3
Motion
1978/79:2319
av Ingegerd Troedsson m. fl.
med anledning av propositionen 1978/79:118 om ändring i
läkemedelsförordningen m. m.
En väl fungerande hälso- och sjukvård är i stor utsträckning beroende av
tillgången på efTektiva och säkra läkemedel. Utvecklingen på läkemedelsområdet
är snabb. Modifieringen av gamla läkemedel och utvecklingen av
nya läkemedel pågår ständigt. Det är därför utomordentligt viktigt för
patienterna och för sjukvården att så snabbt som möjligt kunna tillföras nya
läkemedel med förbättrade egenskaper. Samtidigt ligger det i sakens natur att
ju kraftigare och mer specifik verkan ett läkemedel har, desto större är risken
för biverkningar av allvarligare slag. Utvecklingen för alltså med sig att den
svåra avvägningen mellan ett preparats positiva och negativa effekter blir
alltmer krävande. Det krävs alltmer dokumentation innan ett läkemedel kan
godkännas för registrering.
Under trepartiregeringens tid tillsattes tre utredningar som alla syftade till
en bättre läkemedelsförsörjning med en effektivare läkemedelskontroll, en
förbättrad läkemedelsinformation och ett bättre prismedvetande. Avsikten
var att dessa förslag i samlad form skulle framläggas för riksdagen för beslut
innevarande riksmöte.
Tyvärr har så icke blivit fallet trots att utredningarna förelåg färdiga och
remissbehandlade då nuvarande regeringen tillträdde i oktober 1978. Den
proposition som riksdagen nu har att ta ställning till innehåller endast smärre
detaljer ur läkemedelskontrollutredningens betänkande. De centrala frågorna
om läkemedelskontrollens resurser och dess organisation berörs knappast i
propositionen.
Den statliga läkemedelskontrollen, som handhas av socialstyrelsens
läkemedelsavdelning, befinner sig f. n. i ett svårt läge. Utredningstiden för
registrering av nya läkemedel är i genomsnitt 2,5 år, vilket är en mycket lång
tid vid en internationell jämförelse. Nyregistrering på grund av förbättringar
av befintliga läkemedel kan ofta ta 4 till 6 år. Orsaken till den långa
utredningstiden ligger främst i att läkemedelsavdelningen inte har tillräckliga
resurser för att klara av sitt viktiga arbete och i att kontrollen inte är
organiserad på ett ändamålsenligt sätt. Dessa brister tar sig också uttryck i
eftersläpning på en rad andra för läkemedelskontrollen väsentliga områden.
Läkemedelskontrollutredningensom tillkallades hösten 1977 föreslog i sitt
betänkande (Ds S 1978:12) ett samlat program för att effektivisera
läkemedelskontrollen i stort sett inom nuvarande resursram. Bl. a. föreslog
1* Riksdagen 1978/79. 3 sami Nr 2318-2320
Mot. 1978/79:2319
4
utredningen ett tiopunktsprogram för att effektivisera utredningsarbetet och
för att nedbringa besvärande balanser. Utredningen föreslog vidare en rad
åtgärder för att stärka kontrollen av läkemedel i användning, dvs. läkemedel
som redan är registrerade och som används inom hälso- och sjukvården.
Utredningen föreslog också att läkemedelskontrollen borde omorganiseras
till en särskild myndighet, statens läkemedelsverk, för att därigenom minska
byråkratin och öka möjligheterna till en effektivisering av läkemedelskontrollens
arbete. På alla dessa punkter har läkemedelskontrollutredningen
fått stöd av såväl läkemedelsavdelningens ledning som dess personal.
Läkemedelskontrollutredningen har under hösten 1978 varit föremål för
remissbehandling varvid ett stort antal myndigheter och organisationer yttrat
sig över utredningens förslag. Remissinstanser har, med undantag för
förslaget om behovsprövning av läkemedel, i stort ställt sig mycket positiva
till utredningens förslag. Enigheten i yttrandena är slående och understryker
att detta led i läkemedelsförsörjningen fordrar vissa omedelbara åtgärder.
