Motion

Mot. 1980/81

30-35

1980/81:30

av Marianne Stålberg m. fl.

med anledning av proposition 1980/81:5 om ändring i läkemedelsförordningen

Läkemedelslagstiftningens primära syfte är att möjliggöra för samhället att
kontrollera läkemedlens beskaffenhet och sätta gränser för biverkningar som
under olika betingelser kan accepteras. Men det är inte tillräckligt att ett
preparat bedöms vara ofarligt. Man har inte velat sanktionera att ett ofarligt
men overksamt medel tillhandahålls allmänheten under föregivande av
läkande verkan. Läkemedelsförordningen i Sverige har dock sedan länge
innehållit ett undantag för s. k. homeopatiska medel. 1978 undantogs även
s. k. naturmedel från läkemedelsförordningens bestämmelser, om de inte är
avsedda för injektion.

På grund av ursprung och framställningsmetod är THX att betrakta som
naturmedel. I betänkandet Naturmedel för injektion (SOU 1979:2), avgivet
av THX-utredningen, redovisas en sammanställning av den dokumentation
som finns rörande THX-preparatet och dess användning. Under THXutredningen
har inte något framkommit som tyder på att THX är ett
medicinskt verksamt preparat. Kraven på injektionspreparat måste ställas
mycket höga. All erfarenhet talar för att tillverkningen av injektionspreparat
måste ske under iakttagande av rigorösa säkerhetsbestämmelser för att
förebygga skada.

Med dagens bristande uppföljning och dokumentation kan även mycket
allvarliga biverkningar av injektionsmedel som framställs utan kontroll förbli
icke uppmärksammade. Lokala infektioner finns rapporterade i enstaka fall i
samband med användning av THX. Av allt att döma är dock sådana allvarliga
komplikationer sällan förekommande, och den största faran med den
omfattande användningen av overksamma behandlingsmetoder torde vara
risken att patienter inte i tid kommer under adekvat vård och att de sjuka inte
får den verksamma behandling som samhällets sjukvård kan erbjuda.

THX-utredningen framlägger i sitt betänkande förslag till åtgärder som
från medicinsk, juridisk och humanitär synpunkt bör vidtas. Därvid har
utredningen övervägt hur man på ett rimligt sätt skall kunna tillmötesgå de
många människor som tror sig kunna bli hjälpta av naturmedel för
injektion.

I betänkandet framhölls att den nuvarande situationen, med omfattande
användning av injektionspreparat utan bevisat värde helt utan samhällets
insyn och kontroll, är mycket otillfredsställande. Utredningen avvisade
därför alternativet att ingen ändring skall ske i gällande bestämmelser och
deras tillämpning. Det är därför inte onaturligt om samhället söker former

1 Riksdagen 1980/81. 3 sami. Nr 30-35

Mot. 1980/81:30

2

för att hjälpa dem som överväger att söka sig till metoder utan bevisat värde
att få bättre information, minska risken för att de inte får den hjälp som
samhällets sjukvård kan erbjuda och för att ogynnsamma verkningar av
förmodat ofarliga preparat inte blir rapporterade, allmänt kända och
behandlade hos den enskilde.

Utredningen ansåg att användningen av dessa preparat därigenom kan fås
att minska. Hittills har det dock inte funnits förutsättningar för en dialog
mellan patienten och läkaren i dessa frågor. De sjuka har i regel inte ansett
det meningsfullt att med sin läkare diskutera för- och nackdelar med dessa
preparat, eftersom de känt till att läkaren inte får befatta sig med dessa.
Utredningen ansåg att förutsättningar skulle skapas för en dialog mellan
patienten och hans läkare om läkaren kunde få möjlighet att hos socialstyrelsen
söka ett tidsbegränsat tillstånd att använda dessa medel. Informationen
som ges under dialogen borde ofta leda till att patienten avstår från
behandling med medel utan bevisat värde. Risken skulle bli mindre att
patienten inte skall få den verksamma behandling som samhällets sjukvård
kan erbjuda, och förutsättningarna skulle förbättras för att medlets
eventuella biverkningar skall uppmärksammas och behandlas. Dessa personliga
samtal mellan läkare och patient borde också medföra att mystiken
kring dessa preparat mattas.

Socialstyrelsens tillstånd till de enskilda läkarna skulle vara tidsbegränsade
och förenade med rapporteringsskyldighet. Vid beviljande av tillstånd skulle
därigenom socialstyrelsen kunna ta hänsyn till erfarenheter av de olika
preparatens eventuella biverkningar och också till eventuellt missbruk i
enskilda läkares händer. Om rapportering skulle visa att ett preparat inte
uppfyller kraven som ställs på naturmedel, att de vid normalt bruk ej medför
hälsorisker, skulle fortsatt tillstånd för användning av detta preparat inte
kunna beviljas och redan givna tillstånd återkallas.

Proposition 1980/81:5 baserar sig på utredningen, men dess förslag avviker
på några punkter.

Enligt propositionen bör det ankomma på samhället att kontrollera att
tillverkning av naturmedel för injektion sker på ett betryggande sätt och att
minimikrav för att socialstyrelsen skall tillåta användningen av ett preparat
måste vara att tillverkningen sker under aseptiska former.

Vår uppfattning är att kraven måste ställas högre. Kontrollen av
tillverkning och distribution av injektionsmedel skall syfta till att säkra
sterilitet hos preparaten. Det bör uppdras åt socialstyrelsen att meddela de
bestämmelser som kan behövas i dessa avseenden.

Enligt propositionen skall det inte krävas ett personligt tillstånd från
socialstyrelsen för en läkare att använda naturmedel för injektion som blivit
godkända av socialstyrelsen. Propositionen föreslår att alla legitimerade
läkare skall ha denna rätt.

