immunologiska preparat att tillstäl-
la en ansvarig myndighet kopior av alla kontrollbevis som under-
tecknats av den som har särskild kompetens i enlighet med arti-
kel 22 i direktivet 75/319/EEG.
3. En medlemsstat kan, när den finner det nödvän-
digt av hänsyn till folkhälsan, kräva att den som ansvarar för
försäljningen av:
- ej avdödade vacciner,
- immunologiska läkemedel avsedda att användas vid
den primära vaccineringen av spädbarn eller
andra riskgrupper,
- immunologiska läkemedel som används vid immuni-
seringsprogram inom den allmänna hälsovården,
- nya immunologiska läkemedel eller immunologiska
läkemedel som tillverkats med hjälp av en teknik
som är ny eller ändrad eller som är ny för en
viss tillverkare, under en övergångsperiod som
normalt anges i anslutning till försäljnings-
tillståndet,

innan medlet släpps ut på marknaden sänder in prover på varje
tillverkningssats av den oförpackade produkten och/eller den
färdig-förpackade produkten till ett statligt laboratorium eller
ett för ändamålet inrättat laboratorium för undersökning såvida
inte den ansvariga myndigheten i den medlemsstaten, i fråga om
en tillverkningssats som framställts i en annan medlemsstat,
dessförinnan undersökt ifrågavarande tillverkningssats och
funnit den stå i överensstämmelse med de godkända

292

Prop. 1991/92:107
Bil.
1specifikationerna. Medlemsstaterna skall se till att en sådan
undersökning genomförs inom 60 dagar efter det att proverna
mottagits.
Artikel 5

Alla ändringar vad gäller undersökningskraven för läkemedel som
anges i bilagan till direktivet 75/318/EEG och som krävs med
hänsyn till att tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och
75/319/EEG utvidgats till att omfatta immunologiska läkemedel
skall vidtas i enlighet med den procedur som fastställts i
artikel 2c i direktivet 75/318/EEG.
Artikel 6

1. Med undantag av vad som föreskrivs i punkt 2
skall medlemsstater-na vidta de åtgärder som är nödvändiga för
att senast den 1 januari 1992 följa detta direktiv. De skall
utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.
2. Om de ändringar i direktivet 75/318/EEG som
hänvisas till i artikel 5 inte har genomförts vid den tidpunkt
som anges i punkt 1, skall detta direktiv träda i kraft samti-
digt med dessa ändringar.
3. Ansökningar om försäljningstillstånd för medel
som omfattas av detta direktiv och som ingetts efter det datum
när det träder i kraft, måste stå i överensstämmelse med be-
stämmelserna i detta direktiv.
4. Detta direktiv skall efter hand utsträckas till
att gälla befintliga immunologiska läkemedel före den 31 decem-
ber 1992.

Artikel 7
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 3 maj 1989.
På rådets vägnar
P. SOLBES
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

293

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 3 maj 1989

om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG
och 75/319/EEG och fastställande av ytterligare bestämmelser i
fråga om radioaktiva läkemedel

(89/343/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
FÖLJANDE DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättande av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1,
i samråd med Europaparlamentet2
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de3, och
med beaktande av följande:
Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som för när-
varande fastställts i medlemsstaternas lagar eller andra för-
fattningar kan hindra handeln med radiofarmaka inom gemenskapen.
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar fram-
ställningen, distributionen eller användningen av läkemedel
måste vara att värna om folkhälsan.
De bestämmelser som fastställts i direktivet
65/65/EEG4, senast ändrat genom direktivet
87/21/EEG5 och i andra direktivet 75/319/EEG6,
senast ändrat genom direktivet 83/570/EEG7, om tillnärm-
ning av be-stämmelser som fastställts genom lagar eller andra
författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter är
ändamålsenliga, men dock otill-räckliga för radiofarmaka.
I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den
22 december 1986 om tillnärmning av nationella bestämmelser i
fråga om försäljning av högteknologiska preparat, särskilt
sådana som framställts genom bioteknik8 måste kommissio-
nen före den 22 december 1987 i enlighet med riktlinjerna i
direktivet 75/319/EEG lägga fram förslag till tillnärmning av
villkoren för att ge tillstånd till att tillverka och försälja
radiofarmaka.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr C 36, 8.2.1988, s. 30.
2 EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 136;
EGT nr C 120, 16.5.1989.
3 EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64.
4 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.
5 EGT nr L 15, 17.1.1987, 2. 36.
6 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13.
7 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.
8 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.

