Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.

Motion
1982/83:2242
Inga Lantz m. fl.

Ändring i läkemedelsförordningen m. m. (prop. 1982/83:122)

I proposition 1982/83:122 föreslås att bestämmelserna om kliniska
läkemedelsprövningar tas in i läkemedelsförordningen. Genom detta skärps
kraven på prövningarna. Det föreslås också att samtliga kliniska läkemedelsprövningar
skall genomgå etisk granskning. Detta förslag är steg på vägen
mot att få bättre kontroll över läkemedel och läkemedelsindustrin, men de är
alls inte tillräckligt långtgående. Vpk har tidigare många gånger krävet ett
förstatligande av hela läkemedelsindustrin. Detta krav blir allt nödvändigare
att förverkliga.

Socialstyrelsen anser att nu gällande anmälningsförfarande för kliniska
prövningar bör ersättas med ett ansökningsförfarande, dvs. ett förfarande
där en prövning inte får påbörjas förrän socialstyrelsen har lämnat sitt
tillstånd. Genom ett ansökningsförfarande får socialstyrelsen befogenhet att
avslå ansökningar som inte uppfyller kraven på dokumentation och
försöksplanering och som inte heller är tillfredsställande motiverade.
Regeringen anser att det räcker med nuvarande anmälningsförfarande.

Vpk delar socialstyrelsens bedömning i detta fall och föreslår att
anmälningsförfarandet utbyts till ett ansökningsförfarande. Socialstyrelsen
föreslår också att särskilda avgifter tas ut för de kliniska prövningarna. Vpk
anser att läkemedelsföretagen skall svara för de kostnader som är förenade
med de kliniska prövningarna.

I tidigare motioner har vpk föreslagit att alla läkemedel skall omprövas
efter fem års registrering och användande med hänsyn tagen till dokumentation
om effekter och biverkningar.

När det gäller kliniska prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling
skall enligt propositionen kravet på samtycke gälla utan undantag.
Men när det gäller prövningar som görs i samband med sjukdomsbehandling
finns det inte anledning enligt propositionen att lika strängt
upprätthålla kravet på ett obligatoriskt medgivande från patienten. Enligt
vpk:s synsätt är det utomordentligt viktigt att medgivande ges i samtliga fall.
Medgivande skall vara obligatoriskt. I fråga om medvetslös patient, barn
eller omyndigförklarad patient menar vpk att anhöriga resp. förmyndares
medgivande måste inhämtas.

Mot. 1982/83:2242

Med hänvisning till det anförda föreslås

att riksdagen med ändring i proposition 1982/83:122 beslutar anta
följande

Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Regeringens förslag Motionärernas förslag

Med klinisk läkemedelsprövning
specialiteter.

Klinisk läkemedelsprövning får
utföras endast av en legitimerad
läkare eller tandläkare. Den får
utföras i eller utan samband med
sjukdomsbehandling.

De patienter eller försökspersoner
som avses delta i en klinisk
läkemedelsprövning skall ges sådan
information om prövningen att de
kan ta ställning till om de vill delta
eller ej. För prövningar som inte har
samband med sjukdomsbehandling
skall samtycke till deltagandet alltid
inhämtas. Sådan prövning får inte
ske på den som är omyndigförklarad
eller pä den som efter särskilt beslut
bereds värd oberoende av eget samtycke.

Läkemedelstillverkaren eller, om
denna inte står bakom prövningen,
den läkare eller tandläkare som
utför prövningen svarar för att

registrerade farmacevtiska

Klinisk läkemedelsprövning får
utföras endast av legitimerad läkare
eller tandläkare. Den får utföras i
eller utan samband med sjukdomsbehandling.

De patienter eller försökspersoner
som avses delta i en klinisk
läkemedelsprövning skall ges sådan
information om prövningen att de
kan ta ställning till om de vill delta
eller ej. Klinisk läkemedelsprövning
får inte inledas utan att de personer
som skall delta lämnat sitt samtycke.
För den som är omyndig krävs samtycke
av förmyndaren samt av den
omyndige själv om han fyllt femton
år. Om den som avses delta i prövningen
till följd av sjukdom eller
liknande tillstånd är ur stånd att
lämna sitt samtycke får prövning
ändå genomföras om inte de anhöriga
motsätter sig detta eller annat följer
av fjärde stycket. Klinisk läkemedelsprövning
som inte har samband med
sjukdomsbehandling får inte ske på
den som är omyndigförklarad eller
på den som efter särskilt beslut bereds
vård oberoende av eget samtycke.
Detsamma skall gälla i fråga om
annan patient som till följd av sjukdom
eller liknande tillstånd är ur
stånd att själv ta ställning till frågan
om prövning.

Läkemedelstillverkaren eller, om
denne inte står bakom prövningen,
den läkare eller tandläkare som
utför prövningen svarar för att

Mot. 1982/83:2242

Regeringens förslag

Motionärernas förslag

patienterna eller försökspersonerna
genom försäkring är garanterade ett
tillräckligt ekonomiskt skydd om
skador skulle uppkomma.

14 c §

En klinisk läkemedelsprövning
skall skriftligen anmälas till socialstyrelsen
senast sex veckor innan prövningen
avses påbörjas. Anmälan
skall göras av den läkare eller tandläkare
som avser att utföra prövningen.
Prövningen får inte påbörjas
förrän yttrande över denna avgivits
av en regional forskningsetisk kommitté.
Om det finns skäl till det får
socialstyrelsen förbjuda att en prövning
påbörjas eller avbryta en pågående
prövning.

Klinisk läkemedelsprövning får
inte påbörjas utan tillstånd av socialstyrelsen.
Ansökan skall göras av
den läkare eller tandläkare som
avser att utföra prövningen. Yttrande
över ansökan skall avges av en
regional forskningsetisk kommitté.

Om det finns skäl till det får
socialstyrelsen besluta att en pågående
prövning skall avbrytas.

16 §

För att täcka statens kostnader för
kontrollen av farmacevtiska specialiteter
skall den som söker eller erhållit
registrering erlägga särskilda
avgifter som bestäms av regeringen.
Motsvarande gäller i fråga om vara
som avses i 1 § 3 mom. första stycket
2.

Vid ansökan om tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning enligt 14 c §
skall erläggas särskild avgift enligt
bestämmelser som regeringen meddelar.

20:

2 mom. Till dagsböter

e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista
stycket eller i 14 c § föreskriven skyldighet
att göra anmälan eller i anmälan
lämnar oriktig uppgift rörande
förhållande av betydenhet;

eller

f) bryter mot villkor, som föreskrivits
med stöd av 5 § rörande utlämnande
av läkemedel.

-- använts till läkemedel;

e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista
stycket föreskriven skyldighet att
göra anmälan eller i anmälan lämnar
oriktig uppgift rörande förhållande
av betydenhet;

f) bryter mot villkor som föreskrivits
med stöd av 5 § rörande utlämnande
av läkemedel; eller

g) påbörjar klinisk prövning utan
tillstånd enligt 14 c § eller i ansökan
om sådant tillstånd lämnar oriktig

Mot. 1982/83:2242

Regeringens förslag

Denna lag träder

Stockholm den 23 mars 1983

INGA LANTZ (vpk)
LARS-OVE HAGBERG (vpk)
KARIN NORDLANDER (vpk)

Motionärernas förslag

uppgift som kan inverka på bedömningen
av tillståndsfrågan.

MAJ KEMPE (vpk)
TOMMY FRANZÉN (vpk)

som påbörjats dessförinnan.

minab/gotab Stockholm 1983 75074