Mot.

Motion

1980/81:6

av Gunnar Biörck i Värmdö

med anledning av proposition 1980/81:5 om ändring i läkemedelsförordningen

Regeringens proposition 1980/81:5 om ändring i läkemedelsförordningen
är föranledd av den omständigheten att veterinärmedicine doktor Elis
Sandberg i Aneby i åratal tillverkat ett kalvbrässextrakt och mot gällande lag
och trots laga dom fortsatt att med injektion av detta extrakt, kallat THX.
behandla ett betydande antal patienter. Saken har varit före i riksdagen
upprepade gånger och visat sig svårhanterlig, varför den hänskjutits till flera
utredningar, senast utredningen om naturmedel för injektion (SOU
1979:2).

Utredningen har, liksom en tidigare utredning i saken, konstaterat att
ingenting tyder på att THX är ett medicinskt verksamt preparat. Antalet
rapporterade biverkningar är dock mindre än man möjligen haft anledning
att vänta sig av en läkemedelsframställning utan iakttagande av sedvanliga
sterilitetskrav. Möjligen kan detta bero på en ospecifik stimulans av
immunförsvaret.

Utredningen har ansett den nuvarande THX-situationen otillfredsställande
och anser att patienter som tror på naturmedel i injektion skall kunna få
sådana injicerade av legitimerade läkare, som hos socialstyrelsen ansökt om
särskilt tillstånd härför. Någon läkemedelsrabatt föreslås icke utgå på dessa
preparat. Någon särreglering för THX anses ej böra ifrågakomma, men THX
bör anses omfattas av den föreslagna lagstiftningen.

Hälsovårdsministern har i sin föredragning i huvudsak följt utredningens
förslag. I lagförslaget uppdras åt socialstyrelsen att meddela föreskrifter om
tillverkning och märkning av samt handel med sådana varor. Injektioner får
göras dels av personer som är behöriga att utöva läkaryrket, dels av annan,
som därtill erhåller socialstyrelsens medgivande.

I sak innebär propositionen att regeringen föreslår riksdagen att låta
socialstyrelsen frisläppa injektionspreparat som icke tillverkats, prövats eller
kontrollerats på sätt som är föreskrivet för läkemedel med bevisad verkan,
och att såväl läkare som icke-läkare skall kunna få rätt att ge sådana
injektioner. Det är svårt att förstå att kraven på medel utan bevisad verkan
skall sättas lägre än på sådana med bevisad verkan och än mera att
registrerade specialiteter, som vid senare prövning icke visat sig verksamma,
dras in. medan naturmedel som redan från början bedömts som icke
verksamma, får kvarbli på marknaden. Det framgår också av propositionen
att flertalet medicinskt sakkunniga instanser avstyrker förslaget. Endast
medicinska fakultetsnämnden i Linköping intar en annan ståndpunkt, i det

1 Riksdagen 1980/81. 3 sami. Nr 6-7

1980/81

6-7

Mot. 1980/81:6

2

man tydligen anser att envar själv bör ha rätt att bespruta sig med vad han
önskar - så ock med THX - om han eller hon därvid icke besvärar
sjukvårdsorganisationen i landet.

THX-frågan har många aspekter. En är den svårhanterliga situation som
uppstår, när en medborgare med stöd av en viss folklig opinion sätter sig upp
mot gällande lag och myndigheterna inte vågar eller vill tillse att brottet
beivras och dess upprepande förhindras. Detta är situationen i fråga om
THX. För att undgå en icke önskad konfrontation har man hållit saken på is
och undersökt möjligheterna att i stället anpassa lagstiftningen på sådant sätt
att ett rakt ställningstagande skulle kunna undgås. Genom medgivandet att
ifrågavarande medel ej visat sig verksamt har man erkänt att det saknas reella
skäl för den föreslagna lagstiftningen. Skälen anges vara "humanitära" men
kunde med samma rätt betecknas som opportunistiska.

Utredningen har föreslagit att någon särlagstiftning för THX inte bör ske,
och föredraganden har här följt utredningen. Detta är beklagligt. Det hade
varit möjligt att, med en öppen och ärlig bekännelse till ett partipolitiskt
neutralt men på allmän psykologisk opportunism baserat ställningstagande,
göra en "lex THX" avsedd att täcka Sandbergs återstående verksamma tid,
utan att samtidigt släppa fältet fritt för allsköns utländska humbugpreparat,
vilkas enda merit är att de inte har någon verkan, och utan att göra det möjligt
även för andra än läkare att bedriva geschäft med sådana.