294

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 I fråga om
radiofarmaka, generatorer, kits (reagenssatser) och
prekursorer (modernuklider) måste tillstånd krävas. Särskilt
tillstånd skall dock inte krävas i fråga om bruksfärdiga radio-
farmaka som färdigställts vid sjukvårdsinrättningar med hjälp av
godkända kits, generatorer eller prekursorer för radiofarmaka.
Av hänsyn till den särställning som radiofarmaka intar och i
syfte att säkerställa hög kvalitet, säkerhet och effektivitet
hos läkemedlen bör kommissionen bemyndigas att, i nära sam-
arbete med Kommittén för anpassning av direktivet rörande av-
lägsnande av tekniska handelshinder inom området för farmaceu-
tiska specialiteter till den tekniska utveck-lingen, vidta alla
nödvändiga förändringar av de krav på experimentell dokumen-
tation som återges i tillägget till rådsdirektivet 75/318 av den
20 maj 19751, senast ändrat genom direktivet
87/29/EEG2, om till-närmning av medlemsstaternas lag-
stiftning rörande analytiska, farmakologisk-toxikologiska och
kliniska normer och prövningsplaner i anslutning till experimen-
tell dokumentation av läkemedel.
Alla föreskrifter som avser att reglera hanteringen av radio-
farmaka måste utgå från bestämmelserna i rådets direktiv
84/466/Euratom av den 3 september 1984, där föreskrifter finns
om de grundläggande åtgärderna för skydd mot strålning av den
som blir föremål för en medicinsk undersökning3. Hänsyn
bör också tas till rådets direktiv 80/836/Euratom av den 15 juli
1980 om ändring av de direktiv, genom vilka utformats de grund-
läggande säkerhetsnormerna för skydd av befolkningen och per-
sonalen mot den fara som är förknippad med joniserande strål-
ning4, vilka senast ändrats genom direktivet 84/467/Eu-
ratom5 och vilkas syfte är att förebygga att personal
och patienter utsätts för extrema eller onödigt höga nivåer av
joniserande strålning och särskilt till artikel 5c av detta
direktiv, som kräver att tillstånd inhämtas på förhand för att
låta radioaktiva substanser ingå i läkemedel liksom även för
import av sådana läkemedel.

Artikel 1
1. Med inskränkning av artikel 34 i direktivet
75/319/EEG och enligt bestämmelserna i detta direktiv skall
vad som föreskrivs i direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG gälla i
fråga om radiofarmaka för humant bruk med undantag för radionu-
klider i form av slutna strålningskällor.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.
2 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.
3 EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1.
4 EGT nr L 246, 17.9.1980, s. 1.
5 EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4.

295

Prop. 1991/92:107
Bil. 12.I detta
direktiv avses med:
- ''''radiofarmakon'''' (radioaktivt läkemedel) varje
läkemedel som i bruksfärdig form innehåller en
eller flera radionuklider (radioaktiva isotoper)
för medicinskt ändamål.
- ''''generator'''' varje system där det ingår en fast
moderradionuklid ur vilken framställs en dotter-
radionuklid, som avlägsnas genom elue-ring eller
genom någon annan metod och som används i ett
radio-farmakon.
- ''''kit'''' varje preparat som skall rekonstitueras
eller kombineras med radionuklider i det slut-
liga radioaktiva läkemedlet, i regel innan det
administreras.
- ''''prekursor'''' varje annan radionuklid som fram-
ställts för radioaktiv märkning av annan sub-

stans innan det administreras.
3. Ingenting i detta direktiv skall i något avseen-
de inskränka giltigheten av gemenskapens regler för skyddet mot
strålning av personer som undergår medicinsk undersökning eller
behandling eller giltigheten av de regler inom gemenskapen som
lägger fast de grundläggande nor-merna för skydd av allmänhet
och personal mot de faror som är för-bundna med joniserande
strålning.

Artikel 2
Det tillstånd som avses i artikel 3 i direktivet 65/65/EEG skall
krävas för generatorer, kits, prekursorer till radiofarmaka och
industriellt framställda radiofarmaka. Dock skall tillstånd inte
krävas för ett radiofarmakon som vid den tidpunkt då det skall
användas har beretts av någon person eller institution, som
enligt nationell lagstiftning har tillstånd att använda sådana
läkemedel inom en godkänd sjukvårdsinrätt-ning, med användning
av enbart godkända generatorer, kits eller prekursorer till
radiofarmaka i enlighet med fabrikantens instruktioner.

Artikel 3
Utöver de krav som uppställts i artikel 4 i direktivet 65/65/E-
EG skall en ansökan om tillstånd att sälja en generator också
innehålla följande information och uppgifter:

- en allmän beskrivning av systemet tillsammans
med en ingående beskrivning av de komponenter i
systemet som kan inverka på sammansättningen
eller kvalitén hos dotternukleidpreparatet.
- kvalitativa och kvantitativa uppgifter om
eluatet eller sublimatet.

