Förslaget har som huvudsyften att slå vakt om en hög säkerhetsnivå för kosmetiska produkter genom att stärka tillverkarens ansvar, att ta bort onödig administration kring kosmetiska produkter samt att säkerställa rörligheten för kosmetiska produkter på den europeiska marknaden. Förslaget introducerar bland annat harmoniserade krav rörande kosmetiska produkters säkerhet. Därmed stärks ytterligare säkerhetsreglerna för kosmetiska produkter inom den Europeiska unionen. Ett säkerhetsövervakningssystem för kosmetiska produkter introduceras för första gången genom att ett rapporteringssystem för oönskade effekter införs. Dessutom införs system för produktåterkallande liksom koordinering av de nationella myndigheternas tillsynsmekanismer. Förslaget väntas medföra en reducering av företagens administrativa kostnader med 50 procent. Valet av rättsakt bör vidare medföra att det krävs nationell reglering i mindre omfattning än idag. Kommissionens förslag avser att förenkla nuvarande regelverket för kosmetika.
Regeringens allmänna inställning till förordningen är positiv.
1.1.1 Ärendets bakgrund
Kosmetiska produkter omfattar produkter som är viktiga för människors hälsa och välbefinnande. Exempel på sådana produkter är solskyddsprodukter, tandkrämer och rengörande produkter. Dessa produkter omfattas idag av ett regelsystem med ett kosmetikadirektiv (76/768/EEG) vilket har ändrats 55 gånger. Direktivet har i många avseenden ansetts otidsenligt och i behov av en modernisering. Detta kom även till uttryck vid den konsultationsprocess som genomfördes under första kvartalet 2007. I det nya förslaget, som presenterades och skickades till rådet den 5 februari 2008, har kommissionen använt den lagstiftningsteknik som populärt på engelska brukar kallas recasting. Tekniken innebär att tidigare föreskrifter med ändringar sammanförs till en enda rättsakt (kodifiering). Utöver detta inför förslaget vissa materiella förändringar samt lagstiftningsmässiga förbättringar. En sådan förbättring anses vara att direktiv som form av rättsakt nu överges och att istället en förordning för kosmetiska produkter införs. Detta medför att de detaljerade bestämmelserna inte behöver genomföras och underlättar en harmoniserad tillämning.
I avsnittet under 1.1.2 nedan belyses i korthet ändringar som förslaget medför. Kodifierade bestämmelser behandlas inte.
1.1.2 Förslagets innehåll
Rättslig grund
I likhet med det nuvarande direktivet föreslår kommissionen att artikel 95 i fördraget (inre marknaden) ska utgöra rättslig grund för förordningen.
Nya definitioner (artikel 2 samt introduktionen till bilagorna)
Förordningen inför ett antal definitioner, något som kosmetikadirektivet tidigare inte innehållit. Tidigare har definitioner florerat på nationell nivå vilket motverkat harmoniseringen av kosmetiska produkter. Enligt kommissionen kommer införandet av gemensamma definitioner att minska risken för skillnader i tillämpning av kosmetikalagstiftningen på medlemsstatsnivå och samtidigt klargöra rättsläget. På så sätt underlättas rörligheten av kosmetiska produkter på den europeiska marknaden. Förordningen definierar bland annat tillverkare, produktlansering, importörer, harmoniserade standarder, konserveringsmedel, färgämnen och UV-filter.
Produktsäkerhetsaspekter (bilaga I, artiklarna 4, 10, 18 25)
Bilaga I till förslaget föreskriver kraven på säkerhetsbedömning av den kosmetiska produktens innehåll. Detta är i sig inget nytt men för första gången klargörs vad säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter ska innehålla för att bevisa att den marknadsförda kosmetiska produkten är säker.
Ett antal artiklar avser att stärka tillsynen. Artikel 4 inför för första gången i för kosmetikans del begreppet ansvarig person (responsible person) på ett liknande sätt som finns för läkemedel och medicintekniska produkter. Den ansvarige personen ska ta fullt ansvar för uppfyllandet av rättsliga skyldigheter.
Artikel 10 å sin sida introducerar ett förenklat (elektroniskt) och centraliserat system (en anmälningsportal) för anmälan av viss information innan en kosmetisk produkt marknadsförs. Tidigare har anmälan skett dels till nationella ansvariga myndigheter och dels till giftinformationscentraler.
Artiklarna 18, 19 och 20 reglerar tillsynen av kosmetiska produkter. Ordalydelsen i dessa artiklar är nya. I artikel 19 återfinns ett rapporteringssystem för oönskade effekter av en kosmetisk produkt. I händelse av en oönskad effekt är den för produkten ansvarige personen en nyckelperson för att informationen ska nå den behöriga nationella myndigheten. I ett andra led sker rapportering från den behöriga myndigheten till vilken rapportering skett till övriga de övriga behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.
Artiklarna 21 till 25 stärker regelverket kring kosmetiska produkter som inte uppfyller fastlagda säkerhetskriterier. Bestämmelserna ger myndigheterna en möjlighet att samarbeta för att effektivisera markandskontrollen. Några sådana regler finns för närvarande inte i kosmetikadirektivet. Bland annat återfinns möjligheter för produkttillbakadragande under vissa omständigheter då produkten inte uppfyller rådande fastlagda krav. I systemet finns även en skyddsklausul enligt vilken den behöriga myndigheten kan förbjuda eller begränsa marknadsföringen av en kosmetisk produkt när denna antingen utgör en allvarlig risk för hälsan eller när den för produkten ansvarige personen inte uppfyller sina förpliktelser.