Men härutöver tillkommer vissa nya omständigheter. I mitt anförande i
THX-debatten i kammaren den 1 december 1976 framhöll jag bl. a.
följande:

En förberedande utredning av läget på forskningsfronten har emellertid
givit vid handen, att det är mindre troligt att tymusextrakt kan ha någon
specifik klinisk effekt annat än vid tillstånd, där det i det enskilda fallet kan
visas att tymuskörtelns funktion är otillräcklig. Sådana tillstånd finns, men de
är inte vanliga.

Forskning, som bl. a. pågår i Förenta staterna. Frankrike och Israel, har
lett till framställning av väsentligt renare och bättre definierade tymuspreparationer
än THX, däribland polypeptiderna tymosin och tymopoetin. De
biologiska effekterna av dessa är emellertid icke entydiga, och utvärderingen
förefaller bl. a. därför komplicerad. Starka skäl talar emellertid för att
framtida kliniska studier över tymuspreparat inte bör göras med THX utan i
stället med sådana, senare utvecklade preparat, som fyller sedvanliga
framställningskrav och som kan definieras innehållsmässigt.

Under de fyra år som förflutit sedan detta yttrades har den internationella
tymusforskningen raskt breddats och även fullföljts på djupet. Jag har under
hand fått tillgång till en ännu ej publicerad aktuell översikt över hela detta
fält, skriven av kända forskare inom området. Man har nu identifierat ett
antal olika ämnen i tymus och kunnat renframställa och i vissa fall även
syntetisera dem, och man har därigenom kunnat studera definierade
substansers biologiska verkningar på djur och människor - bl. a. vid s. k.
autoimmuna sjukdomar och cancer. Biologiska effekter på immunsystemet

Mot. 1980/81:6

3

har därvid klart påvisats, medan skadliga bieffekter knappast iakttagits. 1
vilken utsträckning de ifrågavarande substanserna kan medföra bot vid dessa
allvarliga sjukdomstillstånd är f. n. icke möjligt att bedöma, men en i varje
fall temporär bättring har iakttagits i åtskilliga fall. och den kliniska
prövningen fortgår på bred front.

Mot denna bakgrund förefaller mig det rimligaste vara att i stället för en
generell lagstiftning med oöverskådliga konsekvenser - i första hand på
naturmedelssidan men sekundärt säkert också för de reguljära läkemedlen åstadkomma
en temporär och till THX begränsad undantagslag, i avvaktan
på att den medicinska forskningen och läkemedelsindustrin kan tillhandahålla
tymuspreparat, med bevisad verkan på specifika indikationer, som kan
fylla den svenska läkemedelslagstiftningens krav.

En helt annan aspekt avTHX-frågan, som tagits av Linköpings medicinska
fakultetsnämnd, är onekligen envars rätt att själv för eget bruk begagna
naturmedel, som saknar objektivt påvisbar verkan, avsett att intagas på ena
eller andra sättet, utan hinder av statlig reglering. Denna fråga torde dock
behöva prövas närmare men skulle möjligen kunna innebära en avreglering
av en begränsad del av de samhälleliga förbudsföreskrifterna, vilka är många
nog ändå.

Åberopande det anförda hemställs

att riksdagen med avslag på proposition 1980/81:5 antar följande
förslag till lag om injektion av tymusextrakt (THX):

1 §

Av veterinärmedicine doktor Elis Sandberg framställt tymusextrakt
(THX) får- utan hinder av annan lagstiftning och på vederbörandes egen risk
- injiceras på person, som söker vård på av Sandberg anordnad mottagning,
vilken för ändamålet insynats av vederbörande länsläkare.

2 §

Detta tillstånd gäller intill dess renade och kemiskt identifierade substanser
ur tymus - eller motsvarande syntetiska produkter - med bevisad verkan
godkänts av socialstyrelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1981.

Stockholm den 13 oktober 1980

G. BIÖRCK (m)
i Värmdö