Artikel 4
För radiofarmaka skall, utöver den information som avses i
artikel 4a i direktivet 65/65/EEG, till den sammanfattning av
produktens viktigare

296

Prop. 1991/92:107
Bil. 1egenskaper
som avses i punkt 9 i andra stycket i artikel 4 i
direktivet 65/665/EEG som tillägg fogas följande punkter 7 och
8:
''''7. Fullständiga uppgifter om intern strål-
ningsmätning.
8. Ytterligare utförliga anvisningar för ex
tempore-framställning och kvalitets-
kontroll av dessa läkemedel tillsammans
med, i tillämpliga fall, den längsta lag-
ringstid under vilken preparatet upp-
fyller specifikationerna, vare sig det
utgör ett mellansteg, såsom ett eluat
eller ett bruksfärdigt preparat.''''

Artikel 5

Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren som innehåller
radionuklider skall märkas i enlighet med föreskrifterna för
säker transport av radioaktiva material som fastställts av det
internationella atomenergiorganet. Vidare skall märkningen
uppfylla följande bestäm-melser:
a) Märkningen på förpackningen skall innefatta de
uppgifter som nämns i artikel 13 i direktivet
65/65/EEG. Dessutom skall märkningen på förpack-
ningen innehålla en fullständig förklaring av de
kodbeteckningar som används på ampullen och
skall, om så är nödvändigt, med angivande av tid
och datum utvisa mängden radio-aktivitet per dos
eller per ampull och antalet kapslar, eller, för
vätskor, antalet milliliter i behållaren.
b) Märkningen av ampullen skall innehålla följande
uppgifter:

- läkemedlets namn och kodbeteckning, innefat-
tande namnet på eller den kemiska symbolen för
radionukliden,
- satsidentifiering och utgångsdatum,
- den internationella symbolen för radioaktivi-
tet,
- tillverkarens namn
- mängden radioaktivitet i enlighet med a.
Artikel 6

1. Medlemsstaterna skall se till att ett detaljerat
informationsblad ingår i förpackningar som innehåller radiofar-
maka, generatorer, kits eller radiofarmaka som utgör prekurso-
rer. Texten på detta skall utarbetas i enlighet med bestämmel-
serna i artikel 6 i direktivet 75/319/EEG och skall innehålla
all den information som avses där. Dessutom skall på bipackse-
deln anges vilka eventuella försiktighetsmått som skall iakttas
av användaren och patienten när preparatet färdigställs och
administreras samt vilka särskilda försiktighetsmått som gäller
vid bortskaffandet av behållaren och dess oförbrukade innehåll.
2. Med förbehåll för artikel 8 i direktivet
65/65/EEG och artikel 6 i direktivet 75/319/EEG skall medlems-
staterna tillåta användning av informationsblad för användarna
som har avfattats på mer än ett av

297

Prop. 1991/92:107
Bil. 1språken inom
gemenskapen, förutsatt att den information som ges
i samtliga språkversioner av informationsbladet är identisk.
Artikel 7

Alla ändringar av undersökningskraven för läkemedel i bilagan
till direktivet 75/318/EEG, som syftar till att med hänsyn till
det utökade tillämpningsområdet för direktiven 65/(65/EEG och
75/319/EEG, omfatta radiofarmaka skall vidtas i enlighet med det
förfarandet som föreskrivits i artikel 2c i direktivet
75/318/EEG.
Artikel 8

1. Med undantag för de fall som avses i punkt 2
skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som krävs för att följa
detta direktiv senast den 1 januari 1992. De skall utan dröjsmål
underrätta kommissionen om detta.
2. Om de ändringar i direktivet 75/318/EEG som
avses i artikel 7 inte har vidtagits före det datum som angivits
i punkt 1, skall detta direktiv träda i kraft samtidigt med
dessa ändringar.
3. Ansökningar om försäljningstillstånd för prepa-
rat som omfattas av detta direktiv och som ingivits efter ik-
raftträdandet måste stå i överens-stämmelse med bestämmelserna i
detta direktiv.
4. Detta direktiv skall före den 31 december 1992
efter hand ut-sträckas till befintliga radiofarmaka som omfattas
av detta direktiv.

Artikel 9
Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Upprättat i Bryssel den 3 maj 1989.
På rådets vägnar
P SOLBES
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

298

Prop. 1991/92:107
Bil. 1II

(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)

RÅDET

RÅDETS DIREKTIV
av den 14 juni 1989

om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG
och 75/318/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts
genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska
specialiteter och som faställer särskilda bestämmelser för
läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa

(89/381/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag6,
i samråd med Europaparlamentet7,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de8, och
med beaktande av följande:
Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som fast-
ställts genom medlemsstaternas lagar eller andra författningar
kan hindra handelsutbytet inom gemenskapen med produkter som
härrör från blod eller plasma från människor.
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar fram-
ställningen, distributionen eller användningen av läkemedel
måste vara att värna om folkhälsan.
De bestämmelser som fastställts i direktivet 65/65/EEG not>9 senast ändrat genom direktivet 87/21/EEG10, och
genom direktivet 75/319/EEG11 efter den senaste ändring-
en genom direktivet 83/570/EEG12, vilka båda avser
tillnärmning av de regler som fastställts genom lagar eller
andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter,
är ändamålsenliga, men dock otillräckliga i fråga om läkemedel
som framställts ur blod eller plasma från människa.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
6 EGT nr C 308, 3.12.1988, s. 21.
7 EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 134 och
EGT nr C 120, 16.5.1989.
8 EGT nr C 208, 8.8.1988, s. 64.
9 EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.
10 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.
11 EGT nr L 147, 9.6.1987, s. 38.
12 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1.