1.1.3 Substanser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR).
CMR-substanser klassificeras med hänsyn till om de anses generellt farliga utan hänsyn till framtida användning. CMR-substanserna kategoriseras i tredje olika klasser: 1, 2 och 3. Tidigare har kategorierna 1 och 2 varit automatiskt förbjudna medan substanser i kategori 3 var förbjudna såvida inte den vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter gjorde en annan bedömning.
Artikel 12(2) öppnar upp för ett nytt bedömningssystem eftersom nu även substanser kategorierna 1 och 2 kan tillåtas efter det att ovan nämnda kommitté efter en strikt riskanalys gett sitt godkännande. Ett sådant godkännande är baserat på stränga villkor och utgör en undantagsregel.
1.1.4 Övriga bestämmelser i förordningen som inte utgör kodifieringar (urval)
Ett generellt krav på ansvarig person att se till att säkerhetsrapportsrapporten för den kosmetiska produkten hålls uppdaterad återfinns i artikel 7 (1). Säkerhetsrapporten och kravet på att den hålls uppdaterad har generellt sett fått en utökad betydelse i artikel 8.
Nytt i förordningen är även harmoniserade standarder inom områdena för GMP (Good Manufacturing Practice) samt provtagning och analys av kosmetiska produkter (artikel 5 (2) och 9 (2))
Artikel 14 (2) introducerar ett nytt kommittologiförfarande med granskning för frågor relaterade till djurförsök.
I kosmetikadirektivet finns en möjlighet att undanta vissa kosmetikasubstanser från märkningskraven när dessa kunde anses vara företagshemligheter. Eftersom detta undantag i praktiken hade begränsad betydelse har den möjligheten nu tagits bort (artikel 15 (1) (g).
De regler och krav som finns i kosmetikadirektivet och som i förordningen kodifieras har, med stöd av ett bemyndigande i miljöbalken, införlivats igenom förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt genom föreskrifter som utfärdats av Läkemedelsverket.
En EG-förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Den ska tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som direkt gällande rätt. En EG-förordning får, till skillnad från ett direktiv, inte inkorporeras i eller transformeras till nationell rätt. En EG-förordning hindrar dock inte att en medlemsstat inför kompletterande nationella regler av verkställande, administrativ eller processuell karaktär. Medlemsstaterna är nämligen skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EG-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag.
Mot bakgrund av detta behöver de regler som idag genomför direktivet ses över, för att i enlighet med vad som sagts ovan säkerställa att förordningen inte genomförs på ett sådant sätt som inte är tillåtet enligt EG-rätten. Utöver detta kan det eventuellt behövas bestämmelser som kompletterar förordningen.
Staten beräknas inte få några budgetära konsekvenser av förslaget. För Läkemedelsverket torde förslaget innebära minskade avgiftsintäkter för kosmetiska produkter.
Regeringens allmänna inställning till förordningen är positiv. De huvudsakliga målen för det svenska förhandlingsarbetet är att säkerställa att kosmetiska produkter på marknaden är säkra och uppfyller gällande säkerhetskrav. Dessutom är tillsynen av kosmetiska produkter viktig. Regeringen välkomnar förslaget i dess helhet men önskar att ansvarsförhållanden för kosmetiska produkter kommer tydligare till uttryck. Det faktum att en ansvarig person kan befinna sig i annat land kan medföra problem. Detta är dock inte unikt för kosmetikaområdet utan snarare huvudregel på hela varuområdet.
Under utarbetandet av förslaget har Sverige i brev till kommissionärerna Dimas och Verheugen påpekat att kommissionen inte gjort någon analys av förslagets miljökonsekvenser och att regeringen gärna sett att förslaget omfattade miljöaspekter av kosmetiska produkter. I sitt svar angav kommissionärerna att de inte hade för avsikt att föra in någon sådan aspekt i sin konsekvensanalys samt att den nya kemikalielagstiftningen adresserar dessa frågor.
På svenskt initiativ ställde även Europaparlamentet i december 2007 en skriftlig fråga till kommissionen angående införandet av miljöaspekter i den nya kosmetikaförordningen. I sitt svar vidhöll kommissionen ovan nämnda ståndpunkt.
Ännu okända. Övriga institutioner torde åtminstone vara positiva till förslaget i kodifieringsdelen.
Ännu okända. Förslaget skickades ut på remiss sista veckan i februari 2008 och remissrundan förväntas vara avslutad den 26 mars 2008.
Artikel 95 i EG-fördraget (medbeslutande med Europaparlamentet). Beslut i rådet fattas med kvalificerad majoritet.
Kommissionen anger att kosmetikadirektivet på ett uttömmande sätt harmoniserar gemenskapens regler på kosmetikaområdet. Ändringar till sådana regler kan enbart göras på gemenskapsnivå. Med hänsyn till detta anses förslaget vara förenligt med subsidiaritetsprincipen enligt artikel 5 i EG-fördraget. Regeringen delar kommissionens bedömning.
Ärendet skickades till rådet och Europaparlamentet den 5 februari 2008. I rådet kommer behandling i rådsarbetsgrupp att inledas i slutet av februari med cirka ett möte per månad under våren. Parlamentets behandling i utskott kommer att göras parallellt med detta. Det uppskattas att förslaget kan vara slutförhandlat innan det svenska EU-ordförandeskapet hösten 2009 men att det inte är omöjligt att det blir Sverige som får ta ansvar för den sista förhandlingen.