Såväl personalmässiga som utrustningsmässiga insatser fordras för att
upprätthålla den vetenskapliga kompetensen. Av särskild vikt är givetvis att
en sådan organisation för läkemedelskontrollen skapas så att denna till sig
kan knyta, behålla och vidareutbilda sakkunniga medarbetare. Dessa önskemål
skall ses mot bakgrund av läkemedelskontrollens uppgift att värdera
resultaten av svensk och internationell läkemedelsindustris forskningsresultat
och därigenom vara en garant för att sjukvården och allmänheten icke
utsätts för onödiga risker i samband med läkemedelsanvändning.
Av ett öppet brev från personalen vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning
till ansvariga statsråd framgår, på ett drastiskt och mycket
oroväckande sätt, att personalen ser mycket mörkt på möjligheterna att
upprätthålla säkerheten i läkemedelshanteringen. Av brevet framgår att
antalet icke färdigutredda ärenden rörande registrering av nya läkemedel har
ökat under senare år och att ca 800 rapporter från läkare angående iakttagna
läkemedelsbiverkningar ligger obearbetade. Personalbristen förklaras bl. a.
av att personalens löner ligger så lågt att välutbildad personal söker sig över
till sjukvården, apoteksväsendet och läkemedelsindustrin, medan läkemedelsavdelningen
i stor utsträckning får fungera som utbildningsplats. Också
läkemedelskontrollutredningen framhöll att nuvarande förhållanden var
oförsvarliga och stridande mot angeläget samhälleligt intresse.
För att komma till rätta med de missförhållanden som råder är det
angeläget att förslag snarast möjligt framläggs om organisatorisk förändring
av läkemedelskontrollen och om viss resursförstärkning.
Regeringens proposition 1978/79:118 utgör mot denna bakgrund en
mycket stor besvikelse. De åtgärder som föreslås är mycket begränsade och
torde endast medföra detaljförändringar i det praktiska arbetet vid
läkemedelskontrollen. Så t. ex. torde de förenklade reglerna för tillhandahållande
av specialdestinerade livsmedel endast avlasta läkemedelsavdelningen
Mot. 1978/79:2319
5
en två tredjedels receptareietjänst
Från samhällets synpunkt är det av stor och omedelbar vikt att riksdagen
inte låter sig nöja med de i propositionen föreslagna åtgärderna. En kvalitativ
upprustning av läkemedelskontrollen, såväl personellt som organisatoriskt,
måste snarast komma till stånd. Riksdagen måste ta ansvaret för att
läkemedelskontrollen bedrivs under ändamålsenliga former. Denna strävan
kan inte vara partiskiljande eftersom detta är en angelägenhet för alla som
ägnat dessa frågor någon uppmärksamhet och som värnar om den enskildes
skydd och säkerhet i vårdarbetet.
Även i ett läkemedelspolitiskt perspektiv har samhället stora fördelar av att
läkemedelskontrollen är välrustad och kompetent eftersom den utgör
det mest kvalificerade organ genom vilket vi har insyn i och överblick över
såväl svensk som internationell läkemedelsindustris forsknings-, försöksoch
utvecklingsverksamhet.
Riksdagen bör till grund för sina fortsatta ställningstaganden lägga
läkemedelskontrollutredningens förslag samt remissinstansernas yttranden
däröver. Därvid bör utgångspunkten vara att de många och kvalificerade
frågeställningar som rör urval och användning av läkemedel samlas till en
självständig myndighet.
Läkemedelskontroll bygger på och är i första hand en fråga om vetenskaplig
metodik. Nuvarande organisation med läkemedelskontrollen integrerad i
socialstyrelsen undertrycker denna läkemedelskontrollens särart, eftersom
det överordnade systemet huvudsakligen styrs av och arbetar med administrativ
teknik och rutiner.