299

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 I enlighet
med artikel 5 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22
december 1986 om tillnärmning av nationella bestämmelser i fråga
om försäljning av högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som
framställts genom bioteknik1 måste kommissionen i enlig-
het med riktlinjerna i direktivet 75/318/EEG lägga fram förslag
till tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd att tillver-
ka och försälja preparat som härrör från blod eller plasma från
människor.
Gemenskapen stöder helt de ansträngningar som görs av Europa-
rådet för att främja frivilliga insatser att utan ersättning
lämna blod och plasma för att uppnå självförsörjning inom hela
gemenskapen i fråga om tillgången på blodprodukter och för att
säkerställa respekten för etiska principer i handeln med tera-
peutiska substanser av mänskligt ursprung.
De regler som har utformats för att säkerställa kvalitén,
säkerheten och effektiviteten hos läkemedel som härrör från blod
och plasma från människor måste tillämpas på samma sätt gentemot
allmänna och privata inrättningar och i fråga om blod och plasma
som importerats från tredje land.
Innan tillstånd kan ges till försäljning av läkemedel som
härrör från blod eller plasma från människor måste tillverkaren
styrka sin förmåga att i den utsträckning som är tekniskt möj-
ligt garantera likformighet emellan tillverkningssaterna från
gång till gång och frihet från förorening med specifika virus.
Av hänsyn till den särställning som intas av läkemedel som
härrör från blod eller plasma från människor och som ett led i
en strävan att säkerställa högre kvalitet, säkerhet och effekt
bör kommissionen bemyndigas att, i nära sam-arbete med Kommittén
för anpassning av direktivet rörande avlägsnande av tekniska
handelshinder för farmaceutiska specialiteter till den tekniska
utvecklingen, vidta alla nödvändiga förändringar av de krav på
undersök-ningar av farmaceutiska specialiteter som sammanfattas
i tillägget till rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj
19752, senast ändrat genom direktivet
87/19/EEG3, om tillnärmning av medlemsstaternas lag-
stiftning vad gäller normerna för analytiska, farmakologisk-
toxikologiska och kliniska prövningsplaner för den experimen-
tella dokumentationen av farmaceutiska specialiteter.

Artikel 1
1. Med avvikelse från artikel 34 i direktivet
75/319/EEG och under hän-synstagande till bestämmelserna i detta
direktiv, skall direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG gälla för
läkemedel som är baserade på blod eller blod-produkter, som har
framställts industriellt av allmänna eller privata inrättningar
och som i det följande givits beteckningen ''''läkemedel som härrör
från blod eller plasma från människor''''. Dessa läkemedel innefat-
tar särskilt albumin, koagulationsfaktorer och immunglobuliner
av humant ursprung.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.
2 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.
3 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 31.

300

Prop. 1991/92:107
Bil. 12.Detta
direktiv skall inte avse helblod, plasma
eller blodceller av humant ursprung.
3. Detta direktiv skall gälla med förbehåll för
rådsbeslutet 86/346/EEG av den 25 juni 1986 som för gemenskapen
godkänner den europeiska överenskommelsen om utbyte av terapeu-
tiska substanser av humant ursprung1.
Artikel 2

1. De kvantitativa uppgifterna om ett läkemedel som
härrör från blod eller plasma från människor skall uttryckas
genom viktmängd eller genom interna-tionella enheter eller genom
enheter som uttrycker biologisk aktivitet, alltefter vad som är
lämpligt med hänsyn till den produkt som avses.
2. I direktivet 65/65/EEG och 75/319/EEG skall
uttrycken ''''kvalitativa och kvantitativa uppgifter om bestånds-
delarna''''innefatta uppgifter om biologisk aktivitet och ''''kvalita-
tiv och kvantitativ sammansättning'''' skall innefatta produktens
sammansättning uttryckt i enheter som svarar mot biologisk
aktivitet.
3. I alla dokument som upprättats inom ramen för
detta direktiv, där namnet på ett läkemedel som härrör från blod
eller plasma från människa är angivet, skall det gängse eller
vetenskapliga namnet finnas på åtminstone ett ställe. I övrigt
får det förkortas.

