Regeringskansliet

Faktapromemoria 2008/09:FPM83

Nya regler kring förfalskade läkemedel

Socialdepartementet

2009-02-24

Dokumentbeteckning

KOM (2008) 668 slutlig

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG för att förhindra att läkmeeel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan

Sammanfattning

Kommissionen har presenterat ett läkemedelspaket innehållande förslag till lagstiftning inom tre områden: patientinformation, säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel (se separata faktapromemorior).

Förfalskade läkemedel utgör ett allvarligt hot för både patienter och läkemedelsindustrin i EU. Det finns en stark oro bland såväl allmänheten som beslutsfattarna över den kontinuerliga ökningen under de senaste åren av produkter av detta slag som upptäckts i EU. För att hantera risken med förfalskade läkemedel föreslår kommissionen bland annat ändringar i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) som innebär skyldigheter för vissa andra aktörer i distributionskedjan än partihandlare, en rättslig grund för säkerhetsdetaljer och ett förbud för vissa aktörer att manipulera dessa, stärkta krav vad gäller import av aktiva farmaceutiska substanser från tredje land och skärpta regler för inspektioner.

Regeringen ser allvarligt på problemet med förfalskade läkemedel och har som utgångspunkt en positiv syn på lagförslaget från kommissionen.

1Förslaget

1.1Ärendets bakgrund

I EU ses idag en ökning av läkemedel som på förfalskade grunder uppges ha en viss identitet eller historia eller ett visst ursprung. Dessa produkter är illegala i förhållande till EU:s läkemedelslagstiftning eftersom de inte överensstämmer med gemenskapsreglerna för läkemedel.

Förfalskade läkemedel kan innehålla undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga läkemedelsbeståndsdelar eller beståndsdelar i fel dos, bland annat i fråga om aktiva substanser. Det utgår ett allvarligt hot för EU:s patienter och läkemedelsföretag.

Från att tidigare ha varit begränsade till så kallade livsstilsläkemedel kan det konstateras att riskprofilen för läkemedel har förändrats. Antalet förfalskningar av innovativa och livräddande läkemedel är på väg upp. För att man ska kunna handla med större volymer sprids nu även dessa läkemedel till patienterna genom de lagliga distributionskanalerna.

De nuvarande bestämmelserna i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) är i vissa avseenden otillräckliga när det gäller att komma åt dessa konkreta fall. Med hänsyn till den tid det tar innan ändringar i ovanstående direktiv kan genomföras har kommissionen beslutat sig för att agera nu. Förslaget beaktar resultatet av ett offentligt samråd som hölls under våren 2008.

1.2Förslagets innehåll

För att hantera risken för att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan föreslår kommissionen ett antal ändringar i direktiv 2001/83/EG.

Som en första åtgärd föreslår kommissionen vissa skyldigheter för andra aktörer i distributionskedjan än partihandlare. Det kan gälla aktörer som deltar i transaktioner utan att befatta sig med själva produkten (de kan till exempel utauktionera eller förmedla läkemedel (artikel 1.14 i det föreslagna ändringsdirektivet).

Det är dessutom nödvändigt med en rättslig grund för så kallade säkerhetsdetaljer som används för identifiering av ett specifikt läkemedel. Den rättsliga grunden ska kunna göra vissa säkerhetsdetaljer obligatoriska (t.ex. ett löpnummer eller ett sigill) på förpackningen till receptbelagda läkemedel (artikel 1.8 i det föreslagna ändringsdirektivet).

Ett principiellt förbud för aktörer mellan den ursprungliga tillverkaren och den sista aktören i distributionskedjan (normalt apoteksföreståndaren) eller slutanvändaren (läkaren/patienten) mot att manipulera (dvs. avlägsna, ändra på eller täcka över med annan etikett) de ursprungliga säkerhetsdetaljerna på förpackningen.