Ett självständigt organ kommer att innebära förbättrad effektivitet samt
bättre möjlighet till extern vetenskaplig samverkan och kontakter med
allmänhet och patienter.
Allteftersom kraven på vetenskaplig dokumentation av nya läkemedel och
deras effekter ökar blir läkemedelsavdelningen alltmer beroende av att till sig
kunna knyta kvalificerad sakkunskap för bedömning av komplicerade
frågeställningar inom skilda farmacevtiska och medicinska discipliner.
Bristande tillgång till sådana kontakter försvårar för läkemedelskontrollen att
upprätthålla den vetenskapliga kompetensen och att träffa viktiga beslut samt
leder till fördröjningar av tillgången på viktiga läkemedel. I sammanhanget
bör redovisas att samtliga vetenskapliga instanser som yttrat sig över
läkemedelskontrollutredningen, t. ex. samtliga universitets medicinska
fakulteter och den farmacevtiska fakulteten, har understrukit vikten av nära
kontakter mellan forskningsinstitutionerna och läkemedelskontrollen. Som
en slutsats härav förordar dessa i läkemedelsfrågor insatta instanser skapandet
av ett självständigt organ.
Motiven för ett fristående organ ur effektivitetssynpunkt torde för de flesta
vara uppenbara. Statsmakterna har genom sitt beslut att omlokalisera
läkemedelskontrollen till Uppsala 1976 gjort bedömningen att sambandet
mellan läkemedelsavdelningen och övriga delar av socialstyrelsen inte är
Mot. 1978/79:2319
6
påtagligare än att organisationsenheterna kan placeras i skilda städer. Trots
detta förutsätts ledande personal inom läkemedelsavdelningen medverka i
skilda möten och konferenser inom socialstyrelsen, något som sällan är
sakligt betingat. Även viss administrativ ärendehandläggning är centraliserad
till Stockholm. Centraliseringen till Stockholm innebär tidsförluster
och problem för avdelningen att vinna förståelse för de särskilda personalpolitiska
m. fl. problem som gäller för laborativ verksamhet inom läkemedelsområdet
I sitt yttrande över läkemedelskontrollutredningen behandlar riksrevisionsverket
(RRV) bl. a. frågan om ett särskilt verk för läkemedelskontrollen.
RRV - som f. ö. medverkat vid översynen av hela socialstyrelsens organisation
- förordar bl. a. av effektivitetsskäl att en särskild myndighet bildas och
framhåller bl. a. att ”sambandet mellan läkemedelsfrågorna och socialstyrelsens
övriga uppgifter emellertid inte enligt RRV:s mening är så starkt att det
hindrar att man inrättar en specialistmyndighet för de huvudsakligen
konkreta och fackbetonade frågor som läkemedelskontrollen innebär. Det
kan också erbjuda rent praktiska fördelar att avlasta socialstyrelsen”.
Några argument för eller emot inrättandet av ett verk har inte anförts av
regeringen i den nu framlagda läkemedelspropositionen. Dock finns skäl att
anta att man inte avser att nu inrätta ett sådant verk. Det måste vara en
angelägenhet för riksdagen att i detta sammanhang behandla hela frågan om
den framtida läkemedelskontrollen, eftersom frågan inte i första hand är ett
ställningstagande till socialstyrelsens framtida storlek utan främst ett ställningstagande
till ambitionsnivån för den statliga läkemedelskontrollen.
Enligt läkemedelskontrollutredningens förslag innebär inrättandet av ett
självständigt verk i sig inga merkostnader. De personella tillskott som
erfordras avser vissa administrativa uppgifter som i dag är centraliserade till
Stockholm. Personal för dessa ändamål kan överföras från socialstyrelsen,
som tilldelats resurser härför. Därutöver medför förslaget viss rationalisering
av arbetet och ett effektivare utnyttjande av arbetstiden för den ledande
personalen.