Artikel 3
I fråga om användningen av blod och plasma från människa som
utgångs-material för framställning av läkemedel skall följande
föreskrifter gälla:

1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som
krävs för att förebygga överföring av smittsamma
sjukdomar. I den utsträckning som detta omfattas
av de tillägg som hänvisas till i artikel 6
tillsammans med tillämpningen av monografierna i
Europeiska farmakopén i fråga om blod och plasma
skall dessa åtgärder omfatta de rekommendationer
som utfärdats av Europarådet och Världshäl-
soorganisationen, särskilt vad beträffar valet
och undersökningen av blod och av blodgivare.
2. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som
krävs för att säkerställa att donatorer av blod
och plasma från människa och blodgivnings-
centraler alltid kan identifieras.
3. Alla de säkerhetsgarantier som avses i punkt 1
och 2 måste också ges av importörer av blod och
plasma från människa från tredje land.
4. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som
krävs för att främja gemenskapens självförsörj-
ning med blod och plasma från människa. I detta
syfte skall de uppmuntra att blod och plasma
doneras frivilligt och utan ersättning och de
skall vidta de åtgärder som krävs för att
utveckla tillverkning och användning av pro-
dukter som härrör från blod eller plasma från
människa från blod som givits frivilligt och
utan ersättning. De skall underrätta kommis-

301

Prop. 1991/92:107
Bil. 1sionen om
sådana åtgärder.
Artikel 4

1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som
krävs för att säkerställa att de tillverknings- och reningspro-
cesser som används vid framställningen av läkemedel som härrör
från blod eller plasma från människa är ordentligt genomprövade,
resulterar i en jämn produktkvalitet från sats till sats och så
långt det är tekniskt möjligt garanterar frånvaro av förore-
ningar i form av specifika virus. För att uppnå detta skall
tillverkarna meddela de ansvariga myndighterna vilken metod som
används för att eliminera patogena virus som riskerar att bli
överförda genom läkemedel som härrör från blod eller plasma från
människa. Den ansvariga myndigheten får till ett statligt labo-
ratorium överlämna prover av den oförpackade eller färdiga
produkten för under-sökning, antingen i anslutning till gransk-
ningen av ansökan i enlighet med artikel 4 i direktivet
75/319/EEG eller efter det att försäljningstillstånd har ut-
färdats.
2. För att uppfylla artikel 8 i direktivet
65/65/EEG och artikel 27 i direktivet 75/319/EEG får medlemssta-
terna ålägga tillverkare av läkemedel som härrör från blod eller
plasma från människor att till den ansvariga myndigheten sända
in kopior av alla kontrollbevis, som skall vara under-tecknade
av en person med särskilt kompetens i enlighet med artikel 22 i
direktivet 75/319/EEG.
3. De ansvariga myndigheterna kan, av hänsyn till
folkhälsan och förutsatt att en medlemsstats lagstiftning til-
låter detta, ålägga dem som ansvarar för försäljningen av läke-
medel som härrör från blod eller plasma från människor att innan
produkterna saluförs, för undersökning genom ett statligt labo-
ra-torium eller ett för ändamålet särskilt inrättat laborato-
rium, sända in prover från varje tillverkningssats av bulkva-
ran och/eller den färdiga produkten innan den släpps fri för
försäljning, såvida inte de ansvariga myndigheterna i en annan
medlemsstat undersökt ifrågavarande tillverkningssats och för-
klarat att den uppfyller de specifikationer som har godkänts.
Medlems-staterna skall se till att varje sådan undersökning
slutförs inom 60 dagar efter det att proverna mottagits.

Artikel 5
Den procedur som fastställts i direktivet 87/22/EEG skall när så
krävs utsträckas till att omfatta läkemedel som härrör från blod
eller plasma från människa.

Artikel 6
Alla nödvändiga ändringar i kraven på undersökning av läkemedel

enligt bilagan till direktivet 75/318/EEG, som tillkommit på
grund av att räck-vidden av direktiven 65/65/EEG och 75/318/EEG
har utsträckts till att innefatta immunologisk preparat, skall
verkställas i enlighet med den procedur som fastställts i arti-
kel 2c i direktivet 75/318/EEG.

302

Prop. 1991/92:107
Bil. 1Artikel 7
1. Med undantag av vad som föreskrivs i punkt 2
skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för
att senast den 1 januari 1992 följa detta direktiv. De skall
utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta.
2. Om de ändringar i direktivet 75/318/EEG som
avses i artikel 5 inte har verkställts före det datum som anges
i punkt 1, skall detta direktiv träda i kraft den dag som dessa
ändringar verkställs.
3. Ansökningar om försäljningstillstånd för ifråga-
varande preparat som in-lämnats efter den dag efter vilken detta
direktiv skall tillämpas skall göras i enlighet med dess be-
stämmelser.
4. Tillämpningsområdet för detta direktiv skall
efter hand utvidgas till att före den 31 december 1992 gälla de
befintliga läkemedel som avses i artikel 1.1 och som härrör från