Slutligen föreslås i propositionen att socialstyrelsen bör kunna medge även
andra än läkare rätt att använda naturmedel för injektion och att sådant

Mot. 1980/81:30

3

medgivande bör kunna förenas med villkor t. ex. beträffande kontakt med
läkare, rapportering, information till patienten m. m.

Dessa avsteg från utredningens förslag kan vi ej godta, då de enligt vår
mening kan försvåra för socialstyrelsen att ingripa vid missbruk. Att andra än
läkare får rätt att använda naturmedel för injektion kan dessutom medföra
att man ej skapar de förutsättningar för en dialog mellan läkare och patient
som är det främsta syftet med de föreslagna förändringarna. Vi anser att
kretsen av personer som skall få ge naturmedel för injektion bör begränsas
till endast legitimerade läkare vid sjukhus och vårdcentraler. Allmänna
anvisningar om administrationssätt för denna typ av preparat bör kunna
fastställas av socialstyrelsen.

Den rapporteringsskyldighet som läkaren skall ha till socialstyrelsen bör
inte inskränka sig till biverkningsrapportering utan även avse verksamhetens
omfattning. Det är dock angeläget att rapporteringen inte leder till en
onödigt omfattande byråkrati.

Vi anser vidare att Apoteksbolaget bör ha monopol på detaljhandel med
naturmedel för injektion och att de får utlämnas endast till läkare vid sjukhus
eller vårdcentraler. I annat fall finns risk att medlen kommer till användning
hos personer som inte har behörighet att injicera dem.

Det bör uppdras åt socialstyrelsen att meddela de bestämmelser som kan
behövas i detta avseende.

I likhet med utredningen förutsätter vi att läkaren inte tar initiativ till
användning av medel utan bevisat värde och att läkaren skall erbjuda den
verksamma behandling som finns att tillgå. Vi anser det också uteslutet att
läkemedelsrabatt skulle kunna erhållas för dessa preparat. För att läkaren
skall vara skyddad mot påföljd på grund av ett preparats eventuella
biverkningar är det nödvändigt med dokumentation, t. ex. på ett sätt som
utredningen har föreslagit, av vilken det framgår att patienten blivit
informerad om att preparatet inte har något bevisat värde och att preparatet
kan ha biverkningar.

Med de här föreslagna åtgärderna skapas förutsättningar för att stävja den
ofta hälsofarliga och mycket omfattande spekulation i människors ohälsa
som marknaden med medel utan bevisat värde utgör.

Med hänsyn till behovet av en noggrann uppföljning och utvärdering av de
föreslagna förändringarna anser vi att den föreslagna lagändringen skall gälla
under en tidsbegränsad försöksperiod om fem år. Resultaten från denna
utvärdering får vara vägledande vid bedömningen av den fortsatta giltigheten
av den föreslagna lagändringen.

Med hänvisning till vad som anförts hemställs
att riksdagen

1. som sin mening ger regeringen till känna vad som i motionen
anförts rörande regleringen av verksamhet med naturmedel för
injektion,

2. beslutar anta det vid propositionen fogade förslaget till lag om

Mot. 1980/81:30

4

ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) med den ändringen
att 1 § 3 mom. skall ha nedan angivna lydelse:

Propositionens förslag Motionens förslag

1§

3 m o m. Vad i denna beträffande

1. sådant medel medlets vikt,

2. sådant medel eller saltlösning,

3. mineralvatten, mineralkällsalter, ingå i konfekty

rer.

Ej heller socialstyrelsen föreskriver.

Innan vara som avses i första
stycket 2 tillhandahålles förbrukare
skall tillverkare, importör, eller den
som först saluhåller varan göra
anmälan till socialstyrelsen. Sådan
vara skall märkas med uppgift om att
medlet ej har genomgått för läkemedel
föreskriven kontroll. Om varan
är avsedd för injektion får den tillhandahållas
förbrukare först sedan
socialstyrelsen efter anmälan meddelat
att försäljning får ske. Styrelsen
skall meddela föreskrifter om
tillverkning, märkning och handel
beträffande sådana varor samt de
ytterligare föreskrifter som behövs
för tillämpningen av denna bestämmelse.
Vara som nyss sagts får injiceras
endast av den som är behörig
att utöva läkaryrket. Socialstyrelsen
kan dock medge även annan rätt att
injicera vara som här avses. I sådant
medgivande kan anges villkor för
medgivandet.

Innan vara som avses i första
stycket 2 tillhandahålles förbrukare
skall tillverkare, importör, eller den
som först saluhåller varan göra
anmälan till socialstyrelsen. Sådan
vara skall märkas med uppgift om att
medlet ej har genomgått för läkemedel
föreskriven kontroll. Om varan
är avsedd för injektion får den tillhandahållas
förbrukare först sedan
socialstyrelsen efter anmälan meddelat
att försäljning får ske. Styrelsen
skall meddela föreskrifter om
tillverkning, märkning och handel
beträffande sådana varor samt de
ytterligare föreskrifter som behövs
för tillämpningen av denna bestämmelse.
Vara som nyss sagts får injiceras
endast av den som är behörig
att utöva läkaryrket och som är
verksam vid sjukhus eller vårdcentral.

Mot. 1980/81:30

5

3. beslutar att denna ändring i läkemedelsförordningen skall gälla
under fem år efter dess ikraftträdande.

Stockholm den 22 oktober 1980
MARIANNE STÅLBERG (s)

CHRISTER NILSSON (s) NILS-OLOF GUSTAFSSON (s)