Av andra skäl, som delvis berörts i det föregående, är det dock nödvändigt
att ställa ytterligare resurser till förfogande för läkemedelskontrollen. Riksdagen
har i beslut (prop. 1976/77:150 bil. 3, FiU 1976/77:30, rskr 1976/77:341)
fastslagit att samtliga kostnader för läkemedelskontrollen skall bestridas
genom särskilda avgifter från berörda tillverkare. Beslutet innebär att statens
kostnader för kontrollen bortfallit samtidigt som berörd industri fått motsvarande
kostnadsökning.
Även ur näringspolitisk synpunkt är förslagen om omorganisation och
resursförstärkning angelägna. Den svenska läkemedelsindustrin är angelägen
om en högtstående läkemedelskontroll i Sverige. För svensk industri
betyder t. ex. en hemlandsregistrering att stora utländska marknader öppnas,
eftersom den svenska kontrollen internationellt sett har ett mycket gott
anseende och betraktas som en kvalitetsgarant. I ett flertal länder krävs i
Mot. 1978/79:2319
7
praktiken hemlandsregistrering innan registrering kan ske. De långa handläggningstiderna
i Sverige medför i många fall en avsevärd förkortning av
återstående patenttid med negativa effekter för svensk läkemedelsexport.
Industrin har också ett intresse av att samhället gör sitt yttersta för att
säkerställa att industrins produkter används riktigt och icke ger upphov till
onödiga skadeverkningar. Att industrin skall bära kostnaderna härför synes
naturligt och motsäges ej heller av dess företrädare.
Ett enda argument har i den allmänna debatten framförts mot ett
självständigt läkemedelsverk, nämligen kravet på en helhetssyn, vilken bl. a.
skall tillämpas på hälso- och sjukvårdens olika resurser för att förebygga eller
behandla sjukdom och skada. Ingen torde i grunden ha några invändningar
mot denna syn. Denna princip skall i första hand genomsyra den framtida
lagstiftningen och samarbetet på hälso- och sjukvårdsområdet. Den är
således inte ett uttryck för organisatoriska principer. Ett sådant synsätt skulle
vara att upphöja en god princip till en stel dogm och motsägs också av den
struktur vi har i dag på hälso- och sjukvårdens område. De centrala
myndigheterna och organen, socialstyrelsen, riksförsäkringsverket, statens
bakteriologiska laboratorium, Apoteksbolaget, Spri, landstingsförbundet
m. fl. vittnar om att samhället förordar en mer flexibel syn med decentralisering
och samverkan som kännemärke.
Ett läkemedelsverks möjligheter att handla förutsätter att man får en
budget, som till sin konstruktion möjliggör en ökad resursmässig rörlighet,
för att möta de ofta återkommande situationer där omedelbara åtgärder är
påkallade. Programbudgetering bör, som föreslås av läkemedelskontrollutredningen,
snarast införas. Samtidigt härmed bör ytterligare resurser anvisas
läkemedelskontrollen, vilka skall bäras av berörd industri,
stri.
Med stöd av vad ovan anförts hemställs
att riksdagen hos regeringen begär skyndsamt förslag syftande
till
1. i huvudsak sådan inriktning för verksamheten som förespråkas
i läkemedelskontrollutredningen,
2. snara åtgärder avseende rekrytering till och meritering vid
läkemedelskontrollen i enlighet med läkemedelskontrollutredningens
förslag,
3. sådan resursförstärkning att statens läkemedelskontroll med
det snaraste kan bringas att fungera,
Mot. 1978/79:2319
4. programbudgetering inom läkemedelskontrollen,
5. att läkemedelskontrollen omvandlas till ett statligt verk.
Stockholm den 27 mars 1979
INGEGERD TROEDSSON (m)
PER-ERIC RINGABY (m)
KARL LEUCHOVIUS (m)
HANS NYHAGE (m)
G. BIÖRCK (m)
i Värmdö
NILS CARLSHAMRE (m)
BLENDA LITTMARCK (m)
KNUT WACHTMEISTER (m)
ALLAN ÅKERLIND (m)