blod eller plasma från människa.
Artikel 8

Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna

Utfärdat i Bryssel den 14 juni 1989

På rådets vägnar
P. SOLBES
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

303

Prop. 1991/92:107
Bil. 1RÅDETS
DIREKTIV
av den 13 december 1990

som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning rörande veterinärmedicinska
läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunolo-
giska veterinärmedicinska läkemedel.
(90/677/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag2,
i samråd med Europaparlamentet3,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran-
de4, och
med beaktande av följande:
Olikheter i de bestämmelser som fastställts av medlemsstaterna
genom lagar eller andra författningar kan hindra handeln med
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen.
Det främsta syftet med alla bestämmelser som rör tillverkning
och distribution eller användning av veterinärmedicinska läkeme-
del måste vara att säkerställa en hög nivå vad gäller skyddet
för folkhälsan.
Bestämmelserna i direktivet 81/851/EEG5, i dess senas-
te betydelse efter ändring genom direktiv 90/676/EEG6 är
ändamålsenliga men dock otillräckliga för veterinärmedicinska
läkemedel som används för att framkalla aktiv immunitet, diag-
nosticera immunstatus eller framkalla passiv immunitet (immuno-
logiska veterinärmedicinska läkemedel).
I enlighet med artikel 5 i rådsdirektivet 87/22/EEG av den 22
december 1986 om tillnärmning av nationella bestämmelser om
försäljning av högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som
framställts genom bioteknik7, åligger det kommissionen
att lägga fram förslag till att harmonisera villkoren för till-
stånd att tillverka och försälja immunologiska veterinärme-
dicinska läkemedel.


1 EGT nr L 207, 30.7.1986, s. 1.
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
2 EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 20 och
EGT nr C 131, 30.5.1990, s. 20.
3 EGT nr C 96, 17.4.1990, s. 111 och Beslut av den 21
november 1990 (ännu ej publicerat i Europeiska Gemen-
skapens
Tidning).
4 EGT nr C 201 7.8.1989, s. 1.
5 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.
6 Se sid 15 i denna tidning.
7 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.

304

Prop. 1991/92:107
Bil. 1 Innan
försäljningstillstånd för ett immunologiskt veterinärme-
dicinskt läkemedel kan utfärdas måste tillverkaren styrka sin
förmåga att uppnå likformighet mellan tillverkningssatserna. De
ansvariga myndigheterna bör även bemyndigas att förbjuda an-
vändning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel när
det behandlade djurets reaktion försvårar genomförandet av ett
nationellt program för diagnos, utrotande eller kontroll av
djursjukdom.
De immunologiska veterinärmedicinska läkemedlens särställning
nöd-vändiggör ändringar av de krav i fråga om undersökning av
veterinär-medicinska läkemedel som fastställts i Bilaga I till
rådsdirektivet 81/852 av den 28 september 1981 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstift-ning rörande analytiska, farmakolo-
giska, toxikologiska och kliniska normer och försöksplaner för
prövning av veterinärmedicinska läke-medel1, i dess
senaste betydelse efter ändring genom direktiv 87/20/EEG not>2. Kommissionen bör bemyndigas att besluta om de ändringar
som er-fordras för att tillgodose kravet på högre kvalitet,
säkerhet och bättre effekt. Detta bör ske i nära samarbete med
kommittén för anpassning till de tekniska framstegen av direkti-
vet om undanröjande av tekniska handelshinder inom sektorn för
veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1

1. Direktivet 81/851/EEG skall tillämpas på immuno-
logiska veterinär-medicinska läkemedel i enlighet med de villkor
som uppställts i detta direktiv.
2. Vid tillämpningen av detta direktiv skall med
''''immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel'''' avses ett veteri-
närmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att
framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosti-
cera djurens immunstatus.
3. Detta direktiv och direktivet 81/851/EEG skall
inte tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska
läkemedel som till-verkats av patogener och antigener som er-
hållits från ett djur eller från djur tillhörande en besättning
och som används för behandling av detta djur eller djuren i
ifrågavarande besättning på samma ort.
4. Medlemsstaterna får föreskriva att detta direk-
tiv inte äger tillämp-ning på icke aktiverade immunologiska
veterinärmedicinska läkemedel av den typ som avses i punkt 3.
Artikel 2

1. De kvantitativa uppgifterna om ett immunologiskt
veterinär-medicinskt läkemedel skall uttryckas i viktenheter
eller i internationella



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.
2 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.

305

Prop. 1991/92:107
Bil. 1enheter eller
genom biologisk aktivitet eller genom antalet
mikro-organismer eller genom specifikt proteininnehåll, när så
är möjligt, alltefter den produkt det gäller.
2. I fråga om immunologiska veterinärmedicinska
läkemedel skall uttrycket ''''beståndsdelarnas sammansättning till
art och mängd'''' i direktivet 81/851/EEG innefatta uppgifter
rörande biologisk aktivitet eller rörande proteininnehåll och
uttrycket ''''sammansättning till art och mängd'''' skall innefatta
produktens sammansättning uttryckt som biologisk aktivitet eller
genom proteininnehåll.
3. Alla dokument som upprättats i enlighet med
direktivet 81/851, i vilka namnet på ett immunologiskt veteri-
närmedicinsk läkemedel angivits skall även minst en gång ange
den fullständiga gängse eller vetenskapliga beteckningen på de
aktiva beståndsdelarna.

Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att se till att de tillverkningsprocesser som
används vid tillverkningen av immuno-logiska veterinärmedicinska
läkemedel är fullständigt validerade och att likformigheten från
sats till sats är säkerställd, i enlighet med artikel 34 i
direktivet 81/851/EEG.
2. Vid tillämpning av artikel 35 i direktivet
81/851/EEG får medlems-staterna ålägga dem som ansvarar för
försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att
tillställa de ansvariga myndigheterna kopior av samtliga under-
sökningsprotokoll, undertecknade av en person med särskild
kompetens i enlighet med artikel 30 i direktivet 81/851/EEG.
Den som ansvarar för försäljningen av immunologiska veterinär-
medicinska läkemedel skall se till att ett tillräckligt antal
representativa prover av varje sats av färdiga produkter hålls i
lager åtminstone fram till utgångsdatum och skall på begäran
omgående överlämna prover till de ansvariga myndigheterna.
3. När så anses nödvändigt får medlemsstaten ålägga
den som ansvarar för försäljningen av immunologiska veterinärme-
dicinska läkemedel att överlämna prover av den oförpackade
och/eller färdigförpackade produk-ten för undersökning av ett
statligt eller godkänt laboratorium innan det levereras för
försäljning. I fråga om en sats som tillverkats i en annan
medlemsstat och som undersökts av den ansvariga myndigheten i en
annan medlemsstat och förklarats stå i överensstämmelse med de
na-tionella specifikationerna, får sådan kontroll utföras endast
efter det att undersökningsprotokollen för ifrågavarande sats
granskats och sedan kommissionen underrättats samt när skillna-
den i veterinära betingelser mellan de två berörda medlemssta-
terna gör detta berättigat. Medlemsstaterna skall, utom när
kommissionen har fått meddelande om att ana-lyserna kräver
längre tid, se till att ifrågavarande undersökning slutförs inom

60 dagar efter det att proverna mottagits. Den som ansvarar för
försäljningen skall underrättas om resultatet av undersökningen
inom samma tidsfrist. Före den 1 januari 1992 skall medlemssta-
terna meddela kommissionen vilka immunologiska veterinärmedicin-
ska läkemedel som är underkastade obligatorisk officiell kon-
troll innan de saluförs.
Artikel 4

306

Prop. 1991/92:107
Bil. 1I frånvaro av
specifik EG-lagstiftning om användning av immuno-
logiska veterinärmedicinska läkemedel för utrotning eller kon-
troll av djur-sjukdomar kan en medlemsstat i enlighet med sin
nationella lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav,
försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunolo-
giska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller en del av
sitt territorium, om det kunnat fastställas att:
a) administrering av läkemedlet till djur försvårar
genomförandet av ett nationellt program för
diagnos, kontroll eller utrotning av någon
djursjukdom eller orsakar svårigheter när det
gäller att fastställa frånvaro av någon förore-
ning hos levande djur eller i livsmedel eller
andra produkter som erhållits från behandlade
djur;
b) den sjukdom som produkten avser att framkalla

immunitet emot i stort sett saknas inom det
berörda territoriet;
De ansvariga myndigheterna i medlemsstaten skall underrätta
kommissionen om samtliga fall på vilka bestämmelserna i denna
artikel är tillämpas.
Artikel 5

Beslut om de ändringar som behöver göras i de krav på under-
sökning av veterinärmedicinska läkemedel som angivits i bilagan
till direktivet 81/852/EEG för att ta hänsyn till den utvidgade
räckvidden av direktivet 81/851/EEG till att innefatta immunolo-
giska veterinärmedicinska läke-medel, skall fattas i enlighet
med det förfarande som fastställts i artikel 2c i direktivet
81/852/EEG.
Artikel 6

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga
åtgärder för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1992.
De skall utan dröjsmål under-rätta kommissionen om detta.
Om de ändringar som avses i artikel 5 inte antagits senast den
1 januari 1991 skall det datum som angivits i första stycket
sättas till ett år efter det datum då dessa ändringar besluta-
des.
2. När medlemsstaterna beslutar om de åtgärder som
avses under punkt 1 skall texten innehålla en hänvisning till
detta direktiv eller åtföljas av en dylik hänvisning vid offent-
liggörandet av dem. Sättet för ifrågavarande hänvisning skall
bestämmas av medlemsstaterna.
3. Ansökningar om försäljningstillstånd för pro-
dukter som omfattas av detta direktiv och som inlämnats efter
det datum som anges under punkt 1 måste följa bestämmelserna i
detta direktiv.

