Motion

1979/80:62

av förste vice talmannen Ingegerd Troedsson m. fl.

med anledning av propositionen 1979/80:6 om socialstyrelsens

uppgifter och organisation, m. m.

I regeringens proposition 1979/80:6 om socialstyrelsens uppgifter och
organisation, m. m. har som en princip införts att nämnder och råd inte skall
ha beslutande funktioner.

Även när det gäller socialstyrelsens läkemedelsnämrtd har denna princip
tillämpats, utan att de effekter förslaget leder till kritiskt granskats. Inte heller
synes regeringen ha observerat att säkerhetsskäl är bakgrunden till att
regering och riksdag 1967 beslöt att ge läkemedelsnämnden en oberoende
ställning och det slutliga ansvaret för godkännandet av nya läkemedel i
Sverige. I propositionen 1967:68 finns många argument redovisade. Förslaget
om en hög vetenskaplig kompetens och en särskild handläggningsordning för
beslut om registrering av läkemedel byggde i stor utsträckning på erfarenheterna
av neurosedynkatastrofen.

Svensk läkemedelslagstiftning och läkemedelskontroll anses internationellt
sett ha hög kvalitet och har därför också varit normbildande för många
länders lagstiftning liksom t. ex. för WHO:s och EFTA:s grundläggande syn
på arbets- och ansvarsförhållanden vid produktion, hantering och värdering
av läkemedel.

En fundamental princip är att de som svarar för läkemedelskontrollens
utredningsarbete icke skall vara desamma som avgör om slutresultatet är bra
eller dåligt. Det är bl. a. mot denna bakgrund som läkemedelsnämnden
tillagts rätten att göra en gentemot läkemedelsavdelningen oberoende
värdering av läkemedlet. Denna princip kommer bl. a. till uttryck i "WHO
Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations”
(Technical Report Series nr 567, WHO, Genéve) och i EFTA-konventionen
om ”Basic Standards of Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical
Products”.

Om propositionens intentioner i denna del genomförs förlorar läkemedelsnämndens
kritiska granskning av nya läkemedel sin betydelse eftersom
socialstyrelsen inte längre behöver följa nämndens beslut. Härigenom har en
mycket viktig länk avlägsnats ur det säkerhetssystem som omgärdar vår
läkemedelsförsörjning.

Erfarenhetsmässigt kommer rekryteringen av framstående vetenskapsmän
till läkemedelsnämnden att allvarligt försvåras om man ändrar nämndens
ställning och skär ned dess befogenheter. Arbetet i läkemedelsnämnden
är mycket tungt och ansvarsfyllt men samtidigt stimulerande. Det förutsätts
att ledamöterna ingående studerar den vetenskapliga dokumentationen för

Mot. 1979/80:62

9

nya läkemedel och också utifrån sina specialkunskaper redovisar skälen för
eller mot introduktionen av ett nytt läkemedel. Det är i medvetande om detta
yttersta ansvar som framstående specialister i landet påtagit sig en så
betungande uppgift. Ändrade förhållanden torde äventyra specialisternas
engagemang och intresse för att delta i arbetet.

Det framgår inte av propositionen att läkemedelsnämnden fram till och
med år 1967 var rådgivande och att motivet för en övergång till ett beslutande
organ just var värdet av ett fristående organ som stod obundet mot alla
intressen. De erfarenheter man kan dra av arbetet inom läkemedelsnämnden
sedan ändringen skedde är mycket positiva och betydelsefulla för svensk
läkemedelsterapi. Kraven på att läkemedlen skall vara säkra och effektiva har
utvecklats och fördjupats, vårt läkemedelsbestånd har hållits begränsat och
modernt, uppföljningen av och informationen kring läkemedelsanvändningen
har intensifierats m. m.

Mycket starka skäl talar således mot införandet av en organisationsprincip
som äventyrar den goda utveckling på läkemedelsområdet vi upplevt sedan
läkemedelsnämnden övergick från att vara ett rådgivande till att vara
beslutande organ.

Mot bakgrund av vad som ovan anförts hemställs
att riksdagen beslutar

1. att ingen ändring skall ske i principerna för läkemedelsnämndens
ställning och arbetsformer,

2. att regeringen även fortsättningsvis skall utse ledamöter av
nämnden för att understryka ledamöternas opartiskhet och
självständighet i förhållande till skilda intressenter på läkemedelsområdet.

Stockholm den 16 oktober 1979
INGEGERD TROEDSSON (m)

KARL LEUCHOV1US (m) BLENDA LITTMARCK (m)

MÅRTEN WERNER (m) ANITA BRÅKENHIELM (m)

ANN-CATHRINE HAGLUND (m) SIRI HÄGGMARK (m)