Kommissionen föreslår vidare obligatoriska revisioner hos partihandlare som levererar läkemedel för att säkerställa företagspartners pålitlighet (artikel 1.13 i det föreslagna ändringsdirektivet) liksom stärkta krav när det gäller import av aktiva farmaceutiska substanser från tredjeländer, om det inte kan kontrolleras att regelverket i respektive tredjeland säkerställer en tillräcklig skyddsnivå för folkhälsan hos de produkter som exporteras till EU (artikel 1.4 i det föreslagna ändringsdirektivet).

Vidare möjliggör direktivförslaget revisioner hos tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser (artikel 1.3 a i det föreslagna ändringsdirektivet).

Stärkta regler för inspektioner, inklusive ökad öppenhet kring inspektionsresultaten genom att de offentliggörs i EudraGMP-databasen som förvaltas av EMEA (artikel 1.15 i det föreslagna ändringsdirektivet).

1.3Gällande svenska regler och förslagets effekt på dessa

De regler och krav som idag finns i läkemedelsdirektivet har införlivats genom Läkemedelslagen (1992:859) och Läkemedelsförordningen (2006:272) samt genom föreskrifter som utfärdats av Läkemedelsverket. Eftersom förslaget till ändring av läkemedelsdirektivet avser att reglera ett tidigare oreglerat område kommer motsvarande ändringar att behöva införlivas i nuvarande svensk författning. Medlemsstaterna är skyldiga att genomföra bestämmelserna i ett direktiv i nationell lagstiftning.

Förslaget torde också kunna ha en viss inverkan på Lagen om handel med läkemedel m.m. (1196:1152) då förslaget innehåller en ny definition som ger skyldigheter till en större antal olika aktörer i distributionskedjan.

1.4Budgetära konsekvenser / Konsekvensanalys

Förslagets effekter på EU-budgeten och statsbudgeten beror på den slutliga utformningen. Kommissionen har som alltid i den finansiella redovisningen i anslutning till förslaget presenterat de förväntade effekterna på EU-budgeten. Regeringen kommer därför att vid behov att återkomma med en mer detaljerad beräkning och bedömning av effekterna på statsbudgeten. Mot bakgrund av Sveriges budgetsrestriktiva hållning ska Sverige dels agera för att direktivets ekonomiska konsekvenser begränsas både på statsbudgeten och EU-budgeten, dels agera för att uppgifter i största möjliga mån ska finansieras över nationell budget framför EU-budgeten.

2Ståndpunkter

2.1Preliminär svensk ståndpunkt

Regeringens allmänna inställning till den nya lagstiftningen kring förfalskade läkemedel är positiv.

2.2Medlemsstaternas ståndpunkter

Ännu okända.

2.3Institutionernas ståndpunkter

Ännu okända

2.4Remissinstansernas ståndpunkter

Ännu okända. Förslaget skickades ut på remiss i december 2008 och remissrundan avslutas den 6 februari 2009. Därefter ska remissvaren sammanställas.

3Förslagets förutsättningar

3.1Rättslig grund och beslutsförfarande

Artikel 95 i EG-fördraget (medbeslutande med Europaparlamentet). Beslut i rådet fattas med kvalificerad majoritet.

3.2Subsidiaritets- och proportionalitetsprincipen

Kommissionen anger att på de områden som detaljregleras i direktiv 2001/83/EG får medlemsstaterna inte införa ytterligare regler. Dessutom kan målet, att förebygga att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan utan att det inte medför störningar på den inre marknaden för läkemedel, inte i någon utsträckning uppnås av medlemsstaterna, utan kan bättre uppnås av gemenskapen.

Regeringen delar kommissionens uppfattning om subsidiaritetsprincipen. Läkemedelsområdet är i det närmaste fullt harmoniserat och inget utrymme finns kvar för enskilda medlemsstater att själva reglera inom aktuellt område.

4Övrigt

4.1Fortsatt behandling av ärendet

Ärendet skickades till rådet och Europaparlamentet den 10 december 2008. I rådet kommer behandling rådsarbetsgrupp att inledas den 9 januari 2009. Därefter kommer rådsarbetsgruppen att samman träda cirka 1-3 gånger per månad även under det svenska ordförandeskapet hösten 2009.