307

Prop. 1991/92:107
Bil. 14.Samtliga
befintliga immunologiska veterinärmedi-
cinska läkemedel skall inom fem år efter det datum som angivits
i första stycket i punkt 1 omfattas av detta direktiv.
Artikel 7

Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 13 december 1990.
På rådets vägnar
P. ROMITA
Ordförande

ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ

308

Prop. 1991/92:107
Bil. 1I

(Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras)

RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90
av den 26 juni 1990

om inrättandet av en EG-procedur för att fastställa maximalt
tillåtna restmänger av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel
med animaliskt ursprung

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag1,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala rådets yttrande not>3, och
med beaktande av följande:
Tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som
används för livsmedelsproduktion kan resultera i restkoncentra-
tioner i livsmedel som härrör från behandlade djur.
Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt att
påvisa restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i allt lägre
koncentra-tioner. Det är därför nödvändigt att fastställa grän-
svärden för tillåtna koncentrationer av farmakologiskt aktiva
substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel vad
gäller samtliga livsmedel av anima-liskt ursprung, däribland
kött, fisk, mjölk, ägg och honung.
För att skydda folkhälsan måste gränsvärden fastställas i
enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering
med beaktande av all annan vetenskaplig värdering av de ifråga-
varande substansernas säkerhet som kan ha gjorts av internatio-
nella organisationer, i synnerhet Codex Alimentarius eller, när
ifrågavarande substanser används för andra ändamål, av andra
vetenskapliga kommittéer som upprättats inom gemenskapen.
Användningen av veterinärmedicinska läkemedel spelar en viktig
roll inom lantbruksproduktionen. Fastställande av gränsvärden
för rest-koncentrationer är ägnat att underlätta marknadsföring-
en av livsmedel av animaliskt ursprung. Om det fastställs olika
gränsvärden inom medlems-staterna kan det hindra det fria han-
delsutbytet av livsmedel och de veterinärmedicinska läkemedlen i
sig.
Det är därför nödvändigt att utarbeta en procedur för att inom
gemen-skapen fastställa gränsvärden för restkoncentrationer av
veterinär-



ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 5.
2 EGT nr C 96, 7.4.1990, s. 273.
3 EGT nr C 201, 17.8.1989, s. 1.

309

Prop. 1991/92:107
Bil. 1medicinska
läkemedel med ledning av en enda vetenskaplig värde-
ring av högsta möjliga kvalitet.
Behovet av att inom hela gemenskapen fastställa gränsvärden
för rest-koncentrationer erkänns i EG-reglerna för handeln med
livsmedel av animaliskt ursprung.
Bestämmelser måste utfärdas för att systematiskt fastställa
gränsvärden för restkoncentrationer beträffande nya substanser
som kan orsaka farma-kologiska effekter och som är avsedda att
tillföras livsmedelsproduceran-de djur.
Åtgärder måste också vidtas för att fastställa gränsvärden för
restkoncentrationer av substanser som redan används i veterinär-
medicinska läkemedel som är avsedda att tillföras livsmedelspro-
ducerande djur. På grund av problemets komplicerade natur och
det stora antalet berörda substanser måste dock åtgärder av
övergångsnatur tillgripas under lång tid.
Efter en vetenskapligt värdering av kommittén för veterinär-
medicinska läkemedel måste gränsvärden för restkoncentrationer
fastställas genom en snabb procedur som säkerställer ett nära
samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna genom den
kommitté som inrättats i enlighet med rådsdirektivet 81/852/EEG
av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas
nationella lagstiftning som gäller analytiska, farmakologiska,
toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för under-
sökning av veterinärmedicinska läkemedel1, senast ändrat
genom direktivet 87/20/EEG2. En brådskande procedur
krävs också för att säkerställa en snabb revidering av tolerans-
gränser som kan visa sig otillräckliga för att skydda folkhäl-
san.
Läkemedelsframkallade immunologiska reaktioner kan normalt
inte sär-skiljas från sådana som uppstår naturligt och berör
inte konsumenter av livsmedel av animaliskt ursprung.
De uppgifter som krävs för ett värdera säkerheten av rest-
mängder bör lämnas i enlighet med de principer som fastställts i
direktivet 81/852/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. För denna förordning skall följande definitioner

gälla:
a) med ''''restmängder av veterinärmedicinska läkeme-
del'''' avses alla farmakologiskt aktiva substan-
ser, vare sig det är frågan om beståndsdelar,
hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter jämte
deras metaboliter som finns kvar i livsmedel
härrörande från djur som behandlats med det
veterinärmedicinska läkemedlet ifråga.


ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
1 EGT nr L 317, 6.11.1981,s. 16.
2 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.

310

Prop. 1991/92:107
Bil. 1b)med
''''gränsvärde för högsta tillåtna restkon-
centration'''' avses den högsta koncentration av
restmängder av veterinärmedicinska läke-medel
(uttryckt som mg/kg eller æg/kg färskvara) som
kan godtas av